Stratégiai szemlélet a gyógyszertámogatásban II. rész Külsô kihívások

Átírás

1 Stratégiai szemlélet a gyógyszertámogatásban II. rész Külsô kihívások Dr. Molnár Márk Péter, Dankó Dávid, Országos Egészségbiztosítási Pénztár, Budapesti Corvinus Egyetem A cikksorozat elsô része egyfelôl bemutatta a stratégiai szemlélet jelentôségét a gyógyszertámogatásban, másfelôl a 2007 és 2009 közötti idôszakban elért eredményeket, az ezek mögött meghúzódó sikertényezôket elemezte. Jelen, második rész a magyarországi gyógyszer-támogatási rendszer stabilitását 2010 elején fenyegetô legnagyobb külsô kihívásokat rendszerezi. A folytatásban a szerzôk a belsô kihívásokat elemzik, majd koncepcionális javaslatokat fogalmaznak meg a támogatáspolitika rövid, közép- és hosszú távon esedékes tennivalóira vonatkozóan The first article in this series introduced the relevance of strategic thinking in pharmaceutical reimbursement and analysed the results achieved between 2007 and 2009 together with the underlying success factors. This second article presents in a structured framework the most important external challenges the Hungarian pharmaceutical reimbursement system is currently facing. In the following part the authors analyse the internal challenges and formulate conceptual recommendations regarding short-term, mid-term and long-term reimbursement policy. BEVEZETÉS: KIHÍVÁSOK A GYÓGYSZER-TÁMOGATÁSI STRATÉGIA MEGVALÓSÍTÁSÁNAK ÚTJÁBAN A gyógyszertámogatásban az elmúlt három évben elért eredmények ellenére fordulójára rendkívül korlátozottá váltak a forrásfelszabadítás és forrás-visszaforgatás lehetôségei. Ennek külsô (kontextuális) és belsô okai egyaránt vannak, amelyek maguk is számos mögöttes tényezôre bomlanak szét: Külsô kihívások. Az utóbbi hónapokban kedvezôtlen irányba változott és változik számos kontextuális tényezô, ami önmagában is elôre vetíti a gyógyszerkassza újbóli deficitessé válását. A kasszának mind a bevételi, mind a kiadási oldalán egyre súlyosbodó feszültségek jelentkeznek, és várakozásaink szerint ezeknek 2010-ben már érezhetô kihatásuk lesz a gyógyszerellátás minôségére. Ráadásul a szabályozási környezet némely ponton indokolatlanul bürokratikus, ami a hatékony és konzisztens közpolitika megvalósításnak jelenti gátját. Belsô kihívás. A cikksorozatunk elsô részében bemutatott, fôként generális elemekbôl álló támogatáspolitikai eszköztár különösen az annak alappillérét képezô hatóanyag-alapú referenciaárazás tudatos alkalmazásával a 2006 elôtti idôszakra jellemzô, abszolút értelemben vett túlköltést megszüntettük: a társadalombiztosítás gyógyszerkiadásai az indokolt szinten stabilizálódtak. Emiatt az egészségbiztosító prioritásai fokozatosan a részpiacokra jellemzô (lokális) és/vagy relatív hatékonysági tartalékok feltárására helyezôdtek át, ehhez kapcsolódóan pedig 2009 második félévére kiütköztek a referenciaárazás jelenlegi rendszerében rejlô, korábban még kisebb relevanciával bíró hiányosságok. A jelenlegi kihívások az eddig alkalmazott nehéztüzérségi eszközökkel ugyanis nehezen kezelhetôk, az új kihívásokhoz és változó prioritásokhoz illeszkedô eszközök implementációja pedig a szakmai elvû döntéshozatal külsô peremfeltételeinek romlása, a középés hosszú távú fenntarthatóságot szem elôtt tartó egészségpolitikai döntések elmaradása miatt nem lehetséges. A külsô kihívások (kedvezôtlen kontextuális tényezôk) részben közvetlen deficitgeneráló hatással bírnak, részben erôsítik a támogatáspolitikai eszköztár csökkenô lendületébôl fakadó belsô kihívást, mely utóbbi azonban a rendszer logikájából fakadó, belsô okokból is bekövetkezik. A támogatáspolitikai eszköztár csökkenô lendülete pedig a kasszán belül felszabadítható és gyógyszertámogatásra visszaforgatható források zsugorodásán keresztül közvetett módon szintén a gyógyszerkassza fenntarthatatlanságát eredményezi. Cikksorozatunknak ebben a második részében a külsô kihívásokat mutatjuk be részletesen. KÜLSÔ KIHÍVÁS 1.: KÓDOLT DEFICIT A GYÓGYSZERKASSZÁBAN A külsô kihívások (kedvezôtlen kontextuális tényezôk) között elsô helyen kell említeni a évben gyógyszertámogatásra fordítható társadalombiztosítási források szûkösségét, azaz a gyógyszerkasszába kódolt deficitet. Ennek oka egyfelôl a gyógyszer-támogatási elôirányzat alultervezettsége, másfelôl a közép- és hosszú távú fenntarthatóságot szem elôtt tartó, tudatos egészségbiztosítói gazdálkodás feltételeinek nehezülése. Mindezek mögött több lényeges folyamat húzódik meg, amelyek részben kemény gazdasági és piaci peremfeltételek, másrészt puha intézményi tényezôk. A kemény gazdasági és piaci peremfeltételek közül itt az alábbi hármat emeljük ki, jelezve, hogy ezek mellett további tényezôk is azonosíthatók, amelyek azonban nem állnak cikkünk fókuszában: Egyrészt a gyógyszerekre fordított közkiadások világszerte természetes növekedési trendet mutatnak: az elkövetkezô években ennek várható üteme jelentôs (iparági 13

2 becslések szerint is évi 6-8%), amit elsôsorban az innovációk az új, célzott terápiák kifejlesztésének ráfordításigénye, ezen belül is kiemelten a biotechnológiai eredetû készítmények térhódítása magyaráz [1,3]. Utóbbiak piaca éves szinten 12-15%-kal növekszik az Európai Unión belül [2], ami 4-6 éven belül azon támogatási rendszerek szétrobbanásával fenyeget, amelyek nem találnak adekvát megoldást a biotechnológiai gyógyszerek hatékony támogatására. Hazánk belsô okok miatt megtorpant gazdasági növekedése a világgazdaságból begyûrûzô külsô sokkal párosulva azonban 2010-ben sem teszi lehetôvé ezen természetes növekedési trendek követését, a középtávú kockázatok pedig mindezidáig egyáltalán nem tudatosultak a döntéshozókban. A forráshiányról árulkodik, hogy cikkünk lezárásának idôpontjában 23 új, terápiásan hatékony készítmény áll sorban befogadásra várva, amelyek éves szinten legalább milliárd forint támogatáskiáramlást indukálnak. A kifeszített költségvetési helyzetben ez jelentôs tételnek minôsül. Másrészt a év intézkedései által a gyártók számára okozott sokk hatása 2009-re elmúlt. Ennek legszembetûnôbb jeleként megfigyelhetô a több cég által visszafejlesztett orvoslátogatói és egyéb promóciós aktivitás határozott felélénkülése. Ez a már befogadott terápiákban is az igények generálását, ezáltal a kiadások növekedését vetíti elôre, súlyos kockázatot jelentve a valódi innovációk finanszírozhatóságára nézve. Számszerûsíteni ennek hatását igen nehéz, de éves szinten 2-3% promóció által vezérelt, megkérdôjelezhetô indokoltságú keresletnövekedést feltételezni a már befogadott terápiák piacain semmiképp sem tûnik megalapozatlannak. Harmadrészt mindezen feszültségeket súlyosbítja, hogy az elkövetkezô években relatíve kevés nagy forgalmú originális készítménynek fog lejárni a szabadalma (piaci kizárólagossága), így a generikus helyettesítôk megjelenésétôl milliárdos nagyságrendben felszabaduló forrást mint az pl ben a clopidogrel esetében történt aligha remélhetünk. Azok a nagy támogatáskiáramlást okozó készítmények pedig, amelyek szabadalma valóban lejár, már jelenleg is rendelkeznek ha nem is generikus, de terápiás helyettesítôkkel (pl. valsartan), vagy esetükben az originális készítmények gyártói tudatos stratégiával felkészültek a szabadalmi védettség megszûnésére, és új gyógyszerformákkal biztosítják be elôre piacaikat (pl. olanzapin). A puha (intézményi) tényezôk súlya és szerepe a jelenlegi gazdasági és politikai helyzetben kimagasló. Közülük elsô helyen egy paradoxon említendô: a 2007 óta eltelt idôszak fegyelmezett egészségbiztosítói gazdálkodása azzal a nemkívánatos mellékhatással járt, hogy sok döntéshozó fejében a gyógyszerkassza úgy szerepel, mint ami definíció szerint betartható, és nemhogy többletforrás-bevonást nem igényel, hanem ha a szükség úgy kívánja a forráskivonás terepe lehet. Ez a évi költségvetésben úgy képzôdik le, hogy a gyógyszertámogatás elôirányzata közel változatlan hez képest, miközben a gyártói