FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Flonidan 10 mg tabletta loratadin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 11
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flonidan 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flonidan 10 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flonidan 10 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flonidan 10 mg tablettát tárolni? 6. További információk 2 / 11
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER FLONIDN 10 MG TBLETT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? z allergiás reakció során különböző közvetítő anyagok (úgynevezett mediátorok) szabadulnak fel, amelyek az allergiás tüneteket okozzák. z egyik legfontosabb ilyen mediátor a hisztamin. Flonidan a hisztamin felszabadulását gátolja (antihisztamin), így fejti ki allergiaellenes hatását. Flonidan enyhíti a szénanáthával járó tüneteket, mint pl. az orrfolyást és viszketést, az orrdugulást, a tüsszögést, a szem viszketését és égését, a könnyezést. krónikus csalánkiütéssel és egyéb allergiás eredetű bőrbántalmakkal járó tünetek esetén enyhíti a viszketést, a vörösséget, a csalánkiütéses foltok számát, intenzitását és a duzzanatot. lkalmazása javasolt felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek. Felnőttek esetében alkalmas évszakhoz kötött (szezonális) és egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamint allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, továbbá allergiás bőrpanaszok pl. ismeretlen eredetű krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére. Gyermekek esetében 6 éves kor felett alkalmas évszakhoz kötött (szezonális) szénanátha és allergiás bőrpanaszok (pl. csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére. 2. TUDNIVLÓK FLONIDN 10 MG TBLETT LKLMZÁS ELŐTT 3 / 11
Ne alkalmazza a Flonidan 10 mg tablettát, ha a következő állapotok állnak fenn (ellenjavallatok): ˇ ismert túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben; ˇ terhesség és szoptatás; ˇ 6 év alatti életkor (2-6 éves életkor között a Flonidan szuszpenzió készítmény alkalmazandó); ˇ tabletta készítmény laktóz-tartalma (71,3 mg) miatt bizonyos ritkán előforduló örökletes cukoranyagcsere-zavarban nem alkalmazható. Flonidan 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ˇ Súlyos májkárosodásban vagy veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazva fokozott orvosi ellenőrzés és alacsonyabb kezdő adag szükséges (lásd az dagolásnál). ˇ Óvatosan kell alkalmazni tartós kezelés során illetve máj- vagy vesekárosodás esetén, habár a loratadin általában jól tolerálható. ˇ Bizonyos allergológiai vizsgálatok pl. Prick-bőrteszt elvégzése előtt legalább 4 nappal ideiglenesen abba kell hagyni az antihisztaminok alkalmazását (a hamis negatív eredmény elkerülése végett). 4 / 11
Terhesség és szoptatás: Terhesség ideje alatt nem szedhető, mivel a biztonságos humán alkalmazásra nincs elegendő tapasztalat. Szoptatáskor nem szabad alkalmazni, mivel kiválasztódik az anyatejbe. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Nincs klinikailag igazolt szignifikáns nyugtató hatása az ajánlott dózisok mellett. Mellékhatások (fejfájás, álmosság, fáradtság, szédülés) esetleges jelentkezése azonban hátrányosan befolyásolhatja az ezen tevékenységekben való részvételt, ilyenkor egyedileg kell mérlegelni a járművezetés és balesetveszéllyel járó munkavégzés engedélyezését. Fontos információk a Flonidan 10 mg tabletta egyes összetevőiről: mennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktózra/ galaktózra / tejcukorra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát! Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások): Óvatosan adható együtt bizonyos (a Flonidan szervezetbeli lebontását végző) májenzim-gátló gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin (gyomorfekély elleni gyógyszer), eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (gombaellenes 5 / 11
szerek), kinidin (szívritmuszavar elleni szer), fluoxetin (depresszió ellenes szer). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! 3. HOGYN KELL LKLMZNI FLONIDN 10 MG TBLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! mennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához! Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek: a szokásos adag naponta 1 tabletta. Súlyos májkárosodásban és veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében a kezelést ½ tablettával kell kezdeni, majd megfelelő tolerancia esetén az adagot fokozatosan lehet a szokásos adagra emelni. Gyermekeknek 6-12 éves kor között a szokásos adag: 30 kg testsúly alatt naponta ½ tabletta, 30 kg testsúly felett naponta 1 tabletta. (2-6 éves életkor között a szuszpenzió készítmény alkalmazandó.) 6 / 11
tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell bevenni. kezelés -orvos által meghatározandó- időtartama a betegség lefolyásától függ. Ha az előírtnál több Flonidan tablettát vett be (véletlen, vagy szándékos túladagolás): Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Tünetei: Fejfájás, álmosság és szapora szívdobogásérzés. Ezek a hatások lehetnek tartósak. Kezelése: Specifikus ellenanyag nincs; tüneti, támogató kezelés alkalmazandó. zonnal meg kell kezdeni a gyógyszer eltávolítását a gyomor-bél rendszerből a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében. beteg hánytatása szükséges (ipekakuánával ajánlott) -eszméletlen állapotot kivévemég spontán hányás esetén is. ktív szén vízzel történő bejuttatása is megkísérelhető a hányást követően. Ha a hánytatás eredménytelen vagy ellenjavallt, gyomormosást kell végezni. sürgősségi ellátást követően a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. loratadin nem távolítható el művesekezeléssel a szervezetből. Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét: Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. 7 / 11
4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Ha mellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről! Mint minden gyógyszernek, a Flonidan 10 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatások előfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek: nagyon gyakori: (³ 10%); gyakori: (³ 1% - < 10%); nem gyakori: (³ 0,1% - < 1%); ritka: (³ 0,01% - < 0,1%); nagyon ritka: (< 0,01%, beleértve az izolált eseteket is). Felnőttek esetében: Kevesebb mint 2%-os gyakorisággal előfordulhat fejfájás, álmosság, fáradtság, szájszárazság. Kevesebb mint 1%-os gyakorisággal lehetséges étvágyfokozódás, gyomor-bél rendszeri panaszok, hányinger, köhögés, szédülés és szívdobogásérzés. Ritka esetekben hajhullás, kopaszodás, kóros májfunkció-értékek, anafilaxiás /túlérzékenységi/ reakció, szívritmuszavarok és ájulás előfordulhat. Gyermekek esetében : 8 / 11
Idegesség, asztmatikus légzés, fáradtság, túlmozgások, hasi fájdalom, kötőhártya-gyulladás, rossz közérzet jelentkezhet. z anafilaxiás /túlérzékenységi/ reakció tünetei lehetnek: csalánkiütések, a kezek, lábfejek, szemhéjak, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség, ájulás. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások igen ritkán jelentkeznek, viszont mivel ez a reakció az életet veszélyezteti, Önnek sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra van ilyen esetben szüksége. 5. HOGYN KELL FLONIDN 10 MG TBLETTÁT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on, fénytől és nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 9 / 11
készítmény hatóanyaga : 10 mg loratadin tablettánként. Egyéb összetevők, segédanyagok: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukorica-keményítő, laktóz-monohidrát. gyógyszer külleme és csomagolása: fehér vagy törtfehér színű, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású felezővonallal. 1x, 2x illetve 3x 10 db tabletta buborékfóliában és dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEV Magyarország Zrt., 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72. Gyártó: Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d. Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia. OGYI-T-7933/01-03 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 3. 10 / 11
11 / 11