SURESCAN. MRI eljárással kapcsolatos tudnivalók EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 és SureScan feltételesen MR-kompatibilis vezetékekhez.

SURESCAN MRI eljárással kapcsolatos tudnivalók EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 és SureScan feltételesen MR-kompatibilis vezetékekhez Műszaki leírás 0123 2009

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CareLink, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Tartalom 1 Bevezetés 5 2 Az MRI alkalmazásának feltételei 5 3 Általános információk a mágneses rezonanciavizsgálatról 6 3.1 Az MRI-rendszerek által gerjesztett elektromágneses terek típusai 6 3.2 A beültetett SureScan pacemakerrendszerek lehetséges kölcsönhatásai az MRI-berendezés környezetében 6 4 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó ellenjavallatok 7 5 Lehetséges szövődmények a SureScan pacemakerrendszerrel kapcsolatban 7 6 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó radiológiaspecifikus előírások és figyelmeztetések 8 6.1 Az MRI-berendezéssel kapcsolatos követelmények 8 6.2 Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos követelmények 8 6.3 A beteg biztonsága az MRI-vizsgálat alatt 8 6.4 Képminőség 8 7 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó kardiológiaspecifikus előírások és figyelmeztetések 8 7.1 A kardiális készülékekre vonatkozó követelmények 8 7.2 A beteg adatai 9 8 Az MRI-vizsgálat előtti teendők 9 9 Az MRI SureScan funkció indítása 11 9.1 A SureScan pacemakerrendszer épségének ellenőrzése 11 9.2 Az MRI SureScan funkció bekapcsolása 12 10 Az MRI SureScan működése alatt 14 10.1 A készülékkel kapcsolatos megfontolások 14 10.2 Radiológiai megfontolások az MRI-vizsgálat során 15 11 Az MRI-vizsgálat után 15 11.1 A készülék visszaállítása az MRI előtti konfigurációra 16 12 Szimbólumok magyarázata 16 13 A Medtronic által nyújtott szavatossággal kapcsolatos információk 17 14 Szervizelés 17 3

4

1 Bevezetés A SureScan pacemakerrendszer feltételesen MR-kompatibilis, tehát úgy tervezték, hogy a beteg biztonságosan vizsgálható legyen MRI-berendezéssel, amennyiben a megadott MRI-használati feltételek mellett használják. Amikor az MRI SureScan üzemmód bekapcsoltra van programozva, a beteg biztonságosan vizsgálható úgy, hogy közben a készülék tovább végzi a megfelelő ingerlést. Fontos, hogy mielőtt MRI vizsgálatot végezne egy beültetett SureScan pacemakerrendszeres betegen, olvassa el a jelen útmutatóban foglalt tudnivalókat. Ha az útmutató tartalmával kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon a Medtronic valamelyik képviseletéhez. Ha nem az MRI-vizsgálattal kapcsolatban van szüksége információra, tanulmányozza az adott Medtronic készülék használati útmutatóját, illetve vezeték esetében annak műszaki leírását. A Medtronic SureScan pacemakerrendszer egy Medtronic SureScan készülékből és a hozzá csatlakoztatott Medtronic SureScan vezetékekből áll. Megjegyzés: A SureScan vezetékek típustól és hossztól függően az alábbi feltételek egyikének megfelelnek. Más típusú és hosszúságú vezetékek MRI-vel történő használatát nem vizsgálták. Olyan vezetékek, melyek megjelölésük szerint SureScan technológiájúak, a vezetéken lévő sugárfogó MRI-jelöléssel. Olyan vezetékek, melyek a termék leírásában feltételesen MR-kompatibilisként vannak megjelölve. A SureScan pacemakerrendszer elemeinek a megjelölései között szerepel a SureScan szimbólum. 2 Az MRI alkalmazásának feltételei Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a SureScan pacemakerrendszer MRI-környezetben való használata biztonságos, amennyiben az megfelel a jelen útmutató előírásainak. A SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező beteg a következő feltételekkel vizsgálható: Hengeres mágnesalagút,1,5 T (Tesla) térerejű statikus mágneses térrel rendelkező klinikai MRI-rendszer használata esetén. Gradiens rendszerek, ahol a feszültségváltozás maximális meredeksége tengelyenként 200 T/m/s. Az MRI-berendezés által jelzett, teljes testre vonatkoztatott átlagos fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) 2,0 W/kg, az MRI-berendezés által jelzett, fejre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény < 3,2 W/kg. A beültetett rendszerrel rendelkező betegek vizsgálatánál figyelembe kell venni a 4. szakasz által ismertetett ellenjavallatokat. Biztosítani kell a folyamatos betegfigyelést, amelyről részletesen a 6.3. szakaszben olvashat. Szem előtt kell tartani a beteg elhelyezésére vonatkozó, a 4. szakaszben ismertetett ellenjavallatokat. 5