befizetések csökkenni fognak, így tavalyhoz képest 2010-ben összességében kevesebb forrás áll rendelkezésre gyógyszerek támogatására. A minden körülmények között betartható gyógyszerkassza feltételezése ma már azonban alapvetôen téves: a gyógyszerkasszából további források nem vonhatók ki, sôt az új, innovatív terápiák támogatásához többletforrásokra volna szükség. E paradoxonnál is jelentôsebb intézményi tényezô, hogy 2009 nyara óta meggyengült az egészségbiztosító elôzô cikkünkben felvázolt stratégiájának kedvezô egészségpolitikai támogatás. A szabályozók és a gazdálkodási fegyelem felpuhításában érdekelt szereplôk érdekérvényesítô képessége rohamosan fokozódik, az általuk megfogalmazott kezdeményezések jelentôs része ráadásul a betegek terheit növeli érdemi terápiás elônyök biztosítása nélkül. Különösen erôteljesen érezhetô e felpuhító törekvés a világtrendek alapján hosszú távon nem életképes stratégiai modelleket (pl. branded generic) követô gyártók részérôl, amelyek számos régi hatóanyag tekintetében túlárazott, így átlag feletti jövedelmezôségû magyar piacukat védelmezik azáltal, hogy a támogatáspolitika keretébe bújtatott állami szubvenciókért küzdenek. Az iparpolitika opportunisztikus módon keveredik a támogatáspolitikával, aminek a branded generic modell korlátait alulértékelô, számos konkrét kérdést megválaszolatlanul hagyó gyógyszeripari akcióterv egyes pontjai is kedveznek. Ezzel összefüggésben a közelmúltban több kísérlet történt a támogatási rendszer fenntarthatóságát biztosító szabályozók bevezetésének megakadályozására, illetve a meglévô szabályozási elemek felhígítására, amelyek részben sikerrel is jártak. Sikeres volt 2008-ban a delistázási küszöb megemelése, 2009-ben pedig a biotechnológiai licit elleni érdekérvényesítés, illetve a K+F-engedmény iránti lobbizás. Valószínûtlen, hogy valódi eredményeket várhatunk az egészségbiztosító kezdeményezésétôl a nemzetközi referenciaárazás bevezetése és a kombinációs készítmények ésszerû támogatása irányában: az ezek technikai ellehetetlenítésére irányuló lobbitevékenység amelyrôl a piaci szereplôk maguk is elismerik, hogy minden szakmai szempontot nélkülöz célt látszik érni. Ezzel szemben sikertelenül egyedül az a törekvés zárult, amellyel a gyógyszergyártók dobozonkénti visszafizetésért cserébe mentességet szerezhettek volna lejáró szabadalmú készítményeik fixcsoportba vonása (azaz árcsökkentése és a térítési díj csökkenése) alól. Az érdekérvényesítési tevékenység felélénkülése üzleti szempontból teljességgel racionális (még ha az alkalmazott eszközök némelyikével szakértôként és betegként egyaránt nehéz is azonosulni), társadalmi szempontból viszont kimondottan káros, különösen egy olyan idôszakban, amikor minden elszalasztott lehetôség a gyógyszerkasszán belüli forrásallokáció ésszerûsítésére a betegeket fosztja meg új terápiás lehetôségektôl. A lobbi érdekek felülkerekedése nagyrészt betudható annak, hogy az egészségpolitika 2009 nyarától kezdve konfliktuskerülô magatartást tanúsít a támogatáspolitikában, elzárkózva azon kezdeményezések és intézkedések elôl, amelyek mivel üzleti érdeket sértenek az iparág meghatározó szereplôivel konfrontációt eredményeznének. A választások elôtt jellemzô államigazgatási paralizáltság a támogatáspolitika területén tehát a szokásosnál hozzávetôleg fél 14

3 évvel korábban jelentkezett: a távozó egészségügyi kormányzat utódjára hagyja azokat az óhatatlanul meghozandó intézkedéseket, amelyekkel a gyógyszer-támogatási rendszert legalább a következô választási ciklus alatt de remélhetôleg hosszabb idôtávon egyensúlyban tudja tartani. Hozzá kell azonban tenni, hogy a konfliktuskerülô magatartás természetes védekezô reakció az egészségpolitikai döntéshozók részérôl annyiban, hogy az elmúlt évek mûködési modelljétôl eltérôen a most zajló lobbitevékenység erôteljesen támaszkodik az egészségügyi kormányzaton kívüli csatornákra, így a gyártókkal szembeni fellépés konfliktusokat szülne a kormányzat különbözô szervei között is. Ebben, valamint az érdekérvényesítés során alkalmazott retorikában és módszerekben megfigyelhetô a 2007 elôtti idôszak bizonyos jellegzetességeinek visszaszivárgása (elsôdlegesen a manipulatív kommunikáció térnyerése szembeszökô), a technikai-szakmai érvekkel fellépô cégek befolyásának csökkenése, valamint a régi beidegzôdések elôtérbe kerülése az érdekérvényesítési tevékenységben és annak fogadtatásában. Ez egyfelôl arra utal, hogy a véleményformáló piaci erôk saját érdekeik mentén helyesen ismerték fel a vissz-adaptáció lehetôségét, másfelôl azt sugallja, hogy idôre és egészségpolitikai támogatásra egyaránt szükség volna még ahhoz, hogy a piac az egészségbiztosító által 2007 óta követett stratégiát szélesebb körben internalizálja, és maga is proaktív szerepet játsszon az élenjáró nemzetközi gyakorlathoz (best practice) gyors ütemben felzárkózó magyarországi gyógyszer-támogatási rendszer fejlesztésében. A döntéshozók gondolkodási idôtávjának rövidülését mutatja, hogy a gyógyszerkassza közép- és hosszú távú stabilitását biztosítani képes intézkedések meghozatalára nincs meg az elszántság. Jól példázza ezt, hogy a lejárt vagy közeljövôben lejáró szabadalmú biotechnológiai készítmények közötti verseny jelentôségének, az ennek révén kiaknázható hatékonyságnövelési lehetôségnek fontosságát a szabályozók nem ismerték fel, valamint, hogy a generikus program eredményeinek központi kommunikációja immáron kizárólag a rövid távú elônyökre fókuszál, kimerül az árcsökkentések bejelentésében. A program lényegének a lakosság irányába történô, valamint a szakmai tartalom szakemberek irányába történô kommunikációja elégtelen. Az idôhorizont beszûkülését érzékelve ugyanakkor a puha intézményi tényezôk kedvezôtlenné válását alábecsülve az egészségbiztosító 2009 tavaszán két olyan szakmai elképzeléssel is elôállt, amelyek a gyógyszerkassza közép- és hosszú távú stabilitását hivatottak biztosítani: ezek a biotechnológiai licit, valamint az outcome- és compliance-alapú támogatásvolumenszerzôdések. A javaslatok jelentôs visszhangot és gyártói félelmeket váltottak ki: a biotechnológiai licit bevezetését bizonytalan idôre elhalasztották, az outcome- és compliancealapú megállapodásokkal kapcsolatban pedig hosszas egyeztetések indultak. Egyik elképzelés sem tekinthetô ugyanakkor eredményesnek a tekintetben, hogy ezek segítségével sem sikerült a döntéshozók gondolkodási idôtávját a gyógyszer-támogatási rendszer fenntartható mûködtetése szempontjából releváns idôtávhoz (5-10 évre) közelítenünk. A puha (intézményi) tényezôk kedvezôtlenné válása megnehezíti az egészségbiztosító tudatos gazdálkodását, súlyos kockázatokat jelent az E. Alap stabilitására nézve, és közvetlenül hozzájárul a kódolt deficit kialakulásához. Ez egyfelôl abban érhetô tetten, hogy 2010-tôl kezdve a K+F-ráfordításoknak a gyógyszergyártói befizetésekbôl való levonhatósága révén zsugorodik a gyógyszerkassza bevételi oldala (az ún. Gyógyszertámogatás céltartaléka elôirányzat fedezete), ami az OEP elôzetes számításaihoz rendelkezésre álló adatok szerint 2010-ben 3-4 milliárd forint, ezt követôen évi milliárd forint bevételkiesést generál, jelentôs mértékben kiélezve a gyógyszerkasszán belüli belsô feszültségeket. (Megjegyezzük: ez a bevételkiesés az általunk becsültnél nagyobb és kisebb is lehet, mivel az engedmény számítására vonatkozó részletszabályok tág teret engednek a kreatív könyvelésnek és a teljesítménytranszfereknek.) Másfelôl a tartalékok feltárására irányuló egészségbiztosítói szakmai kezdeményezések ellehetetlenülése azt eredményezi, hogy nincsen érdemi lehetôség a támogatási rendszeren belüli forrásallokáció ésszerûsítésére, így egyes terápiás területeken feleslegesen nagy összegeket költünk felülárazott készítményekre, miközben nem marad forrás még kielégítetlen szükségleteket megcélzó, innovatív terápiák biztosítására. Nyilvánvaló, hogy ezek a folyamatok a betegeket