FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tensiomin 12,5 mg tabletta Tensiomin 25 mg tabletta Tensiomin 50 mg tabletta Tensiomin 100 mg tabletta kaptopril Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. 1 / 17
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tensiomin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tensiomin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tensiomint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tensiomint tárolni? 6. További információk 2 / 17
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ TENSIOMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tensiomin tabletta hatóanyaga a kaptopril, ami az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók családjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus rövid és hosszú távú kezelésére, valamint cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A TENSIOMIN SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Tensiomint ˇ ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére, ˇ ha korábban a gyógyszer vagy hasonló hatástani csoportba tartozó (ún. ACE-gátló) gyógyszer hatására arc-, ajak-, nyelv-, ill. végtagduzzanata fordult elő, ˇ ha Ön örökletes vagy ismeretlen eredetű toroktáji vizenyőben (angioneurotikus ödéma) szenved, ˇ amennyiben több mint 3 hónapja terhes, (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensiomint 3 / 17
/lásd a Terhesség című részt.) ˇ ha egyidejűleg rovarcsípésre jelentkező allergia elleni (ún. deszenzibilizáló) kezelés alatt áll, ˇ lítium egyidejű szedése mellett, ˇ művese kezelés (dialízis) bizonyos fajtái mellett Az Tensiomin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: ˇ hányás, hasmenés, jelentős izzadás következtében kialakult folyadék- és sóhiány, alacsony vérnyomás esetén, ˇ ha szívelégtelenségben szenved, ˇ ha agyi érszűkülete, szívkoszorúér-szűkülete van, ˇ ha súlyos veseartéria szűkülete van, ˇ ha vesekárosodása van, ˇ ha májbetegségben szenved, ˇ 4 / 17
ha szívbillentyű betegsége van, ˇ ha immunrendszeri-, illetve vérképzőszervi betegségben szenved, ˇ ha műtéti, altatással járó beavatkozás előtt áll, ˇ ha cukorbetegségben szenved, ˇ ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt száraz köhögés alakul ki Önnél. Fekete bőrű betgeknél az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, így a Tensiomin is, kevésbé hatékonyak lehetnek. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tensiomin szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség című részt). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 5 / 17
Tájékoztassa orvosát: ˇ ha vízhajtó hatású gyógyszert is szed, főként, ha úgynevezett káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, amilorid, triamteren), vagy kálium tartalmú készítményt szed ˇ ha más vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert is szed, ˇ ha lítiumot szed, ˇ ha bizonyos depresszió vagy pszichiátriai betegség elleni gyógyszert szed (triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok); ˇ ha bizonyos köszvény ellenes gyógyszert (allopurinol) szed, ˇ ha daganatellenes gyógyszereket (citosztatikumokat) szed, ˇ ha az immunműködést gyengítő szereket szed, ˇ ha bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert (prokainamidot) szed, ˇ ha bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom elleni gyógyszert (ún. nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó készítményt, például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén) is szed, ˇ 6 / 17
ha cukorbetegség kezelésére gyógyszert szed, vagy inzulint használ. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Tensiomin szedése ellenjavallt. Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tensiomin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensiomin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tensiomint a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tensiomin szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tensiomin szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges 7 / 17
