Betegtájékoztató LAURINA FILMTABLETTA. Laurina filmtabletta dezogesztrel/etinilösztradiol

Átírás

1 LAURINA FILMTABLETTA Laurina filmtabletta dezogesztrel/etinilösztradiol HATÓANYAG: Sárga tabletta: dezogesztrel (0,050 mg) és etinilösztradiol (0,035 mg). Piros tabletta: dezogesztrel (0,100 mg) és etinilösztradiol (0,030 mg). Fehér tabletta: dezogesztrel (0,150 mg) és etinilösztradiol (0,030 mg). SEGÉDANYAG: Tablettamag: Dl-alfa-tokoferol, sztearinsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, burgonyakeményítõ, povidon, laktóz-monohidrát. Bevonat: Sárga, piros és fehér tabletta: hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E171). Sárga színû tabletta: sárga-vasoxid (E172). Piros tabletta: vörös-vasoxid (E172). JAVALLAT: A fogamzásgátló tabletta összetétele és típusa: A Laurina egy szájon át szedhetõ, kombinált fogamzásgátló készítmény ("kombinált tabletta"). A tabletták kis mennyiségben tartalmaznak két különbözõ nõi nemi hormont. Ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén). A hormonok kis mennyisége miatt a Laurina az alacsony hormontartalmú, szájon át szedhetõ fogamzásgátlók csoportjába tartozik. Mivel a két hormon adagja eltérõ a három különbözõ színû tablettában, ezért a készítményt trifázisos fogamzásgátlónak nevezik. Mire használható a Laurina: A Laurina a terhesség megelõzésére szolgál. Ha a készítményt megfelelõen (tabletta kihagyása nélkül) szedik a teherbeesés kockázata nagyon csekély. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Laurina-t, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved. Amennyiben a listán szereplõk bármelyike Önre vonatkozik, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdi használni a Laurina-t. Orvosa ilyen esetben tanácsolhatja egy másik típusú fogamzásgátló tabletta vagy egy teljesen más típusú (nem hormonális) fogamzásgátló módszer alkalmazását. -ha jelenleg vagy a múltban bármikor vérrögök képzõdtek a lábában futó erekben (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy bármely más szervében; -ha bármikor szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók) volt vagy van jelenleg; -ha bármikor olyan állapotban szenvedett vagy szenved most, amelyek a szívinfarktus elsõ jelei lehetnek (mint pl. az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom) vagy szélütésre utalnak (átmeneti agyi keringési zavar vagy kisfokú, visszamaradó tünetek nélkül rendezõdõ szélütés); -ha véralvadási zavara van (például protein C-hiány); 1.

2 -ha bármikor elõfordult olyan migrénes fejfájása, amely pl. látászavarral, beszédzavarral vagy a test bármely részén tapasztalt gyengeséggel vagy érzéketlenséggel járt együtt; -ha érkárosodással járó cukorbetegségben szenved; -ha a vérrögképzõdés (trombózis) egy súlyos, vagy több kockázati tényezõjével rendelkezik, ez indokolhatja azt, hogy nem használhatja a Laurina-t (lásd még "A tabletta és a trombózis (vérrögképzõdés)" c. pont); -ha hasnyálmirigy gyulladása (pankreatítisz) van (vagy volt), amelynek oka a vér magas zsírtartalma; -ha sárgaságban vagy súlyos májbetegségben szenved; -ha olyan daganata van vagy volt, amely a nemi hormonok hatására növekszik (pl. emlõdaganat vagy a nemi szervek daganata); -ha májdaganata van vagy volt; -ha megmagyarázhatatlan eredetû hüvelyi vérzése van; -ha a méhnyálkahártya rendellenes burjánzásában (endometriális hiperplázia) szenved; -ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett; -ha allergiás (túlérzékeny) a