AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml-ben illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml-ben. SEGÉDANYAGOK: Trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az Avastin-t elõrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert 5-fluorouracilt és folinsavat tartalmazó kemoterépiával kombinálva adagolják. A kemoterápiát még az irinotekán nevû szerrel is kiegészíthetik. Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek specifikusan felismernek más, egyedi fehérjéket a szervezetben, és kötõdnek hozzájuk. A bevacizumab szelektíven kötõdik egy fehérjéhez, az úgynevezett humánvaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belsõ falán található a szervezetben. A VENF hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötõdik a VENF-hez, leállítja a VENF normális mûködését. Ezzel a hatással megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlõdését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelõzi a daganat növekedését. Az "Avastin koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítmény dobozában 1 db injekciós üveg található. Egy ilyen üvegben vagy 4 ml vagy 16 ml enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna, steril, folyékony koncentrátum van. Az intravénás infúzió alkalmazása elõtt a koncentrátumot fel kell hígítani. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Avastin-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a bevacizumabra vagy az Avastin bármely segédanyagára. - ha túlérzékeny (allergiás) a kínai hörcsög petefészek sejtekben elõállított készítményekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestre. - ha agydaganatát még eddig nem kezelték. - ha terhes. Az Avastin fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: - ha hasi gyulladása van (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérõ vastagbélgyulladás), mert lehetséges, hogy az Avastin és a kemoterápia fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. - ha a közeljövõben mûtéten fog átesni, vagy ha nagyobb mûtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a mûtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az Avastin fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövõdmények elõfordulását mûtét után. - ha magasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentõkkel nehezen kezelhetõ, mivel az Avastin fokozhatja a magasvérnyomás elõfordulását. 1.
- ha magasvérnyomása van, mivel így nagyobb a veszélye annak, hogy fehérje jelenik meg a vizeletében. - ha Ön 65 évesnél idõsebb és már elõfordult Önnel, hogy vérrög képzõdött az artériájában (ez egy értípus), mivel ezek a tényezõk fokozzák annak a veszélyét, hogy további vérrögök képzõdnek az artériákban. - ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha a vérrögképzõdés megakadályozására vérhígító készítményt szed. - ha mostanában antraciklin kezelést (ez egy bizonyos típusú antibiotikum, melyet kemoterápiában alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott, mert az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét. Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fenti megállapítások bármikor a múltban vonatkoztak Önre. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszernek, az Avastin-nak is lehetnek mellékhatásai. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta. Nagyon gyakorinak tekintjük a mellékhatást, ha 10 beteg közül több mint 1 betegben fordul elõ. Gyakorinak tekintjük a mellékhatást, ha 10 beteg közül legfeljebb 1 betegben fordul elõ. A gyakran elõforduló (legfeljebb 1 betegben 10 közül) legsúlyosabb mellékhatások a következõk: - bélperforáció, - vérzés, - vérrög okozta artéria-elzáródás. Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több mint 1 betegben): - magasvérnyomás, - mûtétet követõ sebgyógyulási problémák. Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 betegben): - csökkent fehérvérsejtszám a vérben, - a daganattal összefüggõ vérzés, - gyengeség, - hasi fájdalom, - hasmenés, - fájdalom, - vérrög a lábszárak vénáiban, - helyi genny felhalmozódás, - fertõzés a vérben, - az agy vérellátásának csökkenése, - vérrögök az artériákban, melyek agyvérzéshez és szívrohamhoz vezethetnek, - ájulás. Azonnal segítséget kell kérnie, ha a fent említett mellékhatások bármelyike fellép. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegben megjelenõ), nem súlyos mellékhatások: - magasvérnyomás, - fájdalom, - gyengeség, - székrekedés, végbélbõl eredõ vérzés, gyulladás a szájüregben, 2.
- étvágycsökkenés, - fehérje a vizeletben, - orrvérzés, - láz. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegben megjelenõ), nem súlyos mellékhatások: - légszomj, - orrvérzés, - orrfolyás, - bõrszárazság, bõrpikkelyesedés és bõrgyulladás, a bõr elszínezõdése, - ízérzés megváltozása, - szem problémák (könnyezés). Az egyéb, kevésbé gyakori és eltérõ súlyossági fokú mellékhatások között szerepelt a szívelégtelenség és a szájnyálkahártya- vagy hüvelyvérzés. Egyes mellékhatások gyakoribbak idõs betegek esetében. Ezek közé a mellékhatások közé tartozik a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet. Ezen kívül idõs betegeknél nagyobb a veszélye annak, hogy a vérben csökken a fehérvérsejtszám. Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha a fent említett mellékhatások bármelyike fellép. Az Avastin ezen kívül az orvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat, pl. csökkent fehérvérsejtszám, elsõsorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium (fém), csökkent vér-foszfor (ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim), csökkent hemoglobin- és csökkent nátrium (fém) értékek fordulhatnak elõ. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egy másik kemoterápiás szert, irinotekánt is szed, mely szintén az elõrehaladott vastagbél- és végbéldaganat kezelésére szolgál, az orvos módosíthatja az irinotekán adagját, ha súlyos hasmenés vagy a vérben nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés alakul ki. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes. Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogymeggátolja az újabb vérerek kialakulását. Az orvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátlási módszert alkalmazzon az Avastin kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után. Feltétlenül közölje orvosával ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövõben. Nem szoptathatja csecsemõjét az Avastin kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemõ növekedésére és fejlõdésére. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem állapították meg, hogy az Avastin károsítja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétõl függ. Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként. 3.
Az orvos az Önnek megfelelõ Avastin adagot fogja rendelni. Két hetente egyszer fog Avastin kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avastin gátolni képes a daganat növekedését. Az orvos ezt megbeszéli Önnel. Az Avastin egy koncentrátum, melybõl oldatos infúzió készül. Az Önnek elõírt adagtól függõen az Avastin-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás elõtt sóoldattal hígítják. Ezt a hígított Avastin oldatot az orvos vagy a nõvér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban. Az elsõ infúziót 90 perc alatt adják be Önnek a kemoterápiás szerek alkalmazása után. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következõ infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni. Az elsõ adag kivételével az Avastin a kemoterápiás kezelés elõtt vagy után is alkalmazható. Mialatt ezt a gyógyszert kapja: Az Avastin kezelést átmenetileg abba kell hagyni: - ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentõ szerekkel szükséges kezelni, - ha mûtét után a sebe nem megfelelõen gyógyul; - ha Ön mûtéten esik át. Az Avastin kezelést véglegesen abba kell hagyni: - ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel történõ kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel. - ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyõvel jár együtt. - ha a bélfal kilyukad. - ha vérrög keletkezik az artériákban. - ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki. Ha az elõírtnál több Avastin-t adtak Önnek: - súlyos migrén fejlõdhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje orvosával vagy gyógyszerészével. Ha kimarad az Avastin egy adagja: - az orvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következõ Avastin adagot. Ezt orvosával kell megbeszélnie. Az Avastin kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Az Avastin kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avastin kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható. A gyógyszer a külsõ csomagolásban, fénytõl védve tartandó. A gyógyszert csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. 4.
Tel: +36-23 446 800 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Nagy-Britannia Gyártó Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barrel-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország 5.