Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest,

Átírás

1 Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest,

2 Bemutatkozás Béky Zsófia BME - MSc Műszaki menedzser Termékmenedzsment (2010) Dán Műszaki Egyetem - MSc Design and Innovation (2011) User interface engineer ( ) GE Healthcare Rendszermérnök (2012- ) B.Braun Medical Kft. Kérdés esetén elérhetőség: eva.kuzma@bbraun.com B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 2

3 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés, alapfogalmak 2. A használhatósági tervezés, mint az orvosi eszköztervezés kiemelt témaköre 3. A használhatósági tervezés és kockázatirányítás kapcsolata B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 3

4 Alapvető problémák a számítógépekkel B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 4

5 Alapvető problémák a számítógépekkel 2. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 5

6 Miért rosszak a mai programok? Túl sok szakzsargon a nem hozzáértő felhasználónak A programok ijesztőek. A nyelv, amit használnak, nekem kínai. A számítógép gondolkodási modellje nagyon eltér a hétköznapi életben használt modellektől Microsoft Word bezárásánál: Dobjak ki mindent, amit most csináltam? Sokszor felesleges kérdések megzavarják a cselekvési folyamatot Az autód nem kérdezi meg, hogy Tényleg el akarod indítani a motort?, amikor bedugod a slusszkulcsot. A hibaüzenetek sokszor a felhasználót hibáztatják Nem, ezt nem fogadom el, hogy a művelet nem lett végrehajtva és a program nem magyarázza el, miért. Azok, akik a programot írják, értéket akarnak teremteni. A felhasználó azonban csak azt akarja, hogy könnyű legyen használni. A.Felhasználód.Nem.Te.Vagy B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 6

7 1. Bevezetés, alapfogalmak B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page

8 Ergonómia Ergonómia: ember és gép, illetve ember és technikai környezet kapcsolatával foglalkozó tudomány és gyakorlat (Human Factors, Human Engineering, Bioengineering, Human Factors Engineering, Man- Machine Engineering, Biotechnology, Engineering Antropology, stb) Feltárja és alkalmazza mindazokat az ismereteket az emberi viselkedésről, képességekről, korlátokról és más emberi jellemzőkről, amelyeket figyelembe kell venni az eszközök, a gépek, a rendszerek, a munkafeladat, a munkakör és a környezet tervezése során, mint a hatékony működés, valamit a biztonságos és kényelmes emberi használat (alkalmazás) feltételeit. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 8

9 Ergonómia története Pszichológia, Kognitív képességek Kognitív ergonómia, szoftverergonómia Motiváció, hozzáállás Munka világán kívüli ergonómia, termékergonómia, fogyasztói igények Készségek, tapasztalatok Termelési rendszerek, környezet-, rendszerergonómia, munkapszichológia, munkavédelem Antropometria, szenzomotoros kompatibilitás Klasszikus ergonómia, fogantyúk és skálák ergonómiája B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 9

10 Typography Anthropometry Ergonomics Engineering Marketing Physiology Information architecture Ethnography Industrial design Cognitive psychology Statistics Software development Graphic design B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 10

11 Összefüggő tudományágak Emberi tényező (Human Factors, HF): Az emberi lehetőségek, képességek megértése. Az ergonómiával egyenértékű fogalom, a HF-et inkább USA-ban, az ergonómiát inkább Európában használják. Ember-számítógép interakció (Human-Computer Interaction (HCI or CHI)): A HCI az emberi felhasználású interaktív számítógépes rendszerek tervezésével, értékelésével és implementációjával foglalkozó tudományág. Felhasználói élmény (User Experience, UX): Mindazon óhajtott, elvárt és aktuális tapasztalat összessége, amit a felhasználó egy termék használata során szerez, kezdve a vásárlástól egész a kidobásig. Nemcsak a szoftverre korlátozódik, hanem a támogatásra, megvásárlására, a használattal járó életérzésre is. Felhasználó-központú tervezés (User-centered design): A felhasználó igényeit, képességeit és korlátait a figyelem központjába helyezésével, illetve a felhasználó bevonásával zajló tervezési folyamat. Használhatóság (Usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel (ISO 9241). B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 11

12 Felhasználó-központúság David Travis Mese a felhasználó központú tervezőről Alapszabályok: - Ismerd meg a felhasználót! Mi motiválja? Milyen környezetben használja a terméket? Mik a kritikus feladatok? - Add a terméket a felhasználó kezébe és figyeld! Nem az a fontos, hogy mit mondanak, hanem hogy mit csinálnak. Sokszor a felhasználók sem tudják, mi lenne nekik a legjobb. Ha megkérdeztem volna az ügyfeleimet, mit szeretnének, egy gyorsabb lovat kértek volna Henry Ford - Ismételd a tervezés és értékelés lépéseket! Kezdetleges prototípusokat már lehet értékelni. Visszajelzések alapján finomodik a tervezet. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 12

13 Használhatóság tényezői - példák Használhatóság (Usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel (ISO 9241). Tényezők lehetnek: a tevékenység gyorsasága a tevékenység közben elkövetett hibák száma a felhasználó ráfordításai a rendszer/eszköz használat tanulása során a felhasználó által elsajátított készségek tartóssága a felhasználó általános megelégedettsége a rendszerrel B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 13

14 Mit eredményez a jó használhatósági tervezés? Felhasználónak: Kényelem Hatékonyság Egyszerűség Eredményesség Elégedettség Biztonság Élvezet Gyártónak: Elégedett ügyfél Kisebb képzési és vevőszolgálati költség Kevesebb reklamáció B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 14

15 Alapfogalmak 1. Felhasználó: Aki a terméket használja, pl.: működteti, kezeli, karbantartja stb. Orvosi eszközöknél lehet: - nővér, orvos, - páciens, - karbantartó, - takarító, - üzembehelyezõ, stb. Felhasználói profil: Egy adott felhasználói csoport szellemi, fizikai és demográfiai jellegzetességeinek összessége, továbbá olyan speciális tulajdonságok, amelyek hatással vannak a tervezést érintő döntésekre, mint például a szakértelem és a feladatkör B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 15

16 Alapfogalmak 2. Felhasználói felület: több, mint a grafikus felhasználó felület: A felhasználói felület egy rendszer azon elemei, amelyeken keresztül a felhasználó a rendszerrel interakcióba kerül. Ez lehet: - kijelzés - beviteli eszközök - kapcsoló - kar - fény- és hangjelzések - felhasználói útmutató - feliratok B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 16

17 Alapfogalmak 3. Ember-gép interakció: Információ feldolgozás Információ észlelés Ember Vezérlés Felhasználói felület Kimenet Gép Feldolgozás és válasz Bemenet B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 17

18 2. A használhatósági tervezés, mint az orvosi eszköztervezés kiemelt témaköre B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page

19 Használhatósági tervezés célja Az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a felhasználási környezetből adódó használati hibák kockázatának lehető legkisebbre csökkentése. Használhatóság (usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel. (ISO 9241) Használhatóság orvosi eszközök tekintetében: Azon helyes használat közbeni és a használati hibák okozta kockázatok értékelése és csökkentése, amelyek használhatósági problémákhoz köthetők. (ISO 62366) Biztonságos és hatékony felhasználói felület tervezéséhez elengedhetetlen a folyamatos felhasználó-központú gondolkodás: Emberi tényezők vizsgálatával potenciális veszélyforrásokat azonosíthatunk és használati hibákat kerülhetünk el. Használhatósági tesztek további használati hibákat azonosíthatnak és ezek kiküszöbölésével biztonságos működést eredményeznek. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 19

20 Használhatósággal kapcsolatos orvosi szabványok ISO/IEC 62366:2007 Nemzetközi szabvány, amely az orvosi használhatósági folyamatra fókuszál. A HE74-re épül. ISO/IEC :2010 összeköti a szabványcsaládot a tal Bár a kapcsolat nincs részletezve az ISO 14971:2007 (kockázatirányítás) és használhatósági szabványok között, a két folyamat mégis szorosan és kölcsönösen összefügg. FDA draft guidance, 2011: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design Főleg a módszerekre összpontosít, hangsúlyozza a felhasználó központú tervezést ANSI/AAMI HE48:1993 Az első orvosi használhatósággal foglalkozó szabvány. Mind folyamatokra vonatkozó előírásokat, mint tervezésbeli irányelveket tartalmaz, ezért nehéz volt a betartása. Később két külön részre lett bontva: a folyamat a HE74-be, a tervezési irányelvek a HE75-be kerültek. ANSI/AAMI HE74:2001 HE48-ból lett új szabvány, amely egy könnyen követhető és betartható folyamatleírást tartalmaz ANSI/AAMI HE75:2009 HE48-ból lett új szabvány, amely a tervezési irányelveket újabb kutatási eredményekkel egészíti ki B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 20

