FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Merckformin 1000 mg filmtabletta metformin-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 17
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Merckformin 1000 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Merckformin 1000 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Merckformin 1000 mg filmtablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN 1000 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a Merckformin 1000 mg filmtabletta? 2 / 17
A Merckformin 1000 mg filmtabletta metformint tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére való hatóanyag. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az inzulin a hasnyálmirigyben termelődő hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a szőlőcukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a szőlőcukrot energiatermelésre használja, vagy későbbi felhasználás céljára elraktározza. Ha Ön cukorbeteg, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes az előállított inzulint megfelelően használni. Ez ahhoz vezet, hogy a vérben a cukorszintje magas lesz. A Merckformin 1000 mg filmtabletta a lehetőségek szerint segít a normális szintre csökkenteni a vércukor értékét. Ha Ön túlsúlyos felnőtt, a Merckformin 1000 mg filmtabletta hosszú időn át való szedése segít a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatát is csökkenteni. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Merckformin 1000 mg filmtabletta? A Merckformin 1000 mg filmtablettát 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulin dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére adják akkor, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukor normális szinten tartásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák. A felnőttek a Merckformin 1000 mg filmtablettát önmagában, vagy egyéb, a cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerrel (szájon át szedett gyógyszerrel, vagy inzulinnal) 3 / 17
együtt szedhetik. 10 éves, vagy annál idősebb gyermekek vagy serdülők a Merckformin 1000 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal együtt szedhetik. 2. TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN 1000 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT Ne vegye be a Merckformin 1000 mg filmtablettát, ha: ˇ túlérzékeny vagy allergiás a metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben (lsd. a 6. pontban Mit tartalmaz a Merckformin 1000 mg filmtabletta ) ˇ vese-, vagy májbetegsége van, ˇ nincs kezelve a cukorbetegsége, például igen magas a vércukor-szintje, vagy ketoacidózisa van. A ketoacidózis egy olyan állapot, amikor ketontesteknek nevezett vegyületek szaporodnak fel a vérben. Tünetei közé tartozik a hasfájás, gyors és mély légzés, álmosság, vagy szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet, ˇ túl sok vizet veszített a szervezete (kiszáradt) például tartós vagy nagyfokú hasmenés, vagy folyamatos ismételt hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákhoz vezethet, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lsd. alább az A Merckformin 1000 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható részt). ˇ 4 / 17
súlyos, például a tüdőt, vagy a hörgőket, vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, ami miatt fennáll a tejsavas acidózis veszélye (lsd. alább az A Merckformin 1000 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható részt), ˇ szívelégtelenség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémái, vagy légzési nehézsége van. Ez ahhoz vezethet, hogy a szövetek oxigénellátása romlik, ami miatt fennáll a tejsavas acidózis kockázata (lsd. alább az A Merckformin 1000 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható részt). ˇ nagymértékben fogyaszt alkoholt, ˇ szoptat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, szóljon orvosának, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni. Mindenképpen kérjen tanácsot orvosától, amennyiben ˇ olyan röntgen-, vagy CT-vizsgálatra van szüksége, aminek a részeként jódtartalmú kontrasztanyagokat fecskendeznek a vérébe ˇ nagyobb műtét előtt áll A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos ideig abba kell hagynia a Merckformin 1000 mg filmtabletta szedését. Orvosa fogja eldönteni, hogy erre az időszakra szükség van-e egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait. 5 / 17
A Merckformin 1000 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Merckformin 1000 mg filmtabletta a tejsavas acidózisnak nevezett nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhatja, különösen akkor, ha a vese nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünete a hányás; a bélfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel; súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét és nehéz légzés. Ha ez előfordulna, azonnal kezelésre lehet szüksége. Hagyja abba a Merckformin 1000 mg filmtabletta szedését és azonnal szóljon orvosának. A Merckformin 1000 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Mindazonáltal, amennyiben a Merckformin 1000 mg filmtablettát egyéb olyan, a cukorbetegség kezelésére adott gyógyszerekkel szedi együtt, melyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureával, inzulinnal, glinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Amennyiben a hipoglikémia tüneteit észleli, azaz gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok, vagy koncentrációs zavarok lépnek fel, általában segít, ha valamilyen cukrosat eszik, vagy iszik. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Amennyiben olyan injekciót fognak beadni a vérébe, mely jódtartalmú kontrasztanyagot tartalmaz, például röntgenvizsgálat, vagy CT-vizsgálat miatt, abba kell hagyja a Merckformin 1000 mg filmtabletta szedését a vizsgálat előtt és után egy időre (lsd. Mindenképpen kérjen tanácsot orvosától rész feljebb). Szóljon orvosának, ha az 6 / 17
alábbi gyógyszerek közül bármelyiket és a Merckformin 1000 mg filmtablettát egyidejűleg szedi. Lehet, hogy gyakrabban kell vércukorvizsgálatot végezni, vagy orvosa módosíthatja a Merckformin 1000 mg filmtabletta adagját: ˇ angiotenzin-konvertáz enzim gátlók (különböző szív- és érbetegségek, például magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség kezelésére adják) ˇ vízhajtók (melyek a szervezetből vizet távolítanak el, hatásukra több vizelet képződik) ˇ béta-2 agonisták, például szalbutamol, vagy terbutalin (asztma kezelésére alkalmazzák) ˇ kortikoszteroidok (különböző betegségek, például súlyos bőrgyulladás, vagy asztma kezelésére adják). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Merckformin 1000 mg filmtabletták bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen akkor, ha májbetegségben szenved, vagy alultáplált. Ez alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik. Terhesség és szoptatás 7 / 17
Terhesség során a cukorbetegség kezelésére inzulint kell alkalmazni.közölje orvosával, ha gyermeket vár, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, hogy az orvos változtathasson a kezelésen. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Merckformin 1000 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukor szintet). Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. Mindazonáltal fokozott óvatosságra van szükség, ha a Merckformin 1000 mg filmtablettát egyéb olyan, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi (pl. szulfonilurea, inzulin, glinidek), melyek alacsony vércukorszintet okozhatnak. Az alacsony vércukorszint tünete a gyengeségérzet, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási zavarok vagy a koncentrálóképesség romlása. Ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, ha elkezdi ezeket a tüneteket észlelni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERCKFORMIN 1000 mg FILMTABLETTÁT? A Merckformin 1000 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. 8 / 17
A Merckformin 1000 mg filmtabletta nem helyettesítheti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást. Szokásos adagolás 10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a szokásos kezdő adag napi egyszer egy Merckformin 500 mg, vagy 850 mg filmtabletta. A maximális napi adag 2000 mg, kettő, vagy három részre osztott adagban bevéve. A 10 és 12 éves kor közötti gyermekek kezelése csak az orvos külön tanácsa alapján javasolt, mivel ebben a korcsoportban a tapasztalat korlátozott. A felnőtteknél a szokásos kezdő adag naponta két háromszor egy Merckformin 500 mg, vagy 850 mg filmtabletta. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva. Amennyiben inzulint is szed, orvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Merckformin 1000 mg filmtablettát. Ellenőrzés ˇ Orvosa a Merckformin 1000 mg filmtabletta adagját a vércukorszintekhez fogja igazítani. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők esetén, vagy akkor, ha Ön idősebb. ˇ Orvosa évente legalább egyszer azt is ellenőrizni fogja, hogyan működik a veséje. Lehet, hogy gyakoribb 9 / 17
ellenőrzésre van szükség, ha Ön idősebb, vagy a veséje nem működik rendesen. Hogyan kell szedni a Merckformin 1000 mg filmtablettát A filmtablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél. A filmtablettákat NE törje össze vagy NE rágja szét. Minden egyes tablettát egy pohár vízzel nyeljen le. ˇ Ha a napi adagot egyszerre veszi be, akkor azt reggel vegye be (reggeli) ˇ Ha a napi adagot két részre osztva veszi be, akkor azt reggel (reggeli) és este (vacsora) vegye be ˇ Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor azt reggel (reggeli), délben (ebéd) és este (vacsora) vegye be Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin 1000 mg filmtabletta hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Ha az előírtnál több Merckformin 1000 mg filmtablettát vett be: Ha a szükségesnél több Merckformin 1000 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis jelentkezhet. A tejsavas acidózis tünete a hányás, az izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasfájás), súlyos fáradtsággal járó általános rosszullét és légzési nehézség. Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. 10 / 17
Ha elfelejtette bevenni a Merckformin 1000 mg filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Merckformin 1000 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek: Nagyon gyakori mellékhatások (tíz betegből több mint egynél lépnek fel) ˇ emésztési zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, bélfájdalom (hasi fájdalom) és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin 1000 mg filmtablettával végzett kezelés megkezdésekor jelentkeznek. Segít, ha az adagot a nap során elosztva veszi be és a filmtablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin 1000 mg filmtabletta szedését és beszéljen orvosával. 11 / 17
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint egynél lépnek fel) ˇ Ízérzés megváltozása Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel): ˇ Tejsavas acidózis: nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a vese nem működik megfelelően. Ha fellép ez a szövődmény, azonnali kezelésre van szükség. A tejsavas acidózis tünete a hányás, bélfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel és légzési zavarok. Ha ez előfordul Önnél, azonnal hagyja abba a Merckformin 1000 mg filmtabletta szedését és azonnal szóljon orvosának. ˇ bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). ˇ alacsony B12 -vitamin szint a vérben. Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert: ˇ a májműködést vizsgáló tesztek eredménye kóros, vagy májgyulladás (hepatitisz) léphet fel; ez fáradtságot, étvágytalanságot okozhat, esetleg a bőr, vagy a szemfehérje sárgaságával járhat. Ha ezek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését. 12 / 17
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében a korlátozott számú adat azt mutatta, hogy a mellékhatások jellege és súlyossága a felnőtteknél jelentetthez hasonló volt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MERCKFORMIN 1000 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Amennyiben gyermeket kezelnek a Merckformin 1000 mg filmtablettával, javasolt, hogy a szülők és a gondozók ellenőrizzék, hogyan szedi a gyermek ezt a gyógyszerkészítményt. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon, üvegen, vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Merckformin 1000 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a 13 / 17
szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Merckformin 1000 mg filmtabletta ˇ A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy Merckformin 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 780 mg metformin bázisnak. ˇ Egyéb összetevők: povidon K30, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400 és makrogol 8000. Milyen a Merckformin 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Merckformin 1000 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, mindkét oldalán felezővonallal és 1000 felirattal az egyik oldalon. A filmtabletta két egyenlő részre osztható. A filmtabletták 1x30 db, 20 db,30 db,50 db,60 db,90 db,100 db,120 db,180 db,600 db tablettát tartalmazó buborékfóliás csomagokban, vagy műanyag tartályokban kerülnek forgalomba. 14 / 17
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Santé S.A.S. 37 rue St Romain 69008 Lyon Franciaország Gyártó Merck Santé S.A.S. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franciaország 15 / 17
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Németország Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse 20 9800 Spittal/Drau Ausztria Merck S.L. Poligono Merck Mollet Del Vallẻs 08100 Barcelona Spanyolország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Dianben: Spanyolország 16 / 17
Glucophage: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság Merckformin: Magyarország Risidon: Portugália OGYI-T-5157/10 (30x) OGYI-T-5157/11 (60x) OGYI-T-5157/12 (100x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 20. 17 / 17