BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Budenofalk 3 mg kemény kapszula budezonid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 3 mg kemény kapszula (továbbiakban Budenofalk kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Budenofalk kapszula szedése elott. 3. Hogyan kell szedni a Budenofalk kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Budenofalk kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Budenofalk kapszula bélben ható gyógyszer, hatóanyaga a budezonid, egy helyileg ható glükokortikoid a bél gyulladásos megbetegedésének kezelésére. A Budenofalk 3 mg kapszulát a vékonybél (ileum) és vastagbél (colon) egyes részeit érinto enyhe és közepesen súlyos megbetegedésében (Crohn betegség és kollagen colitis) adják. A Budenofalk 3 mg kapszula nem alkalmas olyan Crohn betegek kezelésére, ahol a gyulladás a felso gyomor-bélrendszert érinti. Helyi hatásának köszönhetoen a Budenofalk 3 mg kapszula nem hatékony a beleken kívül (borön, szemen vagy izületekben) jelentkezo tünetek kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A BUDENOFALK KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELOTT. Ne szedje a Budenofalk kapszulát -ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budenofalk kapszula egyéb összetevojére -Májkárosodás (májcirrózis késoi szakasza) valamint a portális vénában megnövekedett nyomás esetén (ún. portális hipertónia). -A bél helyi fertozései (baktériumok, gombák, amobák, vírusok okozta fertozések) esetén. -Csecsemo- és kisgyermekkorban, gyermekkorban a megfelelo klinikai tapasztalatok hiányában nem adható. A Budenofalk kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: -tuberkulózis esetén magas vérnyomás esetén (artériás hipertónia) cukorbetegségben (diabetesz mellitusz) törékeny csontok esetén (oszteoporózis) 11531/41/09
2 gyomor- vagy nyombélfekély esetén megnövekedett szem belnyomás esetén (glaukoma) szürkehályog ha a családban gyakran fordult elo cukorbetegség vagy glaukoma Amennyiben a fenti betegségek valamelyikében szenved, tájékoztassa errol kezeloorvosát. Óvatossággal alkalmazható - amennyiben még nem volt bárányhimloje vagy kanyarója Ebben az esetben ne menjen bárányhimlos, kanyarós vagy övsömörös betegek közelébe! Ezek a betegségek súlyos, esetleg életveszélyes következménnyel járhatnak, ha a beteg egyidejuleg Budenofalk kapszulát szed. Ha a fertozodés mégis megtörténik, szükségessé válik a megfelelo antitesttel való kezelés. Az antitestek a szervezet által eloállított fehérjék, melyek a szervezetbe kerülo idegen anyagok ellen védenek. Amennyiben bárányhimlos lesz, vírusellenes kezelést kell kapnia (virosztatikus gyógyszer). Ha megfertozodik, azonnal keresse fel kezeloorvosát! - amennyiben oltást akar beadatni magának Ne adasson be élo kórokozót tartalmazó oltást Budenofalk kapszulával történo kezelés során! Amennyiben az oltás elölt kórokozót tartalmaz, a védelem gyengülhet. Ha oltóanyagot szándékozik beadatni, elotte beszéljen kezeloorvosával. Óvatossággal kell eljárni akkor is, ha a májfunkció enyhén vagy középsúlyosan károsodott! Vegye figyelembe a következoket is: Ha operáció válik szükségessé és Budenofalk kapszulát szed, szükségessé válhat bizonyos ideig erosebb kortikoszteroid alkalmazása. Ha a Budenofalk kapszula alkalmazása elott erosebb kortikoszteroiddal történo kezelésben részesült, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezeloorvosát! A kezelés ideje alatt szedett, alkalmazott egyéb gyógyszerek Az alábbi gyógyszerek hatása változhat, ha egyidejuleg Budenofalk kapszulát szed: Ún. szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek): a kialakuló káliumhiány erosítheti a glikozidhatást. Vizelethajtó szerek: növekedhet a káliumkiválasztás Bizonyos májenzimek (citokróm P 450) aktivitását serkento és gátló szerek, úgymint Ketokonazol (gombaellenes szer) Troleandromicin (antibiotikum) Erithromicin (antibiotikum) Ritonavir (HIV fertozés ellenes szer) Ciklosporin (immunválasz csökkento gyógyszer) Ezek a szerek fokozhatják a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása. Karbamazepin (epilepszia elleni szer) Rifampicin (tuberkulózis elleni szer) Ezek a gyógyszerek gyengíthetik a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása. etinilösztradiol (fogamzásgátló összetevoje) Ha etinilösztradiol szedés során alkalmazza a budezonidot, mindkét szer adagjának módosítása válhat szükségessé.
