A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi"

Átírás

1 A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi Hatóanyag(ok) Amlodipin Perindopril Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Levenor Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) Aramis Pharma Kft, az Alvogen Lux Holdings leányvállalata, Adatrögzítési pont e modul esetében: szeptember 5. A kockázatkezelési terv verziójának száma a modul utolsó frissítése időpontjában: 01 A farmakovigilanciáért felelős személy (QPPV) neve Alina Ioana Tudor/ MD QPPV aláírása A kockázatkezelési tervért felelős kapcsolattartó személy A kapcsolattartó személy címe vagy telefonszáma Alina Ioana Tudor/ MD EU QPPV- farmakovigilancia vezető Alvogen Farmakovigilancia Osztály Mobil: +(40) Vezetékes telefon: +(40) Fax: +(40)

2 BEVEZETÉS A dokumentum az amlodipinra/perindoprilra (Levenor Kombi; korábban Amlozek Kombi név alatt alkalmazták) vonatkozó kockázatkezelési terv (KKT) összefoglalóját tartalmazza, amelynek jóváhagyására Magyarországon nemzeti eljárással január 23-án került sor. E tudományos összefoglaló a magyar jogszabályok követelményeinek teljesítése céljából a Bizottság végrehajtási rendeletében meghatározott új formátumnak és tartalomnak, illetve a GVP V. moduljában leírtaknak megfelelően készült a laikus olvasó számára. A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a szeptember 5-i adatrögzítési pontnál készült kockázatkezelési terv 01. verzióját, amely a kezelési hibákkal, illetve a beteg compliance hiányának tulajdonítható hatástalansággal kapcsolatos lehetséges kockázatokat tárgyalja. A Levenor Kombi két termék, az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációját tartalmazó gyógyszerkészítmény. A Levenor Kombi összecsomagolt formában tartalmaz Levenor (perindopril) 4 mg vagy 8 mg tablettát, illetve Amlozek (amlodipin) 5 mg vagy 10 mg tablettát. Levenor 4 mg és 8 mg tabletta: fehér, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán APO, másik oldalán a törővonal két oldalán PE és 4, ill. 8 bevéséssel. Amlozek 5 mg és 10 mg tabletta: Fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán 5, ill. 10 jelzéssel ellátva. Az Levenor Kombi alkalmazása esszenciális hipertónia és/vagy stabil koszorúér-betegség szubsztitúciós kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú, monokomponensű perindopril és amlodipin készítmény szedése mellett már egyensúlyban vannak.

3 1 A KKT összefoglaló táblázatainak elemei 1.1 A biztonsági kockázatokat összefoglaló táblázat A biztonsági kockázatok összefoglalása Jelentős lehetséges kockázatok Kezelési hibák A gyógyszerkészítmény hatástalansága 1.2 A farmakovigilancia tervben lévő, folyamatban lévő és tervezett további FV vizsgálatokat/tevékenységeket tartalmazó táblázat Nem értelmezhető 1.3 A forgalomba hozatal engedélyezését követően alkalmazandó hatékonyságfejlesztési terv összefoglalása Nem értelmezhető 1.4 A kockázatminimalizálási intézkedéseket tartalmazó összefoglaló táblázat Biztonsági kockázat Rutin kockázatminimalizálási intézkedések Kezelési hiba Rutin farmakovigilancia Egészségügyi szakembereknek szóló levelek A gyógyszerkészítmény hatástalansága Rutin farmakovigilancia Egészségügyi szakembereknek szóló levelek További kockázatminimalizálási intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló leveleket küld szét a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyomonköveti a PT kezelési hibát mutató eseteket A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló leveleket küld szét a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyomonköveti a PT gyógyszerkészítmény hatástalanságát mutató eseteket 2 A nyilvános összefoglaló elemei 2.1 A betegség epidemiológiájának áttekintése

