63. évfolyam 3-4. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 3-4. szám oldal

2 TARTALOM 59 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) TANULMÁNY 60 Virányi Mariann dr.: A klinikai vizsgálatok engedélyezése FARMAKOVIGILANCIA (Pallós Júlia dr.) 68 Elek Sándor dr.: Új fejlemények a rosiglitazonnal kapcsolatban MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN (Borvendég János dr.) 71 Földi Ágota dr.: A hatóság sürgős fellépése a döntéshozás folyamatainak tükrében 74 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről 75 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről 77 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről HIRDETÉSI SAROK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 81 Panker Ádám dr.: Fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek AKTUALITÁSOK (Horváth Veronika dr.) 82 Horváth Veronika dr.: A hirudin felfedezéséhez vezető út, avagy az orvosi piócák terápiás alkalmazásának története 84 Könyvismertetés FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Panker Ádám dr.) április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI július hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: KŐSZEGINÉ SZALAI HILDA DR. Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. Felelős szerkesztő: PÁLFFYNÉ POÓR RITA DR. Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. HORVÁTH VERONIKA DR. PALLÓS JÚLIA DR. PANKER ÁDÁM DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZETÉNEK KIADVÁNYA A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! A most megjelenő kiadványunk tartalmából először is ajánlom figyelmükbe a GYEMSZI-OGYI új orvosigazgatója, dr. Virányi Mariann tanulmányát, aki bemutatja Olvasóinknak a klinikai vizsgálatok folyamatát, a különböző fázisú klinikai vizsgálatokat, s ezek jogi hátterét, ismerteti az engedélyezési eljárások menetét, valamint az engedélyezésben részt vevő szervek köztük Intézetünk feladat- és hatáskörét. A Farmakovigilancia rovatunk szintén érdekes témát tárgyal: dr. Elek Sándor cikke azokról a rosiglitazonnal kapcsolatos legfrissebb eredményekről szól, melyek ismét megváltoztathatják a hatóanyag megítélését és szerepét a diabetes terápiájában. Hozzá kell tenni azonban, hogy ez a folyamat az Egyesült Államokban kezdődött el, az EMA (European Medicines Agency) még nem tűzte napirendre a kérdést. Vannak gyógyszerek, amelyeknél viszont az EMA foganatosított sürgős fellépést: de ezt olvassák el a Mi újság az EMA rovatunkban dr. Földi Ágota írásában. Most a Hirdetési sarok is a farmakovigilancia kérdéskörhöz csatlakozik: dr. Panker Ádám a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek fordított fekete háromszög ( ) jelzésének reklámvonatkozásairól ír. Aktualitás rovatunkban pedig egy ősi terápiáról, az orvosi pióca alkalmazásának múltjáról, történetéről, és lehetséges jövőjéről olvashatnak dr. Horváth Veronika tollából. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 59

4 A klinikai vizsgálatok engedélyezése Virányi Mariann dr. A tanulmány áttekinti a klinikai vizsgálatok folyamatát, kezdve az alapfogalmak tisztázásával, a különböző fázisú klinikai vizsgálatok, s ezek jogi hátterének bemutatásával, majd ismerteti az engedélyezési eljárások menetét, a jogszabályi előírásokat, valamint az engedélyezésben részt vevő szervek feladat- és hatáskörét. A klinikai vizsgálatok csoportosítása Ahhoz, hogy egy vizsgálati készítményből gyógyszer lehessen, alapvető, hogy bizonyítást nyerjen hatásossága és relatív ártalmatlansága. Ennek értelmében több lépcsős, I., II., III. fázisú klinikai vizsgálatokat kell végezni. IV. fázisú vizsgálatot a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítménnyel végeznek. I-es fázisú klinikai vizsgálat A vizsgálati készítmény tűrhetőségének, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy a relatív ártalmatlanság szempontjából kedvezőtlen vizsgálati készítmény esetében a készítményre feltehetőleg jól reagáló betegeken. Idetartoznak a bioekvivalencia-vizsgálatok is. II-es fázisú klinikai vizsgálat A vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, melynek célja a vizsgálati készítmény terápiás hatásának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása, a mellékhatások megfigyelése. III-as fázisú klinikai vizsgálat A vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának igazolására nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat; törzskönyvezett, hasonló indikációban alkalmazott gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat. IV-es fázisú klinikai vizsgálat A már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. A klinikai vizsgálat engedélyezésének folyamata Engedély nélkül klinikai vizsgálat nem végezhető, bűncselekménynek számít! A vizsgálatok végzésének és ellenőrzésének szabályait, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, valamint a klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét és a kutatásetikai bizottság eljárását külön jogszabály állapítja meg. 1. Jogszabályok Az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatos nemzetközi és hazai jogszabályokat. Európai Unió jogszabályai - Directive 2001/83/EC Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe - Directive 2001/20/EC Clinical Trials Directive: do?uri=oj:l:2001:121:0034:0044:en:pdf - EudraLex Volume 10 Clinical trials guidelines: vol-10/index_en.htm Chapter I: Application and Application Form Hazai jogszabályok Törvények évi CLIV. törvény az egészségügyről 60

5 63. évfolyam 3-4. szám Tanulmány évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól (KET) évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Kormányrendelet. 235/2009. (X. 20.) Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól Miniszteri rendelet. 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról 2. Az engedélyezési eljárás Az 1. ábra az engedélyezés menetét, a hatóság (GYEMSZI-OGYI) és a szakhatóság(ok) együttműködését mutatja be. Immunológiai készítménynél szakhatóságként részt vesz a folyamatban az OEK (Országos Epidemiológiai Központ) is, egyéb esetben az ETT- KFEB (Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága). A hatósági engedélyezés kérelemre indul. A kérelemnek a felsorolt jogszabályok által meghatározott szakmai és formai követelményeknek kell megfelelnie. Formai követelmények A beadvány részei: - Kérelem - Meghatalmazás (ha szükséges) - Az EMA honlapján (https://eudract.ema.europa. eu/index.html) keresztül kitöltött (xml file) űrlapok: EudraCT-szám visszaigazolása, Application Form - Igazgatási szolgáltatási díj befizetési igazolás - Protokollal kapcsolatos dokumentumok, pl.: a végső protokoll, a protokoll összefoglalója, tudományos tanácsadás - Vizsgálati alannyal kapcsolatos dokumentumok, pl.: betegtájékoztató, beleegyező nyilatkozat, toborzás, kérdőívek 1. ábra 61

