DIENILLE FILMTABLETTA

Átírás

1 DIENILLE FILMTABLETTA Dienille filmtabletta etinil-ösztradiol és dienogeszt HATÓANYAG: 0,03 mg etinil-ösztradiol és 2 mg dienogeszt. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukorica-keménytõ, povidon K30, talkum. Tabletta bevonat: kroszkarmellóz-nátrium, D-glükóz, maltodextrin, nátrium-citrát 2 H2O, (3-sn-foszfatidil) kolin (szója). JAVALLAT: A Dienille filmtabletta (a továbbiakban: Dienille) egy ösztrogén-gesztagén kombinációt tartalmazó hormonális fogamzásgátló. Alkalmazható még olyan nõknél, akik közepesen súlyos pattanásoktól szenvednek és a szájon át szedhetõ fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata és a helyileg alkalmazott készítmények már hatástalannak bizonyultak. A Dienille kétféle nõi nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, etinil-ösztradiolt (ösztrogénhatású hormon) és dienogesztet (mely a természetes sárgatest-hormonhoz hasonló hatást fejt ki). Alacsony hormontartalma miatt a "mikropill" elnevezésû, a kétféle hormon miatt a "kombinált", a tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik. A nõk pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nõben is jelenlévõ férfi nemi hormonok (az ún. "androgének") túlzott mennyiségével függenek össze, a Dienille alkalmazásának hatására javulnak. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Dienille filmtablettát, ha: -túlérzékeny (allergiás) az etinil-ösztradiolra, dienogesztre, vagy a Dienille bármely más összetevõjére, -ha a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrög keletkezett az érrendszerében, vagy ha már volt ilyen betegsége korábban. -ha artériás érbetegség, mint például szívinfarktus vagy szélütés jelentkezett, vagy ha már volt ilyen betegsége korábban. -ha a tromboembóliás szövõdmények kialakulásának szempontjából fokozott kockázatot jelentõ csoportba tartozik. A kockázat a következõ állapotok fennállása esetén jelentõsen fokozott: -fennálló, vagy a kórelõzményben szereplõ olyan állapotok, melyek egy fenyegetõ szívroham (például nyakba sugárzó, szorító jellegû mellkasi fájdalom) vagy szélütés (múló jellegû agyi vérkeringési zavar (úgynevezett TIA), mely tulajdonképpen egy maradandó tünetek nélküli szélütés) közeledtét jelzik; -érbetegséggel súlyosbított cukorbetegség (diabétesz); -súlyos magasvérnyomás betegség; -súlyos zsíranyagcsere-zavar; 1.

2 -fennálló (valószínûleg örökletes) véralvadási zavarok, így pl. ún. APC (aktivált Protein-C) rezisztencia, antitrombin III hiány, protein-c hiány, protein-s hiány, a homocisztein nevû aminosav normál értéket meghaladó szintje a vérben (hiperhomociszteinémia), illetve ritka, fehérje típusú anyagok, mint az anti-foszfolipid-antitestek; -dohányzás -ha súlyos májbetegségben, vagy sárgaságban szenved, vagy szerepel a kórelõzményében. A sárgaság, vagy az egész testre kiterjedõ viszketés a májbetegség elsõ jele lehet; -aktuális vagy a kórelõzményben szereplõ (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat; -a nemi szervek vagy az emlõ daganatainak megállapított vagy feltételezett fennállása; -tisztázatlan eredetû hüvelyi vérzés; -ha a kórelõzményében körülírt idegrendszeri tünetekkel járó migrén szerepel. Abban az esetben, ha a Dienille szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egy idõben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Dienille szedésének elkezdése elõtt közölje ezt kezelõorvosával. Orvosa feltehetõleg egy másik hormonális fogamzásgátló filmtablettát, vagy egy másik, nem hormonális fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, így a Dienille-nek is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi: nagyon gyakori: 100 gyógyszerszedõbõl legalább 10-nél elõfordul, gyakori: 100 gyógyszerszedõbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori: 1000 gyógyszerszedõbõl 1-10-nél fordul elõ, ritka: gyógyszerszedõbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka: gyógyszerszedõbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ideértve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása fokozza az artériás és vénás tromboembóliás megbetegedések (például vénás trombózis, tüdõembólia, szélütés, szívinfarktus) elõfordulásának kockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezõk (dohányzás, magasvérnyomás, a véralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, jelentõs túlsúly, visszeresség, elõrehaladott vénagyulladás és trombózis) tovább fokozhatják, lásd a figyelmeztetés szakaszt. Súlyos mellékhatások: A hormonális fogamzásgátló szedésével összefüggésbe hozott súlyos mellékhatások a figyelmeztetés szakaszban találhatók részletezve. Ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Más, lehetséges mellékhatások: A következõ táblázatban a Dienille nemkívánatos hatásait gyakoriságuk szerint soroljuk fel. Ezek a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok (melyben 3590 nõ vett részt) során tapasztalt olyan mellékhatások elõfordulási gyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható volt a gyógyszerszedéssel. Mivel valamennyi jelentett mellékhatás elõfordulási gyakorisága kisebb volt, mint 1/10, ezért egyik mellékhatást sem lehet a "nagyon gyakori" csoportba sorolni. A következõ nemkívánatos hatások elõfordulásáról számoltak be a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok során: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás. 2.

