FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató zi Sandoz 250 mg filmtabletta zi Sandoz 500 mg filmtabletta zitromicin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További 1 / 18
kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - egy mellékhatás súlyosbodna, vagy ha a tájékoztatóban nem szereplő mellékhatás jelentkezne, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az zi Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az zi Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az zi Sandoz filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. z zi Sandoz filmtabletta tárolása 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Z ZI SNDOZ FILMTBLETT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? z 2 / 18
zi Sandoz filmtabletta a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál. z zi Sandoz filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik: - légúti fertőzések, például hörghurut, tüdőgyulladás, - mandulagyulladás, torokgyulladás (pharyngitis), melléküreggyulladás, - fülgyulladások, - bőrés lágyrészfertőzések, - a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakgyulladás. 2. TUDNIVLÓK Z ZI SNDOZ FILMTBLETT LKLMZÁS ELŐTT Ne szedje az zi Sandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny): - az azitromicinre, - 3 / 18
bármely makrolid típusú antibiotikumra - az zi Sandoz filmtabletta bármely összetevőjére (ld. Fontos információk az zi Sandoz egyes összetevőiről szójalecitinre vonatkozó része). Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved: - májbetegségek: ha súlyos májproblémája van, vagy a kezelés alatt jelentkeznek, orvosa leállíthatja a kezelést - vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, szükséges lehet az adagolás megváltoztatása - idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (elmegyógyászati) zavarok Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert: - szívbetegségek, például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívműködés, szívritmuszavarok vagy egy EKG rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak, 4 / 18
- a kálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében! Egyéb gyógyszerek alkalmazása: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat: - Teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet. - Warfarin vagy bármilyen egyéb, véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzések veszélye. - Ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (úgy mint: végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a gyenge vérkeringésnek köszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott. - Ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérbeli értékeket, és módosíthatja az adagolást. - Digoxin (szívelégtelenségre): a digoxin értékek növekedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni 5 / 18
fogja a vérbeli értékeket. - Savkötők (emésztési zavarok kezelésére): ld. 3. pont - Ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére), terfendain (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívrendellenességeket okozhat. - Szívritmus szabályozó gyógyszerek (anti-aritmikumok). - Nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát. - Triazolam (alvási rendellenességek kezelésére), midazolam (alvási rendellenességek kezelésére és altatásra), alfentanil (altatásra) vagy astemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelheti ezen szerek hatását. z zi Sandoz filmtabletta együttes szedése étellel/itallal tablettákat étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni. Terhesség és szoptatás Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy ha teherbe kíván esni, 6 / 18
vagy szoptat, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdi! z orvos kifejezett utasítása nélkül terhesség alatt ez a gyógyszer nem alkalmazható. Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ennek megfelelően a kezelés befejezését követő második napig fel kell függeszteni a szoptatást. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ezen gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsök, amik csökkenthetik egyes tevékenységek végzésének képességét, pl. vezetés és gépek üzemeltetése. Fontos információk az zi Sandoz egyes összetevőiről: Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszerkészítményt, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára! 3. HOGYN KELL LKLMZNI Z ZI SNDOZ FILMTBLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt módon alkalmazza! mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! z alábbi adgolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb tömegű gyerekekre vonatkozik. z ennél 7 / 18
kisebb tömegű gyerekek ne szedjék ezt a gyógyszert! z zi Sandoz 3 vagy 5 napos kúrában szedhető ˇ 3 napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os tabletta) ˇ 5 napos kúra: o első nap 500 mg (két 250 mg-os tabletta) o 2-5. nap 250 mg (egy 250 mg-os tabletta) húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart: ˇ 1 napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os tabletta). tablettákat egy napon, egyszerre vegye be. tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. ˇ 8 / 18
tabletták étkezések során, vagy azoktól függetlenül is bevehetők. z zi Sandoz filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel ˇ emésztést segítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő, van szüksége, az zi Sandoz filmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azután két órával vegye be. elfelejtette bevenni az zi Sandoz filmtablettát egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot! az előírtnál több zi Sandoz filmtablettát vett be túl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint pl.: süketség, vagy hasmenés. zonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be! abbahagyja az zi Sandoz filmtabletta szedését Mindig folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi 9 / 18
