RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH-9-0001/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: Országos Közegészségügyi Intézet Klinikai és Járványügyi Mikrobiológiai Igazgatóság Bakteriológiai, Mikológiai Parazitológiai és Tipizáló Főosztály 1 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. 2) Akkreditálási szabvány: MSZ EN ISO 15189:2013 MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 3) Az akkreditált státusz érvényessége: Az akkreditált státusz kezdetének napja: 2017. február 22. Az akkreditált státusz lejáratának napja: 2022. február 21. 4) Az akkreditált terület: I.a Az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány szerint orvosi laboratóriumi vizsgálatok 2 : Sorszám M1.1-01 széklet Enterovirulens Escherichia coli baktériumok jelenlétének kimutatása M1.1-02 széklet Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok jelenlétének kimutatása Czirók Éva: Klinikai és járványügyi bakteriológia [Budapest, Melania 1999] KJB III.1.4.1.3. KJB III.1.4.1.1., 1.4.1.4., 1.4.1.5., 1.4.2. M1.1-03 széklet Campylobacter genusba tartozó baktériumok KJB III.1.6.14. M1.1-04 Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal KJB III.1.6.14. Budapest, 2018. április 26. 1/13 NAH-9-0001/2017
M1.1-05 Campylobacter genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal KJB II.1.4., III.1.4.1.1., 1.4.1.4., 1.4.1.5., 1.4.2. M1.4-01 M1.4-02 Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata korongdiffúziós MUTb1-14-04 (szabvány verzió változás követése) Baktériumok antibiotikumok MUTb1-14-04 iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata (szabvány verzió változás követése) gradiens diffúziós M1.5-01 széklet, baktérium törzs Clostridium difficile A/B toxin kimutatása immunkromatográfiával MUTb1-15-01 M1.5-02 vérsavó Clostridium botulinum toxin kimutatása állatoltással [sürgősséggel is végzett vizsgálat] M1.7-01 Köpet, bronchoalveoláris lavage (továbbiakban: BAL) endotracheális aspiratum Legionella antigén direkt kimutatása immunfluoreszcenciával M1.8-01 vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitestek MUTb1-15-02:2016 ["Monofluo" Legionella pneumophila IFA [Biorad] gyári kit leírása: 32514-24] MUTb2-18-05 Budapest, 2018. április 26. 2/13 NAH-9-0001/2017
M1.8-02 vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitestek M1.8-03 vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek M1.8-04 vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek M1.8-05 vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek M1.8-06 vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA M1.8-07 vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA MUTb2-18-05 MUTb2-18-11 MUTb2-18-11 MUTb2-18-11 MUTb2-18-10 MUTb2-18-10 Budapest, 2018. április 26. 3/13 NAH-9-0001/2017
M1.8-08 vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M1.8-09 vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M2.1-01 vegyes humán minta Gombák jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal MUTb2-18-12 MUTb2-18-12 MUTm-21-02:2016 M2.1-02 gombatörzs Élesztőgombák MUTm-21-03 antifungális szerekkel szembeni érzékenységének meghatározása korongdiffúziós M2.1-03 gombatörzs Élesztő és penészgombák antifungális szerekkel szembeni minimális gátlókoncentrációjának meghatározása gradiens diffúzióval MUTm-21-04 (szabvány verzió változás követése) M2.1-04 gombatörzs Élesztőgombák azonosítása MUTm-21-09 fenotípusos tulajdonságok és biokémiai reakciók alapján Budapest, 2018. április 26. 4/13 NAH-9-0001/2017
