ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil HATÓANYAG: Alprosztadil. SEGÉDANYAG: Vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alprestil hatóanyaga az alprosztadil, amely javítja a vérkeringést. A végtagok verõereinek elzáródásával járó krónikus betegség III. és IV. stádiumában alkalmazható, ha az értágító kezelés nem lehetséges vagy sikertelennek bizonyult. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Alprestilt: -ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, -ha régebb óta fennálló szívproblémái vannak: pl. a vérkeringésre kiható szívritmuszavar, nem megfelelõen kezelt szívelégtelenség, nem megfelelõen kezelt koszorúér-betegség, szívbillentyû mûködési zavar, -ha szívinfarktus illetve szélütés fordult elõ Önnél a kezelést megelõzõ hat hónapban, -ha jelentõsen alacsony a vérnyomása, -fennálló tüdõvizenyõ gyanúja esetén, -a tüdõszövet konszolidációja (tüdõbeszûrõdés) esetén, -a tüdõvénák beszûkülésébõl adódó súlyos, krónikus tüdõbetegség vagy mûködési zavar esetén, -súlyos akut májkárosodásra utaló tünetek vagy diagnosztizált súlyos májbetegség esetén, -amennyiben vérzéssel kapcsolatos komplikációk léphetnek fel az alprosztadil kezelés kapcsán (pl. újkeletû gyomor vagy bélrendszeri fekélye van, vagy többszörös sérülések érték), -terhesség és szoptatás idején illetve a szülést követõ idõszakban, -gyermek- és serdülõkorban, -amennyiben Ön nem fogyaszthat alkoholt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Alprestil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg: nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint), gyakori (100-ból 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint), ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint), nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg). Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: 1.
Nem gyakori: vérnyomás ingadozás (jellemzõen alacsony vérnyomás), gyorsabb szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet (palpitáció). Ritka: szívritmuszavarok, súlyos szívelégtelenség kialakulása. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: egyes laboratóriumi értékek átmeneti változása. Ritka: fehérvérsejtszám változása, vérlemezkeszám csökkenése/emelkedése. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás. Nem gyakori: szédülés, erõtlenség, kimerültség. Ritka: zavart állapot, görcsrohamok. Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: Ritka: heveny tüdõvizenyõ (légzési elégtelenség), légzéslassulás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: emésztõrendszeri panaszok (hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Máj-, epebetegségek illetve tünetek: Ritka: a májmûködés zavarát jelzõ egyes laboratóriumi értékek (transzaminázok) emelkedése. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: Gyakori: bõrpír, ödéma, kipirulás. Ritka: allergiás reakciók (pl. bõrkiütés, viszketés, láz, melegség-érzet, hidegrázás, izzadás). Vázizom és kötõszöveti betegségek és tünetek: Gyakori: ízületi problémák. Nagyon ritka: a hosszú csöves csontok átmeneti csontosodási zavara (kettõ-négy hétnél hosszabb idõtartamú kezelést követõen). Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: Nem gyakori: melegségérzet, duzzanat a beadás helyén vagy az érintett testrészen, az infuzió beadására használt véna kivörösödése, rendellenes bõrérzetek (pl.: zsibbadtság, szurkáló érzet). Általában ezek a hatások visszafordíthatók, illetve az adagolás csökkentésével mérsékelhetõk. Ritka: trombózis, vérzés a katéter végnél. Nagyon ritka: allergiás reakciók. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény ampullánként kb. 0,8 g etanolt (alkohol) tartalmaz, amely 60 ml sör vagy 25 ml bor alkohol tartalmának felel meg a maximálisan javasolt 3 ampulla/adag esetén. Alkoholistáknak nem adható. A készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és a magas rizikófaktorú csoportok pl.: máj betegek, epilepsziások esetében. Az Alprestil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. Az alábbi esetekben Ön kórházi megfigyelést igényel a kezelés ideje alatt, illetve az azt követõ napon: -szívelégtelenségre való hajlam vagy koszorúér betegség esetén, -külsõleg látható tünetekkel járó szövetduzzanat (ödéma) esetén, 2.
-vesemûködési zavar esetén (szérum kreatininszintje magasabb, mint 1,5 mg/dl). Az Alprestil kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt alkalmazható az alábbi esetek fenállásakor: -súlyos vesemûködési zavar, -nem megfelelõen beállított cukorbetegség, -súlyos agyi keringési zavar, -megnövekedett vérlemezkeszám (> 400 000/mikrol), -végtagi érzészavar, -a kórelõzményben szereplõ epekövesség, -gyomorfekély, -megnövekedett nyomás a szemben, -epilepszia. Az Alprestil különösen körültekintõ alkalmazást igényel a mûtétet megelõzõ, illetve az azt követõ idõszakban, vagy mûtét alatti használat esetén. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A készítmény hatóanyaga (alprosztadil) fokozhatja az alábbi gyógyszerkészítmények hatását: -vérnyomáscsökkentõk, -véralvadásgátlók, -értágítók, -koszorúér betegségre alkalmazott készítmények. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Alprestil terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Figyelem! A készítmény csökkentheti a reakcióidõt és ronthatja a vezetési képességet. Az utasításoknak megfelelõ alkalmazás mellett is okozhat olyan mértékû reakcióidõ romlást, hogy az a vezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, valamint a stabilitást is veszélyezteti. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Alprestilt orvosa fogja beadni Önnek. Szintén orvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést). Ha idõ elõtt abbahagyja az Alprestil alkalmazását: Amennyiben abbahagyja az Alprestil alkalmazását, egyeztessen kezelõorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. 3.
TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén vérnyomásesés jelentkezhet, amely gyors szívverést eredményezhet. Az alábbi tünetek szintén jelentkezhetnek: sápadtság, izzadás, hányinger és hányás. Amennyiben Ön a túladagolás tüneteit észleli akkor kezelõorvosa vagy csökkenti az Alprestil adagját vagy leállítja az infúzió adagolását, és dönt az esetleges további intézkedésekrõl (lásd a betegtájékoztató végén található egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést). TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon / ampullacímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:... / Felh.:...) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen, részecskéktõl mentes, steril alkoholos oldat. 1 ml oldat zöld színû törõponttal ellátott barna színû I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db ampulla mûanyag tálcában és dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás: Az eddigi tapasztalatok alapján az intravénás terápia a következõ séma szerint végezhetõ: 2 ampulla - egyenként 1 ml - Alprestil tartalmát (40?g alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4-2 ml/perc 50 ml-es perfuzorral). Ez az adag naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer. Az intravénás alkalmazás alternatív módja: 3 ampulla Alprestil (60?g alprosztadil) tartalmát 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3-1,4 ml/perc 50 ml-es perfuzorral). Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) a kezelést napi 2x1 ampulla Alprestil (40_g alprosztadil) alkalmazandó úgy, hogy a két adag között több, mint két óra különbség legyen. A klinikai választól függõen az adagolás a fentiekben részletezett általános séma mértékére növelhetõ 2-3 nap alatt. Veseelégtelenség és szívbetegség esetén az infúzió térfogata nem lehet több, mint 50-100 ml/nap, és automata infúziós pumpa használandó. Idõs korúak: 65 év feletti betegek esetében a kezelés során az altalános adagolási séma alkalmazandó: 2 ampulla - egyenként 1 ml - Alprestil (40?g alprostadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4-2 ml/perc 50 ml-es perfuzorral). Ez az adag naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer. 4.
Az intravénás alkalmazás alternatív módja: 3 ampulla Alprestil (60?g alprosztadil) tartalmát 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/min; infúziós ráta 0,3-1,4 ml/perc 50 ml-es perfuzorral). Adagolás májkárosodás esetén: A készítmény alkalmazása ellenjavallt akut májkárosodásra utaló jelek vagy ismerten súlyos májkárosodásban szenvedõ betegek esetén. Gyermekek és serdülõkorúak: Az Alprestil alkalmazása ellenjavallt gyermekek és serdülõkorúak esetében. Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra infúzió formájában, a megfelelõ vivõanyagban oldva. Alkalmazási utasítások: Az izotóniás sóoldat az intravénás infúzió egy megfelelõ vivõanyaga. 1-2 ampulla (= 1-2 ml) illetõleg 3 ampulla (3 ml) Alprestilt 50-250 ml izotóniás sóoldatban kell feloldani, steril körülmények között úgy, hogy tiszta, színtelen oldatot kapjunk. Ez a felhasználásra kész oldat 20-40 (illetõleg 60) mcg alprosztadilt tartalmaz. Az infúziós oldatot közvetlenül a használat elõtt kell elkészíteni. Kompatibilitási tanulmányok más infúziós oldatokkal vagy gyógyszerekkel nem elérhetõk, ezért az Alprestil más gyógyszerkészítményekkel nem keverhetõ. Más gyógyszerkészítmények nem adhatóak az infúziós oldathoz. Amennyiben egyéb gyógyszer egyidejû alkalmazása indokolt, úgy azt másik perifériás vénán keresztül kell adagolni. Ha ez nem lehetséges, az összeférhetõségrõl elõzõleg meg kell gyõzõdni. A kezelés idõtartama : 3 hetes kezelést követõen döntést kell hozni arról, hogy a további kezelés hasznos-e. Ha a terápia nem volt sikeres, a kezelést fel kell függeszteni. A kezelés teljes idõtartama 4 hétnél nem lehet hosszabb. Túladagolás kezelése: A túladagolás tüneteinek elõfordulása esetén az Alprestil dózisát csökkenteni kell, vagy a terápiát fel kell függeszteni. Hypotonia esetén javasolt a beteget lefektetni, lábait felpolcolni. A túladagolás terápiája tüneti, általában nem is szükséges, mert a vegyület nagyon gyorsan metabolizálódik. A tünetek további fennállása esetén a beteg cardiovascularis paraméterinek megfigyelése szükséges. Szimpatomimetikumok alkalmazása indokolt esetben lehetséges. Különleges tárolási elõírások és a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Hûtõszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után és hígítás elõtt: Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idõért és körülményekért a felhasználót terheli a felelõsség. Hígítás után: Hígítást követõen az oldat fénytõl védve, 2 C-8 C között tárolva, kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig megõrzi. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelõs a tárolás idõtartamáért és körülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 C-8 C-on, kivéve, ha a felbontást és a hígítást ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. 5.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13., 6391 Fieberbrunn, Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sager Pharma Kft. 1026 Budapest, Pasaréti út 122-124. Tel.: 06 1 214 6559 OGYI-T-6095/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus OGYI/24901/2012, OGYI/27907/2012. 6.