A bizonyítékokon alapuló ellátás jelentôsége

A bizonyítékokon alapuló ellátás jelentôsége Dr. Gôdény Sándor, Debreceni Egyetem, Orvosi és Egészségtudományi Centrum Népegészségügyi Iskola Az egészségügyi ellátás minôségbiztosítása és -fejlesztése érdekében, a mindennapi ellátás körülményei között használni kell a tudományos eredményeket. A két cikkbôl álló sorozat elsô részében a bizonyítékokon alapuló ellátás (evidence based practice (EBP)) alapelvei és gyakorlati szempontjai kerülnek összefoglalásra. A betegellátás döntési folyamataiban az EBP integrálja a klinikai tapasztalatot a beteg értékrendjével, és a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékkal. Az alkalmazott egészségügyi technológiáknak egyfelôl igazoltan hatásosnak kell lenniük, másfelôl tekintettel a rendelkezésre álló korlátozott erôforrásokra, az egészségügyi ellátórendszer ne finanszírozzon igazoltan eredménytelen vagy veszélyes beavatkozásokat. A bizonyítékon alapuló gyakorlat eredményes alkalmazása érdekében Magyarországon is egyre több, explicit ajánlásokat tartalmazó szakmai irányelv kifejlesztésére van szükség. A betegek ellátásának minôségbiztosításánál és -fejlesztésénél fontos szempont az állapot korai felismerése, a rizikó faktorok szûrése, a bizonyítottan hatásos és költség-hatékony terápia, illetve a beteg prioritását figyelembe vevô komplex gondozási rendszer kialakítása. Az eredmények javítása érdekében a primér kutatásokra beleértve a klinikai epidemiológiai kutatásokat is az alkalmazott egészségügyi technológiák bizonyítékokon alapuló értékelésére, ezek alapján kifejlesztett szakmai irányelvek terjesztésére, a bizonyítékokra épülô egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítására, illetve az érintett betegek megfelelô felvilágosítására egyaránt szükség van. A kutatási eredmények közül kiemelkedô jelentôségû a beteg-orientált eredmények felhasználása (POEM). A SZAKMAI IRÁNYELVEK FOGALMA A diagnosztikus és terápiás irányelvek meghatározott egészségügyi problémával kapcsolatos, rendszerezett, tudományos módszertannal kifejlesztett ajánlások. Céljuk, hogy segítsék a gyógyító orvost és a beteget a legmegfelelôbb ellátás kiválasztásában, javítsák a gyógyító munka minôségét, hatékonyságát, és költséghatékonyságát. [1] A SZAKMAI IRÁNYELVEK CÉLJAI Nyújtson segítséget az adott betegellátó körülmény esetén az orvosnak és a betegnek a megfelelô döntés és ellátás megválasztásában. Szakemberek és a betegek/kliensek oktatása, továbbképzése. Minôségbiztosítás és fejlesztés megvalósítása. Annak megismertetése, hogy bár az orvosnak elsôsorban a saját betegének érdekét kell képviselnie, ezt a felelôsséget az egész társadalom, illetve egyéb betegek igénye befolyásolhatja. Az egészségügyi ellátás forrásainak megfelelô elosztását támogassa. A nem megfelelô egészségügyi ellátásból eredô káros következmények csökkentse a nem megfelelô ellátásból eredô káros következményeket. Szakmai irányelvek léteznek számos betegség megelôzésére, diagnosztizálására és kezelésére, ideértve a rehabilitációt is; ezen belül is a különbözô kezelési eljárásokra, különösen a gyógyszeres kezelésekre. A klinikai irányelvek lényegében a jó klinikai gyakorlat (good medical practice) érdekében kifejlesztett kritérium és standard rendszerek. A megfelelôen kifejlesztett irányelvek megadják a bizonyítékok erôsségét és az ajánlások szintjeit. A költségcsökkentés érájában, az elmúlt 20-30 évben divat lett az irányelvfejlesztés. 