Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeriparban

Átírás

1 Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeriparban Krázli Zoltán - vezető szakértő, GS1 Magyarország március

2 2 Tartalomjegyzék étlap A hatékony és biztonságos ellátási láncért: a GS1 és a GS1 szabványrendszer Termékazonosítás a GS1 elvű azonosítás Azonosító kulcsok (GTIN, GLN, SSCC,.) Adattartalom azonosítók (AI-k) GTIN, LOT/Batch, egyedi azonosítás GS1 Adathordozók (vonalkódok, 2d kódok, RFID) Nyomon követés a gyógyszer ellátási láncban Nyomon követési koncepciók A nyomon követhetőség adatszükséglete Nyomon követés GS1 szabványokkal

3 3 Jogszabályi megfelelés kényszere egy egységes azonosítás hiányában 1 csomagolás, de: 17 zászló (UK, Írország, Málta, Hollandia, Belgium, Németo., Ausztria, Franciao., Spanyolo., Portugália, Görögo., Ciprus, Norvégia, Svédo., Dánia, Izland, Finno.) 12 különböző nyelvű szöveg (angol, német, francia, olasz, stb.) 6 leolvasóval olvasható kód (5 vonalkód, 1 GS1 DataMatrix)

4 4 Jogszabályok Szabvány: megoldásrendszer a mindennapok kihívásaira Hatékony működés (költségcsökkentés) Növekvő elvárások Szabványos megoldások Sok, globális partner

5 5 GS1... azért, hogy elősegítse az ellátási láncok hatékony működését a legkülönbözőbb szektorokban Gyártó Gyűjtő Szállítmá- Szállítmá- Logisztikai Gyűjtő Áruház nyozó nyozó központ Alap- Raklap Disztribútor Raklap Szállítmá- Alap- Végfelhasztermék nyozó termék náló Hatékonyság Biztonság Együttműködés Fenntarthatóság Kereskedelem és fogyasztási cikkek Egészségügy Szállítás és Logisztika És még számos más szektor GS1 Az üzleti élet közös nyelve

6 6 Globális elérhetőség, lokális jelenlét 111 Tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 ország szolgálatában 2,000 munkatárs segítségével GS1 alapelvek nemzetközi szabványszervezet non-profit szektoroktól és üzleti partnerektől független bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között

7 7 A GS1 Magyarország elsődleges feladata GS1 Azonosítók (Prefixek és GS1 Cégprefixek) biztosítása (GS1 licenc jogok) Szabványok és ajánlások hazai bevezetése A GS1 szabványalkalmazások bevezetésének és alkalmazásának támogatása és oktatása

8 Keresse Szolgáltató partnereinket!

9 9 Gondolkodjunk folyamatokban! Áru átvétel Áru mozgatás Raktározás Áru átadás Feldolgozás Eladótéri kihelyezés Kiskereskedelmi értékesítés Áru, göngyöleg, tárgyi eszköz, munkatárs, stb. mozgásának dokumentálása (pl.: adatcsere, számlázás)

10 10 GS1- Globális szabványrendszer AZONOSÍTÁS ADATGYŰJTÉS ADATTOVÁBBÍTÁS, ADATMEGOSZTÁS

11 11 GS1- Globális szabványrendszer I. AZONOSÍTÁS???? Gyártó Gyűjtő Szállítmá- Szállítmá- Logisztikai Gyűjtő Áruház nyozó nyozó központ Alap- Raklap Disztribútor Raklap Szállítmá- Alap- Végfeltermék nyozó termék használó???? KI? MIT? HOL? Azonos hivatkozás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek

12 12 GS1- Globális szabványrendszer III. ADATGYŰJTÉS GS1 Rendszer - Adathordozók Vonalkódok és EPC-t tartalmazó RFID címkék Adatbevitel lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek

13 13 GS1- Globális szabványrendszer IV. ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS TÖRZSADAT GLN Registry for Healthcare, Globális adatszinkronizációs hálózat (GDSN) TRANZAKCIÓS ADAT ecom (EDI) Elektronikus Kereskedelem Információ Áramlása Interoperabilitás ESEMÉNY ADAT EPC Információs Szolgáltatások (EPCIS) Termék törzsadat Helyadat Áru követés Adattovábbítás lehetősége Automatizálható Megrendeléstől fizetésig (Megrendelés, Feladási értesítő, Számla) Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek Nyomon követés (Track&Trace, Pedigree, Hitelesítés)