képességekre A Tensiomin a fenti tevékenységeket különösen a kezelés elején hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a Tensiomin egyes összetevőiről A 12,5 mg-os készítmény 26,25 mg, a 25 mg-os 52,5 mg, az 50 mg-os Tensiomin 105 mg, a 100 mg-os 210 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TENSIOMINT? A Tensiomint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát 1 órával étkezés előtt ajánlott bevenni. A tabletták egyenlő adagokra osztható. Magasvérnyomás-betegség: A kezdő adag 25-50 mg, napi két részletbe elosztva. A kívánt vérnyomás érték eléréséhez az adag fokozatosan, legalább 2 hetes időszakonként növelhető 8 / 17
napi 100-150 mg-ra, amit napi két részletben célszerű bevenni. A Tensiomin használható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt. Bizonyos betegségekben (folyadékhiányos állapotban, veseér eredetű magasvérnyomásban) kezdő adagként 6,25 mg vagy 12,5 mg Tensiomin javasolt. Az adag fokozatosan emelhető napi 50 mg-ra, vagy szükség esetén napi 100 mg-ra, napi két részletben adagolva. Ezen állapotokban a kezelés beállítása szoros orvosi felügyeletet igényel. Szívelégtelenség: Szívelégtelenségben szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt a Tensiomin terápia bevezetése. A szokásos kezdő dózis 6,25 mg 12,5 mg naponta kétszer vagy háromszor. A fenntartó adag beállítása (75-150 mg/nap) a beteg klinikai állapotától függ, maximum napi 150 mg, két részletbe elosztva. Az adagot fokozatosan kell növelni, legalább kéthetes időszakonként. Szívinfarktus: Rövid távú kezelés: A Tensiomin kezelés megfelelő keringési állapotban már a kórházban elkezdhető. Egy 6,25 mg teszt dózist követően két órával 12,5 mg, végül 12 óra múltán 25 mg adagolandó. A következő naptól két adagra bontva 100 mg Tensiomin a javasolt napi adag. A kezelés javasolt időtartama 4 hét, ha vérkeringési mellékhatás nem jelentkezik. A negyedik hét végén a beteg állapotától függően a terápia újraértékelendő. Krónikus kezelés: Ha a Tensiomin kezelés nem 9 / 17
kezdődött el a heveny szívinfarktus első 24 órájában, a 3. és a 16. nap között javasolt elkezdeni, ha a beteg állapota ezt megengedi. A kezelést kórházban kell szigorú felügyelet mellett elkezdeni, a 75 mg napi adag eléréséig. A terápiát 6,25 mg-mal javasolt kezdeni, majd két napig napi 3-szor 12,5 mg-ra emelni, végül napi 3-szor 25 mg-ra, ha nem jelentkeznek kedvezőtlen mellékhatások. A javasolt fenntartó adag 75-150 mg, napi két vagy három részletbe elosztva. Szívizom infarktus kezelése során a Tensiomin alkalmazható más gyógyszerekkel együtt (például ún. trombolítikus gyógyszerekkel, béta-blokkolókkal vagy acetilszalicilsavval). Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelése: Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegségben szenvedő betegek számára napi 75-100 mg Tensiomin javasolt, két részre osztva. Amennyiben további vérnyomáscsökkentő hatás szükséges, kiegészítő vérnyomáscsökkentő kezelés adható. Beszűkült veseműködés: Mivel a Tensiomin hatóanyaga a veséken keresztül választódik ki, károsodott veseműködésű betegeknél az adagot az orvos által előírt módon csökkenteni kell. Idős beteg: Más vérnyomáscsökkentőkhöz hasonlóan, idős betegeknél alacsonyabb kezdő adag (napi kétszer 6,25 mg) javasolt az esetlegesen csökkent veseműködés, vagy más szerv elégtelen működése miatt. 10 / 17
Gyermek- és serdülőkor: Gyermekek esetében a hatásosság és a biztonságosság nem teljesen bizonyított. Gyermekek és serdülők Tensiomin kezelése szoros orvosi felügyelet mellett javasolt. A kezdő Tensiomin adag 0,15 mg-0,3 mg/testtömeg-kilogrammonként, általában napi 3 részletbe elosztva. Az adagolás egyénileg módosítható, a kialakult hatástól függően. Ha az előírtnál több Tensiomint vett be Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Tünetek: vérnyomásesés, a mellékhatások fokozott mértékű jelentkezése. Ha elfelejtette bevenni a Tensiomint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal. Ha idő előtt abbahagyja a Tensiomin szedését Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert betegsége a kezelés előtti állapotba térhet vissza! 11 / 17
Ha bármilyen további kérdése van a Tensiomin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tensiomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek): alvászavarok, ízérzés zavar, szédülés, száraz köhögés és nehézlégzés, émelygés, hányás, gyomorbántalom, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság, viszketés kiütéssel vagy anélkül, bőrkiütés, foltos hajhullás, Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek): szapora szívverés, szívritmus zavar, szívtáji szorító érzés, szívdobogás-érzés, alacsony vérnyomás, kipirulás, sápadtság, ún. Raynaud-szindróma (főleg a kézujj ereinek kóros beszűkülése folytán létrejövő helyi keringési zavar), úgynevezett angioneurotikus vizenyő, 12 / 17
