BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió (továbbiakban Ursolfalk szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ursofalk szuszpenzió szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Ursofalk szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ursofalk szuszpenzió tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk szuszpenzió hatóanyaga az epében kis mennyiségben, természetesen eloforduló epesav. Javallatok: Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás tüneti kezelése (primér biliáris cirrózis, amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn); Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mmnél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag muködoképes kell legyen az epekövek ellenére. 2. TUDNIVALÓK AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Ursofalk szuszpenziót ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a készítmény egyéb összetevojére (ld. 6.pont) az epehólyag és epevezeték akut gyulladása és/vagy elzáródása esetén. gyakori epegörcs esetén ha az epekövek elmeszesedtek ha az epehólyag összehúzódó képessége zavart. Kérdezze kezeloorvosát a fent említett állapotokról. Ha bármely említett betegségben szenvedett korábban, kérdezze meg kezeloorvosát. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ursofalk szuszpenzió csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A májfunkciós értékeket -vérvétellel- a kezelés elso három hónapjában havonta, késobb három havonta ellenoriznie kell a kezeloorvosnak. Azonnal tájékoztassa kezeloorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk kezelés beszüntetését. OGYI/40306/2010
2 A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A következo gyógyszerek hatáscsökkenését okozhatja, amennyiben együtt szedi az Ursofalk szuszpenzióval: - kolesztiramin, kolesztipol (vérzsírszint-csökkentok) vagy alumínium-hidroxidot, smectitet (alumínium-oxid) tartalmazó savcsökkentok (gyomorsav megköto gyógyszerek). Amennyiben olyan gyógyszereket kell szednie, melyek ezek közül a hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazzák, legalább 2 órával az Ursofalk szuszpenzió bevétele elott kell azokat bevennie. - ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkento) és egyéb olyan gyógyszerek, melyek lebomlása a szervezetben hasonló módon történik. Szükség lehet az adagolás megváltoztatására. A következo gyógyszerek hatásnövekedését okozhatja, amennyiben együtt szedi az Ursofalk szuszpenzióval: - - ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Amennyiben ciklosporin kezelést kap, a kezeloorvosának ellenoriznie kell a vér ciklosporin szintjét. Szükségessé válhat az adag változtatása. Amennyiben epekooldásra szedi az Ursofalk szuszpenziót, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont vagy vér-koleszterinszint csökkentot (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekoképzodési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk szuszpenzió hatásával. Tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szedett vagy szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk kezelés valószínuleg folytatható. Kezeloorvosa tudni fogja mi a legjobb Önnek. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során ne szedje az Ursofalk szuszpenziót, hacsak kezeloorvosa kifejezetten nem javasolja azt. Amennyiben még nem terhes, és fogamzóképes korban van, az orvossal történt egyeztetés után csak akkor szedje a gyógyszert, ha mellette megfelelo fogamzásgátló módszert alkalmaz. Nem hormonális vagy alacsony hormonszintu orális fogamzásgátlót kell alkalmazni. Ha az Ursofalk szuszpenziót epekooldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekoképzodést. Kezeloorvosa az Ursofalk kezelés kezdete elott ellenorizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség. Nincs elegendo tapasztalat a készítmény alkalmazásáról a humán terhesség elso harmadában. Állatkísérletes vizsgálatok teratogén hatást mutattak a terhesség korai stádiumában. A terhesség harmadik harmadában való alkalmazását ld. az adagolásnál. (3. pont) Mivel nem ismeretes, hogy az urzodezoxikólsav átjut-e az anyatejbe, ezért a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Amennyiben szükség van Ursofalk szuszpenziós kezelésre, a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a fenti képességeket befolyásoló hatása nincs. Fontos információk az Ursofalk szuszpenzió egyes összetevoirol Egy mérokanál (5 ml) Ursofalk szuszpenzió 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki nátriumszegény diétán van. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓT?
