A PREPARATÍV HEMAFEREZIS SZABÁLYAI OVSZ Módszertani Levél 7.
A PREPARATÍV HEMAFEREZIS SZABÁLYAI
Felelős kiadó: dr. Miskovits Eszter az OVSz főigazgatója Technikai szerkesztő: dr. Jenei Béla ISBN 963 212 247 X ISSN 1416-3152 OVSz Budapest, 2004
A PREPARATÍV HEMAFEREZIS SZABÁLYAI OVSZ Módszertani Levél Szerkesztők Barótiné dr. Tóth Klára dr. Csernus Zita dr. Jenei Béla dr. Kalász László dr. Réti Marienn dr. Szabó János Elemér dr. Vörös Katalin Országos Vérellátó Szolgálat, Budapest 2004
SOROZATSZERKESZTŐ dr. Szabó János A 43/1999. (IX.30.) EüM rendelet 10. -ban foglalt felhatalmazás alapján, a Transzfúziológiai és Hematológiai Szakmai Kollégiummal egyetértésben az Országos Vérellátó Szolgálat kiadja a A preparatív hemaferezis szabályai Módszertani Levelet. Budapest, 2004. január 6. dr. Miskovits Eszter s.k. főigazgató
Tartalomjegyzék 1. BEVEZETÉS 7 2. AZ AFEREZISEK TIPUSAI 7 2.1. Plazmaferezis 7 2.2. Trombocitaferezis 7 2.3. Granulocitaferezis 7 2.4. Eritrocitaferezis 8 2.5. Kombinált aferezis 8 3. ALAPVETŐ DEFINÍCIÓK 8 3.1. Aferezis készülékek 8 3.2. Véralvadásgátlás 8 3.3. Extrakorporális vérvolumen 9 3.4. Granulocita kinyerést növelő eljárások 9 4. AFEREZIS DONOROK KIVIZSGÁLÁSA 9 4.1. Általános szempontok 9 4.2. Az orvosi vizsgálat 9 4.3. Laboratóriumi vizsgálatok 10 5. AFEREZISRE VALÓ ALKALMASSÁG 11 5.1. Általános szempontok 11 5.2. Alkalmassági feltételek 11 5.3. Korlátozások 13 5.4. Az aferezisre való alkalmatlanság 14 5.5. Kiegészítés 20 6. AFEREZIS DONOROK TÁJÉKOZTATÁSA 21 7. NYILVÁNTARTÁS 21 7.1. A donorok azonosítása 21 7.2. A donorok nyilvántartott adatai 21 7.3. Aferezis előzmény adatok 22 7.4. Az aferezisek adatai 23 8. AZ AFEREZIS FELTÉTELEI 24 8.1. Személyi feltételek 24 8.2. Tárgyi feltételek 24 8.3. Higiénés feltételek 25 8.4. Aferezis donorokkal kapcsolatos, nem várt események során követendő szabályok 26 9. MELLÉKLETEK 27 1. Donor kérdőív 2. Tájékoztató 3. Hozzájárulási nyilatkozat hemaferezis végzéséhez
1. BEVEZETÉS Az OVSz Könyvtára 7.-2003 Jelen módszertani levél minden olyan intézményre, osztályra, egységre vonatkozik, ahol vérkészítmény előállítás céljából preparatív hemaferezis történik. Nem vonatkozik a módszertani levél az autotranszfúziós hemaferezisekre, amelyeket külön módszertani levél szabályoz. 2. AZ AFEREZISEK TIPUSAI A hemaferezis (vagy aferezis) a vér alkotóelemeinek szeparálási illetve eltávolítási formája. Az elnevezés a görög aphairesis szóból származik, mely eltávolítást jelent. Az elnevezés annak megfelelően módosul, hogy mely komponens kerül eltávolításra. Alapvetően citaferezist és plazmaferezist különböztetünk meg, illetve a kettő kombinációját. A módszer alkalmazható donoron és betegen egyaránt (preparatív és klinikai aferezis). A preparatív hemaferezisek célja a vérkészítmény előállítás, melynek során, a kívánt komponens eltávolítása után, a többi véralkotót a donor visszakapja. Az eljárás alkalmazásakor törekedni kell a zárt rendszerű szerelék használatára, amely mind a készítmény, mind a donor szempontjából előnyösebb. 2.1. Plazmaferezis A plazmaferezis emberi vérplazma előállítására szolgáló eljárás, mely leggyakrabban továbbfeldolgozott, illetve tisztított plazmakészítmények (VIII-F, immunglobulin, albumin, stb.) előállításához alapanyagként szolgál. Az eljárás során a donortól kizárólag plazma kerül eltávolításra, a sejtkomponenseket visszakapja. A beavatkozás során sejtveszteség nincs, vagy minimális. 2.2. Trombocitaferezis A trombocitaferezis un. egyedi donor trombocita koncentrátum előállítását teszi lehetővé. Egy alkalommal 3-6 liter vér feldolgozásával a donor kiindulási trombocita számától függően legalább 2 x 10 11 trombocita kerül eltávolításra, a többi komponenst a donor visszakapja. 2.3. Granulocitaferezis A granulocitaferezis un. egyedi donor granulocita koncentrátum előállítására szolgál. Egy alkalommal 7-10 liter vér feldolgozásával a donor kiindulási granulocita számától függően legalább 10 x 10 9 granulocita kerül elvételre. Mobilizáló szerek és ülepítő anyag használatával a granulocita kinyerés hatékonyabbá tehető. 7
8 Alapvető definíciók 2.4. Eritrocitaferezis Az eritrocitaferezis egy vagy két egység vörösvérsejt koncentrátum előállítására szolgáló, aferezis készülékkel végzett eljárás. 2.5. Kombinált aferezis Bármelyik citaferezis kombinálható plazmaferezissel, az aferezist felügyelő orvos eseti döntése alapján. 3. ALAPVETŐ DEFINÍCIÓK 3.1. Aferezis készülékek Az aferezis extrakorporális rendszerrel történő azonnali vérkomponensgyűjtés. A készülékeknek két alaptípusa van: centrifugális elven működő úgynevezett vérsejtszeparátorok, ill. filtrációs elven működő ún. plazmaszeparátorok. Az előbbiek az egyes vérkomponensek közötti fajsúlykülönbséget, utóbbiak a méretbeli különbséget használják ki. Ma már léteznek kombinált elven működő berendezések is. Centrifugális rendszerekkel általában bármely vérkomponens, míg filtrációs rendszerekkel többnyire csak sejtszegény vagy trombocita-dús plazma szeparálható. 3.2. Véralvadásgátlás 3.2.1. Gépi afereziseknél általában ACD-A (Acidum Citricum Dextrose, formula-a) oldat használatával kell biztosítani az extrakorporális alvadásgátlást. Előnye, hogy a vér ionizált kalcium tartalmának megkötésévei nemcsak a véralvadást, de a trombocita aggregációt is gátolja. Retranszfúzió után a citrát bikarbonáttá bomlik, így alvadásgátló és trombocita funkciót gátló hatása megszűnik, vérzést nem okoz, hipokalcémia viszont szövődménye lehet. Az ACD-A antikoagulans és a teljes vér aránya az aferezis típusától függően 1:8 és 1:13 között változhat. A donor maximális citrát terhelése: folyamatos szeparátor használata esetén 0,1 ml ACD-A/perc/kg szakaszos szeparátor használata esetén 0,12 ml ACD-A/perc/kg 3.2.2. Citrátra különösen érzékeny donoroknál (60 kg alatti testsúly) célszerű az aferezis megkezdése előtt 1-2 kalcium pezsgőtablettát a donorral megitatni. Hipokalcémiára utaló tünetek jelentkezése esetén annak súlyosságától függően az antikoaguláns ill. a vérvétel sebessége (szakaszos gépeknél a retranszfúzió sebessége) csökkentendő és/vagy igen lassan iv. kalcium injekció adandó. 3.2.3. Elsősorban nagy volumenű leukafereziseknél ritkábban trombocitafereziseknél is egyedi orvosi döntés alapján alkalmazható kiegészítésként heparin. Az ily módon kombinált antikoagulálással az ACD-A mennyisége 1:13 arány alá csökkenthető.
