Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Alakuló ülés november 22.

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Alakuló ülés 2016. november 22.

A mai találkozó célja, hogy a célok megismerésével, a működést meghatározó ügyrend elfogadásával és a csoport vezetőjének megválasztásával, formálisan is megalakuljon a Felhasználói csoport, és meghatározzuk az operatív működést jelentő induló munkacsoportokat.

Trösztellenes jogszabályok betartása A részvételnek önkéntesnek kell lennie. Nem képezik megbeszélés tárgyát az árak, az ügyfelek- vagy termékek piaci felosztása, a bojkottok, az üzletkötéstől való elzárkózás vagy a piaci részesedés. Ha bármelyik résztvevő úgy véli, hogy a csoport tiltott megállapodás irányába megy el, a téma felfüggesztésre kerül. A megbeszéléseknek előre elkészített napirend szerint kell lezajlaniuk, és róluk jegyzőkönyv készül. A GS1 bizottságoktól, projektektől- vagy munkacsoportoktól, illetve adott feladatra létrehozott csoportoktól származó ajánlások nem kötelező erejűek. Mindegyik kifejlesztett szabványnak, önkéntes alapon alkalmazott szabványnak kell lennie.

Tervezett napirendi pontok 10:00-10:15 A résztvevők köszöntése, kölcsönös rövid bemutatkozás 10:15-10:45 I. A Felhasználói Csoport alapításának céljai, a GS1 szabványok egészségügyi alkalmazási lehetőségei 10:45-11:15 II. A Felhasználói Csoport ügyrendjének megvitatása, elfogadása, a Csoport vezetőjének megválasztása 11:15-11:30 Kávészünet 11:30-12:15 III. Munkacsoportok létrehozása, céljaik meghatározása 12:15-12:30 Egyebek 4

GS1 & Healthcare - Hungary A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport célja, hogy feltárja az ellátási lánci piaci szereplők illetve a betegállátást végző szervezetek céljait, illetve koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és alkalmazását a helyi igények kiszolgálására, a nemzeti érdekek mentén, a jogszabályi előírások figyelembe vételével. Célkitűzései között a hangsúly az automatikus termékazonosításon alapuló, betegbiztonságot javító, illetve a transzparens folyamatok által hatékonyabb és fenntarthatóbb működést lehetővé tevő megoldások bevezetésén van. 6

GS1 Magyarország céljai - Egészségügy a bevezetésre kerülő gyógyszer- és orvostechnikai eszközök uniós előírásainak nyomán a GS1 szabványok helyesen és jogszerűen kerüljenek bevezetésre és alkalmazásra hazánkban, ennek részeként: GS1 alapú közös termék cikktörzsek felállítása és a GTIN számkiadási szabályok definiálása, GS1 alapú közös, egységes szervezet- és helyazonosítást biztosító törzs felállítása (GLN), az egészségügyi szektor GS1 szabvány alkalmazói, felhasználói igényeinek és lehetőségeinek ismerete, együttműködés a GS1 szabványok szélesebb körű bevezetésében az ellátási láncban és az egészségügyi ellátó helyeken. 7

GS1 & Healthcare - Hungary Nemzeti GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport 1. Alkalmazók (2016. szept. 6. alakulást előkészítő találkozó) 2. Hatóság (2016. június alakulást előkészítő találkozó, 2016. szept. 09.) - EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság - NGM, Gazdaságszabályozásért-és Fejlesztésért Felelős Államtitkárság - NFM, Fogyasztóvédelmi Főosztály - Állami Egészségügyi Ellátó Központ (AEEK) - Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI) - Országos Tisztiorvosi Hivatal (OTH) - Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete (EGVE) 8

GS1... azért, hogy elősegítsük az ellátási láncok hatékony működését a legkülönbözőbb szektorokban Globális elérhetőség, lokális jelenlét 112 Tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 ország szolgálatában 2,000 munkatárs segítségével GS1 alapelvek nemzetközi szabványszervezet non-profit szektoroktól és üzleti partnerektől független bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között 9

A GS1 szabványrendszer alkalmazói Vállalkozások, államigazgatás és fogyasztók multinacionális vállalatok, kis helyi boltok, világhírű márkák, egyéni vállalkozók Mezőgazdasági termék Alapanyag Alkatrész Csomagolószer Beszállító Késztermék Gyártó Kereskedő Fogyasztó/ Végfelhasználó Informatikai szolgáltató Logisztikai szolgáltató Mezőgazdaság Élelmiszeripar Állam-és közigazgatás Egészségügy Vám- és jövedék Környezetvédelem 10

A GS1 Magyarország számokban 23 munkatárs a Partnerek szolgálatában Több, mint 30 év tapasztalat Több, mint 7.000 magyar vállalat, amely a szabványrendszert komplexen alkalmazza TOP szektorok: FMCG, szállítás és logisztika, egészségügy, államigazgatás

GS1 Rendszer: szellemi tulajdon - licenc köteles 365 naponta ismétlődő

GS1 & Healthcare GS1 Healthcare A GS1 Healthcare küldetése, hogy szakértők bevonásával vezesse az egészségügyi szektort a GS1 szabványok sikeres fejlesztése és bevezetése érdekében a betegbiztonság növelése és a hatékonyabb ellátási lánc érdekében. GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport http://www.gs1.org/healthcare/membership Nemzetközi szabványok a hatékony, fenntartható és biztonságos hazai egészségügyi ellátásért 13

GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Gyártó oldali szervezetek

Együttműködés vezető egészségügyi szervezetekkel Franciaország Németország Hollandia Hong Kong Svájc Ausztria Németország USA Ausztria USA Írország Hollandia Franciaország USA USA

Elfogadott, nyitott és semleges forrás és még sok további

GS1- Globális szabványrendszer I. AZONOSÍTÁS II. ADATGYŰJTÉS III. ADATTOVÁBBÍTÁS, ADATMEGOSZTÁS

GS1 szabványokról https://www.youtube.com/watch?v=o3xvpcsgq0c

Azonosítás: GS1 azonosítási számstruktúrák 1. GS1 Prefixek és GS1 Cégprefixek GTIN-13 5 9 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 C 2. Azonosító kulcsok (11 féle) 3. Adatstruktúrák Adattartalom azonosító + Adat

GS1 Azonosító kulcsok I.: GTIN, GLN, SSCC Kereskedelmi áru (GTIN): Bármilyen árucikk (termék vagy szolgáltatás), amelyről előre meghatározott információkat kell visszanyernünk az ellátási láncban való árazásakor, megrendelésekor vagy számlázásakor. Hely, szervezet (GLN): Fizikai helyek, funkcionális helyek vagy jogi egyedek, amelyek azonosítása állandó jelleggel szükséges (vállalat, részleg, raktár, ). Logisztikai egység (SSCC): Egy tétel bármilyen szállítási és/vagy raktározási összeállításban, melyet az elosztási láncon végig kell vezetni. 20

Adatgyűjtés: a GS1 adathordozók és kompatibilitásuk - EAN/UPC - ITF-14 - GS1-128 (volt EAN-128) - GS1 DataBar - GS1 DataMatrix - GS1 QR Kód - RFID címke

Adatmegosztás: termék törzsadat-továbbítás és adatszinkronizációs hálózat (GDSN), illetve klasszifikációs rendszer (GPC) Termékinformáció Termékinformáció GS1 alapú ADATBANK SZÁLLÍTÓ Forrás rendszer Közzétételi folyamatok SZÁLLÍTÓ Forrás rendszer Egypontú adatküldés és adatfogadás Fogadó rendszer KERESKEDŐ Fogadó folyamatok Fogadó rendszer KERESKEDŐ 22

