Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 0,25 mg filmtabletta 0,5 mg filmtabletta 1 mg filmtabletta 2 mg filmtabletta 3 mg filmtabletta 4 mg filmtabletta 5 mg filmtabletta ropinirol Mie lott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a szedése elott 3. Hogyan kell szedni a -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a -t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A az úgynevezett dopamin-agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin-agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyület, a dopamin. A a Parkinson-kór kezelésére használatos. A Parkinson-kór oka a dopamin nevu vegyület hiánya az agyban. A önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes szerekkel kombinálva alkalmazható a hatékonyabb kezelés elérése érdekében. A 0,25, 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg-os hatáserosségben a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás (azaz ismeretlen eredetu) nyugtalan láb szindróma kezelésére is szolgál, amely betegség a lábak és esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszerében nyilvánul meg, és amelyet rendszerint olyan kellemetlen tünetek kísérnek, mint a zsibbadás, égo vagy szúró érzés. Ezek a tünetek elsosorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen vagy nyugalomban van, pl. ül vagy fekszik, különösen az ágyban, és az állapot rosszabb este vagy éjszaka. Általában csak a sétálás, illetve az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat. A enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat. 2. TUDNIVALÓK A ROPINIROL ACTAVIS SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a -t 46568/41/ /41/08

2 - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy a egyéb összetevojére - ha májbetegsége van - ha súlyos vesebetegsége van Amennyiben bármiben bizonytalan, fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával. A fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát: - ha súlyos szívpanaszai vannak - ha súlyos mentális egészségügyi problémái vannak - ha Önnél igazoltan kóros játékszenvedély vagy túlfokozott nemi vágy alakult ki. Ilyen esetekben a kezeloorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést. Ha a nyugtalan láb szindróma kezelése alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdodnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra is átterjednek, kapcsolatba kell lépnie orvosával, aki a módosíthatja az aktuálisan szedett adagolását. Tájékoztassa orvosát, ha a szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A hatását más gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik, illetve ez fordítva is elofordulhat. Ilyen gyógyszerek a következok: - ciprofloxacin (antibiotikum), - enoxacin (antibiotikum), - fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), - hormonpótló kezelés (más néven HRT) gyógyszerei, - pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl. szulpirid vagy metoklopramid). Ha orvosa a kezelés alatt bármilyen egyéb gyógyszert szándékozik felírni, tájékoztassa az orvost arról, hogy -t szed. A egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A étellel együtt történo bevétele csökkentheti az émelygés vagy hányás jelentkezését. A ropinirol-kezelés alatti alkoholfogyasztással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az alkoholfogyasztás kerülendo. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A szedése terhesség alatt nem ajánlott, csak akkor, ha a kezeloorvos véleménye szerint az anya számára a szedése által biztosított elony nagyobb, mint a magzatot érinto kockázat. A szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelodésre. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezeloorvos a szedésének felfüggesztését is javasolhatja. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek ke zeléséhez szükséges képességekre