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 3.3. Extrakorporális vérvolumen 3.3.1. Az extrakorporális volumen nem lehet több, mint a donor keringő vérvolumenének 13%-a. 3.4. Granulocita kinyerést növelő eljárások 3.4.1. Donorok esetében a granulocita kinyerést fokozó gyógyszerek csak az alkalmazási előírásban foglaltak szerint használhatók. Amennyiben az előírás erre ajánlást nem tartalmaz, akkor az orvostudományi kutatásokra vonatkozó szabályok szerint kell eljárni. 4. AZ AFEREZIS DONOROK KIVIZSGÁLÁSA 4.1. Általános szempontok 4.1.1. A vizsgálóba érkező donort a kivizsgáló orvosnak is azonosítania a kell. 4.1.2. A donornak önkizáró nyilatkozatot kell kitöltenie minden aferezis előtt. A donornak nyilatkoznia kell, hogy valós, vagy (szemérmességből) megtévesztő adatokat közölt a kérdőíven. A nyilatkozat történhet olyan módon is, hogy a kivizsgáló orvos közvetlenül nem szerez tudomást annak tartalmáról (pl. titkos vonalkódon alapuló címke). A donornak azonban tisztában kell lennie büntetőjogi felelősségéről. 4.1.3. A donor adatlapján fel kell tüntetni minden olyan adatot, mely a véradásra való alkalmasságát befolyásolhatja: 4.1.3.1. vércsoport, 4.1.3.2. testsúly, 4.1.3.3. vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, 4.1.3.4. hemoglobin vagy hematokrit érték, 4.1.3.5. sejtszám, ill. plazmafehérje adatok. 4.2. Az orvosi vizsgálat 4.2.1. Az anamnézis felvétele a donor elmondására alapozva, az 1. sz. mellékletben található egységes Donor kérdőív segítségével történik. Különös hangsúlyt kell fektetni a rizikófaktorokra és a gyógyszerszedésre. 9
10 Aferezis előtti kivizsgálás 4.2.2. Az orvosi vizsgálat elemei: 4.2.2.1. a vizsgált személy általános és higiénés állapotának felmérése, 4.2.2.2. a bőr és a nyálkahártyák megtekintése, Különös figyelmet kell fordítani a vénák állapotának megítélésére. 4.2.2.3. a vérnyomás, a pulzus és a testhőmérséklet vizsgálata, Minden aferezis előtt! 4.2.2.4. szív és tüdő meghallgatása, 4.2.2.5. nyirokcsomók tapintása, 4.2.2.6. máj és lép tapintása. 4.2.3. Ha a donor valamilyen ok miatt alkalmatlan az aferezisre, az orvosnak ki kell zárnia, és tájékoztatni kell a kizárás okáról, időtartamáról. 4.2.4. A vizsgáló orvos hatásköre, hogy a végső döntést meghozza a donor alkalmasságával kapcsolatban, ezért ha kétségei vannak, a donort el kell utasítania. 4.2.5. A kizárás kódját és időtartamát fel kell tüntetni a donorbizonylaton az orvos kézjegyével ellátva. 4.2.6. Az orvosnak tájékoztatnia kell a donort a kizárás után követendő eljárásról, illetve a megfelelő donorgondozásra kell irányítania. 4.3. Laboratóriumi vizsgálatok 4.3.1. A laboratóriumi vizsgálatokat standardizált, folyamatosan ellenőrzött módszerrel kell végezni 4.3.2. Az aferezis előtti vérmintából elvégzendő vizsgálatok: 4.3.2.1. hemoglobin / hematokrit, 4.3.2.2. citaferezis donoroknál: trombocita szám, fehérvérsejt szám, 4.3.2.3. AB0, Rh vércsoport-szerológiai vizsgálat laboratóriumi módszerrel, Ha a vizsgálat már két ízben azonos eredményt adott az AB0, Rh meghatározás érvényessége 8 nap. 4.3.2.4. ellenanyagszűrés, A vizsgálat érvényessége 8 nap. 4.3.2.5. a hatályos jogszabályban előírt fertőző betegség-marker vizsgálatok. A nem reaktív eredmény érvényessége 8 nap, kivéve az anti-hbc vizsgálat, melynek nem-reaktív, illetve konfirmáltan negatív eredménye az anti-hbc szabályzatban meghatározott időtartamig érvényes.