14 14 GS1 az integrált szabványrendszer AZONOSÍTÁS ADAT- MEGOSZTÁS, ADAT- TOVÁBBÍTÁS ADATGYŰJTÉS

15 15 Tartalomjegyzék étlap A hatékony és biztonságos ellátási láncért: a GS1 és a GS1 szabványrendszer Termékazonosítás a GS1 elvű azonosítás Azonosító kulcsok (GTIN, GLN, SSCC,.) Adattartalom azonosítók (AI-k) GTIN, LOT/Batch, egyedi azonosítás GS1 Adathordozók (vonalkódok, 2d kódok, RFID) Nyomon követés a gyógyszer ellátási láncban Nyomon követési koncepciók A nyomon követhetőség adatszükséglete Nyomon követés GS1 szabványokkal

16 16 Mit mutat meg a GS1 Prefix, a GS1 Cégprefix, és az azonosító szám? GS1 PREFIX: A GS1 Tagszervezetet, vagy az alkalmazási funkciót Globálisan kezelt struktúra GS1 CÉGPREFIX: A számtartomány használóját (NEM: gyártás-cégtulajdonos helyét) GS1 Tagszervezetenként kezelt AZONOSÍTÓ KULCS (SZÁM): A szám kibocsátóját, és az azonosított egységet Kibocsátó által kezelt

17 17 EDI üzenet: MEGRENDELÉS... <sellergln> </sellergln> <buyergln> </buyergln> <itemgtin> </itemgtin> <quantity>50</quantity>... Az azonosító kulcsok szerepe: kulcs az adatokhoz (pl.: GTIN) ( 01 ) ( 10 ) a b c 1372 Adatkikeresés adatbázisból GTIN Megnevezés Márkatulajdonos Célpiac Sárga Gumikacsa Bath Toys Kft. Hungary

18 18 Mit azonosít a GTIN és a GLN? 1. GLOBÁLIS KERESKEDELMI ÁRUAZONOSÍTÓ SZÁM (Global Trade Item Number - GTIN) Bármilyen árucikket (termék vagy szolgáltatás), amelyről előre meghatározott információkat kell visszanyernünk az elosztási láncban való árazásakor, megrendelésekor vagy számlázásakor. GTIN GLOBÁLIS HELY(AZONOSÍTÓ) SZÁM (Global Location Number - GLN) Fizikai helyeket, funkcionális helyeket vagy jogi egyedeket, amelyek azonosítása állandó jelleggel szükséges (vállalat, részleg, raktár, ).

19 19 GS1 Azonosító kulcsok II. 3. SZÁLLÍTÁSI EGYSÉGEK SORSZÁM KÓDJA (Serial Shipping Container Code - SSCC) Egy tétel bármilyen szállítási és/vagy raktározási összeállításban, melyet az elosztási láncon végig kell vezetni. Szállítási egység: raklapnyi áru, gyűjtőegység GLOBÁLIS DOKUMENTUM TÍPUS AZONOSÍTÓ (GDTI) Dokumentumok (szállítólevelek, vények, kórlapok, leletek, bizonylatok, stb.)

20 20 GS1 Cégprefix az azonosító kulcsokban a cégek egyedi azonosítását nemzetközileg biztosító elem GS1 cégprefix GTIN karakter GLN 13 karakterű 13 karakter GDTI 13 karakter + Opcionális (maximum 17 karakter) GRAI GTIN karakterű 1+13 karakter 1+13 karakter + Opcionális (maximum 16 karakter) GSIN 17 karakterű 17 karakter SSCC GSRN GIAI, GINC 18 karakterű 18 karakterű 30 karakterű 1+17 karakter 18 karakter Maximum 30 karakter

21 21 Azonosítsunk árut! GTIN-13 azonosító szám felépítése (8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén) GS1 Prefix: Beépülő szám: = GS1 cégprefix: GTIN GS1 cégprefix Ellenőrző szám GS1 prefix Áru referencia Beépülő szám 4 C GS1 honlapról (is) megtudható

