CAPSURE SENSE 4074 Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai, vénás bevezetésű vezeték Műszaki leírás 0123 2001
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CapSure, CapSure Sense, Medtronic
Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 3 3 Ellenjavallatok 3 4 Figyelmeztetések és előírások 3 5 Lehetséges szövődmények 5 6 Beültetés 5 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 9 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 10 9 Szervizelés 10 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 10 1 Leírás A Medtronic CapSure Sense 4074 típusú szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték kamrai ingerlésre és érzékelésre használható. A platinaötvözetből készült csúcs- és gyűrűelektród nagyfokú aktívitású felülete titán-nitrid mikroszerkezetű. Ez az elektródelrendezés hozzájárul az alacsony polarizáltsághoz. A vezeték csúcselektródjának része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetét is. A csúcselektród legfeljebb 1,0 mg dexametazont tartalmaz. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A vezetéket úgy alakították ki, hogy a vezetékcsúcs közelében lévő szívizomszövetre ható szteroid révén tartósan alacsony ingerküszöböt biztosítson. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ismereteink szerint csökkenti ezzel az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, MP35N nikkelötvözetű vezetők, poliuretán külső szigetelés, szilikonos belső szigetelés és egy IS-1 bipoláris (BI) 1 vezetékcsatlakozó. 1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: 1 vezeték rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és szondavezetővel 1 vénaemelő tartalék vezetőszondák termékirodalom 1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok A 4074-es vezeték használata akkor javasolt, ha kamrai, illetve együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. A vezeték ingerlésre és érzékelésre szolgál a kamrában. Az impulzusgenerátor műszaki leírásában találhatók az impulzusgenerátor alkalmazásával kapcsolatos előírások. 3 Ellenjavallatok A kamrai vénás vezetékek használata kontraindikált a tricuspidális billentyű betegségeiben. Szintén kontraindikált kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallt olyan betegek esetében is, akiknél kontraindikált lehet az egyszeri 1,0 mg-os dexametazon-acetát dózis. 4 Figyelmeztetések és előírások Megjegyzés: A Medtronic beültetett rendszerre vonatkozó orvosi beavatkozásokkal kapcsolatos figyelmeztetések és előírások az eszközhöz mellékelt kézikönyvben vagy a Medtronic kézikönyvekkel foglalkozó webhelyén érhetők el (www.medtronic.com/manuals). Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. 1 Az IS-1 BI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 3
Diatermiás kezelés (terápiás ultrahang is) A diatermia olyan kezelés, amely során terápiás céllal felmelegítik a test szöveteit. A diatermiás kezelés fajtái: nagyfrekvenciás, rövidhullámú, mikrohullámú és terápiás ultrahangos diatermia. A terápiás ultrahang kivételével ne használjon diatermiás kezelést kardiológiai készülékkel élő betegeknél. A diatermiás kezelések súlyos sérülést okozhatnak, vagy károsíthatják a beültetett készüléket és a vezetékeket. A terápiás ultrahang a diagnosztikus ultrahangnál magasabb energiájú ultrahang, mely hőt vagy agitációt közöl a testtel. A terápiás ultrahang elfogadható, ha kezeléskor legalább 15 cm üzemelési távolság van a kezelést végző készülék, valamint a beültetett készülék és vezetékei között. Ér- és szövetkárosodás Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexamethason-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Várandósság A dexametazon-acetát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Várandós nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálat nem ismeretes. A dexametazon-acetátot lehetőleg csak akkor használják terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint adrenokortikoidok növelik a szájpadhasadék, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, és csökkenthetik a méhen belüli nővekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben, és gátolhatják a növekedést, interferálhatnak az endogén kortikoszteroid-termeléssel, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat válthatnak ki újszülötteknél. A kortikoszteroidok által okozott súlyos nemkívánatos mellékhatások újszülöttek esetén fennálló kockázata miatt dönteni kell, hogy vagy felfüggesztik a szoptatást, vagy nem szteroidos vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a gyógyszer fontosságát az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A szárnyas vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Ne ültessen be sérült vezetéket. Az ilyen vezetéket vissza kell juttatni a Medtronic helyi képviselőjéhez. Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok hullhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) Az MRI egyfajta képalkotó eljárás, mely mágneses tér segítségével készít képet a test belsejéről. Ne végezzen MRI-vizsgálatot olyan betegeken, akikbe ilyen készüléket vagy vezetődrótot ültettek. Az MRI-vizsgálatok súlyos sérülést, tachyarrhythmiát vagy a beültetett rendszer hibás működését vagy sérülését okozhatják. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és 4
beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. A régebben beültetett szárnyas vezetékek eltávolítása vagy igazítása Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Vizsgálat céljából minden eltávolított vagy használaton kívüli vezetéket, illetve vezetékdarabot küldjön vissza a Medtronic részére. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz drótot a szívben vagy a vénában. A régebben beültetett vezeték igazítása károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték csupasz végét, és varrja hozzá a vezetéktestet a környező szövetekhez. A csatlakozó kompatibilitása Bár a vezeték megfelel az IS-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, a vezetéket csak olyan, forgalomban lévő beültethető pacemakerrendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és igazolták a biztonságos és eredményes működését. Ilyen összeállítás alkalmazásának káros következménye lehet egyebek mellett a szívműködés alulérzékelése és a szükséges terápialeadás sikertelensége. 5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: szívperforáció szívtamponád fibrilláció és egyéb aritmiák szívfalrepedés fertőzés izom- és idegingerlés pericardiális dörzsölés pneumothorax thrombo- és légembólia trombózis billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása 2 : Szövődmény Vezeték kimozdulása Vezetéktörés vagy szigetelési hiba Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés Megoldási javaslat Igazítson a vezeték helyzetén. Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett. Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket. A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: Beültetési módszer A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül 6 Beültetés Lehetséges komplikáció Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. A különböző beültetési technikák alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. 6.1 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra). A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra). 2 Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult. 5
1. ábra. 1 A bemenet javasolt helye 6.3 A vénaemelő használata Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra. 2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába. 6.4 Szárnyas kamrai vezeték behelyezése Vigyázat! A disszekció vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. 6.2 A bevezetés helyének kiválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra. 1 A becsavarható kamrai vezeték igazítása: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítse a vezeték pontos elhelyezését. 3. Csavarja és tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Ha forgatja a vezetéket vagy a vezetőszondát, a vezeték könnyebben áthalad a tricuspidalis billentyűn vagy az ínhúrokon. Megjegyzés: Még könnyebben viheti át a vezetékvéget a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlított végűre cseréli Lásd: 6.1. szakasz, A szondák és a szondavezető használata, 5. oldal a vezetőszonda meggörbítéséről szóló utasítások tekintetében. Ekkor tolja át a vezeték végét a billentyűn, vagy tolja neki a laterális pitvarfalnak, és engedje átúszni a megtámasztott vezeték hajlatát. 4. Ha a vezeték vége beért a jobb kamrába, a hajlított vezetőszondát cserélje egyenesre. 5. Kissé húzza vissza a vezetőszondát, vagy távolítsa el a vezeték disztális végét a tüdő kiáramlási pályájától, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje a vég erőltetését. 6. Röntgenátvilágítással (laterális pozícióban) ellenőrizze, hogy a vég nincs-e retrográd helyzetben, vagy nem akadt-e be a sinus coronariusba. 6
Az elektród megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. Megfelelő helyzet akkor érhető el, ha a vezeték vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik (5. ábra). 5. ábra. 6.5 Elektromos mérések Az elektromos mérések elvégzése: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra). 6. ábra. Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon külső analizátort. A Medtronic pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A vezeték megfelelő helyzetét az alacsony ingerküszöb és a megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbérték-emelkedés ellenére is. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit a készülék érzékenysége határozza meg. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék által érzékelhető legkisebb jelnél, és azt a vezetékbeépülési folyamatot is számításba vevő megfelelő biztonsági határral meg is haladják. 1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés Kamra Pitvar Maximális akut ingerküszöbök a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimális akut érzékelési amplitúdók 5,0 mv 2,0 mv a Ha az ingerszélesség 0,5 ms. 3. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a mérés megismétlésére lehet szükség. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5 15 perces várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek a vezeték típusától, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. 6.5.1 A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken. 6.5.2 Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői. 7
A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál. 6.6 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítésekor óvatosan járjon el. Mindig használja a rögzítő védőgallért. A vezeték rögzítésére ne használjon felszívódó varróanyagot. A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért. Ne használja lekötésre a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). A lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (8. ábra). Ne mozdítsa ki a vezeték végét. Ne próbálja meg eltávolítani vagy elvágni a rögzítő védőgallért. Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ha a használt percután vezetékbevezető (PLI) hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a PLI lumenébe vagy a vénarendszerbe. 7. ábra. 1 A rögzítő védőgallér füle 8. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással. A vezeték rögzítése: 1. A rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel kell elhelyezni, így elkerülhető a gallér véletlen becsúszása a vénába. 2. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legtávolabbi lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. b. Szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót. 9. ábra. 5. Ha a vezeték rögzítéséhez mindhárom hornyot használja, a harmadik, a vénához legközelebbi horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez (10. ábra). 1 8
10. ábra. 12. ábra. 6.7 A vezeték csatlakoztatása Figyelem! A készülék és a vezeték csatlakoztatása előtt mindig távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Ellenkező esetben meghibásodhat a vezeték. A készülék és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse a készülékhez mellékelt termékirodalom utasításait. A vezeték csatlakoztatása a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Megjegyzés: A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték kimozdulását. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék konnektorblokkjába. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást. 6.8 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekerje a vezetéket (11. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti. 11. ábra. Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, bújtassa a vezeték feleslegét lazán a készülék alá, és mind a készüléket, mind a vezetéket tegye a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe: 1. Forgassa a készüléket, hogy az lazán feltekerje a vezeték feleslegét (12. ábra). 2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. 7 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Típus: 4074 A sorozatszám előtagja Típus Üreg Rögzítés Hosszúság Csatlakozó BBD Bipoláris Kamra 4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú 20 110 cm IS-1 BI Anyag Vezeték: MP35N nikkelötvözet Csatlakozótüske: Csatlakozógyűrű: Belső szigetelés: Külső szigetelés: Gyűrűelektród: Csúcselektród: A csúcselektród konfigurációja Szárnyak: Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Szilikon Poliuretán Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Poliuretán Átmérők Vezetéktest: 1,8 mm Gyűrűelektród: Csúcselektród: Vezetékbevezető (ajánlott méret) Az elektródok felszíne vezetődrót nélkül: vezetődróttal: Gyűrű alakú, porózus, titán-nitriddel bevont, szteroidkibocsátó 1,9 mm 1,6 mm Gyűrű: 24 mm 2 Csúcs: 2,5 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Ellenállás Unipoláris: 41 Ω (58 cm) Bipoláris: 83 Ω (58 cm) 9
Paraméter Típus: 4074 A csúcs és a gyűrű közötti távolság Szteroid Szteroidmennyiség Szteroid kötőanyaga 17 mm Dexametazon-acetát Maximum 1,0 mg Szilikon 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Itt nyílik Lásd a használati utasítást 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 9 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek. A gyártás ideje Figyelem! Gyártási szám Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Sérült csomagolás esetén nem használható Felső hőmérsékleti határérték A csomag tartalma Termékdokumentáció Tartozékok Belső átmérő Vezeték Gyártó Vénás kamrai vezeték EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Sorozatszám Utánrendelési szám Vénás pitvari vezeték Ingerlő Érzékelő 10
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szteroidkibocsátó Szárnyas Vezetékbevezető Vezetékbevezető vezetődróttal J alakú 11
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Európa/Közel-Kelet/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41 21 802 7000 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Műszaki leírások www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M954307A012A 2013-11-26 *M954307A012*