Az Európai Unió Hivatalos Lapja ISSN 1725-518X C 111 Magyar nyelvű kiadás Tájékoztatások és közlemények 53. évfolyam 2010. április 30. Közleményszám Tartalom Oldal IV Tájékoztatások AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK Európai Bizottság 2010/C 111/01 Euro-átváltási árfolyamok.......................................................................... 1 2010/C 111/02 A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-től 2010. február 28-ig (A 726/2004/EK rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)...................................................................... 2 2010/C 111/03 A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-jétől 2010. február 28-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)........................................................................................ 16 2010/C 111/04 Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 27 tagállamban 2010. május 1-je után aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról (Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően)......... 28 HU Ár: 3 EUR (folytatás a túloldalon)
Közleményszám Tartalom (folytatás) Oldal V Hirdetmények A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK Európai Bizottság 2010/C 111/05 egyes dömpingellenes intézkedések közelgő hatályvesztéséről............................... 29 A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK Európai Bizottság 2010/C 111/06 Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5860 Cooper/Danaher/JV) Egyszerűsített eljárás alá vont ügy ( 1 )............................................................................. 30 Megjegyzés az olvasóhoz (lásd a hátsó borító belső oldalán) HU ( 1 ) EGT-vonatkozású szöveg
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/1 IV (Tájékoztatások) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG Euro-átváltási árfolyamok ( 1 ) 2010. április 29. (2010/C 111/01) 1 euro = Pénznem Átváltási árfolyam Pénznem Átváltási árfolyam USD USA dollár 1,3256 JPY Japán yen 124,76 DKK Dán korona 7,4421 GBP Angol font 0,86785 SEK Svéd korona 9,6267 CHF Svájci frank 1,4348 ISK Izlandi korona NOK Norvég korona 7,8430 BGN Bulgár leva 1,9558 CZK Cseh korona 25,540 EEK Észt korona 15,6466 HUF Magyar forint 268,28 LTL Litván litász/lita 3,4528 LVL Lett lats 0,7081 PLN Lengyel zloty 3,9153 RON Román lej 4,1370 TRY Török líra 1,9673 AUD Ausztrál dollár 1,4272 CAD Kanadai dollár 1,3292 HKD Hongkongi dollár 10,2936 NZD Új-zélandi dollár 1,8339 SGD Szingapúri dollár 1,8145 KRW Dél-Koreai won 1 477,79 ZAR Dél-Afrikai rand 9,7596 CNY Kínai renminbi 9,0484 HRK Horvát kuna 7,2460 IDR Indonéz rúpia 11 948,32 MYR Maláj ringgit 4,2320 PHP Fülöp-szigeteki peso 59,186 RUB Orosz rubel 38,7577 THB Thaiföldi baht 42,797 BRL Brazil real 2,3044 MXN Mexikói peso 16,2651 INR Indiai rúpia 59,0090 ( 1 ) Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-től 2010. február 28-ig (A 726/2004/EK rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok ( 1 )) (2010/C 111/02) Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja 2010.1.8. Leflunomide Winthrop Leflunomid Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND 2010.1.11. Scintimun bezilezomab CIS bio international 32 Boite Postale 91192 Gif-sur-Yvette 2010.1.25. Elonva korifollitropin alfa N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss NEDERLAND 2010.1.25. Temomedac temozolomid ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg DEUTSCHLAND 2010.1.26. Docetaxel Teva docetaxel Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND 2010.1.26. Telmisartan Teva telmizartán Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND 2010.1.28. Temozolomide Teva temozolomid Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND ( 1 ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o. Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) EU/1/09/604/001-010 Filmtabletta L04AA13 2010.1.12. EU/1/09/602/001-002 Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez V09HA03 2010.1.15. EU/1/09/609/001-002 Oldatos injekció GO3GA09 2010.1.27. EU/1/09/605/001-012 Kemény kapszula L01AX03 2010.1.27. EU/1/09/611/001-002 Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz L01CD02 2010.1.28. EU/1/09/610/001-030 Tabletta C09CA07 2010.1.28. EU/1/09/606/001-012 Kemény kapszula L01AX03 2010.2.1. C 111/2 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja 2010.1.29. Silodyx Szilodoszin Recordati Ireland Ltd Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND 2010.1.29. Urorec Szilodoszin Recordati Ireland Ltd Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) EU/1/09/607/001-014 Kemény kapszula G04CA04 2010.2.2. EU/1/09/608/001-014 Kemény kapszula G04CA04 2010.2.2. 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/3