4 A hipertónia az egyik leggyakoribb krónikus betegség világszerte, amely a fejlett országok felnőtt lakosságának akár 70%-át is érintheti. Bár a hipertónia általában tünetmentes, jelentős morbiditással és mortalitással járhat együtt. Minél magasabb a vérnyomás, annál nagyobb a nem kívánt hatások kockázata, beleértve a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenség, a stroke-ot és a vesebetegséget is. A hipertónia kezelése egyértelműen csökkenti ezt a kockázatot. 1 A becslések szerint a év közötti felnőttek körében a hipertónia előfordulási gyakorisága körülbelül 30-60% között mozog az európai országokban. Európa és Észak-Amerika általános populációjában a 65 és 74 év közötti korcsoport 50-80%-a hipertóniában szenved. A populáció átlagos vérnyomásértéke tekintetében általában észak-dél, illetve kelet-nyugat irányú változás figyelhető meg: az értékek az észak-, illetve kelet-európai országokban magasabbak. Az elmúlt két évtizedben a legtöbb európai országban csökkent a populáció átlagos vérnyomásértéke, de a populáció öregedése és az elhízottság növekvő gyakorisága megállíthatja ezt a tendenciát. A magas vérnyomásban szenvedők körében a betegség tudatosítása viszonylag alacsony, körülbelül 30-70% között mozog a különböző országokban. 60 éves korig a vérnyomás általában alacsonyabb a nőknél, mint a férfiaknál, míg hatvan év felett hasonló vagy némileg magasabb lehet. 2 Az angina gyakorisága nőknél, illetve férfiaknál - 31 országban mért értékek változásának szisztematikus áttekintése és metaanalízise: A vizsgálatban összesen 74 jelentést vettek figyelembe, amely 31 ország anginában szenvedő nőbetegének, illetve anginában szenvedő férfibetegének adatait tartalmazta. Az angina előfordulási gyakorisága nagyfokú eltérést mutatott a populációk között, a nők esetében 0,73-14,4% (a populáció súlyozott átlaga: 6,7%), míg a férfiak esetében 0,76-15,1% (a populáció súlyozott átlaga: 5,7%) között mozgott, és a populáción belül szoros összefüggést mutatott a nemek között (r=0,80, p<0,0001). Az angina gyakorisága a nőknél némileg magasabb volt, míg az összesített random-hatások nemek szerinti aránya 1,20 volt (95%-os KI: 1,14 1,28, p<0,0001). A nőknél kapott magasabb gyakoriság, amely a szívinfarktus okozta mortalitás nagyfokú varianciájával járt együtt a különböző országokban (interkvartilis tartomány: 12,7-126,5 / ), különösen az amerikai vizsgálatokban mutatott magas értéket (1,40, 95%-os KI: 1,28-1,52); ezen kívül a nem kaukázusi etnikai csoportokban magasabb volt, mint a kaukázusi csoportok esetében. A nemek szerinti arány nem változott jelentősen a résztvevők életkorával, a vizsgálat megkezdésének évével, illetve a szívinfarktussal összefüggő mortalitás nemek szerinti megoszlásával A kezelés előnyeinek összefoglalása Jelenlegi kezelési aranystandardok: Esszenciális hipertónia A vérnyomáscsökkentő kezelés célja az agyérrendszeri betegség általános kockázatának, és ezáltal a vele összefüggő morbiditási és mortalitási arányok csökkentése. Egy adott beteg esetében a kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a cerebrovaszkuláris betegség (CVD) kockázatának mérlegelésén alapul, amelyet a vérnyomásemelkedés nagysága, valamint a célszervi betegség megléte vagy hiánya és/vagy a további CVD kockázati tényezők határoznak meg. 4 A betegek többségénél a vérnyomáscsökkentő kezelés kezdeti célja a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm-es érték, illetve a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-es érték alá való csökkentése a mellékhatások minimalizálása mellett. Az egyidejűleg diabéteszben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében ennél agresszívebb vérnyomás-kezelési célt ajánlott kitűzni (<130/85 Hgmm). 5 Társbetegségben nem szenvedő betegek gyógyszeres kezelése

5 1. Ha a beteg 60 évnél fiatalabb: a) alacsony tiazid diuretikum vagy b) bétablokkoló vagy c) ACE-gátló vagy ARB dózis d) hosszú hatástartamú dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók. Kombinációs terápia, ha a monoterápia hatásossága nem megfelelő. 2. A 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetében: a) alacsony tiazid diuretikum dózis vagy b) hosszú hatástartamú dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló (pl. nifedipin GITS, amlodipin, felodipin) c) ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló, ha az a vagy b kezelés hatástalan, ellenjavallott vagy nem tolerált; d) a béta-blokkolók nem alkalmazhatók elsővonalbeli kezelésként; A hipertónia és a társbetegségek elsővonalbeli kezelése A hipertónia kezelése alatt fontos a társbetegség optimális kontrolljának elérése. Ezen betegek esetében a gyógyszeres kezelést még nagyobb óvatossággal kell kiválasztani. 5 Javallat Diabétesz mellitusz proteinuriával Gyógyszeres kezelés ACE I, ARB ACE I vagy ARB, diuretikumok Szívelégtelenség (szisztolés) Izolált szisztolés hipertónia (idősebb betegek) Diuretikumok (elsőbbséggel), CCB (hosszú hatástartamú DHP) Levenor Kombi terápiás eszköztár: A Levenor Kombi két termék, az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációját tartalmazó gyógyszerkészítmény. A perindopril az angiotenzin I-et angiotenzin II-vé átalakító enzim (Angiotensin Converting Enzyme = ACE) gátlója. Az amlodipin egy kalciumionbeáramlás gátló szer, amely a dihidropiridinek gyógyszerosztályához tartozik. Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Így a vér könnyebben tud áramlani a szervezetben, és ezáltal a szívnek nem kell annyira keményen dolgoznia. Rövid nyilatkozat azzal a követelménnyel kapcsolatban, amely alapján a gyógyszerkészítmény értékelése történt: Amlodipin Hipertóniás betegeknél a napi egyszeri adag klinikailag szignifikáns mértékben 24 órán át csökkenti a vérnyomást mind fekvő, mind álló helyzetben. A hatás lassan alakul ki, ezért akut hipotónia kialakulása az amlodipin alkalmazásakor nem jellemző. Angina pectorisban az amlodipin napi egyszeri adagja növeli a teljes terhelhetőségi időt, és az anginás roham, illetve az 1 mm-es ST depresszió felléptéig eltelt időtartamot, valamint csökkenti az anginás rohamok