3 Nem gyakori: migrén, indiszponáltság, lábgörcs, nyomott hangulat, idegesség. Ritka: anorexia, csökkent nemi vágy, agresszív válaszreakciók, közömbösség. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: szemészeti panaszok. Ritka: látászavarok, kötõhártya-gyulladás. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Ritka: nagyothallás. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetekérbetegségek és tünetek: Nem gyakori: magas vagy alacsony vérnyomás, véna-betegségek. Ritka: vénagyulladás, trombózis/tüdõembólia, szapora szívverés, szívpanaszok, vérömleny, agyi érrendszeri zavarok, vérszegénység. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka: orrmelléküreg-gyulladás, asztma, a felsõ légutak fertõzése. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasi fájdalmak. Nem gyakori: émelygés, hányás, fokozott étvágy. Ritka: hasmenés. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: pattanások, pattanásos bõrgyulladás, kiütés, ekcéma, bõrelváltozások, májfoltok, hajhullás. Ritka: un. eritema multiforme, viszketés, fokozott szõrösödés, elférfiasodás Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: húgyúti fertõzések. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Gyakori: emlõérzékenység, -fájdalom. Nem gyakori: köztivérzések, az áttöréses vérzés elmaradása (csendes menstruáció), rendszertelen havi vérzés, a mellek megnagyobbodása, petefészek ciszták kialakulása, fájdalmas közösülés, hüvelygyulladás/ a külsõ nemi szervek gyulladása, a hüvelyváladék megváltozása. Ritka: rendszeres, de kis mennyiségû havi vérzés, emlõgyulladás, fibrocisztás emlõelváltozások, emlõváladékozás, jóindulatú méhdaganat, méhbelhártya-gyulladás, méhkürt-gyulladás. Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: Nem gyakori: hõhullámok, fáradtság / gyengeség, hátfájdalmak, hüvelyi gombás fertõzések (pl. Candida), testsúlyváltozás, ödéma. Ritka: allergiás reakciók, influenza-szerû tünetek. A kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátló készítményt szedõkben az alábbi nem kívánatos hatások kialakulásáról számoltak be: -véralvadék miatti érelzáródás; -magasvérnyomás betegség; -májdaganatok; -barnás-sárga pigmentfoltok (májfoltok) az arcon. -megbetegedések, melyek kialakulása vagy rosszabbodása kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, s melyek okát még nem derítették fel egyértelmûen: 3.