6 Tanulmány 63. évfolyam 3-4. szám - Vizsgálati készítménnyel kapcsolatos dokumentumok, pl.: Investigator s Brochure (IB, Vizsgálók részére készített ismertető), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD, a Vizsgálati készítmény dossziéja), gyártási engedélyek, címkeminták - Költségekkel kapcsolatos információk, pl.: biztosítás, a vizsgálat költsége és megosztása a vizsgálatot végzők és a vizsgálóhelyek közt - Személyi és tárgyi feltételek igazolása, pl.: szakmai önéletrajzok, GCP-igazolások, vizsgálóhelyre vonatkozó dokumentumok Ezt a dokumentációt 2 példányban kell benyújtani (egy példányt az etikai értékeléshez, egy példányt a hatósági értékeléshez). Immunológiai szerek esetén még egy példányt kell benyújtani az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) számára. A benyújtandó dokumentumok listája a honlapon is megtalálható. A validálás mely az engedélyezési eljárás idejéből 5 napot vesz igénybe a formai követelmények vizsgálatát jelenti. A dokumentáció hiányossága esetén a GYEMSZI-OGYI felszólítja a kérelmezőt a hiányok pótlására, az engedélyezési eljárás megáll. A hiánypótlás beérkezésével az óra újra indul. Tartalmi értékelés A 235/2009. (X. 20.) kormányrendelet 23. (3) pontja alapján az engedélyező tehát a GYEMSZI- OGYI megvizsgálja, értékeli a következőket: a) preklinikai vizsgálatok megtörténtét és megfelelőségét, b) a vizsgálati készítménnyel a kérelem benyújtásáig végzett klinikai vizsgálatokat, c) a tervezett vizsgálat szakmai indokoltságát, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasságát a vizsgálati terv célkitűzéseiben foglaltak megválaszolására, d) a vizsgálati terv szakmai követelményeknek való megfelelőségét, e) a várható kockázatot és a várható terápiás előnyt, f) a vizsgálati készítmény gyógyszerminőségi szempontból emberen történő alkalmazhatóságát, g) a külön jogszabály szerinti felelősségbiztosítás megfelelőségét. Az ETT-KFEB szakhatósági állásfoglalásában az alábbi szakkérdésekben foglal állást a Kormányrendelet 24. (1) pontjának figyelembevételével: a) a klinikai vizsgálat és a protokoll tudományos megalapozottsága, indokoltsága; b) a várható előnyök és a kockázatok előzetes becslése megfelelő-e, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága; c) a vizsgálatvezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége; d) a vizsgáló részére készített ismertető szakmai-tudományos tartalma; e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelősége; f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége; g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte; h) a vizsgálatban részt vevők juttatásai, költségtérítése; i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek; j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége és helye; k) az esetleges placebocsoport alkalmazásának indokoltsága; l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. Az értékelést a GYEMSZI-OGYI és az ETT-KFEB (immunológiai készítmények esetén az OEK is) párhuzamosan végzi. A tartalmi értékelés során a beadványt érintő kérdéseket a GYEMSZI-OGYI, vagy amennyiben az ETT-KFEB szakhatósági eljárásában merül fel az ETT- KFEB határidő kitűzésével megküldi a kérelmezőnek, az engedélyezési eljárás megáll. Amennyiben a kérelmező az adott határidőn belül megválaszolja a kérdéseket, az óra újra indul, ha nem válaszol a megadott határidőn belül, a GYEMSZI-OGYI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt, vagy az engedélyezési eljárást megszünteti. Szükség esetén a kérelmező kérheti a határidő meghoszszabbítását vagy az eljárás felfüggesztését. Ezekben az esetekben a meghosszabbított határideig vagy a felfüggesztési időtartamig az óra megáll. 62

7 63. évfolyam 3-4. szám Tanulmány Amennyiben a hatósági (immunológiai készítmények esetén a szakhatósági vélemény is) és az etikai vélemény pozitív a klinikai vizsgálatot a GYEMSZI-OGYI engedélyezi, amennyiben a hatósági (szakhatósági) és/vagy etikai vélemény negatív, elutasítja. Klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtását követő 60 nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje 42 nap. Speciális esetekben ez az ügyintézési határidő módosul: - Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén 90 nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb 72 nap. - Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén 12 hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb 11 hónap. 3. Voluntary harmonised procedures (VHP) A VHP egy kísérleti program az európai gyógyszerhatóságok együttműködésével a multicentrikus, klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatának megkönnyítése céljából. Ezeknél a folyamatoknál a vizsgálati kérelmek szakmai értékelése a különböző országokban egy időben, koordináltan zajlik, így a szponzor hozzájuthat egy egységes szakmai véleményhez, mielőtt a kérelmet a különböző országok hatóságainak benyújtaná. A VHP-eljárás szakaszai 1. szakasz: VHP-kérelem A szponzor kérelmezi a VHP-eljárást, meghatározza a tagállamokat (illetékes hatóságokat), ahol a vizsgálat zajlik majd. 2. szakasz: értékelés A rapporteur ország értékelő jelentést készít a 23. napig, a többi érintett ország a kérdéseit írja meg. Az első közös vélemény a 30. napig készül el, az eljárás hossza maximálisan 60 nap lehet. A folyamatot a VHP-koordinátor (Németország, PEI) koordinálja. 3. szakasz: nemzeti (adminisztratív) szakasz A vizsgálati kérelmeket külön-külön benyújtják az érintett országok hatóságainak, ahol az engedélyezés 15 napon belül lezajlik. Ebben a fázisban szakmai kifogások már nem merülhetnek fel. 4. Előzetes szakhatósági állásfoglalás Klinikai vizsgálatok esetében lehetőség van előzetes szakhatósági állásfoglalás kérésére a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (KET) előírásai szerint, melynek értelmében a kérelmező kérheti az ETT-KFEBtől az előzetes szakhatósági hozzájárulás kiadását. Az ETT-KFEB ilyenkor is a Kormányrendeletben előírt szempontok szerint értékel és klasszikus szakhatósági állásfoglalást ad, az eljárás határideje maximum 42 nap lehet. Az előzetes szakhatósági hozzájárulás az annak kiadásától számított 90 napig használható fel a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló eljárásban. A 2. ábra bemutatja az értékelés menetét abban az esetben, amikor a kérelmező előzetes szakhatósági állásfoglalást kér. Ebben az esetben a kérelem először az ETT-KFEB részére kerül benyújtásra, a bizottságnak 42 napon belül kell állást foglalnia. A GYEMSZI-OGYI az előzetes szakhatósági állásfoglalás birtokában adja ki a határozatot. Az engedélyezési eljárás összes időtartama (azaz az ETT-TUKEB és a GYEMSZI-OGYI eljárási határideje összesen) ilyenkor sem haladhatja meg a 60 napot. Ez az eljárás VHP-folyamatok esetén ajánlott különösen. 5. Klinikai vizsgálat módosítása A klinikai vizsgálatok módosítási eljárásainál megkülönböztetünk etikai bizottsági véleményt igénylő módosításokat, ahol az ügyintézés ideje 22 nap + 30 nap, illetve etikai bizottsági jóváhagyást nem igénylő módosításokat 22 napos ügyintézési idővel. 63

8 Tanulmány 63. évfolyam 3-4. szám 2. ábra Etikai bizottsági véleményt igénylő módosítások a lényeges módosítások esetében a folyamat módosító határozattal zárul. A Kormányrendelet 27. (3) bekezdése szerint a vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha: a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. A nem lényeges módosítások esetében a hatóság tudomásul veszi a változtatás tényét. Etikai bizottsági jóváhagyást nem igénylő módosítások pl. a protokoll adminisztratív módosításai vagy a kizárólag gyógyszerminőség-ügyi jellegű változások. 6. Felfüggesztési eljárások Az engedélyezési eljárás felfüggesztése történhet a kérelmező kérésére, illetve hivatalból, a GYEMSZI- OGYI és/vagy az Etikai Bizottság kezdeményezésére. 7. Bejelentési kötelezettségek A vizsgálat megkezdéséről és a vizsgálat befejezéséről ( End of trial formanyomtatványon) értesíteni kell a GYEMSZI-OGYI-t, az ETT-KFEB-t. Az idő előtti befejezés esetén riasztás (alert) szükséges. A 1. táblázat a közötti időszakban engedélyezett klinikai vizsgálatok számának alakulását mutatja, vizsgálati típusok szerinti bontásban. 64

