FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7, 07/2005 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta perindopril-terc-butilamin/indapamid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ 1 / 22

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pretanix Komb Forte tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pretanix Komb Forte tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pretanix Komb Forte tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pretanix Komb Forte tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő 2 / 22

gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A Pretanix Komb Forte tablettát olyan betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Pretanix Komb Forte tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza. A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Hatásának lényege, hogy tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást. 2. TUDNIVALÓK A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a Pretanix Komb Forte tabletta egyéb összetevőjére; ˇ ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot); 3 / 22

ˇ ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved; ˇ ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap; ˇ alacsony vagy magas vér káliumszint esetén; ˇ nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés); ˇ ha terhessége 2. vagy 3. harmadában (az utolsó 6 hónapban) van (lásd Terhesség és szoptatás ); ˇ szoptatás ideje alatt. A Pretanix Komb Forte tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Pretanix Komb Forte tablettát. ˇ ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült; ˇ bármilyen más szívbetegség esetén; ˇ májbetegség esetén; ˇ 4 / 22

ha kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved (pl. ún. szisztémás lupusz eritematozusz vagy szkleroderma); ˇ érelmeszesedés (az artériák falának megkeményedése) esetén; ˇ mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén; ˇ ha köszvénye van; ˇ ha cukorbeteg; ˇ ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed; ˇ ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Pretanix Komb Forte tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezelőorvosával. A Pretanix Komb Forte tabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség első három hónapja alatt, és súlyosan károsíthatja a magzatot a terhesség negyedik hónapjától kezdve (lásd Terhesség és szoptatás ). Ha Pretanix Komb Forte tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát az alábbi esetekben: ˇ ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek; ˇ ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva; 5 / 22

ˇ ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni; ˇ ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére; ˇ ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli. A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Pretanix Komb Forte olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat. A Pretanix Komb Forte alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Pretanix Komb Forte együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel: ˇ lítium (a depresszió kezelésére); 6 / 22

ˇ káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók. A Pretanix Komb Forte kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség: ˇ a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek; ˇ prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál); ˇ allopurinol (köszvény kezelésére szolgál); ˇ terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok); ˇ kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak; ˇ az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin); ˇ daganatellenes gyógyszerek; ˇ eritromicin injekció (antibiotikum); ˇ halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen); 7 / 22

ˇ pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál); ˇ vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél); ˇ bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál); ˇ szultoprid (pszichózisok kezelésére); ˇ szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol); ˇ digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál); ˇ baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére); ˇ a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin; ˇ kalcium beleértve a kalciumpótló készítményeket; ˇ stimuláló hashajtók (pl.: szenna); ˇ nem sztreoid gyulladásgátlók (pl.: ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav); ˇ amfotericin-b injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére); 8 / 22

ˇ pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: ún. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok); ˇ tetrakozaktid (Chron-betegség kezelésére). A Pretanix Komb Forte tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Pretanix Komb Forte tablettát javasolt étkezés előtt bevenni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pretanix Komb Forte tabletta szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Pretanix Komb Forte helyett. A Pretanix Komb Forte tabletta alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot. Szoptatás Szóljon orvosának, ha szoptat, 9 / 22

vagy a közeljövőben szoptatni fog. Szoptató anyáknak nem szabad Pretanix Komb Forte tablettát szedni, és orvosa másik kezelésre válthat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttet vagy koraszülöttet kíván szoptatni. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pretanix Komb Forte tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességek. Fontos információk a Pretanix Komb Forte tabletta egyes összetevőiről A Pretanix Komb Forte tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTÁT? A Pretanix Komb Forte tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 10 / 22

A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, evés előtt, egy pohár vízzel vegye be. Ha az előírtnál több Pretanix Komb Forte tablettát vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet. Ha elfelejtette bevenni a Pretanix Komb Forte tablettát Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Pretanix Komb Forte tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha abbahagyja a Pretanix Komb Forte tabletta szedését Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 11 / 22

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pretanix Komb Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával: ˇ az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség; ˇ erős szédülés vagy ájulás; ˇ gyors vagy szabálytalan szívverés. Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: ˇ Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés. 12 / 22

ˇ Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés. ˇ Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofíliás pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén-betegségben, pl. szisztémás lupusz eritematozuszban szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken. Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát. Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTÁT TÁROLNI? 13 / 22

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható: ) után ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát. A lejárati idő a buborékfólián megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pretanix Komb Forte tabletta ˇ A készítmény hatóanyaga: perindopril-terc-butilamin és indapamid. 8mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 6,676 mg perindoprilnak) és 2,5mg indapamid tablettánként. 14 / 22

ˇ A tabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és mikrokristályos cellulóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pretanix Komb Forte fehér színű, kerek tabletta. 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 500 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Lengyelország Gyártók 15 / 22

1. Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franciaország 2. Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arcklow Co. Wicklow Írország OGYI-T-6831/02-03. (30x, 90x) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungaria Kft., tel.: + 36 1 238 77 99 16 / 22

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier Bulgária NOLITERAX 8 mg /2.5 mg Ciprus NOLITERAX 8 mg /2.5 mg Csehország PARATERAX 8 mg /2,5 mg 17 / 22

Dánia PARATERAX 8 mg /2.5 mg Észtország NOLITERAX 8 mg /2.5 mg Finnország NOLITERAX 8 mg /2.5 mg Franciaország PARATERAX 8 mg /2,5 mg Görögország NOLITERAX 8 mg /2,5 mg 18 / 22

Magyarország Pretanix Komb Forte 8 mg /2,5 mg Izland NOLITERAX 8 mg /2.5 mg Írország Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8 mg /2.5 mg tablets Olaszország Perindopril / indapamide Servier 8 mg /2,5 mg Lettország NOLITERAX 8 mg /2.5 mg tablets 19 / 22

Litvánia NOLITERAX 8 mg /2,5 mg tabletės Luxemburg NOLITERAX 8 mg /2,5mg Málta NOLITERAX 8 mg /2.5mg Hollandia NOLITERAX 8 mg /2.5mg Lengyelország NOLITERAX 20 / 22

Portugália NOLITERAX 8 mg /2,5mg Románia Perindopril terţ-butilamină/indapamidă Servier 8mg /2,5 mg Szlovákia NOLITERAX 8 mg /2.5mg Szlovénia PARATERAX 8 mg /2,5 mg tablete Spanyolország NOLITERAX 8 mg /2,5mg 21 / 22

Egyesült Királyság Perindopril-Indapamide 8 mg /2.5mg Tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 28. 22 / 22