Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere Kuzma Éva és Molnárné Csík Adrien Budapest, 2016-09-29

Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi auditor 2013, 2015 Minőségügyi munkatárs 5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés Hatósági/regisztrációs ügyek Aktív orvostechnikai eszköz műszaki szakértő 2016 januártól Kérdés esetén elérhetőség: eva.kuzma@bbraun.com agnes.dombai@bbraun.com 2

Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök (1985) IRCA lead auditor (2003) 17 év az orvosi eszköz iparágban Minőségügyi vezető 9 év B.Braun Medical Kft.- fejlesztés Kérdés esetén elérhetőség: adrien.csik@bbraun.com agnes.dombai@bbraun.com 3

A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél Gyártó cég EN ISO 13485 CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer 4

MSZ EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Orvostechnikai eszközök- Minőségirányítási rendszerek.szabályozási követelmények.* EN ISO 13485:2003 alkalmazási területe orvostechnikai eszközök tervezése és fejlesztése, gyártása, telepítése és vevőszolgálata, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások tervezése, fejlesztése és nyújtása EN ISO 13485:2003 elsődleges célja Elősegíteni a harmonizált jogszabályi követelmények alkalmazását * Valid version: ISO 13485:2012 5

A nagy testvér MSZ EN ISO 9001:2001 (ISO 9001:2000) Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 9001-><- ISO 13485 Különbségek ISO 9001 ISO13485 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Minden termék, azok minden jellemzője orvostechnikai eszközök, biztonsági és jogszabályi szempontok (MDD, EüM) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Folyamatos fejlesztés az eredményesség megőrzése ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A vevői követelmények (túl)teljesítése a vevői követelmények teljesítése ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- termék specifikus és jogszabályi követelmények 6

MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom Jelenleg érvényben lévő: MSZ EN ISO 13485:2012 ( Tartalmazza 2005-től a módosításokat ) Előszó ( MSZ EN ISO, EN ISO.., ISO.) 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 7

Kapcsolódó szabályozás Európai Unióban 90/385/EEC (AIMDD) 93/42/EEC (MDD)- 2007/47/EC ( changes) 98/79/EC (IVDD) EN ISO 13485:2003 harmonizált szabvány a fenti direktívákhoz Magyarországon 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet- (MDD+AIMD) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM (IVD) MSZ EN ISO 13485:2004 honosított harmonizált szabvány a fenti jogszabályokhoz 8

Alkalmazás, Kizárás, nem alkalmazás Alkalmazás Minden követelmény orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetekre alkalmazható, függetlenül a szervezet típusától és méretétől. Kizárás ( a minőségirányítási rendszerből) ISO 9001: bármely szakasz a 7. fejezetből amelyeket a szervezet nem használ ISO 13485: csak 7.3.( fejlesztés) ha a jogszabály megengedi Nem alkalmazás Csak az ISO 13485-ben: 7. fejezetből amelyet a szervezet a termék jellege miatt nem használ (nem alkalmazható=nem kell a MIR-ben) 9

Kizárások és a direktívák Összhang a direktívák tanúsítási követelményeivel Terméktervezés (7.3.) szükséges= kizárás nem megengedett Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer ( MDD Annex II, (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 2. melléklet,) Terméktervezés (7.3.) nem szükséges =tervezés és fejl.kizárható Gyártásminőség-biztosítás (MDD Annex V,) (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 5. melléklet,) 2. melléklet 5. melléklet 10

EN ISO 13485:2003 és a jogszabályi követelmények (MDD,EüM) Szempontok: - a termék feleljen meg az Alapvető követelmények -nek (lásd direktívák 1. sz. melléklet) - a minőségügyi rendszer feleljen meg a jogszabályok összes követelményeinek 11

MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 12

2.Rendelkező hivatkozások MSZ EN ISO 9000:2001 (ISO 9000:2000) Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány használatához nélkülözhetetlen 13

ISO 9001- Alapfogalmak (1) Minőség: egy termék, rendszer vagy folyamat saját jellemzői együttesének az a képessége, hogy kielégítse a vevők és más érdekelt felek követelményeit. Termék: egy folyamat eredménye Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. Követelmény: kinyilvánított, szokás folytán magától értetődő vagy kötelező igény vagy elvárás. Minőségi követelmény: egy termék, folyamat vagy rendszer saját jellemzőire vonatkozó követelmény. Vevői megelégedettség: a vevő véleménye arról, hogy egy ügylet milyen mértékben elégítette ki igényeit és elvárásait Rendszer: egymással kapcsolatos vagy kölcsönhatásban álló elemek összessége Minőségirányítási rendszer: rendszer, minőségpolitika és minőségcélok megfogalmazásához és a célok eléréséhez 14