9 63. évfolyam 3-4. szám Tanulmány 1. táblázat Beavatkozással nem járó vizsgálatok Jogi hátterét a 2012 folyamán hatályba lépett jogszabályváltozások teremtették meg (235/2009. [X. 20.] kormányrendelet, ill. a 23/2002. [V. 9.] EüM rendelet). A beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) gyógyszer esetén a Gytv pontja szerinti vizsgálat, azaz amelyben: a) a gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik, b) a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik, c) a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől, d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoringeljárást nem alkalmaznak és e) az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak. A beavatkozással nem járó vizsgálatot a GYEMSZI- OGYI engedélyezi, az ETT-TUKEB (Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága) szakhatósági állásfoglalásának birtokában. Az engedélyezési eljárás menete a 3. ábrán látható. Amennyiben az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzésére hatósági határozat teljesítése érdekében van szükség, és az több tagállamot is érint, akkor azt az EMA egyik bizottsága, a Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC, Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság) értékeli és hagyja jóvá. Az etikai engedélyt ilyenkor is az ETT-TU- KEB adja meg, és a vizsgálatot legkésőbb annak megkezdéséig be kell jelenteni a GYEMSZI-OGYI részére. 65

10 Tanulmány 63. évfolyam 3-4. szám 3. ábra Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében a GYEMSZI-OGYI-nak benyújtandó dokumentumok: - vizsgálati terv - rövid összefoglalás a vizsgálatról (cél, elrendezés, módszertan, szervezés, publikáció, vizsgálati alanyok száma, köre) - vizsgálati centrumok, vizsgálatvezetők felsorolása - a vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata (többközpontú vizsgálat esetében koordináló vizsgálatvezető kinevezése szükséges!) - a betegtájékoztató tervezete - a beleegyező nyilatkozat tervezete - a toborzásra vonatkozó tervezet - az egészségügyi szolgáltató vezetőjéhez intézett bejelentés másolata - az igazgatási szolgáltatási díj fizetéséről szóló igazolás Mit értékel a GYEMSZI-OGYI? - A vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e gyógyszerhasználatra, - a vizsgálat kialakítása teljesíti-e a vizsgálat célkitűzéseit, - a vizsgálat nem minősül-e klinikai vizsgálatnak. Mit értékel az ETT-TUKEB? - A betegtájékoztató, a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e a miniszteri rendeletben foglaltaknak, - a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy életét vagy testi, lelki épségét nem veszélyezteti-e, - a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy jogait nem sérti-e, - PRAC-PASS esetén: a vizsgálat tudományosan megalapozott-e. A beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével az engedély módosítását kell kérelmeznie a BNV-t engedélyező hatóságnál. 66

11 63. évfolyam 3-4. szám Tanulmány A GYEMSZI-OGYI a módosítás engedélyezésére irányuló eljárása során az ETT-TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri. A jogszabály szerint lényeges módosításnak minősülnek az alábbiak: - a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, - a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, - a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, - az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Ilyen esetekben vizsgálatmódosítási kérelmet kell benyújtani. A nem lényeges módosítások esetében a hatóság tudomásul veszi a változtatás tényét től ig benyújtott kérelmek száma az alábbiak szerint alakult: Új vizsgálatengedélyezési kérelem: 38 ebből elutasítva 2 Vizsgálatmódosítási kérelem: 60 ebből elutasítva 0 Vizsgálati jelentés: 18 Bayer István professzor, az Országos Gyógyszerészeti Intézet volt főigazgatója, október 18.-án töltötte be életének 90. esztendejét. Dr. Bayer István - akadémiai doktor, egyetemi tanár 1923-ban, Budapesten született, gyógyszerészcsaládban. Intézetünk főigazgatójaként sokat tett a hatósági gyógyszer- ellenőrzési rendszer korszerűsítéséért, úgy, mint a törzskönyvezés feltételeinek szabályozása, a minőségi követelmények, a farmakológiai, klinikai-farmakológiai és klinikai követelmények rendszerbe foglalása, a gyárak helyszíni ellenőrzésének megszervezése, mellékhatás-figyelő szolgálat létesítése, valamint a biofarmáciai módszerek bevezetése érdekében. Vezetése alatt az OGYI bekapcsolódott a nemzetközi vérkeringésbe is (az Intézet részt vett a WHO Nemzetközi Gyógyszerkönyv szerkesztésében, az Intézetben WHO Együttműködési Központ alakult, Magyarország tagja lett a nyugat-európai - EFTA - országok által létrehozott Pharmaceutical Inspection Convention - PIC - Egyezménynek és az Intézet koordinálta a KGST országok együttműködését a gyógyszerellenőrzés területén) ben vonult nyugdíjba. Szeretettel és tisztelettel köszöntjük születésnapja alkalmából, jó egészséget kívánunk! 67