HU C 111/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elutasítva Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.29. Gemesis BioMimetic Therapeutics Ltd Arnold & Porter Tower 42 25 Old Broad Street London EC2N 1HQ 2010.2.2. Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.7. Lumigan Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo IRELAND 2010.1.8. Kaletra Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE 2010.1.8. Osseor Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine 2010.1.8. Protelos Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine 2010.1.8. Ratiograstim ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm DEUTSCHLAND 2010.1.8. Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA 2010.1.11. CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris 2010.1.11. Nplate Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND EU/1/02/205/001-004 2010.1.11. EU/1/01/172/001-007 2010.1.12. EU/1/04/287/001-006 2010.1.12. EU/1/04/288/001-006 2010.1.12. EU/1/08/444/001-012 2010.1.13. EU/1/07/391/001-004 2010.1.12. EU/1/98/086/001-034 2010.1.13. EU/1/08/497/001-008 2010.1.13.
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/5 Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.12. Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/04/285/001-004 2010.1.14. 2010.1.12. EMEND Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU EU/1/03/262/001-008 2010.1.14. 2010.1.12. Prialt Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN EU/1/04/302/001-004 2010.1.14. 2010.1.12. Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA EU/1/07/391/001-004 2010.1.14. 2010.1.15. Thyrogen Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND EU/1/99/122/001-002 2010.1.19. 2010.1.19. Gardasil Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon EU/1/06/357/001-021 2010.1.21. 2010.1.19. Herceptin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/00/145/001 2010.1.21. 2010.1.19. IRESSA AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje SVERIGE EU/1/09/526/001-002 2010.1.21. 2010.1.19. M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon EU/1/06/337/001-013 2010.1.21. 2010.1.19. Orfadin Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm SVERIGE EU/1/04/303/001-003 2010.1.21. 2010.1.19. ProQuad Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon EU/1/05/323/001-013 2010.1.21.
HU C 111/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.20. Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn DEUTSCHLAND 2010.1.20. Arixtra Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.20. Atriance Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.20. Avaglim SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS 2010.1.20. Avandamet SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS 2010.1.20. AVANDIA SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS 2010.1.20. Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ÖSTERREICH 2010.1.20. Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd SVERIGE 2010.1.20. Epoetin alfa Hexal Hexal AG. Industriestraße 25 83607 Holzkirchen DEUTSCHLAND EU/1/07/412/001-020 2010.1.22. EU/1/02/206/001-035 2010.1.22. EU/1/07/403/001 2010.1.22. EU/1/06/349/001-010 2010.1.22. EU/1/03/258/001-022 2010.1.22. EU/1/00/137/002-018 2010.1.22. EU/1/07/410/001-026 2010.1.22. EU/1/06/365/001-003 2010.1.25. EU/1/07/411/001-026 2010.1.25. 2010.1.20. HBVAXPRO Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon 2010.1.20. Hycamtin SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032 EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 2010.1.22. 2010.1.22.
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/7 Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.20. Integrilin Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN 2010.1.20. NeoRecormon Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 2010.1.20. ORENCIA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH 2010.1.20. Orgalutran N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH Oss NEDERLAND 2010.1.20. RotaTeq Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon 2010.1.20. Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 2010.1.20. Telzir Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.20. Thyrogen Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND 2010.1.20. Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High London W4 4AL 2010.1.20. Truvada Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT 2010.1.20. Tyverb Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN EU/1/99/109/001-002 2010.1.22. EU/1/97/031/019-046 2010.1.22. EU/1/07/389/001-003 2010.1.22. EU/1/00/130/001-002 2010.1.22. EU/1/06/348/001-002 2010.1.22. EU/1/02/222/001-004 2010.1.22. EU/1/04/282/001-002 2010.1.22. EU/1/99/122/001-002 2010.1.22. EU/1/02/220/001-006 2010.1.22. EU/1/04/305/001-002 2010.1.22. EU/1/07/440/001-002 2010.1.22.