ISO 9001- Alapfogalmak (2) Minőségpolitika: egy szervezetnek a minőségre vonatkozóan a felső vezetőség által hivatalosan kinyilvánított szándékai és irányvonala Minőségcél: minőséggel kapcsolatos valami, amire törekszenek vagy amit el akarnak érni. Megfelelőség: egy követelmény teljesülése Hiba: egy rendeltetéssel vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesítése Helyesbítő tevékenység: tevékenység egy felfedett eltérés vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére Megelőző tevékenység: tevékenység egy lehetséges eltérés vagy más esetleges nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére 15

Az ISO9001 szabvány alapelvei: Vevőközpontúság (a vevők elégedettségének növelése) Vezetés (környezet megteremtése, tagok részvétele a célok elérésében) Az emberek bevonása (képességeik teljes és hatékony hasznosítása) Folyamatszemléletű megközelítés (az erőforrások, tevékenységek irányítása mint folyamatok) Rendszerszemlélet az irányításban ( módszerek alkalmazása minden folyamat eredményességének és hatékonyságának méréséhez) Folyamatos tökéletesítés (a szervezet állandó célkitűzése) Tényeken alapuló döntéshozatal (adatok logikus, intuitív elemzése) Kölcsönösen előnyös kapcsolat a beszállítókkal (növeli mindkét szervezet képességét arra, hogy értéket teremtsen) 16

ISO 9001- Folyamatszemléletű megközelítés A szervezet működésének biztosításához számos egymással kölcsönhatásban levő folyamatot kell definiálni és menedzselni. Folyamat 1 Folyamat2 Folyamat3 Az ilyen folyamatok módszeres azonosítását, annak megértését, hogy hogyan következnek egymás után és hogyan hatnak egymásra, és az irányításukat folyamatszemléletű megközelítésnek nevezik 17

Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez (1) Design Control Principles of Design Control Design History File Usability Risk Mgmt Product Development Development of Active Medical Devices (V-Modell) Change Control Supporting Line Processes GMP Training Job Description Mechanics Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Freigabe, Archivierung und Außerkraftsetzung von Zeichnungen und Stücklisten el. Hardware Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Leiterplatten-Layout Software Software Lifecycle Management- Software Development Software Maintenance and Problem Resolution Interface Descriptions CE-Conformity Assessments Performance of Audits Labeling of Active Medical Devices 18

Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez (2) 19

PDCA Ciklus (Deming hurok) tervezés, végrehajtás, ellenőrzés, beavatkozás Minden folyamat esetében alkalmazni lehet! 1.Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek. 2.Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése. 3.Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása. 4.Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének folyamatos fejlesztésére. 20

Minőségirányítási folyamat modell ISO9001:2000 Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. 21

3. Szakkifejezések és meghatározások Termék+ a hozzá tartozó szolgáltatás egy folyamat eredménye, ami a vevőnek szánt vagy felajánlott 4 általános kategória: hardver, szoftver, szolgáltatás, feldolgozott anyag Orvostechnikai eszköz (AIMD, MD, IVD MD) - Aktív beültethető orvostechnikai eszköz (AIMD) - Aktív orvostechnikai eszköz - Beültethető (min.30 napig) - steril - in vitro diagnosztikai (IVD) Vevői panasz (customer complaint) Tanácsadó figyelmeztetés (advisory notice) 22

4.1 Általános követelmények Minőségirányítási rendszert - létesíteni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani - eredményességét fenntartani Folyamatok (Leírva a minőségügyi tervben) - sorrendje, kölcsönhatásaik, - kritériumok és módszerek a működtetéshez - erőforrások és információforrások - figyelemmel kísérés, mérés, elemzés Alvállalkozásba adott tevékenységek 24

