BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zolmiles 2,5 mg filmtabletta Zolmiles 5 mg filmtabletta zolmitriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zolmiles filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zolmiles filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Zolmiles filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Zolmiles filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLMILES FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zolmiles filmtabletta zolmitriptánt tartalmaz, ami a triptánok nevu gyógyszercsoportba tartozik. A Zolmiles filmtabletta a migrénes fejfájás kezelésére szolgál. A migrénes fejfájás tüneteit feltehetoleg az agyi erek tágulata okozza. A Zolmiles filmtabletta csökkenti ezeknek a vérereknek a tágulatát. Ez segít a fejfájás és a migrénes roham egyéb tüneteinek, pl. a hányinger, hányás, valamint a fényre és hangokra való túlérzékenység enyhítésében. A Zolmiles filmtabletta kizárólag akkor hat, amikor a migrénes roham már elkezdodött, és nem elozi meg a rohamok bekövetkeztét. 2. TUDNIVALÓK A ZOLMILES FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Zolmiles filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a zolmitriptánra vagy a Zolmiles filmtabletta egyéb összetevojére (lásd a 6. További információk pontot); - ha magas vérnyomása van; - ha bármikor szívbetegsége volt, beleértve a szívinfarktust, anginát (fizikai aktivitás vagy megterhelés által okozott mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalmi állapotban jelentkezo mellkasi fájdalom), illetve ha olyan szívbetegséghez társuló tüneteket tapasztalt, mint a légszomj vagy a mellkasi nyomás; - ha korábban szélütése (sztrók) volt, vagy a szélütéshez hasonló, rövid ideig tartó tüneteket tapasztalt (átmeneti vérellátási zavar vagy TIA); - ha súlyos vesebetegségben szenved; - ha egyidejuleg egyéb migrén elleni gyógyszereket (pl. ergotamin, illetve ergot-típusú gyógyszerek, mint a dihidroergotamin és metiszegrid) vagy más triptán típusú gyógyszereket szed. (Lásd alább a A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. pont). 1413/40/08 1414/40/08
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre 2 A Zolmiles filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A Zolmiles filmtabletta alkalmazása elott tájékoztassa kezeloorvosát, amennyiben: - fennáll Önnél az isémiás szívbetegség kockázata (elégtelen véráramlás a szív koszorúereiben). A kockázat nagyobb, ha Ön dohányzik, magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg vagy a családban bárkinek már van isémiás szívbetegsége; - ha arról tájékoztatták, hogy Wolff-Parkinson-White szindrómában szenved (a szívritmuszavar egyik típusa); - ha bármikor májbetegségben szenvedett; - ha a szokásos migréntol eltéro típusú fejfájása van; - ha bármilyen, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszert szed (lásd alább a Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. pont). Amikor a Zolmiles filmtablettát a depresszió kezelésére szolgáló SSRI vagy SNRI típusú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, fennáll az úgynevezett szerotonin szindróma kialakulásának kockázata. A tünetek súlyosak lehetnek, többek között reszketés, felfokozott reflexek, hányinger, láz, verítékezés, érzékcsalódásokkal járó átmeneti tudatzavar, mentális zavartság és kóma. Amennyiben ezt a kombinációt szedi orvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania, foként a kezelés kezdetén, az adagok emelésekor, vagy ha másik szerotonerg gyógyszerrel is kiegészítik a kezelést. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, a leheto leghamarabb forduljon orvoshoz. Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa az ottani egészségügyi személyzetet arról, hogy a Zolmiles filmtablettát szed. A Zolmiles filmtabletta nem javasolt 18 év alatti és 65 év feletti egyének számára. Más migrén kezeléshez hasonlóan, a Zolmiles filmtabletta túlzottan nagy mennyiségben való alkalmazása naponta megjeleno fejfájást vagy a migrénes fejfájás rosszabbodását idézheti elo. Kérje orvosa tanácsát, ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél. Elofordulhat, hogy a probléma rendezése érdekében abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményeket is. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, ha a következo gyógyszerek bármelyikét szedi: Migrén elleni gyógyszerek - a zolmitriptánon kívül egyéb triptánok; - ha Ön ergotamin-tartalmú vagy ergot-típusú gyógyszereket szed (pl. dihidroergotamin vagy metiszergid), várjon 24 órát, mielott beveszi a Zolmiles filmtablettát; - a Zolmiles filmtabletta bevételét követoen várjon 6 órát, mielott beveszi az ergotamin-tartalmú vagy ergot-típusú gyógyszereket. Depresszió elleni gyógyszerek (lásd még a fenti, A Zolmiles filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható c. pont) - moklobemid vagy fluvoxamin; - az úgynevezett SSRI gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók); - az úgynevezett SNRI gyógyszerek (szelektív norepinefrin-visszavétel-gátlók). Egyéb gyógyszerek - cimetidin (gyomorrontás és gyomorfekély elleni gyógyszer); - kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin). Nagyobb valószínuséggel következhetnek be mellékhatások, ha orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítményeket használ.