HU C 111/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.20. Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 2010.1.22. 2010.1.20. Volibris Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.20. Ziagen Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.20. Zostavax Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon 2010.1.25. Alisade Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.25. Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN 2010.1.25. Avamys Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.25. Betaferon Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170 178 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/08/451/001-004 2010.1.22. EU/1/99/112/001-002 2010.1.22. EU/1/06/341/001-013 2010.1.22. EU/1/08/474/001-003 2010.1.28. EU/1/07/390/001-004 2010.1.28. EU/1/07/434/001-003 2010.1.28. EU/1/95/003/003-010 2010.1.27. 2010.1.25. Bondronat Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 2010.1.27. 2010.1.25. Combivir Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN 2010.1.25. Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND 2010.1.25. Kiovig Baxter AG Industriesstrasse 67 1220 Wien ÖSTERREICH EU/1/98/058/001-002 2010.1.28. EU/1/01/188/001-006 2010.1.27. EU/1/05/329/001-005 2010.1.27.
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/9 Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.25. Norvir Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006 2010.1.27. 2010.1.25. Pelzont Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 2010.1.25. Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND 2010.1.25. Sebivo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB 2010.1.25. Somavert Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ 2010.1.25. TORISEL Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH 2010.1.25. Tredaptive Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 2010.1.25. Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 2010.1.25. Xolair Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB 2010.1.25. Zometa Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB 2010.1.27. Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/08/460/001-014 2010.1.27. EU/1/09/524/001-002 2010.1.27. EU/1/07/388/001-003 2010.1.27. EU/1/02/240/001-004 2010.1.27. EU/1/07/424/001 2010.1.27. EU/1/08/459/001-014 2010.1.27. EU/1/08/458/001-014 2010.1.27. EU/1/05/319/001-010 2010.1.27. EU/1/01/176/001-006 2010.1.27. EU/1/99/118/001-010 2010.1.29.
HU C 111/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.27. Privigen CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND EU/1/08/446/001-006 2010.1.29. 2010.1.27. Rivastigmine Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND EU/1/09/513/001-020 2010.1.29. 2010.1.27. Sonata Meda AB Pipers väg 2A SE-170 09 Solna SVERIGE EU/1/99/102/001-006 2010.1.29. 2010.1.27. Zerene Meda AB Pipers väg 2A SE-170 09 Solna SVERIGE EU/1/99/099/001-006 2010.1.29. 2010.1.28. Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 2010.2.1. 2010.1.29. Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD EU/1/00/129/001-003 2010.2.2. 2010.1.29. Clopidogrel Winthrop Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris EU/1/08/465/001-020 2010.2.2. 2010.1.29. INTANZA Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon EU/1/08/505/001-006 2010.2.3. 2010.2.2. Yttriga Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig DEUTSCHLAND EU/1/05/322/001 2010.2.4. 2010.2.3. CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris EU/1/98/086/001-034 2010.2.5. 2010.2.3. Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH EU/1/98/085/001-034 2010.2.5.
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/11 Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.2.3. Temodal Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/98/096/001-025 2010.2.5. 2010.2.4. Irbesartan HCT Winthrop 2010.2.8. Bondenza (Ibandronic Acid Roche) SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France 75013 Paris Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/06/377/001-028 2010.2.8. EU/1/03/266/003-004 2010.2.10. 2010.2.8. Bonviva Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 2010.2.8. Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE 2010.2.8. ReFacto AF Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH 2010.2.8. TOVIAZ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ 2010.2.9. Bridion N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss NEDERLAND 2010.2.9. Cialis Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND EU/1/03/265/003-004 2010.2.10. EU/1/08/452/001 2010.2.10. EU/1/99/103/001-004 2010.2.10. EU/1/07/386/017-018 2010.2.10. EU/1/08/466/001-002 2010.2.11. EU/1/02/237/001-008 2010.2.11. 2010.2.9. Clopidogrel 1A Pharma Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND EU/1/09/542/001-007 2010.2.11. 2010.2.9. Exforge Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/06/370/001-036 2010.2.11.
