Gyógyszertámogatás, gyógyszerellátás és árazás Dankó Dávid stratégiai, elemzési és integrációért felelős főosztályvezető-helyettes Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztály (danko.d @ oep.hu, david.danko @ uni-corvinus.hu) Budapest, 2009. december. 2 Hogyan vásárlunk meg egy egyszerű, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót? Miért van szükség ártámogatásra? () Forg. engedély jogosultja (gyártó, importőr) Gyógyszer Termelői ár A törzskönyvezés előtt felmerülő költségek egy hatóanyagra (active substance, API) vetítve (millió USD, 2005. évi árakon) A piacra viteli költségek időbeli növekedése (millió USD, 2005. évi árakon) Belföldi Gyógyszer Nagyker. ár Gyógyszertár (kiskereskedő) Gyógyszer Fogyasztói ár NINCSEN SEMMIFÉLE HATÓSÁGI ÁRSZABÁLYOZÁS Preklinikai fázis Klinikai fázis Teljes költség Biotechnológiai készítmény Kémiai eredetű készítmény Kémiai eredetű készítmény (korrigált) A gyógyszerfejlesztés és -engedélyeztetés termékegységre jutó költségeit a betegek saját zsebből (out-of-pocket) nem lennének képesek megfizetni. Forrás: DiMasi, J.A. Grabowski, H.G.: The Cost of Biopharmaceutical R&D Is Biotech Different? in: Managerial and Decision Economics 28 (2007), 69-79. o. Miért van szükség ártámogatásra? (2) Különböző havi terápiás költségű készítmények aránya a támogatott gyógyszerkörön belül A gyógyszerellátás vázlatos áttekintése (támogatott gyógyszerkör) Forg. engedély jogosultja (gyártó, importőr) 0.0 Gyógyszer Termelői ár 25.0 20.0 5.0 Külföldi Parallel import Belföldi Központi költségvetés 0.0 5.0 Gyógyszer Nagyker. ár Deficitkiegészítés 0.0 0-900 Ft 900-.800 Ft.800-.000 Ft.000-9.000 Ft 9.000-8.000 Ft 8.000-5.000 Ft 5.000-90.000 Ft 90.000-80.000 Ft 80.000-50.000 Ft 50.000-900.000 Ft 900.000-.000.000 Ft.000.000 Ft felett Gyógyszer Gyógyszertár (kiskereskedő) 0-X% X% Egészségbiztosítási Ártámogatás Alap (OEP) Vény Térítési díj A betegek számára folyamatos terhet jelentő krónikus terápiák egyre inkább a magasabb költségű készítmények közül kerülnek ki. 5 Orvos Vény Egészségbiztosítási járulék 6
A vény egyfelől a kontroll eszköze, másfelől elszámolási bizonylat Létezik vény támogatás nélkül, de soha nincs támogatás vény nélkül! 7 8 Miként áll össze a támogatott hatóanyagok köre? A támogatási rendszer és a gyógyszerengedélyezés kapcsolata Kizárólag törzskönyvezett készítményekből A forg. engedély jogosultjának kérelmére Részletes kritikai értékelés eredményeinek függvényében Társadalombiztosítási támogatás csak olyan gyógyszerekre kérelmezhető, amelyeket az EMEA vagy az OGYI törzskönyvi nyilvántartásba vett Kivétel: magisztrális készítmények (FoNo) A 89/05/EK Direktíva (Transzparencia Direktíva) értelmében a befogadást kizárólag a forg. engedély jogosultja kérelmezheti a nemzeti hatóságnál (dossier) A nemzeti hatóság 90 napon belül köteles dönteni A kérelmet a nemzeti hatóság egészség-gazdaságtani és orvos vizsgálatnak veti alá Azok a készítmények kerülnek befogadásra, amelyek valódi terápiás hozzáadott értékkel bírnak és költséghatékonyak 9 Teljes gyógyszerkincs (engedélyezett, fejlesztés alatt álló, egyéb) Törzskönyvezett készítmények (adott indikációban, klinikai evidenciák alapján, az alkalmazási előirat mentén irányelvek szerinti használatra) Transzparenciaeljárás Támogatott készítmények (adott finanszírozói indikációban, klinikai evidenciák alapján, az alkalmazási előirat mentén a irányelvek szerinti használatra) terápiás hatékonyság biztonságosság minőség