Inotai András, Kaló Zoltán. EG dosszié. Regisztráció Bevezetés. EG életciklus terv. EG stratégia. Életciklus management. Fázis III.

Átírás

1 EG stratégia EG dosszié Regisztráció Bevezetés Fő egészség-gazdasági üzenetek ártámogatás, -hatékonyság bizonyítása EG életciklus terv Inotai András, Kaló Zoltán EG profil Korai szakasz Fázis III Betegség teher Gazdasági és életminőség adatok Gazdasági model Életciklus management Költség-hatékonysági differenciálás Új indikációs területek Közgazdasági profil Betegség struktúrája Gazdaságilag indokolható ár I. ek stratégiai árképzése (gyártó (központ)) II. ek ártámogatási dossziéjának egészséggazdaságtani elemei (gyártó, (helyi iroda)) III. Beadványok egészség-gazdaságtani elemzésének értékelése (finanszírozó háttérintézménye) 1

2 Termelési Marketing alaphelyzet K+F 30 ára (bevétel) 100 Profit 20 Termelési termelési -10% Termelési alaphelyzet alaphelyzet termelési -10% marketing -10% Marketing Marketing K+F K+F ára (bevétel) ára (bevétel) Profit Profit

3 Termelési termelési -10% marketing -10% eladás +10% Termelési alaphelyzet alaphelyzet termelési -10% marketing -10% eladás +10% gyógyszerár +10% Marketing Marketing K+F K+F ára (bevétel) ára (bevétel) Profit Profit ár(orig) = originális készítmény ára ár(term) = termelési határ ár(köt) = jogszabály adta lehetőségek ár(opt) = bevétel maximum ár(komp) = azonos hatóanyagú készítmények ára 0 ár(term) ár(opt) ár(köt) ár(orig) generikus gyógyszer termelői ára (Ft) Magas szellemi hozzáadott értékű termékekhez (pl. szoftver) hasonló árképzésű független a termelési határektől Magas fejlesztési - döntően magán forrásokból A magas szellemi hozzáadott értékű termékek esetén a termék gyártása sokkal egyszerűbb feladat, mint a kifejlesztése. Az originális gyógyszereket különböző szabadalmak védik: termékszabadalom, adatvédelem, eljárási szabadalom. A szabadalmi jogvédettség elvileg lehetőséget adna a gyógyszer kifejlesztőjének arra, hogy a termékét csillagászati áron vezesse be. A korlátozott fejlesztési források miatt a megtérülés kényszere Ugyanakkor ha a termék ára jelentősen magasabb, mint a nem használatából adódó veszteség, azaz a terápia valós értéke, akkor a termékre a kereslet minimális volna. Ebből következően az originális gyógyszerek árképzése nem a termék előállítási én alapul, hanem a terápia értékén. 3

4 Terápia értéke Kutatás-fejlesztési projektek értéke Várható eladás Volumen Ár = x Profitabilitás Piac nagysága x Piaci részesedés Ártámogatás Terápia értéke Standard terápia ára Megtakarítások (pl csökkent hospitalizáció) QoL/ Életév növekmény Termelékenység növekmény Egyéb érték (pl. beteg compliance) Terápia értéke Termék profil Piaci szegmens Pozicionálás Hozzáadott érték Terápia értéke Originális gyógyszerek árképzése Terápia értéke Standard = terápia ára + Hozzáadott érték 0 ár(term) ár(opt) ár(érték) originális gyógyszerek termelői ára (Ft) 4