3 Elméletileg lehetséges kölcsönhatás pl. kolesztiramin hatóanyagú gyógyszerrel és gyomorsav leköto szerekkel, amikor a budezonid hatásának gyengülése következhet be. Éppen ezért ezeket a készítményeket legalább 2 óra idoeltolódással tanácsos bevenni. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapaható készítményeket is. A Budenofalk 3 mg kapszula egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne igyon grépfruitlevet Budenofalkkal történo kezelés során, mivel a grépfruitlé fokozhatja a Budenofalk hatását. Alkalmazás gyermekkorban A Budenofalk kapszula kello tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Mielott elkezdené szedni a Budenofalk kapszulát tájékoztassa kezeloorvosát arról, ha terhes vagy teherbe kíván esni vagy már úgy érzi, hogy terhes. Mivel nem áll rendelkezésre elegendo tapasztalat ezzel kapcsolatban, terhesség során ne szedje a Budenofalk kapszulát, kivéve, ha a kezeloorvos úgy ítéli meg, hogy alkalmazása feltétlenül szükséges. Fogamzóképes korban lévo nok lehetséges terhességét a kezelést megelozoen ki kell zárni, illetve a kezelés alatt megfelelo fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Szoptatás Ezzel kapcsolatban kérdezze kezeloorvosát. A glükokortikoidok, beleértve a Budenofalk kapszula hatóanyagát is, átjutnak az anyatejbe. A Budenofalk kapszula kezelés ideje alatt kerülni kell a szoptatást. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Budenofalk kapszula kezelés nem befolyásolja a gépjármuvezetési és gépkezelési képességet. Fontos információk a Budenofalk egyes összetevoirol A Budenofalk kapszula laktózt (tejcukor) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BUDENOFALK KAPSZULÁT? A Budenofalk kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Crohn betegségben: Felnottek Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel, délben, este). Kollagen colitisben: Felnottek Ha az orvos másképpen nem rendeli, reggelente 3 kapszulát kell egyszerre bevenni. Az alkalmazás módja
4 A kapszulákat étkezés elott fél órával egészben, sok folyadékkal kell lenyelni (pl. 1 pohár vízzel). Azok a betegek, akik nehezen tudják lenyelni a kapszulát, a kapszula szétszedése után a gyomorsav ellenálló pelleteket sok folyadékkal, szétrágás nélkül vegyék be. Az alkalmazás idotartama A kezelés idotartama általában 8 hét. A készítményt folyamatosan kell alkalmazni (nem alkalomszeruen!) A hatás rendszerint 2-4 hét múltán alakul ki. A Budenofalk kapszula szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, csak fokozatosan lehet elhagyni. Ha az az érzése, hogy a Budenofalk kapszula hatása túl eros vagy túl gyenge, beszéljen orvosával, gyógyszerészével. Ha az eloírtnál több Budenofalk kapszulát vett be Olyan mellékhatások, melyek az egész szervezetet érintik, elofordulhatnak. Azonban eddig még nem számoltak be Budenofalk kapszulával kapcsolatos túladagolásról. A budezonid hatóanyagot tartalmazó Budenofalk kapszula tulajdonságainak köszönhetoen túladagolásból származó egészségkárosodás rendkívül valószínutlen. Ha egyszerre túl sok Budenofalk kapszulát vett be, ne vegyen be kevesebbet a következo alkalommal, hanem folytassa a kezelést az eloírt adaggal. Ha túl kevés Budenofalk kapszulát vett be vagy elfelejtette bevenni A következo alkalommal ne vegyen be nagyobb adagot, folytassa a kezelést az eloírt adaggal. Ha észreveszi, hogy egy adagolást elfelejtett, alkalmazhatja az eloírt adagját, amint tudja. Ilyen esetben is alkalmazza az eloírt adagot és ne a kétszeresét. Ha ido elott abbahagyja a Budenofalk szedését Ha a Budenofalk kapszula szedését önhatalmúlag meg akarja szakítani (pl mellékhatások miatt), mindenképpen beszélni kell az orvossal! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Budenofalk is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Budenofalk 3mg kapszula esetében a következo mellékhatásokról számoltak be nagyon ritka (<1/10 000, azaz 10 000 betegnél kevesebb, mint 1 esetben) és egyedi esetekben: - Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: láb-ödéma, ún. Cushing szindróma - Idegrendszeri betegségek és tünetek: megnövekedett koponyauri nyomás, esetenként felnotteknél a látóidegfo duzzanatával - A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei: általános izomfájdalom és gyengeség, csontritkulás. Esetenként elofordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémás glükokortikoidokra, -mint amilyen a budezonid is - jellemzoek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az adagolástól, a kezelés idotartamától, az egyidejuleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtol függenek: Immunrendszer betegségei és tünetek: Az immunválasz zavara (pl. fertozések veszélyének fokozódása)
5 Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Holdvilág arc, törzsi elhízás, csökkent gükóztolerancia, cukorbetegség, nátrium visszatartás ödémaképzodéssel, fokozott kálium kiválasztás, mellékvesekéreg muködésének zavara, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, szexuálhormonok elválasztásának zavara (pl. menstruáció elmaradása, fokozott szorösödés noknél, impotencia). Pszichiátriai kórképek: Depresszió, ingerlékenység, eufória Szembetegségek és szemészeti tünetek: Szembelnyomás növekedésével járó ún. zöldhályog (glaukóma), a szemlencse homályosodásával járó ún. szürkehályog (katarakta). Érbetegségek és tünetek: Magas vérnyomás, megnövekedett trombózis veszély, az erek megbetegedése (hosszútávú kezelés utáni megvonási tünetek) Emésztorendszeri betegségek és tünetek: Hasi panaszok, nyombélfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei: Túlérzékenységre visszavezetheto borkiütések (Allergiás exanthema), piros csíkok és bevérzések a borön, pattanás, elhúzódó sebgyógyulás. Helyi borelváltozás, mint kontakt borgyulladás elofordulhat. A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei: A csontok és porcállomány csökkenése (Aszeptikus csontnekrózis). Klinikai vizsgálati eredmények kimutatták, hogy a glükokortikoidokra jellemzo mellékhatások elofordulása Budenofalk 3 mg kemény kapszula esetében mintegy feleannyi, mint a prednizolon megfelelo adagjának szájon át való adása esetén. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 3,00 mg budezonid kemény kapszulánként. Segédanyagok: povidon K25, kukoricakeményíto, szacharóz, laktóz-monohidrát (12 mg). Bevonat: Eudragit RL (B-típusú amino-metakrilát-kopolimer), Eudragit RS (A-típusú amino-
metakril-kopolimer), trietil-citrát, Eudragit S (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2)), Eudragit L (metakrilsav-metil metakrilát-kopolimer (1:1)), talkum. Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid ((E172), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Csomagolás: 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. 6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH 79041 Freiburg Leinenweberstrasse 5. Németország OGYI-T-8898/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 17.