GYÁRTÓ CÉG INFORMATIKAI RENDSZERE Az elektronikus adatcsere (EDI) GS1 szabványüzenet Gyártó törzsadat üzenet megrendelés üzenet megrendelés visszaigazolása üzenet feladási értesítés üzenet átvételi értesítés üzenet elektronikus számla üzenet leltárkészlet jelentés üzenet értékesítési előrejelzés üzenet KERESKEDŐ CÉG INFORMATIKAI RENDSZERE Kereskedő 23

GS1 Szabvány erősségei és előnyei Önkéntes, globális szabvány helyi támogatottsággal Több, mint 20 szektorban alkalmazott szabvány Felhasználók / szektorok igényei által vezérelt szabványfejlesztés Átfogó nyomon követési szabvány Egészségügyben is már bizonyított (gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, vények, betegek azonosítása és nyomon követése) AZONOSÍTÁS ADATGYŰJTÉS ADAT-MEGOSZTÁS, ADAT-TOVÁBBÍTÁS

Azonosítás - GS1 Szabványokkal

Átláthatóság: Nyomon követési esemény adatok (EPCIS) Mit Hol Mikor Miért Termékazonosítás (GTIN szám) Gyártási adat (sorszám, tétel, lejárati dátum) Helymeghatározás (lehet tárolási vagy szállítási információ - GLN) Esemény ideje Rögzítés ideje Üzleti folyamat állomása- pl. átvétel, kiszállítás Termékstátusz- pl. végtermék, aktív, szállításban Vonatkozó egyéb információk- pl. hőmérséklet

GS1 szabványos nyomon követés az egészségügyi szektorban

Miért csinálja mindezt a GS1? 28

Példák a való életből 29

Példák a való életből Ártalmas gyógyszerek és gyógyszer-alkalmazási hibák csökkentése A vonalkód leolvasási folyamat 50,8%-kal csökkentette a potenciálisan ártalmas gyógyszer-kezeléseket a közelmúltban. 1 50,8% ennyivel csökkentek a potenciálisan ártalmas gyógyszerkezelések A vonalkódok alkalmazása az egyedi kiszerelésű orvosságokon 41,4%-kal segíthet csökkenteni a gyógyszer-alkalmazási hibákat. 1 E.G. Poon és mtsai. "Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administration," New England Journal od Medicine, 362 (2010); 18 41,4% a csökkenés a gyógyszeralkalmazási hibák számában 30

Példák a való életből Betegazonosítás és ágyjelölés Charing Cross Kórház (UK) 1 A beteg azonosítása az ottartózkodás ideje alatt korábban az idő 17%-ában történt meg; a csuklóra tehető vonalkódos azonosító használatával ez 81%-ra nőtt. 1 NHS Connecting Health 81% a betegazonosítás 74% ennyivel kevesebb a gyógyszeralkalmazási hiba Gelre Kórház (Hollandia) 2 Az elektronikus receptek és a vonalkódos betegellátási rendszer a gyógyszeralkalmazási hibákat 74%-kal csökkentette. 2 GS1 Healthcare Konferencia, 2010 31

Példák a valós életből Megrendeléstől-a-felhasználásig, előnyök Ramsay Health Care (Ausztrália) 1 95% a csökkenés a feldolgozási költségekben Igény: Hatékonyságnövelés az ellátási lánc folyamataiban az ausztrál nemzeti e-beszerzés ajánlásainak kihasználásával. Megoldás: A beszállítókkal való hatékonyabb interakciókhoz azonosítási, adatgyűjtési és információmegosztási GS1 szabványokat kezdtek alkalmazni. Előnyök: A beszerzési folyamat sebességében és hatékonyságában is javulás mutatkozott, a kórház produktív működését szolgálva, és ezzel is elősegítve a további jó minőségű egészségügyi szolgáltatások nyújtását. A megrendeléstől-a-felhasználásig folyamat feldolgozási költségei minden egyes dokumentumra megközelítőleg 95%-kal csökkentek 1 GS1 Referencia könyv 2016-2017 32