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 4.3.3. Sorozatos citaferezisnél az aferezis a beavatkozás előtti alap paraméterek (hemoglobin/hematokrit, trombocita szám, fehérvérsejt szám) ismerete nélkül is elkezdhető. Mindenképpen törekedni kell arra, hogy ezek a vizsgálatok, még az aferezis ideje alatt elkészüljenek. Amennyiben a kapott érték az előírástól eltérő, a beavatkozást meg kell szakítani, és a további aferezisek csak kontroll-vizsgálatot követően végezhetők. Sorozatosnak minősül a citaferezis, ha két ilyen beavatkozás között 14 napnál rövidebb idő telik el. 4.3.4. Citaferezis esetén, az aferezis utáni mintából elvégzendő vizsgálatok: 4.3.4.1. hemoglobin / hematokrit, 4.3.4.2. trombocita szám, 4.3.4.3. fehérvérsejt szám. 4.3.5. Sorozatos plazmaferezis esetén 3 havonta elvégzendő vizsgálatok: 4.3.5.1. szérum-összfehérje, 4.3.5.2. szérum-kvantitatív albumin, 4.3.5.3. szérum-kvantitatív IgG szint. Sorozatosnak minősül a plazmaferezis, ha két ilyen beavatkozás között 14 napnál rövidebb idő telik el. 5. AFEREZISRE VALÓ ALKALMASSÁG 5.1. Általános szempontok 5.1.1. Az aferezisre való alkalmasság eldöntése orvosi feladat, amely az anamnézis és az elvégzett vizsgálatok alapján, a donor, a recipiens és az egészségügyi dolgozók egészségvédelmét egyaránt szem előtt tartva történik. 5.1.2. Az orvosi döntést egyértelműen, kézjeggyel, az orvos pecsétjével ellátva kell a donor adatlapjára felvinni. 5.1.3. Aferezis csak annál a személynél végezhető, akinek adatlapján az alkalmasság fennállásának megállapítása és az orvos aláírása szerepel. 5.1.4. Kiskorú donorok (18 év alatt) aferezisére csak kivételes esetben kerülhet sor, de ez esetben szülői beleegyezési nyilatkozat szükséges. 5.2. Alkalmassági feltételek 5.2.1. Az aferezis donorok alkalmassági feltételei általában azonosak a teljes vért adó donorokéval. Az elbírálásnál különösen fontos körülmény a vérzékenység, az allergiás hajlam kizárása, olyan gyógyszerek szedése, melyek a trombociták fokozott aggregációját okozhatják, az előzetes vérvétel során mutatkozó mellékhatások, valamint a keringés és a vénák jó állapota. 11
Aferezisre való alkalmasság 5.2.2. Plazmaferezis donorok: 5.2.2.1. Életkor: betöltött 18. életév és be nem töltött 60. (ismételt véradóknál 65.) életév. 5.2.2.2. Testsúly: > 50 kg 5.2.2.3. Pulzus: szabályos ritmus, frekvencia 50-110 /perc 5.2.2.4. Vérnyomás: szisztolés érték 110-180 Hgmm, diasztolés érték < 100 Hgmm 5.2.2.5. Hemoglobin: > 125 g/l (Hematokrit > 0,38) 5.2.2.6. Sorozatos plazmaferezis esetén: szérum-összfehérje > 60 g/l, szérum-kvantitatív albumin > 40 g/l, szérum-kvanitatív IgG > 7 g/l. 5.2.2.7. Általános állapot: fizikálisan és pszichésen egyaránt jó, és az aferezisből kizáró ok nincs. 5.2.3. Citaferezis donorok: 5.2.3.1. Életkor: betöltött 18. életév és be nem töltött 60. (ismételt véradóknál 65.) életév. 14 éves kor alatti kiskorú donornál granulocitaferezis illetve trombocitaferezis még szülői beleegyezés esetén sem végezhető el. 5.2.3.2. Testsúly: > 50 kg 5.2.3.3. Pulzus: szabályos ritmus, frekvencia: 50-110/perc 5.2.3.4. Vérnyomás: szisztolés érték 110-180 Hgmm, diasztolés érték < 100 Hgmm 5.2.3.5. Hemoglobin: > 125 g/l (Hematokrit > 0,38) 5.2.3.6. Általános állapot: fizikálisan és pszichésen egyaránt jó, az aferezisből kizáró ok nincs 5.2.3.7. Trombocitaszám: > 150 G/l Trobocitaferezis esetén javasolt érték: > 200 G/l 5.2.3.8. Fehérvérsejtszám: 4-11 G/l 5.2.3.9. Granulocitaferezis esetén limfocita-szám: > 1,2 G/l 5.2.4. Egészséges, várandós anyák eritrocita- és/vagy trombocitaferezisének feltételei saját magzatuk intrauterin transzfúziójához ill. posztnatális kezeléséhez: 5.2.4.1. Testsúly: súlyhatár nincs, de az extrakorporális volumen a keringő vérvolumen 13 %-át nem haladhatja meg. Az eltávolított vörösvérsejt volumen a keringő vörösvérsejt volumen 13 %-át nem haladhatja meg. 5.2.4.2. Pulzus: szabályos ritmus, frekvencia 50-110/perc 5.2.4.3. Vérnyomás: szisztolés érték 110-180 Hgmm, diasztolés érték < 100 Hgmm 5.2.4.4. Hemoglobin: > 100 g/l (Hematokrit > 0,30) 12
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 5.2.4.5. Fehérvérsejtszám: 4-11 G/l 5.2.4.6. Trombocitaferezis esetén trombocitaszám > 100 G/l 5.2.4.7. Általános állapot: fizikálisan és pszihésen egyaránt jó, az aferezisből kizáró ok nincs. Az előállított vérkészítmény minden esetben szűrt (vagy szűrt minőségű) és besugárzott legyen. Az anyai vér kimutatott irreguláris ellenanyag tartalma és/vagy az anya és a magzat/újszülött közötti minor típusú AB0 inkompatibilitás esetén mosott vérkészítményt kell adni. 5.3. Korlátozások 5.3.1. Megengedett aferezis időközök: 5.3.1.1. Teljes véradás után végezhető Trombocitaferezis: 1 hét Plazmaferezis: 2 hét Granulocitaferezis: 2 hét Eritrocitaferezis: 2 hónap 5.3.1.2. Plazmaferezis után a következő plazmaferezis végezhető: 3 nap 5.3.1.3. Trombocitaferezis után bármilyen citaferezis végezhető: 2 nap 5.3.1.4. Granulocitaferezis után bármilyen citaferezis végezhető: 2 nap 5.3.1.5. Sikertelen retranszfúzió (például szerelékszakadás) esetén az újabb aferezis végezhető: 1 hónap 5.3.2. Aferezisek maximális száma évente: 5.3.2.1. Trombocitaferezis: 24 alkalom 5.3.2.2. Granulocitaferezis: 6 alkalom 5.3.2.3. Eritrocitaferezis (saját magzat/újszülött részére): 4 alkalom 5.3.3. A levehető plazma mennyisége (alvadásgátló nélkül): 5.3.3.1. Plazmaferezis során Alkalmanként: 650 ml Hetente: 1000 ml Évente: 15000 ml 5.3.3.2. Kombinált afereziseknél az eltávolított sejtkoncentrátum és plazma együttes mennyisége nem haladhatja meg a plazma eltávolítás megengedett maximális mértékét. 13