kétszeresen is sújtják: egyfelôl indokolatlanul sok térítési díjat kell kifizetniük bizonyos túlárazott, alacsony innováció-tartalmú ráadásul jellemzôen krónikus megbetegedések kezelésére szolgáló, azaz számukra hosszú távon anyagi terhet jelentô készítmények után, másfelôl nem jutnak hozzá magas innováció-tartalmú új gyógyszerekhez. Szembetûnô példa a tömegtermelésben elôállított, 2004 elôtt piacra vezetett generikus hatóanyagok magas árszintje, amely a magyarországinál sokkal fejlettebb nemzetgazdaságok árszintjének akár ötszöröse is lehet, és annak dacára nem csökken, hogy e piacokon számos, tökéletesen helyettesíthetô készítmény verseng egymással. Hasonló anomália a szabadalmi lejáratok kapcsán a piaci pozíciók megôrzése céljából bevezetett ún. kombinációs készítmények magas ára, amely kétszerese, két és félszerese a monokomponensek árösszegének. Ez a támogatási rendszer logikáját figyelembe véve azt jelenti, hogy a kombinációs készítményeket fogyasztó betegek által fizetett térítési díj négy-hétszerese lehet annak, amit a beteg a monokomponensek kombinált terápiában történô fogyasztása esetén fizetne. Ezek az anomáliák tehát egy milliós betegpopulációra (pl. vérnyomáscsökkentôk, lipidcsökkentôk, osteoporosis esetében) hárítanak indokolatlan terheket és juttatnak extraprofitot néhány gyártónak. Elismerve, hogy a támogatáspolitika, valamint az ipar- és fejlesztéspolitika összehangolása a világ minden országában elengedhetetlen, de konfliktusos folyamat [9,10], a Magyarországon választott intézkedések fonáksága, hogy nem kizárólag a betegeket érintik méltánytalanul. Jellegzetességük ugyanis, hogy nem versenysemlegesek: miközben egyes gyártói klasztereknek kedveznek, a hozzájuk kapcsolódó terhek 2010-tôl kezdve többek között az ún. sávos befizetések révén az összes gyártón differenciálatlanul terülnek 15

4 szét. A 12%-os gyártói befizetésekkel kapcsolatban nyújtott engedmény keretében a K+F-ráfordításokat a Magyarországon ilyen tevékenységet kimutató cégek levonhatják saját befizetéseikbôl (feltéve, hogy elég sok K+F-tevékenységet sikerül kimutatniuk: 2011-tôl legalább az általuk forgalmazott (!) gyógyszerekre kifizetett támogatás termelôi árral arányos részének 20%-át). Az így kiesô költségvetési bevételeket viszont a sávos befizetés keretében az összes gyártó fogja pótolni, így versenytorzító keresztfinanszírozásról van szó, ráadásul a jelenleg ismert részletszabályok alapján ez az engedmény éppúgy kedvezhet a hazánkban K+F-bázisokkal rendelkezô cégeknek, mint a nem átlátható belsô elszámolásokkal és teljesítményátadásokkal operáló ügyeskedôknek. Versenytorzító hatású a régi generikus hatóanyagok magas árszintje is, amely az innovatív gyártókat érinti hátrányosan azáltal, hogy forrásokat von el az új, magas terápiás hozzáadott értékû készítmények elôl, és az EU versenyjogi szabályozása mentén legalábbis megkérdôjelezhetô módon elsôsorban annak a gyártói körnek kedvez, amely a K+Fráfordítások levonhatósága révén 2010-tôl jelentôs kedvezményeket vívott ki magának. Az irreálisan magas generikus készítményárak tehát olyan rejtett szubvenciót jelentenek, amely nem célzott támogatás, hanem a járulékfizetôkre (betegekre) és a valóban innovatív készítmények gyártóira nézve egyaránt jelentôs társadalmi veszteség. A felsorolt kedvezôtlen kontextuális tényezôk együttes hatására 2010-ben a gyógyszerkassza tényleges teljesülésének jelentôs növekedését, illetve deficit képzôdését prognosztizálhatjuk, amit egy 2013-ig felvázolt prognózissal együtt az 1. ábra mutat. 