Példák a való életből Leltármenedzsment 72% ennyivel csökkent a hulladék mennyisége Bernhoven Kórház (Hollandia) 1 Elkezdték alkalmazni a GS1 szabványos egyedi vonalkódos azonosítást a műtőkben használt orvosi eszközökre, mint például implantátumokra, és kialakítottak egy belső adatbázist minden orvosi eszköz helyének és elérhetőségének információjával. A kórház pénzügyi kimutatása szerint az összes orvosi eszköz raktározási értéke 807.000 euró: Raktárkészlet csökkentés: 31%-kal Raktárkészlet értékének csökkentése: 23%- kal A csökkentett raktárkészlet értékén alapuló kamat csökkenése: 2.517 euró Hulladékmennyiség csökkenése: 72%-kal 1 GS1 Referenciakönyv 2015-2016 33

Példák a való életből Ellátási lánc menedzsment 60% a készletcsökkentés mértéke Centre Hospitalier Universitaire de Dijon (Franciaország) 1 A GS1 szabványok segítségével (mint GLN, GRAI, SSCC, GTIN) létrehoztak egy logisztikai részleget a külső raktárban, ami magába foglal egy nyomonkövetési rendszert is. 40%-os hatékonyságnövelés 30%-os profit a raktárkapacitásban 80%-kal csökkent a különböző tételek káros minőségi változása 60%-kal kisebb készlet a kórházi raktáron belül 1 GS1 Referenciakönyv 2015-2016 34

Képzeljen el egy világot, ahol... a betegjogok minden esetben megvalósulnak! A megfelelő módon A megfelelő segítséggel A megfelelő gyógyszer A megfelelő adagban A megfelelő orvosi eszközzel A megfelelő időben A megfelelő betegnél 35

Van olyan egészségügyi ellátást végző vállalat, aki már alkalmazza ezeket? 36

Kitekintés GS1 szabványok alkalmazása Kórházi logisztikai platform - Franciaország Sterilizálás eszköz nyomon követés - Franciaország Kórházi gyógyszer nyomon követés - Argentina Központi termék-cikktörzs és közbeszerzés Ausztrália Orvosi eszközök nyomon követése - Anglia Nyomon követés a műtőben - Hollandia 37

Önök előtt áll néhány kiváló példa! Robert Ballanger (Franciaország) Sebészeti eszközök Geneva University Hospital (Svájc) Betegazonosítás Gyógyszer azonosítás (citotoxinok) Bernhoven (Hollandia) Orvosi műszerek, főleg implantátumok és steril, eldobható segédeszközök St. James's Hospital (Írország) Hemofíliás gyógyszerek nyomon követése Sebészeti eszközök nyomon követése e-beszerzés Coulommiers Hospital (Franciaország) Tartós vérkészítmények beszerzése és elosztása Intravénás kemoterápiás készítmények 38

Miért nem alkalmazzák még mindenhol? 39

Épp ez itt a kihívás! 40

A Felhasználói Csoport ügyrendje Előzetesen kiküldésre került Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Ügyrendje, Tervezet - verzió 0.3 Főbb fejezetei: I. A Csoport céljai II. Csoport tagsága, szervezeti felépítése és működése III. Egyéb rendelkezések Kérdések, módosítási javaslatok Elfogadás 42

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport - Alkalmazók Ügyrend: 1. A csoport önkéntes, nyitott, szándéknyilatkozat aláírásával lehet csatlakozni 2. A részvétel ingyenes, a tevékenységét a Csoport tagjai mindenki saját költségén végzi 3. Működését a GS1 Magyarország koordinálja, vezetőjét a Csoport választja 4. A szakmai részfeladatok illetve egyes szűkebb szakterületeket érintő kérdések elemzése és feldolgozása érdekében Munkacsoportokat hoz létre 5. Működési módja: Személyes találkozó félévente Munkacsoport megbeszélések havonta/negyedévente Levelező lista 6. A munkacsoportok által származó ajánlások, dokumentumok nem kötelező erejűek, azok alkalmazásának önkéntes alapon alkalmazottaknak kell lenniük 43