4 -idült gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség vagy ún. kolitisz ulceróza), -vérfestéket érintõ anyagcsere-zavar (ún. porfíria), -az immunrendszer bizonyos megbetegedései (bõrfarkas (SLE) nevû betegség), -elõrehaladott terhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz) -vitustánc ("rángógörcs", ún. Sydenham-korea), -a véralvadás vesebetegséggel társuló zavara (ún. hemolitikus urémiás szindróma), -sárgaság. Az emlõrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedõ nõk között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nõk esetén az emlõrák kialakulásának kockázata csekély, az teljes kockázathoz képest az emlõrák elõfordulásának növekedése nem számottevõ. Az emlõrák kialakulására gyakorolt hatás: A nemi hormonok befolyásolják az emlõmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például hormonális fogamzásgátlók szedése) miatt az emlõmirigy érzékenysége megnõhet más, daganatképzõdés irányába ható tényezõk iránt, így növekszik a daganatok kialakulásának valószínûsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nõknél az emlõrák kialakulásának valószínûsége összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó fogamzásgátló szedéssel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a készítmény laktózt és glükózt is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy, bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Általános megjegyzések: Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a közösüléstõl vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszer) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, ill. az ébredési testhõmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhõmérsékletet, ill. a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait. A többi szájon át szedhetõ fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dienille sem nyújt védelmet a HIV-fertõzéssel, és a többi, nemi úton terjedõ betegséggel szemben. Mielõtt elkezdené szedni a Dienille filmtablettát: Fogamzásgátló filmtabletta és trombózis: A trombózis a vér rögösödése, a keletkezõ vérrögök elzárhatják az ereket. Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás trombózis). A vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdõ verõereit, azaz tüdõembóliát okozhat. A mélyvénás trombózis ritka, elõfordulhat fogamzásgátló szedésétõl függetlenül is, pl. terhesség alatt. A kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátlókat szedõ nõknél valamivel nagyobb a tromboembólia kockázata, mint a gyógyszert nem szedõknél. A vénás tromboembólia kialakulásának kockázatnövekedése a gyógyszerszedés elsõ évében a legnagyobb. A kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátlók alkalmazásakor fellépõ emelkedett kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat, melynek becsült gyakorisága 60 eset terhességenként. A vénás tromboembólia az esetek 1-2%-ában halálhoz vezet. 4.

5 Olyan panaszok és tünetek észlelésekor, melyek trombózis vagy tüdõembólia kialakulását jelezhetik, mint például a karok vagy a lábak fájdalmas duzzanata, légszomj vagy mellkasi szúró fájdalom kialakulása, haladéktalanul értesítse orvosát. A Dienille-hez hasonlóan 0,03 mg etinil-ösztradiolt, de dienogeszt helyett levonorgesztrelt tartalmazó kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátlót szedõk esetében a vizsgálatokban a vénaelzáródás gyakorisága ún. felhasználói évre számítva 20 eset / év volt. Ez valószínûleg a Dienille-re is érvényes. Trombózis ritkán verõerekben is felléphet (artériás trombózis), így például a szívkoszorú-erekben, vagy az agyállományt ellátó artériákban, melyek szívinfarktushoz, vagy szélütés kialakulásához vezetnek. Trombózis igen ritkán a máj, belek, vesék vagy a szem ereiben is kialakulhat. A trombózis nem gyógyul mindig tökéletesen, és idõnként maradandó károsodással jár, sõt egyes esetekben halálos is lehet. A tromboembóliás kórképekkel összefüggésben igen jelentõs egészségkárosodás alakulhat ki, ezért a hajlamosító tényezõk fennállását (például visszeresség, elõrehaladott stádiumú vénagyulladás és trombózis, szívbetegség, jelentõs túlsúly, a véralvadás zavarai), ill. közeli hozzátartozó esetén fiatal korban kialakult tromboembóliás szövõdmények elõfordulását feltétlenül mondja el orvosának. A következõ tünetek artériás vagy vénás trombózis jelei lehetnek. Ha az alábbi tünetek közül egyet is észlelne, hagyja abba a filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát: -egyik oldali láb szokatlan fájdalma és duzzanata, -hirtelen kialakuló erõs mellkasi fájdalom, mely olykor a bal karba sugározhat, hirtelen jelentkezõ légszomj, -hirtelen jelentkezõ köhögés, -szokatlanul heves és hosszan tartó fejfájás, -hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés, -kettõs látás, -elkent beszéd vagy beszédképtelenség, -szédülés, -ájulás görcsökkel vagy azok nélkül, -az egyik testfélen jelentkezõ, hirtelen kialakuló izomgyengeség, vagy rendkívül kifejezett zsibbadás, -mozgászavar kialakulása, -ún. "akut hasi katasztrófa" tünetei. Az életkor elõrehaladtával nõ a szívroham és a szélütés kockázata. Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg magasvérnyomás betegségben, lehet, hogy abba kell hagynia a filmtabletta szedését. Az alsó végtagon kialakuló mélyvénás trombózis kockázata jelentõsen megnövekedhet, ha Önt megoperálják, vagy egy ideig tartósan ágyhoz lesz kötve, vagy nem járhat (például, ha begipszelik a lábát, vagy ha a visszérkezelés miatt kötést tesznek rá). Ilyen esetben feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátló filmtablettát szed. Orvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 4 héttel a tervezett mûtét vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés elõtt hagyja abba a filmtabletta szedését. Ezen kívül azt fogja javasolni Önnek, hogy a fogamzásgátló filmtabletta ismételt szedését két héttel azt követõen kezdje el, hogy ismét járni kezdett. A filmtabletta és a rákbetegség veszélye: Fogamzásgátlót szedõ nõknél valamivel gyakrabban állapítanak meg emlõrákot, mint filmtablettát nem szedõ kortársaikon. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlõrák gyakoriságának kismértékû növekedését. A fogamzásgátlót szedõ nõk egészségét gyakrabban ellenõrzik, ezért ebben a csoportban többek 5.