M2.1-05 gombatörzs Penész- és dermatophyton gombák mikro- és makromorfológia alapján történő azonosítása MUTm-21-08:2016 M2.2-01 Vérsavó, liquor, vizelet, BAL (vizsgálati mátrix változás követése) Cryptococcus antigén kimutatása latex agglutinációval MUTm-22-03 M2.2-02 Vérsavó RUGALMAS ERÜLET (vizsgálati mátrix változás követése) Aspergillus antigén MUTm-22-04 M2.3-01 Vérsavó Candida albicans IgG Ellenáramú immunelektroforézis CIE MUTm-23-01 M2.3-02 Vérsavó Aspergillus specifikus IgG immunelektroforézis CIE MUTm-23-02 M2.3-04 Vérsavó Aspergillus specifikus ellenanyagok kimutatása ELISA M2.3-05 Vérsavó Histoplasma capsulatum IgG jelenlétének kimutatása immunelektroforézis CIE MUTm-23-05 MUTm-23-03 Budapest, 2018. április 26. 5/13 NAH-9-0001/2017
M2.3-06 Vérsavó Coccidioides immitis IgG immunelektroforézis CIE MUTm-23-04 M3.2-01 Neisseria meningitidis szerocsoport és Haemophilus influenzae szerotípus meghatározása specifikus diagnosztikus savókkal, tárgylemez agglutinációval MUTb1-32-03:2016 M3.2-02 Baktérium törzs [E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio gyanús izolátum] Baktériumok [E. coli, KJB II.2.2.2.1. Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio] szerotipizálása diagnosztikus savókkal tárgylemez agglutinációval M3.4-01 Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE (Pulsed Field Gel- Electrophoresis) MUTf-34-02 (szabályozás változás követése) M3.4-02 Neisseria meningitidis, PCR termék [DNS] Szekvencia alapú tipizálás nukleotid sorrend meghatározással MUTf-34-05 Budapest, 2018. április 26. 6/13 NAH-9-0001/2017
M5.1-01 széklet Protozoonok és helmintek székletből - natív mikroszkópos vizsgálattal M5.1-02 széklet Enterális protozoonok cystadúsítással M5.1-03 széklet Cryptosporidium festéses mikroszkópos vizsgálattal M5.1-04 széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása flotációval M5.1-05 széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása szedimentációval M5.1-06 széklet Lárvák jelenlétének kimutatása M5.1-07 perianális anyag Enterobius vermicularis M5.1-08 vegyes humán minta Mikroszkópos parazitológiai vizsgálat vegyes anyagokból Dr. Jankó Mária: Parazitológiai Laboratóriumi Vizsgálatok. Módszertani Útmutató: 1990, 246 [A továbbiakban: P_REF1]; Gillespie S. H., Hawkey P.M.: Medical Parasitology: a practical approach. 2002, 79-136 (A továbbiakban: P_REF2); Ash L. R., Orihel T. C.: Parasites: A guide to laboratory procedures and identification. 1987, 15-22 (A továbbiakban: P_REF3) P_REF1: 247, P_REF2: 79-92, P_REF3: 23-30 P_REF1: 251-253, P_REF2: 93-100, P_REF3: 51-52 P_REF1: 248-249, P_REF2: 253-265, P_REF3: 31-35 P_REF1: 256-257, P_REF2: 253-265, P_REF3: 28-30 P_REF1: 260-261, P_REF2: 177-190, P_REF3: 55-66 P_REF1: 259, P_REF2: 253-286, P_REF3: 70-71 P_REF1: 261-262, 265, 271-272, P_REF2: 85-92, 183-187, 191-237, 253-286, P_REF3: 73-75,.78, 88-89, 243-279 Budapest, 2018. április 26. 7/13 NAH-9-0001/2017
M5.1-09 vérkenet, vastagcsepp, alvadásgátolt vér, liquor, lép-, sternum-, fekélypunktátum, bőrminta Vérparaziták [Plasmodium, Babesia, Leishmania, Trypanosoma, mikrofilária] jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal P_REF1: 272-275, P_REF2: 16-24, 151-176, 239-252, P_REF3: 99-104, 111, 207-211, 251-256 M5.2-01 széklet, ciszta-, tályogbennék, köpet, aspirátum Bélprotozoonok P_REF1: 249-250, P_REF3: 121-122 M5.2-02 cornea kaparék, kötőhártya mosófolyadék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor Szabadon élő humán patogén amoebák - M5.3-01 széklet Giardia antigén kimutatása ELISA M5.3-02 széklet Entamoeba histolytica antigén P_REF1: 210, 264-265, P_REF2: 131-136, P_REF3: 132-136, 218 MUTp-53-01 MUTp-53-02 M5.3-03 széklet Cryptosporidium antigén kimutatása immunkromatográfiás M5.3-04 alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás M5.4-01 szérum Toxoplasma elleni IgG MUTp-53-03 MUTp-53-04 MUTp-54-15 Budapest, 2018. április 26. 8/13 NAH-9-0001/2017