12 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Új fejlemények a rosiglitazonnal kapcsolatban Elek Sándor dr. A tiazolidindionok (glitazonok) fokozzák a szövetek (zsír, máj, izom) inzulinérzékenységét, ezáltal csökkentik a vér glukózkoncentrációját, diabéteszes betegekben javítják a glukózfelhasználást. Kiemelkedő előnyük, hogy nem, vagy ritkán okoznak hipoglikémiát. Megjelenésükkor úgy gondolták, hogy a lipidekre kifejtett, inzulinrezisztenciát, vércukor-koncentrációt csökkentő hatásuk miatt alkalmazásuk nemcsak a diabétesz kezelése, hanem a kardiovaszkuláris komplikációk megelőzése szempontjából is előrelépést hozhat. Súlyos májkárosodás miatt azonban a csoport egyik tagját, a troglitazont kivonták a forgalomból, másik tagjával, a pioglitazonnal kapcsolatban pedig felvetődött a hólyagrákokozó hatás gyanúja. Előny-kockázati szempontból a csoport harmadik tagja, a rosiglitazon tűnt a legkedvezőbbnek. A 2. típusú diabétesz kezelésére monoterápiában vagy metforminnal kombinálva az USA-ban 1999-ben, majd az EU-ban is törzskönyvezték. Kardiovaszkuláris kockázatok aggálya miatt azonban az EU a rosiglitazon alkalmazását csak olyan 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél engedélyezte, akik egyéb kezelésre nem reagáltak kellőképpen és akiknél nem áll fenn, ill. anamnézisükben nem szerepel szívbetegség. Az USA gyógyszerügyi hatósága, az FDA 2007-ben kezdte meg a készítmény felülvizsgálatát, azt követően, hogy egy metaanalízis kimutatta, hogy a placebóval vagy egyéb antidiabetikumokkal kezeltekhez képest a rosiglitazonnal kezelt betegekben 43%-kal fokozódik a myocardialis infarctus (MI), 64%-kal fokozódik a vaszkuláris eredetű mortalitások kockázata (1). A közlemény megjelenését követően az FDA a készítmény előállítóját (Glaxo SmithKline) kötelezte, hogy az Avandia alkalmazási előírásában helyezzen el keretes figyelmeztetést a készítmény MI-t okozó kockázatáról; majd az FDA 2008-ban irányelvet bocsátott ki a gyógyszeripari cégek részére, miszerint az új antidiabetikumok engedélyezés előtti és utáni (pre- és posztmarketing) klinikai vizsgálatai során statisztikailag meghatározott mértékig zárják ki a nagyobb kardiovaszkuláris kockázatokat (Major adverse cardiovascular events, MACE). Függetlenül attól, hogy a vizsgált készítmények preklinikai és klinikai megfigyelései mutattak-e kardiovaszkuláris kockázatra utaló jeleket, az irányelv betartását minden egyes antidiabetikumra megkövetelték, ami jelentős mértékben meghosszabbította a fejlesztéshez és engedélyezéshez szükséges időt ben az FDA elrendelte egy, a rosiglitazon és a pioglitazon kardiovaszkuláris biztonságosságára vonatkozó nagy vizsgálat (TIDE: Thiazolidine Intervention with Vitamin D Evaluation, Diabetologia. Clinical and Experimental Diabetes and Metabolism, 2) felfüggesztését, egyben kötelezte a forgalmazót, hogy nyújtson be egy stratégiai levelet a rosiglitazon kockázatának értékeléséről és alkalmazásának korlátozásáról (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), amelynek alapján rosiglitazon-tartalmú gyógyszerek felhasználására csak bizonyos körülmények között kerülhet sor. A fenti előzmények után, szinte egyidejűleg jelentette be 2010-ben az FDA, ill. az EU gyógyszerügyi hatóság (EMA) operatív bizottsága (CHMP), hogy tovább szigorítja, ill. felfüggesztésre javasolja a rosiglitazon forgalmazását. Az USA-ban a szigorítás értelmében a még kezeletlen betegek közül csak azoknál kerülhet sor a készítmény alkalmazására, akiknél egyéb antidiabetikummal nem érhető el megfelelő glikémiás kontroll, ill. akiknél a pioglitazon nem alkalmazható. A már kezelés alatt álló betegek további kezelése során csak kardiovaszkuláris állapotuk kritikus áttekintése után, egyértelműen kedvező hatás esetén folytatható a rosiglitazon szedése. Az FDA döntése megosztott szavazatok alapján született meg: a döntéshozó bizottság 32 tagja közül hárman nem látták indokoltnak az újabb megszorítást, heten, ill. tízen szavaztak az alkalmazási előírás módosítására, ill. szigorításra, 12-en a készítmény végleges kivonását látták indokoltnak. Összességében az FDA úgy ítélte meg, hogy gondos kardiovaszkuláris kockázatbecslés mellett olyan betegeknél, akik nem tolerálják a pioglitazont, továbbra is előnyös lehet a rosiglitazon alkalmazása. 68

13 63. évfolyam 3-4. szám Farmakovigilancia Az EMA operatív bizottsága, a CHMP döntéséhez a már a törzskönyvezéskor is érvényesült megszorításokat és az újabb megfigyeléseket vette alapul. Mint említettük, a vízvisszatartás, a szívelégtelenség kockázata miatt az EMA csak második vonalbeli kezelésként engedélyezte a készítmény alkalmazását, és a kontraindikációk közé felvették a fennálló vagy az anamnézisben szereplő szívbetegséget. A készítményt ezért eleve csak olyan betegek szedhették, akik egyéb antidiabetikumra nem reagáltak megfelelően. Emellett a gyártó kötelezettséget vállalt a készítmény kardiovaszkuláris hatásaira irányuló további vizsgálatok végzésére. A bizottság az évek során a rosiglitazon-tartalmú készítmények kardiovaszkuláris biztonságosságát szorosan megfigyelés alatt tartotta, előírta és ellenőrizte a gyártók által a kardiovaszkuláris biztonságosság irányában végzett vizsgálatok eredményeit (melyek esetenként a rosiglitazon mellett a pioglitazont is involválták), az egyéb forrásokból származó információkat, irodalmi adatokat. Ezek alapján még tovább szigorították a készítmény alkalmazását, amennyiben az alkalmazási előírásban figyelmeztettek az ischémiás szívbetegeken való alkalmazás veszélyeire. A megszorítások eredményeként az EU-ban 2007-től jelentősen csökkent a rosiglitazon-tartalmú készítmények felhasználása júniusában azután két újabb közlemény jelent meg a rosiglitazon MI-t és egyéb kardiális problémákat okozó veszélyeiről. Mindezek, valamint az USA-ban történt események, az ott közölt metaanalízis eredménye alapján döntött úgy a bizottság, hogy felülvizsgálja a készítmény előny-kockázati viszonyát. A korábbi megszorítások után, plusz az újabb megfigyelések alapján a CHMP nem látott lehetségesnek olyan további megszorításokat, amelyekkel a kardiovaszkuláris kockázatok csökkenthetők, ezért szeptember 23-án javasolta minden rosiglitazon-tartalmú készítmény felfüggesztését; a javaslatot az Európai Bizottság jóvá is hagyta. A döntés értelmében február 15-én hazánkban is megtörtént a rosiglitazon-tartalmú készítmények (Avandia, Avandamet, Avaglim) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése. A felfüggesztéshez csatlakozóan az EMA (és a magyar gyógyszerügyi hatóság is) azt javasolta az orvosoknak, hogy a továbbiakban már ne írjanak fel rosiglitazont betegeiknek, az egyéb lehetséges kezelési alternatívák közül megfelelő módon válasszanak. A további alternatívák között szerepelt a pioglitazon is, annak ellenére, hogy a készítménnyel kapcsolatban felmerült a hólyagrák kockázatának lehetősége. Utóbbi témakört az EMA 2011 júliusában tekintette át, és megállapította, hogy bár nem zárható ki a pioglitazon kismértékű hólyagrákkockázatot növelő hatása, az előny-kockázat értékelése alapján a továbbiakban is ajánlott olyan 2. típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére, akiknél bizonyos egyéb készítményekkel, pl. metforminnal nem érhető el megfelelő eredmény. Ezzel a rosiglitazonnal kapcsolatos történések első fejezete le is zárult. A második fejezet napjainkban játszódik, és lényege az első fejezet újraértékelése, legalábbis az USA-ban. Időközben ugyanis befejeződtek azok a vizsgálatok, melyeket korábban a gyógyszerügyi hatóságok igényeltek a gyártóktól az antidiabetikumok kardiovaszkuláris hatásainak vizsgálatára. Ezek eredményeit szorosan követve az FDA felfigyelt arra, hogy a RECORD nevű vizsgálatban (3) a MACE értékelésével nem igazolódott a rosiglitazon kardiovaszkuláris kockázata. Mivel azonban a vizsgálati terv egyes részeiben, az adatok integritásában problémát látott, az FDA felkérte a vizsgálat megbízóját, hogy végeztesse el az adatok független readjudikácóját (hitelességének jogi úton is megerősített megállapítását). Az eljárás megtörtént és megerősítette, hogy a rosiglitazon nem fokozta jelentősen a kardiovaszkuláris kockázatokat. De időközben megjelentek olyan vélemények is, amelyek más megvilágításba helyezték-helyezik a rosiglitazonproblémát. Más tekintélyes szerzőkkel összhangban Hiatt és munkatársai szerint (4) a rosiglitazonnal kapcsolatos kezdeti aggályok olyan obszervációs és esetvizsgálatokon alapultak, amelyekkel szemben kivétel nélkül alapvető módszertani kifogások emelhetők. Ilyen például a multiplicitás, ami azt jelenti, hogy egy statisztikailag pozitív észlelés fals pozitív eredmény is lehet (5). A metaanalízisekhez premarketing vizsgálatokat használtak fel, amelyek elsődleges célja a pozitív glikémiás kontroll megállapítása volt. A vizsgálatok rövid időtartamúak voltak, a résztvevők alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegekből álltak, a célok elsődlegesen nem a kardiovaszkuláris biztonság megállapítására irányultak, és a vizsgálatok egy része placebókontrollos, másik része aktív kontrollos volt. Az aktív komparátoros vizsgálat azért jelenthet problémát, mert alkalmasint a komparátor kardiovaszkuláris kockázata sem igazán ismert. A placebókontrollos el- 69