Testtekercs használata esetén nincsenek az MRI izocentrum jelzéséhez viszonyított betegpozicionálásra vonatkozó korlátozások. Egyik csak vevő tekercs használatára sem vonatkoznak betegpozicionálási korlátozások. A beültetett rendszer kizárólag egy SureScan készülékből és SureScan vezetékekből állhat, amint az a 7.1. szakaszben olvasható. 3 Általános információk a mágneses rezonanciavizsgálatról 3.1 Az MRI-rendszerek által gerjesztett elektromágneses terek típusai Az MRI-rendszerek háromféle olyan elektromágneses teret hoznak létre, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a beültetett készülékrendszerrel. Az MRI-kép megalkotásához mindhárom térre szükség van. A háromféle tér a következő: Statikus mágneses tér Ez egy állandó állapotú, nem változó mágneses tér, ami alapértelmezés szerint mindig jelen van az MRI-berendezés közelében, akkor is, ha éppen nem történik vizsgálat. Gradiens mágneses tér Ez egy alacsony frekvencián pulzáló mágneses tér, ami csak vizsgálat közben van jelen. Az MRI-berendezés a képalkotáshoz három ortogonális gradiens mágneses teret használ. Rádiófrekvenciás mágneses tér Ez egy pulzáló, rádiófrekvenciás (RF) mágneses tér, ami csak vizsgálat közben van jelen. Több különböző átviteli RF-tekercs is létrehozhatja, mint például a teljes testen alkalmazott átviteli tekercs vagy az olyan speciális tekercsek, mint a fejen alkalmazott átviteli tekercs. 3.2 A beültetett SureScan pacemakerrendszerek lehetséges kölcsönhatásai az MRI-berendezés környezetében A SureScan pacemakerrendszer úgy van kialakítva, hogy a jelen részben leírt lehetséges kölcsönhatások előfordulása minimális legyen. A mágneses térrel való kölcsönhatás A beültetett rendszer mágneses anyaga által kifejtett erő, vibráció és nyomaték az MRI-berendezés által indukált statikus mágneses térből és gradiens mágneses térből adódik. A SureScan pacemakerrendszer olyan kialakítású, hogy az csökkentse ezeket a hatásokat, és így a beültetett rendszerre és az érintkező szövetekre gyakorolt mechanikai terhelés minimális legyen. Az MRI-berendezésben vagy annak közelében a beteg enyhe rántást vagy vibrálást érezhet a beültetés helyén. Kiváltott ingerlés Az MRI-berendezések által indukált gradiens mágneses és RF terek energiát adnak le a beültetett vezetékrendszerre, ami a szív nem kívánt stimulációjához vezethet. A SureScan pacemakerrendszer úgy van kialakítva, hogy a vezetékeken indukált feszültséget és ingerszélességet korlátozza, és így a szív hatásos ingerlésének a lehetősége minimális legyen. A vezetékek elektródjainak melegedése Az MRI-berendezések által indukált RF-terek feszültséget ébresztenek a beültetett vezetékrendszerben, miáltal a vezetékek elektródjai felmelegedhetnek. A melegedés károsíthatja az elektródok körüli szöveteket, és az adott helyen befolyásolhatja az ingerlési és érzékelési küszöböket. A SureScan vezetékek olyan kialakításúak, hogy az elektródok melegedését korlátozva minimalizálják a szív környező szöveteinek a hőkárosodását. A képen megjelenő műtermékek és a kép torzulása SureScan vezetékek használatakor a beültetett vezetékek környezetében minimális a képtorzulás, amikor a készülék nincs a látótérben. Jelentős képtorzulás akkor léphet fel, ha a készülék a látótéren belül van. A látótér és a képalkotási paraméterek kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a látótérben jelen lévő készülék és vezetékek a képen műtermékeket és torzulást idézhetnek elő. 6