TECHNOLÓGIA- VÁSÁRLÁS költséghatékonyság népegészségügyi jelentőség költségvetési kihatás költséghatékonyság Támogatott gyógyszerkör rendszeres felülvizsgálata, delistázás valós életbeli terápiás hatékonyság 0 Az új hatóanyagok befogadásának hármas szempontrendszere Miért és miben tér el az egyenértékű generikumok befogadása? KÖLTSÉGVETÉSI KIHATÁS BECSLÉSE, KOCKÁZAT- MEGOSZTÁSI TECHNIKÁK ALKALMAZÁSA Pénzügyi Tudományos TRANSZPARENCIA- ELJÁRÁS Piaci és stratégiai TÁMASZKODÁS A KLINIKAI ÉS KÖLTSÉG- HATÉKONYSÁGI EVIDENCIÁKRA TERÁPIÁS TOVÁBBLÉPÉSI IRÁNYOK VIZSGÁLATA, ÁRALKU A hatóanyag költséghatékonyságát az originális készítmény befogadásakor bizonyították. Az originális készítménynél a generikus készítmény alacsonyabb árú, így az egyenértékű generikus készítmény definíció szerint költséghatékony. A generikus készítmény árelőnye általában jelentős, így a betegek és az egészségbiztosító érdeke egyaránt az, hogy a törzskönyvezést követően minél rövidebb idő alatt válhasson elérhetővé a betegek számára. A befogadást nem előzi meg részletes kritikai technológiaértékelés 2 2
A transzparenciaeljárás modellje Eljárásrendek (egyszerűsítve) Normál eljárás Új hatóanyag, gyógyszerforma, hatóanyag-kombináció vagy nem egyenértékű generikum támogatása, áremelés vagy más indikációban történő támogatás Részletes kritikai technológiaértékelés (ESKI, SZK).500.000 forint igazgatási-szolgáltatási díj fizetendő 0 Egyszerűsített eljárás Egyenértékű generikum támogatása Nincs kritikai értékelés, az OEP saját hatáskörben dönt 00.000 forint igazgatási-szolgáltatási díj fizetendő OEP: a transzparenciafolyamat gazdája, felel a és pénzügyi összhangjáért ESKI (Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet): a benyújtott költséghatékonysági evidenciák kritikai értékelését végzi Szakmai Kollégium: a gyógyszerkészítmény véleményezését végzi, indikációra tesz javaslatot TÉB (Technológiaértékelő Bizottság): javaslatot tesz az OEP számára gyógyszer befogadására EüM (Egészségügyi Minisztérium): új ATC5-csoport, Eü. pont esetében módosítja a rendeletet Bejelentés Árcsökkentés, adatváltozás, illetve támogatásból való törlés Az OEP a bejelentést mérlegelés nélküli tudomásul veszi Díjmentes A alapokon nyugvó, pénzügyileg fenntartható támogatási rendszer logikája 6 A terápiás eredményesség valós adatokra épülő felülvizsgálata, a nem-hatékony készítmények delistázása Gyors és egyszerű piacra lépés biztosítása a generikus készítmények számára 5 Kockázatmegosztási módszerek alkalmazása az optimális erőforrásallokáció érdekében VISSZAFORGATÁS ORIGINÁLIS TERMÉKEK VERSENGŐ TERMÉKEK 2 A versengő készítmények folyamatos árcsökkenésének biztosítása, a generikus helyettesítés ösztönzése Új, hozzáadott értékkel bíró terápiák (hatóanyagok) befogadása VISSZA- FORGATÁS Az egyes termékpiacokon mutatkozó egyéb hatékonysági tartalékok feltárása és kiaknázása 5 Speciális, komplex és/vagy ritka kórképek terápiáinak lehetővé tétele ALACSONY INCIDENCIÁJÚ BETEGSÉGEK TERÁPIÁI MAGAS INCIDENCIÁJÚ BETEGSÉGEK TERÁPIÁI Magas incidenciájú (nép)betegségek kezelése költségminimalizálás mellett 6 A gyógyszer-támogatási rendszerekben alkalmazott támogatáspolitikai eszközök A jogi környezet legfontosabb elemei Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (gyógyszergyártók) * -os normatív befizetési Befogadás költséghatékonysági kritériumokhoz kötése * Negatív listás szabályozás kötelezettség (adó) * Orvoslátogatók után Referenciaárazás * Hatósági ármegállapítás fizetendő díj (adó) (HFX, TFX, nemzetközi) (termelői árakra vonatkozóan) Európai Unió szintű szabályozás 89/05/EK Direktíva (Transzparencia Direktíva) A gyógyszerkészítmények befogadásával kapcsolatos általános eljárásokat fogalmazza meg, lefekteti a transzparencia elveit. * Befizetési kötelezettség kasszatúllépés esetén ( sávos ) * Gyógyszerismertetésre vonatkozó korlátozások Indikációhoz kötött támogatás, támogatási protokollok Támogatásvolumenszerződések Outcome- és compliancealapú szerződések Terápiás innováció foka szerinti készítménybesorolás * Profitszabályozás Hatóanyag-tenderek Hatóanyag-alapú gyógyszerrendelés Törvényi szintű szabályozás 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) A hatékony és minőségi gyógyszerellátás általános szabályait fogalmazza meg, honosítja a Transzparencia Direktívát. Felíró orvosok Terápiás célértékekkel Egészségbiztosító * 2,5%-os befizetési támogatott felírási gyakorlat kötelezettség (adó) Rendszeres visszajelzés a felírási szokásokról Támogatási * Hatósági árrésszabályozás kulcsok Orvosnak küldött tájékoztató Kötelező * Hatósági (dear doctor) levelek betegtérítési díj árrésszabályozás Orvos által * Szociális ellátási Kötelező generikus fizetendő térítési díj formák korlátozása helyettesítés re irányuló Gyógyszerészi biztosítói kommunikáció szolgáltatási díj Gyógyszertárak Technokratikus, nem Technokratikus, Jellemzően érdekeltségalapú eszköz egészségpolitikai kompetencia *: részben vagy egészben Magyarországon nincs piackonform eszköz piackonform eszköz használatban Nagykereskedők 7 Rendeleti szintű szabályozás Egyedi közigazgatási határozatok 2/200. (IV. 26.) ESzCsM rendelet A törzskönyvezett gyógyszerek befogadásának és támogatásának részletes szabályait állapítja meg. Az egyes készítményekről az OEP mindig egyedi eljárásban, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 200. évi CXL. törvény (Ket.) mentén dönt 8
A jelenlegi magyar rendszerben használt támogatási kategóriák (mértékek, kulcsok) A normatív és az indikációhoz kötött támogatás arányának változása Olyan gyógyszerek, amelyek rendeléséhez nincs szakképesítésre vonatkozó megkötés, és amelyek az alkalmazási előiratban foglalt bármely indikációban rendelhetők Olyan gyógyszerek, amelyek rendeléséhez valamely szakképesítés szükséges, és amelyek a jogszabályban nevesített finanszírozói indikációban rendelhetők 5000,00 MFt 0000,00 MFt 25000,00 MFt 20000,00 MFt A kifizetett társadalombiztosítási támogatás alakulása jogcímenként Normatív Normatív 55% Normatív 8 Emelt, indikációhoz kötött 5 (Eü. 5) Emelt, indikációhoz kötött 7 (Eü. 7) Emelt, indikációhoz kötött 9 (Eü. 9) Kiemelt, indikációhoz kötött 0 (Eü. 0) 5000,00 MFt 0000,00 MFt 5000,00 MFt 0,00 MFt 2006/Jan 2006/Mar 2006/May 2006/Jul 2006/Sep 2006/Nov 2007/Jan 2007/Mar 2007/May 2007/Jul 2007/Sep 2007/Nov 2008/Jan 2008/Mar 2008/May 2008/July 2008/Sep 2008/Nov 2009/Jan 2009/Mar 2009/May 2009/Jul Normatív Eü. emelt Eü. kiemelt Összes jogcím A technológiai fejlődéssel és az új, drága készítmények befogadásával a normatív támogatás jelentősége fokozatosan csökken, az indikációhoz kötött támogatásé nő. 9 20 Az indikációs pontok megoszlása terápiás területek szerint A referenciaárazás alaplogikája Eü 0 Eü 9 6% A gyógyszer-támogatási rendszerben elképzelhető, hogy % 5% 8% % 8% onkológia belgyógyászat/ kardiológia immun/autoimmun pszichiátria/neurológia egyéb szakmák gyermekgyógyászat Eü 7 % Eü 5 9% két gyógyszerészetileg egyenértékű gyógyszer ára eltérő. két azonos terápiás területen alkalmazott, hasonló hatású hatóanyagot tartalmazó gyógyszer ára eltérő. azonos gyógyszerkészítmény vagy hatóanyag ára két országban eltérő. 