Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta ranitidin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ranitic filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Ranitic filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ranitic filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANITIC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ranitic filmtabletta gátolja a gyomorsav túlzott termelodését, segíti a savtúltengés által okozott gyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat. Ezt a gyógyszert általában az alábbiak kezelésére alkalmazzák: - Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nemszteroid gyulladáscsökkentok (ízületi, reumatikus panaszokra szedett gyógyszerek) alkalmazásával hozhatók összefüggésbe. - Nemszteroid gyulladáscsökkentok alkalmazásához társuló nyombélfekély megelo zése. - Helicobacter pylori fertozéssel társult nyombélfekély kezelése. - Fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztési panaszok, amely az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást zavarja meg. - Posztoperatív fekély. - A savas gyomortartalom visszafolyása (gyomor-nyelocsoi savas visszaáramlás, gasztroözofageális reflux) következtében fellépo tünetek (fájdalom, égo érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakuló nyelocsogyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése. - Zollinger-Ellison-szindróma. - Olyan állapotok, amelyekben a gyomornedv-elválasztás és a savtermelés csökkenése kívánatos: stressz-fekély következtében fellépo emésztorendszeri vérzés megelozése, illetve vérzo fekély esetén a kiújuló vérzés megelozése. - Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén és szülo noknek a vajúdás ideje alatt. Gyermekek (3-18 év között): - Gyomorfekély és nyombélfekély rövid távú kezelése. - A savas gyomortartalom visszafolyása (gyomor-nyelocsoi savas visszaáramlás, gasztroözofageális reflux) következtében fellépo tünetek (fájdalom, égo érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakuló nyelocsogyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése. OGYI/55925/2010 OGYI/55926/2010
2 2. TUDNIVALÓK A RANITIC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Ranitic filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a ranitidinre vagy a Ranitic filmtabletta egyéb összetevojére. A Ranitic filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha súlyos veseproblémája van, - ha egyidejuleg nemszteroid gyulladáscsökkentoket szed, - ha ún. porfiriában (porfirin-anyagcserezavar) szenved. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, lebontását vagy vesén keresztüli kiválasztását, ennek következtében az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség. Tudassa orvosával, ha az alábbi szerek valamelyikét szedi: warfarin és egyéb ún. kumarin véralvadásgátlók: a ranitidin a protrombin ido megváltozását okozhatja prokainamid és az N-acetilprokainamid (szívritmuszavarok esetén használt szerek): a ranitidin növelheti ezen gyógyszerek vérszintjét triazolam, midazolam, glipizid: a ranitidin fokozza felszívódásukat ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib: a ranitidin csökkenti felszívódásukat szukralfát: nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elo, ha a szukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazza. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével! A ranitidin átjut a magzatba, és kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a ranitidin terhes és szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem jelentettek. Fontos információk a Ranitic filmtabletta egyes összetevoirol: A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A RANITIC FILMTABLETTÁT? A Ranitic filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A készítmény szokásos adagja: Felnottek és serdülok (12 éves kortól) napi 2-szer (reggel és este alkalmazva) 150 mg. Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély kezelése napi 2-szer 150 mg, reggel és este alkalmazva, A nyombélfekély, gyomorfekély vagy a gasztro-özofageális reflux betegség kezelheto napi l-szer, lefekvés elott adott 300 mg adaggal is. A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély kezelésének ideje általában 4-8 hét.