4.2 Dokumentálási követelmények A Minőségirányítási kézikönyv ( QM) - MIR alkalmazási területét,kizárásokat, nem alkalmazásokat, folyamatok kölcsönhatásait - mutassa be a minőségügyi rendszerben használt dokumentáció szerkezetét Dokumentált eljárások (SOP) - EN ISO 13485-ben kb.25- számuk a terméktől függ - EN ISO 9001-ben csak 6 kötelező: (4.2.3 doku, 4.2.4 felj., 8.2.2 belső audit, 8.3 nmf termékek 8.5.2 helyesbítő, 8.5.3 megelőző) Munkautasítások ( OP- Work instruction) Formanyomtatványok (Templates ) 25

Dokumentáció hierarchia Minőségügyi Kézikönyv: Politika és általános irányelvek Minőségpolitika Minőségcélok 26

4.2 Dokumentálási követelmények Dokumentált eljárás kell átvizsgálásra, jóváhagyásra, frissítésére, azonosításra, (változtatásokat is), elosztásra, megőrzésre; 4.2.3 Dokumentumok Feljegyzések 4.2.4 azonosításra, kezelésre, olvashatóságra, tárolásra, védelemre, visszakeresésre, megőrzésre, selejtezésre 27

Dokumentumok és feljegyzések Megőrzési idő legalább az eszköz élettartama, vagy a vonatkozó feljegyzések megőrzési idejéig, vagy 4.2.3 Dokumentumok Feljegyzések 4.2.4 két év a termék kibocsájtásától, vagy vonatkozó szabályozási követelmények által előírt ideig.( MDD 5+) 28

Jogszabályban megkövetelt dokumentumok Műszaki dokumentáció Címke, használati útmutató ( verziókövetés, nyelvi változatok) Kockázatelemzés Gyártói megfelelőségi nyilatkozat.. -------------------------------------------------- - a megfelelés igazolására - tanúsításhoz, hatósági felülvizsgálatra - átvizsgálni, jóváhagyni, frissíteni stb. 29

Tools for processes and/ or documentation (example) 30

5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. Elkötelezettség A rendszer eredményességének fenntartására A vevői és jogszabályi kötelezettségek teljesítésére 5.2. Vevőközpontúság A vevői követelmények meghatározása és teljesítése 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés : minőségcélok, a minőségirányítási rendszer tervezése A MIR a fejlesztés/átalakítások közben is legyen működőképes 5.5. Felelősségi kör, hatáskör Legyen dokumentált és közzétett. Kulcsszemélyek kapcsolata, függetlensége (a vezetőség képviselője) Felelős kijelölése - a gyártás utáni tapasztalatok kezelésére - a váratlan események bejelentésére 5.6. Vezetőségi átvizsgálás 32

Minőségpolitika- filozófia 33

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról eredményesség fenntartására vevői és jogszabályi követelmények teljesítésére A feladat és a felelősség a szervezeté akkor is, ha a tevékenységet alvállalkozó végzi! 6.2. Emberi erőforrások Lehetnek külön képzési követelmények Külső szakértők szükség szerint Oktatást/képzést végzők felkészültsége! Nyelvismeret+! Szakértelem (! Címkék, használati útmutatók) Különleges körülmények közötti munka 6.3. Infrastruktúra dokumentált karbantartás célszerű térbeli elrendezés 34

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.4. Munkakörnyezet Dokumentált követelmények, ha indokolt: Dokumentált eljárások a monitorozásra Személyzet egészsége, tisztasága, ruházata, Szabályozott munkahelyi körülmények Képzett személy vagy felügyelet a különleges körülmények közötti munkavégzésre; Különleges munkakörnyezet: Tisztatér, környezet validálása. Szabványok: MSZ EN ISO 14644 sorozat tisztaszobákra MSZ EN ISO 14698 sorozat biológiai szennyezettség szabályozása ISO 13408 Egészségügyi termékek aszeptikus gyártása 35

7.A termék előállítása 7.1 A termék-előállítás megtervezése (1) minőségcélok,követelmények, folyamatok, erőforrás, verifikálások, validálások, elfogadási kritériumok, feljegyzések megtervezése - a tapasztalatok felhasználása: a termék megfelelősége érdekében A tervezésben 7.3.2 A termékelőállításban 7.1 - a Műszaki dokumentáció kötelező része - frissítendő - segítséget nyújtanak: Alapvető követelmények MSZ EN ISO 14971 ( ISO 13485 nem írja elő, de egyéb szabványok előírhatják) harmonizált szabványok, egyéb szakterületi szabványok saját tapasztalatok, ismeretek 37

