A gyógyszerek ára és társadalombiztosítási. támogatása. Gyógyszerár. Társadalombiztosítói gyógyszer-finanszírozás. A gyógyszerek ára Magyarországon

Átírás

1 A gyógyszerek ára és társadalombiztosítási támogatása Társadalombiztosítói gyógyszer-finanszírozás Járóbeteg-ellátás: az OEP gyógyszertámogatási kasszája Fekv&beteg-ellátás: HBCS homogén beteg(ség)csoportok, ezeket kezelésükkel együtt finanszírozzák (err&l részletesebben nem beszélünk) A gyógyszerek ára Magyarországon Gyógyszerár Termel&i (import beszerz&i) ár Nagykereskedelmi árrés Kiskereskedelmi árrés ÁFA (5%) Más szabályok a közfinanszírozásban részesül& (támogatott + HBCS-vel finanszírozott) és a nem részesül& gyógyszerekre Termel&i és import beszerz&i ár Elvben: hatósági ár jogszabályban kijelölt szerv megvizsgálja a termék vagy szolgáltatás el&állításának költségeit és megállapítja a megengedett profitot profitkontroll ( -plafon ), stb. szabadár (amennyiért el lehet adni, csak a piac és a verseny szabályozza Termel&i és import beszerz&i ár évi LXXXVII. törvény az árak megállapításáról Az ár szabad, hacsak a törvény nem ír el& hatósági árat Mellékletben, külön bontésban a termékek és a szolgáltatások, s ki állapítja meg (kinek az egyetértésével) 1

2 Hatósági ár, példák Termékek: energiaár (Magyar Energia Hivatal, pl. gáz) Szolgáltatások: személytaxi díjszabás, akár a legmagasabb, akár a rögzített ára (illetékes Önkormányzat képvisel&testülete a területi kereskedelmi és iparkamarával egyeztetve) Hatósági ár, gyógyszer: A termel&i/import beszerz&i ár nem szerepel! (Szabadáras) Humán célú, a járóbetegellátás keretében társadalombiztosítási támogatással forgalmazható gyógyszerek kereskedelmi árrése, megállapítja az egészségbiztosításért felel&s miniszter (rendeletben) Tehát Csak a támogatott gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmi árrése meghatározott A nem támogatottért elvben annyit kérnek, amennyit akarnak, de Gyógyszer kiskereskedelmi árrése A kiskereskedelmi forgalmazó támogatott (közfinanszírozott) gyógyszer esetében az OEP-eljárásban elfogadott nem támogatott gyógyszer esetében a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja által meghatározott (ha meghatározta!) termel&i ár alapján számolt legmagasabb kismereskedelmi eladási árnál nagyobbat nem köthet ki! ugyanis nem közfinanszírozott gyógyszer esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározhatja a gyógyszer legmagasabb kiskereskedelmi eladási árát Gyógyszertárnak ingyen gyógyszer nem adható (kivéve az intézeti gyógyszertárakat), ha a gyógyszer közfinanszírozott 2

3 Mekkorák a meghatározott árrések? 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhet& gyógyszerek kereskedelmi árrésér&l A jogalkotó meghatározta a maximált (legmagasabb) árréseket degresszív módon! Nagykereskedelmi árrések TERMELPI ÁR (Ft) NAGYKER. ÁRRÉS a termel&i ár %-ban vagy Ft-ban % Ft % Ft ,50% Ft % összesen 11 kategória A maximális árrést az a nagykeresked& érvényesítheti, amelyik gyógyszertárba és legalább hetenként szállít Magisztrális, FoNo vagy Ph. nagykereskedelmi árrése ha az forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik: a termel&i (import beszerz&i) ár 20%-a Kiskereskedelmi árrések NAGYKER. ÁR (Ft) Árrés Fogy. ár Ft % Ft Ft Ft % Ft Ft Ft % Ft Ft Ft % Ft Ft Ft Magisztrális, FoNo vagy Ph. kiskereskedelmi árrése ha az forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik: maximum a termel&i (import beszerz&i) ár 20%-a 3

4 Magisztrális gyógyszerkészítéshez való anyagok árai Be kell jelenteni és az OEP közzé teszi honlapján! ugyanarra az anyagra többféle ár is lehet! Gyógyszerkészítmények dobozára Nem ár! MegszUnik az ingyenes (100%- ban támogatott) gyógyszer olyan értelemben, hogy ennek minden kiadott doboza esetén kés&bb 300 Ft egységes összegu térítési díjat kell fizetni Több jogszabály GYÓGYSZER- TÁMOGATÁS A gyógyszer-gazdasági törvény évi LXXXIII. törvény a kötelez& egészségbiztosítás ellátásairól (és végrehajtási Korm. rendelete) 32/2004. (IV. 26.)ESzCsM r. a törzskönyvezett gyógyszerek tbtámogatásba való befogadásáról 1/2003. ESzCsM r. Új vagy pontosabb definíciók közfinanszírozásban részesül& gyógyszer: gyógyszer + különleges táplálkozási igényt kielégít& tápszer, aminek árához a központi költségvetés, vagy az E. Alap a jogosultaknak támogatást nyújt különkeretes gyógyszer: az OEP és a gyártó/forgalmazó/szállító közötti szerz&dés szerinti közbeszerzési árhoz adott támogatás Mikor fogadható be új gyógyszer tb-támogatásba? Forg. hoz. engedélye van A forg. hoz. eng. jogosultja kéri és vállalja a szabályok betartását Költséghatékonysága igazolt Megfelel& mennyiségben rendelkezésre áll, készletezésére, forgalmazására garanciát vállalnak A szükséges tb-forrás rendelkezésre áll 4

