FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gyógyszer betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Lucetam 400 mg Lucetam 800 mg Lucetam 1200 mg piracetám Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 13
ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lucetam szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lucetam filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER 2 / 13
LUCETM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? Lucetam hatóanyaga (piracetám) fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka. Lucetam adása javasolt: ˇ agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány, éberségcsökkenés kezelésére; ˇ az idegrendszer oxigénhiányos károsodásából (pl. szélütés), eredő maradványtünetek (beszédzavar) kezelésére; ˇ központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások kezelésére; ˇ nem érrendszeri vagy lelki eredetű szédülés és egyensúlyzavar kezelésére; ˇ idült alkoholizmus következtében kialakuló memória- és figyelemzavar, valamint alkoholmegvonásos tünetetek kiegészítő terápiájaként; ˇ diszlexiás, tanulási nehézségben szenvedő gyermek teljesítményének javítására egyéb módszerekkel kombinálva. 3 / 13
2. TUDNIVLÓK LUCETM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lucetam filmtablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (piracetám) vagy a Lucetam bármely egyéb összetevőjére; ˇ ha súlyos vesekárosodásban szenved; ˇ ha agyvérzésben szenved; ˇ ha szoptat; ˇ ha terhes ( készítmény csak kivételesen alkalmazható, az előny/kockázat mérlegelése után.). Lucetam fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ˇ ha a veseműködése károsodott, mert lassulhat a Lucetam hatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet. Idős korban a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa a vesefunkciót ellenőrizni fogja; ˇ ha epilepsziás vagy fokozott 4 / 13
görcskészsége van, mert a készítmény hatóanyaga tovább fokozhatja a görcskészséget, így epilepsziás rohamot okozhat; ˇ ha véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, illetve nagyobb műtéten esett át, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolja a véralvadást, így csak fokozott óvatossággal (fokozott orvosi ellenőrzés mellett) adható; ˇ ha központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki; ˇ ha pajzsmirigy túlműködésben szenved, mert a készítmény bizonyos tüneteket fokozhat (remegés, nyugtalanság, alvászavar, tudatzavar). fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható. kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön egyéb központi idegrendszert serkentő gyógyszert, antipszichotikumot, pajzsmirigyhormont, véralvadásgátlót szed. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges. Terhesség és szoptatás 5 / 13
Terhesség Bár az eddig ismert vizsgálatokban a Lucetam hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást, de a méhlepényen átjut, így adása általában ellenjavallt. készítményt csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni. Szoptatás Lucetam hatóanyaga az anyatejbe kiválasztódik. Ezért szoptatás alatt a Lucetam kezelés nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Lucetam a fenti képességeket befolyásolná, tekintettel azonban a piracetám (Lucetam hatóanyaga) lehetséges mellékhatásaira, ez ki sem zárható. kezelőorvosa szükség szerint egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lucetam filmtablettát? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig alkalmazza. 6 / 13
Lucetam filmtablettákat étkezés előtt, 1-2 dl folyadékkal javasolt bevenni. betegség súlyosságától függően a dózist egyénileg állapítja meg a kezelőorvos. Szokásos adagja 30-160 mg/ttkg/nap (3-12 g/nap). napi adagot javasolt 2-4 részre elosztva alkalmazni. Felnőttek átlagos kezdő adagja 2400 mg/nap, a fenntartó adag 1200-2400 mg/nap. maximális napi adag általában 4800 mg. napi adag 2-4 részre elosztva adható. kezelés időtartamát az adott beteg állapotától függően célszerű meghatározni. Idült betegségek kezelése során általában 6-12 hét alatt érhető el az optimális hatás. 3 hónapos kezelést követően felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e a terápia folytatása. mennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként javasolt felülvizsgálni a kezelés további szükségességét. Betegtől függően kedvező hatás esetén a kezelési idő több hónap. lzheimer-betegségben (öregkori elbutulás) akár több év is lehet. Vesefunkció károsodás esetén az adag módosítására lehet szükség. Ha az előírtnál több Lucetam filmtablettát vett be Ha az előírtnál több Lucetam filmtablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Lucetam filmtablettát Igyekezzen bevenni mielőbb a 7 / 13
kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha idő előtt abbahagyja a Lucetam szedését kkor se hagyja abba a Lucetam tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Lucetam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek): Mozgászavar, testsúlynövekedés, idegesség. 8 / 13
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek): Gyengeség, aluszékonyság, depresszió. - piracetám hatóanyagot tartalmazó készítmények forgalomba kerülését követően az alábbi nemkívánatos reakciókat írták le (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos allergiás reakció, túlérzékenység. - Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció. - Idegrendszeri betegségek és tünetek: koordinációs- és egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, - fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: forgó jellegű szédülés. - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás. - bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: vizenyő, bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés. 5 Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni? 9 / 13
Legfeljebb 30 C-on tárolandó. gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lucetamot. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lucetam készítmény hatóanyaga a piracetám. Lucetam 400 mg 400 mg piracetám 10 / 13
filmtablettánként. Lucetam 800 mg 800 mg piracetám filmtablettánként. Lucetam 1200 mg 1200 mg piracetám filmtablettánként. Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, povidon, makrogol, dibutil-szebacát, titán-dioxid (E 171), talkum, etilcellulóz, hipromellóz. Milyen a Lucetam külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán a 400 mg-os E 241, a 800 mg-os E 242, az 1200 mg-os E 243 - mélynyomású stilizált E jelzéssel, a 800 mg-os mindkét oldala mélynyomású felezővonallal is ellátott. Filmtabletták barna színű üvegben, garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott műanyag kupakkal lezárva, dobozban. 11 / 13
Lucetam 400 mg 60 db vagy 90 db. Lucetam 800 mg 30 db vagy 90 db. Lucetam 1200 mg 20 db vagy 60 db. forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. LCT Gyógyszergyár H-9900 Körmend, Mátyás király út 65. 12 / 13
OGYI-T-5709/01-02. (Lucetam 400 mg ) OGYI-T-5710/01-02. (Lucetam 800 mg ) OGYI-T-7098/01-02. (Lucetam 1200 mg ) betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 18. 13 / 13