HU C 111/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.2.9. Fertavid SP Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE 2010.2.9. Imprida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB 2010.2.9. Kaletra Abbott Laboratories Limited Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE 2010.2.9. Kineret Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm SVERIGE 2010.2.9. NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd DANMARK 2010.2.9. Temodal Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/09/510/001-019 2010.2.11. EU/1/06/373/001-036 2010.2.11. EU/1/01/172/001-007 2010.2.11. EU/1/02/203/001-004 2010.2.11. EU/1/96/006/001-006 2010.2.11. EU/1/98/096/001-025 2010.2.11. Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elutasítva Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.20. Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 2010.1.20. Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64271 Darmstadt DEUTSCHLAND 2010.2.9. EVICEL OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 1640 Rhode-St-Genèse/ Sint-Genesius-Rode BELGIQUE/BELGIË EU/1/04/300/001-002 2010.1.22. EU/1/04/281/001-005 2010.1.22. EU/1/08/473/001-003 2010.2.15.
Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke ( 2 )): Elfogadva Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) 2010.1.14. Gripovac 3 Inactivated vaccine against swine influenza in pigs 2010.1.14. RESPIPORC FLU3 Inactivated vaccine against swine influenza in pigs 2010.1.15. Zulvac 8 Bovis Inaktivált kéknyelvbetegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs 2010.1.15. Zulvac 8 Ovis Inaktivált kéknyelvbetegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs ( 2 ) Lásd az 1. lábjegyzetet. A forgalombahozatali engedély jogosultja MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau DEUTSCHLAND Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) EU/2/09/102/001-006 Szuszpenziós injekció QI09AA03 2010.1.18. EU/2/09/103/001-006 Szuszpenziós injekció QI09AA03 2010.1.18. EU/2/09/105/001-002 Szuszpenziós injekció QI02AA08(cattle) 2010.1.19. EU/2/09/104/001-002 Szuszpenziós injekció QIO4AA02 2010.1.19. 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/13
HU C 111/14 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.12. BTVPUR Alsap 8 Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 2010.1.12. METACAM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND 2010.1.12. Porcilis PCV Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND 2010.1.12. Previcox Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon EU/2/09/094/001-005 2010.1.14. EU/2/97/004/035-038 2010.1.14. EU/2/08/091/001-010 2010.1.14. EU/2/04/045/001-006 2010.1.14. 2010.1.14. FluFend H5N3 RG Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH EU/2/06/060/001-002 2010.1.18. 2010.1.14. Purevax RCPCh Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 2010.1.15. Convenia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ 2010.1.15. Purevax RC Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 2010.1.15. Purevax RCCh Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 2010.1.15. Purevax RCPCh FeLV Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 2010.1.15. Purevax RCP FeLV Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 2010.1.25. Purevax RCP Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon EU/2/04/050/001-002 2010.1.15. EU/2/06/059/001 2010.1.19. EU/2/04/051/001-002 2010.1.19. EU/2/04/049/001-002 2010.1.19. EU/2/04/047/001-002 2010.1.19. EU/2/04/048/001-002 2010.1.19. EU/2/04/052/001-002 2010.1.27.
