FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ESPUMISAN BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Remotiv extra filmtabletta Extractum Hyperici herbae (Orbáncfű száraz kivonata) 1 / 12
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók 2 / 12
a Remotiv extra filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Remotiv extra filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Remotiv extra filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére javallt. 2. TUDNIVALÓK A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Remotiv extra filmtablettát - 3 / 12
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (extractum Hyperici herbae) vagy a Remotiv extra filmtabletta egyéb összetevőjére, - ismert fényérzékenység esetén, - amennyiben HIV pozitív, és emiatt indinavir vagy egyéb hasonló hatású kezelésben részesül. - nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (ciklosporin, tacrolimus), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekan)[ogyi-obf1] Figyelmeztetések: Korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott. Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.[ogyi-obf2] A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, a Remotiv extra szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Remotiv extra és digoxin és teofillin együttes szedése a felsorolt gyógyszerek 4 / 12
hatáscsökkenését eredményezheti. Ha a beteg a Remotiv extrát és a fent említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott ellenőrzése szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi, vagy megszakítja a Remotiv extra kezelést. Szedése nem ajánlott bizonyos típusú depresszió elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin és a fluvoxamin). Nem ajánlott szedése ciklosporint és kumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidejüleg. Az orbáncfűkivonat az orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nem kívánt terhességhez vezethet[ogyi-obf3]. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Remotiv extra nem befolyásolja sem az autóvezetést, sem pedig veszélyes gépek kezelését. 5 / 12
Fontos információk a Remotiv extra filmtabletta egyes összetevőiről Cukorbetegek is szedhetik. A készítmény sem laktózt sem glutén tartalmú anyagot nem tartalmaz. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTÁT? Az ajánlott adag 1 tabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni. A Remotiv extra depresszió elleni hatását általában 10 14 nappal a kezelés megkezdése után kezdi kifejteni. A szokásos kezelési idő 4 6 hét, a kezelés folytatása felől kérdezze meg kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Remotiv extra filmtablettát vett be Orbáncfű készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be. Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül egy-két hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium). Ha elfelejtette bevenni a Remotiv extra filmtablettát Ne vegyen be kétszeres 6 / 12
adagot az kihagyott filmtabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Remotiv extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100, <1/10); nem gyakori ( 1/1000, <1/100), ritka ( 1/10000, <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert.[ogyi-obf4] Gyakori: szájszárazság (8%), gyomor-, és bélrendszeri panaszok (4-6%). Ritka: fejfájás, izzadás, gyengeség(1-2 %). Nagyon ritka: szédülés(< 1%). Rendkívül nagy adagokban az orbáncfű potenciálisan fényérzékenységet okoz. Az ajánlott dózis 7 / 12
alkalmazása mellett nem fordult elő fényérzékenység. Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfűkivonat szedését követően néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Remotiv extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 8 / 12
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Remotiv extra filmtabletta A készítmény hatóanyaga: 500mg orbáncfű (Hyperici herba) száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 750-1250ľg összhipericinnek filmtablettánként. Kivonószer:45-65 % m/m etanol. Segédanyagok: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid Filmbevonat: sztearinsav, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20000 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, filmbevonatú tabletták Csomagolás: 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.kerül forgalomba. 9 / 12
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Phytotec Hungária Bt., 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. Magyarország Gyártó: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt, 1061 Budapest, Király u. 12. Magyarország OGYI-T-9072/01 (30 db) OGYI-T-9072/02 (60 db) OGYI-T-9072/03 (20 db) OGYI-T-9072/04 (40 db 10 / 12
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.09.22. [OGYI-OBF1] A kiegészítés a HMPC monográfia (EMEA/HMPC/101304/2008) és a CCDS szerint történt. [OGYI-OBF2] A módosítás a HMPC monográfiának (EMEA/HMPC/101304/2008) felel meg. 11 / 12
[OGYI-OBF3] A módosítás a HMPC monográfia (EMEA/HMPC/101304/2008)sze-rint történt. [OGYI-OBF4] A kiegészítések a MedDRA Appendix II ben meghatározott gyakoriság és terminológia szerint történt. 12 / 12