SALOFALK 2 G/30 ML VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió meszalazin HATÓANYAG: 2,00 g meszalazin (30 g szuszpenzió) mûanyag tartályonként. SEGÉDANYAG: Karbomer,,kálium-acetát, kálium-metabiszulfit ( E 224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát,tisztított víz., xantángumi. JAVALLAT: A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható. A Salofalk végbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (colitis ulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedõ formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Salofalk végbélszuszpenziót: -ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin),szalicilsav- és szalicilsavszármazékokra, kálium metabiszulfidra vagy bármely segédanyagra; -ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara, -ha gyomor és/vagy nyombélfekélye -ha vérzékenységi hajlam áll fenn. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Salofalk klizmának is lehetnek mellékhatásai. Emésztõrendszeri mellékhatások (ritka =>0,01-<0,1%): hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képzõdés, hányinger, hányás. Központi idegrendszeri mellékhatások (ritka=>0,01-<0,1%): fejfájás és szédülés. A vesét érintõ mellékhatások (nagyon ritka,<0,01%): vesemûködési rendellenességeket is magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegedést ill. elégtelen vesemûködést nagyon ritkán észleltek. Túlérzékenységi reakciók (nagyon ritka <0,01%): bõrkiütések, láz, hörgõgörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgõgyulladás, pillangó kiütés (lúpusz eritematozusz) és vastagbélgyulladás. Izom és izületi elváltozások (nagyon ritka < 0,01%): izom- és izületi fájdalom. Vérképzõ és nyirokrendszeri eltérések (nagyon ritka <0,01%): vérsejtszám változás - veleszületett vérszegénység (aplasztikus anémia), fehérvérsejtek ill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, vagy az összes vérsejt-típus számának csökkenése. Máj és epevezetékkel kapcsolatos eltérések (nagyon ritka < 0,01%): májfunkciós paraméterek változása (emelkedett májenzimek) májgyulladás (hepatitis), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitis). 1.
Bõr és függelékeinek elváltozása (nagyon ritka <0,01%): hajhullás. Amennyiben ismert sulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk kezelést csak orvosi felügyelet mellett kezdheti meg. Amennyiben akut intolerancia tünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagy bõrkiütés fordul elõ, azonnal abba kell hagyni a kezelést (lásd. Még 2. pont) Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Salofalk 2g végbélszuszpenzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha tudottan túlérzékeny sulfasalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre. Ebben az esetben csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el alkalmazni a Salofalk végbélszuszpenziót. Kérdezze orvosa véleményét ilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt. A Salofalk végbélszuszpenziót májkárosodás eseténe kellõ óvatossággal kell alkalmazni. Figyelmeztetések: A Salofalk végbélszuszpenziót orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Az orvos elõírásának megfelelõen a kezelés megkezdése elõtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum karbamid éd kratinin) és vizelet vizsgálatot (üledék/tesztcsík) kell végezni. Az ellenõrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenõrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenõrzést kell végezni. Nem szabad Salofalk végbélszuszpenziót alkalmazni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelõorvost, mert ezt okozhatja a gyógyszer. Amennyiben légzésfunkciót érintõ eltérései vannak, elsõsorban asztma, a Salofalk kezelés során különösen szigorú ellenõrzésre van szükség. KÖLCSÖNHATÁSOK: Mivel a készítmény nátrium benzoátot tartalmaz, az arra érzékenyeknél ez túlérzékenységi reakciókat okoz bõr, szem és nyálkahártya irritáció formájában. Csecsemõknél sárgaság alakulhat ki. A kálium metabiszulfit tartalom miatt a végbélszuszpenzió allergiás reakciót válthat ki az érzékeny betegeknél túlérzékenységre jellemzõ tünetekkel és hörgõgörccsel (bronchospasmus), elsõsorban az asztmásoknál. -Kumarin típusú véralvadás gátló készítmények (antikoagulánsok) - a véralvadás gátló hatás lehetséges fokozódása (gyomor-bélrendszeri vérzések esetleges erõsödése miatt), -Metotrexat (sejtnövekedést gátló szer) - metotrexat toxicitás esetleges növekedése, -probenicid, szulfinpirazon (a húgysav kiürülést serkentõ szer)- a húgysav kiürítõ hatás esetleges gyengülése, -spironolakton, furoszemid (vizeletkiválasztást serkentõ szerek)- a vízhajtó hatás esetleges gyengülése, -rifampicin (tuberculosis kezelésére szolgáló szer)- a tuberculosist gátló hatás esetleges gyengülése, -Erõsödhet a szulfonilkarbamidok (vércukorcsökkentõk) vércukorcsökkentõ hatása. -Glükokortikoidok (kortizon-szerû gyulladásgátlók) egyidejû szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszeri mellékhatásainak növekedésére. 2.
Azathioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelõben való képzõdését. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat, a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra nézve. Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelõorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemõknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemõnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelõorvosát a szoptatás befejezésérõl. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Salofalkkal való kezelés a gépjármûvezetõi. illetve egyéb gépkezelõi képességeket valószínûleg nem befolyásolja. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Salofalk végbélszuszpenziót mindig az orvos utasításainak megfelelõen kell alkalmazni. Kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét amennyiben bizonytalan a használatot illetõleg. Felnõttek: A következõ adagolás ajánlott: Akut gyulladás esetén 2 üveg végbélszuszpenzió (2x30 g szuszpenzió, azaz 2x2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este lefekvés elõtt a bélbe juttatni. Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre. Általános megjegyzések Alkalmazza 2 végbélszuszpenzió tartalmát (felnõttek, 6 éves kor feletti gyermekek/serdülõk 40 kg testsúly felett) vagy 1 végbélszuszpenzió tartalmát (40 kg testsúly alatt) este, lefekvés elõtt. Amennyiben problémás a nagy mennyiségû folyadék visszatartása, a teljes adagot fokozatosan is be lehet adni pl. éjszaka (miután az elsõ adag kiürült) vagy kora reggel. Legjobb eredmény akkor érhetõ el, ha az alkalmazás elõtt a bél kiürítése történik. -Használat elõtt jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió jól felkeveredjen. -Ezután távolítsa el a védõkupakot úgy, hogy a végbélszuszpenziót közben felfelé tartja, hogy a tartalom ne ömöljön ki. -Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel. -Ezután helyezze az applikátor végét - amely csúszást segítõ anyaggal van bevonva - a végbélbe, miközben az üveget tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson. -Fogja erõsen az üveget és finoman hajlítsa úgy, hogy az applikátor a háta felé mutasson. 3.
-Most lassan és egyenletesen nyomja össze az üveget úgy, hogy ez ne váltson ki székelési ingert. -Ha az üveg kiürült, húzza ki lassan az applikátort. A végbélszuszpenzió alkalmazása után maradjon ebben a testhelyzetben legalább 30 percig, hogy a gyógyszer egyenletesen szét tudjon áradni a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a végbélszuszpenzió az éjjel folyamán fejti ki hatását. A végbélszuszpenzió tartalmát este, lefekvés elõtt kell a bélbe juttatni. A kívánt terápiás hatás akkor érhetõ el, ha a Salofalk végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák. A kezelés idõtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelõen a kezelõorvos határozza meg. Ha úgy érzi, hogy a Salofalk végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erõs hatású, forduljon kezelõorvosához. Ha adagját elfelejtette alkalmazni: Következõ alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az elõírt mennyiséggel. Amennyiben idõben észleli, hogy elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, használja azonnal. Ha a következõ esedékes adag alkalmazása elõtt jut eszébe, hogy elfelejtette a korábbit, alkalmazza az erre az idõre elõírt adagot és ne használjon kétszeres adagot. Minden esetben kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt befejezné a Salofalk végbélszuszpenzió alkalmazását pl.mellékhatások jelentkezése miatt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Salofalk végbélszuszpenziót alkalmazott, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekrõl. A meszalazin hatóanyag speciális tulajdonságának köszönhetõen mérgezési tünetek elõfordulása nem valószínû, még nagy adagok alkalmazása esetén sem. Amennyiben több Salofalk végbélszuszpenziót alkalmazott az elõírtnál, a következõ alkalommal is az akkorra elõírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C -on, fénytõl védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Salofalk 2g végbélszuszpenziót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. CSOMAGOLÁS: 7 db Salofalk végbélszuszpenzió 2 g (30 ml) dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH, Germany Leinenweberstrasse 5., 79104 Freiburg, Németország 4.
OGYI-T-1610/02 (Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzó) 7 x 30 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04.26. OGYI/9778/2010. 5.