A Zolmiles filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zolmiles filmtabletta étellel vagy anélkül is beveheto, ugyanis a táplálék nem befolyásolja a készítmény hatását. 3 Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Zolmiles filmtabletta terhesség alatti alkalmazása káros-e vagy sem. A Zolmiles filmtabletta szedése elott tájékoztassa orvosát arról, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A Zolmiles filmtabletta bevételét követo 24 órán belül ne szoptasson. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A migrénes roham során reakciókészsége lelassulhat. Ezt vegye figyelembe, amennyiben jármuvet vezet, szerszámokat használ vagy gépeket kezel. A Zolmiles filmtabletta feltehetoleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére az ilyen tevékenységek végzése elott tanácsos felmérni, hogy a Zolmiles filmtabletta milyen módon hat Önre. Fontos információk a Zolmiles filmtabletta egyes összetevoirol Amennyiben orvosa elozoleg arról tájékoztatta Önt, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOLMILES FILMTABLETTÁT? A Zolmiles filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Zolmiles filmtablettát a migrénes fejfájás elso jeleit követoen azonnal beveheti, de a filmtabletta a roham során is alkalmazható. A szokásos adag 1 tabletta (2,5 mg vagy 5 mg). Újabb tablettát vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van vagy 24 órán belül visszatér. Amennyiben a tabletták nem enyhítették megfelelo mértékben a migrént, errol tájékoztassa orvosát. Az orvos 5 mg-ra emelheti az adagot, vagy az eddigiektol eltéro kezelést írhat elo. Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára eloírt adag. Ne vegyen be két adagnál többet ugyanazon a napon. Ha orvosa a 2,5 mg-os filmtablettát írta fel Önnek, a maximális napi adag 5 mg lehet. Amennyiben az 5 mg-os filmtablettát rendelték az Ön számára, a maximális napi adag 10 mg lehet. Zolmiles 2,5 mg filmtabletta A szokásos adag vagy egy 2,5 mg-os filmtabletta (2,5 mg zolmitriptán) vagy két 2,5 mg-os filmtabletta (5 mg zolmitriptán). További egy 2,5 mg-os filmtablettát (2,5 mg zolmitriptán) vagy két 2,5 mg-os filmtablettát (5 mg zolmitriptán) vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van vagy 24 órán belül visszatér. Amennyiben a filmtabletták nem enyhítették megfelelo mértékben a migrént, errol tájékoztassa orvosát. Az orvos 5 mg-ra emelheti az adagot vagy az eddigiektol eltéro kezelést írhat elo. Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára eloírt adag. Két adagnál többet ne vegyen be ugyanazon a napon. Ha orvosa egy 2,5 mg-os filmtablettát írt fel (2,5 mg zolmitriptán), a maximális napi adag két darab 2,5 mg-os filmtabletta (5 mg zolmitriptán).