Laurina bármely összetevõjére. Amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyik elõször jelentkezik a tabletta alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen orvosával. Ezalatt az idõ alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd még afigyelmeztetés c. részt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Laurina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát bármilyen észlelt mellékhatásról, fõként, ha azok súlyosak vagy tartósan fennmaradnak, továbbá minden olyan, az egészségét érintõ változásról, amelyekrõl azt gondolja, hogy ezeket a tabletta okozhatta. A tabletta szedése alatt tapasztalt súlyos reakciók és a hozzájuk kapcsolódó tünetek a "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis"/"a fogamzásgátló tabletta és a rák" c. fejezetekben kerülnek ismertetésre. Gyakori mellékhatások (100-ól egynél több felhasználónál fordul elõ): -depressziós hangulat hangulatváltozás -fejfájás -hányinger, hasi fájdalom -emlõfájdalom, emlõérzékenység -testtömeg-növekedés. Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl egynél több, de 100-ból legfeljebb egy felhasználónál fordul elõ): -folyadék-visszatartás (vizenyõ) -csökkent nemi vágy -migrén -hányás, hasmenés -bõrkiütés, csalánkiütés -az emlõ megnagyobbodása. Ritka mellékhatások (1000-bõl egynél kevesebb felhasználónál fordul elõ): -túlérzékenységi reakciók 2.

3 -fokozott nemi vágy -kontaktlencse intolerancia -eritéma nodozum, eritéma multiforme (mindkettõ bõrbetegség) -hüvelyi folyás, emlõfolyás -testtömeg-csökkenés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): -epekövesség -epekövesség miatt kialakuló sárgaság -kloazma kialakulása (a bõrön, fõként az arcon jelentkezõ sárgás-barna festékfoltok) -emelkedett vérnyomás -vércukorszint-emelkedés. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Laurina tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Laurina-t. Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzet kerül ismertetésre, amikor Önnek abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem élhet nemi életet vagy kiegészítõ, nem-hormonális fogamzásgátlást pl. óvszert, illetve egyéb mechanikus módszert kell alkalmaznia. Ne használja a naptár- vagy a testhõmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mert a tabletta módosíthatja a testhõmérséklet-, illetve a méhnyálkahártya menstruációs ciklus alatt bekövetkezõ változásait. A Laurina, a többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan, nem véd az emberi immunhiányos betegség vírusa (HIV) által okozott vagy egyéb, nemi úton terjedõ betegségektõl. A Laurina-t Önnek írták fel. Ne ossza meg másokkal. A Laurina általában nem alkalmazható a vérzés késleltetésére. Amennyiben azonban, kivételes esetben erre van szüksége, forduljon orvosához. Mit kell tudnia a Laurina alkalmazása elõtt: Orvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania, ha a kombinált fogamzásgátló tablettát az alábbi állapotok fennállása mellett használja. Erre vonatkozóan orvosa tud magyarázatot adni. Amennyiben tehát az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdi szedni a Laurinat. -ha dohányzik; -ha cukorbeteg; -ha túlsúlyos; -ha magas a vérnyomása; -ha szívbillentyû betegsége vagy bizonyos szívritmuszavara van; -ha felületes visszérgyulladása (szuperficiális flebítisz) van; -ha visszértágulata van; -ha közvetlen családjában bárkinek bármikor trombózisa, szívinfarktusa vagy szélütése volt; 3.

