Mistral. 2 mg/0,03 mg filmtabletta TÁJÉKOZTATÓ FÜZET 1

Átírás

1 Mistral 2 mg/0,03 mg filmtabletta TÁJÉKOZTATÓ FÜZET 1

2 A Mistral fogamzásgátló tablettát nőgyógyásza Önnek írta fel, és a recept mellé biztosítja ezt a tájékoztató füzetet. Ez az információs anyag csak azon pácienseknek szól, akiknek kezelőorvosa Mistral tablettát rendelt. 2

3 A Richter Gedeon Nyrt. alapítása (1901) óta gyárt női egészséget szolgáló termékeket. A Társaság egyedülálló, több évtizedre visszanyúló tapasztalattal rendelkezik ezen a területen: az első szteroid kísérleteket maga az alapító, Richter Gedeon gyógyszerész végezte. Az elmúlt időszak fejlesztéseinek köszönhetően a nőgyógyászati készítményekkel foglalkozó gyártók közül a Richter rendelkezik az egyik legszélesebb termékválasztékkal. Ezen készítmények palettája a kor követelményeinek, a tudományos fejlődésnek és a felmerülő igényeknek megfelelően időről időre új termékekkel gazdagodik. A Mistral filmtabletta a fogamzásgátló termékcsalád tagja. A megfelelő fogamzásgátló módszer kiválasztása komoly döntés, melynek során sok szempontot mérlegelni kell. Örömünkre szolgál, hogy figyelembe véve életkorát, egészségi állapotát, testi adottságait, párkapcsolatát és közép- illetve hosszú távú terveit a gyermekvállalást illetően, nőgyógyászával a Mistral mellett döntöttetek. A fogamzásgátló tabletták a születésszabályozási módszerek egyik legbiztonságosabb, legkorszerűbb és legkényelmesebb módját képviselik. Fontos számunkra, hogy elégedett legyen a Mistral -lal. Ehhez elengedhetetlennek tartjuk, hogy választ kapjon a Mistral szedése során felmerülő kérdéseire. Ebben a kis tájékoztató füzetben összefoglaltuk a legfontosabb tudnivalókat a Mistral alkalmazására vonatkozóan. Mit tartalmaz a Mistral? Kétféle női hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a dienogesztet. A Mistral alacsony hormontartalma miatt a mikropill elnevezésű, a kétféle hormontartalom miatt a kombinált, a tabletták azonos összetétele miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik. 3

4 Hogyan hat a Mistral? A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet: 1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt). 2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését. 3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége. A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett androgének ) túlzott mennyiségével függenek össze, a Mistral tabletta alkalmazásának hatására javulnak. Hogyan szedje a Mistral -t? Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a Sze felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte. Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon. Az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ha pontosan szedi a tablettákat, a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik. 4

5 Ha követi az előírásokat, a fogamzásgátló tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen. Mikor kezdheti el az első csomag szedését? Ha a megelőző ciklusban nem szedett hormonális fogamzásgátlót A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a fogamzásgátló tabletta szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be. Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át Elkezdheti a Mistral tabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon. Ha a korábbi készítmény csomagolása placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettákat is tartalmazott, akkor az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Mistral tablettát, vagy legkésőbb a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait. Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogéntartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogéntartalmú méhen belüli eszközről - IUD) vált át Bármikor átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról a Mistral tabletta szedésére, az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne, de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. 5

6 A terhesség első három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazás Kövesse orvosa utasításait. Szülés vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz utáni alkalmazás Szülés után, vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz után nappal kezdhető el a Mistral tabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Mistral tabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Mistral tabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést. Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Mistral -t? Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével A fogamzásgátló hatás még megbízható, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban veszi be. Ez két tabletta bevételét is jelentheti ugyanazon a napon. Ha 12 óránál hosszabb idő telt el az utolsó tabletta bevétele óta Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia. Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás. 6

7 Ha az első héten felejtett el bevenni egy tablettát Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ha a második héten felejtett el bevenni egy tablettát Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni. Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy tablettát Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. 1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat. 2. A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a már megszokott napon kívánja elkezdeni, akkor 7 napnál rövidebb gyógyszermentes időszakot is tarthat. 7

8 Ha többször is elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené. Mi a teendő, ha az előírtnál több Mistral -t vett be? A Mistral tabletta túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén? Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Ebben az esetben, amilyen gyorsan csak lehet, vegyen be egy újabb tablettát, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mint 12 óra telt el, akkor a Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Mistral -t? szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni. Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklus időpontját? Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha az éppen szedett csomag utolsó tablettájának bevétele után nem tart szünetet, hanem a következő nap 8

9 újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltethető. A menstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Mistral tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 napos tablettamentes időszakot követően folytatható. Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját? Ha az utasítások szerint szedi a Mistral tablettát, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni minden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Mistral tabletta szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel? A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy-két napon belül elmúlik. Lehetséges, hogy tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie. Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához. 9

10 Mi a teendő, ha kimarad egy havi vérzés? Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Mistral tabletta szedését a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is kimarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Mistral tabletta szedését. Mi a teendő, ha valamilyen más gyógyszert is kell szednie a Mistral mellett? Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Mistral hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben vagy áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak: az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát) a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (például a rifampicin) HIV és hepatitis C vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz) gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (grizeofulvin) ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszerek (etorikoxib). Ha Ön közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény tartalmú termékeket szeretne használni (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény) mialatt Mistral -t szed, előtte beszéljen orvosával. 10

11 Mistral befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, például: ciklosporin (szöveti kilökődés elnyomására használt gyógyszer), lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer) teofillin (aszthma kezelésére használt gyógyszer). Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mikor nem alkalmazható a Mistral? ha allergiás az etinilösztradiolra és a dienogesztre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében; ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók); ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt); ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát: súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár nagyon magas vérnyomás nagyon magas vérzsírszint hiperhomociszteinémia néven ismert állapot ha Ön hasnyálmirigygyulladásban szenved, vagy valaha szenvedett; ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), sárgaságban szenved (vagy szenvedett korábban) ha daganat van vagy volt korábban a májában; 11

12 ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van, vagy ha ennek gyanúja áll fenn; ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van; ha Önnek aurával járó migrén típusú migrénje van (vagy valaha volt); Ne szedje a Mistral tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak. Abban az esetben, ha a Mistral tabletta szedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha vérrögre utaló tünetet észlel! Hogyan ismerhető fel a vérrög? A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Mistral alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet. A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki: vénákban artériákban A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek. A Mistral alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony. 12

13 Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli! egyik lábszár vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat légszomj, szapora légzés hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka és amely során vért köhöghet fel éles mellkasi fájdalom, mely belégzésre fokozódik szédülés szapora vagy rendszertelen szívverés súlyos hasfájás azonnali látásvesztés, homályos látás mellkasi fájdalom, nyomás, nehézség teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés verejtékezés, émelygés, hányás arc, kar, lábszár, különösen a test egyik felének hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás eszméletvesztés vagy ájulás duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése súlyos hasfájás 13

14 VÉNÁS VÉRRÖGÖK Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában? A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki. Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat. Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat. Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak. Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata? A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását. Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót. Amikor abbahagyja a Mistral szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre. 14

15 Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának? Ez a kockázat az Ön vénás thromboembóliával kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ. A Mistral alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony. Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes nő közül 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt Levonorgesztrelt, noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nő közül 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót mint például a Mistral szedő nő közül hozzávetőlegesen 8-11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt. A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők túlsúly (a testtömegindex, avagy a BMI 30 kg/m 2 felett van); előfordulás közvetlen családtagoknál műtéti beavatkozás, fekvőbetegség 35 év feletti életkor néhány héten belüli szülés repülőút (>4 órás) 15

16 ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában? Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Mik az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők? 35 év feletti életkor dohányzás túlsúly magas vérnyomás közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt, magas vérzsírszintje van (koleszterin, triglicerid) közvetlen családtagoknál szívroham, szélütés, magas vérzsírszint (koleszterin, triglicerid) migrén szívprobléma cukorbetegség 16

17 Mely állapotok fennállásáról vagy időközbeni kialakulásáról kell feltétlenül tájékoztatni a kezelőorvost? cukorbetegség testsúlyfelesleg magas vérnyomás szívbillentyű betegség vagy szívritmuszavar a bőr alatt lévő vénák gyulladása visszértágulat közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved migrén bizonyos idegrendszeri megbetegedések közeli családtagjának zsíranyagcsere- vagy más ritka vérképzavara van máj- és/vagy epebetegség Crohn betegségben vagy kólitisz ulceróza sárgaság vagy teljes testre kiterjedő viszketés szisztémás lupusz eritematózusz hemolitikus urémiás szindróma sarlósejtes vérszegénység emelkedett vérzsírszint műtéti beavatkozás szükséges vagy hosszú ideig fekvőbeteg nemrégiben történt szülés a vérfestéket érintő, örökletes anyagcsere-zavar terhessége során hólyagos kiütések jelentek meg örökletes nagyothallás májfoltok dohányzás depresszió, hangulatingadozások 17

18 A 35 év feletti nőknek a dohányzás abbahagyása nyomatékosan javasolt, amennyiben kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló tablettát kívánnak szedni. Amennyiben a nő nem hajlandó leszokni a dohányzásról, másfajta fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, különösen egyéb kockázati tényezők fennállása esetén. Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Mistral alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először lép fel. Lehet-e terhesség alatt Mistral -t szedni? Terhesség ideje alatt a Mistral tabletta nem szedhető. Ha a Mistral tabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Lehet-e szoptatni a Mistral alkalmazása mellett? Ha a szoptatás ideje alatt Mistral -t szed, csökkenhet az anyatej mennyisége és megváltozhat az összetétele. A készítmény szteroid hatóanyagának és/ vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat a csecsemőre. Ezért a Mistral tablettát nem szabad szedni szoptatás alatt. Milyen mellékhatásai lehetnek a Mistral -nak? Mint minden gyógyszer, így a Mistral is okozhat mellékhatásokat. Ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, kérjük, beszéljen kezelőorvosával! 18

19 A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be az etinilesztradiol-dienogeszt kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során: Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik): fejfájás, emlőfájdalom. Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik): hüvelyi fertőzések, a hüvely gombás fertőzése, fokozott étvágy, depressziós hangulat, szédülés, migrén, alacsony, vagy magas vérnyomás, hasi fájdalom (fel-, és alhasi fájdalmat, kényelmetlenségérzetet/puffadást), hányinger, hányás, hasmenés, akne, hajhullás, bőrkiütés, viszketés, rendszertelen megvonásos vérzés, beleértve súlyos vérzést (menorrágia), gyengébb vérzést, ritkább vérzéseket illetve a megvonásos vérzés hiányát, ciklusközti vérzést, emlőmegnagyobbodás beleértve az emlőduzzanatot, emlőödéma, menstruációs fájdalom, hüvelyi folyások, petefészekciszták, kismedencei fájdalom, fáradtság, testsúlynövekedés. Ritka mellékhatások ( felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik): húgyvezeték, illetve petevezetékgyulladás, húgyúti gyulladás, húgyhólyaggyulladás, emlőgyulladás, méhnyak-gyulladás, gombás fertőzés, ajakherpesz, influenza, hörgőgyulladás, felsőlégúti fertőzések, orrmelléküreggyulladás, vírusfertőzések, jóindulatú elváltozások a méhben, jóindulatú elváltozások az emlő zsírszövetében, vérszegénység, allergiás reakció (túlérzékenység), fokozott szőrnövekedés és egyéb férfias jellegű elváltozások, étvágytalanság, depresszió, hangulatingadozások, álmatlanság, alvászavarok, aggresszió, keringési rendellenesség az agyban vagy a szívben, sztrók, izomtónus-zavarok, szemszárazság, szemirritáció, látászavarok, csökkent látás, hirtelen süketség, fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés, 19

20 szív-, érrendszeri problémák, gyors szívverés, a bőr alatti vénák gyulladása, tüdőembólia, megnövekedett diasztolés vérnyomás, szédülés, vagy ájulás hirtelen felálláskor ülő, vagy fekvő helyzetből, hőhullámok, visszértágulat, vénás rendellenességek, vénafájdalom, asztma, szapora légzés, gyomornyálkahártyagyulladás, bélgyulladás, gyomorrontás, bőrreakciók, izzadás, aranybarna pigmentfoltok különösképpen az arcon, bőrelszíneződés, megnövekedett pigmentáció, zsíros bőr, korpa, férfias szőrzet, illetve bőrelváltozások, narancsbőr, hálószerű erek egy piros folttal középen, hátfájás, kényelmetlenség érzése az izmokban és a csontokban, izomfájdalom, kéz,- és lábfájdalom, a méhnyálkahártya sejtjeinek abnormális növekedése, fájdalom, vagy ciszták a petevezetékben és a petefészekben, emlőciszták, jóindulatú mellnagyobbodás, fájdalom közösülés közben, tejfolyás, menstruációs rendellenességek, járulékos emlő megjelenése, mellkasi fájdalom, folyadékvisszatartás a testben, influenzaszerű tünetek, gyulladás, láz, irritabilitás, a trigliceridek és a koleszterin vérszintjének emelkedése, testsúlycsökkenés, testsúlyingadozás. A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban a tüdőben szívroham szélütés mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hangulatváltozások, szexuális vágy (libidó) csökkenése, vagy növekedése, kontaktlencseinkompatibilitás, bőrproblémák (fájdalmas pirosas csomók: eritéma nodózum, vagy kiütés céltáblaszerű piros foltokkal, illetve hólyagokkal: eritéma multiforme), emlő-váladékozás, folyadékvisszatartás. 20

21 Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát. Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához. Hogyan kell tárolni a Mistral -t? Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó! 21

22 Figyelem! A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Mistral sem nyújt védelmet a HIV fertőzéssel (AIDS) és a többi nemi úton terjedő betegséggel szemben! Ebben a kiadványban a leggyakrabban felmerülő kérdések megválaszolásával igyekeztünk átfogó ismeretet nyújtani a Mistral alkalmazásáról. További információért kérjük, olvassa el a készítmény dobozában található részletes betegtájékoztatót vagy forduljon nőgyógyászához! Tájékozódjon a biztonságos fogamzásgátlásról, hogy felhőtlenek legyenek a napjai!

23 A Hölgynaptár alkalmazás ingyenesen letölthető az App Store-ból és a Google Play-ről!

24 1103 Budapest, Gyömrői út Nőgyógyászati Marketing Osztály: Gyógyszerbiztonsági Osztály: drugsafety@richter.hu Document ID: KEDP/DADXEJ, Lezárás dátuma: