SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, sztearinsav, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, talkum, etilcellulóz, kukoricakeményítõ.

Átírás

1 DOPEGYT 250 MG TABLETTA Dopegyt 250 mg tabletta vízmentes metildopa HATÓANYAG: 250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, sztearinsav, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, talkum, etilcellulóz, kukoricakeményítõ. JAVALLAT: A Dopegyt 250 mg tabletta hatóanyaga, a metildopa, központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Dopegyt tablettát: -ha túlérzékeny (allergiás) a metildopára vagy a Dopegyt 250 mg tabletta egyéb összetevõjére, -ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett, -ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van, ha egyidejûleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (pl. moklobemid), vagy Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór (pl. szelegilin) miatt, -ha depresszióban szenved, -ha egy bizonyos mellékvese daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelõorvosa. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Dopegyt 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkezõ, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erõtlenség. Ha Ön a következõ tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz: -sápadtság, gyengeség, -bõrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet, -szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések, -a szemek és a bõr besárgulása, sötét vizelet, -nagyfokú fáradtság, -a megszokottnál gyakrabban jelentkezõ és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina), -nehézlégzés, lábdagadás, testsúlynövekedés, -hólyagos, hámló bõrkiütés. Ezek a tünetek vérképzõszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és 1.

2 súlyos kimenetelûek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az elõírt laboratóriumi ellenõrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelõzhetõ. A Dopegyt 250 mg tabletta szedése során az említetteken kívül elõfordulhatnak: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint pl. rémálmok, zavartság, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése, nagyon ritkán ( betegbõl kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) Parkinson-betegségre jellemzõ tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás). Légzõrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek: orrdugulás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképzõdés, szájszárazság, nagyon ritkán ( betegbõl kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: viszketõ, nedvedzõ- (ekcémára jellemzõ), vagy élénkvörös, viszketõ (ún. lihenoid) bõrkiütések. A csont- és izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom. A belsõ elválasztású (endokrin) mirigyek betegségei és tünetei: mellduzzanat, tejelválasztás, nõknél menstruáció elmaradása. Immunrendszeri (a szervezet fertõzések elleni védekezéséért felelõs rendszer) betegségek és tünetek: különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel (pl. pillangószerû arcpír) járó kötõszöveti betegség (lupusz eritematózus), érgyulladás, nagyon ritkán ( betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalhatja) szívizom- és szívburokgyulladás. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia, magömlés zavara. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Dopegyt 250 mg tabletta bevétele elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha: -korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt, -vesebetegségben szenved, -vesepótló (dialízis) kezelésben részesül, -mûtét, általános érzéstelenítés elõtt áll, -Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porfíria) szenvednek, -korábban szélütése volt. A Dopegyt 250 mg tabletta befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvesedaganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése elõtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegyt tablettát szed. A Dopegyt 250 mg tabletta szedésének megkezdése elõtt, majd a kezelés elsõ hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelõorvosa vérkép és májfunkció vizsgálatokat írhat elõ. Fontos, hogy megjelenjen 2.

3 a szükséges vizsgálatokon. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, melyet Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos). Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentõ hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenõrzés mellett javasolt: -epinefrint, efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, és asztma elleni készítmények, -egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin), -bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klorpromazin, trifluoperazin), -vaskészítmények (a vas szulfát és glukonát sói a metildopa felszívódását gátolják), -mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxén), -ösztrogének (nõi nemi hormont tartalmazó készítmények). Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentõ hatása fokozódik: -más vérnyomáscsökkentõk, -általános hatású érzéstelenítõk. A Dopegyt és a következõ gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván: -lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos), -levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos), -nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentõ hatását), -véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat, -bromokriptin, amit a a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos, -haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál). A Dopegyt 250 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A gyógyszer szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt 250 mg tabletta terhesség alatt csak az elõny/kockázat az orvos által történõ gondos mérlegelését követõen rendelhetõ. Ha Ön terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Dopegyt 250 mg tabletta szedésének megkezdése elõtt. A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés elõnyének és kockázatának orvos által történõ mérlegelése után szedhetõ. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény szedésének elsõ szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal - az orvos által meghatározott ideig - ne végezzen olyan tevékenységet, melyhez az éberség nélkülözhetetlen, mint pl. a gépjármûvezetés és gépek kezelése. A késõbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Dopegyt tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tabletták étkezés elõtt és után is bevehetõk. Felnõttek: A készítmény szokásos kezdõ adagja általában az elsõ két napon 2-3-szor 250 mg (2-3-szor 1 tabletta). A kezdõ adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétõl függõen változtathatja meg kezelõorvosa. Szokásos fenntartó adagja naponta mg (2-8 Dopegyt 250 mg tabletta) 2 4 részletre osztva. A megemelt dózist célszerû elõször este bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 tablettát). Idõskor: Idõskorban a készítmény kezdõ adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot. Az adagot a késõbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétõl függõen emelheti kezelõorvosa. A Dopegyt napi adagja idõskorban nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 tablettát). Gyermekkor: Gyermekkorban a készítmény adagját az orvos a gyermek testsúlya alapján határozza meg. Szokásos kezdõ adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A készítmény maximális napi adagja gyermekeknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot. Vesekárosodás: Vesekárosodásban a Dopegyt 250 mg tabletta adagját orvosa a vesekárosodás mértékétõl függõen fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, mérsékelt vesekárosodásban 8-12, súlyos vesekárosodásban órának kell eltelnie. Mivel vesepótló (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetbõl eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 tabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomásemelkedés megelõzése érdekében. Ha elfelejtette bevenni a Dopegyt tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Dopegyt 250 mg tabletta szedését: A Dopegyt 250 mg tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idõ elõtt, mert állapotában visszaesést okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.

5 TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Dopegyt tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgõsségi osztályt. Jelentõs túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, bélgázképzõdés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet. TÁROLÁS: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Dopegyt tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Ne alkalmazza a Dopegyt tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Dopegyt 250 mg tabletta fehér, vagy szürkésfehér színû, szagtalan, vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán?dopegyt? felirattal. 50 db tabletta, LDPE garanciazáras kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott barna üvegben és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király út 65. OGYI-T-3325/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: május OGYI/14433/