6 gyakoriságát és a nitroglicerin tabletta szükségletet. Az amlodipin nem hozható összefüggésbe káros metabolikus hatásokkal vagy a plazmalipidek változásával, asztmában, diabétesz mellituszban és köszvényben szenvedő betegeknek is adható. Perindopril A perindopril a hipertónia valamennyi fokozatában (enyhe, mérsékelt, súlyos) hatékony; mind fekvő, mind pedig álló helyzetben csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. Amlodipin és perindopril A perindopril és az amlodipin hatékonyságát már a két készítmény klinikai fejlesztése során kimutatták. Mind a perindoprilt, mind az amlodipint már több éve (legalább 15 éve) széles körben alkalmazzák, és minden európai országban törzskönyvezték. A perindopril és amlodipin kombinációjának indoklása több fiziopatológiai mechanizmusra kifejtett szinergikus hatásukra, valamint farmakokinetikai kompatibilitásukra alapul. Az összecsomagolt készítmény formájában nyújtott szabad kombináció előnye az, hogy leegyszerűsíti a gyógyszerfelírási gyakorlatot, ami a protokoll orvosok általi jobb betartását segíti elő. Az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (azaz Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat ) többközpontú, nemzetközi vizsgálat, amely két kezelést (amlodipin mellett alkalmazott perindopril, illetve atenolol mellett alkalmazott tiazid) hasonlít össze faktoriális elrendezésben. A vizsgálat BPLA ága azt mutatta, hogy a mérsékelt kardiovaszkuláris kockázattal élő, hipertóniás betegeknél a szükség szerint perindoprillal kiegészített amplodipin vérnyomáscsökkentő kezelés hatékonyabb, mint a szükség szerint tiaziddal kiegészített atenolol kezelés a kardiovaszkuláris események összes típusának, valamint a bármilyen okból bekövetkező halálozás gyakorisága csökkentése tekintetében, az új diabétesz későbbi kialakulásának kockázata tekintetében, a kiterjesztett másodlagos végpont (az elsődleges végpont és az összes koronária esemény koronária revaszkularizációja) csökkentése tekintetében. Kiinduláskor sok beteg már részesült vérnyomáscsökkentő kezelésben, de a vérnyomásértékek még így is magasak voltak. A vizsgálati kezelés megkezdése után a vérnyomás mindkét kezelési csoportban számottevően csökkent, jóllehet az amlodipin-alapú kezelésben részesülő csoportban nagyobb mértékben, amelyben a betegek többsége elérte az aktuális vérnyomás-célértékeket. A vizsgálat során a két használt vérnyomáscsökkentő szer leggyakoribb kombinációja (egyéb készítményekkel együtt vagy anélkül) az eredeti terv szerint az amlodipin és perindopril, illetve az atenolol és bendroflumetiazid volt. Egyértelmű, hogy az ASCOT vizsgálat BPLA ágában az amlodipin-alapú kezeléssel elért vérnyomáscsökkentő hatékonyság, különösen az utánkövetés első évében, hozzájárult a kedvező kardiovaszkuláris hatásokhoz. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy a kedvező hatások némileg jelentősebbek, mint az a megfigyelt vérnyomáskülönbség alapján várható lenne. Összefoglalva, az ASCOT vizsgálat BPLA ágában kapott eredmények alapján elmondható, hogy a kardiovaszkuláris eseményeknek a szükség szerint perindoprillal kiegészített, kalciumcsatornablokkolóra (amlodipin) alapuló vérnyomáscsökkentő kezeléssel (különösen, ha hatékony lipidcsökkentővel együtt alkalmazzák) elért erőteljesebb csökkenése lehetővé teszi a hipertóniával együtt járó jelentős kardiovaszkuláris események többségének megelőzését. 6 Amlodipin Alkalmazása koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél

7 Az amlodipin hatékonyságát koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek klinikai eseményeinek megelőzésében igazolták az 1997 beteggel végzett független, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebó-kontrollált CAMELOT vizsgálatban (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Két éven keresztül 663 beteget 5-10 mg amlodipinnel, 673 beteget mg enalaprillal és 655 beteget placebóval kezeltek, a sztatinokkal, béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és acetilszalicilsavval folytatott standard terápia mellett. Az eredmények azt mutatják, hogy koszorúér-betegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát és az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél Hemodinamikai vizsgálatok, valamint NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken terheléssel végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok szerint a Norvasc (amlodipin) a betegek klinikai állapotát a terhelhetőség, a bal kamrai ejekciós frakció és a klinikai tünetek alapján megítélve nem rontotta. Egy placébóval kontrollált vizsgálat (PRAISE) során, amit NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő, digoxint, diuretikumot és ACE-gátlót szedő betegeken végeztek, a Norvasc kiegészítő adása nem vezetett a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának, illetve a kombinált mortalitás és morbiditás kockázatának növekedéséhez. Egy Norvasc-kal végzett hosszú távú, placebó-kontrollos utánkövetéses vizsgálatban (PRAISE-2) ischaemiás szívbetegség meglétére utaló klinikai tünetek vagy vizsgálati leletek nélküli, NYHA III- IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekben ACE-gátlók, szívglikozidok és diuretikumok állandó dózisának szedése mellett a Norvasc-nak nem volt hatása az összmortalitásra, illetve a kardiovaszkuláris mortalitásra. Ugyanebben a betegpopulációban a Norvasc-kal összefüggésben a pulmonális ödémáról szóló jelentések száma növekedett. Az Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében (ALLHAT) vizsgálat Az Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT - Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében ) klinikai vizsgálatban enyhe-közepes fokú hipertoniában hasonlították össze az újabb gyógyszeres terápiás rezsimeket: 2,5-10 mg/nap amlodipin (kalcium csatorna blokkoló) és/vagy mg/nap lizinopril (ACE-gátló), mint az egyik lehetséges első vonalbeli kezelést a tiazid típusú diuretikum (12,5-25 mg/nap klórtalidon) hagyományos kezeléssel. A kardiovaszkuláris kimenetek tekintetében nem volt jelentős különbség az amlodipin-alapú, illetve a tiazid diuretikum-alapú kezelés között. Egyensúlyban lévő koszorúér-betegek Perindopril Az EUROPA vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollos, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt. Tizenkétezerkétszáztizennyolc (12.218) 18 éven felüli beteget randomizáltak a 8 mg perindopril-tert-butilamin (10 mg perindopril argininnek felel meg) (n = 6 110) vagy a placebó (n = 6 108) csoportba. A vizsgált populáció igazolt koszorúér-betegekből állt, akik szívelégtelenség klinikai jeleit nem mutatták. Összességében a betegek 90%-ának szerepelt szívinfarktus és/vagy koszorúérrevaszkularizáció az anamnézisében. A legtöbb beteg a vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg más, ilyenkor szokásos gyógyszereket (trombocita-aggregációgátló, lipidcsökkentő, bétablokkoló) is szedett.

8 A hatásosság legfőbb kritériuma az alábbiakból tevődött össze: kardiovaszkuláris mortalitás, nem fatális szívinfarktus és/vagy szívmegállás sikeres reszuszcitációval. A napi egyszeri 8 mg perindopril-tert-butilamin (10 mg perindoprilargininnel egyenértékű) az elsődleges végpont tekintetében 1,9%-os szignifikáns abszolút csökkenését eredményezett (20%-os relatív rizikócsökkenés, 95%-os KI [9,4; 28,6] p < 0,001). Azon betegek körében, akiknek az anamnézisében szívinfarktus és/vagy revaszkularizáció szerepelt, az elsődleges végpont tekintetében 2,2%-os abszolút csökkenést eredményezett, amely 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg a placebó-csoporthoz képest (95%-os KI [12,0; 31,6] p < 0,001). Az eredmények közérthető nyelven A két kezelést faktoriális elrendezésben értékelő Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial vizsgálat ( Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat ASCOT-BPLA) kimutatta, hogy a kardiovaszkuláris eseményeknek a szükség szerint perindoprillal kiegészített, kalciumcsatornablokkolóra (amlodipin) alapuló vérnyomáscsökkentő kezeléssel (különösen, ha hatékony lipidcsökkentővel együtt alkalmazzák) elért erőteljesebb csökkenése lehetővé teszi a hipertóniával együtt járó jelentős kardiovaszkuláris események többségének megelőzését. A CAMELOT vizsgálat (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) eredményei arra utalnak, hogy a koszorúér-betegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát, az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Az Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében elnevezésű vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a kardiovaszkuláris kimenetek tekintetében nem volt jelentős különbség az amlodipin-alapú, illetve a tiazid diuretikumalapú kezelés között. Az EUROPA vizsgálat eredményei szerint azon betegek körében, akiknek az anamnézisében szívinfarktus és/vagy revaszkularizáció szerepelt, a perindopril kezelés az elsődleges végpont tekintetében 2,2 %-os abszolút csökkenést eredményezett, amely 22,4 %-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg a placebó-csoporthoz képest. A forgalomba hozatal után kapott adatok, amelyek befolyásolják a hatékonyságot A Levenor Kombi 2012 áprilisában került piacra Magyarországon. A jelentési időszakban a Levenor Kombi-t világszerte történő alkalmazását 6109 kezelési betegévre becsülték a perindopril esetében, illetve 5334 kezelési betegévre az amlodipin esetében; a készítményeket a WHO által meghatározott napi dózisban alkalmazták: 5 mg amlodipin, illetve 4 mg perindopril. E készítmény adagolásának gyakorisága a beteg reakciójától, a felírt készítménytől és/vagy a kezelési javallattól függően változik. A KKT összefoglalójának elkészítésekor nem álltak rendelkezésre a javallat jelentős megváltoztatásával kapcsolatos adatok. A forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy ez nem befolyásolja a Levenor Kombi hatékonyságát, ezért nem kellett jelentős intézkedéseket hozni a gyógyszerkészítmény biztonságára vonatkozó információk frissítése érdekében. 2.3 A kezelés kedvező hatásaival kapcsolatos ismeretlen tényezők Az amlodipin hosszú távú hatását a növekedésre, pubertásra és az általános fejlődésre nem vizsgálták. Az amlodipin hosszú távú hatásossága a felnőttkori kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésében gyermekkorban történt kezelés esetén nem bizonyított. Az ACE-gátlók gyakrabban okoznak angioödémát a fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél. Amint azt a ACE-gátlóknál megfigyelték, a perindopril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél, valószínűleg azért, mert a fekete bőrű, magas vérnyomásban szenvedő betegek körében gyakrabban fordul elő alacsony reninszint.