4 -ha migrénben szenved; -ha epilepsziás; -ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek bármikor magas volt a koleszterin- vagy trigliceridszintje (vérzsírok); -ha közvetlen családjában bárkinek bármikor emlõdaganata volt; -ha máj vagy epebetegsége van; -ha Crohn betegségben vagy kolítisz ulcerózában szenved (ezek idült gyulladásos bélbetegségek); -ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved (más néven SLE; idült kötõszöveti megbetegedés, ami az egész testfelületen érinti a bõrt); -ha hemolítikus urémiás szindrómában szenved (más néven HUS; egy véralvadási rendellenesség, ami veseelégtelenséget idéz elõ); -ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vér ritka megbetegedése); -ha olyan állapot következik be Önnél, amely terhesség, illetve elõzõ, nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek szedése alatt jelentkezett elõször vagy ezen idõszakok alatt rosszabbodott (ilyen pl. a halláskárosodás, a porfíria, illetve a herpesz gesztationisz nevû betegség vagy az úgynevezett Sydenham korea); -ha kloazmája van vagy volt (a bõrön, fõként az arcon jelentkezõ sárgás-barna festékfoltok); ilyen esetben kerülni kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást. Forduljon orvosához, ha a fent említett állapotok közül bármelyik elõször jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a tabletta alkalmazása alatt. A fogamzásgátló tabletta és a trombózis: A trombózis vérrögképzõdés, ami érelzáródást okozhat. A trombózis néha a láb mélyvénáiban alakul ki (mélyvénás trombózis). Ha ez a vérrög a kialakulásának helyén a vénákból kiszakad, elzárhatja a tüdõ artériákat és ún. tüdõembóliát okozhat. A mélyvénás trombózis ritka és kialakulhat akkor is, ha Ön szed és akkor is, ha nem szed fogamzásgátló tablettát. A kockázat nagyobb azoknál, akik fogamzásgátlót szednek. A trombózis kialakulásának esélye a legnagyobb a fogamzásgátló tablettát elsõ alkalommal használók között, a tabletta szedés elkezdését követõen. Trombózis kialakulhat akkor is, ha Ön teherbe esik. A mélyvénás trombózis kockázata a dezogesztrel tartalmú fogamzásgátló tablettát szedõ nõk esetében enyhén magasabb, mint azoknál a nõknél, akik levonorgesztrelt tartalmazó tablettát szednek. Az abszolút számok azonban nagyon kicsik. Ha nõ egy éven át szed levonorgesztrel tartalmú tablettát, 2 nõnél fordulhatna elõ trombózis. Ha nõ egy éven át dezogesztrel tartalmú tablettát szed, akkor hozzávetõleg 3-4 esetben alakulhatna ki trombózis. Összehasonlításként, ha nõ esik teherbe, megközelítõleg 6 nõnél következhetne be trombózis. Ezek az adatok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. Egyéb vizsgálatok nem mutattak nagyobb kockázatot a dezogesztrel tartalmú tablettát használók esetében. Vérrög nagyon ritkán képzõdhet artériában is (artériás trombózis). Például, kialakulhat a szív ereiben szívmegállást okozva vagy az agyban szélütést okozva. Igen ritkán a májban, a bélben, a vesében és a szemben is képzõdhet vérrög. Esetenként a trombózis súlyos, maradandó rokkantságot vagy halált okozhat. A kombinált fogamzásgátló tablettát szedõknél fokozódik a vénás trombózis kockázata az alábbi esetekben: -az életkor elõrehaladtával; -ha Ön túlsúlyos; 4.

5 -ha közeli hozzátartozójánál fiatal korban fordult elõ vérrögképzõdés a lábakban (trombózis) a tüdõkben vagy egyéb szervekben; -ha mûtéti (sebészi) beavatkozásra van szüksége, ha hosszabb ideig ágynyugalomra (mozdulatlanságra) kényszerül, vagy ha súlyos balesetet szenvedett. Fontos, hogy elõre közölje orvosával, hogy Laurina-t szed, mivel a kezelést esetleg le kell állítani. Orvosa tájékoztatja arról, mikor kezdheti ismét szedni a Laurina-t. Ez rendszerint két hét azt követõen, hogy Ön ismét képes a lábára állni. A kombinált fogamzásgátló tablettát szedõknél fokozódik az artériás trombózis kockázata az alábbi esetekben: -ha Ön dohányzik. Határozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása a Laurina alkalmazása alatt, fõként, ha Ön 35 évesnél idõsebb; -ha Önnél emelkedett a vér zsírtartalma (koleszterin vagy trigliceridek); -ha magas a vérnyomása; -ha migrénben szenved; -ha szívproblémái vannak (szívbillentyûzavar, szívritmuszavar). Ha trombózis (vérrögképzõdés) jeleit észleli, hagyja abba a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát. A fogamzásgátló tabletta és a rák: Mellrákot valamivel gyakrabban állapítottak meg azoknál a nõknél, akik fogamzásgátlót használtak, mint azoknál a hasonló korú nõknél, akik nem alkalmazták a tablettát. Ez a kismértékû növekedés az észlelt mellrák esetekben fokozatosan eltûnik a fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyása utáni 10 év alatt. Nem ismert, hogy ezt a különbséget a tabletta szedése okozza?e vagy sem. Lehetséges, hogy mivel ezeket a nõket gyakrabban vizsgálják, a mellrákot is hamarabb fedezik fel. Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán. Ezek a daganatok belsõ vérzést eredményezhetnek. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha erõs fájdalmat érez a hasában. A méhnyakrákot az emberi papillóma vírus általi fertõzés okozza. Errõl a betegségrõl gyakrabban számolnak be olyan nõknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismeretes, hogy ez a felfedezés a hormonális fogamzásgátlóknak vagy a szexuális viselkedésnek, illetve egyéb tényezõknek köszönhetõ?e (pl. a jobb méhnyakrák szûrésnek). Mikor kell orvoshoz fordulnia: Rendszeres felülvizsgálatoka fogamzásgátló tabletta alkalmazása alatt orvosa rendszeres felülvizsgálatra fogja behívni Önt. Ez általában éves ellenõrzést jelent.a lehetõ leghamarabb lépjen kapcsolatba orvosával, ha: bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, fõként, ha az a betegtájékoztatóban foglaltakat érinti (lásd az ellenjavallatok c. pontot; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjainak egészségi állapotában bekövetkezõ változásokról sem); csomót érez a mellében; angioödéma jeleit tapasztalja, mint az arc, nyelv és/vagy torok duzzadás és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütések nehézlégzéssel; -egyéb gyógyszereket fog használni; -ágynyugalomra kényszerül vagy mûtéti beavatkozást fognak végrehajtani Önnél (orvosát legalább négy héttel a tervezett beavatkozás elõtt tájékoztassa); -szokatlan, nagyfokú hüvelyi vérzést tapasztal; -elfelejtett tablettákat bevenni a csomag elsõ hetében és az ezt megelõzõ 7 napon belül közösülésre került sor; -súlyos hasmenése van; kétszer egymás után kimarad a vérzése, vagy azt gyanítja, hogy esetleg teherbe esett 5.

6 (ne kezdje el a következõ csomagot, csak akkor, ha erre orvosa utasítja).hagyja abba a tabletták szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha a trombózis alábbi lehetséges jeleit észleli: -szokatlan köhögési inger; -nagyfokú mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat; -légszomj; -bármilyen, szokatlan, súlyos vagy elnyújtott fejfájás, illetve migrénes roham; -részleges vagy teljes látásvesztés, illetve kettõs látás; -elkent beszéd, beszédképtelenség; -hirtelen hallás-, szaglás- vagy ízérzés változás; -szédülés vagy ájulás; -a test bármely pontján érzett gyengeség vagy érzéketlenség; -erõs hasi fájdalom; -bármelyik lábban jelentkezõ nagyfokú fájdalom vagy duzzanat. További információért lapozza fel a betegtájékoztató "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis" pontját. Több információ a hormonális fogamzásgátlókról: A kombinált tablettáknak lehetnek nem fogamzásgátlással kapcsolatos egészségügyi elõnyei. -Menstruációja könnyebb és rövidebb lehet. Ennek eredményeképpen az anaemia kockázata csökkenhet. A menstruációs fájdalom enyhülhet, vagy akár teljesen megszûnhet. -Továbbá az 50 mcg etinilösztradiol tartalmú (nagydózisú) tablettát használók esetén kevésbé gyakran jelentették néhány súlyos betegség elõfordulását, így a jóindulatú emlõ-megbetegedést, a petefészek cisztákat, medencei fertõzéseket (gyulladásos medence betegség vagy PID), méhenkívüli terhességet (terhesség a magzat méhenkívüli beágyazódásával), endometrium (méhfal) és petefészekrák. Ez valószínûleg