14 Aferezisre való alkalmasság 5.4. Az aferezisre való alkalmatlanság Aferezisre alkalmatlan az a személy, akinek anamnézisében vagy státusában az alábbi betegségek (állapotok) valamelyike szerepel. Szervi-, szervrendszeri betegségek Kizárás időtartama 5.4.1. Autoimmun betegségek VÉGLEGES 5.4.2. Szív és érrendszeri betegségek Dekompenzált szívbetegség, koszorúerek betegsége vagy ezek gyanúja, angina pectoris, érszűkület, súlyos aritmia, vagy cerebrovasculáris betegség, artériás trombózis vagy ismétlődő vénás trombózis. VÉGLEGES 5.4.3. Központi idegrendszer betegségei VÉGLEGES 5.4.4. Elmebetegség vagy organikus idegrendszeri betegség 5.4.5. Epilepsia illetve ismeretlen eredetű görcsös eszméletlenséggel járó anamnézis Ki kell zárni, attól függetlenül, hogy kezelésben részesül vagy nem. 5.4.6. Súlyos, vagy krónikus gasztrointesztinális, hematológiai, anyagcsere, légzési, vagy vese betegségek 5.4.7. Béta-thalassaemia A béta-thalassaemia heterozigóta hordozói lehetnek véradók, amennyiben jó egészségben vannak és hemoglobin szintjük az elfogadható értékhatárok közötti. VÉGLEGES VÉGLEGES VÉGLEGES VÉGLEGES 5.4.8. Hipertónia betegség VÉGLEGES 5.4.9. Krónikus nephritis és pyelonephritis VÉGLEGES 5.4.10. Polycythaemia rubra vera VÉGLEGES 5.4.11. Sugárfertőzés, sugárkezelés VÉGLEGES 5.4.12. Légnyomás okozta súlyos károsodás VÉGLEGES 5.4.13. Krónikus vesebetegség VÉGLEGES 5.4.14. Fennálló vérzékenység, véralvadási zavar VÉGLEGES
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 5.4.15. Kiterjedt légzőfelület csökkenés, krónikus asztma VÉGLEGES 5.4.16. Glaucoma, retinaleválás VÉGLEGES 5.4.17. Rosszindulatú daganatos megbetegedés VÉGLEGES 5.4.18. TSE / CJD VÉGLEGES 5.4.19. Bronchitis Súlyos, krónikus esetben. VÉGLEGES 5.4.20. Diabétesz VÉGLEGES 5.4.21. Anyagcsere vagy endokrin betegségek VÉGLEGES 5.4.22. Akut glomerulonephritis Gyógyulás után 5 év 5.4.23. Osteomyelitis Gyógyulás után 5 év 5.4.24. Reumás láz Két év után vizsgálják meg következményes krónikus szívbetegségre, mely szövődmény véglegesen kizáró ok. Gyógyulás után 2 év 5.4.25. Aktív allergia A fennállás alatt 5.4.26. Kiterjedt, kóros bőrelváltozások vagy sebek, különösen a könyökhajlatban Gyógyulásig Élettani, pszihés állapotok 5.4.27. Gyenge, vagy romló fizikális, pszichés állapot, tünetekkel járó neurózis 5.4.28. Szülés után 5.4.29. Terhesség Terhes nők nem adhatnak vért, csak különleges esetekben, a terhességet felügyelő orvos megítélése alapján Az állapot javulásáig Terhességet követően legalább annyi hónapig, mint a terhesség időtartama 15
Aferezisre való alkalmasság Immunizáció 5.4.30. Emberi eredetű anyaggal történt oltás után 12 hónap 5.4.31. Állati szérumok alkalmazása után 3 hónap 5.4.32. Védőoltások után 2 hét (ha tünetmentes) 5.4.32.1. Vakcinálás élő, gyengített (attenuált) baktériummal vagy vírussal, így: BCG himlő sárgaláz rubeloa kanyaró poliomyelitis (orálisan) mumpsz kolera tífusz 5.4.32.2. Vakcinálás elölt baktériummal, így: kolera tífusz 5.4.32.3. Vakcinálás inaktivált vírussal, így: poliomyelitis (injekció) influenza 5.4.32.4. Toxoidok, így: diftéria tetanusz 5.4.32.5. Egyéb vakcinák, így: hepatitis B vakcina veszettség Ha rekombináns vakcinával történt. Rizikót hordozó élethelyzetek, magatartások 5.4.33. Magas fertőzés átviteli kockázattal járó élethelyzetek A büntetés-végrehajtási intézmények lakói. Kórházi dolgozó, aki hepatitises beteggel közvetlen kontaktusba kerülhet, de fertőzött beteggel kapcsolatos inokulációs sérülése nincs. ORVOSI MEGÍTÉLÉS 16
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 5.4.34. Magas fertőzés átviteli kockázattal járó szexuális szokások Férfi homoszexualitás, prostituáltakkal való érintkezés, prostitúció, promiszkuitás, szexuálisan átvihető betegség szempontjából endémiás területhez tartozó szexuális partner. VÉGLEGES 5.4.35. Krónikus alkoholizmus VÉGLEGES 5.4.36. Intravénás kábítószer fogyasztás VÉGLEGES 5.4.37. Mindazokat a személyeket, akiket valami kor emberi eredetű hipofízis hormonnal kezeltek, vagy családjukban a (CJD) Creutzfeldt-Jakob, vagy más prion beteg ség elfordult 5.4.38. Trópusi országban történt látogatás utáni panaszmentes visszatérés 5.4.38.1. Leishmania-endémiás területről való visszatérő véradókat 5.4.38.2. Malária endémiás területről való visszatérés esetén általában A kivételeket lásd a kiegészítésben 5.4.39. Fertőző beteg környezetében él (pl:tuberculosis) Ha az inkubációs periódus nem ismert, a beteggel való kontaktus mibenlétének megítélése után a kizárás időtartamának meghatározása orvosi megítélés. 5.4.39.1. Azok a személyek, akik otthonukban hepatitises beteggel voltak kapcsolatban VÉGLEGES Általában a visszatérés után 6 hónap 3 év 6 hónap A betegség lappangási idejének lejárta után 12 hónap 5.4.40. Rovarcsípés, állatharapás A szóba jöhető fertőzés lappangási idejének lejártáig 5.4.41. Veszélyes foglalkozást, vagy veszélyes sportot űző személyek A tevékenység megkezdése előtt 12 órával 17