14 Farmakovigilancia 63. évfolyam 3-4. szám rendezés a háttérterápia miatt jelenthet problémát, ez ugyanis jelentősen befolyásolhatja a kardiovaszkuláris kimenetelt. Az igazán jó megoldást a célzottan kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozó posztmarketing vizsgálatok jelentenék; ilyen volt a RECORD, ennek értékét viszont a vizsgálati elrendezés hiányosságai csökkentették. Nyilván ezen és egyéb megfontolások alapján határozott úgy az FDA 2013 júniusában, hogy endokrinológiai-metabolizmus- és gyógyszerbiztonsági szakértői bizottságának részvételével megtárgyalja, továbbra is indokoltak-e a rosiglitazonra korábban meghatározott korlátozások, vagy pedig ezek mérsékelhetők, eliminálhatók. A 26 bizottsági tag közül 13- an a korlátozások enyhítésére, heten a korlátozások feloldására, öten a korlátozások fenntartására szavaztak, 1 bizottsági tag a rosiglitazon teljes kivonását javasolta. A végső döntés a jövőben várható, de valószínű, hogy tükrözni fogja a szavazatok megoszlását. Gyógyszerpiaci szakértők szerint a megszorítások enyhítése nem okoz majd komoly elmozdulást a rosiglitazon felhasználásában, az elmúlt évek során ugyanis elfogytak az Avandiát szedő betegek, új hatásmechanizmussal működő készítmények kerültek forgalomba, az orvosok aligha térnek vissza a rosiglitazonhoz. Tudományos-regulátoros szempontból azonban a történtek számos kérdést felvetnek. Ezek közül talán a legfontosabb, hogy a rosiglitazon alkalmazásának korlátozása miatt a betegek áttértek olyan, részben régi, részben új antidiabetikumokra, melyek kardiovaszkuláris toxicitása ugyancsak nem tisztázott. Másrészt a TIDE-vizsgálat azonnali felfüggesztése gátat szabott a tiazolidindion gyógyszercsoport kardiovaszkuláris előnyeinek és kockázatainak további megismerésének. Felvetődött az is, hogy nagy szükség lenne egy, a gyógyszerek kivonására, alkalmazásuk korlátozására vonatkozó egységes kritériumrendszerre, ez feltehetőleg a rosiglitazon esetében is csökkentette volna a bizonytalanságokat. Itt érdemes felhívni a figyelmet arra az ellentmondásra, miszerint míg az USA-ban a rosiglitazon alkalmazását csak szigorították és most ennek enyhítését, vagy akár feloldását fontolgatják, addig az EU-ban a készítményt felfüggesztették és nincs publikus hír arról, hogy az EMA foglalkozna a kérdéssel. Felhasznált irodalom 1. Nissen SE, Wolski K: Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med 2007; 356: Erratum, N Engl J Med 2007; 357: TIDE: Thiazolidine Intervention with Vitamin D Evaluation, Diabetologia. Clinical and Experimental Diabetes and Metabolism. Springer-Verlag 201, /s Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H et al.: Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet 2009; 373: Hiatt WR, Kaul S, Smith RJ: The Cardiovascular Safety of Diabetes Drugs Insights from the Rosiglitazone Experience. N Engl J Med 2013; 369: Kaul S, Diamond GA: Is there clear and convincing evidence of cardiovascular risk with rosiglitazone? Clin Pharmacol Ther 2011; 89:

15 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János A hatóság sürgős fellépése a döntéshozás folyamatainak tükrében Földi Ágota dr. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) április 22-én a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tartott szóbeli tájékoztatóján elhangzottak mérlegelése után javasolta a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését. A tetrazepám reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas kontraktúrák vagy a spaszticitás kezelésére javasolt benzodiazepin. A benzodiazepinek (BZP) a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló aktivitását elősegítve szedatív, hipnotikus, görcsgátló és izomrelaxáns hatással rendelkeznek. A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményeket az 1970-es évektől széles körben használták az Európai Unió számos országában: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Lengyelországban, Romániában, Szlovákiában és Spanyolországban. Az eset jól példázza a hatóság azon jogkörét, miszerint súlyos gyógyszermelléhatások esetén rendkívül gyors ügymenettel akár fel is függesztheti egy régóta használt készítmény forgalmazását. Nézzük meg, mi is történt jelen esetben a gyanútól a felfüggesztő határozatig: december 20-án Franciaország arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását vették fontolóra, a farmakovigilancia-tevékenységekből származó adatok értékelésére való hivatkozással. A tetrazepám alkalmazásával összefüggő új és súlyos bőrreakciókról érkezett bejelentéseket követően a francia nemzeti illetékes hatóság 2012 novemberében áttekintette a tetrazepámmal összefüggő bőrgyógyászati kockázatot. A vizsgálat során a nemzeti adatbázisba 1967 óta (azaz a tetrazepám ezen tagállamban kiadott első forgalomba hozatali engedélye óta) bekerült bőrgyógyászati gyógyszermelléhatásokat vizsgálták. Az értékelés arra mutatott rá, hogy a benzodiazepinekkel összefüggésben várható gyógyszermellékhatások mellett a tetrazepám esetében fokozott a bőrreakciók kockázata. A fentiek alapján az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottsága (a továbbiakban: PRAC) megállapította, hogy a tetrazepám a súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciók miatt biztonságossági aggályt vet fel, klinikai hatásossága pedig korlátozott. Továbbá úgy ítélték meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a kockázat csökkentésére. Végül a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat profilja nem kedvező, forgalmazásának felfüggesztése indokolt. Mit tehet, ill. mi a kötelessége a nemzeti hatóságnak, ha ehhez hasonló problémát észlel? A legsúlyosabb esetekben, amennyiben egy nemzeti hatóság sürgős fellépést tart szükségesnek, akár fontolóra veheti az érintett készítmények engedélyeinek és forgalmazásának felfüggesztését. Ebben az esetben, a farmakovigilancia-tevékenységekből származó adatok értékelésére való hivatkozással, egy ún. referál eljárási folyamatot indít el. A sürgős fellépés jogszabályi hátteréül a 2001/83/EK irányelv (2001. nov. 6.) 107i cikke szolgál. (Az említett jogszabályhoz szervesen kapcsolódik az azt módosító 2010/84/EU irányelv (2010. dec. 15.).) Ez alapján használják a folyamatra az Art 107i referál kifejezést (article cikk). Az eljárás megindításához különböző helyzetek vezethetnek, de az eljárás alapja minden esetben a farmakovigilanciára vonatkozó adatok értékelése. 71

