Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon Jóna Gabriella 2012.10.10.
Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani elemzés kritikai értékelése a TEI-ben - Az egészségnyereség értékelése - A költséghatékonyság és költségvetési hatás értékelése
Egészségügyi technológia-elemzés (HTA) Az egészségügyi technológiák sajátosságainak, hatásainak és következményeinek teljeskörű szisztematikus elemzése, amely kiterjed a technológiák alkalmazásának direkt és indirekt, szándékos és nem szándékos következményeire. A HTA-t interdiszciplináris csoport végzi. A HTA elsődleges célja az - egészségügyi döntéshozatal támogatása, - terápiás irányelvek kialakítása
Az egészség-gazdaságtani szempontok jelentősége Biztonságosság Minőség Hatásosság Forgalombahozat ali engedély Kasszahatás Eredményesség Támogatás Költséghatékonyság
OEP ÁRTÁMFO KÉRELEM EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS NORMÁL ELJÁRÁS OEP ÁRTÁMFO ELŐVÉLEMÉNY OEP ÁRTÁMFO ELŐVÉLEMÉNY GYEMSZI - TEI Szakmai Kollégium véleménye TÉB HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT OEP ÁRTÁMFO VEZETŐJE HATÁROZAT ÉRTESÍTÉS, KÖZZÉTÉTEL
A technológia-elemzés folyamata Betegség és kezelési lehetőségek bemutatása Az eü-i probléma és a technológia bemutatása A célcsoport megjelölése Kezelési irányelvek Komparátorok Hatásosság/biztonságosság és eredményesség értékelése Költséghatékonyság értékelése Költségvetési hatás
Inotai et al. BMC Health Services Research 2012;12:332
Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani elemzés kritikai értékelése a TEI-ben - Az egészségnyereség értékelése - A költséghatékonyság és költségvetési hatás értékelése
Adatforrások az egészségnyereség meghatározásához Klinikai vizsgálatok (HTA contextusban)* Explanatory (efficacy) vizsgálatok Pragmatic (real-world) vizsgálatok Törzskönyvi dokumentáció Meta-analízisek Szisztematikus értékelések Regiszterek Adminisztratív adatbázisok (pl. biztosítói) Egészségügyi felmérések Schwartz, 1967&2009
Klinikai vizsgálatok értékelésének szempontjai Releváns-e a vizsgálat tárgya? Hiteles-e a vizsgálat eredménye? Konzisztensek-e az eredmények? Általánosíthatók-e az eredmények? Klinikai szempontból jelentős-e a vizsgálat eredménye?
Az egészség-nyereség mértéke Abszolút kockázat csökkenés (Absolute Risk reduction, ARR) Relatív kockázat csökkenés (Relative Risk Reduction) NNT (NNT=1/ARR) NNH Rövid- és hosszútávú egészségnyereség
Efficacy/safety Az adott eljárásnak ellenőrzött, szigorúan kontrollált (ideális) klinikai körülmények között, előre megadott szempontok alapján kiválasztott betegpopulációra gyakorolt terápiás hatása. Összehasonlítás Placebo komparátor (leggyakoribb) Aktív komparátor
Relative effectiveness Egy technológia hatásossága a mindennapi klinikai gyakorlatban egy vagy több alternatív beavatkozással összehasonlítva. Direkt-, indirekt összehasonlítás Komparátorok, követési idő, rizikóstátus, végpontok Metodikai kétségek és problémák
Komparátor Komparátor-választás a leváltandó alternatív eljárás, amelyet azonos indikációban, azonos célpopulációnál, azonos terápiás lépcsőben és támogatási ponton alkalmaznak Nemzetközi gyakorlatban alkalmazottól eltérő komparátor eltérő hazai gyakorlat, más terápiás vonal, más támogatási feltételek
Hagyományos és beteg-központú végpontok Hagyományos, vagy klinikai végpont, Clinician reported outcome - CRO Kemény / köztes végpont Köztes végpont valid-e? (pl. D4+/HIV-1 RNA, kamrai extrasystole, LDL-C) Patient reported outcome PRO Beteg beszámolón/beteg megélésen alapuló kimenetel hatásossági végpont eszközök, fejlesztés, hitelesités alkalmazás (klinikai vizsgálatok / orvosi gyakorlat) értékelés, értelmezés
A HRQoL releváns végpont, ha HRQOL- elsődleges végpont az életminőség egyik vagy másik dimenziója alapvetően fontos a beteg számára nincs objektív, mérhető jele a betegségnek (pl. migrén, reflux-betegség) a betegség csak több klinikai hatásossági paraméterrel jellemezhető (pl. asthma) a terápia megnöveli a túlélést, de feltehetően rontja az életminőséget (pl. citosztatikumok) a kezeléstől nem, vagy csak minimális túlélési előny várható, azonban jelentősen javulhat az életminőség (pl. krónikus mozgásszervi betegségek,inkontinencia) tünetmentes betegség kezelésénél el akarják kerülni az életminőség romlását (pl. hypertonia)
Jarvinen. BMJ 2011
Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani elemzés kritikai értékelése a TEI-ben - Az egészségnyereség értékelése - A költséghatékonyság és költségvetési hatás értékelése
A modell értékelése Megfelelő típusú modell alkalmazása Modell ábrázolása Egyes állapotokhoz tartozó költségek és egészségnyereség adatok Átmeneti valószínűség-adatok forrásai (irodalom, hivatkozás) A modellnél alkalmazott feltételezések Korlátok
Költségszámítás Gyógyszerköltségek Napi/heti/ évi költség Kúraköltség-ciklus költség DDD vs. Alkalmazási előírás Különböző indikációk-eltérő adagok Kombinációs készítmények Diszkontálás Ktsg- és egészségnyereség diszkontálása, ráta azonos/különböző?
Költséghatékonysági ráta
Költségvetési hatás Betegszám (epidemiológiai adatok és OEP adatok? Szakmai Kollégium és gyártó becslése) Gyógyszerköltség (dozírozás, kúrahossz) Piaci részesedés Várt penetráció Megtakarítás
Egészség-gazdaságtani elemzések típusai
2004-2010 között végzett elemzések ATC code 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total A - Alimentary tract and metabolism 12 18 9 16 20 9 2 86 B - Blood and blood forming organs 15 19 6 5 32 12 11 100 C - Cardiovascular system 12 29 30 16 8 15 6 116 D - Dermatologicals 0 6 1 2 1 0 1 11 G - Genito urinary system and sex hormones 2 13 17 3 3 1 5 44 H - Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins 2 8 2 4 3 4 2 25 J - Antiinfectives for systemic use 12 9 10 7 7 7 8 60 L Antineoplactic and immunomodulating agents 14 52 23 29 40 24 26 208 M - Musculo-skeltal system 7 14 5 9 3 2 2 42 N Nervous system 60 24 30 29 21 15 17 196 P - Antiparasitic products, insecicides and repellents 0 0 0 0 0 0 0 0 R - Respiratory system 27 12 6 5 3 0 4 57 S - Sensory organs 2 6 3 4 3 4 0 22 V - Various 1 13 3 4 1 5 3 30 Total 166 223 145 133 145 98 87 997