9% 6% 6% Az egészségbiztosító ezt az árkülönbséget nem fogadhatja el, ezért a támogatás megállapítása során arra motiválja a gyártót, hogy az árkülönbség csökkenjen, vagy megszűnjön. 5% Megvonja a támogatást az adott készítménytől. 8% 2 Nem a készítmény tényleges árához, hanem egy alacsonyabb ún. referenciaárhoz ad támogatást. 22 A referenciaárazás alapmodellje (hatóanyag-alapú referenciaárazás) A referenciaárazás változatai > A készítmény törlendő a támogatásból, ha napi terápiás költsége -nál nagyobb mértékben meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét (REFNTK) A készítmény NTK-ja legalább -kal meghaladja a REFNTK-t: fix támogatási összeg A készítmény NTK-ja -nál kisebb mértékben haladja meg a REFNTK-t: fix támogatási összeg Megtakarítás a beteg számára Referenciakészítmény: %-os támogatás Térítési díj Referenciakészítmény támogatási összege A térítési díj: csökkenti az indokolatlan fogyasztást növeli a betegek költségés egészségtudatosságát részesedés a kockázatból Térítési díj Készítmény saját számított támogatási összege A készítmény NTK-ja kisebb, mint a REFNTK: %-os támogatás 2 A nemzeti támogatási rendszeren belül Nemzetközi szinten Hatóanyag-alapú referenciaárazás (RFX) Hétjegyű ATC (hatóanyag) ahol van generikus készítmény Nem javasolt a kis forgalmú hatóanyag-csoportokban** a referenciakészítmény támogatási összegét kapják A delistázás érdemi versenyösztönző. lépés: Könnyen alkalmazható, standard, nincs érdemi aggály Hétjegyű ATC (hatóanyag). lépés: ami a nemzetközi piacon is standardi- Nehéz forgalomban van zálni, de A referenciaországok kiválasztásakor nincs tekintettel kell lenni a támogatási érdemi rendszerek eltéréseire és az árfolyamokra aggály a kalkulált nemzetközi referenciaár alatt alapján számított támogatást kapják Terápiás elvű referenciaárazás (TFX) Ötjegyű ATC (hatástani csoport) 2. lépés: amellyel azonos terápiás hatásúrendelkezésre Az adatok hatóanyag is rendelkezésre áll Nem javasolt azon terápiáknál, ahol a terápiaváltás (switch) ellenjavallt a kalkulált referenciaár alapján számított támogatási összeget kapják A delistázás versenyösztönző hatása állnak, de a csoportok megképzése aggályokat vethet fel 99 óta gyengébb 200 óta Ötjegyű ATC (hatástani csoport) amelynek a nemzetközi piacon terápiás helyettesítője van Tekintettel kell lenni mind a támogatási rendszerek eltéréseire, mind az árfolyamokra, mind a ellenjavallatokra a kalkulált nemzetközi referenciaár alapján számított támogatást kapják * a referenciakészítménynél magasabb NTK-jú készítmények, ** 6 hónapos DOT-forgalom < 250.000 DOT. lépés: Nehezen használható, mivel a módszertani és a aggályok együtt jelentkeznek Nem tervezzük 2
Mikor és milyen rendszerességgel alkalmazunk referenciaárazást, illetve hasonló technikákat? A referenciaárazás hatásai az atorvastatin példáján BEFOGADÁS Nemzetközi referenciaárazás: a készítmény ára nem haladhatja meg az EU/EFTA tagállamában érvényes árak legalacsonyabbikát (N.B. módosítandó oly módon, hogy lefedje az EU 27 tagállamát) Generikus belépési küszöb újonnan versengővé váló piacokon: az első generikumnak legalább -kal olcsóbbnak kell lennie az originális készítményhez képest; a második és harmadik generikumoknak a megelőzőnél -kal kell olcsóbbnak lenniük Generikus belépési küszöb versengő piacokon: új