magát! idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrel szembeni ellenállóképességének kialakulását idézheti elő. a gyógyszerkészítmény alkalmazására vonatkozólag további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszernek, az zi Sandoz filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, de ezek nem lépnek fel minden betegnél. Súlyos mellékhatások: az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához: o Hirtelen fellépő légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség o z ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása o Erős 10 / 18
szédülés vagy ájulás o Súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos és ha gyulladt a szem, a száj vagy a nemi szervek. az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát: - Súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal, melyek az antibiotikum kezelést követően ritkán kialakuló súlyos bélgyulladásra utalnak - bőr vagy a szem fehérjének sárgasága, melyeket máj problémák okoznak - hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza - vizeletürítés megnövekedése vagy lecsökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben - Fényérzékenység okozta bőrkiütés - Szokatlan zúzódás vagy vérzés 11 / 18
fenti mellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! súlyos mellékhatások ritkák (1000 emberből, kevesebb, mint 1 főnél fordul elő). Lehetséges mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1): émelygés, hányás, hasmenés, hasi panaszok, hasi görcsök Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1): szédülés, állást követően fellépő szédülés, görcsroham, fejfájás, álmosság, a szaglás vagy ízérzés zavara, laza széklet, felfúvódás, emésztési panaszok, étvágytalanság, kiütések, viszketés, izületi panaszok, hüvelygyulladás Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1): gyengeség; fáradékonyság; émelygés; candidiasis (gombafertőzés); székrekedés; bélgyulladás (pseudomembranosus colitis); hasnyálmirigy-gyulladás; a fogak elszíneződése; a nyelv elszíneződése; a májenzimek változásai (vérvizsgálattal kimutatható); májgyulladás (hepatitis); sárgaság; májkárosodás; májelégtelenség (ritkán életveszélyes); vesegyulladás vagy veseelégtelenség; gyors vagy szabálytalan szívverés; süketség vagy fülcsengés; a kezek vagy lábak bizsergése (paraesthaesia); ájulás; alvászavar; hiperaktivitás; agresszív érzelmek; idegesség; izgatottság; szorongás; olyan érzés, mintha nem önmaga lenne; delírium; a fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése; sebek kialakulása a bőrön; sérülést követő elhúzódó vérzés; súlyos allergiás reakciók; napfény-érzékenység; súlyos viszkető, bőrvörösséggel, hámlással és vizenyővel járó bőrreakciók 12 / 18
bármelyik mellékhatás súlyosbodik, vagy ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5. HOGYN KELL TÁROLNI Z ZI SNDOZ FILMTBLETTÁT z zi Sandoz filmtabletta gyermekektől elzárva tartandó! z zi Sandoz filmtablettát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. EXP.: lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 13 / 18
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az zi Sandoz filmtabletta? - zi Sandoz 250 mg filmtabletta: hatóanyaga 250 mg azitromicinnek megfelelő mennyiségű azitromicin-monohidrát. zi Sandoz 500 mg filmtabletta: hatóanyaga 500 mg azitromicinnek megfelelő mennyiségű azitromicin-monohidrát. - További összetevők: Mag: mikrokristályos cellulóz; hidegen duzzadó kukoricakeményítő; nátrium keményítő-glikolát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, Bevonat: polivinil alkohol; titán-dioxid (E171); talkum; szójalecitin; xantángumi Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? z zi Sandoz 250 mg filmtabletta fehér törtfehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, melynek mindkét oldala sima felületű. z zi Sandoz 500 mg filmtabletta fehér törtfehér, hosszúkás, filmbevonatú 14 / 18
tabletta, melynek egyik oldalán mély felezővonal, másik oldalán bemetszés található. z zi Sandoz 250 mg és 500 mg filmtabletta PVC/PVdC//lumínium biszterbe van csomagolva. 250 mg-os tabletták kiszerelései a következők: blisztereket tartalmazó kartonokban 4, 6, 12, 24, 50, vagy 100 db filmtabletta található. z 500 mg-os tabletták kiszerelései a következők: blisztereket tartalmazó kartonokban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50, vagy 100 db filmtabletta található. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, usztria 15 / 18
Gyártó: Lek. d.d. Pharmaceuticals, Veroskova 57., 1526 Ljubjana, Szlovénia Ez a gyógyszer az EE tagállamaiban az alábbi neveken kerül kereskedelmi forgalomba: Finnország zithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen zithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen usztria zithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten Dánia zithromycin Sandoz 500 mg Németország zithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten zithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten Észtország zithromycin Sandoz 250mg ỡhukese polümeerkilega kaetud tabletid zithromycin Sandoz 500mg ỡhukese polümeerkilega kaetud tabletid 16 / 18
Magyarország zi Sandoz 250 mg filmtabletta zi Sandoz 500 mg filmtabletta Olaszország ZITROMICIN Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Litvánia zithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės zithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg zithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés zithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Hollandia zitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet zitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet Lengyelország zi Sandoz 250 mg tabletki powlekane zi Sandoz 500 mg tabletki powlekane 17 / 18
Portugália ZITROMICIN SNDOZ 250 mg COMPRIMIDOS ZITROMICIN SNDOZ 500 mg COMPRIMIDOS Nagy-Britannia zithromycin 500 mg tablets OGYI-T-20095/01-03 betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma: 2006.október 5. 18 / 18