Rendelési információk REF CONTENT Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) 11551353 216 Magnesium ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 Magnesium ([1] 6 x 112 ml) 11929623 216 Magnesium ([2] 6 x 115 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P 11489330 216 Magnesium ([1] 9 x 21 ml, [2] 9 x 21 ml) Roche/Hitachi 902 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml ) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, USA) Kód 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, USA) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kód 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, USA) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, USA) Kód 392 11930630 001 Chimneys (kémények) Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Magyar Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P/D analizátorok esetén: ACN 693, ACN 770 (STAT, kivéve USA). Alkalmazás In vitro teszt a magnézium mennyiségi meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből Roche klinikai kémiai automata analizátorokon. Összegzés 1,2,3,4,5 A magnézium a káliummal együtt egy fontos intracelluláris kation. A 2+ számos enzimrendszer kofaktora. Így minden ATP függő enzimreakcióhoz szükséges kofaktorként Az ATP magnézium komplexben lévő 2+. A magnézium ionok kb. 69 -át a csontok tárolják. A maradék részt vesz az intermedier anyagcserében; kb. 70 szabad, míg a maradék 30 fehérjékhez (főleg albumin), citrátokhoz, foszfáthoz vagy más komplexképzőkhöz kötött formában. A 2+ szérumszintjét a szervezet állandó értéken, nagyon szűk határok (0.65 1.05 ) között tartja. Szabályozását főleg a vesék végzik, főképp a Henie-féle kacs felszálló ágában. Ezt a vizsgálati eljárást a hipomagnezémia (magnézium-hiány) és a hipermagnezémia (magnézium-felesleg) diagnózisára és monitorozására használják. Számos klinikai vizsgálatsorozat összefüggést mutatott ki a magnézium-hiány és a szívbetegségek (pl. kamrai aritmia - amely a szokásos szerekkel nem kezelhető - emelkedett digoxin-érzékenység, koronária artéria spazmus és hirtelen halál) esetén előforduló kalcium, kálium és foszfát homeosztázis változásai között. További velejáró tünetek: neuromuszkuláris és a neuropszichiátriai rendellenességek. Hipermagnezémiát okoz az akut és krónikus vesebetegség, a túlzott magnézium bevitel és a magnéziumnak az intracelluláris térből történő felszabadulása. A magnézium meghatározására az atomabszorpciós spektrometrián (AAS) kívűl komplexometriás módszereket is alkalmaznak. Az itt leírt eljárás a magnézium és a xilidilkék olyan alkalikus közegben lezajló reakcióján alapul, amely EGTA-t tartalmaz annak érdekében, hogy az maszkolja a mintában lévő kálcium hatását. A módszer alapelve 5 Kolorimetriás végpontos módszer Minta és R1 hozzáadása R2 hozzáadása és a reakció elindulása: Alkalikus közegben a magnézium a xilidilkékkel lila komplexet (diazónium só) képez. A magnézium koncentráció növekedésével csökken - fotometriásan mérhető - xilidilkék abszorbancia. Reagensek munkaoldatok R1 R2 TRIS a /6 amino-kapronsav puffer: 500, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; tartósítószer Xilidilkék: 0.28 ; detergens; tartósítószer a) TRIS = Tris(hidroxi-metil) amino-metán Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. Szakmai felhasználóknak a biztonsági adatlapot kérésre megküldjük. A készlet olyan összetevőket tartalmaz, amelyek az 1999/45/EK európai irányelv szerint az alábbi minősítésűek: R 36/38 Xi Irritatív. Az R1 reagens nátrium-hidroxidot tartalmaz. Szem- és bőrizgató hatású. 1 / 5
S 26 S 39 Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz kell fordulni. Szem-/arcvédőt kell viselni. Ügyfélszolgálati telefonszám: nemzetközi: +49-621-7590, USA: +1-800-428-2336 A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész A "kémények" használatával kapcsolatban nézze meg a Kalibráció részt. Tárolás és eltarthatóság A felnyitatlan készlet összetevői: 15 25 C-on: a lejárati dátumig R1: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 3 hét R2: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 3 hét Mintagyűjtés és -előkészítés Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Plazma: Li heparinos plazma. A fenti mintatípusokat a vizsgálat időpontjában a kereskedelemben beszerezhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával, vagyis nem az összes gyártó összes csövével vizsgáltuk. Kerüljék a kelátképző alvadásgátlók (pl. EDTA, fluorid és oxalát) alkalmazását. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat is tartalmazhatnak, amelyek esetenként a teszteredményekre is hatással lehetnek. Ha a minták feldolgozása primer csövekből történik (mintavételi rendszerek), akkor a cső gyártójának előírásai szerint kell eljárni. A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. Eltarthatóság: 6 15 25 C on 7 nap 2 8 C on 7 nap (-15) (-25) C-on 1 év : A vizelet mintákat fémmentes edényekbe, konzerválószer nélkül gyűjtse. A mérés előtt a ph értékét kb. 1-re kell beállítani. Roche/Hitachi MODULAR P analizátor A vizeletmintákat a készülék automatikusan előhígítja 0.9 os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel (hígítási tényező: 5.5). Az eredmény kiszámításakor a készülék figyelembe veszi a hígítás mértékét. A vizeletminták mérése csökkentett térfogatból történik (Redukálási tényező: 3). Eltarthatóság: 6 15 25 C on 7 nap 2 8 C on 7 nap (-15) (-25) C-on 1 év A gyártó által biztosított anyagok Lásd a "Reagensek, munkaoldatok" részt. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Lásd a "Rendelési információk" c. részt 0.9 -os NaCl oldat Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Akkor lesz csak optimális a vizsgálat teljesítménye, ha követik a jelen dokumentumnak az adott analizátorra vonatkozó előírásait. A vizsgálatot érintő analizátor specifikus előírásokat az adott analizátor felhasználói kézikönyve tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem vizsgálja ill. garantálja; azt a felhasználónak kell meghatároznia. Kalibráció A felnyitott R1 reagens abszorbeálja a légköri CO 2 -t, ami a kalibráció stabilitásának csökkenéséhez vezet. A készlethez ezért színkódolt kéményeket kell alkalmazni, amelyek csökkentik a reagensek CO 2 - felvételét. A kéményeket közvetlenül a megfelelő reagensfiolá(k)ba kell behelyezni: fehér = R1. A kéményeket később a készlet más reagensfioláihoz is fel lehet használni. A kéményeket az összes rendszeren fel lehet használni. Visszavezethetőség: 7 Ezt a módszert az AAS (atomabszorpciós spektrometria) módszerrel szemben hitelesítették. Az USA számára az eljárást az SRM 956 referencia-szérumanyaggal szemben hitelesítették. S1: 0.9 -os NaCl oldat S2: C.f.a.s. Kalibráció gyakorisága 2 pontos kalibrációt javaslunk: reagenslot-váltást követően ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés : Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagokat kell használni. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. : Megfelelő kontrollanyagot kell használni. A kontrollintervallumokat és -értékhatárokat az egyes laboratóriumok egyedi követelményeihez kell igazítani. A kapott értékeknek a meghatározott határértékeken belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak meg kell határoznia az olyankor alkalmazandó javító intézkedéseket, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó helyi és központi minőség ellenőrzési előírásokat kell alkalmazni. Számítás Az analizátor automatikusan kiszámolja mindegyik minta analitkoncentrációját. Átváltási tényezők: x 2.43 = mg/dl meq/l x 0.5 = meq/l x 1.22 = mg/dl Megjegyzés: Ha a mértékegységet az elsődleges mértékegységről () mg/dl-re vagy meq/l-re változtatják, akkor ellenőrizni kell a szenztivitási határ értékét, és be kell írni manuálisan az alábbi értékeket: 2. Unit mg/dl Sens Low = -5350 Sens High = -2840 3. Unit meq/l Sens Low = -6500 Sens High = -3450 Korlátozások interferencia Kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 -on belül. Ikterusz: 7 Konjugált bilirubin esetén 65-os, nem-konjugált bilirubin esetén 37-es I-indexig (konjugált bilirubin koncentráció kb.: 65 mg/dl ill. 1112 µmol/l; nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 37 mg/dl ill. 633 µmol/l) nincs jelentősebb interferencia. Hemolízis: 7 400-as H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 400 mg/dl ill. 248 μmol/l) nincs jelentősebb interferencia. A levett vörösvértestekben lévő analit mennyiségétől függően a hemolízis megnövelheti az eredményt. Lipémia (Intralipid): 7 400-as L-indexig nincs jelentősebb interferencia. Az L- index (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid koncentráció között gyenge a korreláció. /vizelet Gyógyszerek: Elterjedten alkalmazott szerekből álló panelek vizsgálata során terápiás koncentrációknál nem tapasztaltunk interferenciát. 8,9 Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat. 10 2 / 5
Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés elkerülési lista (Carry over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. A szükséges esetekben a speciális átmosást/átszennyezés elkerülést még az érintett vizsgálatok eredményének kiadása elé be kell programozni. Határértékek és tartományok Mérési tartomány Roche/Hitachi analizátorok Mérési tartomány: 0.03 2.00 (0.07 4.86 mg/dl ill. 0.06 4.00 meq/l) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési szolgáltatás a mérést 2-vel elosztott mintamennyiséggel végzi el. A mért eredmény ezután a készülék automatikusan megszorozza ezzel a tényezővel. Roche/Hitachi MODULAR analizátorok 0.17 11.00 (0.41 26.73 mg/dl ill. 0.34 22.00 meq/l) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési szolgáltatás a mérést 2-vel elosztott mintamennyiséggel végzi el. A mért eredmény ezután a készülék automatikusan megszorozza ezzel a tényezővel. Mérési tartomány: 0.17 6.00 (0.41 14.58 mg/dl ill. 0.34 12.00 meq/l) Újramérési szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél a magasabb koncentrációjú mintákat manuálisan kell (pl. 1 + 1 arányban) 0.9 -os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (ami jelen példánál 2). A mérés alsó határértékei A vizsgálat alsó észlelési határa 0.03 (0.07 mg/dl) 0.17 (0.41 mg/dl) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3, ismételhetőség, n = 21). Referencia-értéktartomány 11 : Újszülött: 0.62-0.91 (1.5-2.2 mg/dl) 5 hónapos-6 éves: 0.70-0.95 (1.7-2.3 mg/dl) 6-12 éves: 0.70-0.86 (1.7-2.1 mg/dl) 12-20 éves: 0.70-0.91 (1.7-2.2 mg/dl) Felnőtt: 0.66-1.07 (1.6-2.6 mg/dl) 60-90 éves: 0.66-0.99 (1.6-2.4 mg/dl) > 90 éves: 0.70-0.95 (1.7-2.3 mg/dl) (24 órás): 3.0-5.0 mmol/24 h (72.9-121.5 mg/24 h) Gyermekkorú személyekre a Roche nem állapított meg referenciatartományokat. Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban ismertetjük az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás Plazmamintákra a precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 21 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Sample Ismételhetőség Köztes precizitás Humán szérum 0.81 0.010 1.2 0.95 0.013 1.4 Precinorm U 0.81 0.006 0.8 0.80 0.013 1.6 Precipath U 1.94 0.014 0.7 1.94 0.051 2.6 Plazmára a precizitást egy belső protokollnak megfelelően, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Sample Ismételhetőség Köztes precizitás Humán vizelet I 0.86 0.028 3.2 0.80 0.050 6.3 Humán vizelet II 4.03 0.025 0.6 4.01 0.063 1.6 kontroll 3.54 0.029 0.8 3.53 0.052 1.5 Módszerek összehasonlítása A. A Roche/Hitachi 917 (y) és a Roche/Hitachi 717 (x) analizátoron a Roche magnézium-vizsgálat segítségével végzett magnéziummeghatározások összehasonlítása az alábbi korrelációt mutatta (): y = 1.000 x + 0.010 y = 1.002x + 0.006 τ = 0.94 r = 0.998 Mért minták száma: 123 A mintakoncentrációk 0.39 és 1.81 közé estek. B. A Roche/Hitachi 717 analizátoron Roche magnézium reagens segítségével végrehajtott xilidilkék eljárás (y) és kalmagit eljárás (x) összehasonlítása az alábbi korrelációt mutatta (meq/l): y = 1.00x - 0.010 y = 0.992x + 0.011 r = 0.999 Mért minták száma: 116 A mintakoncentrációk 0.55 és 4.72 meq/l (0.275 és 2.36 ) közé estek. A Roche/Hitachi 917 (y) és a Roche/Hitachi 717 (x) analizátoron a Roche magnézium-vizsgálat segítségével végzett magnézium-meghatározások összehasonlítása az alábbi korrelációt mutatta (): y = 1.05x - 0.04 y = 1.05x - 0.04 r = 0.998 Mért vizeletminták száma: 98 A mintakoncentrációk 0.04 és 8.15 közé estek. 3 / 5
Irodalomjegyzék 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1997. 2 Zumkley H, Spieker C, eds. Die Magnesiumfibel. Einhorn-Presse- Verlag, Reinbek, 1991. 3 Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. Magnesium-Bestimmung im Serum und Urin mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Magnesium 1989. 4 Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau- Reagenz zur Bestimmung von Magnesium. Wien Klin Wschr 1992;104:40487. 5 Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)- napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem 1956;28:202-205. 6 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002 7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 8 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 11 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006:706-709. 12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Készülék-beállítások USA felhasználóknak: További működtetési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) olvasható. Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. No. <Chemistry> /Plazma 1 Test Name MG 2 Assay Code (Mthd) 1 Point 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point 1 35 6 Assay Point 2 0 7 Assay Point 3 0 8 Assay Point 4 0 9 Wave Leng. (SUB) 505 10 Wave Leng. (MAIN) 600 11 Sample Volume 6.0 2.0 12 R1 Volume 200 13 R1 Pos.... 14 R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos. 0 17 R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume 200 19 R3 Pos.... 20 R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc. 1 0 24 Calib. Pos. 1... 25 Calib. Conc. 2... 26 Calib. Pos. 2... 27 Calib. Conc. 3 0 28 Calib. Pos. 3 0 29 Calib. Conc. 4 0 30 Calib. Pos. 4 0 31 Calib. Conc. 5 0 32 Calib. Pos. 5 0 33 Calib. Conc. 6 0 34 Calib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Factor 10000 37 K2 Factor 10000 38 K3 Factor 10000 39 K4 Factor 10000 40 K5 Factor 10000 41 A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 Limit 0.1 45 Duplicate Limit 860 290 46 Sens. Limit 7100 2370 47 S1 Abs. Limit (L) -32000 48 S1 Abs. Limit (H) 32000 49 Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 32000 52 Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) 35 54 Expect. Value (L)... 55 Expect. Value (H)... 56 Instr. Fact. (a) 1 57 Instr. Fact. (b) 0 58 Key setting...... A kezelő által beírt érték További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223 1 szabványban felsoroltakon kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. 4 / 5
CONTENT A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Forgalmazó az USA területén: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: 1-800-428-2336 5 / 5