3 3 A befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést (esetleg forgó jellegu szédülést) idézhet elo. A igen eros álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást is okozhat. Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet gépjármuvet, illetve mindaddig tartózkodnia kell minden olyan tevékenységtol, amelynek során az álmosság illetve az elalvás súlyos sérüléshez, vagy halálos balesethez (pl. gépek kezelése során) vezethet, amíg ezek az esetek meg nem szunnek. Fontos információk a egyes összetevoirol Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROPINIROL ACTAVIS-T? A -t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A -t a betegségtol függoen kell alkalmazni. Az ezekkel a hatáserosségu tablettákkal nem megvalósítható/nem praktikus adagolási javaslatokhoz a készítmény egyéb hatáserosségben is rendelkezésre áll. Parkinson-kór A kezdo adag 0,25 mg ropinirol naponta háromszor egy héten keresztül. Ezt követoen az adag fokozatosan növelheto az alábbiak szerint: 1. hét: 0,25 mg ropinirol naponta háromszor. 2. hét: 0,5 mg ropinirol naponta háromszor. 3. hét: 0,75 mg ropinirol naponta háromszor. 4. hét: 1 mg ropinirol naponta háromszor. Ezután orvosa a legjobb hatás elérése érdekében emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot. A készítmény szokásos adagja 1 mg és 3 mg ropinirol között van, amit naponta háromszor kell bevenni (ennek megfeleloen a teljes napi adag 3 mg és 9 mg közötti lehet), de ha nem érheto el vagy tartható fent megfelelo hatás, a teljes napi adag fokozatosan egészen 24 mg-ig emelheto. A egyéb gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható Parkinson-kór kezelésére. Ha más gyógyszereket is szed a Parkinson-kór ellen, orvosa csökkentheti ezeknek a készítménynek az adagját a használata alatt. Nyugtalan láb szindróma A -t naponta egyszer, mindig közel azonos idoben kell bevenni. A Ropinirol Actavis-t általában közvetlenül lefekvés elott javasolt bevenni, de nyugovóra térés elott 3 órával is beveheto. Az egyes betegek által szedett adagja egyénenként eltéro. Orvosa fogja meghatározni a naponta alkalmazandó szükséges adagot, ezért kövesse orvosa utasításait. A Ropinirol Actavis kezelés elkezdésekor az adagot fokozatosan fogják emelni. A kezdo adag 0,25 mg ropinirol, naponta egyszer. Két nap múlva kezeloorvosa valószínuleg naponta egyszer 0,5 mg-ra növeli az adagot a kezelés elso hetének hátralévo részére. Ezt követoen az orvos hetente 0,5 mg-mal emelheti az adagot három héten át, egészen a napi 2 mg-ig. Néhány olyan betegnél, akiknek állapota nem javul kello mértékben, az adag fokozatosan tovább növelheto a maximális napi 4 mg-ig. Három hónapos kezelést követoen orvosa az Ön tünetei, illetve közérzete alapján változtathat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést.

4 Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat. A Ropinirol Actavis étellel vagy anélkül is beveheto. Az étellel bevett esetében csökkenhet a hányinger elofordulási gyakorisága, ami a egyik lehetséges mellékhatása. Gyermekek és serdülok A nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülok számára. 4 Ha az eloírtnál több -t vett be Túladagolás esetén elofordulhat émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó jellegu szédülés), álmosság, kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, illetve idegesség. Ha az eloírtnál több -t vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, ezt azonnal tudassa egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Mutassa meg nekik a gyógyszeres dobozt is. Ha elfelejtette bevenni a -t Ha elfelejtette bevenni a egy adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a soron következo adagot a szokásos idopontban. Parkinson-kór: Ha egy vagy több napig nem szedte a -t, kérje orvosa tanácsát a kezelés újrakezdésével kapcsolatban. Nyugtalan láb szindróma: Ha egy vagy több napig nem szedte a -t, kérje orvosa tanácsát a kezelés újrakezdésével kapcsolatban. Ha ido elott abbahagyja a szedését A tabletták szedését akkor is folytatnia kell, ha nem érzi jobban magát, mivel néhány hétbe is beletelhet mire a gyógyszer hatni kezd Önnél. Ha az az érzése, hogy a hatása túlságosan eros vagy gyenge, errol tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az orvos által eloírtnál több tablettát. Ha abba szeretné hagyni a kezelést, ez csak fokozatosan hajtható végre. A szedését orvosa javaslata nélkül nem hagyhatja abba. Amennyiben a Ropinirol Actavis-kezelés leállítása után tünetei súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nyugtalanító mellékhatást tapasztal. A gyakoribb mellékhatásai az elso kezelés alkalmával vagy az adagok emelésekor jelentkezhetnek. Parkinson-kór Parkinson-kór kezelésére alkalmazott esetében a következo mellékhatásokat tapasztalták: Nagyon gyakori mellékhatások (10-bol legalább egy kezelt betegnél elofordulnak): - émelygés - ájulás - álmosság - mozgászavarok (diszkinézia (levodopával kombinációban végzett kezelésnél)) Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több, de 10-bol egynél kevesebb kezelt betegnél fordulnak elo): - hányás - szédülés (vagy forgó jellegu szédülés) - hallucinációk