4 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó ellenjavallatok Korábban beültetett (működő vagy használaton kívüli) orvosi készülékkel, vezetékkel, vezetékhosszabbítóval vagy -adapterrel rendelkező betegek esetében az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ha a betegben lévő vezeték megsérült vagy elszakadt, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ha a betegbe az elmúlt 6 héten belül ültették be a SureScan pacemakerrendszert, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ha a SureScan pacemakerrendszert nem a bal vagy jobb pectorális régióba ültették be, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ha nem a teljes SureScan pacemakerrendszert (tehát a SureScan készüléket és mind a pitvari, mind a kamrai SureScan vezetéket) ültették a betegbe, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ha 0,4 ms ingerszélesség mellett az ingerhatásküszöb értéke > 2,0 V, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Megjegyzés: Pitvarfibrillációt észlelő betegek alávethetők a vizsgálatnak, ha az MRI-re vonatkozó minden más előzetes feltétel tejesül. MRI SureScan üzemmódban aszinkron ingerlési módra programozott készülékek esetében és amennyiben a betegnél a rekeszizom-ingerlés energiája 5,0 V, az ingerszélesség pedig 1,0 ms, ellenjavallt az MRI-vizsgálat. Ha a betegnél a vezetékimpedancia értéke < 200 Ω vagy > 1500 Ω, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. A beültetett SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező beteg az MRI-furatban nem fekhet az oldalán. Az oldalfekvő helyzet minden MRI-vizsgálat során ellenjavallt. A közvetlenül a pacemakerrendszer fölé helyezett, csak adó helyi tekercsek vagy adó és vevő helyi tekercsek használatát nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazás ellenjavallt. 5 Lehetséges szövődmények a SureScan pacemakerrendszerrel kapcsolatban A SureScan pacemakerrendszert úgy alakították ki, hogy a beteg számára esetleg ártalmas lehetséges nemkívánatos események minél kevésbé forduljanak elő. Az MRI-berendezés környezetében a következő szövődmények léphetnek fel: A vezeték elektródjának melegedése és szövetkárosodás, mely által megszűnhet az érzékelés és a hatásos ingerlés, illetve mindkettő A készülék melegedése, ami az implantátum elhelyezésére szolgáló zsebben szövetkárosodáshoz vagy a beteg rossz közérzetéhez, illetve mindkettőhöz vezethet Indukált áram a vezetékeken, aminek eredménye lehet folyamatos hatásos ingerlés, VT/VF, hemodinamikai hiba vagy mindhárom A készülék vagy a vezetékek károsodása, miáltal a rendszer nem képes felismerni vagy kezelni a szabálytalan szívritmust, illetve helytelenül kezeli a beteg állapotát. A készülék működésének és mechanikai épségének károsodása, ami meggátolja a készülék és a programozó közötti kommunikációt A készülék és a vezetékek elmozdulása vagy vibrálása A vezeték kimozdulása Vetélkedő ingerlés és esetleges VT/VF-kiváltás SureScan üzemmódban végzett ambuláns aszinkron ingerlés miatt 7

6 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó radiológiaspecifikus előírások és figyelmeztetések 6.1 Az MRI-berendezéssel kapcsolatos követelmények A SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegeken végzett összes MRI-vizsgálatnak meg kell felelnie az MRI-berendezéssel kapcsolatos itt felsorolt követelményeknek. Ha nem ismeri pontosan a használt MRI-berendezés jellemzőit, forduljon a berendezés gyártójához. A kompatibilis MRI-berendezések működési jellemzői A SureScan pacemakerrendszer biztonságának és megbízhatóságának felméréséhez a betegek vizsgálatánál használt MRI-berendezés a következő működési jellemzőkkel rendelkezett: 1,5 T statikus mágneses terű hidrogénproton MRI-berendezés 1,5 T statikus mágneses térben kb. 64 MHz-es RF-gerjesztési frekvencia hengeres mágnesalagút, klinikai MRI-rendszer Gradiens rendszerek, ahol a feszültségváltozás maximális meredeksége tengelyenként 200 T/m/s vagy kevesebb 6.2 Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos követelmények Az MRI rádiófrekvenciás (RF) energiája Az MRI-berendezés által jelzett, teljes testre vonatkoztatott SAR csak 2,0 W/kg lehet. Az MRI-berendezés által jelzett, fejre vonatkoztatott SAR csak < 3,2 W/kg lehet. 6.3 A beteg biztonsága az MRI-vizsgálat alatt Felkészülés életmentésre MRI-vizsgálat alatt legyen készenlétben egy külső defibrillátor. A beteg figyelése Az MRI vizsgálat idején megfelelő betegfigyelést kell biztosítani. Ennek része a beteg hemodinamikai funkciójának folyamatos figyelése. Mivel a mágneses rezonanciás környezet interferálhat a beteg figyelőrendszerével, javasolt az alábbiak közül több rendszert is alkalmazni: Elektrokardiográfia Pulzoximetria Noninvazív vérnyomásmérés Megjegyzés: Ha az MRI-vizsgálat alatt sérül a beteg hemodinamikai funkciója, szakítsa meg a vizsgálatot, és tegye meg a funkció helyreállításához szükséges lépéseket. 6.4 Képminőség Ha a SureScan készülék és vezetékek a vizsgált terület közelében vagy azon belül helyezkednek el, az MRI-kép minősége nem tökéletes. 7 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó kardiológiaspecifikus előírások és figyelmeztetések 7.1 A kardiális készülékekre vonatkozó követelmények Konfigurációs követelmények A beteg MRI-vizsgálat alatti biztonsága akkor biztosítható, ha a beültetett rendszer kizárólag egy SureScan készülékből, valamint egy pitvari és kamrai SureScan vezetékből áll. Minden más kombináció a betegre nézve kockázatot jelent az MRI-vizsgálatok alatt. Vetélkedő ingerlés Ha aszinkron MRI SureScan ingerlési módot választ, ügyeljen arra, hogy néhány betegnél előfordulhat a vetélkedő ingerlés miatti aritmia. Az ilyen betegek esetében fontos, hogy először egy olyan MRI SureScan ingerlési frekvenciát válasszon, amely kiküszöböli a vetélkedő ingerlést, majd minimalizálja az aszinkron ingerlés időtartamát. További információért forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 8