22 22 Csomagolási szintek azonosítása Pirula - (1 db) Gyártási tétel Elsődleges csomagolási szint (bliszter) Másodlagos csomagolási szint GTIN-13: GTIN-13: GTIN-14: Csoport csomagolási szint Gyűjtő szint GTIN-13: Raklap szint GTIN-13: GTIN-13: GTIN-13: GTIN-14: GTIN-14:

23 23 GTIN számkiadási szabályok

24 24 Azonosítsunk helyet, szervezetet! GLN azonosító szám felépítése (8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén) GS1 Prefix: Beépülő szám: = GS1 cégprefix: GLN 5 9 GS1 cégprefix Ellenőrző szám GS1 prefix Hely referencia Beépülő szám 4 C GS1 honlapról (is) megtudható

25 25 Azonosítsunk logisztikai egységet! SSCC - 8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén GS1 Prefix: Beépülő szám: = GS1 cégprefix: SSCC Kiterjesztő szám GS1 prefix GS1 cégprefix Beépülő szám Logisztikai egység referencia Ellenőrző szám C honlapról (is) megtudható Felépítése: Kiterjesztő szám, GS1 Cégprefix, Logisztikai egység referencia, Ellenőrző szám Állandó hosszúságú, 18 numerikus karakter AI (00)

26 26 Azonosítsunk dokumentumot! GDTI azonosító szám felépítése (8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén) GS1 Prefix: Beépülő szám: = GS1 cégprefix: GS1 cégprefix GS1 prefix Beépülő szám Dokumentum típus Egy adott típusú dokumentum Ellenőrző szám C + Opcionális (maximum 17 karakter) Az adott dokumentumtípus egyedi sorszámú darabja

27 27 GS1 azonosítási számstruktúrák 1. GS1 Prefixek és GS1 Cégprefixek GTIN-13 GTIN C C 2. Azonosító kulcsok 3. Adatstruktúrák Adattartalom azonosító + Adat

28 28 Cikkazonosítás Nyomonkövetési számok Dátumok Helyazonosító számok Logisztikai mértékegységek Hivatkozási számok A GS1 elemfüzérek felépítése Kereskedelmi mennyiségek és mértékegységek Egyedi és belső alkalmazások Elemfüzér: Adattartalom azonosító + Adat AI (Application Identifier): 2 vagy több karakteres előtag, mely meghatározza az utána következő adatot és annak formátumát

29 29 A leggyakrabban alkalmazott GS1 Adattartalom azonosítók

30 A nyomon követendő áru Mi a nyomon követendő áru? Mit akarunk nyomon követni? A nyomon követendő árut! Egy fizikai egység amelynél szükséges lehet az információ visszanyerése (összetétele, története, alkalmazása, helyzete) Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) Kereskedelmi áru Nem halad át az eladási ponton Logisztikai egység Szállítmány Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének függvénye.

31 Nyomon követendő áru Az azonosítás pontossága Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru? Általánosságban Speciálisan Egyedien GTIN GTIN + Batch/Lot GTIN + Gyártási szám Általánosságban Speciálisan Egyedien GTIN vagy GTIN + Batch/Lot vagy GTIN + Gyártási szám Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) Egyedien SSCC Kereskedelmi áru Nem halad át az eladási ponton Egyedien GSIN Szállítmány Logisztikai egység Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének függvénye.

32 32 Azonosítás nélkül nincs hatékony globális kereskedelem! GS1 : STRUKTÚRÁLT azonosítókkal és adatokkal!