Amennyiben két darab 2,5 mg-os filmtablettát (5 mg zolmitriptán) rendeltek az Ön számára, a maximális napi adag négy darab 2,5 mg-os filmtabletta (10 mg zolmitriptán). 4 Zolmiles 5 mg filmtabletta A szokásos adag 2,5 mg zolmitriptán vagy egy 5 mg-os filmtabletta (5 mg zolmitriptán). Az alacsonyabb, 2,5 mg-os zolmitriptán adaghoz megfele lo hatóanyag tartalommal rendelkezo filmtabletta kapható További egy filmtablettát vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van vagy 24 órán belül visszatér. Amennyiben a filmtabletta nem enyhítette megfelelo mértékben a migrént, errol tájékoztassa orvosát. Az orvos az eddigiektol eltéro kezelést írhat fel Önnek. Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára eloírt adag. Két adagnál többet ne vegyen be egy napon. Ha orvosa 2,5mg zolmitriptánt írt elo, a maximális napi adag egy darab 5mg-os filmtabletta (5mg zolmitriptán). Ha 5mg-os filmtablettát írtak elo Önnek (5mg zolmitriptán), a maximális napi adag két darab 5mg-os filmtabletta (10 mg zolmitriptán). A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Ha az eloírtnál több Zolmiles filmtablettát vett be Ha a kezeloorvos által eloírtnál több Zolmiles filmtablettát vett be, errol azonnal tájékoztassa orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a maradék Zolmiles filmtablettát is. Túl sok filmtabletta bevételekor a tünetek között szerepelhet az úgynevezett szedáció (éber altatás). Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zolmiles filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi tünetek némelyikét maga a migrénes roham idézheti elo. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elo) Rendellenes érzetek, pl. kéz-, lábujjzsibbadás vagy érintésre érzékeny bor Álmosság-, szédülés- vagy melegségérzet Fejfájás Rendszertelen szívverés Hányinger, hányás Gyomorfájás Szájszárazság Izomgyengeség vagy izomfájdalom Gyengeségérzet Kimerültség, szorítás, fájdalom vagy nyomás a torokban, nyakban, a végtagokban vagy a mellkasban Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elo) Nagyon gyors szívverés Kissé magasabb vérnyomás A vizelet mennyiségének növekedése, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
5 Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elo) Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a borbol kiemelkedo borkiütést (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát. Ha úgy érzi, hogy a Zolmiles filmtabletta túlérzékenységi reakciót idézett elo Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezeloorvosát. Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordulhat elo) Angina (mellkasi fájdalom, ami gyakran fizikai erofeszítés hatására jelentkezik), szívroham vagy a szív koszorúereinek görcse. Ha a Zolmiles filmtabletta bevétele után mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez, keresse fel orvosát, és hagyja abba a Zolmiles filmtabletta szedését. A belek ereinek görcse, ami bélkárosodást idézhet elo. Észlelhet gyomorfájdalmat vagy véres székletet is. Ha ez elofordul, keresse fel orvosát, és hagyja abba a Zolmiles filmtabletta szedését. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A ZOLMILES FILMTABLETTÁT? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Zolmiles filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zolmiles filmtabletta - A készítmény hatóanyaga: Zolmiles 2,5 mg filmtabletta: 2,5 mg zolmitriptán filmtablettánként. Zolmiles 5 mg filmtabletta: 5 mg zolmitriptán filmtablettánként. - Egyéb összetevok: Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellullóz, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, magnézium-sztearát. Zolmiles 2,5 mg filmtabletta bevonata : hipromellóz, titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). Zolmiles 5 mg filmtabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). Milyen a Zolmiles filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zolmiles 2,5 mg filmtabletta: világos sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán mélynyomású "ZL 2.5" jelzéssel ellátott filmtabletta. Zolmiles 5 mg filmtabletta: világos rózsaszínu, kerek, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán mélynyomású "ZL 5" jelzéssel ellátott filmtabletta. 3 db, 6 db, 12 db vagy 18 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Málta OGYI-T-21098/01 OGYI-T-21098/02 OGYI-T-21098/03 OGYI-T-21098/04 OGYI-T-21098/05 OGYI-T-21098/06 OGYI-T-21098/07 OGYI-T-21098/08 Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 3 db Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 6 db Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 12 db Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 18 db Zolmiles 5 mg filmtabletta 3 db Zolmiles 5 mg filmtabletta 6 db Zolmiles 5 mg filmtabletta 12 db Zolmiles 5 mg filmtabletta 18 db Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária Cseh Köztársaság Dánia Észtország Magyarország Izland Litvánia Lettország Málta Lengyelország Szlovénia Szlovákia Zolmiles 2,5 mg film coated tablets Zolmiles 5 mg film coated tablets Zolmiles 2,5 mg Zolmiles 5 mg Zolmiles Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg Zolmiles 2,5 mg filmtabletta Zolmiles 5 mg filmtabletta Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg Zolmitriptan Actavis 2.5 mg plévele dengtos tabletés Zolmitriptan Actavis 5 mg plévele dengtos tabletés Zolmitriptan Actavis 2.5 mg apvalkotas tabletes Zolmitriptan Actavis 5 mg apvalkotas tabletes Zolmiles Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmsko obložene tablete Zolmitriptan Actavis 5 mg filmsko obložene tablete Zolmiles 2,5 mg Zolmiles 5 mg A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 11.