BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lekoklar 250 mg filmtabletta Lekoklar 500 mg filmtabletta klaritromicin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lekoklar filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Lekoklar filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lekoklar filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEKOKLAR FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A klaritromicin egy antibiotikum, amelyik a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik, és leállítja bizonyos baktériumok növekedését. A Lekoklar filmtablettát a klaritromicinre érzékeny különféle kórokozók által eloidézett bakteriális fertozések kezelésére használják, amelyek közé az alábbiak tartoznak: - felso légúti fertozések: Streptococcus okozta mandula- és garatgyulladás, heveny középfülgyulladás, heveny melléküreg-gyulladás; - krónikus hörgogyulladás heveny fellángolása, közösségben szerzett tüdogyulladás és nem típusos tüdogyulladás; - a bor és a boralatti szövet fertozései - Mycobacteriumok (M. avium komplex (MAC), M. kansassi, M. marinum és M. leprae) által okozott fertozések - Helikobakter (H. pylori ) elpusztítása nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél (mindig más gyógyszerekkel kombinációban). Streptococcus okozta mandula- és garatgyulladás esetén elsosorban penicillint kell alkalmazni, Klaritromicin csak pl. penicillin allergia esetén alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A LEKOKLAR FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Lekoklar filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy a Lekoklar filmtabletta egyéb összetevojére; - ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony; - ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer), - pimozid (antipszichotikum), - terfenadin vagy asztemizol (allegia elleni gyógyszerek). OGYI/6236/2010 OGYI/6238/2010 2. verzió
A Lekoklar filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát, mielott szedni kezdi ezt a gyógyszert, - ha bármilyen májkárosodása van - ha súlyos vesekárosodása van - ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok) - ha szívproblémája van vagy volt, illetve, - ha korábban vérében a kálium- és a magnéziumszint alacsony volt - ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során, tájékoztassa orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyossá is válhat. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak: A klaritromicin fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását: terfenadin, asztemizol, cilosztazol (allergia elleni gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), ciszaprid (gyomor-rendellenességekre adott gyógyszer), anyarozs-(ergot-)alkaloidok (szívbetegségekre, illetve migrén ellen adott gyógyszerek) (lásd a Ne szedje a Lekoklar filmtablettát c. részt) alprazolám, triazolám, midazolám (nyugtatók) digoxin (szívgyógyszer), teofillin (a légzést segíto gyógyszer), kumarin-típusú gyógyszerek, mint amilyen a warfarin (véralvadásgátló) lovasztatin, szimvasztatin, cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentok) ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer muködésének elnyomására adott gyógyszerek). Az alábbi gyógyszerek gyengíthetik a klaritromicin hatását: rifampicin, rifabutin (egyes fertozések kezelésére) efavirenz (vírusellenes gyógyszer) fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton (epilepszia elleni gyógyszerek) lyukaslevelu orbáncfu Kérjük, tartsa szem elott az alábbiakat: A ritonavir (bizonyos vírusfertozések kezelésére alkalmazott gyógyszer) fokozhatja a klaritromicin hatását. A klaritromicin gyengítheti a zidovudin (bizonyos vírusfertozések kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 1-2 órás idokülönbséget e gyógyszerek bevétele között. A klaritromicin egyideju használata kinidinnel vagy dizopiramiddal (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), asztemizollal (allergia ellenes gyógyszer) vagy egyéb makrolid antibiotikumokkal szívritmuszavart okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: valproát (epilepszia elleni gyógyszer), omeprazol (gyomorra ható gyógyszer), béta-laktám antibiotikumok, linkomicin, klindamicin (bizonyos fertozések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), metilprednizolon (gyulladáscsökkento gyógyszer), szildenafil (merevedési zavar kezelésére), vinblasztin (daganatellenes gyógyszer). A Lekoklar filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja a klaritromicin tabletták hatását, de kis mértékben lassíthatja felszívódását. Ennek ellenére a készítmény étkezéstol függetlenül beveheto. Kerülje az alkoholos italok fogyasztását a Lekoklar filmtablettával való kezelés során. 3 Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes, beszéljen kezeloorvosával, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert jelenleg a Lekoklar tabletták biztonságosságának megítélése terhesség során nem egyértelmu. A klaritromicin kiválasztódik az anyatejjel. A szoptatott csecsemoknél hasmenés és a nyálkahártyák gombafertozései fordulhatnak elo, amely miatt a szoptatást abba kell hagyni. Az anya klarirtomicinnel történo kezelésének elonyeit mérlegelni kell a csecsemo esetleges kockázataival szemben. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klaritromicinnek általában nincs hatása a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal, ha olyan mellékhatások jeletkeznek, mint amilyen a szédülés, a zavarodottság vagy a tájékozódási zavar, akkor csökkenhetnek a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. Legyen óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEKOKLAR FILMTABLETTÁT? Ez a gyógyszer filmtabletta formában áll rendelkezésre. Ne törje szét a filmtablettákat, hanem nyelje le azokat egészben, folyadékkal. Az orvos írja fel az Ön számára megfelelo egyéni adagot. A Lekoklar filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Felnottek és 12 évesnél idosebb gyermekek A gyógyszer szokásos adagja felnotteknél naponta kétszer 250-500 mg, 7-14 napon át. Klinikai vizsgálatokban megállapították, hogy a heveny hörgogyulladás és a heveny középfülgyulladás rövidebb (5-6 napos) idotartamú kezelése is hatásos. A HIV- vagy MAC-fertozésben szenvedo betegeknek naponta 1-2 g klaritromicint kell kapniuk. A legnagyobb megengedett napi adag felnotteknél 2 g. 12 évesnél fiatalabb gyermekek A 12 évesnél fiatalabb gyermekek szokásos adagja naponta kétszer 7,5 mg/ttkg. A legnagyobb megengedett napi adag gyermekeknek naponta kétszer 250 mg. A gyógyszer használata 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (30 ttkg alatt) nem alkalmazható. E betegek számára más gyógyszerformák (pl. szuszpenziók) állnak rendelkezésre. A klaritromicin használatának biztonságosságát 6 hónapnál fiatalabb csecsemok körében nem igazolták. A klaritromicin használatának biztonságosságát 20 hónapnál fiatalabb, Mycobacterium avium komplex (MAC)-fertozésben szenvedo kisgyermekek körében nem igazolták. Adagmódosítás máj- és/vagy vesekárosodásban A gyógyszert enyhe és közepes súlyosságú májkárosodásban ha a vesefunkció normális adagcsökkentés nélkül lehet alkalmazni. Súlyos vesekárosodásban szenvedo betegeknél az orvos utasítása szerint az adag módosítása szükséges. Adagmódosítás idos betegeknél Idos betegeknél az adagot nem kell módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.