9 2.4 A biztonsági kockázatok összefoglalása Jelentős lehetséges kockázatok Kockázat Kezelési hiba A gyógyszerkészítmény hatástalansága Amit tudunk (beleértve azt, hogy miért tekintjük lehetséges kockázatnak) A Levenor Kombi az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációja, amely két tabletta típust tartalmaz: az amlodipint tartalmazó tabletta fehér, kerek és lapos, míg a perindoprilt tartalmazó tabletta fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű. A lehetséges biztonsági probléma annak lehetőségével függött össze, hogy a szabad kombinációval kezelt betegek nem tartják be az utasításokat, ami a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének kudarcához vezethet. A kezelési hiba lehetséges kockázatát tovább kell vizsgálni. A Levenor Kombi az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációja, amely két tabletta típust tartalmaz: az amlodipint tartalmazó tabletta fehér, kerek és lapos, míg a perindoprilt tartalmazó tabletta fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű. A lehetséges biztonsági probléma annak lehetőségével függött össze, hogy a szabad kombinációval kezelt betegek nem tartják be az utasításokat, ami a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének kudarcához vezethet. A készítmény hatástalanságának lehetséges kockázatát tovább kell vizsgálni. 2.5 A kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések összefoglalása biztonsági problémák szerint Az alábbi kockázatok esetében a következő kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések állapíthatók meg: Kezelési hiba Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> Célkitűzés, indoklás: A betegek és az egészségügyi szakemberek megértik, hogy a Levenor Kombi szabad kombinációval folytatott kezelés be nem tartása a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének esetleges kudarcához vezethet. A legfontosabb kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések: Az orvosoknak szóló levél: Mivel ez a kombináció esszenciális hipertóniában és/vagy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél alkalmazható orvosi felügyelet mellett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja leveleket küld szét az egészségügyi szakembereknek a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A szakembereknek szánt levelek szétküldésére a termék forgalomba hozatalát követő három hónapon belül kerül sor.

10 Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> A terápiás terv megfelelően részletes leírását az Alkalmazási előírás 4.2 Adagolás és alkalmazás, illetve a Betegtájékoztató 3. Hogyan kell szedni a Levenor Kombi-t? című része tartalmazza. Az alkalmazási tájékoztató a termék részletes leírását tartalmazza, és felszólítja a beteget, hogy csak abban az esetben szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelő orvos felírja számára. A tájékoztató az egyes filmtabletták egy dózisának alkalmazásával kapcsolatos részleteket is tartalmazza. Nemkívánatos események előfordulása esetén a betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell a kezelő orvost. A gyógyszerkészítmény hatástalansága Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> Célkitűzés, indoklás: A betegek és az egészségügyi szakemberek megértik, hogy a Levenor Kombi szabad kombinációval folytatott kezelés be nem tartása a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének esetleges kudarcához vezethet. A legfontosabb kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések: Az orvosoknak szóló levél: Mivel ez a kombináció esszenciális hipertóniában és/vagy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél alkalmazható orvosi felügyelet mellett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja leveleket küld szét az egészségügyi szakembereknek a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A szakembereknek szánt levelek szétküldésére a termék forgalomba hozatalát követő három hónapon belül kerül sor. A terápiás terv megfelelően részletes leírását az Alkalmazási előírás 4.2 Adagolás és alkalmazás, illetve a Betegtájékoztató 3. Hogyan kell szedni a Levenor Kombi-t? című része tartalmazza. Az alkalmazási tájékoztató a termék részletes leírását tartalmazza, és felszólítja a beteget, hogy csak abban az esetben szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelő orvos felírja számára. A tájékoztató az egyes filmtabletták egy dózisának alkalmazásával kapcsolatos részleteket is tartalmazza. Nemkívánatos események előfordulása esetén a betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell a kezelő orvost. 2.6 A forgalomba hozatal engedélyezése utáni időszakra tervezett fejlesztési terv Nem értelmezhető 2.7 A kockázatkezelési terv időbeli változtatásának összefoglalása Nem értelmezhető