Szándéknyilatkozat aláírása

KÁVÉSZÜNET 45

Munkacsoport javaslatok A. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó európai bizottsági 2016/161 Delegated Act megvalósítása témakörben B. Az ellátási lánc hatékonyságának javítása témakörben C. Egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása témakörben D. Az orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes, szabványokon alapuló, várhatóan 2017. elején megjelenő új európai uniós előírásáról, az abban megjelenő azonosítási és vonalkód jelölési feladatok megvalósítási feladatairól (UDI), a hazai bevezetés lépései témakörben E. A kórházi nyomon követés témakörben

Az új szabályok alkalmazása A felhatalmazáson alapuló rendeletet 2015. október 2-án elfogadták Hivatalos megjelenése az Official Journal-ban 2016. február 9-én megtörtént Bevezetendő 2019. febr. 9-ig minden EU tagországban, kivéve Belgium, Görögország és Olaszország Bevezetendő 2019 és 2025 között Belgiumban, Görögországban és Olaszországban

Az egyedi azonosító felépítése Az azonosító szám és az adathordozó teljesen harmonizált felépítésű: Az egyedi azonosító tartalmazni fogja: Termék azonosító számot Egyedi sorszámot Alkalmazás azonosítók Egy nemzeti finanszírozási vagy azonosítási számot ha a Tagországnak szükséges Lejárati (fogyaszthatósági) dátumot Batch számot ISO/IEC 15418:2009 Adat azonosítók és ISO/IEC 15459-3:2014 Egyedi azonosítás 3. rész: Közös szabályok ISO/IEC 15459-4:2014 - Egyedi azonosítás 4. rész: Egyedi termékek és termék csomagolások Az egyedi azonosító 2D kóddal feltüntetendő (DataMatrix). ISO/IEC 16022:2006 - Data Matrix ISO/IEC 15415:2011 2D vonalkód jelkép nyomtatási minősége Az egyedi azonosító felépítése ISO-kompatibilis lesz ISO/IEC 15434:2006 Nagy-kapacitású automatikus adatgyűjtés

Harmonizáció Európában GS1 szabványalkalmazás a gyógyszer azonosításban = GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok

Gyógyszer azonosítás 2019. után = GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok = Nincs információ

EFPIA termék hitelesítési modellje-emvs, (European Medicines Verification System) Kötelező (gyártó, patika) illetve önkéntes (nagykereskedő, logisztikai szolgáltató) adatszolgáltatása/lekérdezése

Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak Törökország GTIN SN Lot Exp Franciaország GTIN SN Lot Exp Lehetséges EU-s megoldások GTIN SN Lot Exp GTIN NHRN SN Lot Exp Statikus adat Dinamikus adat (NHRN: National Healthcare Reimbursement Number Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1 20, AI7010-7012)

Csomagolási szintek azonosítása Pirula - (1 db) Gyártási tétel Elsődleges csomagolási szint (bliszter) Másodlagos csomagolási szint GTIN-13: 5990722027001 GTIN-13: 5990722027018 Csoport csomagolási szint Gyűjtő szint GTIN-13: 5990722027025 Raklap szint GTIN-13: 5990722027032 GTIN-13: 5990722027049 GTIN-13: 5990722027056

GTIN számkiadási szabályok http://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare

Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak Lehetséges EU-s megoldások GTIN SN Lot Exp GTIN NHRN SN Lot Exp Statikus adat Dinamikus adat NHRN Magyarországon? (NHRN: National Healthcare Reimbursement Number Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1 20, AI7010-7012)

Az ellátási lánc hatékonyságának javítása Gondolkozzunk folyamatokban! 1. Törzsadatcsere 2. Megrendelés feladás 3. Megrendelés visszaigazolás 4. Áru átvétel 5. Áru átvétel visszaigazolás 6. Készletezés 7. Számlázás 8. Kiadás felhasználásra 9. Globális szabványokkal 58