7.2 A beteg adatai A rendszer adatai és a beteg kórlapja A beültetett SureScan pacemakerrendszer elemeire vonatkozó összes adatot például a típusok nevét, típusszámát, sorozatszámát és a vezetékhosszakat célszerű feljegyezni a beteg kartonjába, valamint bejegyezni a programozó betegadatokat jelző (Patient Information) képernyőnézetén. Az MRI-re vonatkozó betegadat-rögzítési matricát, ha van, célszerű a beteg kartonjába helyezni. Megjegyzés: Olyan betegek esetében, akiknek az MRI SureScan készüléke és beültetett vezetékei nincsenek megjelölve a sugárfogó MRI-jelöléssel, fontos meggyőződni arról, hogy vezeték típusa és hossza fel van jegyezve a beteg kartonjába. A betegazonosító kártyával kapcsolatos követelmények A tájékoztató anyagokat, például a betegazonosító kártyát minden betegnek meg kell kapnia, aki beültetett SureScan pacemakerrendszerrel rendelkezik. A tájékoztató anyagokban fel kell tüntetni, hogy a beteg SureScan pacemakerrendszerrel rendelkezik. 8 Az MRI-vizsgálat előtti teendők Szükséges beteggondozás Az MRI-vizsgálat elvégzése előtt a következő lépéseket kell végrehajtani: Győződjön meg arról, hogy 0,4 ms ingerszélesség mellett az ingerhatásküszöb értéke 2,0 V. Megjegyzés: Pitvarfibrillációt észlelő betegek alávethetők a vizsgálatnak, ha az MRI-re vonatkozó minden más előzetes feltétel tejesül. Az olyan betegek esetén, akiknek készüléke az MRI SureScan üzemmód esetén aszinkron ingerlési módra van állítva, ellenőrizze, hogy nem lép-e fel rekeszizom-ingerlés. Rekeszizom-ingerlés előfordulása esetén az MRI-vizsgálat ellenjavallt. A SureScan pacemakerrendszer elemeinek azonosítása Háromféleképpen győződhet meg arról, hogy a beteg SureScan pacemakerrendszer részeivel rendelkezik: Sugárfogó MRI-jelek: A sugárfogó MRI-jelölés minden SureScan készüléken, valamint némelyik típusú és hosszúságú SureScan vezetéken is fel van tüntetve. A beültetett rendszerről röntgenfelvételt készítve az orvos ellenőrizheti, hogy a készülék és esetleg a vezeték SureScan típusú-e. A röntgenfelvételen az is látható, ha a beteg olyan beültetett készülékkel rendelkezik, mely esetén az MRI-eljárás ellenjavallt. Megjegyzés: Ha egy betegnek SureScan készüléke van, de a beültetett vezetékeken nem látható a sugárfogó szimbólum, attól még lehet a vezeték is feltételesen MR-kompatibilis. További információkért lásd a A beteg kartonjával vagy a betegazonosító kártyával kapcsolatos követelmények vagy a Betegadatok a programozón részt. A készülék sugárfogó MRI-jele a készülékház konnektorblokkján található. A sugárfogó MRI-jel egy hullámos vonal, ami a készülék sugárfogó jelzésének felső részén látható. Hasonló hullámos vonal látható némelyik MRI-megjelöléses típusú vezetéken, a készülékház és a vezeték csatlakozásánál. A készülék és a vezeték sugárfogó MRI-jelöléseit, valamint azok helyzetét az 1. ábra szemlélteti. 9