7.1 A termék-előállítás megtervezése (2) Kockázatirányítás a teljes folyamatban! (Dokumentált követelményeket megállapítani) 38

7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (1) A termékre vonatkozó követelmények - a vevő által előírt, vagy nem előírt de szükséges az előírt használathoz - meghatározni, dokumentálni, átvizsgálni ** (szállítási kötelezettség vállalás előtt!, ajánlat, szerződés v. rendelés elfogadás előtt) - a változásokat kezelni (dokumentumokat módosítani, mindenki hozzáfér) - konfliktus esetén a jogszabályi követelmények a mérvadóak **Internetes megrendelésnél csak a katalógus adatok átvizsgálását értjük 39

7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (2) 7.2.3 Kapcsolattartás a vevővel Eredményes formáit kialakítani: termékinformáció (katalógus, hirdetés-pl. internetes) Vevői visszajelzések ( gyártás utáni fázis tapasztalatai) (8.2.1 Visszacsatolás) is reklamációk kezelése (8.5.1 is) tanácsadó figyelmeztetések (advisory notices) (8.5.1 Fejlesztés-Improvement) is. Dokumentált eljárás a tanácsadói figyelmeztetések kibocsátására! The firm, GAMBRO Renal Products, sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated March 14, 2011 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were provided with response procedures to use if the frozen screen problem occurs while using the product. The customers were instructed to closely monitor the return line for potential air and/or clots in the circuit; review the instructions provided in the attached copy of Chapter 5: Troubleshooting, "Softkeys won't work." of the Prismaflex Operators Manual in conjunction with the attached Troubleshooting Checklist;. 40

7.3 Tervezés és fejlesztés Felhasználói igények Átvizsgálás A tervezés bemenő adatai Tervezési folyamat beleértve a változtatásokat A tervezés kimenő adatai Verifikálás Tervezés átadás Validálás Orvostechnikai eszköz 41 41

Megvizsgálással kapcsolatos fogalmak Átvizsgálás: Tevékenység, amely a vizsgálat tárgyára vonatkozóan az alkalmasság, a célnak való megfelelés és az eredményesség megállapítására irányul, a kitűzött célok elérésére. Ellenőrzés: A megfelőség kiértékelése megfigyeléssel és ítéletalkotással, továbbá (műszeres) méréssel, vizsgálattal. Megállapítás Igazolás (verifikálás): Annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy az előírt követelmények teljesültek. Vizsgálat: Egy vagy több jellemző valamely eljárás szerinti megállapítása. Objektív bizonyíték: Valaminek a meglétét vagy igaz voltát alátámasztó adatok. Érvényesítés/ jóváhagyás (validálás): Annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy az adott szándék szerinti használathoz vagy alkalmazáshoz előírt követelmények teljesültek. 42

7.3.1 A tervezés és fejlesztés megtervezése( Development Planning) Tervezés és fejlesztés: Folyamatok összessége, amely a követelményeket előírt jellemzőkké vagy egy termék, folyamat vagy rendszer előírásává alakítja át. Dokumentált eljárás kell a tervezés és fejlesztésre! Design goals and planning Development and verification Design transfer and validation Product release and sales Fejlesztési terv ( Development Plan) Tervezés és fejlesztés szakaszai átvizsgálási, igazolási (verifikálás), érvényesítési (validálás), tervezés átadási ** (design transfer) tevékenységek az egyes fejlesztési szakaszokban Felelősségi és hatáskörök ( eredményes kommunikáció cél!) ** ~ tevékenységek biztosítják azt, hogy a fejlesztés kimenő adatainak gyártásra való alkalmassága igazolva legyen, mielőtt azok végső termékelőírássá válnának. 43

7.3.2 Tervezés és fejlesztés bemenő adatai ( design input) funkcionális, alkalmassági és biztonsági követelmények A tárgyra vonatkozó jogszabályok, szabályzatok követelményei Régebbi, hasonló tervekből származó információ Egyéb követelményeket A kockázatirányítás kimenő adatait Bemenő adatokat : - átvizsgálni, kielégítőek-e,(teljes, egyértelmű, ellentmondásmentes) - jóváhagyni 44

