TALLITON 25 MG TABLETTA Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta Hatóanyag: 6,25 mg, ill. 12,5 mg, ill. 25,0 mg karvedilol tablettánként Segédanyagok: Talliton 6,25 mg: kinolin sárga (E 104), magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát Talliton 12,5 mg: Sunset Yellow (E 110), magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát Talliton 25 mg: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktózmonohidrát Leírás: 6,25 mg: halványsárga, szagtalan, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán "E 341" kódjelzéssel, másik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta. 12,5 mg tabletta: halvány narancssárga, kerek, lapos felületû, metszett élû, szagtalan, egyik oldalán "E 342" kódjelzéssel, másik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta. 25 mg: fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû, szagtalan, egyik oldalán "E 343" kódjelzéssel, másik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta. Csomagolás: 30 db ill. 60 db tabletta garanciazáras (DEFG-8) rápattintható kupakkal (mely mozgáscsillapítót és nedvességmegkötõ korongot tartalmaz) lezárt barna színû üvegben és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó: EGIS Gyógyszergyár Rt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A TALLITON TABLETTA? A Talliton 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletták hatóanyaga a carvedilol, a szimpatikus ideg-rend-szerre (a központi idegrendszer életmûködéseket szabályozó részére) ható, kettõs támadás-pon-tú (ún. a1- és nem-szelektív b- receptor-gátló), értágító hatású gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség és krónikus stabil angina pectoris (koszorúér-betegség okozta mell-kasi szorító fájdalom), valamint krónikus szívelégtelenség tartós kezelésére szolgál. A készít-mény heveny anginás roham megszüntetésére nem alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT 1.
Ne alkalmazza a készítményt: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, - súlyos szívelégtelenségben, - ha szív ingerképzési vagy ingerületvezetési zavara (sick-sinus-szindróma, sinoauricularis-blokk, II. és III. fokú AV-blokk) volt, kivéve, ha mûködõ pacemakere is van, - ha bármikor lassú szívverés (pulzusa percenként 50-nél lassabb), alacsony vérnyomás (felsõ értéke /szisztolés vérnyomás/ 85 Hgmm alatti) alakult ki, - ha krónikus, tüdõeredetû szívbetegség, asztma (asthma bronchiale), vagy egyéb kilégzési ne-he-zítettséggel járó légúti megbetegedés fennállását állapították meg, - egy bizonyos mellékvese daganat (phaeochromocytoma) esetén - májbetegségben, - ha tartós gyógyszeres kezelést vezettek be Önnél MAO-gátló típusú gyógyszerrel (pl. moklo-be-mid), (kivételt képeznek a MAO-B gátlók, pl. szelegilin), - ha egyéb betegsége (cukorbetegség) miatt súlyos anyagcserezavar alakult ki, - gyermekkorban (18 év alatt), - terhesség és szoptatás ideje alatt. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - amennyiben vérnyomása az eddig alkalmazott kezelés ellenére erõsen ingadozó, vagy magasvérnyomásbetegsége egy ismert betegség (pl. hormontermelõ daganat, veseartéria szûkület) következ-ménye, - ha EKG vizsgálat során bizonyos ingerületvezetési zavart (Tawara-szár-blokkot) állapítottak meg, - ha felálláskor vérnyomáscsökkenést, szédülést észlelt, - amennyiben gyulladásos szívbetegséget, súlyos érszûkületet, vagy a szívbillentyûk betegségét álla-pí-tot-ták meg, - ha már egyéb a1-receptor-gátló (pl. prazozin, terazozin) vagy a2-receptor-agonista szert (pl. metildopa, guanfacin) szed. - korábban illetve jelenleg fennálló egyes betegségekben (tüdõtágulás, légszomj, cukorbetegség, pikkely-sö-mör), - szív és érrendszeri betegségekben (pl. Prinzmetal angina), vesebetegség, pajzsmirigy-beteg-sé-gek fennállásáról, - ha bármilyen túlérzékenysége (allergiája) van, beleértve a gyógyszer vagy rovarcsípés okoz-ta allergiát is. Figyelmeztetés Ha Ön szívelégtelenségben szenved, nagy adagú vízhajtó kezelésben részesül, 70 évnél idõsebb vagy kezelés elõtti vérnyomása alacsony, a készítmény elsõ adagjának bevétele után és a gyógy--szer adagjának emelésekor - a szer értágító hatása miatt - fennáll a gyors vérnyomás-csök--kenés, megszédülés, esetleges pillanatnyi eszméletvesztés lehetõsége. E mellékhatások koc--kázata csökken, ha a készítményt orvosi ellenõrzés mellett, kis adagban vezetik be és ét-ke-zés közben veszik be. Forduljon azonnal kezelõorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyõ) rosszabbodnak. 2.