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/15 Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban 2010.1.29. Quadrisol Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005 2010.2.2. Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre: The European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4H
HU C 111/16 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-jétől 2010. február 28-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2010/C 111/03) Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam 2010.1.20. Extraneal L. az I. mellékletet L. az I. mellékletet 2010.1.22. 2010.1.26. Antiadiposo iodocasein/ thiamine nitrate 2010.1.25. and associated names L. a II. mellékletet L. a II. mellékletet 2010.1.27. L. a III. mellékletet L. a III. mellékletet 2010.1.26. 2010.1.8. Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA 2010.1.29. Urorec Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND 2010.1.29. Silodyx Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei 2010.1.11. 2010.2.1. 2010.2.1. Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam 2010.1.29. Teicoplanin Hospira and associated names L. a IV. mellékletet L. a IV. mellékletet 2010.2.2. Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam 2010.1.27. APPM Respipharm L. az V. mellékletet L. az V. mellékletet 2010.1.28. ( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. ( 2 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Németország Görögország Írország I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien ÖSTERREICH Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines BELGIQUE/BELGIË Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød DANMARK Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A FI-00381 Helsinski SUOMI/FINLAND Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3 4 85716 Unterschleissheim DEUTSCHLAND Diophar A.E. Kiphissias 368 152 33 Halandri Athens GREECE Baxter care Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/17
Olaszország Luxemburg Hollandia Portugália Spanyolország Svédország Nagy-Britannia Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria 20 00144 Roma RM ITALIA Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines BELGIQUE/BELGIË Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht NEDERLAND Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira Edificio 10 2710-089 Sintra PORTUGAL Baxter S.L Polígono Industrial Sector 14 C/ Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) ESPAÑA Baxter AB Box 63 SE-164 94 Kista SVERIGE Baxter care Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás Extraneal 7,5 % ikodextrin Peritoneális dializáló oldat Intraperitoneális alkalmazás C 111/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
Olaszország EU-tagország II. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe TEOFARMA SRL Via Fratelli Cervi 8 Valle Salimbene 27010 Pavia PV ITALIA Jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer az Európai Unió egesz területére engedélyezve Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja ANTIADIPOSO 125 mg + 12,33 mg Bevont tabletta Orális alkalmazásra 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/19
Tagállam Belgium Bulgária Cseh Köztársaság Dánia Észtország Spanyolország Németország Görögország Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja III. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN A termék törzskönyvezett neve Bursa Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás módja Ajánlott adag Élelmez ésegészségügyi várakozási idő (hús) C 111/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
Tagállam Magyarország Írország Olaszország Lettország Litvánia Hollandia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja A termék törzskönyvezett neve vakcina A.U.V. Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás módja Ajánlott adag Élelmez ésegészségügyi várakozási idő (hús) 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/21
Tagállam Szlovénia Egyesült Királyság Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja A termék törzskönyvezett neve Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás módja Ajánlott adag Élelmez ésegészségügyi várakozási idő (hús) C 111/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
Tagállam EU/EGT Ausztria Ausztria Németország Németország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja IV. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Teicoplanin Hospira 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg Trockensubstanz Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg Trockensubstanz Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra 200 mg/fiola (66,7 mg/ml) 400 mg/fiola (133,4 mg/ml) 200 mg/fiola 400 mg/fiola 200 mg/fiola 400 mg/fiola 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/23