5 terápia gazdasági értéke Érvrendszerek, amelyek alátámaszthatják a kívánt árat Új terápiás csoport, újfajta mechanizmus Költség-hatékonyság Célzott át Jobb hatásosság Biztonságosság tolerabilitás Új terápiás csoport: szempontok bővebben Új terápiás osztály A gyógyszer monopolisztikus helyzetének hossza NCE vagy me too gyógyszer Van-e generációs percepció Shrinking Csökken a piaci Period exkluzivitás of Market időszaka Exclusivity Celebrex Invirase Vioxx.25 - Norvir Biotechnológiai fejlesztés A megfelelő betegcsoport kiválasztása Prozac Zoloft Seldane Hismanal Capoten Vasotec Tagamet Zantac Inderal Lopressor Az Years exkluzivitás of Exclusivity évei Terápia értéke különböző indikációkban A terápia értéke különböző betegcsoportokban az eltérő indikációkban más és más lehet a hatóanyag / gyógyszer értéke a különböző indikációk stratégiai árképzését össze kell hangolni az indikációk regisztrációs sorrendje között is stratégiai árképzési szempontok dönthetnek alacsony Beteg rizikócsoportok magas 5

6 Ár Piac nagysága Terápia értéke Az indikációk sorrendjének kiválasztása 90% 900 Formális nemzetközi árreferencia 80% % 60% % % % 20% % 0% termék célzott profilja / piaci szegmens Az EU és az EMU hatása az európai gyógyszerárképzésre EU hatása - szűk európai ársáv Árcsökkenés vagy a párhuzamos kereskedés elfogadása Maximális ár Maximális ár Áremelés vagy a termék be nem vezetése az adott országban Minimális ár Áremelés, vagy a termék bevezetésének elhalasztása az adott országban A B C D E Országok 6

7 US Canada Netherlands Sweden UK Norway Germany Switzerland Denmark France Ireland Portugal Finland Italy Spain Greece Dialy cost 14 Differenciált árképzés megszűnik: szűk termelői ársáv és bevezetés szekvenciája Ok: nemzetközi árreferencia (+ parallel import) Transzparens árképzés hatása szűk ársávot eredményez a differenciált árak helyett csökkenti az innovációt csökkenti a hozzáférést NCE ex factory price 0 Ridley DB: Pharmacoeconomics 2005; 23 (7): Kis piacú és jövedelmű országok nemzetközi árreferencia keretében minimálárra törekvés rabat nem transzparens árkedvezmény, egyéb támogatási szerződés kötelező ár-volumen megállapodás Magyarország: kényszerhelyzet Nemzetközi gyógyszergyártók: eredményt kell produkálni magas árak a legnagyobb piacokon Innovatív gyártók magyar leányvállalatai: új termékeket szeretnének bevezetni a gyógyszer ára külső feltétel Magyar kormány: vetési korlát politikai ígéret: ingyenes magas szintű ellátás mindenkinek Ki dönt? a magyar kormány /OEP Mit tehetnek az egészségpolitikai döntéshozók? növelik a generikus áreróziót letörik az innovatív gyógyszerek árát (?) korlátozzák a hozzáférést túllépik a büdzsét 7

8 Egészségnyereség értékelése: nem elegendő finanszírozói döntésekhez a források korlátozottsága miatt Költségvetési hatás elemzés: -hatékonyság ismerete nélkül torz következtetéseket eredményezhet, csak kis vetési hatású technologiák nyerhetnek közfinanszírozást Költséghatékonysági elemzés A komparátorhoz (jelenleg befogadott standard terápiához) képest egy egységnyi többlet egészségnyereséget (pl. minőségi életévet) mekkora többlet gel állít elő? Ár-érték arány Költségvetési hatás elemzés Befogadás esetén mekkora támogatáskiáramlás várható a finanszírozó szemszögéből? Megfizethetőség Árcsökkentés titkosított rabat, árengedmény pénzügyi kockázatmegosztás (pl. ár-volumen megállapodás) volumenhez kötött rabat Betegpopuláció szűkítése kockázat alapján, pl. csak magas kockázatúak pozícionálás, pl. csak harmadvonalbeli alkalmazás magasabb eséllyel reszponderek (ld. genetikai teszt) Eredményességre vonatkozó garancia klinikai eredményességhez kötött finanszírozás eredmény alapú kockázatmegosztás 8