Ha Önt szívelégtelenség miatt a készítménnyel kezelik és vérnyomásának felsõ (szisztolés) ér-té-ke 100 Hgmm alatti, emellett egyidejûleg koszorúér-betegségben, érszûkületben, veseelég-te-lenségben szenved, a készítmény alkalmazása során vesemûködése romolhat. Ha a vesemû-kö-dés romlására utaló tüneteket (testsúlynövekedés, a vizelet mennyiségének csökkenése) észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához. A gyógyszer szedése során a pulzusszám csökkenhet. Ez normális jelenség. Azonban forduljon kezelõorvosához, ha ilyenkor panaszok jelentkeznek vagy ha nincs panasza, de pulzusa tar-tó-san percenként 55-nél lassúbb. Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sûrûbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem eny-hülnek, azonnal forduljon kezelõorvosához. A készítmény csökkent könnyelválasztást okozhat, ami kellemetlenséget jelenthet, ha Ön kon-taktlencsét visel. Súlyos, sürgõsségi ellátást igénylõ allergia kezelésekor, kórházi felvételkor mielõbb tudassa ke-zelõorvosával, mûtét esetén az altató orvossal, hogy Tallitont szed. Együttes alkalmazása étellel/itallal Talliton-kezelés mellett rendszeres alkoholfogyasztás megnövelheti mind a készítmény, mind az alkohol hatását. Terhesség, szoptatás Terhesség A készítmény szedése terhesség alatt ellenjavallt. Szoptatás Számos szer kiválasztódik az anyatejbe és a b-receptor-gátlók súlyos hatást gyakorolhatnak a szoptatott csecsemõre, ezért szoptatás esetén a carvedilol alkalmazását fel kell függeszteni. Amennyiben kezelõorvosa az Ön érdekében a készítmény szedését rendeli el, a szoptatást kell megszakítani. Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szedése során megváltozhat a reakciókészség, s ez a közlekedésben vagy gépek kezelésekor zavart okozhat. Elsõsorban a készítmény bevezetésekor és az adag emelésekor fennáll a gyors vérnyomáscsökkenés, megszédülés, ájulás veszélye, ebben az idõszakban ne ve-zessen autót, vagy ne kezeljen baleseti veszéllyel járó gépet. Fontos információk a készítmény egyes összetevõirõl: A készítmény tablettánként 50,0 mg tejcukrot tartalmaz, amit laktázhiány, illetve egyéb ritka anyagcserebetegségek (pl. galactosaemia vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavar) esetén figyelembe kell venni. A készítmény tablettánként 12,5 mg cukrot tartalmaz, amit cukorbetegség és egyes ritka anyag--- cserebetegségek (pl. örökletes fruktóz intolerancia, glükóz/galaktóz felszívódási zavar vagy répacukor bontó enzim hiánya) esetén figyelembe kell venni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: 3.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos megemlíteni orvosának, ha szívritmuszavar miatt gyógyszeres kezelésben részesül, ha magasvérnyomás-betegség vagy szívkoszorúér-betegség miatt ve-rapamilt, diltiazemet, nifedipint vagy klonidint, szívelégtelenség miatt digoxint, vízhajtót, fájdalomcsillapítás céljából nem-szteroid gyulladásgátlót (indometacint, vagy ibuprofent) szed. A felsoroltakon kívül a Tallitonnal együtt egyedi orvosi elbírálás után adhatók a következõ szerek: rifampicin, barbiturátok (pl. Tardyl, Dorlotyn), b-receptor-izgató készítmények (pl. terbu-ta-lin, szalbu-ta-mol, fenoterol, szalmeterol), aminofillin, teofillin, ergotamin, cimetidin, ciklospo-rin, kini-din, fluoxetin, propafenon, vérnyomáscsökkentõk, illetve vérnyomáscsök-ken-tõ mellékhatású szerek, altatók, nyugtatók, depresszió elleni szerek, altatásban és általános érzéstelenítésben alkalmazott szerek. A készítmény megnövelheti az inzulin és egyéb vércukorcsökkentõ készítmények hatását. Ha klonidin hatóanyagú gyógyszert szed, ne hagyja abba sem a klonidin, sem a Talliton sze-dé-sét, csak kezelõorvosa utasításai alapján. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli: Magasvérnyomás-betegségben szokásos kezdõ adagja az elsõ két napon naponta 1-szer 1 Tal-li-ton 12,5 mg tabletta reggel vagy 2-szer 1 Talliton 6,25 mg tabletta reggel és este. Szokásos fenntartó adagja naponta 1-szer 1 Talliton 25 mg tabletta reggel vagy 2-szer 1 Talliton 12,5 mg tabletta reggel és este. Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, ez az adag tovább emelhetõ (legkeve-sebb két hét múlva), maximális napi adagja 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta reggel és este. Krónikus stabil angina pectorisban (szívkoszorúér-betegségben) szokásos kezdõ adagja az elsõ két napon naponta 2-szer 1 Talliton 12,5 mg tabletta. Szokásos fenntartó adagja naponta 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta. Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, ez az adag tovább emelhetõ (legkevesebb két hét múlva), maximális napi adagja 2-szer 2 Talliton 25 mg tabletta. Krónikus szívelégtelenségben javasolt kezdõ adagja naponta 2-szer 1 Talliton 6,25 mg tabletta reggel és este, két héten keresztül. Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, ez az adag két hetes perió-du-sokban tovább emelhetõ, 2-szer 1 Talliton 6,25 mg tablettára (reggel és este), majd 2-szer 1 Talliton 12,5 mg tablettára (reggel és este), egészen 2-szer 1 Talliton 25 mg tablettáig (reg-gel és este). Ha az Ön testsúlya 85 kg alatt van, a gyógyszer javasolt maximális napi adagja 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta (reggel és este), ha 85 kg felett van, 2-szer 2 Talliton 25 mg tab-letta (reggel és este). 4.
A gyógyszert bõ folyadékkal vegye be, táplálékkal vagy anélkül is bevehetõ. Ha Ön szív-elég-te-lenségben szenved, a gyógyszert táplálékkal együtt vegye be, mert így csökken a gyors vérnyo-másesés kockázata. A gyógyszer vérnyomáscsökkentõ hatása gyorsan alakul ki, maximális hatása a bevétel után 2-3 óra múlva várható, és 24 órán át tart. Tartós kezelés során teljes hatása kb. 3-4 hét múlva fejlõdik ki. Speciális betegcsoportok Idõs korban, idült szívelégtelenségben és vesekárosodás esetén a szokásos felnõtt adagok adhatók. Idült stabil szívkoszorúér-betegségben idõs betegeknek maxi-mális napi adagja 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta. Ha az alkalmazása során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több tablettát vett be: Ha az elõírtnál több Tallitont vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Jelentõs túladagolás esetén súlyos mértékû vérnyomás- és pulzusszám-csökkenés, hirtelen fellépõ szívelégtelenség, nehéz-légzés, kilégzési nehezítettség, hányás léphet fel. Sürgõs orvosi segítség nélkül eszmélet-vesz-tés, görcsrohamok, keringés-összeomlás, szívmegállás is felléphetnek. Túladagolás esetén Ön-nek sürgõs orvosi segítségre, intenzív kórházi kezelésre lehet szüksége. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. A kezelés megszakítása: Gyógyszere szedését ne hagyja abba idõ elõtt, önkényesen, mert állapotában visszaesést okoz-hat. A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása különösen koszorúérbetegeken mellkasi szo--rító fájdalommal, vérnyomás-emelkedéssel járhat, ezért a kezelés befejezése csak orvosi uta--sításra, fokozatosan, több lépésben történhet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Talliton tablettának is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentõket: - a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség, - ájulás. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a készítménnyel szemben, illetve a gyógyszer mellékhatásaként jelentkezhet az ájulás. Ezekben az esetekben 5.