1. ábra A gyógyszerkassza kiadási elôirányzatának és a tényleges kifizetéseknek alakulása, kiegészítve a következô évekre vonatkozó prognózissal ( ) A deficitképzôdéssel kapcsolatos járulékos kockázat, hogy az ún. sávos befizetés 2010-ben nagy valószínûséggel elkerülhetetlen. Ez legalább négy okból jelent problémát: egyfelôl a sávos befizetési kötelezettség a minden egyéb befizetési kötelezettség teljesítése utáni kasszatúllépés fedezetére szolgálna, ezen kötelezettségek azonban elôre nem tervezhetôk, és mindez egy olyan sok változós egyenletet hív életre, melynek végeredménye a gyakorlatban megbecsülhetetlen. (Az egészségbiztosító több ízben jelezte a döntéshozók felé, hogy a sávos befizetés koncepciója csak azért nem mondott még tisztán technikai okokból csôdöt, mert mind ez idáig nem került rá sor, ám ezen érvek nem találtak meghallgatásra.) Másodsorban a 12%-os befizetési kötelezettség és az orvoslátogatói díj mellé egy harmadik adójellegû támogatáspolitikai elem csatlakozik, ami immáron reálisan hordozza azt a kockázatot, hogy az új terápiák a jelenleginél lassabban fognak megérkezni hazánkba. Harmadrészt játékelméleti alapokon nem kizárható, hogy a sávos befizetés egyes gyártókat a támogatásvolumen-szerzôdésekkel nem védett piacokon értékesítési teljesítményük felpörgetésére fogja ösztönözni, hiszen elképzelhetô olyan szituáció, amelyben arányos befizetési kötelezettségük az értékesítési volumen növekményénél kisebb mértékben fog csak növekedni. Ezzel a sávos befizetési kötelezettség potenciálisan olyan eladási hajszába torkollhat, amelynek pénzügyi terheit a gyártók állják, méghozzá egymás kárára. Az így kialakuló torz piaci magatartás elviekben a gyógyszerellátás minôségét és a támogatott gyógyszerkör strukturális összetételét is kedvezôtlenül érintheti, ami ha bekövetkezik súlyos diszfunkciót jelentene. Negyedrészt a jelenlegi jogszabályi környezet mellett semmiféle garancia nem létezik arra, hogy a képzôdô adófizetési kötelezettségek gyártók általi önbevallása és megfizetése zökkenômentes lesz. KÜLSÔ KIHÍVÁS 2.: TÚLSZABÁLYOZOTTSÁG, A TRANSZPARENCIA DIREKTÍVA SÉRÜLÉSE Külsô kihívásként (kedvezôtlen kontextuális elemként) tekinthetô, hogy miközben az egészségbiztosító elsôdlegesen felelôs az E. Alap így a gyógyszerkassza stabilitásáért, a jelenlegi magyar támogatási rendszerben bizonyos felelôsségek indokolatlanul vannak jogszabályi szinten (túl)szabályozva (elsôsorban a 32/2004. [IV. 26.] ESzCsM rendeletben). Az új hatóanyagok és hatóanyag-kombinációk befogadási rendszere így rugalmatlan, nem felel meg a Transzparencia Direktívának, sôt a kérelmezô cégek számára kifejezetten jogbizonytalanságot okoz (pl. nem fellebbezhetô), a jogalkotó késlekedése okán szinte automatikusan szüli a jogalkalmazó mulasztását, és nem biztosítja a 90 napos eljárási határidô betartását. Ha tehát az egészségbiztosító a szükséges rendeletmódosításokkal kapcsolatos javaslatai megvalósulására várva a kérelmezô gyártók által elszenvedett jogbizonytalanságot minimalizálva a beadott kérelmeket a 90 napos határidô elteltével nem utasítja el, maga sért jogszabályt. A vázolt anomália konkrétan az indikációs pontok és a maximálisan adható támogatási mértékek rendeletben történô meghatározásában testesül meg, ami ahhoz a téves és illuzórikus felfogáshoz kapcsolódik, miszerint a jogalkotó ennek révén volna képes az egészségpolitikai prioritások érvényesítésére a gyógyszertámogatásban. A gyakorlat ezt határozottan cáfolja: az indikációs (Eü.) pontok és a maximális támogatási mértékek (ATC X-es tábla ) módosítását kizárólag készítmények megjelenése indukálja, azaz nem egészségpolitikai prioritások alapján szelektálunk a készítmények között, hanem a befogadásra váró készítményekhez igazítjuk az indikációs pontokat és a maximális támogatási mértékeket. Ez másként nem is volna megvalósítható, a következô okokból: 16