11 IRODALOM 1. Borzecki AM, Kader B and Berlowitz DR. The epidemiology and management of severe hypertension. Journal of Human Hypertension (2010) 24, Heidrich J, Keil U. Blood pressure - Summary. In: EUPHIX, EUphact. Bilthoven: RIVM, < EUphact\ Determinants of health\ Biological and personal factors\ Blood pressure, 16 March Harry Hemingway, FRCP; Claudia Langenberg, MD; Jacqueline Damant, MPhil; Chris Frost, PhD; Kalevi Pybrala, MD; Elizabeth Barrett-Connor, MD ;Prevalence of Angina in Women Versus Men A Systematic Review and Meta-Analysis of International Variations Across 31 Countries. 4. Carretero OA, Oparil S. Essential hypertension. Part II: treatment. Circulation. 2000;101: tratament.pdf 6. Dahlbf B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators.: Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005;366(9489):

12

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi Hatóanyag(ok) Atorvasztatin Amlodipin Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Torvatec Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH)

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított,

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított, Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D11 15 2008 Locksley Hall Media Indapamid SR (Pretanix) vagy candesartan és amlodipin magas vérnyomásban: Az X-CELLENT-tanulmány Az ismertetés az alábbi közlemény alapján

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok

Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok 2007-es európai ajánlás 1 alapján a kezelés egyre inkább

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András A hypertonia egy komplex, több szervrendszert érintõ rendellenesség, melyben számos egymással összefüggõ tényezõ játszik szerepet a magas vérnyomás kialakulásában. Az

Részletesebben

B ENCZÚR B ÉLA DR. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Preventív Kardiológiai (Hypertonia-Lipid) Ambulancia, Szolnok

B ENCZÚR B ÉLA DR. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Preventív Kardiológiai (Hypertonia-Lipid) Ambulancia, Szolnok 2006. FEBRUÁR IV. ÉVFOLYAM 1. SZÁM 43 X M E T A B O L I Z M U S B ENCZÚR B ÉLA DR. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Preventív Kardiológiai (Hypertonia-Lipid) Ambulancia, Szolnok BÉTA-BLOKKOLÓT HIPERTÓNIÁBAN

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15 A hipertónia, mint kiemelt kardiovaszkuláris rizikófaktor befolyásoló tényezőinek és ellátásának vizsgálata az alapellátásban Dr. Sándor János, Szabó Edit, Vincze Ferenc Debreceni Egyetem OEC Megelőző

Részletesebben

Hipertónia regiszter, mint lehetséges eredmény indikátorok forrása

Hipertónia regiszter, mint lehetséges eredmény indikátorok forrása Hipertónia regiszter, mint lehetséges eredmény indikátorok forrása Vincze Ferenc, Bárdos-Csenteri Orsolya, Kovács Nóra, Nagy Attila, Poráczkiné Pálinkás Anita, Szőllősi Gergő József, Vinczéné Sipos Valéria,

Részletesebben

Levenor Kombi 5 mg/4 mg tabletta 5 mg/8 mg tabletta 10 mg/4 mg tabletta 10 mg/8 mg tabletta

Levenor Kombi 5 mg/4 mg tabletta 5 mg/8 mg tabletta 10 mg/4 mg tabletta 10 mg/8 mg tabletta Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatóság Publikus értékelő jelentés Levenor Kombi 5 mg/4 mg tabletta 5 mg/8 mg tabletta 10

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban Dr. Balogh Sándor A betegségfőcsoportokra jutó halálozás alakulása Magyarországon KSH 2004 Általános prevenciós útmutató az összes átlagos kockázatú

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 5 mg tabletta Norvasc és kapcsolódó nevek

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Tablettánként 5 mg amlodipint

Részletesebben

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 1

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

A TELJES SZÍV- ÉS ÉRRENDSZERI RIZIKÓ ÉS CSÖKKENTÉSÉNEK LEHETŐSÉGEI

A TELJES SZÍV- ÉS ÉRRENDSZERI RIZIKÓ ÉS CSÖKKENTÉSÉNEK LEHETŐSÉGEI A TELJES SZÍV- ÉS ÉRRENDSZERI RIZIKÓ ÉS CSÖKKENTÉSÉNEK LEHETŐSÉGEI Dr. Páll Dénes egyetemi docens Debreceni Egyetem OEC Belgyógyászati Intézet A HYPERTONIA SZÖVŐDMÉNYEI Stroke (agykárosodás) Szívizom infarktus

Részletesebben

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem OEC I. sz. Belgyógyászati Klinika Debrecen, 2012. május 31. HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE 1. Jelentőség 2. Komplex megközelítés

Részletesebben

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata Dr. Kiss István Fıv. Önk. Szent Imre Kórház, Belgyógyászati Mátrix Intézet, Nephrologia-Hypertonia Profil 1 2 SZÍV ÉS ÉRRENDSZERI KOCKÁZAT ÉS BETEGSÉG

Részletesebben

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Varga Gábor dr. www.gvmd.hu 1/7 Cardiovascularis kockázatbecslő tábla Fatális szív- és érrendszeri események előfordulásának kockázata 10 éven belül Nő