Önnek sürgõs orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi. - Csalánkiütés: allergiás reakció jele lehet ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendõket beszélje meg kezelõorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelõzése érdekében forduljon azon-nal orvoshoz! Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától: A dózis nagyságától független, gyakori ( > 1 %) mellékhatások, melyek mind magasvérnyo-más-betegség, mind idült stabil koszorúér betegség kezelésekor elõfordultak: fejfájás, fáradt-ság, felállás után jelentkezõ hirtelen vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, bõrreakciók, viszketés. A dózis nagyságától független, gyakori ( > 1 %) mellékhatások, melyek idült stabil koszorúér betegség kezelésekor elõfordultak: eszméletvesztés, mellkasi szorító fájdalom. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkezõ, gyakori ( > 1 %) mellékhatások: szédülés, alacsony szívfrekvencia. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkezõ, ritka ( < 1 %) mellékhatás: a lá-tászavar. További, ritka (0,1 %-1 %) mellékhatások: nyomott hangulat, alvászavarok, fonákérzés, a pe-rifériás vérkeringés zavarai, hideg végtagok, lábszárvizenyõ, a pitvar-kamrai átvezetés zavara a szívben, az egyidejûleg fennálló szív-elég-te-lenség rosszabbodása, asztma (nehézlégzés), orrdu-gulás, székrekedés, há-nyás, kóros májfunk-ciós eredmények, a fehérvérsejtszám és a vérlemez-kék számának csök-ke-né-se, végtagfájdalom, csökkent könnyelválasztás, impotencia, száj-száraz-ság, vizeletürítési za-va-rok, influenzaszerû tünetek. Klinikai vizsgálatok során szívelégtelenség miatt carvedilollal (e készítmény hatóanyagával) ke-zelt betegek esetében az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: A dózis nagyságától független, nagyon gyakori ( > 10 %) mellékhatások: lábszárvizenyõ, hasmenés, cukorbetegeken kórosan emelkedett vércukorértékek. A dózis nagyságától független, gyakori ( > 1 %) mellékhatások: alacsony vérnyomásérték, felállás utáni vérnyomásesés, a szívelégtelenség rosszabbodása, esz-méletvesztés, pitvar-kamrai vezetési zavar, hányinger, hányás, vérlemezkeszám csökkenés, ko-leszterinszint emelkedés, allergiás reakció, vesefunkció-romlás (különösen végtagi verõér-be-tegségben szenvedõkön), veseelégtelenség. 6.
Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkezõ, nagyon gyakori ( > 10 %) mellék-ha-tás: szédülés. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkezõ, gyakori ( > 1 %) mellékhatások: alacsony szívfrekvencia, látászavar. A fent említett mellékhatások közül a felállás utáni vérnyomáscsökkenés, szédülés, fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, alacsony szívfrekvencia, alacsony vérnyomás, fõként a ke-zelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, általában enyhék és átmenetiek. Ha mégis hosszan fenn-maradnak, vagy kifejezetten zavarják Önt, forduljon orvosához. Ha mellkasi szorító fájdalmat, nehézlégzést, eszméletvesztést tapasztal, azonnal forduljon or-vos-hoz. Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on, fénytõl és nedvességtõl védve tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. OGYI-T- 7748/01-02 (6,25 mg) OGYI-T- 7749/01-02 (12,5 mg) OGYI-T- 7750/01-02 (25 mg) Betegtájékoztató OGYI-engedély száma: 25876/55/2003 7.