1998-as adat szerint egyedül Angliában kb. 2000 szakmai irányelv jelent meg. Nyilvánvaló, hogy ezek érvényessége és megbízhatósága kétséges. Éppen ezért egyre több irányelv jelenik meg arról, hogy hogyan kell irányelvet fejleszteni, illetve módszerek, hogy a felhasználó hogyan tudja megítélni az irányelv használhatóságát az adott körülmények közötti legjobb eredmény elérésére. Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (97) 17 számú ajánlása alapján az irányelv kidolgozásánál a következô minôségi szempontokat kell figyelembe venni [2]. Az irányelvek kidolgozásának folyamata legyen szisztematikus, áttekinthetô és abban valamennyi érdekelt fél vegyen részt. Az ajánlások bizonyíték szintjét világosan meg kell fogalmazni, és törekedni kell a lehetô legjobb bizonyítékok megtalálására. Meg kell határozni azokat a populációkat és klinikai körülményeket, amelyek esetében az irányelveket alkalmazni kell. 24

Az ajánlásokkal kapcsolatos kivételeket meg kell fogalmazni az irányelvekben. Az irányelvnek hasznosnak, hozzáférhetônek, megvalósíthatónak és érthetônek kell lennie. Az irányelveknek figyelembe kell venniük a javasolt beavatkozások költség-hatékonyságát. Az irányelveket rendszeresen korszerûsíteni kell. Az irányelveket tervszerû módon kell terjeszteni. Az irányelvek hatását nyomon kell követni, és az eredményeket figyelembe kell venni az irányelvek kidolgozásában és terjesztésében. Tekintettel a magyar szakmai irányelvek eltérô minôségére, az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium 2004-ben irányelvet jelentetett meg az Egészségügyi Közlönyben, a szakmai irányelvek egységes fejlesztése érdekében, mely figyelembe vette az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (97) 17 számú ajánlását is. A SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) adaptációja alapján készült bizonyítékok szintjeit és az ajánlások erôsségeit az 1. és a 2. táblázat ismerteti.[3] SZISZTEMATIKUS IRODALMI ÁTTEKINTÉSEK A bizonyítékon alapuló gyakorlat megvalósulását a szakmai irányelveken kívül, a szisztematikus irodalmi áttekintések is segítik, amelyek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat, illetve a rendelkezésre álló egészségügyi technológiák költség-hatékonyságát foglalják össze könnyen érthetô és felhasználható formában. A szisztematikusan feldolgozott orvosi irodalom és az egészségügyi technológiák értékelésének szükségességét támasztja alá az elmúlt években tapasztalható információrobbanás, a megbízhatatlan és az orvosi gyakorlatban nem alkalmazható információk megszaporodása, illetve a rendelkezésre álló korlátozott erôforrások optimális felhasználásának igénye. Az intézményes formában történô, az irodalmi adatok elemzésében jártas szakemberek által végzett tudományos eredmények kritikus értékelése és szintézise (pl. Cochrane munkacsoportok) egyre inkább nélkülözhetetlen lesz a helyes következtetések levonásához, a legkedvezôbb döntés kialakításához [4] [5]. Bizonyíték szintjei Meghatározás 1 ++ Az eredmények olyan jó minôségû randomizált, kontrollált vizsgálatokból, vagy azok szisztematikus irodalmi áttekintésébôl vagy meta-analízisébôl származnak, melyekben nagyon alacsony a szisztematikus hiba (bias) lehetôsége 1 + Az eredmények/következtetések jól kivitelezett szisztematikus irodalmi áttekintésbôl vagy metaanalízisbôl származnak, melyekben alacsony a szisztematikus hiba (bias) lehetôsége. 1 Az eredmények meta-analízisbôl, szisztematikus irodalmi áttekintésbôl, vagy több randomizált vizsgálatból származnak, melyekben nagy a szisztematikus hiba lehetôsége. 