FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Klacid 500 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Klacid 250mg filmtabletta Klacid 500 mg filmtabletta klaritromicin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 11
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 250 mg filmtabletta és Klacid 500 mg fiulmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klacid tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klacid-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLACID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Klacid a klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott alsó- és felső légúti fertőzések, tüdőgyulladás, bronchitis, torok- és orrmelléküreggyulladás, bőr- és lágyrész 2 / 11
fertőzések, fogászati és szájsebészeti gyulladások, valamint más gyógyszerekkel kombinálva Helikobacter pilori okozta fekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum. A klaritromicin az erithromycin félszintetikus származéka, úgy hat, hogy gátolja a klaritromicinre érzékeny kórokozó baktériumok fehérjeszintézisét. 2. TUDNIVALÓK A KLACID SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Klacid-ot - makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin) iránti túlérzékenység; - egyidejű asztemizol, ciszaprid, pimozid, kolchicin, ergotamid, dihidroergotamid vagy terfenadin tartalmú gyógyszer szedése esetén; - ha túlérzékeny a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére. A Klacid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes (különösen a terhesség első három hónapjában) vagy ha szoptat. ˇ Károsodott májműködés esetén a Klacid filmtablettát a kezelőorvos alapos mérlegelést követően írja fel, tekintettel arra, hogy a klaritromicint elsősorban a máj választja ki. 3 / 11
Terhesség és szoptatás A kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid filmtabletta alkalmazását. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozólag, hogy ezen képességeket befolyásolná a Klacid filmtabletta szedése. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi hatóanyagú gyógyszerek közül valamelyiket szedi: digoxin (szívműködésre ható gyógyszer), warfarin (véralvadásgátló szer), teofillin (légzést javító gyógyszer), karbamazepin (epilepszia kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére), ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére), kolchicin (köszvény kezelésére), szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére), omeprazol (fekélybetegség kezelésére), tolterodin (vizelet elcsepegés kezelésére), szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére), illetve lipid-csökkentő, szívritmuszavar, cukorbetegség és HIV-fertőzés kezelésére alkalmas gyógyszereket. Amennyiben Önnél tartós hasmenés jelentkezik, a készítmény szedését hagyja abba és 4 / 11
forduljon orvosához! A szájon át szedett fogamzásgátló hatását nem befolyásolja. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KLACID-OT? Az Önnek megfelelő Klacid adagot és a kezelés időtartamát minden esetben kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír! Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak szokásos adagja napi 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve. Súlyos fertőzések esetén az adag napi 2-szer 500 mg-ra növelhető. A kezelési idő általában 7-14 nap. Helicobacter-okozta fekélybetegségének kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-szekréció gátlóval), napi 2-szer 500 mg dózisban javasolt. A kezelési idő általában 7-10 nap. Felnőttek fogászati fertőzéseinek kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés időtartama 5 nap. 5 / 11
A filmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni. Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell. Ha az előírtnál több Kalcid-ot vett be Ha az előírtnál több tablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Klacid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Leggyakrabban gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom fordul elő. Ritkábban fejfájás, bőrkiütések, máj- és epeműködés zavara, hasnyálmirigy-gyulladás, vércukorszint-csökkenés fordulhat elő. A májműködési zavar súlyos, ritkán halálos kimenetelű lehet. Átmeneti központi 6 / 11
idegrendszeri zavarok, például szédülés, zavartság, depresszió, álmatlanság, fülzúgás, görcskészség, halláscsökkenés bekövetkezhet, de ezek a tünetek a kezelés megszakítása után megszűnnek. Ritkán szívritmuszavarokat, vérkép-eltéréseket, súlyos allergiás tüneteket (anaphylaxia), a szaglás, íz érzés és szájíz megváltozását, az íz- és szagérzés elvesztését, a szájnyálkahártya gyulladását és gombás elváltozását, a nyelv elszíneződését és gyulladását észlelték. A fogak elszíneződése ritkán előfordulhat, de ez fogmosással megszüntethető. Előfordulhat veseműködési zavar (úgynevezett. intersticiális nefrítisz) Allergiás bőrtünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Klaritromicin és kolchicin együttes alakalmazásakor előfordulhat kolchicin mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos, véres hasmenés (a gyógyszer szedésésével összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás jelei lehetnek). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 11
5. HOGYAN KELL A KLACID-OT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on, száraz helyen, fénytől védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon ltüntetett lejárati idő után ne szedje a Klacid-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Klacid filmtablettát az eredeti csomagolásban tárolja! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az óvintézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Klacid Hatóanyag: 250 mg, ill. 500 mg klaritromicin filmtablettánként. 8 / 11
Klacid 250 mg filmtabletta Segédanyagok kinolinsárga lakk (E 104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő. Bevonat: vanillin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E 104), szorbitán-oleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid, hipromellóz 6cPs, propilénglikol, hipromellóz 15cPs. Klacid 500 mg filmtabletta Segédanyagok: szilicium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, Kinolinsárga (E 104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid, propilén-glikol, hipromellóz. Milyen a Klacid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás Klacid 250 mg filmtabletta: Sárga színű, ovális filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű. A buborékfólia 10, ill. 14 filmtablettát tartalmaz. Klacid 500 mg filmtabletta: Világossárga színű, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. A buborékfólia 14, ill. 20 filmtablettát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 9 / 11
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1139 Budapest Teve u. 1/a-c. Gyártó: Abbott S.r.l. Via Pontina Km 52 I-04010 Campoverde di Aprilia-Latina Olaszország OGYI-T-2199/01-02 (Klacid 250 mg filmtabletta) OGYI-T-5801/01-02 (Klacid 500 mg filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 7. 10 / 11
11 / 11