készítmény legfeljebb a referenciatermék NTKján kerülhet be Egységnyi hatóanyag szabály: új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be Kombinációk támogatása: folyamatban TÁMOGATOTT GYÓGYSZERKÖR Hatóanyag-alapú referenciaárazás (HFX): széles körben használt, az összes jogcímen együttvéve 20 csoport Terápiás elvű referenciaárazás (TFX): 7 megképzett csoport Nemzetközi referenciaárazás (NFX): törvényi szabályozása folyamatban Az árcsökkentési ajánlatok folyamatos fogadása, havi gyógyszertörzs-frissítés Negyedéves licit, fixesítés és delistázás 2007. jan.., originális fogy ár.: 8670 Ft 2008. szept., generikus fogy. ár: 558 Ft Részesedés a teljes kifizetett támogatási összegből Originális gyógyszer 25 26 A támogatásvolumen-szerződések célja és típusai Rabatt nyújtása az egészségbiztosítónak Pénzügyi típusú kockázatmegosztás Egészségbiztosítói kockázat: a tényleges betegszám / felhasználás eltérhet attól, amire a kérelmet alapozták Szakmai típusú kockázatmegosztás Egészségbiztosítói kockázat: a valós életbeli terápiás eredményesség eltérhet attól, amire a kérelmet alapozták A forg. engedély jogosultja a listaárat jellemzően nemzetközi árazási megfontolások miatt nem csökkenti, de meghatározott összegű dobozonkénti visszafizetést vállal A forg. engedély jogosultja azt vállalja, hogy ha a támogatással értékesített mennyiség egy előre meghatározott határértéket meghalad, bizonyos összeget visszafizet az E. Alapba Határértékes előleggel / határértékes előleg nélkül Egyedi / közös / csoportos A forg. engedély jogosultja azt vállalja, hogy ha a készítmény valós életbeli terápiás eredményessége, ill. a készítménnyel kapcsolatos beteg-együttműködés elmarad egy rögzített paramétertől, bizonyos összeget visszafizet az E. Alapba Terápiaeredményességi kritériummal (outcome) Beteg-együttműködésre vonatkozó kritériummal 27 28 Javasolt irodalom Az Ártámogatási Főosztály elérhetőségei Brekke, K.R., Königbauer, I., Straume, O.R.: Reference Pricing of Pharmaceuticals. Journal of Health Economics, 26. évf., 6-62. o. Dankó Dávid Molnár Márk Péter: Stratégiai szemlélet a gyógyszertámogatásban in: IME, 2009. december (megjelenés alatt) Garrido, M.V. et al: Health Technology Assessment And Health Policy-Making In Europe. WHO 2008, Koppenhága. Kaplan, R.S., Norton, D.P.: Stratégiai térképek. Panem 2005, Budapest. Kanavos, P. Costa-Font, J. Seeley, E.: Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence. Economic Policy, 2. évf., 99-5. o. McPake, B. Normand, Ch.: Health Economics An International Perspective. Routledge 2008, Abingdon. Molnár Márk Péter Dankó Dávid: A lejárt szabadalmú gyógyszerek közötti verseny jelentősége és kihívásai in: Gyógyszerészet, 2009. november. Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T.: Regulating Pharmaceuticals in Europe: Striving for Efficiency, Equity and Quality. Open University Press 200, Maidenhead. Puig-Junoy, J.: The Public Financing of Pharmaceuticals. Edward Elgar 2005, Cheltenham. United Kingdom Office of Fair Trading (OFT): The Pharmaceutical Price Regulation Scheme A Market Study. OFT 2007, London. 29 Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztály 9 Budapest, Váci út 7/A. http://www.oep.hu/gyogyszer (gyógyszerek) http://www.oep.hu/gyse (gyógyászati segédeszközök) http://www.oep.hu/gyogyszerkereso (gyógyszekereső) http://cedd.oep.hu (nemzetközi áradatbázis) http://miha.oep.hu (visszajelzés felírási szokásokról) Email: atfo@oep.hu Telefon: +6--298-258 0 5