Aferezisre való alkalmasság Gyógyszerek és egyéb vegyi anyagok 5.4.42. Mérgezéses állapotban, vagy csontvelő károsító gyógyszer hatása alatt A fennállás alatt illetve az eset jellegének megfelelően 5.4.43. Alkoholos állapot Teljes józanság 5.4.44. Gyógyszerszedés (általában) A gyógyszer jellegének megfelelően 5.4.44.1. ROACCUTAN, TIGASON, PROSCAR A szedést követő 3 év 5.4.44.2. SYNCUMAR vagy más K-vitamin antagonista Plazmaferezis esetén: A gyógyszer szedése alatt Citaferezis esetén: ORVOSI MEGÍTÉLÉS 5.4.44.3. Trombocita funkciót gátló gyógyszerek Plazmaferezis esetén: Nem kizáró ok Trombocitaferezis esetén: A szedést követő 5 nap Orvosi, sebészeti, kozmetikai beavatkozások 5.4.45. Gyomor resectio utáni állapot, haematológiai eltérésekkel VÉGLEGES 5.4.46. Két vagy több végtag hiánya VÉGLEGES 5.4.47. Lép hiánya VÉGLEGES 5.4.47.1. Traumát követő lépeltávolítás ORVOSI MEGÍTÉLÉS 5.4.48. Szívműtét, általában VÉGLEGES 18 5.4.49. Szervátültetés (cornea illetve dura mater transzplantáció recipiensei is) 5.4.50. Transzfúzió Teljes vért, vagy más labilis vérkészítményt kapott. 5.4.51. Tetoválták, fülfúráson esett át, akupunktúrás kezelést kapott VÉGLEGES A kezelés után 12 hónap A kezelés után 12 hónap 5.4.52. Nagyobb műtétek A teljes gyógyulás után 6 hónap
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 5.4.53. Kisebb műtétek (pl: herniotomia, appendektomia) 3 hónap 5.4.54. Foghúzás Egyedi elbírálás alapján 2-8 hét Fertőző betegségek 5.4.55. Babesiosis VÉGLEGES 5.4.56. B-hepatitis Korábbi igazolt (verifikált) antigén szeropozitivitás, időlegesen ki nem mutatható esetben is. VÉGLEGES 5.4.57. HCV-szeropozitivitás VÉGLEGES 5.4.58. HIV-vírus(ok) /AIDS betegség Ismételten ELISA-reaktív, ismételten negatívnak verifikált vérminták donorai is. 5.4.59. Májgyulladás, sárgaság Ismeretlen eredetű. VÉGLEGES VÉGLEGES 5.4.60. HTLV I/II VÉGLEGES 5.4.61. Lepra VÉGLEGES 5.4.62. Kala-azar (leishmaniasis) VÉGLEGES 5.4.63. Q láz VÉGLEGES 5.4.64. Szifilisz (luesz) VÉGLEGES 5.4.65. Gonorrea és egyéb nemibetegség általában ORVOSI MEGÍTÉLÉS 5.4.66. Lyme-kór (borelliosis) VÉGLEGES 5.4.67. Chagas-kór (tripanosomiasis) VÉGLEGES 5.4.68. Malária Lásd a kiegészítést 5.4.69. Tuberculosis Gyógyulás után 10 év 5.4.70. Hepatitis-A és E Amennyiben a HBV és a HCV kizárható. Gyógyulás után 5 év 5.4.71. Brucellosis Gyógyulás után 24 hónap 19
Aferezisre való alkalmasság 5.4.72. Toxoplasmosis Klinikai gyógyulást követőn 24 hónap, ha nincs IgM antitest 5.4.73. Mononucleosis 6 hónap 5.4.74. Fertőző, lázzal járó, influenza-szerű betegség 38 C testhőmérséklet felett 5.4.75. Közönséges megfázás 1 hét A tünetek megszűnését követően legalább 2 hét 5.5. Kiegészítés Malária 5.5.1. Akik maláriás területen éltek 5 éven belül, valószínűleg kellő immunitással rendelkeznek ahhoz, hogy a maláriás parazita tünetmentes hordozói legyenek. Véradók lehetnek, ha már 6 hónapnál több idő eltelt endémiás maláriás területen tett utolsó látogatásuk óta, feltéve, ha malária antitestre jóváhagyott immunológiai tesztjük negatív. Pozitív ellenanyag teszt esetén a véradót végérvényesen ki kell zárni. Ha megfelelő ellenanyag vizsgálat nem hozzáférhető, az illető csak akkor adhat vért, ha endémiás területről való visszatérése után, legalább három évig tünetmentes időszaka volt. 5.5.2. Minden más személy, aki malária endémiás területen járt, 6 hónappal visszatérése után adhat vért, ha nem volt lázas epizódja a maláriás területen való tartózkodás alatt, vagy azt követően. Akiknél lázas epizód jelentkezett, ha az antitest vizsgálatuk eredménye negatív, 6 hónappal azután, hogy tünetmentessé váltak és terápiájuk befejeződött. Ha az ellenanyag teszt nem hozzáférhető, az illető akkor lehet véradó, ha legalább három tünetmentes év telt el az endémiás területről való visszatérése után. 5.5.3. Aki maláriás területen való tartózkodása alatt profilaktikumot szedett, három évig ki kell zárni. 5.5.4. Malária diagnózisa esetén az illetőt ki kell szűrni, míg tünet- és kezelésmentes lesz. Ezután három évvel akkor adhat vért, ha jóváhagyott ellenanyag tesztje negatív. Egyéb 5.5.5. Csontvelő-, perifériás őssejt adás, vagy a csontvelő recipiens részére végzett limphocitaferezis után a donor a hagyományos aferezisekből 1 évig kizárandó, mert recipiense számára sejtadás miatt bármikor szükség lehet a donorra, személye más donorral nem pótolható. 20
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 6. AFEREZIS DONOROK TÁJÉKOZTATÁSA 6.1.1. Az aferezisre jelentkező személyeket szóban és írásban is tájékoztatni kell az aferezis folyamatáról és a lehetséges szövődményekről. (2. sz. melléklet) A tájékoztatás megtörténtét és a hemaferezis végzéséhez való hozzájárulását a donor (18 év alatti személy esetén a szülő) írásbeli nyilatkozat formájában igazolja (3. sz. melléklet). 6.1.2. Az aferezis donort tájékoztatni kell arról, hogy: a vénapunkciót lezáró kötést legalább 4 órán keresztül ne távolítsa el az aferezist követő 12 órán belül veszélyesnek minősülő foglalkozást nem folytathat, az aferezissel kapcsolatos panasz, vagy 6 héten belüli megbetegedés esetén forduljon a vérellátóhoz. 7. NYILVÁNTARTÁS 7.1. A donorok azonosítása 7.1.1. A donor személyazonosságának megállapítására legalább a donor nevét és születési idejét tartalmazó arcképes igazolvány szükséges, például: 7.1.1.1. személyi igazolvány, 7.1.1.2. útlevél, 7.1.1.3. jogosítvány, 7.1.1.4. diákigazolvány. 7.1.2. Az aferezisre jelentkező személyeknél az adatokat minden esetben azonosítani kell. A donoradatok felvétele adatlapra történik, melyről az adatok számítógépre vihetők át. 7.2. A donorok nyilvántartott adatai 7.2.1. A donor személyi adatai: 7.2.1.1. név, 7.2.1.2. lakóhely, 7.2.1.3. születési időpont, 7.2.1.4. anyja neve, 7.2.1.5. a donor-nyilvántartási szám, 7.2.1.6. TAJ szám. 21