3 A nemszteroid gyulladáscsökkentok alkalmazásával kapcsolatos nyombélfekély megelozése naponta 2-szer 150 mg ranitidin a nemszteroid gyulladáscsökkento kezelés ideje alatt. Helicobacter pylori fertozéssel társult nyombélfekély naponta 1-szer 300 mg lefekvés elott, vagy naponta 2-szer 150 mg, egyidejuleg szájon át adott adott napi 3-szor 750 mg amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metronidazollal, 2 héten keresztül. Ezután a Ranitic szedését további 2 hétig kell folytatni. Posztoperatív fekély naponta 2-szer 150 mg. A gyógyulási ido általában 4-8 hét Gyomor-nyelocsoi savas visszaáramlás naponta 2-szer 150 mg vagy napi 1-szer 300 mg este lefekvés elott, 8-12 héten keresztül. Középsúlyos és súlyos savas visszaáramlás okozta nyelocsogyulladásban szenvedo betegek adagja naponta 4-szer 150 mg-ra emelheto, 12 hétig. Zollinger-Ellison-szindróma napi 3-szor 150 mg, ami emelheto, ha szükséges. Savas jellegu nem-fekélyes dyspepsia napi 2-szer 150 mg 6 hétig alkalmazva. Stressz-fekély következtében fellépo gyomor-bélrendszeri vérzés megelozése, ill. vérzo fekély esetén a kiújuló vérzés megelozése napi 2-szer 150 mg. Savaspirációs szindróma (Mendelson-szindróma) 150 mg az általános anesztéziát megelozo este és ismét 150 mg annak megkezdése elott 2 órával. Szülo nok a szülés kezdetekor 150 mg, amely 6 óránként ismételheto. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin kumulálódhat, és plazmaszintje megemelkedhet. Az ilyen betegek ajánlott napi adagja 150 mg. Krónikus ambuláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegnek a 150 mg ranit idint közvetlenül a dialízis után kell beadni. 3-11 év közötti és 30 kg-nál nehezebb testtömegu gyermekek Peptikus fekély akut kezelése a javasolt adag napi 4-8 mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4-8 héten keresztül. Gastro-oesophagealis reflux az ajánlott adag napi 5-10 mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta. A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani. Ha az eloírtnál több Ranitic filmtablettát vett be Ha az eloírtnál több Ranitic filmtablettát vett be, nem valószínu, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa errol kezeloorvosát vagy gyógyszerészét! Ha elfelejtette bevenni a Ranitic filmtablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! 4 Ha ido elott abbahagyja a Ranitic filmtabletta szedését Ha ido elott abbahagyja a Ranitic filmtabletta szedését, azaz a nyálkahártya-károsodás teljes gyógyulása elott, betegsége kiújulhat. Ezért ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezeloorvosa utasítása nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ranitic filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): - hasi fájdalmak, hasmenés, székrekedés, hányinger (a panaszok a további kezelés során többnyire javulnak). Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo) túlérzékenységi reakciók, mint pl: csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata), láz, hörgogörcs, hirtelen fellépo ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom. borkiütés Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Ranitic szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz! a májfunkciós vizsgálati értékek átmeneti és reverzíbilis változása. a plazma kreatinin-értékek emelkedése. (Ezek a változások többnyire csekélyek és a kezelés során általában normalizálódnak.) Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo) vérkép eltérések (a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése) a granulociták számának csökkenése vagy a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése anafilaxiás sokk zavartság, depresszió és hallucinációk, elsosorban súlyos állapotú és idos betegek esetében fejfájás (néha eros) szédülés akaratlan mozgások homályos látás érgyulladás (vasculitis) hasnyálmirigy-gyulladás májgyulladás sárgasággal vagy anélkül súlyos borreakciók, piros vagy lilás pöttyök, kiütések a borön (eritéma multiforme) hajhullás ízületi és izomfájdalmak vesegyulladás átmeneti impotencia a mell rendellenes érzékenysége, ill. duzzanata, az emlobol történo váladékozás Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5 5. HOGYAN KELL A RANITIC FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Ranitic filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ranitic filmtabletta A készítmény hatóanyaga: 150 mg, ill. 300 mg ranitidin (hidroklorid só formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, kukoricakeményíto, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz Bevonat: makrogol 4000, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktózmonohidrát. Milyen a Ranitic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ranitic 150 filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületu, egyik oldalukon törovonallal ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színu. Ranitic 300 filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyik oldalukon törovonallal ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: 30 db, ill. 60 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja HEXAL AG. Industriestrasse 25. D-83607 Holzkirchen Gyártó HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben, Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, OGYI-T-7489/04 OGYI-T-7489/05 OGYI-T-7489/06 OGYI-T-7489/07 60 x (150 mg filmtabletta) 30 x (150 mg filmtabletta) 30 x (300 mg filmtabletta) 60 x (300 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 9. 6