2 ++ Az eredmények jó minôségû kohorsz és eset-kontroll vizsgálatok szisztematikus irodalmi áttekintésébôl, vagy olyan jó minôségû kohorsz és eset-kontroll vizsgálatokból származnak, melyekben nagyon alacsony a szisztematikus hiba és a zavaró hatások esélye, továbbá a bizonyítékok és következtetések közötti közvetlen oki kapcsolat valószínûsége nagy. 2 + Az eredmények jó minôségû kohorsz és eset-kontroll vizsgálatokból származnak, melyekben alacsony a szisztematikus hiba és zavaró hatások esélye, és a bizonyítékok és következtetések közötti közvetlen oki kapcsolat valószínûsége közepes. 2 Az eredmények olyan kohorsz és eset-kontroll vizsgálatokból származnak, melyekben nagy a szisztematikus hiba és zavaró hatások esélye, és a bizonyítékok és következtetések közötti kapcsolat nagy valószínûséggel nem okozati jellegû. 3 Az eredmények nem kísérleti tanulmányból származnak, pl. esettanulmányok, esetsorozatok, összehasonlító vizsgálatok. 4 Az eredmények szakmai véleményen, szakmai kollégium, kutatócsoport, vagy a szakterület vezetô egyénisége(i)nek szakértôi véleményén alapulnak. Megjegyzés: ++ = Az adott tanulmány értékeléskor az alkalmazott kérdôív szinte valamennyi kritériumának megfelelt, a nem megfelelô elemek sem befolyásolták lényegesen a tanulmány következtetéseit. + = A kritikus értékelô kérdôív néhány kritériumának nem felelt meg a tanulmány, a vizsgált kritériumnak nem megfelelô, hiányzó, vagy hiányosan kifejtett elemek nem valószínû, hogy befolyásolták a következtetéseket. = A tanulmány csak kevés, vagy egyetlen kritériumnak sem felelt meg, a nem megfelelô, vagy hiányzó, hiányosan kifejtett elemek nagy valószínûséggel befolyásolták a következtetéseket. A jelzéssel rendelkezô besorolást kapó bizonyítékokat sohasem szabad ajánlás kialakítására felhasználni. 1. táblázat Bizonyítékok szintjei [3] 25

Ajánlás erôssége A B C D Meghatározás Az ajánlások legalább egy 1 ++ fokozatú bizonyítéknak számító meta-analízisen, vagy rendszerezett irodalmi áttekintésen alapulnak, és a saját populációra jól adaptálhatók; vagy legalább 1+ szintû bizonyítéknak számító, a saját populációra jól adaptálható, és egyértelmû eredményeket, hasonló hatást mutató vizsgálatokon alapulnak. Az ajánlások legalább 2 ++ szintû bizonyítéknak számító, a saját populációra jól adaptálható, és egyértelmû eredményeket, hasonló hatást mutató vizsgálatokon alapulnak; vagy 1 ++ és 1 + szintû bizonyítékok extrapolálásán alapulnak. Az ajánlások legalább 2 + szintû bizonyítéknak számító, a saját populációra jól adaptálható, és egyértelmû eredményeket, hasonló hatást mutató vizsgálatokon alapulnak; vagy 2 ++ szintû bizonyítékok extrapolálásán alapulnak. Az ajánlások 3-4 szintû bizonyítékon; vagy 2 + szintû bizonyítékok extrapolálásán alapulnak. 2. táblázat Az ajánlások erôssége [3] A BIZONYÍTÉKOKON ALAPULÓ GYAKORLAT FOGALMA ÉS ÉRTELMEZÉSE A bizonyítékokon alapuló gyakorlat (evidence-based practice (EBP)) gondolatrendszere, ami a bizonyítékokon alapuló orvoslás (evidence-based medicine (EBM)) alapelveivel egyezik meg, a klinikai kutatásból származó bizonyítékok alkalmazásának fontosságát hangsúlyozza, és azt állítja, a mindennapi egészségügyi döntéseknél, a hatékony megelôzô-gyógyító munkához, az egyéni intuíciókon és az egyéni tapasztalatokon kívül, tudományos alapossággal végzett megfigyelések eredményei is szükségesek. Tehát az egyéni tapasztalatnak továbbiakban is megmarad a jelentôsége, azonban ha ezek nem társulnak a tudományos eredmények felhasználásával, akkor az egészségügyi ellátás folyamata és eredménye elmarad a kor igényeihez képest. Ezen kívül a bizonyítékok értékelésének bizonyos szabályait is ismernünk kell ahhoz, hogy megfelelôen tudjuk alkalmazni az etiológiára, a prognózisára, a prevenciós, diagnosztikus és terápiás eljárásokra vonatkozó szakirodalmat a konkrét páciensnél. Az EBM a következô szempontokat vesz figyelembe