Tagállam EU/EGT Olaszország Olaszország Portugália Portugália Spanyolország Spanyolország Egyesült Királyság A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Teicoplanina Hospira 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Teicoplanina Hospira 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Teicoplanina Hospira 200 mg Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão Teicoplanina Hospira 400 mg Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão Teicoplanina Hospira 200 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Teicoplanina Hospira 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 200 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió) Intramuszkuláris alkalmazásra Intravénás alkalmazásra 200 mg/fiola 400 mg/fiola 200 mg/fiola 400 mg/fiola 200 mg/fiola 400 mg/fiola 200 mg/fiola C 111/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion 400 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Intravénás alkalmazásra 400 mg/fiola 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/25
Tagállam Szlovák Köztársaság ( 1 ) Spanyolország Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA V. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Törzskönyvezett név APPM Respipharm APPM Respipharm Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja Ajánlott adag Injekciós szuszpenzió Injekciós szuszpenzió Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus 4,8 log 2 (*) Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus 5,2 log 2 (*) Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus 4,9 log 2 (*) Pasteurella multocida A szerotípus 2,1 log 2 (*) (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban. Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus 4,8 log 2 (*) Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus 5,2 log 2 (*) Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus 4,9 log 2 (*) Pasteurella multocida A szerotípus 2,1 log 2 (*) (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban. Sertés Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva. Vemhes koca: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4 5 héttel. A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2 3 héttel. Választott malac: Első injekció: 6 8 hetes korban. Emlékeztető oltás: 14 21 nap múlva. Izomba, mélyen a nyakizomba adva. Vemhes koca: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4 5 héttel. A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2 3 héttel. Választott malac: Első injekció: 6 8 hetes korban. Emlékeztető oltás: 14 21 nap múlva. Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml Élelmezésegészségügyi várakozási idő C 111/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
Tagállam Lengyelország Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA ( 1 ) A forgalomba hozatali engedélyt már kiadtá. Törzskönyvezett név APPM Respipharm Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja Ajánlott adag Injekciós szuszpenzió Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus 4,8 log 2 (*) Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus 5,2 log 2 (*) Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus 4,9 log 2 (*) Pasteurella multocida A szerotípus 2,1 log 2 (*) (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban. Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva. Vemhes koca: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4 5 héttel. A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2 3 héttel. Választott malac: Első injekció: 6 8 hetes korban. Emlékeztető oltás: 14 21 nap múlva. Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml Élelmezésegészségügyi várakozási idő 2010.4.30. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/27
Alkalmazás kezdete Alkalmazás vége Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 27 tagállamban 2010. május 1-je után aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról (Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően) (2010/C 111/04) Az alapkamatlábak kiszámítása a referencia-kamatláb és a leszámítolási kamatláb megállapítási módjának módosításáról szóló bizottsági közleménynek (HL C 14., 2008.1.19., 6. o.) megfelelően történt. A referencia-kamatláb alkalmazásától függően az e közleményben meghatározott megfelelő kamatfelárakat még hozzá kell adni az alapkamatlábhoz. A leszámítolási kamatláb esetében ez azt jelenti, hogy 100 bázispontos kamatfelárral kell növelni az alapkamatlábat. A 794/2004/EK végrehajtási rendelet módosításáról szóló, 2008. január 30-i 271/2008/EK bizottsági rendelet kimondja, hogy amennyiben külön határozat másképpen nem rendelkezik, a visszatérítési kamatlábat szintén úgy kell kiszámolni, hogy 100 bázisponttal kell növelni az alapkamatlábat. Módosított kamatlábak félkövéren szedve. Az előző táblázat a HL C 85., 2010.3.31, 11. o. oldalán jelent meg. AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LU LV MT NL PL PT RO SE SI SK UK 2010.5.1. 1,24 1,24 4,92 1,24 2,03 1,24 1,88 2,77 1,24 1,24 1,24 1,24 5,97 1,24 1,24 4,46 1,24 6,47 1,24 1,24 4,49 1,24 7,82 1,02 1,24 1,24 1,16 2010.4.1. 2010.4.30. 1,24 1,24 4,92 1,24 2,39 1,24 1,88 3,47 1,24 1,24 1,24 1,24 5,97 1,24 1,24 5,90 1,24 8,97 1,24 1,24 4,49 1,24 9,92 1,02 1,24 1,24 1,16 2010.3.1. 2010.3.31. 1,24 1,24 4,92 1,24 2,39 1,24 1,88 4,73 1,24 1,24 1,24 1,24 7,03 1,24 1,24 7,17 1,24 11,76 1,24 1,24 4,49 1,24 9,92 1,02 1,24 1,24 1,16 2010.1.1. 2010.2.28. 1,24 1,24 4,92 1,24 2,39 1,24 1,88 6,94 1,24 1,24 1,24 1,24 7,03 1,24 1,24 8,70 1,24 15,11 1,24 1,24 4,49 1,24 9,92 1,02 1,24 1,24 1,16 C 111/28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30.