1. ábra. A sugárfogó MRI-jelek és elhelyezkedésük 1 A készülék sugárfogó jelének helye 2 A készülék sugárfogó MRI-jele 3 A vezeték sugárfogó MRI-jelölése (Nem mindegyik feltételesen MR-kompatibilis vezetéken szerepel.) A beteg kórlapja és azonosító kártyája (ha van): A beteg kórlapján és a betegazonosító kártyán (ha van) minden adatot pontosan fel kell tüntetni, ha ezek segítségével lehet ellenőrizni, hogy a beteg rendelkezik-e SureScan készülékkel. A betegnek lehet olyan más MRI-ellenjavallt beültethető készüléke is, mely nem szerepel a Medtronic betegazonosító kártyán. Annak eldöntésére, hogy egy sugárfogó MRI-jelölés nélküli vezeték feltételesen MR-kompatibilis-e, nézze meg a beteg kartonjában a vezeték típusát és hosszát, és tájékozódjon a vezeték műszaki leírásából. A műszaki leírás megkereshető a www.medtronic.com/manuals címen, hely és terméktípus szerint keresve. Betegadatok a programozón: A programozón minden betegadatot pontosan fel kell tüntetni, ha ezek segítségével lehet ellenőrizni, hogy a beteg rendelkezik-e SureScan pacemakerrendszerrel. A betegnek lehet olyan más MRI-ellenjavallt beültethető készüléke is, mely nem szerepel a programozóban. Annak eldöntésére, hogy egy sugárfogó MRI-jelölés nélküli vezeték feltételesen MR-kompatibilis-e, a programozón a beteg adatai között nézze meg a vezeték típusát és hosszát, és tájékozódjon a vezeték műszaki leírásából. A műszaki leírás megkereshető a www.medtronic.com/manuals címen, hely és terméktípus szerint keresve. A SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező beteg előkészítése MRI-vizsgálatra Az alábbi feladatokat kell elvégeznie, mielőtt MRI-vizsgálatot végez egy SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegen: Ellenőrizze, hogy a SureScan pacemakerrendszer beültetése óta eltelt-e már legalább 6 hét. A beültetést követő 6 hetes várakozási idő elegendő a készülék és a vezeték rögzüléséhez. A vezeték szövetekbe való beépülése növeli az ingerküszöb stabilitását. Ellenőrizze, hogy a SureScan készüléket a pektorális régióba ültették-e be: A pektorális régióba beültetett készülék korlátozza a vezeték által körbehurkolt területet. Ezzel a beültetési hellyel megakadályozható a vezeték elektródjának RF energia általi melegedése valamint a szív gradiens mágneses terek és rádiófrekvenciás terek általi nem kívánt ingerlése. Győződjön meg arról, hogy nincsenek jelen más beültetett készülékek. Az összes egyéb (működő vagy használaton kívüli) beültetett készülékkel való kölcsönhatást a Medtronic nem vizsgálta. A beteg MRI-vizsgálata akkor tekinthető biztonságosnak, ha nincs jelen más beültetett készülék. Ellenőrizze, hogy a vezetékek SureScan feliratúak-e. A nem SureScan típusú vezetékeket a Medtronic nem vizsgálta. A beteg MRI-vizsgálata csak akkor tekinthető biztonságosnak, ha a beültetett rendszert egy SureScan készülék és a hozzá csatlakoztatott SureScan vezetékek alkotják. Ellenőrizze, hogy a vezetékek elektromosan épek-e. A vezetékek törése vagy egyéb sérülése módosíthatja a SureScan pacemakerrendszer elektromos jellemzőit, miáltal a rendszer MRI-vizsgálata nem tekinthető biztonságosnak. A betegben lévő sérült vezetékek az MRI-vizsgálat során károsodhatnak. 10