9 A gyógyszerek stratégiai árképzése a nagy piacú országokon alapul: mennyi a gazdaságilag indokolható ár ezekben az országokban? A magyar ár nem térhet el jelentősen az európai áraktól (árreferencia), ugyanakkor az elkerült egészségügyi ek (kórházi ápolás, műtét) kisebbek. Következmény: Magyarországon nem feltétlenül hatékony az a gyógyszer, amely Németországban vagy Angliában az (ellenkezője is igaz lehet ) Nyugat-Európához képest egészségi állapot rosszabb ugyanakkor még korlátozottabbak a rendelkezésre álló egészségügyi erőforrások egészségügyi technológiák árképzése a nagy nyugat-európai országokhoz igazított gazdasági adatok prospektív adatgyűjtése minimális egészségügyi közgazdász szakemberek száma kevés kis büdzsé egészségügyi technológiák elemzésére Attól, hogy egy gazdasági értékelést neves szerzők írtak vagy neves szakmai folyóiratban publikáltak, még nem biztos, hogy kérdésfeltevése releváns az elemzés módszertana szakmailag minden kritérium szerint magas színvonalú meg is teszik a szerzők, amit a módszertanban leírnak következtetése alkalmazható a saját döntési helyzetünkre 36 9

10 ha a beadványt készítők hibát követnek el a hatékonysági elemzésben ha hibákat követ el a technológia értékelője Csak az nem hibázik, aki nem dolgozik! De az baj ha a hibákat szándékosan és szisztematikusan követik el a beadványt készítők a -hatékonysági elemzésekben ha a szándékosan és szisztematikusan elkövetett hibát értékelőként többször nem mutatjuk ki Ez utóbbinak lehet oka a relatív képzetlenség vagy az óvatosság is. Terápia hatékony -e a valóságban? Terápia hatékony-e az értékelők szerint? Következmény Igen Igen Egyéb szempontok teljesülése esetén indokolható a befogadás Igen Nem Egyéb szempontok teljesülése esetén indokolható lett volna a befogadás -> Jóléti veszteség Nem Igen Egyéb szempontok figyelembe vétele mellett nem lett volna indokolható a befogadás -> Erőforrások pazarlása Nem Nem Egyéb szempontok figyelembe vétele mellett nem indokolható a befogadás Három alapvető kérdést kell mérlegelnünk az egészséggazdaságtani elemzések értékelésekor a finanszírozási döntésekben: Megfelelő-e a gazdasági elemzés módszertana? A tanulmány hogyan mérte (állapította meg) az egészségnyereséget és a eket valamint hogyan hasonlította azokat össze? Az eredmények segítenek-e itt és most az egészségügyi szolgáltatások vásárlásában? Eredeti verzió: Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez (2002 Egészségügyi Közlöny, LII. Évfolyam 11. szám oldal) Szende A, Mogyorósy Z, Muszbek N, Nagy J, Pallos G, Dózsa C: Methodological guidelines for conducting economic evaluation of healthcare interventions in Hungary: a Hungarian proposal for methodology standards. HEPAC Health Economics in Prevention and Care 2002, 3(3):196. Aktualizálva:

