FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mikogal 10 mg/g krém Omokonazol-nitrát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1/8
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mikogal 10 mg/g krém (továbbiakban Mikogal krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mikogal krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mikogal krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mikogal krémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIKOGAL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mikogal krém a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló készítmény. 2. TUDNIVALÓK A MIKOGAL KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT 2/8
Ne alkalmazza a Mikogal krémet - ha allergiás (túlérzékeny) az omokonazolra vagy a Mikogal krém egyéb összetevőjére., - szoptatás ideje alatt az emlőbimbó és környékének kezelésére. A Mikogal krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnél ismert gyógyszer vagy egyéb allergia, - ha terhes vagy szoptat. További figyelmeztetések: - Alkalmazásának ideje alatt ún. savanyú ph-jú szappanokat nem ajánlatos használni. - Gombás fertőzések esetén különös gondot kell fordítani a ruhaneműk, törülközők, mosdókesztyű fertőtlenítésére. - Fokozott elővigyázatosságra van szükség nagy felületű sérült bőr kezelésekor. - Ajánlott a kezelésben részesülő beteg partnerének is felkeresni a kezelőorvost az ún. ping-pong" fertőzés elkerülése érdekében. - A készítmény gyermekeknél is alkalmazható, azonban fokozott elővigyázatosságra van szükség csecsemők és 5 év alatti gyermekek kezelésekor. 3/8
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mindazonáltal jelenleg gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatti alkalmazásról elegendő tapasztalat nincs, ezért terhesség esetén kizárólag orvosi előírás szerint, gondos mérlegelés alapján használható. Szoptatás ideje alatt az emlőbimbó és környékének kezelésére nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Mikogal krém egyes összetevőiről 4/8
A Mikogal krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a kezelés idején csökken a latex kondomok (óvszerek) szakítószilárdsága, védőhatása. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI MIKOGAL KRÉMET? A Mikogal krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: a krémet naponta 1-2-szer a fertőzés jellegétől függően vékonyan a bőrfelületre kell kenni, és enyhén bemasszírozni. A minimális kezelési időtartam általában: a gombás fertőzés jellegétől függően 2-6 hét. A kezelést a teljes gyógyulás után (gyulladásos tünetek, szubjektív panaszok megszűnése) legalább 1 hétig kell még folytatni a visszaesés megelőzése miatt. Ha az előírtnál több Mikogal krémet alkalmazott Ha az előírtnál több készítményt alkalmazott, az valószínűleg nem jár káros hatással. Túladagolásról eddig nem számoltak be. Ha elfelejtette alkalmazni a Mikogal krémet Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Mikogal krém alkalmazását 5/8
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, akkor tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Mikogal krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Mikogal krém használata általában nem okoz panaszokat. A kezelés ideje alatt enyhe égő érzés, viszketés előfordulhat, mely legtöbb esetben nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását. Panasza súlyosbodása esetén a kezelőorvost fel kell keresni. Más gyógyszerekhez hasonlóan egyes esetekben az alkalmazás helyén allergiás bőrreakciók (pl. viszketés, bőrpír, kiütések) felléphetnek, ezek a kezelés felfüggesztésével megszűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MIKOGAL KRÉMET TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6/8
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mikogal krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Mikogal krém ˇ A készítmény hatóanyaga 10,0 mg mikronizált omokonazol-nitrát, 1 g krémben. ˇ Egyéb összetevő: benzoesav, karbomer, poliszorbát 40, telített poliglikolizált glicerid, hígan folyó paraffin, nátrium-hidroxid, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, homogén, szagtalan krém. 20 g krém, alumínium tubusban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó 7/8
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen 4042 Pallagi út 13. OGYI-T-5575/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.01. 12. 8/8