Azonosítók és logisztikai címke EAN/UPC GS1 DataBar GS1 DataMatrix QR Code GS1-128 EPC - RFID 59

Elektronikus üzenetek, logisztikai címke + + + + + + + + 60

Miért hasznos az egészségügyi ágazat számára egy egységes (globális) azonosítási és nyomonkövetési rendszer használata? 1. Bevezethetővé válik az ágazaton belül egy egységes termék azonosítási rendszer, amelynek használatba vételével kis fejlesztési ráfordítással felállítható egy egységes ágazati cikktörzs. Az egészségügyi intézményekbe beszállított gyógyszerek, szakmai anyagok és egyéb anyagok tekintetében a termékre vonatkozó minden illetve a felhasználást érintő releváns gyártói és forgalmazói információ a felhasználók és a tulajdonosi jogokat gyakorló szervezet számára rendelkezésére áll. Ezzel a kórházi anyagfelhasználás összetétele, mennyisége és maga a folyamat monitorozhatóvá válik. Az egészségügyi intézményeken belüli alkalmazással egyrészről releváns költség felhasználási információk keletkeznek, másrészről lehetővé válik a beteg szintű anyag- és gyógyszer költség figyelés és annak kórházak közötti összehasonlíthatósága.

Miért hasznos az egészségügyi ágazat számára egy egységes (globális) azonosítási és nyomonkövetési rendszer használata? 2. Lehetőség van az egészségügyi szolgáltatások helyének és résztvevőinek GS1 rendszeren belüli azonosíthatóságára is, amelynek révén a teljes beteg szintű költségfelhasználás rögzíthető. Ez lehetőséget ad a későbbiekben a folyamatba épített ráfordítás elemzésre és a számviteli információk validálására. A részletes termék információk révén a tulajdonosi jogokat gyakorló szervezet számára lehetővé válik a kórházak készletgazdálkodásának felügyelete, szükség esetén készletek kórházak közötti átcsoportosítása. A közbeszerzési eljárások egyszerűsíthetőek amennyiben az ajánlati feltételek között szerepel a GS1 kódok kötelező használata. Így a tulajdonosi jogokat gyakorló szervezet számára elektronikus úton is ellenőrizhetővé és összehasonlíthatóvá válnak a közbeszerzésekre beérkező ajánlatok.

Miért hasznos az egészségügyi ágazat számára egy egységes (globális) azonosítási és nyomonkövetési rendszer használata? 3. A beteg szintű anyag felhasználás bevezetésével ellenőrzötté és megfelelően hitelesítetté válnak a központi regiszterek felé történő folyamatba épített adatszolgáltatások (pl. Implantátum regiszter), ugyanakkor a kórházi személyzet adminisztrációs terhei jelentősen csökkenthetőek. Ez lehetőséget ad arra, hogy további központi nyilvántartásokat, regisztereket alakítson ki az ágazat a dolgozók adminisztratív többletterhelése nélkül. A szakmai anyagfelhasználások térben és időben nyomon követhetővé válnak. Ez javítja a tulajdonosi kontroll hatásfokát, de jelentős előrelépést eredményez a betegbiztonság terén is. Lekérdezhetővé válik, hogy egy adott beteg ellátása során milyen tulajdonságokkal rendelkező implantátumok kerültek korábban beültetésre. Folyamatában visszakereshetővé válik az, hogy egy egyedi egészségügyi ellátási eseményt hol, milyen személyzet részvételével, milyen műszerek és eszközök illetve anyagok felhasználásával végezték el a szolgáltatók. Ez a lehetőség is jelentős mértékben javítja a betegbiztonságot.