HU 2010.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/29 V (Hirdetmények) A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG egyes dömpingellenes intézkedések közelgő hatályvesztéséről (2010/C 111/05) 1. Az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 2009. november 30-i 1225/2009/EK tanácsi rendelet ( 1 ) 11. cikke (2) bekezdésének értelmében az Európai Bizottság értesítést tesz közzé arról, hogy amennyiben a következő eljárásnak megfelelően nem indul felülvizsgálat, az alábbiakban említett dömpingellenes intézkedések a lenti táblázatban szereplő napon hatályukat vesztik. 2. Eljárás Az európai uniós gyártók írásban kérhetnek felülvizsgálatot. A kérelemnek elegendő bizonyítékot kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az intézkedések hatályvesztése valószínűleg a dömping és a kár folytatódását vagy megismétlődését eredményezné. Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy felülvizsgálja az érintett intézkedéseket, az importőrök, az exportőrök, az exportáló ország képviselői és az uniós gyártók lehetőséget kapnak arra, hogy a felülvizsgálati kérelemben foglaltakat kiegészítsék, megcáfolják vagy véleményezzék. 3. Határidő Az európai uniós gyártók a fentiek alapján legkorábban az értesítés közzétételének napjától, legkésőbb pedig a lenti táblázatban megjelölt időpont előtt három hónappal felülvizsgálati kérelmet nyújthatnak be írásban az Európai Bizottság Kereskedelmi Főigazgatóságához: European Commission, Directorate-General for Trade (Unit H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË ( 2 ). 4. Az értesítés közzétételére az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően kerül sor. Termék Származási vagy exportáló ország(ok) Intézkedések Hivatkozás A hatályvesztés Egyes égetett magnéziatéglák Kínai Népköztársaság Dömpingellenes vám A legutóbb a 825/2009/EK (HL L 240., 2009.9.11., 1. o.) és a 826/2009/EK (HL L 240., 2009.9.11., 7. o.) tanácsi rendelettel módosított 1659/2005/EK tanácsi rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 1. o.) 2010.10.13. ( 1 ) HL L 343., 2009.12.22., 51. o. ( 2 ) Fax +32 22956505.
HU C 111/30 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5860 Cooper/Danaher/JV) Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (EGT-vonatkozású szöveg) (2010/C 111/06) 1. 2010. április 23-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet ( 1 ) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Cooper Industries plc. (a továbbiakban: Cooper, Írország) és a Danaher Corporation (a továbbiakban: Danaher, Amerikai Egyesült Államok) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások eszközök átruházása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében egy, szerszámgyártási tevékenységeik bizonyos részét összevonó közös vállalkozás felett. 2. Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő: a Cooper esetében: elektromos készülékek és szerszámok gyártása, forgalmazása és értékesítése, a Danaher esetében: ipari és fogyasztói termékek tervezése, gyártása és forgalmazása a professzionális műszerek, az orvosi technológiák, az ipari technológiák és különféle szerszámok területén, a közös vállalkozás esetében: kéziszerszámok, szerszámgépek, lánctermékek, forrasztóeszközök és speciális termékek gyártása és értékesítése. 3. A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az EK összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság az EK összefonódás-ellenőrzési rendelet ( 2 ) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. 4. A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak. Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5860 Cooper/Danaher/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre, vagy postai úton a következő címre: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry J-70 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË ( 1 ) HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (EK összefonódás-ellenőrzési rendelet). ( 2 ) HL C 56., 2005.3.5., 32. o. (egyszerűsített eljárásról szóló közlemény).
