Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ketodex 50 mg/2 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz dexketoprofén Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketodex alkalmazása elott. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Ketodex készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETODEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Ketodex fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkento hatású gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkento szer, NSAID). A Ketodex készítményt középsúlyos vagy súlyos fájdalmak, azaz például mutétek utáni fájdalom, vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a tablettás kezelés nem megfelelo. 2. TUDNIVALÓK A KETODEX ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Ketodex készítményt és tájékoztassa orvosát ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofén trometamolra vagy a Ketodex készítmény egyéb összetevojére (lásd 6.pont) ha Ön túlérzékeny az acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulla dáscsökkento szerekre; ha Önnél asztmás roham, akut allergiás orrfolyás (az orr belso részének rövid ideig tartó gyulladása) lépett fel, orrpolip (dudor az orrban az allergia miatt) alakult ki, csalánkiütés (borkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv, vagy légzési nehézség) vagy mellkasi asztmás légzés jelentkezett, ha acetilszalicilsavat, vagy más nem szteroid gyulla dáscsökkento szert vett be; ha Önnek peptikus fekélye van, vagy ha anamnézisében gyomorfekély szerepel. Ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, vagy más aktív vérzésben vagy vérzési rendelle nességben szenved nem szteroid gyulladáscsökkento szer (NSAID) korábbi alkalmazása következtében; ha Önnek krónikus emésztési problémái vannak, (például gyomorrontás, gyomorégés) vagy bizonyos krónikus gyulladással járó bélrendszeri be tegségekben (Crohn betegség vagy vastagbél gyulladás) szenved; ha az Ön kórelozményében tüdo asztma szerepel; ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májmuködési zavarban szenved; vérzési, vagy véralvadási zavar esetén; ha asztmás vagy a kórelozményében asztma szerepel; 61/55/07. 2. verzió 6422/41/07.
Ha a terhesség harmadik harmadában jár, vagy szoptat. A Ketodex oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: ha az Ön anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (vastagbélgyulladás, Chron betegség) ha Ön gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett. ha Ön más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedheto szteroidok, néhány antidepresszáns, (ezeknél az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin visszavétel gátlók), olyan szerek melyek megelozik a vérrög képzodést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielott alkalmazná a Ketodex-et: elofordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelodést) amennyiben szívproblémái vannak, vagy elozoleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történo alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idotartamot! ha Ön idoskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával. allergiától szenved, vagy allergiával kapcsolatos problémái voltak korábban; vese, máj- vagy szívbetegsége van (magasvérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétol szenvedett korábban; vizelethajtó szert kap, dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstol vagy hasmenéstol és hányástól); ha Ön termékenységi problémákkal küzdo no (a Ketodex alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott ha ön terhességet tervez, vagy terhességi tesztet végez); ha Ön a terhesség elso vagy második harmadában van ; ha vér- és vérsejtképzési zavarokban szenved ; szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötoszöveti betegségben szenved (immunrendszeri betegség mely a kihat a kötoszövetre); ha kevesebb, mint 18 éves; A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be oket. Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Ketodex mellett alkalmazza vagy kapja: Nem ajánlott kombinációk: Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkento szerek Warfarin, heparin vagy más véralvadás gátló szer Lítium, bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló szer Metotrexát, reumás betegségek elleni szer, rákellenes szer Hidantoinok és fenitoin, epilepszia elleni szerek Szulfametoxazol, bakteriális fertozések elleni szer 2
Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: ACE gátlók, vizelethajtók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkento és szívgyógyszerek Pentoxifillin és oxpentifillin, krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek Zidovudin, vírusfertozés ellen használt szer Klórpropamid és glibenklamid, cukorbetegség elleni szerek Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertozésekre használt szerek Ciklosporin és takrolimusz, immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt szerek Streptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló szerek Probenecid, köszvény elleni szer Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére használt szer Mifepriszton, vetélést elosegíto (terhesség megszakítására) szolgáló szer Szelektív szerotonin-felvételt gátló antidepresszánsok (SSRI-ok) Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt szerek Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex és más gyógyszerek egyideju alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével Gyermekek és serdülok Amennyiben az Ön életkora 18 év alatti, ne alkalmazza a Ketodex-et. Terhesség és szoptatás Ne alkalmazzza a Ketodex-et terhesség vagy a szoptatás idoszaka alatt. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével: Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, ha terhességet tervez, mivel a Ketodex valószínuleg nem alkalmas az Ön kezelésére Nem alkalmazhatja a Ketodex-et, ha Ön szoptat. Kérjen tanácsot orvosától. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszunéséig. Kérjen tanácsot orvosától. Fontos információk a Ketodex oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyes összetevoirol A Ketodex ampullánként 200 mg etanolt tartalmaz, amely adagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Alkoholizmusban szenvedok esetében ártalmas lehet. Terhes és szoptató nok, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozók, mint májbetegségben, vagy epilepsziában szenvedok esetében is figyelembe kell ezt venni. A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz alapvetoen nátrium-mentes. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KETODEX-ET? A Ketodex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy milyen adag Ketodex-re van szüksége tünetei típusának, súlyosságának és idotartamának megfeleloen. Az ajánlott dózis 50 mg dexketoprofén 1 ampulla Ketodex (50 mg) 8 12 óránként. Ha szükséges, akkor a beadást már 6 óra elteltével meg lehet ismételni. A napi maximális összdózis 150 mg (három ampulla Ketodex) melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni. A Ketodex oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az akut fájdalom fázisában szabad használni (azaz 2 napnál nem tovább). Mihelyt lehetséges, szájon át szedendo fájdalomcsillapító szerre kell áttérni. Idoskorú betegeknél vesefunkciós zavarok esetén és vese- vagy májfunkció problémákkal küzdo betegek esetében a maximális napi dózis nem haladhatja meg az 50 mg Ketodex-et (egy ampulla). Az alkalmazás módja: A Ketodex oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt intramuszkulárisan (az izomba) vagy intravénásan lehet beadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek a 7. pontban kerültek leírásra): Intramuszkulá ris alkalmazás esetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan injekciózva kell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehet felhasználni. Ha az eloírtnál több Ketodex-et alkalmazott Ha túl sokat alkalmazott a készítménybol, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette alkalmazni a Ketodex-et Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következo adagot amikor az idoszeru (a 3. pontnak megfeleloen Hogyan kell alkalmazni a Ketodex-et ). Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ketodex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelo sorrendben. A táblázat megmutatja Önnek hány betegnél fordulhatnak elo ezek a mellékhatások: Gyakori 10 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegbol több mint 1 Nem gyakori 100 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 1.000 kezelt betegbol több mint 1 Ritka 1.000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 10.000 kezelt betegbol több mint 1 Nagyon 10.000 kezelt ritka betegbol0000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve eloforduló eseteket Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkento szerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idoskorú. 4
Gyakori mellékhatások Hányinger és/vagy hányás, fájdalom az injekció helyén. Nem gyakori mellékhatások Vérhányás, alacsony vérnyomás, láz, homályos látás, szédülés, álmosság, alvászavar, fejfájás, vérszegénység, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák, hasmenés, szájszárazság, kipirulás, kiütés, borgyulladás (dermatitisz), viszketés, fokozott izzadás, fáradtság, fájdalom, hidegérzet, reakció az injekciózás helyén, beleértve a gyulladást, horzsolást vagy vérzést. Ritka mellékhatások Peptikus (gyomor-bélrendszeri) fekély, peptikus fekély vérzése vagy átfúródása, magas vérnyomás, ájulás, légzés-lassulás, véralvadék következtében kialakult felületes véna gyulladás, szabálytalan szívverés, felgyorsult szívverés, víz felgyülemlése a végtagokban (perifériás ödéma), abnormális érzékelés, láz-érzés és hidegrázás, fülcsengés (tinnitus z), viszketo kiütés, sárgaság, pattanás, hátfájás, vesefájdalom, fokozott vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztata rendellenességek, izommerevség, ízületi merevség, izomgörcs, abnormális májfunkciós eredmények (vértesztek), magas vércukorszint, alacsony vércukorszint, triglicerid zsírok vérben való mennyiségének megnövekedése, ketontestek fokozott ürítése (ketonuria), fehérjeürítés (proteinuria). Nagyon ritka mellékhatások Akut túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bor, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzadása vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioneurotikus ödéma), nehézlégzéssel járó hörgogörcs, légszomj, hasnyálmirigy gyulla dás, májsejt károsodás, bor-érzékenységi reakciók és fény túlérzékenység, vesekárosodás, csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkento szerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idoskorú. Hagyja abba a Ketodex használatát, ha borkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévo sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli. Nem szteroid gyulladáscsökkento szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzadást (foleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötoszöveti betegségben (immunrendszeri megbetegedés mely hatással van a kötoszövetre) szenvedo betegeknél a gyulladáscsökkento szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha fertozés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnak mialatt Ön Ketodex-et használ. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A KETODEX-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Ketodex-et. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 5
Az ampullákat a külso kartoncsomagolásban kell tartani. Ne használja fel az oldatot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és színtelen, valamint elváltozás jeleit mutatja (pl. szemcsék). A Ketodex oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyszer használatos és felbontás után azonnal felhasználandó. A gyógyszer szükségtelenné vált mennyiségét semmisítse meg (lásd a megsemmisítés pontot lent). Megsemmisítés A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ketodex 2 ml-es ampullája? A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén trometamol (73,80 mg) mely 50 mg dexketoprofénnek felel meg. Egyéb összetevoje alkohol (etanol), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Milyen a Ketodex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Ketodex oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 50 db ampullát tartalmazó csomagolásban, színezett üvegampullákban kerül forgalomba, melyek 2 ml tiszta és színtelen oldatot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin Németország Gyártó: Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Firenze, Olaszország Magyarországi képviselet: Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. 2040 Budaörs, Neumann János u. 1. Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Spanyolország (RMS) Ketesse Lengyelország Dexak Austria Ketesse Lettország Dolmen Belgium Ketesse Litvánia Dolmen Ciprus Enantyum Luxembourg Ketesse Csehország Dexoket Málta Keral Dánia Ketesse Németország Sympal Egyesült Királyság Keral Norvégia Ketesse Észtország Dolmen Olaszország Ketesse Finnország Ketesse Portugália Ketesse Franciaország Ketesse Svédország Ketesse 6
Görögország Nosatel Szlovákia Dexadol Hollandia Stadium Szlové nia Menadex Írország Keral Izland Ketesse Ketodex 50 mg/2 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 x 2 ml OGYI-T-8884/10 10 x 2 ml OGYI-T-8884/11 20 x 2 ml OGYI-T-8884/12 50 x 2 ml OGYI-T-8884/13 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 28. 7
7. INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE Intravénás alkalmazás: Intravénás infúzió: egy Ketodex ampulla (2 ml) tartalmát kell 30-100 ml nátrium-klorid, glükóz vagy Ringer laktát oldattal hígítani. A hígított oldatot lassú intravénás infúzióval kell beadni, ami 10-30 percig tart. Az oldatot mindig óvni kell a természetes napfénytol. Intravénás bolusz injekció: ha szükséges, akkor egy ampulla (2 ml) Ketodex készítményt lehet beadni lassú intravénás bolusz injekció formában, legalább 15 másodperc alatt. A Ketodex neuraxiális (intrathecalis vagy epiduralis alkalmazása ellenjavallt az etanol tartalom miatt. A készítmény kezelésére vonatkozó utasítások: Amennyiben a Ketodex-et intarvénás bolusz injekcióként adják be, az oldatot a színezett ampullából kivéve, azonnal kell a vénába juttatni. Intravénás infúzióban való alkalmazás esetén, az oldatot csíramentes körülmények között kell hígítani, és óvni kell a természetes napfénytol. Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel. Kompatibilitások: A Ketodex kis térfogatban (azaz például fecskendoben) összekeverheto heparin, lidokain, morfin vagy teofillin injektálható oldatával. Az utasításnak megfeleloen végzett hígítás esetén tiszta oldatot kapunk. A 100 ml izotóniás sóoldatban vagy glü kóz oldatban hígított Ketodex készítményrol kimutatták, hogy az alábbi injekciós gyógyszerkészítményekkel keverheto össze: dopamin, heparin, hidroxizin, lidokain, morfin, petidin és teofillin. A hatóanyag felszívódása nem figyelheto meg, ha a Ketodex hígított oldatát a következo anyagokból készített muanyag tárolókban, vagy a beadáshoz használt eszközökben tárolják: etil-vinilacetát (EVA), cellulóz-propionát (CP), kis suruségu polietilén (LDPE) és polivinilklorid (PVC). 8