Betegtájékoztató SUSTAC FORTE 6,4 MG RETARD TABLETTA. Sustac mite 2,6 mg retard tabletta Sustac forte 6,4 mg retard tabletta glicerin-trinitrát

Átírás

1 SUSTAC FORTE 6,4 MG RETARD TABLETTA Sustac mite 2,6 mg retard tabletta Sustac forte 6,4 mg retard tabletta glicerin-trinitrát HATÓANYAG: 2,60 mg glicerin-trinitrát Sustac mite 2,6 mg retard tablettánként. 6,4 mg glicerin-trinitrát Sustac forte 6,4 mg retard tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, talkum, etil-cellulóz, laktóz, mikrokristályos cellulóz, cukor gömbök (nagy részében szacharózt tartalmaz), sellak, ponceau 4R (E124), préselhetõ cukor (nagy részében szacharózt tartalmaz), tisztított víz. JAVALLAT: A Sustac a nitrátok csoportjához tartozik. Hatását az erek falának ellazításával fejti ki, elõsegíti a vérerek kitágulását. Elsõsorban a visszerekre és kisebb mértékben a verõerekre is hat. Ily módon tehermentesíti a beteg szívizmot és fokozza a véráramlást. Ennek eredményeként javul a szívizom oxigénellátása. A Sustac a szívizom elégtelen véráramlása (angina pektorisz) miatt fellépõ mellkasi fájdalom megelõzésére és szívelégtelenség kezelésére használatos. A Sustac nem okoz azonnali enyhülést az angina pektoriszos roham során. Hatása a gyógyszer bevétele után legkorábban 10 perccel észlelhetõ és kb. 10 órán át tart. A Sustac lehetséges alkalmazásai: -angina pektoriszos rohamok megelõzése -szívelégtelenség (esetleg légszomjat vagy bokaduzzanatot okozó szívproblémák) kiegészítõ kezelése. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a szívelégtelenség kiegészítõ kezelésére a Sustac-ot alkalmazza-e, ha más gyógyszerek már nem hatásosak. ELLENJAVALLAT: A következõ esetekben nem szabad Sustac-ot szednie: -ha allergiás (túlérzékeny) a glicerin-trinitrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére - ha korábban volt már allergiás reakciója (bõrkiütés, viszketés, légzési nehézségek, nagyfokú vérnyomáscsökkenés) ezekre; -ha szívizom betegségben szenved (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiája van); oha a közelmúltban szívrohama volt; -ha hirtelen elégtelenné vált a szívmûködése, ideértve az aortabillentyû súlyos szûkülete okozta szívelégtelenséget is (aortasztenózis, vagy mitrális sztenózis); -ha rendkívül alacsony a vérnyomása - olyannyira, hogy ez kihat az életfontosságú szervek tápanyag- és oxigénellátására (súlyos hipotónia, keringés-összeomlás, csökkent perctérfogat a normálisnál kisebb keringõ vértérfogat miatt, hirtelen fellépõ vérkeringési elégtelenség); 1.

2 -ha az ún. szívtamponád nevû súlyos szívbetegségben szenved; -ha a közelmúltban fejsérülést, vagy agyvérzést szenvedett, netán magas a koponyaûri nyomása; -ha ún. "szûk csarnokzugú" zöldhályogban (glaukómában) szenved; -ha jelenleg szildenafilt szed szexuális problémákra. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Sustac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés kezdetekor gyakran jelentkezik fejfájás, azonban ez néhány nap alatt általában megszûnik. Egyéb mellékhatások: -vérnyomáscsökkenés, vagy -emelkedés, -szaporább szívverés, -csökkent szívfrekvencia (ami ájulást eredményezhet) -kellemetlen szívdobogás-érzés, -szédülés, -fáradtság, -lábfej- és bokaduzzanat, -verejtékezés, -az arc kipirulása, -nehézlégzés, -hányinger, -hányás, -az ízérzés megszûnése, -szájszárazság, -homályos látás, -bõrkiütés, -a bõr kékes elszínezõdése, -túlérzékenységi (allergiás) reakció. A túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkák, többnyire bõrreakciók (bõrkiütés,?gyulladás) formájában jelentkeznek. Homályos látás, szájszárazság, bõrkiütés, és a bõr kékes elszínezõdése rendkívül ritkán fordul elõ. Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Sustac tabletta laktózt és szacharózt (a cukor egy bizonyos típusa) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Sustac tabletta ponceau 4R- t (E124) is tartalmaz. Ez allergiás reakciót okozhat. Tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét, ha Ön bármilyen krónikus betegségben, vagy anyagcserezavarban szenved, ha túlérzékeny (allergiás), vagy bármilyen más gyógyszert szed. 2.