6 között az emlõrákot is korábbi stádiumban fedezik fel. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszûnik ez a csekély különbség. Fogamzásgátlót szedõ nõknél néha jóindulatú májdaganat, ritka esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belsõ (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erõs hasi fájdalmat észlel. Arról is beszámoltak, hogy hosszú ideje fogamzásgátlókat szedõ nõknél gyakrabban alakul ki méhnyakrák. Egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elõ, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezõtõl, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ. Mikor keresse fel orvosát: Kezelõorvosa valószínûleg azt javasolja Önnek, hogy rendszeres idõközönként kontrollvizsgálatokon jelenjen meg. Az Ön egyedi körülményeitõl, állapotától függ, hogy kezelõorvosa milyen gyakori kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el. Az alábbi esetek felléptekor mielõbb forduljon orvoshoz: -ha változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató ellenjavallatok címû szakaszban foglaltakra); vagy legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek; -csomót tapint az emlõjében; -egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé -mûtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés elõtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát); -szokatlanul erõs, rendszertelen hüvelyi vérzés jelentkezik; -a készítmény alkalmazásának elsõ hetében elfelejt bevenni egy vagy több filmtablettát, illetve a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttléte volt; -a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következõ csomag szedését). Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következõ, trombózis gyanúját felvetõ panaszokat és tüneteket észleli: -makacs köhögés gyötri, -heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez, -légszomj gyötri, -szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik, -részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettõs látás alakult ki, -beszéde elkentté, illetve nehezítetté vált, -hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése, -szédülés, vagy ájulás fordult elõ, -bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik, -erõs hasi fájdalmat érez, -erõs alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentõs duzzanat alakul ki. Figyelem: az itt felsorolt panaszok és tünetek bõvebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg. Különös figyelem szükséges a Dienille szedésének megkezdése elõtt Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetõk kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátló készítmények. A Dienille szedésének elkezdése elõtt mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következõk közül bármelyik vonatkozik Önre. Az alábbi állapotok kockázati tényezõit kezelõorvosa részleteiben is 6.