21 FDA szabályozások FDA Food and Drug Administration világ legszigorúbb egészségügyi szervezete Feladata az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, az emberi és állatgyógyászati szerek, oltóanyagok és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek és orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, étrend-kiegészítők biogyógyszerészeti és a vérkészítmények ellenőrzése, valamint dohánytermékek biztonsági, egészségügyi, megfelelő címkézettségi vagy hatékonysági ellenőrzése és szabályozása. Az amerikai FDA-nek szigorú emberi tényezőkkel foglalkozó programja van Segédletek tervezésre, értékelésre, kockázatkezelésre vonatkozóan The Human Factors team advances the FDA s patient safety mission by distributing information about the design, testing, and selection of usable medical devices for clinical and home settings. Az orvosi eszközgyártóknak követniük kell az FDA által összeállított emberi tényezőkre vonatkozó előírásait illetve segédleteit annak érdekében, hogy biztosítsák a biztonságos termékhasználatot B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 21

22 Használhatósági folyamat (ISO 62366) Felhasználó kutatás Piacra bevezetés Elvi tervezés Értékelés Követelmények Részletes tervezés B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 22

23 ISO folyamat lépései - áttekintés 1. Alkalmazási előírás 2. Gyakran használt funkciók 3. Használhatósággal összefüggő veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Elsődleges működési funkciók 5. Használhatósági előírás 6. Használhatósági validálási terv 7. Felhasználói felület tervezése és megvalósítása 8. Használhatóság igazolása 9. Használhatóság érvényesítése 10. Figyelemmel felhasználó kutatás elvi tervezés követelmények kidolgozása részletes tervezés értékelés piacra bevezetés B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 23

24 ISO folyamat lépései Felhasználó kutatás 1. Alkalmazási előírás (Application specification) Információk a termékről és annak használati körülményéről: Az orvosi kezelés koncepciója A betegek köre Azon testrészek illetve szövetek, amelyekkel a termék kapcsolatba kerül A terméket kezelők köre (felhasználói csoportok) A használati körülmények Működési alapelvek Stb. Ezek az információk azért kellenek, hogy a fejlesztői csapat minden tagjának közös elképzelése legyen a termékről és annak céljáról. Azt is fontos megérteni, hogy mik lesznek az alapvető követelmények az orvosi műszerrel kapcsolatban. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 24

25 ISO folyamat lépései Elvi tervezés 2. Gyakran használt funkciók (Frequently used functions) A leggyakrabban használt termék funkciók, amelyek a legfontosabbak és legtöbbször jönnek elő. 3. Használhatósággal összefüggő veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása (Identification of hazards and hazardous situations related to usability) A legtöbb orvosi eszközben szükség van felhasználói cselekvésekre a megfelelő működés érdekében. Ezek a felhasználói cselekvések azonnal magukkal hozzák a használati hibákat is. Ezen hibák azonosítása és kezelése a Kockázatirányítás folyamatába tartozik bele, de szorosan összefügg a használhatósági folyamattal is. 1. Biztonságra vonatkozó jellemzők meghatározása (Identification of characteristics related to safety): Minden olyan jellemzője a felhasználói felületnek, amely érinti/érintheti a biztonságos használati módot. 2. Veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása (Identification of known or foreseeable hazards and hazardous situations): Minden olyan helyzet a termék használatával kapcsolatban, amely előre feltérképezhető és veszéllyel összefüggésbe hozható. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 25