M5.4-02 szérum Toxoplasma elleni IgM M5.4-03 szérum Toxoplasma elleni IgA M5.4-04 szérum Toxoplasma IgG aviditás meghatározása ELISA M5.4-05 szérum Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil Western blot M5.4-06 szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása Western-Blot M5.4-07 szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása indikrekt hemagglutinációval M5.4-08 szérum Echinococcus elleni IgG MUTp-54-15 MUTp-54-15 MUTp-54-15 MUTp-54-08 MUTp-54-12 MUTp-54-13 MUTp-54-14 Budapest, 2018. április 26. 9/13 NAH-9-0001/2017
M6.1-01 Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] E coli baktériumok patogén markereinek kimutatása multiplex polimeráz láncreakció (PCR) MUTb2-61-04 M6.1-02 Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] (vizsgálati mátrix vált. követése) Verotoxin termelő E.coli patogén markereinek kimutatása valós idejű PCR MUTb2-61-05 M6.1-03 Alsólégúti minta Legionella sp. kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) MUTb2-61-06 M6.1-04 M6.1-05 Klinikailag releváns Gramnegatív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Grampozitív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) MUTb1-61-09 MUTb1-61-10 M6.5-01 széklet, tályogbennék Entamoeba histolytica DNS kimutatása real-time PCR-rel MUTp-65-01 Budapest, 2018. április 26. 10/13 NAH-9-0001/2017
M6.5-02 EDTA-s vér Plasmodium species MUTp-65-03 specifikus DNS kimutatása multiplex, seminested PCR-rel M6.5-03 M6.5-04 EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet, szövetminta, testnedvek Corneakaparék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor, testfolyadékok, szövetminta (vizsgálati mátrix vált. követése) Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCRrel Acanthamoeba spp. DNS kimutatása real-time PCRrel MUTp-65-06 MUTp-65-07 Budapest, 2018. április 26. 11/13 NAH-9-0001/2017
I.b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerint laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M7.1-01 felületek Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M7.1-02 levegő Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M7.1-03 anyagok és eszközök Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata M8.1-01 M8.1-02 M8.1-03 vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS MUTb1-71-01:2016 MUTb1-71-01:2016 MUTb1-71-01 (szabvány verzió változás követése) MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 Budapest, 2018. április 26. 12/13 NAH-9-0001/2017
III. b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerinti mintavételi, minta-előkészítési eljárások: Sorszám M8.1-01 M8.1-02 M8.1-03 M7.1-01 M7.1-0 M7.1-03 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből felületek levegő anyagok és eszközök Az eljárás jellege Mintavétel: Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS Mintavétel: Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Mintavétel: Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata Az eljárás MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTb1-71-01 MUTb1-71-01 Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur.6.8 07/2010:20601, 2.6.1. Sterilitási vizsgálat;145, 811, 4625, 5/2011 sz. közlemény 1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság 2017. május 2-i határozatával elrendelt névváltozás átvezetése 2 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság 2018. április 26-i határozatával elrendelt terület szűkítés és átvezetése Az aktuális akkreditált státuszra vonatkozó adatok a Nemzeti Akkreditáló Hatóság honlapján érhetők el (http://www.nah.gov.hu/kategoriak) - VÉGE - Budapest, 2018. április 26. 13/13 NAH-9-0001/2017