5 A támogatásba való befogadás alapelvei szakmai megalapozottság az OGYI vagy más hatóság által értékelt és elfogadott indikáció finanszírozhatóság a költségvetési keret figyelembe vétele, hosszú távon is átláthatóság, ellen&rizhet&ség jogszabályi eljárásrend, az OEP-határozat indoklása kiszámíthatóság el&írt ütemezés nyilvánosság a döntés és indoklása hozzáférhet& az érdekviszonyok átláthatósága személyek, intézmények érdek-konfliktusai nyilvánosak szükséglet alapú megközelítés az egészségi probléma súlya szerint költséghatékonyság ösztönözzön a racionális terápiára Milyen gyógyszertátmogatás van? %-os (többféle!) Fix (meghatározott, hatóanyag és terápiás alapú) támogatás-volumen közbeszerzés Százalékos támogatás Kiemelt Eü 100% Emelt Eü 90% Eü 70% Eü 50% Normatív átlagon felüli 85% átlagos 55% átlag alatti 25% Érték nélküli 0% Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások 100%-os (300 Ft!) a különkeretes gyógyszerek ritka betegség gyógyszere (EU központi engedély!) indikációhoz és rendel& orvoshoz kötött kiemelt: élethosszig tartó kezelés vagy súlyos kór vagy irreverzibilis folyamat indulhat Pl. kiemelt, indikációhoz kötött (100%) Inzulinra beállított cukorbeteg (E10-E12, O24) diabetesszalkrendelés javaslata alapján háziorvosi rendelésre Actrapid 40 NE/ml üvegben 1x, 10x (kiemelt: összesen 30 csoport) Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Emelt, indikációhoz kötött: Eü90 % Eü70 % Eü50 % Egyre kevésbé súlyos betegségek 5

6 Pl. emelt Eü 90% Dokumentált supraventrikuláris vagy ventrikuláris (I44-I49) extrasystolé esetén, max. 6 hónapra, kardiológus vagy háziorvos rendeli Propafenon Al 150 filmtabl. 20x 50x 100x összesen 27 csoport Pl. emelt Eü 70% Közepesen súlyos asthma bronchiále (J45.9) meghatározott súlyossági fokban (FEV % PEF variabilitás >50%) tünetei kezelésére tüd&gyógyász vagy allergológus vagy gyermekgyógyász javaslata alapján háziorvos rendeli 6 hónapra Aldecin aerosol 1x200 adag összesen 18 csoport Pl. emelt Eü 50% Rachitis megel&zésére max. 3 éves korig (BNO Z29) csecsem&- gyermekgyógyász szakorvos, háziorvos, házi gyermekorvos, terhes anyának szülész-n&gyógyász Vitamin D NE Bioextra kapszula 20x, 100x Vigantol olaj 10 ml összesen 8 csoport Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Átlagon felüli (normatív 85%) fontos, súlyos betegségek leghatékonyabb kezelése Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Átlagos (normatív 55%) közepesen súlyos betegségek hatékonyabb kezelése Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Átlag alatti (normatív 25%) krónikus vagy heveny betegségek, az életmin&séget rontják, hatékony kezelése, az egészségnyereség bizonyított 6

7 Támogatási szabályok Támogatási érték nélküli kategória (0%) a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók által használható gyógyszerek amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja így kért A támogatás mértéke Az egyes ATC-csoportok max. %- os támogatását az eü.-i miniszter - a pénzügyminiszterrel egyetértésben rendeletben állapítja meg (új csoportba tartozó hatóanyag esetében meg kell várni, max. 90 nap) Különkeretes gyógyszerek A támogatás mértéke 100% A támogatás Azonos hatóanyagú vagy terápiás hatású gyógyszerek: mind csak a referencia-gyógyszerre megállapított támogatást kapják A támogatás-befogadás során prioritást kapnak a már befogadottaknál olcsóbb gyógyszerek Referencia-gyógyszer (f& szabályok) Azonos hatóanyag esetén: egyenértékuek (OGYI) napi terápiás (vagy az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott) költsége legalacsonyabb kiszerelési formája: egy havi (legközelebb) forgalmi részesedése (az utolsó árközlést&l számítva) 4 hónapon át elérte az 1%-ot (terápiás nap-ban, DOT számolva) Referencia-gyógyszer (f& szabályok) ATC-besorolás alapján: klinikailag azonos javallat a betegség kezelésére egyaránt alkalmas gyógyszerek közül az adott ATC-csoportra megállapított max. %-os támogatás (bonyolult számítási módszer) 7