26 ISO és ISO B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 26

27 ISO folyamat lépései Követelmények kidolgozása 4. Elsődleges működési funkciók (Primary operating functions) A gyakran használt funkciók (ls 2. pont) és azon funkciók közös halmaza, amelyeknek hatásuk van a biztonságos használatra. (Van olyan funkció, ami mind gyakran használt, mind biztonsággal kapcsolatos is egyszerre). Ezek azok a funkciók, amelyre a legkritikusabbak értékelési szempontból. 5. Használhatósági előírás (Usability specification) Az eddigi lépések eredményeire támaszkodó előírás. Az elsődleges működési funkciókra fókuszáló, használhatósági kritériumokat tartalmazó dokumentum képezi a használhatóság igazolásának és érvényesítésének alapját. - Elsődleges működési funkciókkal kapcsolatos felhasználó felületet érintő követelmények B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 27

28 ISO folyamat lépései Követelmények kidolgozása 6. Használhatósági validálási terv (Usability validation plan) A használhatósági validálási tervet még a validálási folyamat előtt elő kell készíteni. Tartalma: - validálási módszerek - validálás kritériumai - reprezentatív felhasználók bevonás B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 28

29 ISO folyamat lépései Részletes tervezés 7. Felhasználói felület tervezése és megvalósítása (User interface design and implementation) Ez a lépés szorosan összekapcsolódik a szoftverfejlesztés folyamatával. A felhasználói felület megtervezése magában foglalja a prototípusok gyártását és az iteratív használhatósági értékeléseket is. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 29

30 ISO folyamat lépései Értékelés 8. Használhatóság igazolása (Usability verification) A kész termék a specifikációval való összevetése. Biztosítani kell, hogy a termék megfeleljen a követelményeknek. 9. Használhatóság érvényesítése (Usability validation) A használhatósági validálási terv alapján elzajló validálás, vagyis a termék felhasználói követelményeknek való megfeleltetése. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 30

31 ISO folyamat lépései Értékelés Használhatósági értékelési módszerek Analitikus vs empirikus Analitikus: Olyan módszerek, amelyek szakértők véleményén és a heurisztikáknak való megfelelésen alapulnak. Évek óta bevett módszerek és gyakorlatok tartoznak ide. Empirikus: Olyan módszerek, amelyek a felhasználók megfigyelésére vagy a felhasználóktól jövő visszajelzések összegyűjtésére alapulnak. Formatív vs szummatív Formatív: nem végleges terméken végzett, formáló jellegű visszajelzések gyűjtése Szummatív: fejlesztést lezáró, összegző értékelés, sokszor mérőszámokkal Tesztkörnyezet irodai, szimulált vagy valós környezet mindegyiknek megvan a maga előnye, illetve hátránya B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 31

32 ISO folyamat lépései Értékelés 2. Használhatósági értékelési módszerek Teszt eszköz lehet bármilyen állapotban és formában levő termék papír alapú, ppt prezentáció, kézi rajzok, szimulátoros termék, funkcióval rendelkező, stb. Résztvevők száma attól függ (formatív vs szummatív, analitikus vs empirikus) általában 5-6 ember megtalálja a hibák 70-80%-át (heves viták a szakirodalomban) Cél: használhatósági problémák (usability issue) találása B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 32

33 ISO folyamat lépései Értékelés Használhatósági problémák (usability issue) példák: - Bármi, ami megakadályozza a feladat elvégzését - Bármi, ami elterel a jó ösvényről - Bármi, ami már csak egy kicsi bizonytalanságot is előidéz - Bármi, ami miatt hibázunk - Nem látunk valamit, amit észre kéne vennünk - Feltételezzük, hogy valami helyes, pedig nem az - Feltételezzük, hogy elvégeztük a feladatot, pedig nem - Helytelen akciót végezni - Félreértelmezni egy bizonyos tartalmat - Nem kiigazodni a navigáción If you expected the user to zig and they zagged instead, there s something going on at that decision point that you should better understand Snyder, 2003 B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 33

34 ISO folyamat lépései Piacra bevezetés 10. Figyelemmel kísérés (Monitoring) A piacra bevezetés után a terméket nyomon kell követni és a beérkező visszajelzéseket fel kell használni a fennmaradt hibák kijavítására. B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 34

35 3. A használhatósági tervezés és kockázatirányítás kapcsolata B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page

36 Az orvosi használhatóság kihívásai Az orvosi eszközök kárt okozhatnak a betegben, családtagokban és az orvosi személyzetben. Két forrása lehet az ártalomnak: Az eszköz meghibásodása Használati hiba (use error) - Veszélyhelyzetek több mint 1/3-a!! A használati hiba egy súlyos probléma az orvosi eszközöknél. Sok oka lehet egy használati hibának, amelyeknek a kombinációi sem ritkák. Ilyen okok: Az orvosi eszköz túl bonyolult; Az orvosi eszközt stresszes körülmények között használják (rossz látási körülmények, megosztott figyelem, nagy nyomás és felelősség, időhiány, gyors döntések) A felhasználók gondolkodásmenete eltér a terméket tervezőéktől; Az orvosi eszköz tapasztalt orvosi alkalmazottak számára van tervezve, így komoly háttértudást és gyakorlottságot feltételeznek a felhasználóról; B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 36

37 Példák hibaforrásokra B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 37

38 Számok elrettentésnek Orvosi hibák haláleset/ év, amerikai kórházak (1999) -Intenzív osztályon 178 aktivitás / nap / beteg, amiből 1,7 hiba / nap / beteg, amiből 29% okozhat halált vagy súlyos sérülést 99%-os tökéletesség /Gopher D, Olin M, Donchin Y, et al., 1989/ még a 99,9% sem elég! If we had to live with 99,9% we would have: - 2 unsafe plane landings per day at O Hare pieces of lost mail every hour bank checks deducted from the wrong bank account every hour /W.E. Deming, 1987/ B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 38

39 Rendeltetésszerű használat Használati hibák Használati hiba Tévesztés Nem szándékos Nem terv szerint zajlik le Felhasználó csinál valamit, de nem azt, amit szándékozik Kihagyás Felhasználó elfelejt megcsinálni valamit Cselekvés Tévedés Használati hiba Felhasználói hiba Felhasználó azt teszi, amit szeretne, miközben mást kellene csinálnia Ha a felhasználót okoljuk a hiba miatt, attól még a hibajelenség nem fog megoldódni Szándékos Terv szerint zajlik le Helyes használat (Correct use) Nincs buta felhasználó, csak nem elég alapos használhatósági tervezési folyamat Nem a gyártó felelőssége! Nem rendeltetésszerű használat (Abnormal use) B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 39

40 Tervezési hibák Tervezési hiba: Olyan hibák a felhasználói felület tervezése során, amelyek használati hibákat idéz(het)nek elő, és amelyeknek nagy része a használhatósági tervezési folyamattal kiküszöbölhetőek lennének. Néhány példa: (ISO/IEC D Melléklet) B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 40

41 Orvosi használhatóság és a kockázatirányítás Bár az orvosi és az általános használhatósági tervezés között nagy az átfedés, az orvosi sokkal nagyobb hangsúlyt fektet a betegek és egyéb felhasználók biztonságára. Mechanikai, kémiai és biológiai veszélyforrások Szoros kapcsolat a Kockázatirányítás használati kockázat (Use Risk) részével A kockázatirányítás (ISO 14971) folyamat célja a lehetséges kockázatok azonosítása és elemzése, illetve a megfelelő védőintézkedés biztosítása a kockázat bekövetkezés valószínűségének csökkentése érdekében B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 41

42 B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 42 ISO 14971: A kockázatirányítási folyamat vázlatos bemutatása

43 Kockázatbefolyásolás (Risk Control) 1.Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés lekerekített sarkok 2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban alarm rendszer, intervallum megadása paraméter-állításnál 3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztető jelek, használati utasítás) csőszínezés, IFU B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 43

44 ISO és ISO Kapcsolódási pontok: A használhatósági elemzés felhasználókról gyűjt információt, a kockázatelemzés előrelátható veszélyeket és veszélyes helyzeteket azonosít A kockázati védőintézkedéseknek főleg ha a felhasználói felület tervezésével kapcsolatosak- van használhatósági vonzata Ha a védőintézkedés tájékoztatás formájú, akkor további használhatósági tervezés szükséges A használhatósági előírásnak is kockázatirányítási ellenőrzésen kell átesnie B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 44

45 B. Braun Medical Kft Béky Zs. Használhatósági Tervezés Page 45