az alacsonydózisú tablettáknál is így van, de ez nem bizonyított. -A Laurina csökkenti egyes androgén hormonok koncentrációját a vérben. KÖLCSÖNHATÁSOK: Egyes gyógyszerkészítmények megakadályozhatják a fogamzásgátló tabletta tökéletes mûködését. Ezek között szerepelnek az epilepszia és a narkolepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pirimidon, fenitoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil) a tuberkulózis gyógyszerei (pl. rifampicin), a HIV fertõzés elleni készítmények (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), egyéb fertõzõ betegségek elleni antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek, grizeofulvin, rifabutin), a tüdõ ereit érintõ magas vérnyomás gyógyszere (bozentán) és a gyógynövény orbáncfû (Hypericum perforatum a depressziós hangulat kezelésére). A fogamzásgátló tabletta más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja (pl. a ciklosporin és lamotrigin készítményekét). Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy gyógynövényeket is. Ugyancsak tájékoztatnia kell az egyéb gyógyszereket felíró orvost vagy fogorvost arról, hogy a Laurina?t szedi, mivel õk meg tudják mondani, szükséges?e kiegészítõ fogamzásgátlás, és ha igen milyen hosszú ideig. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Laurina-t tilos terhes nõknél, vagy azoknál alkalmazni, akik úgy vélik, hogy esetleg teherbe eshettek. Ha 6.

7 gyanítja, hogy teherbe esett a Laurina alkalmazása alatt, a lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz. A Laurina alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, errõl kérdezze meg orvosát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem figyeltek meg hatásokat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Laurina csomag 21 tablettát tartalmaz: 7 sárga tabletta (1-7-ig számozva), 7 piros tabletta (8-14-ig számozva) és 7 fehér tabletta (15-21-ig számozva). A tablettákat lehetõleg a nap ugyanazon szakában vegye be, szükség szerint némi folyadékkal. Minden új Laurina csomag megkezdésekor az 1 számú sárga tablettát vegye be a balfelsõ sarokból. Kövesse az iránymutató nyilakat, amíg mind a 21 tablettát be nem szedi. Ennek megfelelõen elõször a sárga tablettákat majd a piros tablettákat és végül a fehér tablettákat fogja bevenni. A következõ 7 napon ne szedjen tablettát. A vérzésnek ezen a 7 napon belül kell jelentkeznie (megvonásos vérzés), ami rendszerint az utolsó Laurina tablettát követõ második-harmadik napon következik be. Az új csomagot a 8. napon kell elkezdeni, még akkor is, ha a vérzés továbbra is fennáll. Ez azt jelenti, hogy mindig a hét ugyanazon napján fog új csomagot elkezdeni, valamint azt, hogy a megvonásos vérzés is többnyire a hónap ugyanazon napjain fog jelentkezni. Az elsõ csomag Laurina elkezdése: Ha az elõzõ hónapban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást: A Laurina szedését a havi ciklusának elsõ napján kell elkezdeni, vagyis a menstruációs vérzés elsõ napján. A Laurina azonnal hatni fog. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszerre. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de ebben az esetben az elsõ ciklus alatt a tabletta szedésének elsõ 7 napján kiegészítõ (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Átállás más kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátló tabletta, hüvelygyûrû vagy bõrre helyezhetõ, úgynevezett transzdermális tapasz) A Laurina szedését el lehet kezdeni az elõzõ csomag utolsó tablettájának bevételét követõ napon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuális tablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Laurina szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követõen is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése késõbb is elkezdhetõ, de ez sohasem lehet késõbb, mint az aktuálisan szedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követõ nap (vagy az aktuálisan szedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követõ nap). Hüvelygyûrû vagy transzdermális tapasz használata esetében a Laurina-t lehetõség szerint a gyûrû vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, de legkésõbb akkor, amikor a következõ gyûrû/tapasz felhelyezése esedékes lenne. Ha Ön a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyûrût következetesen és helyesen alkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a korábbi tabletta használatát, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy a hüvelygyûrût és azonnal elkezdheti a Laurina szedését. Amennyiben követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. Átállás csak progesztogént tartalmazó módszerrõl (minitabletta): Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Laurina-t a következõ napon, ugyanabban az idõben. Ha azonban ezen idõ alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon 7.