A kezelés idotartama A kezelés idotartama a beteg klinikai válaszától függ és orvosa határozza meg. A kezelés általában 7-14 napig tart a felnottek, és 10 napig a gyermekek esetében. Ha az eloírtnál több Lekoklar filmtablettát vett be Ha túl sokat vett be a gyógyszerbol, beszéljen kezeloorvosával. Nagy mennyiségu klaritromicin bevétele várhatóan emésztorendszeri tüneteket okoz. Ha elfelejtette bevenni a Lekoklar filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot, hanem csak a szokásos mennyiséget amilyen hamar csak lehet, majd folytassa a kezelést az eloírt módon. Ha abbahagyja a Lekoklar filmtabletta szedését Nagyon fontos, hogy gyógyszerét az orvos utasításai szerint szedje. Ne hagyja abba hirtelen a klaritromicin szedését anélkül, hogy eloször orvosával ne beszélne. Máskülönben tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lekoklar filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát, ha Önnél a súlyos allergiás reakció bármely alábbi tünete jelentkezik: rendkívül eros szédülés vagy a vérkeringés összeomlása (összeesés, ájulás) súlyos vagy viszketo borkiütések Értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha súlyos hasmenés alakul ki Önnél a kezelés során vagy azt követoen. Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbol kevesebb, mint 1-nél és 100 kezelt betegbol több, mint 1-nél) hasi panaszok (hasmenés, émelygés, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányás, emésztési zavarok) a szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz) a szájüreg gombás fertozései a szaglás és az ízérzet változásai (pl. fémes vagy keseru íz) átmeneti nyelv- és fogelszínezodés fejfájás a vesemuködés egyes mutatóinak emelkedése (emelkedett vér karbamid-nitrogénszint a szérumban) Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegbol több, mint 1-nél) a vérkép átmeneti eltérései (csökkent fehérvérsejtszám, emelkedett eozinofil sejtszám) csalánkiütésektol és enyhe borkiütésektol a súlyos túlérzékenységi reakciókig terjedo allergiás reakciók (átmeneti májenzimszint-emelkedés) májban jelentkezo hatások (átmenti májenzimszint-emelkedés) a vesében jelentkezo hatások (emelkedett szérum kreatininszint) ízületi és izomfájdalom a véralvadási ido megnyúlása (megnyúlt protrombin ido)
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1-nél és 10 000 kezelt betegbol több, mint 1-nél) fülcsengés 5 Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1-nél) csökkent vérlemezkeszám szorongás, álmatlanság, rémálmok, zavarodottság, dezorientáció, hallucinációk, pszichózis, mánia, elszemélytelenedés, szédülés, görcsök bizsergo érzés és érzéketlenség a borön halláskárosodás szívritmuszavarok hasnyálmirigy-gyulladás vastagbélgyulladás (enyhe, illetve súlyos) súlyos májelégtelenség súlyos borbetegség (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) vesegyulladás, veseelégtelenség elhúzódó izom- és ízületi fájdalom alacsony vércukorszint (hipoglikémia), különösen vércukorszint-csökkentok és inzulin egyideju használata esetén. 5. HOGYAN KELL A LEKOKLAR FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Lekoklar filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lekoklar filmtabletta A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként. Egyéb összetevok: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon, talkum, sztearinsav, hidegen duzzadó keményíto. Filmbevonat: vaníliaaroma, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E171). Milyen a Lekoklar filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Lekoklar 250 mg filmtabletta: okkersárga színu, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, mely egyik oldalán 250 jelzéssel van ellátva. Lekoklar 500 mg filmtabletta: okkersárga színu, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, mely egyik oldalán 500 jelzéssel van ellátva. Lekoklar 250 mg filmtabletta: 10 db, illetve 14 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Lekoklar 500 mg filmtabletta: 14 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovénia Gyártó: Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovénia Sandoz s.r.l., Str. Livezeni no 4, 5404 72, Targo Mures, Romania Lekoklar 250 mg filmtabletta: OGYI-T-8197/01-02 Lekoklar 500 mg filmtabletta: OGYI-T-8197/03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 03. 09.