Részletesebben

Tények a magas vérnyomásról

Tények a magas vérnyomásról 4 Magas vérnyomás Dr. Rath Cellular Health TM sejtegészségi ajánlásai a megelőzéshez és a kiegészítő terápiához Tények a magas vérnyomásról: Dr. Rath sejtegészségi ajánlásai - Egészségi előnyök a betegek

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke dr. Nagy Attila, Csenteri Orsolya, Szabó Edit, Ungvári Tímea, dr. Sándor János DE OEC Népegészségügyi Kar DEBRECENI

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban

Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban DR. de CHÂTEL RUDOLF A magas vérnyomás definíciója a 20. század folyamán szélsőséges értékek között változott. A hazai irodalomból kiemelném,

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

KEZELÉSI ALGORITMUS. CÉLVÉRNYOMÁS: < 140/90 Hgmm vagy < 130/80 Hgmm (diabetes) amlodipine 5-10 mg. perindopril 4-8 mg

KEZELÉSI ALGORITMUS. CÉLVÉRNYOMÁS: < 140/90 Hgmm vagy < 130/80 Hgmm (diabetes) amlodipine 5-10 mg. perindopril 4-8 mg KEZELÉSI ALGORITMUS CÉLVÉRNYOMÁS: < 140/90 Hgmm vagy < 130/80 Hgmm (diabetes) 19,257 hipertóniás beteg kezeletlen beteg RR>160/100 Hgmm kezelt beteg RR>140/90 Hgmm amlodipine 5-10 mg perindopril 4-8 mg

Részletesebben

VI. Népegészségügyi Konferencia, Megnyitó 2015.

VI. Népegészségügyi Konferencia, Megnyitó 2015. VI. Népegészségügyi Konferencia, Megnyitó 2015. Jubileumi V. Sikeresen Teljesült Évad / 2010-2011 - 2012-2013 - 2014 / 2010-2011-2012-2013-2014. évi eredmények, összefüggések bemutatása II. Dr. habil Barna

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

SZÍV- ÉS ÉRRENDSZER. A hipertóniás beteg kivizsgálása

SZÍV- ÉS ÉRRENDSZER. A hipertóniás beteg kivizsgálása A hipertónia-kezelés irányelve (Guidelines for the management of hypertension) British Hypertension Society Vérnyomásmérés 80 éves kor alatt minden felnôttnél legalább 5 évenként rutinszerûen vérnyomásmérést

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

HYPERTONIA, ÉRFALAK, MYOCARDIALIS INFARCTUS

HYPERTONIA, ÉRFALAK, MYOCARDIALIS INFARCTUS 1 HYPERTONIA, ÉRFALAK, MYOCARDIALIS INFARCTUS Benczúr Béla dr., Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok A kardiovaszkuláris (CV) betegségek képezik hazánkban változatlanul a legfõbb

Részletesebben

5.3 A hypertoniabetegség gyógyszeres kezelése

5.3 A hypertoniabetegség gyógyszeres kezelése 200 A MAGYAR HYPERTONIA TÁRSASÁG ÁLLÁSFOGLALÁSA ÉS AJÁNLÁSA HYPERTONIA ÉS NEPHROLOGIA 5.3 A hypertoniabetegség gyógyszeres kezelése A gyógyszeres terápia alapelvei A vérnyomáscsökkentõ készítmények alkalmazásának

Részletesebben

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán AML 5 bevéséssel és törővonallal,

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán AML 5 bevéséssel és törővonallal, 1. A GYÓGYSZER NEVE Norvasc 5 mg tabletta Norvasc 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában)

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: IrbezEP 150 mg és 300 mg (irbezartán) Törzskönyvi szám: OGYI-T-21866 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Magyarország Kelt: 2013. március 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 20 Tudományos következtetések A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális

Részletesebben

Nagy Viktor dr., az előadással kapcsolatos összeférhetetlenség. Gyógyszergyári igazgatósági/szakértői/tanácsadói tagság: -

Nagy Viktor dr., az előadással kapcsolatos összeférhetetlenség. Gyógyszergyári igazgatósági/szakértői/tanácsadói tagság: - Kardiológiai Szintentartó Tanfolyam Nagy Viktor dr., az előadással kapcsolatos összeférhetetlenség közzététele, 1 év. Nagy Viktor Semmelweis Egyetem, ÁOK, II. Belgyógyászati Klinika Hypertonia kezelése,

Részletesebben

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban

A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban Szűcs József dr. Szatmár-Beregi Kórház és Gyógyfürdő A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban Atherothrombosis mint globális betegség

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát HATÓANYAG: Bizoprolol-fumarát. 10,0 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékû 8,48 mg bizoprolollal) tablettánként.