5 - gyomorfájdalom - gyomorégés - lábduzzanat - zavartságérzés (levodopával kombinációban végzett kezelésnél) 5 Nem gyakori mellékhatások (1000-bol egynél több, de 100-ból egynél kevesebb kezelt betegnél fordulnak elo): - vérnyomásesés, amely szédülést illetve ájulást idézhet elo, foként ülo vagy fekvo helyzetbol való felálláskor. - a nagyfokú napközbeni aluszékonyságot idézhet elo (nagymértéku szomnolencia) illetve hirtelen elalvást, amikor a beteg váratlanul álomba zuhan anélkül, hogy elozoleg álmosnak érezte volna magát. - A hallucináción kívül egyéb mentális reakciók is elofordulhatnak, pl. delírium, téveszmék, és ok nélküli gyanakvás (paranoia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Májfunkció változás (rendellenes vérvizsgálati eredmények). Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerkészítményekkel (dopamin-agonisták) kezelt Parkinson-kóros betegeknél néhány esetben kényszeres játékszenvedélyrol vagy fokozott szexuális vágyról számoltak be. Ezek a mellékhatások visszafordíthatók voltak amikor csökkentették az adagokat vagy felfüggesztették a kezelést. Nyugtalan láb szindróma Amikor a -t nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori mellékhatások (10-bol legalább egy kezelt betegnél elofordulnak): - émelygés vagy hányás Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több, de 10-bol egynél kevesebb kezelt betegnél fordulnak elo): - szédülés (vagy forgó jellegu szédülés) - álmosság - kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság) - gyomorfájdalom - ájulás - idegesség Nem gyakori mellékhatások (1000-bol egynél több, de 100-ból egynél kevesebb kezelt betegnél fordulnak elo): Zavartság, hallucinációk. Csökkent vérnyomás, amely szédülést illetve ájulást idézhet elo, foként ülo vagy fekvo helyzetbol való felálláskor. A -al végzett kezelés alatt elofordulhat, hogy tünetei szokatlan módon rosszabbodnak (pl. a tünetek súlyosabbá válnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdodnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra is átterjednek). Amennyiben ez bekövetkezik, keresse fel orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ROPINIROL ACTAVIS-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartó!

6 6 A (tablettatartályon vagy) buborékfólián és a dobozon feltüntetett le járati ido (Felh.:) után ne szedje a -t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tároló. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a - A készítmény hatóanyaga a ropirinol. Filmtablettánként 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 5 mg ropinirolt tartalmaz (hidroklorid formájában). - Egyéb összetevok a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, magnézium-sztearát, polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum. Ezen felül a 0,5 mg-os tabletták sárga vasoxidot (E172); az 1 mg-os tabletták sárga vasoxidot (E172), brilliant blue alumínium lakkot (E133) és fekete vasoxidot (E172); a 2 mg-os tabletták sárga vasoxidot (E172) és vörös vasoxidot (E172); a 3 mg-os tabletták karmint (E120) és indigókarmin alumínium lakkot (E132); a 4 mg-os tabletták sárga vasoxidot (E172), vörös vasoxidot (E172) és fekete vasoxidot (E172); végül az 5 mg-os tabletták indigókarmin alumínium lakkot (E132) is tartalmaznak. Milye n a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta. A 0,25 mg filmtabletta kerek (7 mm átméroju), fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalán R0.25 bevéséssel. A 0,5 mg filmtabletta kerek (7 mm átméroju), sárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán R0.5 bevéséssel. A 1 mg filmtabletta kerek (7 mm átméroju), zöld, mindkét oldalán domború, egyik oldalán R1 bevéséssel. A 2 mg filmtabletta kerek (7 mm átméroju), rózsaszínu, mindkét oldalán domború egyik oldalán R2 bevéséssel. A 3 mg filmtabletta kerek (8,5 mm átméroju), lila, mindkét oldalán domború egyik oldalán R3 bevéséssel. A 4 mg filmtabletta kerek (9,5 mm átméroju), narancssárga, mindkét oldalán domború egyik oldalán R4 bevéséssel. A 5 mg filmtabletta kerek (10,5 mm átméroju), kék, mindkét oldalán domború egyik oldalán R5 bevéséssel. A tablettákat vagy buborékfóliába, vagy csavaros gyermekbiztonsági kupakkal ellátott tablettatartályba (HDPE) csomagolják. Kiszerelések: 0,25 mg filmtabletta: Buborékfólia: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 és 210 filmtabletta 0,5 mg filmtabletta: Buborékfólia: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 és 100 filmtabletta 1 mg filmtabletta:

7 Buborékfólia: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 és 100 filmtabletta 2 mg filmtabletta: Buborékfólia: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 és 100 filmtabletta 3 mg filmtabletta: Buborékfólia: 20, 21, 30, 50, 60, 84 és 100 filmtabletta 4 mg filmtabletta: Buborékfólia: 20, 21, 30, 50, 60, 84 és 100 filmtabletta 5 mg filmtabletta: Buborékfólia: 20, 21, 30, 50, 60, 84 és 100 filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.} A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Izland Gyártó Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta BIOVENA Pharma Sp. z o.o. ul. Odrowaza 13, Warszawa Lengyelország 7 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Dánia Csehország Észtország Izland Lengyelország Lettország Litvánia Magyarország Málta Románia Szlovákia Szlovénia Ropinirol-Actavis 0,25 mg filmtabletta /01 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /02 21x Al/Al buborékfólia /03 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia Ropact Ropinir Ropinir OGYI-T-20663/01-08

8 /04 30x Al/Al buborékfólia /05 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /06 60x Al/Al buborékfólia /07 126x PVC/Aclar/Al buborékfólia /08 126x Al/Al buborékfólia Ropinirol-Actavis 0,5 mg filmtabletta /09 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /10 21x Al/Al buborékfólia /11 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia /12 30x Al/Al buborékfólia /13 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /14 60x Al/Al buborékfólia /15 84x PVC/Aclar/Al buborékfólia /16 84x Al/Al buborékfólia 8 OGYI-T-20663/09-16 Ropinirol-Actavis 1 mg filmtabletta OGYI-T-20663/17-24 /17 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /18 21x Al/Al buborékfólia /19 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia /20 30x Al/Al buborékfólia /21 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /22 60x Al/Al buborékfólia /23 84x PVC/Aclar/Al buborékfólia /24 84x Al/Al buborékfólia Ropinirol-Actavis 2 mg filmtabletta OGYI-T-20663/25-32 /25 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /26 21x Al/Al buborékfólia /27 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia /28 30x Al/Al buborékfólia /29 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /30 60x Al/Al buborékfólia /31 84x PVC/Aclar/Al buborékfólia /32 84x Al/Al buborékfólia Ropinirol-Actavis 3 mg filmtabletta OGYI-T-20663/33-40 /33 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /34 21x Al/Al buborékfólia /35 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia /36 30x Al/Al buborékfólia /37 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /38 60x Al/Al buborékfólia /39 84x PVC/Aclar/Al buborékfólia /40 84x Al/Al buborékfólia Ropinirol-Actavis 4 mg filmtabletta OGYI-T-20663/41-48 /41 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /42 21x Al/Al buborékfólia /43 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia /44 30x Al/Al buborékfólia /45 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /46 60x Al/Al buborékfólia /47 84x PVC/Aclar/Al buborékfólia /48 84x Al/Al buborékfólia

9 Ropinirol-Actavis 5 mg filmtabletta OGYI-T-20663/49-56 /49 21x PVC/Aclar/Al buborékfólia /50 21x Al/Al buborékfólia /51 30x PVC/Aclar/Al buborékfólia /52 30x Al/Al buborékfólia /53 60x PVC/Aclar/Al buborékfólia /54 60x Al/Al buborékfólia /55 84x PVC/Aclar/Al buborékfólia /56 84x Al/Al buborékfólia A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma január 29. 9