25711/55/09 13714/41/09 13724/41/09 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil 25 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebrantil 25 mg oldatos injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Sürgosségi beavatkozást igényelo magasvérnyomásos állapotok (pl. kritikus vérnyomásemelkedés), magasvérnyomás súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló (terápia-rezisztens) magasvérnyomás. Kontrollált vérnyomáscsökkentés mutét alatt és/vagy után magasvérnyomásban szenvedo betegekben. 2. TUDNIVALÓK AZ EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy az Ebrantil 25 mg oldatos injekció egyéb összetevojére; a szív egyes billentyubetegségei (pl. a fo veroér kezdeti szakaszának szukülete), illetve a keringés bizonyos rendellenességei esetén (pl. az artéria és véna közötti összekötés rendellenességei, kivéve, ha véramlás szempontjából nincs jelentosége); szoptatás ideje alatt. Az Ebrantil 25 mg oldatos injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható májfunkciós zavarok fennállásakor; közepesen súlyos vagy súlyos vesemuködési zavarok esetén; idoskorúak esetében; gyermekkorban; cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyideju alkalmazásakor (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ). Amennyiben Önnél elozoleg már egyéb vérnyomáscsökkento alkalmazására is sor került, az Ebrantil oldatos injekció adása elott megfelelo ideig várni kell az esetleges vérnyomáscsökkento hatás beálltáig, és az Ebrantilt kisebb adagban kell alkalmazni.
2 A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat. Idoskorú betegeknek mint minden vérnyomáscsökkentot egyedi orvosi elbírálás után szabad adni, csak kis adagokkal lehet a kezelést elkezdeni, mivel az idos betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltéro lehet. Gyermekek esetében Gyermekkorban ritkán fordulnak elo Ebrantil injekcióval kapcsolatos javallatok, így tapasztalat nem áll rendelkezésre. Folyadékhiányos állapotokban (pl. hányás, hasmenés esetén) az Ebrantil 25 mg oldatos injekció csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mivel ezen állapotok erosíthetik az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkento hatását. A készítmények lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhetok, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Az Ebrantil 25 mg oldatos injekció vérnyomáscsökkento hatása fokozódik egyéb bizonyos vérnyomáscsökkento (ún. alfa-adrenerg-receptor blokkolók), értágítók és egyéb vérnyomáscsökkento szerek egyideju alkalmazásakor, folyadékhiányos állapotokban (hasmenés, hányás) és alkohol hatására. Cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyideju alkalmazásakor az urapidil (az Ebrantil hatóanyagának) maximális vérszintje 15%-kal emelkedhet. ACE-gátlókkal (vérnyomáscsökkentok egy csoportjával) való egyideju alkalmazása elegendo tapasztalat hiányában nem ajánlott. Terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség elso és második harmadában, mivel nincs adat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan. A terhesség harmadik harmadában is csak az elony/kockázat gondos mérlegelésével fogja kezeloorvosa alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendo adat a készítmény biztonságos adagolására vonatkozóan. Állatkísérleti eredmények nem utalnak magzatkárosító hatásra. Szoptatás Szoptatás idoszaka alatt nem alkalmazható az Ebrantil 25 mg oldatos injekció. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezelé séhez szükséges képességekre A készítményre adott eltéro egyéni válaszreakciók következtében az Ebrantil 25 mg oldatos injekció alkalmazása során még az eloírásnak megfelelo alkalmazás esetén is a közlekedésben való aktív részvétel vagy gépek kezelésének képessége, ill. a nem biztos talajon történo munkavégzés képessége is csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, más gyógyszerre való átállításkor és alkohol fogyasztásakor. Ezért egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓT? Ajánlott adagolás Sürgosségi beavatkozást igényelo magasvérnyomásos állapotok (pl. kritikus vérnyomásemelkedés), magasvérnyomás súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló (terápia-rezisztens) magasvérnyomás esetén: 1.) Intravénás injekció Intravénás injekcióban 10-50 mg urapidilt lassan állandó vérnyomás ellenorzés mellett kell beadni. A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követo 5 percen belül várható. A vérnyomás-változás függvényében az Ebrantil oldatos injekció ismételten beadható.
3 2.) Intravénás csepp, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával (A perfúzor kis mennyiségú folyadék pontos adagolására való infúziós pumpa) a./ Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására a cseppinfúziós oldatot a következoképpen kell elkészíteni: Cseppinfúzió céljára 250 mg urapidilnek megfelelo 10 ampulla Ebrantil 25 mg injekciót, vagy 5 ampulla Ebrantil 50 mg injekciót kell 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz elegyíteni. Ehhez az alábbiakban felsorolt infúziós oldatok használhatók: fiziológiás nátrium-klorid oldat; 5-10 %-os glükóz oldat. b./ Perfúzor alkalmazása esetében fenntartó adagként 100 mg urapidilnek megfelelo 20 ml (2 ampulla) Ebrantil 50 mg injekciót kell a perfúzor fecskendojébe felszívni, majd felhígítani 50 ml térfogatra valamely kompatibilis (összekeverheto) infúziós oldattal (ld. feljebb). A maximális kompatibilis mennyiség: 4 mg urapidil/1 ml infúziós oldat. A beadás sebessége: Az adagolás sebességét a vérnyomásértékek határozzák meg. Az ajánlott maximális kezdeti sebesség: 2 mg/perc. A fenntartó adag általában: 9 mg/óra. (250 mg urapidilnek megfelelo Ebrantil injekció + 500 ml infúziós oldat alkalmazásakor: 1 mg = 2,2 ml = 44 csepp). Vérnyomáscsökkentés mutét alatt és/vagy után magasvérnyomásban szenvedo betegek esetében: Az injekció beadásával elért vérnyomás fenntartására perfúzorral való folyamatos infúziót vagy tartós cseppinfúziót kell alkalmazni. Adagolási séma 5 ml Ebrantil 25 mg oldatos injekció 2 perc után vérnyomáscsökkenés A vérnyomás stabilizálása infúzióval: 2 perc után nincs hatás 5 ml Ebrantil 25 mg oldatos injekció 2 perc után vérnyomáscsökkenés Kezdeti adag: Max. 6 mg 1-2 perc alatt, Utána dóziscsökkentés 2 perc után nincs hatás Lassan 10 ml Ebrantil 50 mg oldatos injekció 2 perc után vérnyomáscsökkenés Általános útmutató: Mind az injekció, mind az infúzió adagolása esetén a beteget fektetni kell.
4 Mind egyszeri, mind többszöri injekció, valamint tartós intravénás infúziós kezelés is alkalmazható, ill. az injekciós kezelés kombinálható (folytatható) infúziós kezeléssel. Intravénás alkalmazás akut esetekben szükséges. A hatás elérése után tartós kezelés céljából Ebrantil retard kapszulára (javasolt kezdeti adag: 2-szer 60 mg) vagy más vérnyomáscsökkento gyógyszerre lehet áttérni. Intravénás alkalmazás 1 héten túl nem ajánlott, ismételt intravénás kezelés azonban ismételten fellépo vérnyomás-emelkedés esetén alkalmazható. A magasvérnyomás ezzel a gyógyszerrel történo kezelése rendszeres orvosi ellenozést igényel. Ha az eloírtnál több Ebrantil 25 mg oldatos injekciót alkalmazott A túladagolás tünetei Keringésre gyakorolt hatás: szédülés, vérnyomásesés helyzetváltoztatáskor, pl fekvo helyzetbol való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), ájulás (kollapszus). Központi idegrendszerre gyakorolt hatás: fáradékonyság, a reakciókészség csökkenése. A túladagolás kezelése Túl nagy vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok magasra helyezésével és folyadékpótlással javítható. Amennyiben ez nem jár eredménnyel, érszukíto-készítmények adhatók lassan, intravénásan a vérnyomás ellenorzése mellett. Nagyon ritkán katekolamin (pl. epinefrin 0,5-1,0 mg 10 ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva) intravénás adása szükséges lehet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ebrantil 25 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori ( 1/10), Gyakori ( 1/100 <1/10), Nem gyakori ( 1/1000 <1/100), Ritka ( 1/10 000 <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi mellékhatások többsége a gyors vérnyomásesésnek tulajdonítható és a tapasztalatok szerint perceken belül megszunik az infúzió folytatása mellett is. Azonban a mellékhatások súlyosságától függoen a kezelés megszakítását is mérlegelni kell. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása vagy a szívritmus lassulása, mellkasi nyomásvagy fájdalomérzet, és nehézlégzés. Emésztorendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger. Nem gyakori: hányás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók Nem gyakori: fáradtságérzet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: szabálytalan szívverés. Nagyon ritka: a vérlemezkeszám (véralvadásban résztvevo véralkotók) csökkenése. Ezt az urapidil
szájon át való adagolásával (Ebrantil 30 mg, 60 mg, ill. 90 mg retard kapszula alkalmazásával) idobeli összefüggésben szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil-kezeléssel való ok-okozati összefüggése pl. laboratóriumi vizsgálatokkal nem volt bizonyítható. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés és fejfájás. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: nyugtalanság. A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: tartós erekció. Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: orrdugulás. A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: verejtékezés. Ritka: allergiás tünetek, pl. viszketés, borpír, borkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5 5. HOGYAN KELL AZ EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási idoért és körülményekért a felhasználót terheli a felelosség. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne alkalmazza az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ebrantil 25 mg oldatos injekció? A készítmény hatóanyaga 25 mg urapidil (27,35 mg urapidil-hidroklorid formájában) ampullánként. Egyéb összetevok: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz. Milyen az Ebrantil 25 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen, streril vizes oldat. 5 ml töltettérfogatú oldat piros és zöld kódgyuruvel és kék töroponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC 1- es típusú üveg ampullába töltve. 5x5 ml-es ampulla muanyag tálcán és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2. D-78467 Konstanz Németország
6 OGYI-T-1544/01 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 25. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Információ az egyéb gyógyszerekkel való keverhetoségrol A készítmény lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverheto, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel. A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását 50 órán keresztül 15-25 C-on vizsgálták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási idoért és körülményekért a felhasználót terheli a felelosség. Ne alkalmazza az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben levo oldat szemmel láthatóan megváltozik.