Nyilvántartás 7.2.2. A donor elérhetőségének adatai: 7.2.2.1. a vállalt véradásfajta, 7.2.2.2. a véradásra történő hívhatóság (készenlét) adatai, 7.2.2.3. a donor címe és egyéb elérhetősége (foglalkozási adatok stb.), 7.2.2.4. telefonszámok. 7.2.3. A donor egyéb nyilvántartott adatai: 7.2.3.1. az AB0 és Rh vércsoport, fenotípus (ha van), 7.2.3.2. egyéb vizsgálati eredmények (összfehérje, IgG, HLA, stb.) értékei és időpontjai, 7.2.3.3. vírus és szifilisz vizsgálatok eredményei és időpontjai, 7.2.3.4. a kiszűrt státus (alkalmatlansági kóddal, határidővel), 7.2.3.5. a korábbi véradások száma és időpontjai (év, hó, nap) a vérvételi fajta megjelölésével (teljes vér, plazmaferezis, trombocitaferezis, csontvelő stb.), 7.2.3.6. a véradás előtt és után végzett vizsgálatok eredményei és időpontjai, 7.2.4. Véradási adatok: 7.2.4.1. a véradások során levett vér (komponens) vérvételi száma(i), 7.2.4.2. az adott vérvételi eseményhez tartozó vizsgálati eredmények. 7.2.5. Egyéb adatok: 7.2.5.1. a véradás(ok) helye (intézmény, lakhely), 7.2.5.2. a véradásért kapott elismerések, 7.2.5.3. a véradás esetleges célja (konkrét személy). Kiegészíthető: 7.2.5.4. egyedi, országos donorigazolvány szám, 7.2.5.5. foglalkozási és munkahelyi adatok. 7.2.6. A donor-nyilvántartási adatok az utolsó megjelenéstől számított 30 évig megőrzendők, beleértve a levett vérkomponens azonosítására és visszakeresésére vonatkozó, valamint az aferezissel kapcsolatos adatokat is. 7.3. Aferezis előzmény adatok 7.3.1. Az aferezisek száma és időpontja (év, hó, nap) aferezis fajtánként, (plazmaferezis, trombocitaferezis, stb..) 7.3.2. Az aferezisek során levett plazma mennyisége (a sejtkészítmények tömege is beleszámít). 7.3.3. Az aferezisre való alkalmatlanság oka és időtartama. 22
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 7.4. Az aferezisek adatai 7.4.1. Az írásbeli Hozzájárulási nyilatkozat. 7.4.2. Önkizáró nyilatkozat. 7.4.3. Vérvételi sorszám. 7.4.4. Az aferezis előtti vérnyomás, pulzus testhőmérséklet. 7.4.5. Citaferezisek esetén: az aferezis előtti és utáni hemoglobin/hematokrit, fehérvérsejt, trombocita értékek. 7.4.6. Plazmaferezis esetén: az aferezis előtti hemoglobin/hematokrit érték. 7.4.7. Az eljárást végző asszisztens és felügyelő orvos neve (azonosítója). 7.4.8. Az aferezis során alkalmazott egyszer használatos anyagok fajtája és gyártási száma. 7.4.9. Az aferezis során alkalmazott infúziós és antikoaguláns oldatok fajtája és gyártási száma. 7.4.10. Az eljárással kapcsolatos technikai adatok: 7.4.10.1. az aferezis készülék típusa, 7.4.10.2. automata gépeknél az alkalmazott program, illetve konténer azonosítója, 7.4.10.3. a vérvételi sebesség, 7.4.10.4. a teljes vér és az antikoaguláns aránya, 7.4.10.5. a feldolgozott vérvolumen, 7.4.10.6. az eltávolított sejtkoncentrátum típusa, tömege, 7.4.10.7. az eltávolított plazma tömege. 7.4.11. Az aferezisek előtt vagy alatt alkalmazott gyógyszerek fajtája, mennyisége, 7.4.12. Az aferezis során észlelt szövődmények és ezek ellátása (gyógyszerek fajtája, mennyisége). 23
Aferezis feltételei 8. AZ AFEREZIS FELTÉTELEI 8.1. Személyi feltételek 8.1.1. Az aferezis teljes időtartama alatt az aferezisben jártas orvosnak azonnal elérhetőnek kell lenni. A felelős orvosnak a donor alkalmasságán kívül írásban meg kell szabnia az alkalmazott metodikát, a megengedett maximális vérvételi sebességet, a maximális vér-antikoaguláns arányt, a vérfeldolgozás mennyiségét, az eltávolítható sejtkoncentrátum és plazma tömegét, az aferezis alatt alkalmazható gyógyszerek minőségét és mennyiségét. Ellenőriznie kell az aferezis előtt és után végzett donor vizsgálatok eredményeit, kóros érték esetén a donor alkalmasságát felül kell vizsgálnia. Folyamatosan ellenőriznie kell az alkalmazott aferezis metodikákat. 8.1.2. Az aferezis kivitelezését és felügyeletét végző asszisztenst illetve orvost akkor lehet önálló aferezis tevékenységgel megbízni, ha megfelelően ki lett képezve. Ennek feltételei: 8.1.2.1. folyamatos felügyelet mellett legalább 50 aferezist végzett, 8.1.2.2. az aferezis technikai és elméleti kérdéseiből a képző helyen eredményes vizsgát tett, 8.1.2.3. az osztály (intézmény) vezetőjétől önálló aferezis végzésére írásbeli megbízást kapott. 8.1.3. Amennyiben az asszisztens önálló tevékenységre szóló írásbeli megbízással rendelkezik, egy személyben felelős a következőkért: 8.1.3.1. a gép helyes felszerelése, légtelenítése, 8.1.3.2. vénapunkció elvégzése, Amennyiben ez első próbálkozásra nem sikerül, köteles az aferezist felügyelő orvost értesíteni. 8.1.3.3. az orvos által elrendelt technikai paraméterek alapján az aferezis szakszerű végrehajtása. Az asszisztens az orvos által megszabott paraméterektől nem térhet el, szövődmény gyanúja, technikai probléma esetén köteles az aferezist felügyelő orvost azonnal értesíteni. 8.1.4. Amennyiben önálló tevékenységre írásban megbízott asszisztens nem áll rendelkezésre, vagy a donor gyerek, az aferezis teljes időtartama alatt az aferezist felügyelő orvosnak jelen kell lenni! 24