7.3.3 Tervezés és fejlesztés kimenő adatai ( design output) A kimenő adatokat olyan alakra hozni, hogy lehessen a bemenő adatokhoz igazolást(verifikálást) elvégezni Kimenő adatok - Elégítsék ki a bemenő követelményeket - Szolgáltassanak elegendő adatot a beszerzéshez, előállításhoz és szolgáltatáshoz - Tartalmazzák a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozást - Meghatározzák a lényeges jellemzőket a biztonságosság és a megfelelő használat szempontjából Kimenő adatok feljegyzéseit megőrizni! Példák: Műszaki rajzok, mechanikai alkatrészrajzok, elektromos kapcsolási rajzok, szoftver kód 45

Példa- kimenő adat- műszaki rajzok Egyszerhasználatos műanyag termékek (infúziós szerelék) 1. beszúrótű védőkupakja 2. beszúrótű 3. levegőztető 4. folyadékcsatorna 5. csepegtető cső 6. cseppkamra 7. folyadékszűrő 8. cső 9. cseppszabályozó 10. tűszúrásra alkalmas hely 11. kanül csatlakozó 12. kanül csatlakozó védőkupakja 46

Átvizsgálás, igazolás, érvényesítés, változás kezelés Átvizsgálás (review) Igazolás (verification) Kiértékelni a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a követelmények teljesítésére. Felfedni a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre. A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek róla, hogy a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak a követelményeit. Feljegyzéseket megőrizni! Érvényesítés (validation) Célja, hogy biztosítsák, hogy az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit. Változáskezelés (change control) A változtatásokat ki kell mutatni, és az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, és jóvá kell hagyni, mielőtt bevezetnék. 47

Példa Követelmény-Teszt (Timing Auditory Alarm System Test Report ) 48

7.3 Tervezés és fejlesztés Szabályozási szempontok a tervezés során - Alapvető követelmények - Kockázatelemzés - Harmonizált szabványok - Tanúsítási kötelezettségek - Műszaki dokumentáció összeállítása - Klinikai értékelés/ klinikai vizsgálat 49

7.3 Tervezés és fejlesztés Az ISO 13485 többletkövetelményei - Hangsúly a biztonsági szempontokon (7.3.2) - Bemenő adatok jóváhagyása ( 7.3.2) - Szakértők bevonása a tervezés átvizsgálásába (7.3.4, 5.5.1, 6.2.1) - A validálást ( az eszköz megfelel a vevő követelményeinek), beleértve a - klinikai értékelést (MDD, AIMD) - teljesítményértékelést (IVD) a kiszállítás, használatba vétel előtt befejezni! 50

Biztonság a kritikus komponensek megválasztásánál (CE, UL, VDE) 51

7.4 Beszerzés Dokumentált eljárás! A beszerzett termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek Beszállítók kiválasztása, értékelése kritériumokat ( előre) meghatározni Mennyire képesek a szervezet követelményeinek megfelelő terméket szállítani Beszerzési információ Jóváhagyási követelmények a termékekre, folyamatokra, eljárásokra, berendezésekre nyomon-követhetőség! Verifikálás lehet a beszállító telephelyén is, de akkor feltüntetni ezt a beszerzési infoban Feljegyzések az átvizsgálásról 52

7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása Szabályozott feltételek kialakítása: dokumentált eljárások, követelmények, referencia anyagok, ~ mérési eljárások; címkézés és csomagolás Tételbizonylatok nyomon- követhetőség (képesség arra, hogy nyomon kövessék a múltját, az alkalmazását vagy a helyét annak, amiről szó van) azonosíthatóság kibocsátás engedélyezése. 53

7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása- Külön követelmények (ISO 9001-hez képest) - Terméktisztaság és szennyezés szabályozása ( még nem steril? Termék) - Telepítési tevékenységek - Vevőszolgálat (szerviz) - Steril eszközökre (folyamatfeljegyzések sterilizálási tételenként) - Validálások: Folyamat- validálások (7.5.2) Útmutató: GHTF Guidance Szoftver- validálások ( a gyártásban használt szoftvert )- GAMP - Azonosítás és nyomon-követhetőség ( pl. steril esetén gyártási tételig) implantátumok, aktív implantátumok - Állapotazonosítás 54