8 kiegészítõ (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Laurina szedésének elsõ 7 napján. Átállás csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli (intrauterin) eszközrõl (IUD): A Laurina szedését a következõ injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítõ (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Laurina szedésének elsõ 7 napján. Szülést követõen: Szülést követõen orvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Laurina szedésével várjon az elsõ normális vérzés jelentkezéséig. Esetenként hamarabb is el lehet kezdeni a gyógyszer szedését. Errõl orvosának kell tanácsot adnia. Amennyiben szoptat, és szeretné a Laurina-t szedni, ezt beszélje meg orvosával. Vetélést vagy abortuszt követõen: Ilyen esetekben orvosa látja el tanácsokkal. Mi a teendõ, ha: -elfelejtette bevenni a tablettákat: -Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következõ tablettákat a szokott idõben. -Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több, egymást követõ tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elején lévõ sárga, vagy a végén lévõ fehér tablettákat hagyja ki. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagramm). Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból.kérje ki orvosa tanácsát. -1 kihagyott tabletta az elsõ héten (sárga tabletták): Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidõben), majd a szokásos idõben kell bevenni a következõ tablettát. Emellett azonban kiegészítõ (mechanikus) fogamzásgátló eszközt is kell alkalmaznia a következõ 7 napon. Amennyiben a tabletta kihagyása elõtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen orvosával. -1 kihagyott tabletta a második héten (piros tabletták): Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidõben), majd a tabletták szedését folytassa a szokásos idõben.a tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszerek alkalmazása. -1 kihagyott tabletta a harmadik héten (fehér tabletták): Az alábbi két lehetõséget választhatja, anélkül, hogy kiegészítõ fogamzásgátlásra lenne szükség. 1. A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az idõben), majd folytassa a tabletták szedését a szokásos idõben. A következõ csomagot a jelenlegi csomag befejezését követõen azonnal el kell kezdenie, vagyis nincs szünet a csomagok között. Nem valószínû, hogy a második csomag végéig megvonásos vérzés jelentkezik, de pecsételõ vagy áttöréses vérzés bekövetkezhet a tabletták szedésének idõszaka alatt. Vagy 2. Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagból, tartson 7 napos vagy ennél kevesebb idejû tablettamentes idõszakot (amibe beleszámít az a nap is, amikor kihagyta a tablettát), majd kezdje el a következõ csomagot. Amennyiben így tesz, mindig a hét ugyanazon napján tudja elkezdeni a következõ csomagot, ahogyan azt megszokta. 8.

9 -Ha egy csomagból elfelejtett bevenni tablettákat és nem jelentkezik vérzés az elsõ szokásos tablettamentes szünet során, lehetséges, hogy teherbe esett. Errõl tájékoztassa orvosát, mielõtt elkezdi a következõ csomagot. -emésztõrendszeri zavarokban szenved (pl. hányás, súlyos hasmenés): Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, elõfordulhat, hogy a Laurina tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követõ 3?4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, errõl tájékoztassa orvosát -késleltetni akarja a menstruációs vérzést: Késleltetheti a menstruációját, ha a jelenlegi csomagját követõen azonnal elkezdi szedni a következõ csomag Laurina fehér tablettáit. Folytathatja a szedést maximum 7 napig, ameddig a második csomag fehér tablettáinak végére ér. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdõdjön, akkor csak egyszerûen hagyja abba a tablettaszedést. A második csomag használatakor, a tablettaszedés alatt áttöréses vagy pecsételõ vérzés jelentkezhet. Az ezt követõ csomagot csak a szokásos 7 napos tablettamentes szünet után kezdje el -meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének napját: Ha elõírás szerint szedi a tablettát a menstruációs vérzés négyhetente, körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, le kell rövidítenie (sohasem szabad meghosszabbítania) a következõ tablettamentes szünetet. Például, ha a vérzés általában pénteken kezdõdik, és Ön azt szeretné, hogy a jövõben kedden (3 nappal korábban) kezdõdjön, a következõ csomagot 3 nappal korábban kezdje el szedni, mint egyébként. Ha a tablettamentes idõszak nagyon rövid (pl. csak 3 nap vagy ennél kevesebb), akkor elmaradhat a szünet alatti vérzés. Áttöréses illetve pecsételõ vérzés elõfordulhat a következõ csomag alkalmazása során -szokatlan vérzést tapasztal: Az elsõ hónapban minden fogamzásgátló szedése mellett elõfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételõ vagy áttörõ) a menstruációk között. Szükség lehet a szokásos higiéniai intézkedésekre, a tablettát azonban tovább kell szedni a megszokott rend szerint. A rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik, vagy újra kezdõdik, errõl tájékoztassa orvosát -kimarad egy vérzés: Ha minden tablettát a megfelelõ idõben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínû, hogy teherbe esett. Folytassa a Laurina szedését, ahogyan eddig.ha két egymást követõ vérzés marad ki, fennáll annak a lehetõsége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa errõl orvosát. Ne kezdje el a következõ csomag Laurina?t egészen addig, amíg orvosa ki nem zárta a terhességet. Ha abba akarja hagyni a Laurina szedését: A Laurina szedését kívánság szerint bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát az egyéb fogamzásgátló módszerekrõl. Ha azért hagyja abba a Laurina szedését, mert teherbe szeretne esni, a fogamzással várnia kell az elsõ természetes menstruációs vérzés utáni idõszakig. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a baba. AMENNYIBEN TOVÁBBI KÉRDÉSEI VANNAK VAGY A LAURINA TELJES ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁSÁRA VAN SZÜKSÉGE, KÉRJÜK, FORDULJON ORVOSÁHOZ VAGY GYÓGYSZERÉSZÉHEZ. TÚLADAGOLÁS: Nem számoltak be súlyos mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Laurina tablettát vett be 9.

10 ugyanabban az idõben. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányinger, vagy hányás, illetve hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyiben azt észleli, hogy gyermek vette be a Laurina-t, kérjen tanácsot orvosától. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a Laurina-t. Legfeljebb 30 C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszerkészítményt, ha megváltozik a tabletták színe, a tabletták morzsolódnak vagy a bomlás bármilyen látható jelei látszanak rajtuk. CSOMAGOLÁS: A filmtabletta bikonvex, kerek és 5 mm átmérõjû. Az egyik oldalon "ORGANON" felirattal és egy csillaggal, a másikon "VR", alatta "4" jelzéssel (sárga tabletta), illetve "VR", alatta "2" jelzéssel (piros tabletta), illetve "TR", alatta "5" jelzéssel (fehér tabletta). 7 db sárga, 7 db piros, illetve 7 db fehér filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és Al/PE/poliészter tasakban. 1 x 21 db tablettát, vagy 3 x 21 db tablettát tartalmazó tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia OGYI-T-8556/01 (21 db) OGYI-T-8556/02 (3x21 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január OGYI/72/