KÖZLEMÉNY A Zöldségfajok Közös Fajtajegyzéke Harmadik kiegészítés a 28. teljes kiadáshoz és Mezőgazdasági Növényfajok Közös Fajtajegyzéke negyedik kiegészítés a 28. teljes kiadáshoz 2010. április 30-án az Európai Unió Hivatalos Lapjának C sorozata 111. A számában jelenik meg. A Hivatalos Lap előfizetői ingyenesen megkapják az előfizetésük darabszámának/nyelvének (nyelveinek) megfelelő példány(oka)t. Kérjük, hogy az alábbi megrendelőlapot értelemszerűen kitöltve és nyilvántartási számával ellátva (kódszám, amely a címke bal oldalán található és O/ -val kezdődik) küldje vissza címünkre. A Hivatalos Lapnak e száma a megjelenést követő egy évig ingyen beszerezhető. Nem előfizetők ezt a Hivatalos Lapot költségtérítés ellenében forgalmazó partnereinktől (lásd http:// publications.europa.eu/others/agents/index_hu.htm) szerezhetik be. A Hivatalos Lapnak ez a száma mint valamennyi Hivatalos Lap (L, C, CA, CE) ingyen elérhető a http:// eur-lex.europa.eu internetcímen.
2010-es előfizetési díjak (áfa nélkül, rendes szállítási költségeket beleértve) Az EU Hivatalos Lapja, L + C sorozat, kizárólag nyomtatott kiadvány az EU 22 hivatalos nyelvén 1 100 EUR/év Az EU Hivatalos Lapja, L + C sorozat, nyomtatott kiadvány + éves CD-ROM az EU 22 hivatalos nyelvén 1 200 EUR/év Az EU Hivatalos Lapja, L sorozat, kizárólag nyomtatott kiadvány az EU 22 hivatalos nyelvén 770 EUR/év Az EU Hivatalos Lapja, L + C sorozat, havi CD-ROM (összevont) az EU 22 hivatalos nyelvén 400 EUR/év A Hivatalos Lap Kiegészítő Kiadványa (S sorozat), közbeszerzés és ajánlati felhívások, CD-ROM, heti 2 kiadvány többnyelvű: az EU 23 hivatalos nyelvén 300 EUR/év Az EU Hivatalos Lapja, C sorozat versenyvizsga-kiírások a vizsgakiírás szerinti nyelv(ek)en 50 EUR/év Az Európai Unió Hivatalos Lapjának, amely az Európai Unió hivatalos nyelvein jelenik meg, 22 nyelvi változatára lehet előfizetni. Az L (jogszabályok) és a C (tájékoztatások és közlemények) sorozatot foglalja magában. Valamennyi nyelvi változatra külön kell előfizetni. A 920/2005/EK tanácsi rendelet értelmében, amelyet a Hivatalos Lap 2005. június 18-i L 156. száma tett közzé, és amely előírja, hogy az Európai Unió intézményei nem kötelesek minden jogi aktust ír nyelven is megszövegezni, illetve ezen a nyelven kihirdetni, az ír nyelven kiadott Hivatalos Lapok értékesítése külön történik. A Hivatalos Lap Kiegészítő Kiadványára (S sorozat közbeszerzés és ajánlati felhívások) történő előfizetés mind a 23 hivatalos nyelvi változatot magában foglalja egyetlen többnyelvű CD-ROM-on. Kérésére az Európai Unió Hivatalos Lapjára történő előfizetéssel a Hivatalos Lap különféle mellékleteit is megkaphatja. Az előfizetők a mellékletek megjelenéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában közölt Az olvasóhoz című közleménynek köszönhetően értesülnek. A CD-ROM-formátumot 2010 folyamán DVD-formátum váltja fel. Értékesítés és előfizetés A különböző, térítés ellenében kapható kiadványokra például az Európai Unió Hivatalos Lapjára való előfizetés a Kiadóhivatal forgalmazó partnereitől szerezhető be. A forgalmazó partnerek listája a következő címen található: http://publications.europa.eu/others/agents/index_hu.htm Az EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu) közvetlen és ingyenes hozzáférést biztosít az Európai Unió jogához. Erről a honlapról elérhető az Európai Unió Hivatalos Lapja, valamint tartalmazza a szerződéseket, a jogszabályokat, a jogeseteket és az előkészítő dokumentumokat is. További információt az Európai Unióról a http://europa.eu internetcímen találhat. HU