3 Az Ursofalk szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Koleszterin-epekövek oldása: Körülbelül 10 mg/ttkg naponta, mely megfelel: Tetsúly (kg) Mérokanál* Megfelel ml-ben 51-65 2 1/2 12,50 66-80 3 15,00 81-100 4 20,00 100 felett 5 25,00 * 1 mérokanál (5 ml szuszpenziónak felel meg) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz. Hogyan kell bevenni az Ursofalk szuszpenziót? A napi adagot este lefekvés elott kell bevenni. A gyógyszert rendszeresen kell szedni. A kezelés idotartama A kezelés idotartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Az eredményt félévente ellenorizni kell. Az ellenorzést a kontroll vizsgála tok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Amennyiben ez az eset fennáll, a kezelést abba kell hagyni. Primér biliáris cirrózis ( az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás ) tüneti kezelése: A kezelés elso 3 hónapja során az Ursofalk szuszpenzió napi adagját több adagban kell bevenni. Amennyiben javulnak a májértékek, a napi adag egyben, este beveheto. Testsúly (kg) Napi adag ttkg-ként (mg/ttkg) Mérokanál a szuszpenzióból Elso három hónap További kezelés (naponta 1-szer) Reggel Délben Este 40-47 13-16 1/2 1 1 2 1/2 48-62 12-16 1 1 1 3 63-80 12-16 1 1 2 4 81-95 13-16 1 2 2 5 96-115 13-16 2 2 2 6 115 felett 2 2 3 7 * 1 mérokanál (5 ml szuszpenziónak felel meg) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz. Az alkalmazás módja: Használat elott mindig jól rázza fel az üveget! Az üveg kinyitásakor eroteljesen nyomja le a kupakot, miközben balra forgatja. A gyógyszert rendszeresen kell szedni. A kezelés idotartama: Az Ursofalk szuszpenzió kezelés idotartama a primer biliaris cirrhosis terápiájában határozatlan ideig folytatható.
4 Egyes esetekben a primer biliaris cirrhosis terápiájának kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a napi adagot csökkenteni kell. Ezután a dózist lassanként kell újra emelni, amíg az eloírt adagolási séma szerinti dózist el nem érik. Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk szuszpenzió hatása túl eros vagy túl gyenge, forduljon kezeloorvosához, gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Ursofalk szuszpenziót vett be A túladagolás hatására hasmenés léphet fel. Tájékoztassa azonnal orvosát ha folyamatos hasmenés lép fel. Ha a tünet továbbra is fennáll, igyon elég folyadékot, hogy a folyadék- és elektrolit egyensúlyt helyreállítsa a szervezetében. Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk szuszpenziót A soron következo adagolási idopontban ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az eloírásnak megfeleloen. Ha ido elott abbahagyja az Ursofalk szuszpenzió szedését Mindig beszéljen az orvosával, mielott önként abbahagyja az Ursofalk szuszpenzió val történo kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Ursofalk szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások csoportosítása a következo gyakoriság alapján történik: Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint) Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint) Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint) Ritka: (10 000 közül 1-10 beteget érint) Nagyon ritka: (10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: - csalánkiütés Emésztorendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: - pépes széklet, hasmenés elofordulhat. Máj- és epebetegségek ill. tünetek: Nagyon ritka: - májcirrózis kezelése során fellépo súlyos visszatéro jobb oldali hasi fájdalom, a májcirrózis rosszabbodása, ami a kezelés abbahagyása után visszafejlodött. - Epekövek elmeszesedése. - A kezelés kezdetén az alapbetegség tünetei (pl. a viszketés) átmenetileg rosszabbodhatnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓT TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Használat közben a palackot szorosan zárva kell tartani. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 5 A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárat a megadott hónap legutolsó napjára vonatkozik. A felnyitott üveget 4 hónapon belül fel kell használni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ursofalk szuszpenzió? A szuszpenzió hatóanyaga az urzodezoxikólsav. 5 ml szuszpenzió (megfelel 1 mérokanálnyi mennyiségnek) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz. Egyéb összetevok: Benzoesav, víz mentes citromsav, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, nátriumklorid, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, propilénglikol, tisztított víz, xilit, citromaroma. Milyen az Ursofalk szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Ursofalk kis buborékokat tartalmazó fehér, citrom illatú, homogén belsoleges szuszpenzió. Az Ursofalk szuszpenzió csomagolása: 250 ml szuszpenzió 300 ml-es, színtelen kiöntovel és gyerekbiztos, garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna színu üvegben. Egy üveg és egy színtelen, muanyag mérokanál dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5. 79108 Freiburg Németország OGYI-T-1620/02 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 20.