11 1. A tanulmány egy jól körülírt, megfogható és megválaszolható kérdésre keresi a választ? 2. Világos, egyértelmű leírását és indoklását adta e a tanulmány a két (vagy több) összehasonlításra kerülő gyógyító megelőző eljárásnak? (pl. kiderült-e hogy ki csinált mit, kivel mikor és miért?) 3. Van-e tudományos bizonyíték (eredmény) arra vonatkozóan, hogy az összehasonlításra kerülő gyógyító megelőző eljárások hatásosak? 4. Minden lényeges, és számottevő kezelési lehetőséget, mellékhatást, következményt figyelembe vett-e a tanulmány az egészség-nyereség és a ek mérésénél? 5. Megfelelő módon, pontosan, és a helyes mértékegységekben mértéke az egészség-nyereséget és a eket? (Például igénybe vett nővéri ápolási óra, orvosi vizitszám, meghosszabbított életévek) 6. Kinek a szempontjából készült a tanulmány? Az egészség nyereséget és a eket megbízhatóan mérték? Forrás: CASP, Oxford (UK) 7. Adaptálták-e az egészség-nyereséget és a eket a vizsgálat időperspektívájához, azaz diszkontálták-e az egészség-nyereséget és a eket? 8. Az összehasonlított alternatívák inkrementális -hatékonyságot is kiszámolták-e? 9. Végeztek-e érzékenységi elemzést (számításokat)? 10. A tanulmány eredményeinek bemutatása és azok interpretálása minden lényeges szempontot érintett-e, amit számításba kell venni a szolgáltatások vásárlásánál? 11. A tanulmányból levont következtetéseket egyértelműen alátámasztjáke a tanulmány eredményei, adatai? 12. Hasznosíthatók-e az eredmények itt és most a lakosság számára megvásárlandó szolgáltatásokról való döntésekben? Forrás: CASP Oxford (UK) Az angol gyakorlatból indul ki Angliai tudásszintet feltételez Túl általános, nem elég részletes Túl sok féleképpen tölthető ki, mert a kérdések nem elég részletesek, és így többféleképpen értelmezhetőek Name of the checklist Number of questions Answer options Weights assigned? Drummond/ CASP checklist British Medical Journal (BMJ) checklist Consensus Health Economic Criteria (CHEC) list Quality of Health Economic Studies (QHES) grading system Hungarian Critical Appraisal Checklist 10 / YES/NO/Can't tell YES/NO/Not appropriate YES/NO YES/NO YES/NO/Not relevant no no no yes no 11

12 Topic # of items 1. Economic Evaluation Filter Questions Research Question (relevance, comparator, financing protocol) Health Benefit Source of Scientific Evidence Evaluation of Relative Effectiveness in Case of Indirect Comparison Magnitude of Health Benefit Cost Time Horizon, Discounting Alternative Sections for Methodology Cost-Minimisation Analysis Cost Effectiveness Analyses Decision Tree Model Markov Model Simulation Model Decision Rule Sensitivity Analysis General Methodology: Adequacy and Transparency Interpretation regarding the Economic Evaluation 4 2. Budget Impact Analysis 11 Total checklist 91 Terápiás lépcsők relevanciájának kezelése Tudományos bizonyítékok szelekciójának vizsgálata Relatív hatásosság vizsgálatának módszertana indirekt összehasonlításban Alkalmazott módszertan részletes vizsgálata Specifikus ellenőrző kérdéscsoportok a jellemző elemzési típusokra Transzparens modell-leírás Az elemzés korlátaira vonatkozó kérdés A elemzés struktúrájának aránytalanságai A tanulmányból levont következtetéseket egyértelműen alátámasztják-e a tanulmány eredményei, adatai? Téves eredményre vezethet: - a helytelen kérdésfeltevés, - nem megfelelő komparátor alkalmazása - nem megfelelő minőségű (evidenciaszintű) vizsgálatok alkalmazása, - releváns tudományos bizonyítékok szándékolt vagy véletlen elhagyása, - helytelen nézőpont (perspektíva), - nem megfelelő típusú modell alkalmazása, - nem megfelelő módszertannal készült érzékenység-vizsgálatok, - számítási pontatlanságok, - az eredmények rossz interpretációja - Nő az értékelés szempontjainak transzparenciája A kérdések megválaszolásával az egészség-gazdaságtani elemzés készítői egy sor potenciális problémát előre kiküszöbölhetnek saját munkájuk előzetes ellenőrzésével 12

13 A kérdőív segítségével egységesebbé válik az értékelés módszertana Nő az értékelés szempontjainak transzparenciája Modellek reprodukálásának lehetősége a GYEMSZI TÉI által Nő az egészség-gazdaságtani elemzés állításainak ellenőrizhetősége A kérdőív egy minőségbiztosítási eszközként is szolgál/ a technológia-értékelések minőségbiztosításában is fontos humán erőforrás (képzés!!!) pénzügyi erőforrás adatok (hozzáférhetősége) szervezet (egyetemi központok, állami kutatóközpontok) politikai támogatás (hajlandóság a transzparens és következetes döntésekre) kollaboráció (nemzetközi + hazai) 50 13