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS TÉZISEI ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS TÉZISEI ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS TÉZISEI ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL (HIPERTÓNIA, SZÍVELÉGTELENSÉG, POSZT-INFARKTUSOS ÁLLAPOT) DR. CZURIGA ISTVÁN DEBRECENI EGYETEM ORVOS ÉS EGÉSZSÉGTUDOMÁNYI

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

Jenei Tibor, Szabó Edit, Janka Eszter Anna, Dr. Nagy Attila Csaba Debreceni Egyetem OEC NK Népegészségügyi Kar Megelőző Orvostani Intézet

Jenei Tibor, Szabó Edit, Janka Eszter Anna, Dr. Nagy Attila Csaba Debreceni Egyetem OEC NK Népegészségügyi Kar Megelőző Orvostani Intézet HIPERTÓNIA GYAKORISÁGÁNAK BECSLÉSE KÜLÖNBÖZŐ EPIDEMIOLÓGIAI TECHNIKÁK ALKALMAZÁSÁVAL A MAGYARORSZÁGI FELNŐTTEK ÉS A MAGYARORSZÁGI FELNŐTT DIABETESES BETEGEK KÖZÖTT ÉS ENNEK KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGÁNAK VIZSGÁLATA

Részletesebben

Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen)

Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen) Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen) A kardiovaszkuláris rizikófaktorral és/vagy manifeszt kardiológiai betegséggel

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

HYPERTONIA TÁRSBETEGSÉGGEL MAXIMÁLIS PREVENTÍV HATÁS KOMBINÁLT KEZELÉSSEL

HYPERTONIA TÁRSBETEGSÉGGEL MAXIMÁLIS PREVENTÍV HATÁS KOMBINÁLT KEZELÉSSEL Törd. Torzsa 2/16/06 19:01 Page 7 medicus universalis XXXIX/1. 2006. SEMMELWEIS EGYETEM, CSALÁDORVOSI TANSZÉK HYPERTONIA TÁRSBETEGSÉGGEL MAXIMÁLIS PREVENTÍV HATÁS KOMBINÁLT KEZELÉSSEL DR. TORZSA PÉTER

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Új terápiás lehetőségek (receptorok) a kardiológiában

Új terápiás lehetőségek (receptorok) a kardiológiában Új terápiás lehetőségek (receptorok) a kardiológiában Édes István Kardiológiai Intézet, Debreceni Egyetem Kardiomiociták Ca 2+ anyagcseréje és új terápiás receptorok 2. 1. 3. 6. 6. 7. 4. 5. 8. 9. Ca

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

FIX KOMBINÁCIÓK SZEREPE A HYPERTONIA KEZELÉSÉBEN

FIX KOMBINÁCIÓK SZEREPE A HYPERTONIA KEZELÉSÉBEN medicus universalis XXXVIII/1. 2005. ORSZÁGOS ALAPELLÁTÁSI INTÉZET, BUDAPEST FIX KOMBINÁCIÓK SZEREPE A HYPERTONIA KEZELÉSÉBEN DR. BALOGH SÁNDOR Szokásos dózis, vérnyomáscsökkenés Nagy esetszámú populációk

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Tisztelettel köszöntöm a kedves érdeklődőt! A Max-Immun Kft. 2013 júliusában bízta meg cégünket az angliai székhelyű Bujtar Medical Ltd.-t (Company

Részletesebben

Alkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril.

Alkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK

Részletesebben

A2-es típusú diabétesz prevalenciája az egész világon

A2-es típusú diabétesz prevalenciája az egész világon Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D6 10 2008 Locksley Hall Media Az indapamid SR hatékonyságának összehasonlítása enalaprillal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ idõs hipertóniás betegekben Juan Garcia

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Antihipertenzív terápia gyermekkorban. Reusz György Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika

Antihipertenzív terápia gyermekkorban. Reusz György Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika Antihipertenzív terápia gyermekkorban Reusz György Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika A gyermek és serdülőkori hypertonia besorolása és therápiás ajánlása Szisztolés és diasztolés vérnyomás (percentil)

Részletesebben

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL (HIPERTÓNIA, SZÍVELÉGTELENSÉG, POSZT-INFARKTUSOS ÁLLAPOT) DR. CZURIGA ISTVÁN DEBRECENI EGYETEM ORVOS ÉS EGÉSZSÉGTUDOMÁNYI

Részletesebben

A TERÁPIA KÉRDÉSEI. Komplex célszerv-védelem korszerû vérnyomáscsökkentôkkel. Páll Dénes dr., Katona Éva dr., Juhász Mária dr. és Paragh György dr.

A TERÁPIA KÉRDÉSEI. Komplex célszerv-védelem korszerû vérnyomáscsökkentôkkel. Páll Dénes dr., Katona Éva dr., Juhász Mária dr. és Paragh György dr. A TERÁPIA KÉRDÉSEI Komplex célszerv-védelem korszerû vérnyomáscsökkentôkkel Páll Dénes dr., Katona Éva dr., Juhász Mária dr. és Paragh György dr. Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum,

Részletesebben

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Az akut koronária eseményt 1 évvel követő életminőség

Az akut koronária eseményt 1 évvel követő életminőség Az akut koronária eseményt 1 évvel követő életminőség biopszichoszociális prediktorai Tiringer István (1) Simon Attila (2) Veress Gábor (2) 1, Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Magatartástudományi

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Agrippal Kockázatkezelési terv

Agrippal Kockázatkezelési terv Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben