Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta nifedipin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adalat GITS retard filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Adalat GITS retard filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Adalat GITS retard filmtablettát? 6. További információk 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTA? - szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkezo mellkasi fájdalom) kezelése - magas vérnyomás kezelése A nifedipin ún. kalcium-csatorna gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történo beáramlását gátolja elsosorban a szívkoszorúér- és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklodik, ami egyfelol csökkenti a vérnyomást, másfelol a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja. A nifedipin a nátrium- és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza. 2. TUDNIVALÓK AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Adalat GITS retard filmtablettát - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevojére (lásd 6. pont) - a terhesség elso 20 hetében és a szoptatás ideje alatt, - szív eredetu sokkban, - egyes hasi mutétek után, - amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés ala tt áll. Az Adalat GITS retard filmtabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - ha gyomor-bélrendszeri szukülete van, mert a tabletta ebben az esetben bélelzáródást okozhat. Egyedi esetekben ismert szukület fennállása nélkül is leírták bélelzáródás kia lakulását.; - májkárosodás esetén; - nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén; - tüneteket okozó szívelégtelenség esetén; - súlyos aortaszukület esetén; - bizonyos gyógyszerek együttes adása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIVproteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és OGYI/17524/2010 OGYI/17525/2010
fluoxetin antidepesszánsok, quinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin). Gyomor-bélrendszeri kontrasztanyagos röntgenvizsgálatnál a nifedipin álpozitív eredményt adhat. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A nifedipin és más vérnyomáscsökkentok, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd Az Adalat fokozott elovigyázatossággal alkalmazható rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkento hatás felerosödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor blokkoló vérnyomáscsökkentok egyideju alkalmazásakor. Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé: ciszaprid fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok digoxin kinidin takrolimusz Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár idoszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát. A készítmény egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Mivel a grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, amelynek következtében a vérnyomáscsökkento hatás erosödhet és vérnyomásesés alakulhat ki, nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követoen még 3 napig tart. Terhesség és szoptatás A nifedipin adása a terhesség elso 20 hetében ellenjavallt. A terhesség 20. hetét követoen kizárólag az elony/kockázat arány nagyon alapos orvosi mérlegelésével adható, és alkalmazása kizárólag akkor jöhet szóba, ha az egyéb kezelési lehetoségek nem javallottak, vagy hatástalannak bizonyultak. A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem szabad szedni. Ha a nifedipin kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást be kell fejezni. In vitro megtermékenyítés Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezheto a nifedipin, vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentok szerepe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshe z és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az autóvezetési és gépkezelési képességeket befolyásolhatja. Ez elsosorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemzo. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTÁT? Az Adalat GITS retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét! Amennyiben a kezeloorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja szívkoszorúér betegség és magas vérnyomás kezelésére: 1 Adalat GITS 30 mg tabletta naponta egyszer (l x 30 mg/nap) vagy 1 Adalat GITS 60 mg tabletta naponta egyszer (l x 60 mg/nap) A kezelést általában napi egyszer 30 mg adaggal fogja kezeloorvosa kezdeni.
3 A tablettákat naponta egyszer egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. A tabletta étkezés közben vagy az egyes étkezések között is beveheto. A tablettákat nem szabad elrágni vagy eltörni! Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erosnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Adalat GITS retard filmtablettát vett be: Haladéktalanul értesítse kezeloorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége. Ha elfelejtette bevenni az Adalat GITS retard filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Adalat GITS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 emberbol várhatóan 1-10 tapasztalja): - fejfájás - bokavizenyo, értágulat - székrekedés - rossz közérzet Nem gyakori mellékhatások (1000 emberbol várhatóan 1-10 tapasztalja): - allergiás reakciók, allergiás ödéma/ angioödéma (beleértve a gégeödémát, amely életveszélyes lehet) - szorongásos reakciók, alvászavarok - forgásérzet, migrén, szédülés, remegés - látászavarok - szapora szívverés - alacsony vérnyomás, ájulás - orrvérzés, orrdugulás - hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság - májfunkció eltérések - eritéma - izomgörcsök, izületi duzzanatok - vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének növekedése - merevedési zavar - nem specifikus fájdalom, hidegrázás Ritka mellékhatások (10 000 emberbol várhatóan 1-10 tapasztalja): - viszketés, csalánkiütés, kiütések - érzékelési zavarok - fogínyburjánzás Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberbol várhatóan legfeljebb 1 tapasztalja): - súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám - túlérzékenységi reakció - magas vércukorszint - a tapintási érzékelés zavara, - aluszékonyság - szemfájdalom - mellkasi fájdalom (angina pektórisz) - nehézlégzés
4 - bezoárképzodés, nyelési nehézségek, bélelzáródás, bélfekély, hányás - sárgaság - toxikus borelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése - izületi fájdalom, izomfájdalom Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTÁT? Legfeljebb 30 o C-on, a fénytol és nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Adalat GITS készítményt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Adalat GITS retard filmtabletta Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta : Egy tabletta 30 mg mikronizált nifedipint tartalmaz. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta : Egy tabletta 60 mg mikronizált nifedipint tartalmaz. Egyéb összetevok: Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz (5 cp), polietilén-oxid, vörös vas-oxid (E 172), nátrium-klorid. Bevonat: makrogol 3350, cellulóz-acetát, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (3 cp), propilén-glikol, vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz (5 cp). Jelzo festék :Opacode S-1-8106 (fekete vas-oxid /E 172/ tartalmú). Milyen az Adalat Gits készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta:rózsaszín, korong alakú, domború felületu, egyik oldalán kisméretu lyukkal ellátott filmtabletta. "Adalat 30" jelzéssel. Törési felülete: sárga ill. barna színu, réteges. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta: rózsaszín, korong alakú, domború felületu egyik oldalán kisméretu lyukkal ellátott filmbevonatú tabletta, "Adalat 60" jelzéssel. Törési felülete: sárga ill. barna színu, réteges. 2 x 14 db retard filmtabletta polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Müllerstrasse 170-178. Németország Gyártó: Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen, Németország
5 OGYI-T-6196/01 OGYI-T-6196/02 (30 mg retard filmtabletta) (60 mg retard filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 02.