a döntés során: A beteg panaszai, tünetei, elôzményi adatai, Korábbi tapasztalatok, Betegséggel kapcsolatos bizonyítékok, A beteg preferenciái, A rendelkezésre álló erôforrások. A bizonyíték alkalmazásánál a következôket kell figyelembe venni: [10] Egyik bizonyíték erôsebb lehet a másiknál A bizonyítékok között hierarchia van A legerôsebb bizonyítékot kell használni A bizonyítékokon alapuló gyakorlat során, amennyiben nem tudjuk a megfelelô választ a páciens problémájának megoldására, a következô lépéseken kell végigmenni: A bizonyítékok fejlesztésének lépéseit az 1. ábra szemlélteti [6]. Az Egyesült Királyságban végzett felmérések szerint a legtöbb gyakorló orvos úgy érzi, hogy bizonyítékok használatára szükség van, és alkalmazásukkal javul a betegek ellátása [7] [8]. A bizonyítékokon alapuló orvoslás nem megfelelô értelmezése ugyanakkor rontja az orvos-beteg kapcsolatot, és túlzottan elôtérbe helyezheti a statisztikai elemzések eredményeit, melyek figyelmen kívül hagyják a beteg individuális körülményeit [8]. 1. ábra A bizonyítékok fejlesztésének lépései 26

Világos klinikai kérdés megfogalmazása a beteg problémájával kapcsolatban. Az adott kérdésre választ adó adatok megkeresése. A megtalált adatok kritikus elemzése. A hasznos adatok alkalmazása a konkrét esetben. Az alkalmazott bizonyíték eredményességének ellenôrzése a konkrét esetben. Az irodalom keresését célszerû olyan adatbázisokban kezdeni, amelyekben a szisztematikus irodalmi áttekintések vagy irányelvek már megadják a bizonyítékok szintjét, és az ajánlások erôsségét. Amennyiben primér kutatásokat tartalmazó adatbázisában fellelhetô adatokat használunk fel kérdésünk megválaszolására, feltétlenül szükséges értékelni a vizsgálatok minôségét. A tudományos publikációk minôsége eltérô lehet. A szerzôk kb. 30%-a hajlamos túlértékelni az alkalmazott diagnosztikus beavatkozás pontosságát, vagy a vizsgált terápiás beavatkozás elônyét [11] [12]. Az eredményekkel kapcsolatban három lényeges kérdés megválaszolása szükséges [13] [14]. Milyen erôs a bizonyíték? Milyen mértékû az egészségnyereség? Az elérhetô eredmény fontos-e a betegnek? A bizonyíték erôssége magába foglalja a vizsgálati elrendezés megfelelôségét, a tanulmány tervezésének, kivitelezésének, az eredmények feldolgozásának minôségét, illetve a következtetések levonásának helyességét. Az absztrakt néhány perc alatti, az elôbbi szempontok szerinti átolvasása, a táblázatok és ábrák áttekintése már választ adhat arra, hogy érdemes-e az egész cikket részletesen elolvasni vagy nem. A rendelkezésre álló tudományos bizonyíték csak egy része a klinikai döntéshozatali folyamatnak, és nem mondja meg sem az orvosnak, sem a betegnek, hogy mit kell tenniük [15]. A klinikai döntéshozatalban a beteg egyéni körülménye és preferenciái szintén fontosak. Még a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékot is adaptálni kell az adott betegre [16]. A bizonyítékok nemcsak a tudományos, hanem az egészség-gazdaságtani elemzések eredményeire is vonatkoznak. Egyre inkább megkerülhetetlenné válik, hogy a helyes mindennapi döntések meghozatala érdekében a költségeket is figyelembe vegyük. A Brit Orvosi Kamara (British Medical Association) véleménye szerint etikai kérdés, hogy az egészségügyi ellátás során az orvosok a költségeket is figyelembe vegyék [17]. A tapasztalt orvos számára a bizonyítékok mechanikus alkalmazásának folyamatára ritkábban kerül sor, fôleg a korábbi tapasztalatok alapján meghozott döntések kerülnek elôtérbe. Ez különbözteti meg a kezdôk gondolkodását a tapasztaltabbtól [18]. IRODALOMJEGYZÉK [1] Field MJ, Lohr KN (editors): Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical practice guideline: directions for a new program. Washington DC: National Academy Press; 1990. [2] Recommendation No R(97)17 of the Committee of Ministers to member states on the development and implementation of quality improvement systems (QIS) in health care. Committee of Ministers on 30 September 1997, at the 602nd meeting of the Ministers' Deputies. [3] Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium szakmai irányelve a bizonyítékon alapuló szakmai irányelv fejlesztéséhez. Egészségügyi Közlöny, LIV. Évfolyam, 3. szám. [4] Bereczki D: Bizonyítékokon alapuló orvoslás (A Cochrane Együttmûködés szerepe) Orv Hetil, 1999,140, 643-646. [5] Mogyorósy G, Belicza É: A bizonyítékokon alapuló orvoslás a mindennapi orvosi gyakorlatban. Orv Hetil, 1999,140,1173-1177. [6] Gray, M.: Evidence-based Healthcare. How to Make Health Policy and Management Decisions. Churchill Livingstone, 1997 [7] McColl A, Smith H, White P, Field J.: General practitioners' perceptions of the route to evidence based medicine: a questionnaire survey. BMJ, 1998; 316, 361-365 [8] Hagdrup N, Falshaw M, Gray RW, Carter Y.: All members of primary care team are aware of importance of evidence based medicine. BMJ, 1998; 317, 282 [9] Simon K.: Az evidence based medicina elvei; érdemek és fonák jelenségek Orv Hetil, 2000, 141, 771-776. [10] Guyatt G, Rennie D.: User's Guide to the Medical Literature: Essentials of Evidence-Based Clinical Practice., American Medical Association; Philadelphia, 2001. [11] Lijmer JG, Mol BW, Heisterkamp S, et al. Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA, 1999; 282, 1061-1066. [12] Moher D, Pham B, Jones A,és mtsai.: Does quality of reports of randomised trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses? Lancet, 1998, 352, 609-613. 27

[13] National Health and Medical Research Council. How to use the evidence: assessment and application of scientific evidence. Canberra: NHMRC, 2000. [14] Liddle J, Williamson M, Irwig L.: Method for evaluating research and guideline evidence. Sydney: NSW Health, 1996. [15] Shaughnessy AF, Slawson DC, Becker L.: Clinical jazz: harmonizing clinical experience and evidence-based medicine. J Fam Pract, 1998, 47, 425-428. [16] Glasziou PP, Irwig LM.: An evidence based approach to individualising treatment. BMJ, 1995, 311, 1356-1359. [17] British Medical Association: Withholding or withdrawing life-prolonging medical treatment: Guidence for decision making. BMJ Books, London, 1999 [18] Van Der Veuten CPM. How can we test clinical reasoning? Lancet, 1995; 345, 1032-1034. A SZERZÔ BEMUTATÁSA Dr. Gôdény Sándor egyetemi docens Munkahelyek: Debreceni Egyetem, OEC Népegészségügyi Iskola, Debreceni Egyetem OEC, Szülészeti és Nôgyógyászati Klinika Endokrin és obesitas szakrendelés. Diploma: általános orvos, DOTE, 1976 Tudományos fokozat: PhD, 1998 DOTE Szakképesítések: szülészet-nôgyógyászat, gyermeknôgyógyászat, klinikai farmakológia, endokrinológia. A Népegészségügyi Iskola Egészségügyi minôségbiztosítási és minôségfejlesztési szak vezetôje. Érdeklôdési köre: Klinikai hatékonyság és klinikai audit. Szakmai kritériumok és standardok az ISO alapú minôségirányítási rendszerben. A kövér nôk ellátásának minôségügyi és szakmai szempontjai. Informatika és Menedzsment az Egészségügyben MEGHÍVÓ Intézmény vezetôi eszköztár IV. Egészségügyi Kontrolling Konferencia 2004. november 24. Tulip Inn Hotel Budapest (1089 Budapest, Üllôi út 94-98.) Bôvebb információ: Larix Kiadó Kft. 1089 Budapest, Kálvária tér 3. T/F: 333-2434, 210-2682 ime@imeonline.hu, larix@larix.hu, www.imeonline.hu, www.larix.hu 28