3 Miután már egy ideje szedi a Sustac-ot, tolerancia alakulhat ki vele szemben - ez azt jelenti, hogy csökken a hatása. Kisebb a tolerancia kockázata, ha naponta csak 12 órán keresztül vesz be belõle. Hogy ne csökkenjen a hatása, a gyógyszert az orvos útmutatásának megfelelõen kell szednie. Ha hosszú ideje szed Sustac-ot, mert Ön iszkémiás szívbetegségben szenved (mellkasi fájdalmai vannak, vagy korábban volt már szívrohama), akkor nem szabad hirtelen abbahagynia a Sustac szedését, mert betegsége súlyosbodhat. Orvosa megmondja Önnek hogyan kell abbahagynia a Sustac szedését. A koszorúerek rendkívül nagyfokú görcse a mellkasi fájdalom hirtelen súlyosbodását okozhatja. Körültekintõen kell szednie a Sustac-ot, ha a következõk bármelyikében is szenved: -súlyos érelmeszesedés, -oxigénhiányos állapotok, -a szív jobb kamrájának tágulata, -súlyos vérszegénység (vörösvérsejt-hiány), -kiszáradás (a szervezet vízhiánya), -a kéthegyû (mitralis) szívbillentyû rendellenessége, -idült szívelégtelenség, vagy veseelégtelenség. A Sustac hatása miatt a kezelés kezdetekor súlyos fejfájás léphet fel. Nem szabad Sustac-ot bevennie, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt; ez súlyos fejfájáshoz, alacsony vérnyomáshoz, akár ájuláshoz is vezethet. Gyermekek: Gyermekkorban nem bizonyították a Sustac biztonságosságát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sustac néhány más gyógyszerrel egyidejûleg bevéve tovább csökkentheti az alacsony vérnyomást. Mielõtt elkezdi szedni a Sustac-ot, tájékoztassa orvosát arról, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -emelkedett vérnyomás kezelésére angina pektoriszban használatos gyógyszereket, a kalcium-antagonisták csoportjából; -más vérnyomáscsökkentõket; -értágítókat; -elmebetegségek kezelésére adott gyógyszereket (antipszichotikumokat, antidepresszánsokat); -a szexuális problémák kezelésére adott szildenafilt. Ha székrekedés kezelésére szed gyógyszert, akkor csökkenhet a Sustac hatása. A Sustac egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az ételek és az italok (az alkohol kivételével) nem befolyásolják a Sustac hatását. Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg a Sustac-ot szedi. Lásd a figyelmeztetés pontban. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nem számoltak be arról, hogy a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazott nitrátok ártalmas hatásokat fejtenének ki. Az orvos dönti el, hogy a kezelés várható anyai elõnyei felülmúlják-e a magzatot fenyegetõ 3.

4 esetleges kockázatot. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Egyes betegeken - legfõképpen a kezelés kezdeti szakában, különösen alkohol egyidejû fogyasztása esetén - a Sustac befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdõ adag egy 2,6 mg-os, vagy 6,4 mg-os tabletta reggelente és a délutáni órákban. A kívánt hatástól függõen, az orvos napi kettõ vagy három 2,6 mg-os vagy 6,4 mg-os tablettára növelheti az Ön napi adagját. Ebben az esetben egy tablettát reggel, a másodikat és a harmadikat délután vegye be. Az aznapi utolsó adag és a másnapi elsõ adag között 12 óránál hosszabb idõnek kell eltelnie. Ha az Ön angina pektoriszos rohamai többnyire éjszaka jelentkeznek, akkor ne reggel, hanem délután és este vegye be a gyógyszert, az orvos utasításának megfelelõen. A szívelégtelenség kezelése általában kórházban kezdõdik. Az orvos pontos útmutatásokkal látja el Önt a gyógyszer szedésére vonatkozóan. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erõs, vagy túl gyenge, akkor forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Sustac-ot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos adagolási rend szerint: a következõ adagot az elõírt idõben vegye be. Ha idõ elõtt abbahagyja a Sustac szedését: Ha abbahagyja a Sustac szedését, mellkasi fájdalma vagy a szívelégtelenséggel összefüggõ gondjai kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Az orvos megfelelõ kezelést alkalmaz, továbbá ellenõrzi az esetleg károsodó szervek (szív-érrendszer, központi idegrendszer) mûködését. Ha nincs mód orvoshoz fordulni, próbálja meghánytatni magát, hogy megakadályozza a gyógyszer felszívódását a vérbe. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 4.

5 CSOMAGOLÁS: Retard tabletta: kerek, sötét rózsaszín, metszett élû, lapos felületû tabletta, látható sötét- és világos rózsaszín, valamint fehér foltokkal. 25 db Sustac mite 2,6 mg-os retard tabletta tartályban és dobozban. 25 db Sustac forte 6,4 mg-os retard tabletta tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia OGYI-T-1063/01 Sustac mite 2,6 mg retard tabletta OGYI-T-1063/02 Sustac forte 6,4 mg retard tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június 22. OGYI/55336/2010, OGYI/55341/