Összefoglalás Segíti az ágazat költséghatékony gazdálkodását Támogatja az állami vagyon felelős kezelését Biztosítja az állami és tulajdonosi funkciók teljes körű kiszolgálását Az EU szabályozással összhangban álló hazai megoldást kínál Követhetővé válnak az egészségügyi ágazat anyagi - logisztikai folyamatai orvosi munkahely kórházi osztály kórház ellátási térség (kancellária?) egészségügyi ágazat nemzetgazdasági szinten egyaránt

Orvosi műszerek FDA szabályozás: Unique Device Identification (UDI) A Rendszer: 1. Unique Device Identification számok 2. UDI szemmel olvashatóan és/vagy vonalkód/rfid-ban az eszközön, a címkéjén vagy mindkettőn 3. UDI adatbázis létrehozása és karbantartása

Egyedi eszköz azonosító és jelölése GS1 szabványok az UDI-nál Statikus rész Termék azonosító (GTIN) Dinamikus rész Gyártási azonosító (sorozatszám/tételszám és minőségmegőrzési határidő) UDI Azonosítás Statikus + dinamikus GS1adatrész Magyarország 2015

FDA Globális UDI adatbázisa 2. Forrás: 2013. április 23., GS1 Healthcare Conference, Jay Crowley (FDA Senior Advisor for Patient Safety) 69

70 Adattovábbítás GS1 Adattáron keresztül US UDID KÓRHÁZ/SZOLGÁLTATÓ EU UDID GYÁRTÓ GDSN JAPÁN UDID Gyártók képesek az adatokat egy időben és egyetlen kapcsolattal minden UDI adatbázis és vevő (kórház, disztribútor, nagykereskedő, hatóság) felé kommunikálni. GPO

Forrás: 2013. április 23., GS1 Healthcare Conference, Siobhan O Bara (GS1 US) 28 71

Forrás: The new MD regulation in Europe - Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Health Technology and Cosmetics, European Commission, Peking, 2016. október 26.

GS1 szabványok a kórházakban https://www.youtube.com/watch?v=vrtizehu2ae 75

Lehetséges kórházi területek 1. Gyógyszerek nyomon követése és nyilvántartása 2. Nagyértékű eszközök nyomon követése 3. Karszalagos betegazonosítás, elektronikus kórlap 4. Konszignációs raktár készletnyilvántartása 5. Orvosi eszközök nyomon követése, sterilizálás 6. A kórházi textíliák egyedi nyilvántartása 7. Egészségügyi ellátó személyzet azonosítása 8. Egészségügyi dokumentumok azonosítása, erecept

Melyek legyenek az induló munkacsoportok? A. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó európai bizottsági 2016/161 Delegated Act megvalósítása témakörben B. Az ellátási lánc hatékonyságának javítása témakörben C. Egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása témakörben D. Az orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes, szabványokon alapuló, várhatóan 2017. elején megjelenő új európai uniós előírásáról, az abban megjelenő azonosítási és vonalkód jelölési feladatok megvalósítási feladatairól (UDI), a hazai bevezetés lépései témakörben E. A kórházi nyomon követés témakörben

Egyebek - továbblépés, tennivalók 1. Szándéknyilatkozatok megküldése 2. Email címlista összeállítása folyamatos hírek, use casek, események Pl.: Webinar: Healthcare Provider Advisory Council (HPAC) - havonta A HPCA a GS1 által működtetett csoport, amely célja, hogy segítse GS1 szabványok kórházi bevezetését. http://www.gs1.org/healthcare/hpac_webinars December 8., 14:30-15:30: Building modern hospitals on global traceability standard - Henrik Stilling, IT architect, Denmark s New University Hospital in Aarhus 3. Következő találkozó: 2017...

Elérhetőségeink Kétszeri Dávid Üzletkapcsolati igazgató T 06-1 237-7240 M 06-30 740-6523 E ketszeri@gs1hu.org Krázli Zoltán Implementációs igazgató T 06-1 237-7253 M 06-30 740-6526 E krazli@gs1hu.org GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B www.gs1hu.org 80