7 ismertetheti Önnel: -ha cukorbetegségben szenved; -ha jelentõs testsúlyfelesleggel (testtömeg-index 30 kg/m2 felett) küszködik; -ha magas a vérnyomása; -ha szívbillentyû betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved; -ha felületes vénagyulladása van; -ha visszerességben szenved; -ha a legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot vagy szélütést szenvedett; -ha migrénes fejfájások gyötrik; -ha bizonyos ideggyógyászati megbetegedésben szenved ("vitustánc", ún. Sydenham-korea) -ha magas a vérzsír (koleszterin, vagy triglicerid) szintje (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek); -ha máj- vagy epebetegségben szenved; -ha idült gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben vagy ún. kolitisz ulcerózában) szenved; -ha sárgaságban szenved és/vagy teljes testre kiterjedõen viszketétés jelentkezik; -ha az immunrendszer bizonyos megbetegedéseiben (bõrfarkas (SLE) nevû betegség) szenved; -ha a véralvadás vesebetegséggel társuló zavarában (ún. hemolitikus urémiás szindróma) szenved; -ha egy, a vérfestéket érintõ anyagcsere-zavarban (ún. porfíria) szenved; -ha elõrehaladott terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki; -ha középfül eredetû nagyothallásban (ún. otoszklerózisz) szenved; -ha barnás-sárga pigmentfoltok fennállnak, vagy korábban kialakultak Önnél (kloazma, vagy terhességi pigmentfoltok, elsõsorban az arcon). Ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolyafénytõl tartózkodni; -ha dohányzik: dohányosoknál a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó következmények (például szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkor és az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nõ. Harminc évesnél idõsebb nõk számára, akik fogamzásgátlásra hormontartalmú készítményt szednek, a dohányzás ellenjavallt. Ha Ön nem mond le a dohányzásról, másfajta fogamzásgátlási módszert kell választania, különösen, ha egyéb kockázati tényezõk is fennállnak. Keresse fel a kezelõorvosát, ha a Dienille alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok kialakulnak, illetve súlyosságuk fokozódik. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek csökkenthetik a szájon át szedhetõ fogamzásgátlók hatékonyságát. Ennek elsõ jele az áttöréses vérzés megjelenése lehet. Ezek közé a készítmények közé tartoznak például: -az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin), fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat és felbamat; -a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (például a rifampicin); -egyes antibiotikumok, melyeket bizonyos fertõzések kezelésére használnak (például ampicillin, tetraciklin, 7.

8 grizeofulvin); -ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir; -orbáncfüvet (Hiperikum perforátum) tartalmazó, növényi eredetû gyógyszerek. Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelõ orvost, fogorvost, hogy Ön Dienille-t szed. Ezek az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítõ fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie. A felsorolt gyógyszerkészítményekkel végzett rövid ideig (legfeljebb 1 hétig tartó) kezelés során a kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátló kezelés mellett mechanikus akadály elvû fogamzásgátlást (például óvszer) kell alkalmazni a gyógyszer szedése alatt, illetve a gyógyszer elhagyását követõ 7 napig. Rifampicinnel kezelt nõk a kombinált, szájon át szedhetõ fogamzásgátlás mellett mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a rifampicin kezelés idejére, illetve 28 napig ezt követõen. Abban az esetben, ha ezt a gyógyszert a Dienille szedésének elkezdése után is szednie kell, azonnal, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következõ csomag Dienille filmtabletta szedését. Kérdezze meg kezelõorvosa javaslatát, ha hosszú ideig szed ún. májenzim-indukáló gyógyszert. (Olvassa el többi gyógyszere leírását is). Adott esetben szükség lehet arra, hogy nem hormonális fogamzásgátló módszert válasszon. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A terhesség ideje alatt, sõt a terhesség gyanúja esetén sem szedhetõ a Dienille filmtabletta. Ha a terhesség a Dienille szedése közben alakul ki, a filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni. Ha a szoptatás ideje alatt Dienille-t szed, megváltozhat az anyatej összetétele, mennyisége pedig csökkenhet. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat az újszülöttre. Emiatt a Dienille alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. Bármely gyógyszer bevétele elõtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Dienille nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Dienille filmtablettát mindig az orvos utasításainak megfelelõen szedje. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét. Egy csomag Dienille 21 ill. 3 x 21 db filmtablettát tartalmaz. A csomagoláson minden filmtabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját. Igyekezzen minden nap hozzávetõleg ugyanabban az idõpontban bevenni a filmtablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy filmtablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követõen 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétõl számított 2. vagy 3. napon. A legutóbbi filmtabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Dienille szedését, ne törõdjön vele, ha a vérzése ekkorra még nem szûnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Ha követi az elõírásokat a filmtabletta már bevételének elsõ napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt 8.