Győződjön meg arról, hogy nincsenek jelen használaton kívüli vagy egyéb vezetékek. A Medtronic a használaton kívüli és egyéb vezetékeket nem tesztelte. A beteg MRI-vizsgálata akkor tekinthető biztonságosnak, ha nincs jelen más beültetett vezeték. Győződjön meg arról, hogy nincs jelen semmilyen vezetékhosszabbító vagy -adapter. A vezetékhosszabbítók és -adapterek nem részei a SureScan pacemakerrendszernek, és nem MRI-környezetben való használatra készültek. Ha vezetékhosszabbítókat és -adaptereket használ a SureScan pacemakerrendszer elemeivel együtt, módosulhatnak azok a fontos paraméterek, melyek a vezetékvég RF energia általi melegedését valamint a szív gradiens mágneses terek és rádiófrekvenciás terek általi nem kívánt ingerlését előzik meg. Maximális ingerküszöb Az MRI-vizsgálat elvégzése előtt ellenőrizni kell a beteg pitvari és kamrai ingerküszöbét. Ha 0,4 ms ingerszélesség mellett akár a pitvari, akár a kamrai ingerküszöb meghaladja a 2,0 V-ot, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ingerlési terápia az MRI-vizsgálat alatt Minden beteg esetében el kell dönteni, hogy szükség van-e pacemakertámogatásra az MRI-vizsgálat alatt. Ha igen, az MRI SureScan ingerlési üzemmódját DOO, AOO vagy VOO értékre kell állítani, az MRI SureScan funkciót pedig be kell kapcsolni. Ha nincs szükség pacemakertámogatásra, az MRI SureScan ingerlési üzemmódját ODO értékre kell állítani, az MRI SureScan funkciót pedig be kell kapcsolni. Ingerlési frekvencia A pacemakertámogatást igénylő betegek esetében az MRI-vizsgálat előtt meg kell határozni a megfelelő ingerlési frekvenciát. Az értéket úgy kell kiválasztani, hogy a SureScan működése közben ne forduljon elő vetélkedő ingerlés. 9 Az MRI SureScan funkció indítása Figyelem! A 2090-es Medtronic CareLink programozót ne helyezze az American College of Radiology (Amerikai Radiológusok Társasága) által meghatározottaknak megfelelően 4-es besorolású zónába (mágneses szoba). Nem MRI-kompatibilis. Ahhoz, hogy biztonságosan elvégezhesse az MRI-vizsgálatot SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegeken, az MRI SureScan opciót a 2090-es programozó segítségével On (Bekapcsolva) állapotúra kell programozni. Az MRI SureScan beprogramozásához a felhasználónak olyan paramétereket kell kiválasztania, amelyek megfelelőek a beteg számára az MRI-vizsgálat elvégzése közben. Megjegyzés: Az ingerlési üzemmódot és frekvenciát (ha szükséges) az orvos döntésétől függően kell beprogramozni. Attól függően, hogy a beteg igényel-e pacemakertámogatást, aszinkron üzemmódot (DOO, AOO vagy VOO), illetve csak érzékelési üzemmódot (ODO) lehet beállítani. Ha az MRI SureScan opciót On (Bekapcsolva) állapotúra programozza, a beprogramozott üzemmódtól függetlenül a készülék figyelmen kívül hagyja az érzékelt eseményeket. A készülék a kiválasztott paramétereknek megfelelően működik, amíg az MRI SureScan opciót Off (Kikapcsolva) állapotúra nem programozza az MRI-vizsgálatot követően. Miután az MRI SureScant Off (Ki) állapotúra programozza, visszaállnak a készülék állandó paraméterei. 9.1 A SureScan pacemakerrendszer épségének ellenőrzése A SureScan pacemakerrendszer automatikusan ellenőrzi, hogy nem észlelhetők-e olyan készülék- vagy vezetékproblémák, melyek az MRI-vizsgálat alatt veszélyesek lehetnek a betegre nézve. Az MRI SureScan funkció indításának engedélyezése előtt a SureScan készülék szoftvere ellenőrzi, hogy nem állnak-e fenn az alábbi állapotok: Tartományon kívüli vezetékimpedancia Ha a bipoláris vezetékimpedancia mérésekor bármelyik érték nagyobb, mint 1500 Ω, vagy kisebb, mint 200 Ω, illetve ha nincs mért érték, a szoftver nem engedélyezi az MRI SureScan funkció indítását. 11

Elégtelen telepélettartam Ha a készülék elérte az RRT (készülékcsere szükségességének jele) vagy az EOS (élettartam vége) állapotot, a szoftver nem engedélyezi a SureScan funkció indítását. Megjegyzés: Ha a telepfeszültség 2,85 V vagy annál kevesebb, a felhasználó értesítést kap, hogy a készülék közeledik az RRT küszöbértékhez. (Lásd: 2. ábra.) Az MRI SureScan üzemmód programozható bekapcsoltra. Az MRI SureScan funkció meghosszabbított használata azonban korai, nem észlelt RRT-hez vezethet. 2. ábra. A programozó kijelzője: A készülék megközelítette az RRT küszöbértéket 9.2 Az MRI SureScan funkció bekapcsolása Az MRI SureScan funkció bekapcsolásának lépései a következők: 1. Válassza az eszköztár Parameters (Paraméterek) elemét. 2. A Parameters (Paraméterek) képernyőn válassza az Additional Features (További szolgáltatások) lehetőséget. 3. Válassza az MRI SureScan mezőt (lásd: 3. ábra). Megjelenik az MRI SureScan Checklist (MRI SureScan feladatlista). 3. ábra. Az MRI SureScan lehetőség kiválasztása 12

4. Ha a beteg esetében az MRI SureScan Checklist (MRI SureScan ellenőrzőlista) minden eleme teljesül, jelölje be a bal felső sarokban lévő jelölőnégyzetet (lásd: 4. ábra). Megjegyzés: Ha szükséges, nyomtassa ki az MRI SureScan Checklist feladatlistát. 4. ábra. Az MRI SureScan Checklist (MRI SureScan feladatlista) 5. Válassza az [OK] gombot. Megjelenik az MRI SureScan ablaka. 6. Programozza az MRI SureScan üzemmódot On (Bekapcsolt) állapotúra (lásd: 5. ábra). 7. Válassza ki a megfelelő MRI SureScan ingerlési módot és ingerlési frekvenciát. A pacemakertámogatást igénylő betegek esetében aszinkron ingerlési módot (DOO, AOO, VOO) kell beprogramozni. Megjegyzés: Az MRI SureScan ingerlési frekvenciát úgy kell kiválasztani, hogy a SureScan működése közben ne forduljon elő vetélkedő ingerlés. Pacemakertámogatást nem igénylő betegek esetében az ingerlés nélküli (ODO) üzemmódot kell beprogramozni. Megjegyzés: Ha az ODO érték van beprogramozva, nincs szükség MRI SureScan ingerlési frekvencia megadására. 13