33 33 Tartalomjegyzék étlap A hatékony és biztonságos ellátási láncért: a GS1 és a GS1 szabványrendszer Termékazonosítás a GS1 elvű azonosítás Azonosító kulcsok (GTIN, GLN, SSCC,.) Adattartalom azonosítók (AI-k) GTIN, LOT/Batch, egyedi azonosítás GS1 Adathordozók (vonalkódok, 2d kódok, RFID) Nyomon követés a gyógyszer ellátási láncban Nyomon követési koncepciók A nyomon követhetőség adatszükséglete Nyomon követés GS1 szabványokkal

34 34 GS1 Vonalkódok Globális szabványok automatikus azonosításhoz Gyors és pontos automatikus adatbevitel az ellátási lánc valamennyi pontján A teljes elosztási lánc hatékonyságát javítja Alapja a GS1 Azonosító kulcs amely a központilag és nemzeti tagszervezet által kezelt számbankra épül, strukturált adatokat képesek megjeleníteni (GS1 Prefixek, GS1 Cégprefixek) A vonalkód a világon bárhol, valamennyi üzleti partner számára feldolgozható Nyitott és zárt rendszerben egyaránt alkalmazható

35 35 A GS1 adathordozók kompatibilitás, pl.: a GTIN szám feltüntetése alapján - EAN/UPC - ITF-14 - GS1-128 (volt EAN-128) - GS1 DataBar - GS1 DataMatrix - GS1 QR Kód - RFID címke

36 36 Az azonosító számok feltüntetése: az ismert GS1 vonalkód jelképek EAN/UPC vonalkód jelképcsalád EAN-13, EAN-8, (UPC-A, UPC-E) Vonalkód: EAN szabványosított (ISO/CEN) Számsor: GTIN-13 (GS1 szabvány) ITF-14 jelkép GS1-128 jelkép

37 37 Címke a gyűjtőcsomagolásokon Szállító cégemblémája megnevezése, címe A kereskedelmi áru megnevezése, azonosítószáma (GTIN, AI 01) Minőségmegőrzési határidő Dátum (AI 15) Nyomon követési adat Gyártási tételszám (Lot szám) (AI 10) Nyomon követési adat Kereskedelmi áru azonosítószámainak GS1-128 jelképpel való feltüntetése

38 38 A logisztikai címke a szállítási egységeken (pl.: raklapokon) Felső rész: szabad formátumú információk Középső rész: szöveges információ és emberi szemmel olvasható módon a vonalkódok adattartalma kiírva A logisztikai egységben lévő termék és annak további, vonalkóddal is feltüntetett adatai Alsó rész: a vonalkódokat és a hozzá tartozó szemmel olvasható számsorok SSCC: (00)

39 39 A 2dimenziós kódok előnyei 1. Nagy adatkapacitásúak, így jelentős információ tárolására képesek karakter vs Numerikus vagy Alfanumerikus karakter Jelentősen kisebb méretben tüntethetők fel, így helytakarékosak 168 mm (GS1-128, 48 karakter) vs. 10mmx10mm

40 40 A 2dimenziós kódok előnyei 2. Irányfüggetlenség, így nagy sebességű olvasás biztosítható Korrigálható a hiba - némely kódtípusnál, a jelkép sérülése esetén jelentős fokig (Reed-Solomon hibajavítással) Karcolt kód nem olvasható vs. 30%-os kódjavítás is elképzelhető

41 41 DataMatrix vs. QR kód 1980-as évek végén az amerikai Acuity Corp. fejlesztette ki max alfanumerikus karaktert kódol mérete: es mátrixig Amerikában terjedt el MINDKETTŐ: 2D kód, mátrix kód Reed-Solomon hibatűrő algoritmussal védett, ISO-minősítéssel rendelkezik Denso Wave fejlesztette ki 1994-ben max alfanumerikus karaktert kódol mérete: es mátrixig Japánban terjedt el NYOMON KÖVETÉS PR, MARKETING

42 42 A DataMatrix fő jellemzői, szerkezete Típusai (ECC 000, 050, 080, 100, 140, 200) Kereső jel Kódolt adat Nyugalmi mező Jelkép sorainak, oszlopainak száma X-méret Sorok-oszlopok száma Alak, méret Alakzat támogatottsága Terméktípuson rendelkezésre álló hely Kódolandó adatmennyiség Nyomtatási eljárás Feltüntethető karakterszám

43 43 A QR Kód és a DataMatrix speciális változatai: GS1 QR és GS1 DataMatrix QR Kód, DataMatrix A karaktersor: - nem strukturált, adattartalom azonosítókat nem tartalmaz, - az adat így csak egy előzetes megállapodást követően lesz értelmezhető, - lassú és bonyolult ügymenetet jelent a sokszereplős ellátási láncban. GS1 QR Kód, GS1 DataMatrix GS1 Adattartalom azonosítók (AI) alkalmazása kötelező, ami biztosítja: - az adatok elkülöníthetőségét, - egységes értelmezhetőségét, - az egyes adat hosszának és formátumának egységesítését, - azok biztonsági elemeknek is tekinthetőek, - segítik az adatok pontos és egységes bevitelét és feldolgozhatóságát.