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 8.2. Tárgyi feltételek 8.2.1. Az aferezis körülményei feleljenek meg az általános egészségügyi és biztonsági feltételeknek, a donorra és a személyzetre egyaránt. Biztosítani kell a megfelelő hőmérsékletet, szellőzést, általános tisztaságot, mosdót és WC-t. Az orvosi vizsgálathoz elkülönített terület szükséges. 8.2.2. Az aferezishez szükséges alapvető berendezések: 8.2.2.1. vérvételi /aferezis ágy, 8.2.2.2. aferezis készülék, 8.2.2.3. vérnyomásmérő, 8.2.2.4. lázmérő, 8.2.2.5. hemoglobinométer, / hematokrit centrifuga 8.2.3. Az aferezishez szükséges felszerelések 8.2.3.1. aferezis szerelék, 8.2.3.2. kiegészítő szerelékek, 8.2.3.3. fiziológiás sóoldat, 8.2.3.4. ACD-A oldat, 8.2.3.5. HES-oldat (opcionális), 8.2.3.6. érfogók, ollók, 8.2.3.7. steril kötszerek, 8.2.3.8. ragtapasz, 8.2.3.9. tiszta kesztyű, 8.2.3.10. kémcsövek, 8.2.3.11. egyszer használatos tűk, 8.2.3.12. konténerek, állványok, 8.2.3.13. donorkar lemosó (tisztító) és bőrfertőtlenítő szer. 8.2.4. Újraélesztéshez szükséges feltételek: 8.2.4.1. a helyszínen kell lenni az újraélesztéshez szükséges alapvető eszközöknek és gyógyszereknek, 8.2.4.2. elérhetőnek kell lenni az intenzív ellátási egységnek. 8.3. Higiénés feltételek 8.3.1. A felhasznált egyszer használatos eszközöket kifejezetten erre a célra kialakított keményfalú, jelzéssel ellátott dobozban kell gyűjteni, és a mindenkori előírásoknak megfelelően megsemmisíteni. A bútorzatot és az eszközöket naponta kell tisztítani és fertőtleníteni. Vérrel való szennyeződés esetén az eszközöket azonnal cserélni kell. A sejt, illetve plazmaszeparátort minden aferezis után fertőtlenítő oldattal át kell törölni. Fertőtlenítéshez csak az OEK által engedélyezett szer használható, a használati előírást pontosan be kell tartani. Növények és állatok a munkaterületen nem lehetnek. Étkezés és dohányzás az aferezis területen tilos. 25
Aferezis feltételei 8.3.2. A vérvételben/aferezisben résztvevő személyzet minden aferezis előtt mechanikus kéztisztítás után kézfertőtlenítést köteles végezni. Vénapunkció során tiszta gumi- vagy műanyag kesztyű viselése kötelező. A személyzet számára védőruha viselése kötelező. Amennyiben a ruha, vagy a kesztyű vérrel szennyeződik, vagy sérül, le kell cserélni. 8.3.3. Vénapunkciót csak orvos, vagy önálló aferezisre írásban meghatalmazott asszisztens végezhet. A véna feletti bőrt mechanikusan meg kell tisztítani, majd legalább 10 cm átmérőjű területen azt legalább kétszer le kell fertőtleníteni, a behatási idő pontos betartása mellett. Fertőtlenítés után a bőrterület nem érinthető. 8.3.4. Az aferezis helyiséget legalább naponta egyszer az OEK által engedélyezett szerrel fel kell mosni. 8.4. Aferezis donorokkal kapcsolatos, nem várt események során követendő szabályok 8.4.1. Sikertelen vénaszúrás esetén egy donor legfeljebb még egyszer szúrható az illető beleegyezésével. 8.4.2. Vazovagális reakció, hipovolémia miatt (általában a szakaszosan működő sejtszeparátoroknál fordulhat elő) a vér visszaadási sebességét kell növelni, illetve a vérvételi sebességet kell csökkenteni. Szükség szerint infúziós oldatokat is adni kell. 8.4.3. Hipotenzió esetén, annak mértékétől függően, a vérvételi sebesség csökkentését, Trendelenburg-helyzet létrehozását, gyógyszeres kezelés alkalmazását, infúziós oldatok adását kell választani, egyedi orvosi döntés alapján. 8.4.4. Citrát reakció lásd a 3.2 pontban. 8.4.5. Alvadék képződés esetén az antikoaguláns mennyiségét kell emelni, illetve a szereléket kell kicserélni. A hemolízis megelőzhető a gyűjtőszár folyamatos ellenőrzésével és a szerelék gondos felhelyezésével 26
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 / 1. sz. melléklet DONOR KÉRDŐÍV Kérjük, válaszoljon az alábbi kérdésekre, melyek az Ön véradásra való alkalmasságát és vérének gyógyításra való felhasználhatóságát segítenek eldönteni. Válaszát titkosan kezeljük, kérjük feltétlen őszinteségét. Részletes megbeszélésre az orvosi vizsgálaton lesz módja. Kérjük a megfelelő választ aláhúzni. Egészségesnek érzi-e magát? Kezelik-e valamilyen betegséggel? Szed-e valamilyen gyógyszert? (ROACCUTAN, TIGASON, PROSCAR, ASPIRIN, KALMOPYRIN, vagy más: Kizárták-e már véradásból valami miatt? Véradás után volt-e panasza? Egy hónapon belül volt-e láza, sérülése, fogkezelése? Egy éven belül kapott-e tetoválást, füllyukasztást, testékszert, akupunktúrás kezelést, védőoltást, kullancscsípést? Előfordul-e, hogy szédül vagy eszméletét veszti? Van-e vizelési panasza (gyakori, éjszakai) fokozott folyadék igénye? Tíz éven belül volt-e indokolatlan fogyása, láza, nyirokcsomó duzzanata? Élete során előforduló betegségei: Szívbetegség Vérnyomás betegség Vesebetegség Fertőző betegség (sárgaság, májgyulladás, tüdőbetegség, egyéb) Vérszegénység, vérzékenység, trombózis Hormonbetegség, cukorbetegség Daganatos betegség Allergiás betegség (asztma, étel-, gyógyszer allergia) Nemi betegség, AIDS betegség, HIV fertőzés Egyéb (gyomor, ízület, bőrbetegség, epilepszia, görcsös állapot) Folytatás a következő oldalon 27