5. ábra. Az MRI SureScan beállításainak megadása 8. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. Megjegyzések: A készülék MRI-vizsgálatra való beprogramozását követően a [Print ] (Nyomtatás), [End Session ] (Vizsgálat befejezése) és az [Emergency] (Vészhelyzet) opciók érhetők el. Továbbá lehetőség van az MRI SureScan funkció kikapcsolására (Off (Ki)). A SureScan paraméterképernyő kinyomtatásával ellenőrizheti az MRI SureScan funkció állapotát és a beprogramozott paramétereket. A készülék készen áll az MRI-vizsgálatra. 10 Az MRI SureScan működése alatt 10.1 A készülékkel kapcsolatos megfontolások A diagnosztika és a számlálók felfüggesztése Ha az MRI SureScan funkció be van kapcsolva, a következő diagnosztikai eszközök és számlálók fel vannak függesztve: Az EGM-amplitúdó napi automatikus mérései A telepfeszültség napi automatikus mérései A vezetékimpedancia napi automatikus mérései A pitvari vezeték helyzetének napi ellenőrzése A rövid intervallumok számlálója A bradycardiás események számlálói A mágneses üzemmód felfüggesztése Ha az MRI SureScan funkció be van kapcsolva, a készülék mágnes jelenlétében nem indít aszinkron, állandó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerlést. A tachyarrhythmia- és PVC-felismerés felfüggesztése Ha az MRI SureScan funkció be van kapcsolva, a készülék nem ismeri fel a pitvari és kamrai tachyarrhythmiákat vagy PVC-ket. 14

A tachyarrhythmia-terápiák felfüggesztése Ha az MRI SureScan funkció be van kapcsolva, a készülék nem ad le tachyarrhythmia-terápiákat. Ha az MRI SureScan aszinkron üzemmódban működik, a bradycardia miatti ingerlési terápia elérhető. A PAV értékének automatikus kiválasztása DOO üzemmódban Ha az MRI SureScan funkció be van kapcsolva, és a DOO üzemmód van kiválasztva, a készülék automatikusan beállítja a PAV értékét az állandóra programozott PAV-intervallum és a 110 ms közül a kisebbre. Ha azonban az állandóra programozott PAV-intervallum kisebb mint 50 ms, a készülék automatikusan 50 ms-ra állítja a PAV értékét, amikor az MRI SureScan funkció be van kapcsolva. Automatikus amplitúdó- és ingerszélesség-beállítások MRI SureScan ingerlési üzemmódok esetén Előfordulhat, hogy a készülék automatikusan visszaállítja az amplitúdó és az ingerszélesség értékeit, amennyiben az MRI SureScan On (Be) állásba van programozva és a Pacing Mode (Ingerlési mód) beállítása DOO, VOO vagy AOO. Amennyiben az állandóra programozott A. Amplitude (Pitvari amplitúdó) vagy RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó) értéke kisebb, mint 5,0 V, az amplitúdót 5,0 V értékre állítja a rendszer. Amennyiben az állandóra programozott A. Pulse Width (Pitvari ingerszélesség) vagy RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség) értéke kisebb, mint 1,00 ms, az ingerszélességet 1,00 ms értékre állítja a rendszer. Növekvő áramfogyasztás Ha az MRI SureScan On (Bekapcsolva) állapotúra van programozva, az áramfogyasztás megnő. Ezért a telepélettartam jelentős csökkenésének megelőzése érdekében az MRI-vizsgálatot követően a funkciót ki kell kapcsolni. Nincs RRT-jelzés Ha az MRI SureScan bekapcsoltra van programozva, és a telepfeszültség 2,83 V alá csökken, a normál RRT-jelzések elmaradnak. 1 Ha a funkció hosszabb időre marad bekapcsolva, a beteg nem kap jelzést arról, hogy a készülék elérte a csere javasolt idejét. 10.2 Radiológiai megfontolások az MRI-vizsgálat során A képen megjelenő műtermékek és torzulás Olyan esetekben, amikor a készülék nincs a látómezőben, a beültetett vezetékek körüli területeken SureScan vezetékekkel minimális képtorzulást tapasztaltak. Jelentős képtorzulás léphet fel, ha a készülék a látómezőn belül van. A látómező és a képalkotási paraméterek megválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a látómezőben lévő készülék és vezetékek a képen műtermékeket és torzulást idézhetnek elő. Ezeket a tényezőket az MRI-képek elemzésekor is szem előtt kell tartani. A beteg figyelése Az MRI eljárás folymán megfelelő betegfigyelést kell biztosítani. Ennek része a beteg hemodinamikai funkciójának folyamatos figyelése. Mivel az MRI-környezet interferálhat a beteg figyelőrendszerével, javasolt az alábbiak közül több rendszert is alkalmazni: elektrokardiográfia pulzoximetria noninvazív vérnyomásmérések Felkészülés életmentésre MRI-vizsgálat idején legyen kéznél használatra kész külső defibrillátor. Megjegyzés: Ha az MRI vizsgálat alatt sérül a beteg hemodinamikai funkciója, szakítsa meg az MRI vizsgálatot, és tegye meg a megfelelő lépéseket a beteg hemodinamikai funkciójának a helyreállításához. 11 Az MRI-vizsgálat után Szükséges beteggondozás Az MRI-vizsgálat elvégzése után a következő lépéseket kell végrehajtani: Programozza az MRI SureScan funkciót Off (Ki) értékre. Az ingerküszöb ellenőrzésével biztosítsa a megfelelő biztonsági határt. A beültethető impulzusgenerátor által leadott hatásos ingerlés mérésének magyarázata A Medtronic EnRhythm MRI EMDR01 beültethető impulzusgenerátor az ingerlési küszöbértéket 0,5 V-os lépésközzel méri. 1 Az RRT-jelzés részei a következők: válasz mágnes alkalmazására = aszinkron ingerlés, 65 min 1 ; lekérdezéskor, a készülék RRT-figyelmeztetést jelenít meg 15