5 az egészségpolitikai prioritások aligha operacionalizálhatók a konkrét készítmények szintjén, már csak azért sem, mert az indikációs pontok jelentôs része a finanszírozási protokollok logikáját elôrevetítve pénzügyi jellegû, azaz költségvetési szempontok alapján sorol bizonyos készítményeket második vagy harmadik terápiás vonalba (lépcsôbe), amennyiben pedig szakmai jellegû, akkor a bennük megtestesülô szakmai feltételrendszer olyan bonyolult, hogy az szakmai okokból sem képezheti közhatalmi döntés tárgyát; az ATC besorolási rendszer sajátosságaiból kiindulva nem képes betölteni az egészségpolitikai prioritásképzés szerepét, hiszen a negyedik szintû, ötjegyû (ATC5) csoportokon belül igen eltérô indikációkban alkalmazott készítmények találhatók; egészségpolitikai szempontból a minimális és nem a maximális támogatási mérték megadásának lehetne létjogosultsága, ezzel szemben a jelenlegi megoldás legfeljebb fiskális kontroll gyakorlására adhatna lehetôséget, erre azonban nem megfelelô. Ráadásul a jelenlegi állapot eljárásjogilag is kezelhetetlen, mivel az egészségbiztosítónak ilyen esetekben úgy kell(ene) felfüggesztenie a befogadási eljárást szinte közvetlenül az eljárás megindítása után, valamint javaslatot elôterjesztenie a rendelet módosítására, hogy a készítménnyel kapcsolatban nem áll rendelkezésre sem a Szakmai Kollégium véleménye, sem a kritikai technológiaértékelés eredménye, így némi túlzással azt sem lehet megmondani, hogy a gyógyszerre egyáltalán szükség van-e a társadalombiztosítás keretein belül. Végezetül súlyosbítja ezt az anomáliát, hogy a szóban forgó rendeletmódosítás a Pénzügyminisztérium jóváhagyásához kötött, ami a gyakorlatban azt eredményezi, hogy az új hatóanyagok befogadási eljárásában amúgy részt nem vevô Pénzügyminisztérium kényszerûen a folyamat legutolsó lépésében fogalmazza meg saját fiskális szempontjait, írja felül a korábbi egyeztetések eredményeit, illetve áttételesen utasítja az egészségbiztosítót további tárgyalások lefolytatására. A felvázolt képbôl kitûnik, hogy egyértelmûen egészségbiztosítói kompetenciába tartozó feladatok vannak a konkrét készítményekkel részleteiben nem foglalkozó, a gyártóval tárgyalásokban nem álló helyesebben szólva ideális esetben nem álló Egészségügyi Minisztériumnál, illetve a fiskális kontrollt érvényesítô Pénzügyminisztériumnál, ráadásul mint azt az iparpolitika kapcsán fentebb jeleztük egyre nyilvánvalóbb, hogy a hazai gyártók szószólójaként a Nemzeti Fejlesztési és Gazdasági Minisztérium is szerepet szán magának egyes támogatáspolitikai kérdésekben. Ezen a szétaprózott felelôsségek mentén különbözô idôpontokban beavatkozó, különbözô információkészlettel és kompetenciákkal rendelkezô szereplôk számára nincsen olyan véleményütköztetési fórum, amelyen egyszerre és egyidejûleg vehetnének részt, nyilvános, kikényszeríthetô és visszakövethetô testületi döntést hozva. A Technológiaértékelô Bizottság (TÉB) jelenlegi formájában és hatáskörében ezen testületi döntés meghozatalára nem alkalmas: ehhez mind összetételét, mind jogosítványait, mind kompetenciáit át kellene alakítani, és megfelelô jogszabályi szinten szabályozni. Ide kapcsolódik (azonban szorosan összefügg a puha intézményi tényezôkkel), hogy számos egyéb bürokratikus korlát nehezíti az egészségbiztosító ügynökségi (executive agency) típusú mûködését. Az ügynökségi típusú modell [5,6,7] lényege, hogy az adott szakterületet leginkább ismerô államigazgatási szerv erôs jogosítványokkal és gazdálkodási felelôsséggel rendelkezve hatáskörén belül autonóm módon hozhat döntéseket, és viseli ezek következményeit. A modell 2. ábra A fenntartható, szakmai alapokon nyugvó gyógyszer-támogatási rendszert veszélyeztetô külsô kihívások (kontextuális tényezôk) 2010 elején 17

6 célja, hogy a felelôsségek és az érdekeltségek egy szervezeti keretbe kerüljenek, és a kormányzati döntéshozatal konzisztenciája, minôsége javuljon. A közötti idôszakban az OEP ártámogatási területe néhány tekintetben hatékony ügynökségi mûködést tudott megvalósítani: az egészségbiztosítónál maradtak azok a tényleges döntési, jogalkalmazói kompetenciák és felelôsségek, amelyek nem igényeltek jogalkotói aktust; az egészségbiztosító ezekkel a kompetenciákkal vállalkozói típusú ügynökségként (entrepreneurial agency, [8]) élt, tudatosan kezdeményezve azokat az eljárásokat, amelyekkel a gyógyszerkasszán belüli forrásallokáció javítható volt; az egészségügyi kormányzat pedig támogatta