BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zitrocin 250 mg kemény kapszula azitromicin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zitrocin 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zitrocin 250 mg kemény kapszula szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Zitrocin 250 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zitrocin 250 mg kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZITROCIN 250 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zitrocin fertozo betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását. A Zitrocin 250 mg kemény kapszula az alábbi betegségek kezelésére javallt: Felso légúti és szájfertozések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), foggyulladás, középfülgyulladás. Alsó légúti fertozések: hörgogyulladás, tüdogyulladás. Bor és lágyrész fertozés: eritéma migránsz (a Lyme-kór elso stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes borgyulladás. Szexuális érintkezéssel átviheto megbetegedések: szövodménymentes húgycsogyulladás/méhnyakgyulladás. 2. TUDNIVALÓK A ZITROCIN 250 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Zitrocin 250 mg kemény kapszulát ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre vagy a Zitrocin 250 mg kemény kapszula egyéb összetevojére, vagy egyéb ún. makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra. ha Ön súlyos májkárosodásban szenved. ha ergotamin származékot szed (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek c. részt). A Zitrocin 250 mg kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezeloorvosát, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved: ha valaha volt súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési nehézségei OGYI/11026/2010 OGYI/11034/2010
ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenorzése vagy a kezelés megszakítása ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége (QT szakasz megnyúlása) van: az azitromicin szedése nem javallt. ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van: az azitromicin szedése nem javallt. ha Önnek diagnosztizált ideggyógyászati (agyi vagy idegrendszeri) betegsége van. ha Önnek mentális, érzelmi (emocionális) vagy viselkedési zavarai vannak. Ha a kezelés alatt vagy után hasmenést észlel, azonnal mondja el orvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy eloször kezeloorvosával egyeztetne. Ez az antibiotikum bizonyos baktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagy azokban a fertozésekben, melyeket gombák okoznak. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezeloorvosát, ha a következo gyógyszerekl közül bármelyiket szedi: - antacidák (gyomorsavcsökkento gyógyszerek): a Zitrocin-t az antacida elott legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni. - digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet. - zidovudin (HIV fertozés kezelése): a zidovudin vérszintje nohet. - ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár). - kumarin típusú antikoagulánsok pl. warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megnövekedhet a vérzések veszélye. - ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökodés gátlására adják): orvosának rendszeresen ellenoriznie kell a ciklosporin vérszintjét. - nelfinavir (HIV fertozés kezelésére): nincs szükség az adagolás módosítására, de a Zitrocin ismert mellékhatásait figyelemmel kell kísérni. - rifabutin (HIV fertozés kezelése és bakteriális fertozések, beleértve a tüdobaj kezelése): a rifabutin és az azitromicin vérszintje is változhat, elofordulhat fehérvérsejtszám csökkenés. - terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére): hatásuk fokozódhat. - teofillin (asztma és más tüdobetegség kezelése): teofillin hatása növekedhet. - ciszaprid (gyomorbántalmak kezelése): szívrendellenességeket okozhat. - kinidin (szívritmus zavar kezelése): kinidin vérszintje növekedhet. - pimozid (skizofrénia kezelése): a pimozid vérszintje növekedhet. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhesség Kizárólag csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelmuen szükséges. Szoptatás Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zitrocin 250 mg kemény kapszula valószínuleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZITROCIN 250 MG KEMÉNY KAPSZULÁT? A Zitrocin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát. A Zitrocin 250 mg kemény kapszulát naponta egyszer kell bevenni, legalább egy órával az étkezés elott, vagy legalább két órával utána. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következo: Felnottek, idoskorúak és 45 kg testtömeg feletti serdülokorúak: Az alsó, és felso légúti valamint fogfertozések, továbbá a bor- és lágyrész fertozések kezelése (kivétel az eritéma migránsz): 500 mg/nap (naponta egyszer 2 db 250 mg-os kapszula) három napon át. Az eritéma migránsz kezelése: teljes adag 3000 mg; az elso napon 1000 mg (4 db 250 mg-os kapszula), majd a 2.-5. napokon 500 mg (2 db 250 mg-os kapszula) naponta egyszer. A szexuális érintkezéssel átviheto megbetegedések kezelése: egy alkalommal 1000 mg (4 db 250 mg-os kapszula) beadása szükséges. Ha az eloírtnál több Zitrocin 250 mg kemény kapszulát vett be Ha többet vett be a gyógyszerbol, mint az eloírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa errol kezeloorvosát. Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, eros hányinger, hasmenés. Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak. Ha elfelejtette bevenni a Zitrocin 250 mg kemény kapszulát Az elfelejtett, kihagyott adagot a leheto leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követoen 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Zitrocin 250 mg kemény kapszula alkalmazását Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zitrocin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe, vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszunik.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették be a megadott körülbelüli gyakorisággal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követoen tapasztalt mellékhatások dolt betuvel kerülnek kiemelésre. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy beteget érintenek) - hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, haspuffadás. Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek) - étvágytalanság - szédülés, fejfájás, fonákérzés, ízérzési zavar - látás romlása - süketség - hányás, emésztési zavar - borkiütés, viszketés - izületi fájdalom - kimerültség - fehérvérsejtszám változás, a vér bikarbonátszintjének csökkenése. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek) - gombás fertozések (kandidiázis, orális kandidiázis), hüvelyi fertozés. Mint minden antibiotikum, így a Zitrocin alkalmazása esetén is fennáll a felülfertozodések (pl. gombás fertozések) kialakulásának lehetosége. - mély mukokután duzzanat (angioödéma), túlérzékenység - idegesség - érzéscsökkenés, aluszékonyság, álmatlanság - halláscsökkenés, fülcsengés - szívdobogás-érzés - gyomorhurut, székrekedés - májgyulladás - túlérzékenységi reakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenységi reakció, csalánkiütés - mellkasi fájdalom, ödéma, rossz közérzet, gyengeség - a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alaninaminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint). Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek) - nyugtalanság - szédülés - kóros májmuködés. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - álhártyás vastagbél-gyulladás (pszeudomembranozus kolitisz). Ha súlyos és elhúzódó hasmenés lépne fel a kezelés során, foleg ha véres, nyákos a széklet, azonnal értesítse a kezeloorvost. - fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia, neutropénia) - vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia) - súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás) - agresszivitás, szorongás - ájulás, görcsroham, hiperaktivitás, a szaglás és ízérzés elvesztése, fonák szagérzékelés, izomgyengeség (miaszténia grávisz) - Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetu szapora szívverést is - alacsony vérnyomás - hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszinezodése
- májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás, epe eredetu sárgaság - súlyos borreakciók, mint a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme - heveny veseelégtelenség, vesegyulladás - a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT szakasz megnyúlása az EKG-n). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A ZITROCIN 250 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne szedje a Zitrocin 250 mg kemény kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zitrocin 250 mg kemény kapszula - A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 250 mg azitromicin (262,05 mg azitromicin-dihidrát formájában) kemény kapszulánként. - Egyéb összetevok: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zitrocin 250 mg kemény kapszula alsó felén átlátszatlan világoskék, felso felén átlátszatlan sötétkék, 1-es méretu kemény zselatin kapszula, benne 320 mg fehér vagy halványsárga, szagtalan kristályos por. 6 db kemény kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllo, Repülotéri út 5. Gyártó Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó, Lengyelország OGYI-T-9027/04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 2.