44 44 Adatok egyértelmű kódolása A DataMatrix-ot az ISO/IEC Information technology International Symbology Specification Data Matrix szabvány írja le DataMatrix GS1 DataMatrix Cél: világszerte minden informatikai rendszer képes legyen értelmezni az adatstruktúrát

45 45 Széleskörű jelkép előállítási módszerek Inkjet Thermal Transfer Lézeres marás Közvetlen alkatrész jelölés - Direct Part Marking (pont- beütés, gravírozás)

46 46 Ellenőriztessük vonalkódunkat! AZ ELLENŐRZÉS PARAMÉTEREI: Számfelépítés Cégprefix jogszerűsége Alkalmazási környezet Méretek Elhelyezés ISO jelkép osztály MINŐSÍTÉS - ELLENŐRZÉS

47 47 És talán a jövő!? Radio Frequency Identification: Rádiófrekvenciás azonosítás Egyedi azonosítás + fizikai rálátás nélküli adatolvasás + esemény adat rögzítő rendszer

48 48 Adatgyűjtés új AUTO-ID technológia Radio Frequency Identification: Rádiófrekvenciás azonosítás Elektromágneses mező IT infrastruktúra RFID Olvasó RFID Címke Adatcsere Adatgyűjtés Azonosítás

49 49 Alapeleme az RFID címke 1) Chip: adathordozó, ez tartalmazza az EPC kódot és/vagy egyéb kódokat 2) Antenna: rádióhullámok formájában továbbítja az információt az olvasónak 3) Hordozó: tartó-felületet biztosít a chipnek és az antennának

50 50 Az RFID legfontosabb előnyei Megbízható, automatikus adatolvasás Kontaktus nélküli adatátvitel (közvetlen rálátásra nélkül) Nagy sebességű beolvasás Egyidejű beolvasás (sok címke olvasható be, adatütközés nélkül) A címke olvasható / írható is egyben Ellenálló a zord környezeti körülményekkel szemben (por, szennyeződés, víz, stb.) Több száz féle méretben és formában létezik

51 51 Mi is az az EPC? Kereskedelmi áru A: GTIN: Sorszám1: EPC: Elektronikus termékkód (Electronic Product Code), amely egyedi azonosítást biztosít Kereskedelmi áru A: GTIN: Sorszám2: Jean-Pierre Attal

52 52 Technológiától független, kompatibilis jelölési megoldások (GTIN szám feltüntetése vonalkódban és egyedi sorszámot is tartalmazó EPC számban) Electronic Product Code: Elektronikus Termékkód Példa: GTIN-13: EAN Cégprefix Árureferencia Ellenőrző szám Ellenőrző szám kiesik EPC: Fejléc Partícionáló EPC Menedzserszám Árureferencia Gyártási szám SGTIN

53 53 Átláthatóság Kik használhatják az EPC alapú megoldás információit? EPC adatok gyűjtése vállalaton belül EPC adatok belső felhasználása a vállalatirányítási rendszerekben EPC adatok cseréje vállalatok között Adatgyűjtés Adatgyűjtés Adatgyűjtés Gyártó Raktár Logisztikai központ Kereskedő

54 54 Átláthatóság Milyen információkat szolgáltat az EPCglobal Network? Mit Hol Mikor Miért EPC szám (meghatározó azonosító szám GTIN) Gyártási adat (sorozat, tétel, lejárat) Helymeghatározás (lehet tárolási vagy szállítási információ- GLN) Esemény ideje Rögzítés ideje Üzleti folyamat állomása- pl. átvétel, kiszállítás Termékstátusz- pl. végtermék, aktív, szállításban Vonatkozó egyéb információk- pl. hőmérséklet

55 55 DE! A nyomon követési rendszerhez NEM kell RFID Mire van hát szükség? hatékony DataMatrix gyors (fajlagosan) olcsó RFID Adatgyűjtést biztosító AUTO-ID technológiára

56 Miért a 2d kód és nem az RFID? DataMatrix RFID Lehetőség távoli olvasásra/ nem igényel közvetlen rálátást? Nehézség az adat tartalmának módosítása / megváltoztatása / másolása? Olvashatóság stabilitása? (Interferenciák fémekkel/folyadékokkal) Olvasási arány hatékonysága? (100% szükséges) Megváltoztatja az üzleti folyamatokat? Nagy sebességű/nagy mennyiségű? Kompatibilis biológiai termékekkel? (vakcinák, biotechnológiai termékek) Kezelhető adatmennyiség? Hálózati komplexitás (EPC Global) harmonizált szabványok elérhetők (EU/US/Ázsia)? Adatvédelmi problémák/ kifogások/ nyilvános problémák? RFID címke költség ~ Euro Cent DataMatrix költség ~ 0,1-0,3 Euro Cent

57 57 Tartalomjegyzék A hatékony és biztonságos ellátási lánc A GS1 szabványszervezet - a GS1 szabványrendszer Termékazonosítás a GS1 elvű azonosítás Azonosító kulcsok (GTIN, GLN, SSCC,.) Adattartalom azonosítók (AI-k) GTIN, LOT/Batch, egyedi azonosítás GS1 Adathordozók (vonalkódok, 2d kódok, RFID) Nyomon követés a gyógyszer ellátási láncban Nyomon követési koncepciók A nyomon követhetőség adatszükséglete Nyomon követés GS1 szabványokkal

58 58 Kihívások a gyógyszer ellátási láncban Gyógyszerelési hibák elkerülése; Hamisítás globális fenyegetéssé vált; Nyomon követés a gyártótól a betegig pontatlan; Termék visszahívás nehézségekkel küzd; Fejlődő orsz.: 12-16% EU: 10% HU: 1-2% Fontos lenne a manuális beavatkozások csökkentése az ellátási lánc pontosságának és hatékonyságának növelése érdekében; Valós költségek kimutathatósága nehézkes.

59 59 2d kódok által jelentősen érintett területek - egészségügy Szabályozott egészségügyi termékek azonosítása, jelölése Orvosi eszközök közvetlen alkatrész jelölése (DPM), gyógyászati segédeszközök További alkalmazási lehetőségek nyomon követésre

60 60 Szabályozott egészségügyi termékek azonosítása, jelölése Probléma: gyógyszerhamisítás, hibás gyógyszerelések, kiegészítő termék információk automatikus leolvasásának hiánya Megoldás: termékek egyedi azonosítása, és kiegészítő információk egy 2D-s kódban történő strukturált feltüntetése Javasolt azonosítás: Termékazonosító GTIN + Kiegészítő információk (Lot, Exp, S/N) Javasolt jelölés: GS1 DataMatrix

61 61 ISMÉTLÉS: Nemzeti eltérések globális szabvány hiánya 1 csomagolás, de: 17 zászló (UK, Írország, Málta, Hollandia, Belgium, Németo., Ausztria, Franciao., Spanyolo., Portugális, Görögo., Ciprus, Norvégia, Svédo., Dánia, Izland, Finno.) 12 különböző nyelvű szöveg (angol, német, francia, olasz, stb.) 6 leolvasóval olvasható kód (5 vonalkód, 1 GS1 DataMatrix)

62 62 ISMÉTLÉS: Csomagolási szintek azonosítása Pirula - (1 db) Gyártási tétel Elsődleges csomagolási szint (bliszter) Másodlagos csomagolási szint GTIN-13: GTIN-13: GTIN-14: Csoport csomagolási szint Gyűjtő szint GTIN-13: Raklap szint GTIN-13: GTIN-13: GTIN-13: GTIN-14: GTIN-14:

63 63 ISMÉTLÉS: Nyomon követendő áru Az azonosítás pontossága Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru? Általánosságban Speciálisan Egyedien GTIN GTIN + Batch/Lot GTIN + Gyártási szám Egyedien Általánosságban SSCC Speciálisan Egyedien GTIN vagy GTIN + Batch/Lot vagy GTIN + Gyártási szám Kereskedelmi áru Nem halad át az eladási ponton (Nem) Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) / Egészségügyi intézményben kerül felhasználásra Egyedien GSIN Szállítmány Logisztikai egység Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének függvénye.