ebben. Az utóbbi idôszakban azonban ezzel ellentétes tendencia kezd érvényesülni: a jogalkotó a gyakorlatiasság és a kiszámíthatóság szempontjait követô jogalkalmazás helyett standard részletszabályokat próbál kidolgozni a jogszabály által tételesen még nem szabályozott esetekre, amelyek azonban a szabályozandó jelenségek standardizálatlan vagy gyorsan változó természeténél fogva csak tökéletlenek vagy életszerûtlenek lehetnek. Kevés szakmai érv szól például amellett, hogy a gyógyszerkészítmények felírására kijelölt intézmények vagy orvosok jegyzékét ne a velük szerzôdött egészségbiztosító, hanem az egészségügyi miniszter tegye közzé. Ugyanilyen életszerûtlen a gyártók és az egészségbiztosító eseti megállapodásait leképezô, a mindenkori gyógyszerkészítmény specialitásaitól függô támogatásvolumen-szerzôdések tételes rendeleti szintû szabályozását célul kitûzni, vagy a készítmény-felülvizsgálatok szempontrendszerét jogszabályba égetni. A gyógyszer-támogatási rendszer fenntarthatóságát veszélyeztetô külsô kihívásokat (kontextuális tényezôket) összefoglalóan a 2. ábra mutatja. A cikk folytatását Tisztelt Olvasóink lapunk következô számában találják meg. IRODALOMJEGYZÉK [1] European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2009): The Pharmaceutical Industry in Figures EFPIA, London. [2] European Generics Association (2009): Handbook on Biosimilar Medicines. EGA-Palgrave, London. [3] Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (2009): Profile 2008 Pharmaceutical Industry. PhRMA, Washington. [4] OEP Ártámogatási Fôosztály (2009): A fixesítés hatásai (kézirat). OEP ÁTFO, Budapest. [5] Kernaghan, K., Marson, B., Borins, S. (2005): The New Public Organisation. IPAC, Toronto. [6] Rhodes, R.A.W. (2000): Transforming British Government. Macmillan, London. [7] McLaughlin, K. (szerk., 2002): New public management: current trends and future prospects. Routledge, London. [8] Wilson, J.A. (1989): Bureaucracy What government agencies do and why they do it. Basic Books, New York. [9] Mossialos, E. Mrazek, M. Walley, T. (2004): Regulating Pharmaceuticals in Europe Striving for Efficiency, Equity and Quality. Open University Press, Buckingham. [10] Sloan, F.A. Hsieh, C.R. (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective. Cambridge UP, Cambridge. A SZERZÔK BEMUTATÁSA Dr. Molnár Márk Péter orvos és közgazdász. Orvostudományi és közgazdasági diplomáit 2005-ben szerezte meg, majd a Budapesti Corvinus Egyetem Vezetéstudományi Intézetében folytatott oktatói és kutatói munkát. Kutatási és oktatási területe az egészségügyi szervezetek teljesítményének mérése, egészségügyi kontrolling, egészségügyi intézmények vezetése, változásvezetés. Az egészségügyi technológiák értékelésében gyakorlattal rendelkezik decemberétôl az OEP gyógyszer-finanszírozásért felelôs fôosztályvezetôje, mely pozícióból 2010 február végén távozik januárjától az OEP gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdôk ártámogatásával foglalkozó területét vezeti. Ilyen minôségében fô célja a gyógyszertámogatás stabilitásának megôrzése, illetve a segédeszközök támogatási rendszerének gyökeres megújítása. Dankó Dávid 2008 decembere óta az OEP Ártámogatási Fôosztályának távozó stratégiai, elemzési és integrációért felelôs fôosztályvezetô-helyettese. Ebben a minôségében fô feladata a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre vonatkozó ártámogatási koncepciók kialakítása, a döntéselôkészítést támogató elemzési tevékenységek koordinálása, valamint a fôosztály nemzetközi kapcsolatainak fejlesztése. A Budapesti Corvinus Egyetemen végzett közgazdászként, ahol azóta is stratégiai menedzsmentet és egészségügyi menedzsmentet oktat, illetve jelenleg a gyógyszeripari erôforrás-menedzsmentrôl szóló doktori disszertációja véglegesítésén dolgozik. Nemzetközi konferenciák és workshop-ok rendszeres elôadója stratégiai menedzsment, stratégiai kontroll és egészségügyi menedzsment témakörökben. 18