A 0,5 V-os változás valójában 0,0 V és 1,0 V közötti ingerküszöb-változást takar. Vagyis például az 1,49 V-os és az 1,51 V-os tényleges küszöbérték az 1,5 V-os, illetve a 2,0 V-os mért küszöbértéknek felel meg. Ebben az esetben a 0,02 V-os tényleges változás 0,5 V-os mért változást eredményez. Hasonlóképpen, az 1,01 V-os és a 2,00 V-os tényleges küszöbérték az 1,5 V-os, illetve a 2,0 V-os mért küszöbértéknek felel meg. Ebben az esetben a 0,99 V-os tényleges változás 0,5 V-os mért változást eredményez. 11.1 A készülék visszaállítása az MRI előtti konfigurációra Megjegyzés: A készülék addig működik a SureScan funkció indításakor beállított paraméterekkel, amíg az MRI-vizsgálatot követően az MRI SureScan funkciót ki nem kapcsolja. Az MRI-vizsgálat végeztével az MRI SureScan funkciót a 2090-es programozóval ki kell kapcsolni. Ezzel a készülék paraméterei visszaállnak az MRI SureScan funkció használata előtti konfigurációra. Az MRI SureScan funkció kikapcsolásának lépései a következők: 1. Állítsa az MRI SureScan paramétert Off (Ki) értékre. 2. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 3. A [Close] (Bezárás) lehetőséget választva térhet vissza az Additional Features (További funkciók) ablakhoz. Az [OK] lehetőséget választva visszatérhet a Parameters (Paraméterek) képernyőhöz. Ezzel a készülék paraméterei visszaállnak az MRI SureScan funkció használata előtti konfigurációra. Megjegyzés: A programozó minden lekérdezés alkalmával ellenőrzi, hogy nem történt-e elektromos visszaállítás, illetve hogy a szükséges terápiákat nem tiltotta-e le a rendszer. Ha beavatkozást igénylő állapotot észlel, a programozó egy felbukkanó ablakban és a Quick Look II képernyőn megjelenít egy, a készülék állapotára utaló figyelmeztetést. 12 Szimbólumok magyarázata A Medtronic SureScan pacemakerrendszer elemeinek a jelölései között szerepel a SureScan szimbólum, valamint mágneses rezonanciás (MR) környezetbeli biztonságosságra vonatkozó szimbólumok. SureScan szimbólum Feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. A Medtronic SureScan pacemakerrendszer feltételesen MR-kompatibilis, tehát úgy tervezték, hogy a megadott MRI-feltételek teljesülése esetén a beültetett készülékkel rendelkező beteg MRI-vel vizsgálható legyen. Nem MR-kompatibilis. Olyan termékelem, ami MR-környezetben ismerten veszélyforrást képez. A betegsegítő, a Medtronic CareLink programozó és a Medtronic CareLink otthoni monitor sem MR-kompatibilis. 16

13 A Medtronic által nyújtott szavatossággal kapcsolatos információk A termékre vonatkozó felelősségkizárással és szavatossággal kapcsolatban tanulmányozza a termékhez mellékelt dokumentumokat. 14 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 17

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M949355A012A 2011-10-13 *M949355A012*