64 64 Példa szabályozott egészségügyi termékre Jelenleg: GTIN Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) GTIN (17) Minőségmegőrzési határidő (10)Gyártási tételszám (21) Gyártási szám (egyedi sorszám)

65 65 Csomagolási szintek jelölése 1. DPM (közvetlen jelölés) Elsődleges csomagolási szint Másodlagos csomagolási szint Minimum AIDC jelölési szint (Kiskereskedelem) Minimum AIDC jelölési szint (Nem kiskereskedelem) Legmagasabb AIDC jelölési szint (Kiskereskedelem és/vagy nem kiskereskedelem) Nincs jelölés Nincs jelölés Nincs jelölés Nincs jelölés GTIN-nel történő azonosítás, ha nincs másodlagos csomagolás GTIN EAN/UPC, GS1 DataBar GTIN GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID GTIN, Lot, Lejárati GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID GTIN Kórház: AI(01)+AI (21)+AI(7003) GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID GTIN, Lot, Lejárat, S/N, Hatáserősség EAN/UPC, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix Kórház: AI(01)+AI (21)+AI(7003) GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID

66 66 Csomagolási szintek jelölése 2. Csoport csomagolás / Gyűjtő szint Raklap szint Minimum AIDC jelölési szint (Kiskereskedelem) Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat Logisztikai egység: SSCC GS1-128, GS1 DataMatrix vagy RFID Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat Logisztikai egység: SSCC Minimum AIDC jelölési szint (Nem kiskereskedelem) Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat Logisztikai egység: SSCC GS1-128, GS1 DataMatrix vagy RFID Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat Logisztikai egység: SSCC Legmagasabb AIDC jelölési szint (Kiskereskedelem és/vagy nem kiskereskedelem) Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat, S/N, Hatáserősség Logisztikai egység: SSCC Kórház: AI(01)+AI (21)+AI(7003) GS1-128, GS1 DataMatrix vagy RFID Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat, S/N Logisztikai egység: SSCC GS1-128 vagy RFID GS1-128 vagy RFID GS1-128 vagy RFID

67 67 EU Direktíva által érintett területek Biztonsági elem feltűntetése a gyógyszertermék csomagolásán Gyógyszerterméket legálisan értékesítő weboldalak jelölése és nyilvántartása Engedélyhez kötött gyógyszer, aktív hatóanyag és segédanyag gyártási és forgalmazási tevékenységek engedélyével rendelkező szervezetek nyilvántartása Ellátási lánc szereplőihez kapcsolódó megfelelőségi tanúsítványok nyilvántartása Kereskedelmi tranzakciók belső nyilvántartása Visszahívási rendszer létrehozása és üzemeltetése

68 68 Gyógyszerek azonosítása világszerte = ország elfogadja a GTIN-t = ország GTIN alapú NTIN-t igényel = ország nemzeti ID-t követel = nincs adat

69 69 Gyógyszerek azonosítása egyedi azonosítóval = ország sorozatszámot igényel = ország jogszabályt készít elő sorozatszámhoz

70 70 GS1 DataMatrix alkalmazása világszerte a gyógyszerek csomagolásán Svájc: SmartLog Pilot Szerbia: Gyógyszer nyomon követési pilot Ausztria: Cytostatics Belgium: Pilot egyedi dózis jelölés Törökország: Jogszabály (2010) Canada: Oltóanyagok Franciaország: AFSSAPS jogszabály (2011) Spanyolo.: Pilot US: Oltóanyag pilot Korea: Jogszabály (2012) Kolumbia: INVIMA nyomon követési pilot Brazil: Sikeres nyomon követési pilot ANVISA szabályozás Argentina: Nyomon követési szabályozás (2012) GS1 DataMatrix használatának jogszabályi előírása India: Jogszabály (exportált) 2012/13 Szaudi-Arábia: Jogszabály (2015) Algéria: Jogszabály (2014) Szlovénia: Jogszabály (2015) Ukrajna: Jogszabály ( ) Dánia: Jogszabály ( Injekció, infúzió Jordánia: Jogszabály (2015) Az ország GS1 DataMatrix-ot alkalmaz pilotokban és/vagy jogszabályi előírást készít elő GS1 DataMatrix alkalmazására

71 71 Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak Törökország GTIN SN Lot Exp Franciaország GTIN SN Lot Exp Lehetséges EU-s megoldások GTIN SN Lot Exp GTIN NHRN SN Lot Exp GTIN: Statikus adat Dinamikus adat (National Healthcare Reimbursement Number Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1 20, AI )

72 72 Lehetséges nyomon követési modell Európában I.: Az EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System) Csak a gyártó szolgáltat a termék hitelesítését biztosítandó adatot az értékesítési hely számára EFPIA: Európai Gyógyszergyártók Szövetsége

73 73 Lehetséges nyomon követési modell Európában II.: AZ EU jogalkotóinak tervezett modellje (EDQM projekt) Minden ellátási lánc szereplő szolgáltat nyomon követést biztosító adatot, amely alapján minden átadás-átvételi ponton ellenőrzik a terméket

74 74 Egyedi termékazonosítás és GS1 DataMatrix kóddal történő jelölés az EDQM projektben

75 75 Biztonsági elem A modellek összehasonlítása EFPIA EDQM GS1 Szabvány alapú azonosítás és jelölés GTIN+S/N+Lot+Exp GS1 DataMatrix Nyomon követési modell End-to-end Track & Trace Információ megosztási modell Központi adatbázis létrehozója, működtetője Egységes forrás adatbázis ESM non-profit szervezete piaci szereplők EDQM, Európai Gyógyszerminőségi főigazgatóság hatóság Beteg bevonása a folyamatba Előnye Hátránya Nincs Kevesebb érintett szereplő Könnyebb bevezethetőség Kisebb kiépítési és üzemeltetési költség Nem ad teljes biztonságot (a 2. termék problematika ) Van Nagy biztonságot ad Teljes nyomon követhetőség Magasabb kiépítési és üzemeltetési költség

76 Szabályozott egészségügyi termékre Példa - Összefoglalás Honlap Jelenleg: GTIN Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) (17) (10)ABC123NCS1 (21) GTIN + Termék URL

77 77 Minden érintett számára előnyös egy globális szabvány bevezetése Gyártók Nagykereskedők és disztribútorok Kiskereskedelmi patikák Kórházak 4-25 x x 3 x 3-20 x Beruházások megtérülése (ROI): az érintettek a beruházásuk 3-25 x kapják vissza FORRÁS: McKinsey report, Strength in unity: The promise of global standards in healthcare, október

78 78 Több szabvány alkalmazása költségnövekedést okoz Bevezetési költségek Folyamatos költségek Indoklás Gyártók % +5% Implementációs,- rendszer-, berendezés többletköltségek Csökkentett termelékenység rövidebb termelési pályák, több/hosszabb átállások, potenciálisan megnövekedett beszerzési költségek miatt Nagykereskedők, disztribútorok, 3PL % +10% Implementációs-, rendszer-, berendezés többletköltségek Csökkentett termelékenység átcímkézési szolgáltatások, raktárakban hosszabb kiszedési/ eltevési utak, kiegészítő készletgazdálkodási költségek miatt Szolgáltatók % Nem becsült Implementációs-, rendszer-, berendezés többletköltségek Lehetséges költség átcímkézésből, annak érdekében, hogy csak egy szabvány legyen a létesítményekben Betegbiztonság előnyei veszélyben lehetnek FORRÁS: McKinsey report, Strength in unity: The promise of global standards in healthcare, október

79 GS1 Egészségügyi kiadványok

80 KÉRDÉSEK? Köszönöm a figyelmet! Krázli Zoltán Vonalkódok és Azonosító számok vezető szakértő T M E krazli@gs1hu.org