amely főként a bőrön (arcon) és nyálkahártyákon (ajkakon, nyelven, torokban) helyi duzzanatot, fulladást, köhögést okozhat, mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet, Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek): kóros soványság, álmosság, fejfájás és érzészavarok, szájnyálkahártya-gyulladás, ún. aftás fekélyek a szájnyálkahártyán, veseműködési zavar, veseelégtelenség, nagy- vagy kismennyiségű vizelet, gyakori vizeletürítés, Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek): láz, nyirokcsomó-duzzanat, bizonyos autoimmun betegségek, alacsony vércukorszint, zavartság, depresszió, agyér-görcs, szélütés, ájulás, homályos látás, szívmegállás, szíveredetű sokk, hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás, allergiás tüdőgyulladás, nyelvgyulladás, gyomor-nyombél fekély, hasnyálmirigy gyulladás, májfunkció károsodás és sárgaság, májgyulladás, májelhalás, megemelkedett májenzim- és bilirubin (epefesték) értékek, csalánkiütés, kiütéssel és súlyos hólyagképződéssel járó bőrbetegség (ún. Stevens-Johnson szindróma), a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (úgynevezett eritéma multiforme), hámlással járó bőrelváltozások, fényérzékenység, bőrvörösség, hólyagos bőrelváltozások (úgynevezett pemfigoid reakciók), izom- és izületi fájdalmak, nagyfokú fehérjevesztéssel járó vesebetegség (ún. nefrózis-szindróma), impotencia, mellduzzanat férfiaknál, fehérjevizelés, májenzimek szintjének, valamint a vér epefesték szintjének emelkedése, vesefunkciós paraméterek (szérum kreatinin, karbamid szint), szérum káliumszint emelkedés, szérum nátriumszint csökkenés, vörösvérsejtszám, hemoglobin szint, a vérlemezke- és fehérvérsejtszám csökkenés, illetve a vérkép bizonyos elemeinek szaporulata, kóros immunológiai reakciók (sejtmagellenes antitestek, ún. pozitív ANA-titer), gyorsult vörösvértest süllyedés, ál-pozitív aceton reakció a vizeletben. Ha 13 / 17
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TENSIOMINT TÁROLNI? Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje Tensiomint.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Tensiomint, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 14 / 17
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletta? A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg, ill. 25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg kaptopril tablettánként. Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (a 12,5 mg-os készítmény 26,25 mg, a 25 mg-os 52,5 mg, az 50 mg-os 105 mg, a 100 mg-os 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként). Milyen a Tensiomin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Tensiomin 12,5 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldala lapos, stilizált E és 121 jelzéssel, másik oldala domború, mély felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér színű. Tensiomin 25 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színű, korong alakú, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelő vonallal (SNAP), másik oldalán stilizált E és 122 Jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Tensiomin 50 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színű, korong alakú, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelő vonallal (SNAP), másik oldalán stilizált E és 123 jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Tensiomin 100 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színű, korong alakú, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelő vonallal (SNAP), másik oldalán E és 124 jelzéssel. Törési felülete fehér színű. 15 / 17
A tabletta egyenlő adagokra osztható. Csomagolás: 3 x 10, és 9 x 10 db tabletta (12,5 mg, és 25 mg) buborékcsomagolásban és dobozban. 2 x 10, és 9 x 10 db tabletta (50 mg, és 100 mg) buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. és H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. 16 / 17
Tensiomin 12,5 mg tabletta OGYI-T-3699/01-02. Tensiomin 25 mg tabletta OGYI-T-3699/03-04. Tensiomin 50 mg tabletta OGYI-T-3699/05-06. Tensiomin 100 mg tabletta OGYI-T-3699/07-08. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 9. 17 / 17