8 A referenciagyógyszer Forgalmazása a nagy- és kiskereskedelmi egységekben kötelez& A támogatásból kizárható az olyan szer, aminek napi terápiás költsége meghaladja (hatóanyag-alapú fix támogatás): 20%- kal a referenciakészítményét, (terápiás fix támogatás): a csoport napi terápiás költségének átlagát 50%-kal Támogatásvolumen Az OEP ilyen szerz&dést kiköthet már támogatott szerekre új szerekre Kötelez&en a még nem támogatott (hatóanyagú) szerekre indikációhoz kötött 100% és 90% (kiemelt és emelt) támogatás esetén Közbeszerzés, spec. támogatás Az ilyen hatóanyagú gyógyszerek a 32/2004. Eüm r. mellékletében, pl. Krónikus veseelégtelenségben szenved& dializált vesebeteg részére csontanyagcsere-zavar esetén calcitriol Támogatásba való befogadás Az OEP meghatározott id&tartamú, de legalább 3 éves ellátási kötelezettséghez kötheti Ilyenkor nem teljesítés esetén a többletköltséget vissza kell téríteni Ha nem kívánja tovább forgalmazni, 6 hónappal el&bb értesítés az OEP-nek Befogadás Új, eddig nem támogatott hatóanyagú gyógyszer csak akkor, ha termel&i ára nem magasabb a (legolcsóbb) EGTtagállamokban való áránál Támogatás elvétele A gyógyszer ára (azonos egységre számolva, pl. DDD) hatóanyag-alapú fix csoportban 20%-kal terápiás (ATC) fix csoportban 50%-kal nagyobb, mint a referenciagyógyszeré 8

9 Tájékoztatás olcsóbb szerr&l Az orvos köteles a beteget tájékoztatni az olcsóbb, a gyógyszer kiadója az olcsóbb támogatott gyógyszer létér&l Rendkívül részletes, bonyolult befogadási és támogatás-számolási szabályozás A 32/2004. ESzCsM rendeletben Magi támogatás a bejelentett és közzétett gyógyszeranyag-árak közül az OEP a legalacsonyabbat veszi figyelembe, mint közfinanszírozás alapjául szólgáló árat Támogatás: gyógyszeranyag-árak nem betéti díjas csomagolóanyag ára 50%-a készítési díj ÁFA A gyógyszerellátás biztosítása Befizetések A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az általuk tbtámogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan befizetésre kötelezettek a költségvetésbe Befizetések, 1 Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: a tb-támogatott gyógyszerek eladása alapján, azokat termel&i árral számolva az éves forgalom 12%-a, kivéve a - különkeretes szereket, - fix csoportban a referencia-gyógyszer áránál 15%-kal olcsóbbakat - az egyedi méltányosság alapján az emelt támogatású rész után 9

10 Kedvezmény Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: ha csökkenti a támogatásba befogadott gyógyszerei árát és nyilatkozik, hogy legalább 3 évig nem emeli A a csökkentés arányában) Befizetések, 2 Gyógyszer-nagykeresked&k: a gyógyszertárak számára eladott, közfinanszírozásban részesül& gyógyszer éves támogatott gyógyszerforgalmának 2,5%-a Befizetések, 3 Közforgalmú gyógyszertárak: ha a közfinanszírozott gyógyszer forgalmából elért árréstömeg több, mint 30 Mio Ft, az elért árréstömegnek: 30 Mio1 50 Mio Ft: 0,5%-a 50 Mio 1 75 Mio Ft: 250e Ft + az 50 Mio fölötti rész 1,0%-a 75 Mio Ft-nál több: 500 e Ft + a 75 Mio Ft fölötti rész 2%-a szolidaritási díjat fizet Befizetések, 4 Gyógyszerismertetést végz& cégek: évenként az ismertet& személyek után (személyenként) 5 Mio Ft (nem teljes évi foglalkoztatás: arányos része) Befizetések, 5 Ha a támogatott gyógyszerek után kifizetett támogatás (nem számolva a különkeretes gyógyszereket és a különös méltánylást érdeml& eseteket) meghaladja a tárgyévi 287 Mrd Ftot, a többletfinanszírozást az OEP és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közösen állják, a következ&k szerint: Befizetések, 6 Túllépési sáv OEP Forg. hoz. eng. jogosultak - 5% 50% 50% 5,01 6 % 40% 60% 6,01 7% 30% 70% 7,01 8% 20% 80% 8,01 9% 10% 90% 9% fölött 0 100% arányosan a saját támogatott forgalmuk szerint, de csökkenthet& a támogatásvolumenszerz&dés alapján kifizetett összeggel 10

11 Árbefagyasztás A Kormány a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítására elrendelheti legfeljebb 2 évre a humán gyógyszerek termel&i árának befagyasztását ez id& alatt ett&l eltérni akkor lehet, ha az egészségbiztosítási felügyelet hozzájárul, de csak els& vonalbeli kezelést biztosító szernél, ha bizonyított, hogy az el&állítás költsége a termel&i árnál magasabb 11