B.Braun Gyöngyös- tisztatéri gyártás 55

B.Braun Gyöngyös- tisztatéri gyártás 56

Nem alkalmazás ISO 13485-nél Összhang a termékkel szembeni követelményekkel Termék nem alkalmazott steril, egyszerhasználatos 7.5.1.2.2. Telepítési tevékenységek 7.5.1.2.3. Vevőszolgálat (szerviz) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- nem steril 7.5.1.3. és 7.5.2.2. Steril orvos-technikai eszközökre vonatkozó külön követelmények ----------------------------------------------------------------------------------------------- nem implantálható, nem aktív implantátum 7.5.3.2.2. külön követelmények az aktív implantálható és implantálható orvostechnikai eszközökre 57

7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.4 A vevő tulajdona Bizalmas egészségügyi információk 7.5.5 Állagmegőrzés Különleges tárolási körülmények eltarthatóság tárolási kondiciók Feljegyzések!!! 7.6 A megfigyelő és mérőeszközök kezelése Dokumentált eljárások A mérőeszközöket: - kalibrálni, hitelesíteni - beszabályozni - azonosítani ( a kalibrált állapot legyen látható) - állagukat megvédeni 58

8. Mérés, elemzés, fejlesztés Figyelemmel kísérés és mérés (8.2.) Összes adat 8.2.3. 8.2.4. Adatok elemzése (8.4.) OK? IGEN NEM továbbengedés (7. Termék előállítása) Nem megfelelő termék kezelése (8.3.) Fejlesztés (8.5./8.5.1.) Helyesbítő intézkedés (8.5.2.) Megelőző intézkedés (8.5.3.) Vezetőségi átvizsgálás (5.6.) 60

Hiba: Egy szándék szerinti vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesülése. Megelőző tevékenység: Tevékenység egy lehetséges nemmegfelelőség vagy más nem kívánatos lehetséges helyzet okának kiküszöbölésére. Helyesbítő tevékenység: Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére. Helyesbítés: Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség megszüntetésére. Követelmény Nemmegfelelőség: Egy követelmény nem teljesülése. Megfelelőség: Egy követelmény teljesülése. Továbbengedés: Hozzájárulás egy folyamat következő szakaszába való továbblépéshez. Felhasználási Eltérési engedély: engedély: A termék Hozzájárulás az létrehozása előtt előírt követelményeknek nem egy termék adott hozzájárulás megfelelő termék eredetileg előírt felhasználásához követelményeitől vagy továbbengedéséhez. való eltéréshez. Selejtezés: Tevékenység egy nem megfelelő terméken az eredeti szándék szerinti felhasználás megakadályozására. Újramunkálás: Tevékenység egy nem megfelelő terméken hogy az teljesítse a követelményeket. Átsorolás: Nem megfelelő termék fokozatának módosítása, hogy az az eredetitől eltérő követelményeknek feleljen meg. Javítás: Tevékenység egy nem megfelelő terméken, hogy azt a szándék szerinti használatra elfogadhatóvá tegyék. A megfelelőséggel kapcsolatos fogalmak 61

8.2 Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1 Visszacsatolás, visszajelzés Források: vevői panaszok, szervizadatok vevői vélemények, javaslatok szakirodalom, hatóságok közleményei. 8.2.2 Belső audit 8.2.3 A folyamatok figyelemmel kísérése 8.2.4 A termék figyelemmel kísérése 62

8.3 A nem-megfelelő termék kezelése Kibocsátás eltérési engedéllyel: Csak ha teljesülnek a jogszabályi követelmények!!! Kiszállítás után feltárt nem-megfelelőség: intézkedés lehet: tanácsadó figyelmeztetés forgalomból kivonás visszahívás 63

8.4 Az adatok elemzése Adat: az objektív következtetések alapja Dokumentált eljárás Elemzendő adatféleségek: - vevői visszajelzések - a folyamatok (KPI)* és a termékek jellemzői, azok trendje - a beszállítókkal kapcsolatos adatok * KPI= Key Process Indicator 64

8.5 Fejlesztés (Improvement) Cél: A rendszer eredményességének és folyamatos alkalmasságának fenntartása Tanácsadó figyelmeztetés - (mi a teendő, hogyan, mikor, ki?) Használat Módosítás Visszaküldés a gyártónak Megsemmisítés Vevői panasz : írásbeli vagy szóbeli közlés, hiányosságot állít a minőségre, biztonságra, megbízhatóságra, tartósságra Kivizsgálása: kötelező, okok keresése. Váratlan esemény jelentése ( Felügyeleti rendszer-vigilance system) 65

Köszönöm a figyelmet! Kérdések? 66