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 / 1. sz. melléklet Volt-e műtétje, balesete az elmúlt évben? Kapott-e vérátömlesztést, sugárkezelést? Volt-e szövet, szerv átültetése? Használ-e kábítószert, doppingszert, kapott-e valaha növekedési hormont? Volt-e homoszexuális, biszexuális kapcsolata? Volt-e egy éven belül óvszer nélküli nemi kapcsolata alkalmi partnerrel? Járt-e Európán kívül az utóbbi három évben? Van-e a környezetében, családjában fertőző beteg? Családjában volt-e Creutzfeldt-Jakob betegség? Dolgozik-e veszélyes, mérgező vegyszerrel, vagy fertőző anyaggal? Dolgozik-e magasban (daru, repülőgép stb.)? Csak nőknek: Egy éven belül szült-e, volt-e terhesség megszakítása, jelenleg terhes-e? 28
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 / 2. sz. melléklet Tájékoztató Tájékoztatjuk, hogy vérét gyógyítási célra fogjuk felhasználni. Tisztelt Véradó! Tájékoztatjuk, hogy a hemaferezisre való alkalmasság szempontjából előzetes laboratóriumi és orvosi vizsgálatot végzünk, és megkérjük, hogy kérdőíven nyilatkozzon egészségügyi állapotáról. Levett vérét megvizsgáljuk, hogy nincs-e benne a fertőző májgyulladás (B és C vírus), a HIV, illetve a szifilisz kórokozója. A leggondosabb kivizsgálás esetében is előfordulhat, hogy véréből nem tudjuk kimutatni a kórokozókat. Ezért nyomatékosan felhívjuk figyelmét, hogy amenynyiben kórokozó átvitele szempontjából kockázatos életvitelt folytat, nem adhat vért. (Kockázatos szokások, és élethelyzetek: intravénás kábítószert használat; ismeretlenekkel, fertőzött személyekkel, prostituáltakkal való szexuális kapcsolat; férfiak közötti homoszexuális kapcsolat; pénzért, kábítószerért folytatott szexuális kapcsolat) A hemaferezis eljárás során egy speciális készülék segítségével véréből csak az az alkotóelem kerül elválasztásra, amely a betegek számára éppen szükséges. A többi alkotórész már a szétválasztás folyamán az Ön részére visszaadásra kerül. Az Ön esetében a következő készítmény(ek) plazma kerülnek előállításra vérlemezke (trombocita) koncentrátum (a nem kívánt törlendő): fehérvérsejt koncentrátum Az eljárás alatt élettani sóoldat és kis mennyiségű véralvadásgátló gyógyszer kerül a szervezetébe. A beavatkozás során ritkán előfordulhat, hogy a karon, a szúrás helyén véraláfutás keletkezik, illetve az alvadásgátló miatt átmeneti borzongás, zsibbadás, hidegrázás lép fel. (A kivizsgálás során fel nem deríthető betegségek fennállása az átlagostól eltérő kockázatot jelenthetnek.) Csak nőknek Saját érdekében ne adjon vért terhesség és a szoptatás alatt, valamint szülés után kilenc hónapig. Ha terhessége megszakadt, annyi ideig ne adjon vért amennyi ideig terhessége tartott. Személyi adatait az 1997. év XLVII. törvényben meghatározott módon bizalmasan kezeljük. a felvilágosítást végező orvos aláírása A nyomtatvány hátoldalán található a Hozzájárulási nyilatkozat. 29
Az OVSz Könyvtára 7.-2003 / 3. sz. melléklet Hozzájárulási nyilatkozat hemaferezis végzéshez Alulírott: Anyja neve: Születési hely és idő: Lakcím: TAJ szám: Kijelentem, hogy a hemafereis beavatkozás természetéről, céljáról és lehetséges szövődményiről részletes, személyre szóló, közérthető módon megfogalmazott felvilágosításban részesültem, az abban foglaltakat teljes egészében megértettem és tudomásul veszem. Ezen nyilatkozat aláírásával hozzájárulok, hogy tőlem gyógyítási célra hemaferezis eljárással vért vegyenek, az előírt vizsgálatokat elvégezzék és adataimat az adatkezelésre vonatkozó jogszabályok szerint nyilvántartsák. Jelen nyilatkozatommal kizárólag a Tájékoztatóban részletezett beavatkozás elvégzéséhez járulok hozzá. Nyilatkozatom visszavonásának jogát a beavatkozás(ok) megtörténtéig fenntartom. Egyben kijelentem az alábbiakat: Az elmúlt 5 napban gyógyszert nem szedtem: Az elmúlt 5 napban a következő gyógyszereket szedtem: Jelenleg egészségesnek érzem magam, nem vagyok gyógyszer, vagy kábítószer élvező, nem folytatok vírus átvitel szempontjából kockázatos életvitelt. Utolsó véradásom óta nem estem át fertőző betegségen, vért vagy vakcinát nem kaptam. Tudomásom szerint vérzékenységben nem szenvedek és családomban sem fordult elő. Kelt Év Hónap Nap a hozzájáruló személy aláírása A nyomtatvány hátoldalán található a Tájékoztató. 30
Az Országos Vértranszfúziós Szolgálat Könyvtárában megjelent: A Minőségbiztosítás gyakorlata a vértranszfúziós intézetekben 1997 Továbbképző előadások gyűjteménye dr. Auber Emília dr. Retteghy Tibor Huszár Gizella dr. Réti Marienn dr. Jenei Béla dr. Szabó János dr. Medgyesi György dr. Szabó Zsolt Őri István dr. Szabó Zsuzsanna dr. Örs Judit dr. Thék Melitta dr. Petró Olívia Transzfúziós szabályzat 1998 OVSz Módszertani levél dr. Gaál György dr. Fiss Ágnes dr. Hoffer Izabella dr. István Lajos dr. Illés Béla dr. Jakab Judit dr. Medgyesi György dr. Pecze Károly dr. Pintér Józsefné dr. Réti Marienn dr. Sándor József dr. Szabó János dr. Thék Melitta dr. M.Tóth Antal Ellenanyag szűrés és laboratóriumi keresztpróba 1999 OVsz Módszertani levél dr. Hoffer Izabella dr. Jakab Judit dr. Tamás Rita dr. Szabó János Véradók nyilvántartása, teljes vér adás előtti kivizsgálása és a teljes vér vétele 2003 OVsz Módszertani levél Bartóiné dr. Tóth Klára dr. Csernus Zita dr. Jenei Béla dr. Kalász László dr. Szabó János Elemér dr. Vörös Katalin 31