9 terhesség ellen. Mikor kezdje el az elsõ csomag szedését: Ha a megelõzõ hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) elsõ napján kezdje el a Dienille szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt filmtablettát a gyógyszerlevélbõl kinyomva. Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Dienille alkalmazására: Az elõzõleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követõ napon elkezdheti a Dienille szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követõ napon kezdje el szedni a Dienille-t. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha korábban kizárólag ún. progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmazó készítményt használt: Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését, és a következõ napon (a megszokott idõpontban) már a Dienille-t veheti be. Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be: A következõ esedékes injekció beadásának idõpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Dienille szedését. Szülés után: Ha Ön rövid idõvel ezelõtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az elsõ, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Dienille szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhetõ a hormonális fogamzásgátlás, errõl kérdezze kezelõorvosát. Ha szoptat, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Dienille filmtablettát. Vetélés vagy terhesség-megszakítás után: Kövesse pontosan orvosa utasításait. Forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, ha az a benyomása, hogy a Dienille hatása az Ön számára túl erõs, vagy túl gyenge. Ha észreveszi, hogy egy gyermek feltehetõleg több filmtablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz. Mi a teendõ, ha elfelejtette bevenni a Dienille-t: Ha 12 óránál rövidebb idõ telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett idõpontja óta, vegye be a kimaradt filmtablettát, majd a megszokott módon folytassa a Dienille szedését. Ebben az esetben nem csökken a Dienille hatékonysága. Ha 12 óránál hosszabb idõ telt el a legutóbbi esedékes filmtabletta bevételének tervezett idõpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kialakulásának kockázata különösen akkor jelentõs, ha a csomag megkezdését követõ, vagy a kiürülését megelõzõ idõszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következõ útmutatások szerint kell eljárnia. Ha egynél több filmtablettát felejtett el bevenni: Kérdezze meg kezelõorvosa véleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás. Ha az elsõ héten felejtett el bevenni egy filmtablettát: Mielõbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szedni a készítményt, azonban 7 napon 9.

10 keresztül kiegészítõ fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelõzõ 7 napos idõszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetõsége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelõorvosát. Ha a második héten felejtett el bevenni egy filmtablettát: Mielõbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelõzõ 7 napos idõszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszert alkalmazni. Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy filmtablettát: Ha pontosan szedte a készítményt a megelõzõ 7 napos idõszakban és az alábbi két lehetõség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszert alkalmaznia. 1. Mielõbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt így két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szedni a gyógyszert. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következõ csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de idõközben pecsételõ, vagy áttöréses vérzés elõfordulhat. 2. A másik lehetõség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a hét egy eddigi, már megszokott napján kívánja kezdeni, akkor tarthat 7 naposnál rövidebb gyógyszermentes idõszakot! Ha a filmtablettát többször is elfelejtette bevenni és az elsõ gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínûséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielõtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni. Mi a teendõ hányás, vagy súlyos hasmenés esetén: A bevételt követõ 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy filmtablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb filmtablettát kell bevenni, lehetõleg 12 órán belül. Ha több, mit 12 óra telt el, a "Mi a teendõ, ha elfelejtette bevenni a Dienille-t" szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni. A menstruáció idõpontjának késleltetése: Késõbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Dienille csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következõ nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levõ gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idõ alatt áttöréses, vagy pecsételõ vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését. Mi a teendõ, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját: Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa) a következõ gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdõdik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következõ csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid 10.

11 (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következõ csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételõ vérzés jelentkezhet. Mi a teendõ, ha váratlanul vérzés lép fel: A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának elsõ néhány hónapjában rendszertelen (pecsételõ, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlõdõ megvonásos vérzések közötti idõszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az elõírt módon a filmtabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszûnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erõsödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. Mi a teendõ, ha elmaradt egy havi vérzés: Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelõen szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetõsége. Szedje tovább a Dienille-t a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Dienille szedését. Mi a teendõ, ha be akarja fejezni a Dienille szedését: A Dienille szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelõorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekrõl. TÚLADAGOLÁS: A Dienille túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más szájon át szedhetõ fogamzásgátló filmtabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnõttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következõ tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, fiatal nõknél hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:") után ne szedje a Dienille-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Dienille fehér, kerek, bikonvex, 5 milliméter átmérõjû filmtabletta. A Dienille 21 db, ill 3 x 21 db filmtablettát tartalmazó csomagban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LadeePharma Kft Budapest, Lajos u , Magyarország 11.

12 Gyártók: 1. Laboratorios León Pharma S.A., La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, León, Spanyolország 2. Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország OGYI-T-20465/01-1x21 OGYI-T-20465/02-3x21 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009 április /41/