16 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 3-4. szám Amennyiben a hatóság a mellékhatások értékelése során az adott gyógyszer használatával kapcsolatban az alábbi következtetések valamelyikére jut, akkor referált kell indítania. Referál indítását generálja, ha a vizsgált gyógyszer: 1. forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni, 2. forgalmazását be kell tiltani, 3. engedélye nem újítható meg, 4. forgalomba hozatali engedélyének tulajdonsa saját maga kezdeményezi az általa végzett farmakovigilancia-adatok értékelése alapján a gyógyszer forgalmazásának leállítását. (Itt szeretném kiemelni, hogy az engedély jogosultja saját maga nem kezdeményezheti a sürgős fellépést és az azt követő referált, csak a felelős hatóság. Minden ilyen esetben a hatóság folytatja le az intézkedéseket, szorosan együttműködve a gyártókkal és a forgalmazókkal.), 5. alkalmazhatósága fontos módosításokat követel új kontraindikáció bevezetése, ajánlott dózis módosítása vagy indikáció szűkítése tekintetében. Ezekben a ritka, de azonnali fellépést követelő esetekben a nemzeti hatóság felfüggesztheti akár a többi tagállamtól függetlenül is a kérdéses gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, amíg a tagállamok a koordinációs csoportban (a továbbiakban: CMDh) vagy végső esetben a Bizottság jogerős döntést nem hoznak a gyógyszer biztonságos és előnyös alkalmazhatóságával kapcsolatban. Egy másik eset kapcsán szeretném bemutatni, hogy a döntéshozatal végső kimenetele nem feltétlenül egyezik meg az eljárást kezdeményező nemzeti hatóság álláspontjával. A következő esetben is a francia hatóság buzgalma indította el a folyamatot 2013 februárjában, a Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát kezdeményezve. A Diane 35-öt és generikumait a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező (az androgéneknek nevezett hormonokkal szembeni érzékenységgel összefüggő) súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésére alkalmazzák, amennyiben egyéb kezelések (a bőrön alkalmazandó kezelések, illetve az antibiotikumok) sikertelennek bizonyulnak. A farmakovigilancia-vizsgálat során a francia hatóság olyan súlyosnak ítélte a gyógyszermelléhatásokat, hogy felfüggesztette az érintett gyógyszerek engedélyét. Ahogy az előbbiekben tárgyaltam, ez a döntés elindította a referalt, és a jogerős döntés meghozataláig a többi országban az ottani hatóságok mérlegelése alapján a készítmény forgalomban maradhatott. Milyen lépések zajlanak a sürgős fellépést követően a referál eljárás során, a jogerős döntés megszületéséig? Az első lépés, hogy a kezdeményező hatóság tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély tulajdonosát, a tagállamok hatóságait, az Európai Gyógyszerügynökséget és a Bizottságot. A gyógyszerekkel kapcsolatos aggály összefoglalója alapján az Európai Gyógyszerügynökség elindítja a referált, és innentől az adatok értékelését a Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (PRAC) végzi. Ezen a bizottságon keresztül nyílik lehetőség arra, hogy mind uniós, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni. Az értékelés lezárása a PRAC plenáris ülésén történik. Az itt elfogadott ajánlást a PRAC továbbítja a CMDh-nak. A CMDh döntéseiben a PRAC ajánlásaira támaszkodik, de indokolt esetben kisebb módosításokat eszközölhet benne. A tagországok a CMDh ülésén szavazatukkal támogatják vagy elutasítják az ajánlást. Abban az esetben, ha minden tagállam egyhangúan támogatja az ajánlást, az jogerőre emelkedik. Ellenkező esetben a döntés joga az Európai Bizottsághoz kerül, amely a CMDh-szavazás ismeretében hozza meg a jogilag kötelező határozatot. A Diane 35 esetében valamennyi felvázolt döntési lépésre sor került, ugyanis május 29-én a CMDh többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette a PRAC ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására. 72

17 63. évfolyam 3-4. szám Mi újság az EMA-ban? Mivel a CMDh ezt az álláspontot csak többségi szavazattal fogadta el, ezért megküldték az Európai Bizottságnak, amely határozatában megerősítette, hogy a Diane 35 forgalomba hozatali engedélyét fenn kell tartani, az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) alkalmazása mellett. Ez ügyben július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott, melyet minden EU-tagállamban végre kell hajtani. Érdekes különbség a fent említett két eset között, hogy egyik esetben a gyógyszer használatának megszűnése a végső kimenetel, míg a másik esetben az alkalmazási előírás pontosítása mellett a legtöbb tagország hatósága elfogadhatónak értékelte a készítmény előny/kockázat arányát, és a gyógyszer továbbra is használatban maradhat. A Bizottság határozata a francia hatóság készítményfelfüggesztő döntésével szemben komoly ellensúly, és a francia hatóságnak is végre kell hajtania a határozatot. Az eljárás tényszerű ismerete mellett egy fontos következtetés mindenképpen levonható. Az elmúlt időszakban több eset kapcsán is erős sajtóvisszhangot kaptak a gyógyszermellékhatások. Az ilyen irányú érzékenység Európa-szerte növekszik, és várhatóan további készítmények fognak górcső alá kerülni. A betegek védelme érdekében a fellépő nemzeti hatóságok döntésükkel határokon átnyúló, uniós szintű folyamatokat indíthatnak el. Az ilyen eljárás kimeneteleként régóta alkalmazott gyógyszerek sorsáról is fontos döntések születhetnek, elvezethetnek akár a hatóanyaggal kapcsolatos gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásához, és így a hatóanyag alkalmazásának megszűnéséhez. Összességében kijelenthetjük, hogy a nemzeti hatóságok lehetőségei és felelőssége tovább növekszik a biztonságos gyógyszerellátásban, ugyanakkor a nemzeti hatóságoknak is követniük kell az uniós döntéseket. PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottsága CMDh Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human/Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [1] 2001/83/EK irányelv (2001. nov. 6.) és az azt módosító 2010/84/EU irányelv (2010. dec. 15.) [2] (Home/Find medicine/human medicines/referrals) [3] Tetrazepam-containing medicines [4] Brüsszel, , C(2013) 3344 final A Bizottság végrehajtási határozata ( ) a tetrazepám hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 107i cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről [5] Cyproterone and ethinylestradiol containing medicinal products [6] 25 July 2013/EMA/318380/2013, Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups [7] Brüsszel, , C(2013) 4967 final A Bizottság végrehajtási határozata ( ) a ciproteron-acetátot/etinilösztradiolt (2 mg/0,035 mg) tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 107i cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről 73

18 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 3-4. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, május Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 10 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: 4,6,4 -trymethylangelicin (Rare Partners srl Impresa Sociale) Adenovirus associated viral vector serotype 5 containing the human pde6ß gene (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) Copper meso-5,15-bis[3-[(1,2-dicarba-closo-dodecaboranyl)methoxy]phenyl]- meso-12,20-dinitroporphyrin (MorEx Development Partners LLP) Expanded human allogeneic neural retinal progenitor cells extracted from neural retina (ReNeuron Ltd.) Genetically modified serotype 5/3 adenovirus coding for granulocytemacrophage colony-stimulating factor (Oncos Therapeutics Ltd.) Immortalised human C3A hepatoblastoma cells (Vital Therapies Limited) Recombinant human alpha-n-acetylglucosaminidase (Synageva BioPharma Ltd.) Sodium chlorite (Shore Limited) Synthetic double-stranded sirna oligonucleotide directed against the keratin 6a N171K mutation (Alan Irvine) Unoprostone isopropyl (Sucampo Pharma Europe Ltd.) Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze Terápiás javallat Cysticus fibrosis kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Sugárterápiával társuló laphámsejtes fej- és nyakrák kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Lágyszöveti sarcoma kezelése Akut májkárosodás kezelése III. B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése Veleszületett pachyonychia kezelése Retinitis pigmentosa kezelése kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a júniusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 8 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (62%) 29 (37%) 1 (1%) 40 74

19 63. évfolyam 3-4. szám Mi újság az EMA-ban? A COMP áprilisi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: (S)-3-(1-(9H-purin-6-ilamino)etil)-8-klór-2-fenil-izokinolin-1(2H)-on Voisin Consulting S.A.R.L. Krónikus lymphocytás leukaemia/kissejtes lymphoma kezelése 2-hidroxi-propil-ß-ciklodextrin International Niemann-Pick Disease Alliance (INPDA) C típusú Niemann-Pick-kór kezelése 4-[2-(6-metilpiridin-2-il)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-il]-kinolin-6- karboxamid monohidrát Eli Lilly Nederland B.V. Glioma kezelése Lenvatinib Eisai Europe Limited Follicularis pajzsmirigyrák kezelése Lenvatinib Eisai Europe Limited Papilláris pajzsmirigyrák kezelése Nintedanib Boehringer Ingelheim Idiopathiás tüdőfibrózis kezelése R, S-O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propil) - nikotinsav amidoxim dihidroklorid N-GENE Kutatási és Fejlesztési Kft. Duchenne izomdystrophia kezelése A COMP áprilisi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Védett név Elfogadott orphan indikáció Obinutuzumab Gazyva Roche Registration Limited Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése Rekombináns humán N-acetilglakttázamin-6-szulfatáz Vimizim BioMarin Europe Ltd. IVA típusú mukopoliszacharidosis (Morquio A szindróma) kezelése Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, június Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 22 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Neurotróp faktorokat szekretáló autológ csontvelő eredetű mesenchymális stromasejtek (Brainstorm Cell Therapeutics UK Ltd.) Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (Serendex ApS) Moxetumomab paszudotox (MedImmune Ltd.) 1-metil-2-nitro-1H-imidazol-5-il)metil N,N -bisz(2-bromoetil) diamid foszfát (Merck KGaA) (S)-3-(1-(9H-purin-6-ilamino)etil)-8-klór-2-fenil-izokinolin-1(2H)-on (Voisin Consulting S.A.R.L.) Terápiás javallat Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése Pulmonalis alveolaris proteinosis kezelése B-sejtes lymphoblastos leukaemia/lymphoma kezelése Hasnyálmirigyrák kezelése Folliculáris lymphoma kezelése 75

20 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 3-4. szám Humán embrionális őssejtből származó allogén motoros neuron progenitor sejtek (California Stem Cell [UK] Ltd.) Belinosztat (TopoTarget A/S) Daratumumab (Janssen-Cilag International N.V.) Humán autológ vörösvérsejtbe zárt dexametazon-nátrium-foszfát (Erydel S.p.A.) Ex vivo szaporított őssejteket tartalmazó autológ humán szaruhártya hámszövet (University Newcastle upon Tyne) Foszbretabulin trometamin (Diamond BioPharm Limited) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Heterológ humán felnőttek májából származó progenitor sejtek (Promethera Biosciences) Humán hemin (Borders Technology Management Ltd.) Idelaliszib (Gilead Sciences International Ltd.) Idelaliszib (Gilead Sciences International Ltd.) Hepatitis B vírus elleni rekombináns humán monoklonális antitest (CRO-PharmaNet Services GmbH) Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 13 beadványra vonatkozóan állított össze Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése Malignus thymoma kezelése Plazmasejtes myeloma kezelése Ataxia-telangiectasia kezelése Limbal őssejt hiány kezelése Petefészekrák kezelése Hyperargininaemia kezelése Karbamil-foszfát-szintetáz-1 elégtelenség kezelése Ornitin transzlokáz elégtelenség (hiperornithinaemia hiperammoniaemia- homocitrullinuria (HHH szindróma) kezelése 2-es típusú citrullinaemia kezelése Argininoszukcinin aciduria kezelése 1-es típusú citrullinaemia kezelése N-acetilglutamát-szintetáz (NAGS) elégtelenség kezelése Szervátültetés során kialakuló ischaemiás/reperfúziós károsodás megelőzése Folliculáris lymphoma kezelése Lymphoplasmacytás lymphoma kezelése Májtranszplantációra szoruló Hepatitis B-fertőzésben szenvedőkben a transzplantált máj fertőződésének megelőzése kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a júliusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 6 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (66%) 35 (33%) 1 (1%) 51 76

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása 1. Ügy megnevezése, tárgya Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének,

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon

A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem egyetemi tanár Tartalom 1. A hazai közúti

Részletesebben

A BETEGEK JOGAI A PSZICHIÁTRIAI KEZELÉS SORÁN

A BETEGEK JOGAI A PSZICHIÁTRIAI KEZELÉS SORÁN A BETEGEK JOGAI A PSZICHIÁTRIAI KEZELÉS SORÁN 1998. július elsejétõl új egészségügyi törvény szabályozza a betegjogokat. Fõbb rendelkezései meghatározzák, milyen jogok illetnek meg minket a gyógykezelésünk

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22.

Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Magyar helyzet - Kezdetek A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.)

Részletesebben

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről 113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről Az egészségügyi ellátási kötelezettségről és a területi finanszírozási normatívákról szóló 1996.

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

OEFI. Eljárásrend az iskolai egészségfejlesztési, prevenciós programok ajánlásához

OEFI. Eljárásrend az iskolai egészségfejlesztési, prevenciós programok ajánlásához OEFI Eljárásrend az iskolai egészségfejlesztési, prevenciós programok ajánlásához 2013 Tartalomjegyzék 1. ELŐZMÉNYEK...2 2. AZ ELJÁRÁSBAN RÉSZTVEVŐ SZERVEZETI EGYSÉGEK, SZEMÉLYEK FELADATAI ÉS JOGKÖREI...2

Részletesebben

Útmutató befektetési alapok kezelési szabályzatának módosításához

Útmutató befektetési alapok kezelési szabályzatának módosításához Útmutató befektetési alapok kezelési szabályzatának módosításához Tartalom Irányadó jogszabályok... 3 A Felügyelet engedélyezési hatásköre... 3 Egyéb jogszabályi rendelkezések... 3 A Felügyelethez benyújtandó

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon

A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem egyetemi tanár A közlekedésbiztonság aktuális

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. december 1. (OR. en) 14805/15 DENLEG 156 AGRI 626 SAN 413 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. november 27. Címzett: a Tanács Főtitkársága

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

Médiaszolgáltatás Szabályozás Főosztály Ügyiratszám: 15611-3/2011. A Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság Médiatanácsának. Végzése

Médiaszolgáltatás Szabályozás Főosztály Ügyiratszám: 15611-3/2011. A Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság Médiatanácsának. Végzése Médiaszolgáltatás Szabályozás Főosztály Ügyiratszám: 15611-3/2011. Pályáztatási és Jogi Osztály Ügyintéző: dr. Szalai Anita Telefon: (06-1) 4577-959 Tárgy: értesítés eljárás megindításáról és hiánypótlásra

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/471/2008. TERVEZET a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt és a 2004. évi

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

A Nyíregyházi Főiskola Elismerési Bizottságának ügyrendje

A Nyíregyházi Főiskola Elismerési Bizottságának ügyrendje A Nyíregyházi Főiskola Elismerési Bizottságának ügyrendje 1. A Nyíregyházi Főiskola Elismerési Bizottsága a Szenátus által létrehozott, jogi személyiséggel nem rendelkező, döntéshozó testület. 2. Az ügyviteli-ügyintézési

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek feladatai az ivóvízbiztonság-felügyelet területén

A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek feladatai az ivóvízbiztonság-felügyelet területén Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek feladatai az ivóvízbiztonság-felügyelet területén Horváth Kinga, Németh Dávid

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.13. C(2014) 1633 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 2017.

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet

262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet 262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet az építésügyi és építésfelügyeleti hatósági eljárásokról és ellenőrzésekről, valamint az építésügyi hatósági szolgáltatásról szóló 312/2012. (XI. 8.) Korm. rendelet módosításáról

Részletesebben

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE ( )

A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE ( ) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.9.30. C(2015) 6466 final A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015.9.30.) az (EU) 2015/288 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Európai Tengerügyi

Részletesebben

Budapest, 2014. április 3. P.H. dr. Karas Monika s.k. elnök

Budapest, 2014. április 3. P.H. dr. Karas Monika s.k. elnök Ügyiratszám: BI/1284-5/2014. Tárgy: egyetemes elektronikus hírközlési szolgáltató kijelölése telefonhálózathoz való hozzáférés vonatkozásában Ügyintéző: Dr. Csorba Imre HATÁROZAT A Nemzeti Média- és Hírközlési

Részletesebben

II. melléklet. A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások

II. melléklet. A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások 12 A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

Egészségügyi technológiák és szakellátások befogadása

Egészségügyi technológiák és szakellátások befogadása Egészségügyi technológiák és szakellátások befogadása Kasik Dávid Osztályvezető Általános Finanszírozási Főosztály Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete, 2014. május 16. Egészségügyi technológiák befogadása

Részletesebben

Király György JUREX Iparjogvédelmi Iroda Debrecen 2014. november 20 21. 1/24

Király György JUREX Iparjogvédelmi Iroda Debrecen 2014. november 20 21. 1/24 Király György JUREX Iparjogvédelmi Iroda Debrecen 2014. november 20 21. 1/24 Középpontban a a védjegyek és a földrajzi árujelzők oltalmáról szóló 1997. évi XI. törvény 62. (2) bekezdése 2011. előtt és

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.9.17. COM(2013) 633 final 2013/0312 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA az Egyesült Királyságnak a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv

Részletesebben

ELŐTERJESZTÉS a Képviselő-testület 2014. április 24.-én tartandó ülésére. Pályázat kiírása a Lurkófalva Óvoda Füzesgyarmat óvodavezetői állására

ELŐTERJESZTÉS a Képviselő-testület 2014. április 24.-én tartandó ülésére. Pályázat kiírása a Lurkófalva Óvoda Füzesgyarmat óvodavezetői állására Füzesgyarmat Város Önkormányzat P O L G Á R M E S T E R É T Ő L 5525 Füzesgyarmat, Szabadság tér 1. sz. (66) 491-401, Fax: 491-361 E-mail: fgyphiv@globonet.hu Tisztelt Képviselő-testület! ELŐTERJESZTÉS

Részletesebben

EZ AZ ELŐTERJESZTÉS A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI

EZ AZ ELŐTERJESZTÉS A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A Kormány /2007. (...) Korm. r e n d e l e t e az Észak-atlanti Szerződés Szervezete Biztonsági Beruházási Programja keretében kiírásra kerülő pályázatokon való részvételi jogosultság feltételeiről, a

Részletesebben

Új távlatok az európai alapjogvédelemben - az EU csatlakozása az Emberi Jogok Európai Egyezményéhez

Új távlatok az európai alapjogvédelemben - az EU csatlakozása az Emberi Jogok Európai Egyezményéhez Új távlatok az európai alapjogvédelemben - az EU csatlakozása az Emberi Jogok Európai Egyezményéhez Szalayné Sándor Erzsébet PTE ÁJK Nemzetközi- és Európajogi Tanszék Európa Központ Szeged, 2010. november

Részletesebben

A honvédelmi miniszter.../2007. ( ) HM. r e n d e l e t e

A honvédelmi miniszter.../2007. ( ) HM. r e n d e l e t e A honvédelmi miniszter.../2007. ( ) HM r e n d e l e t e a katonai szolgálati viszony méltatlanság címén történő megszüntetésének eljárási szabályairól A Magyar Honvédség hivatásos és szerződéses állományú

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. december 12.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. december 12. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal Tartalom 3 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA. a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről

Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA. a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2011.1.31. COM(2011) 23 végleges Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről INDOKOLÁS Az Európai

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.7.17. C(2014) 4580 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.) az EN14342 szabvány hatálya alá tartozó bizonyos, bevonat nélküli fa padlóburkolatok

Részletesebben

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.)

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.) T/16301/71.szám Az Országgyűlés Egészségügyi bizottságának Emberi jogi, kisebbségi és vallásügyi bizottságának kiegészítő ajánlása az emberi alkalmazásra kerülőgyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot

Részletesebben

Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon

Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter, az MTA doktora KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem, Győr egyetemi

Részletesebben

A STONEHENGE J.J KFT. PANASZKEZELÉSI SZABÁLYZATA

A STONEHENGE J.J KFT. PANASZKEZELÉSI SZABÁLYZATA A STONEHENGE J.J KFT. PANASZKEZELÉSI SZABÁLYZATA Verzió: Készítette: Hatályba lépés napja: v1 Sajti László szervezeti igazgató 2014. január 02. 1 I. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK I.1. A Szabályzat célja Jelen

Részletesebben

Benyújtandó 1 példányban a Pénzügyi Békéltető Testülethez, -egy elszámolásról szóló tájékoztatóhoz kapcsolódóan egy kérelem nyújtható be

Benyújtandó 1 példányban a Pénzügyi Békéltető Testülethez, -egy elszámolásról szóló tájékoztatóhoz kapcsolódóan egy kérelem nyújtható be ÜGYSZÁM: Érkeztetés helye 151. KÉRELEM HELYES ELSZÁMOLÁS MEGÁLLAPÍTÁSA TÁRGYÁBAN (A Kérelmező szerint az elszámolás helytelen adatot, számítási hibát tartalmaz, és/vagy vitatja a forintban kifejezett követelésre

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2014.4.10. HU L 107/5 A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE (2014. április 9.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve HATÁROZAT

Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve HATÁROZAT Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Iktatószám: 1314-9/2011. Ügyintéző: Dr. Gazdig Mária Tárgy: Látóképi Tófürdő fürdővíz profiljának megállapítása HATÁROZAT A Hajdú-Bihar Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi

Részletesebben

TAPOLCAI KÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI NONPROFIT KFT. 8300 TAPOLCA, ADY E. U.1-3.

TAPOLCAI KÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI NONPROFIT KFT. 8300 TAPOLCA, ADY E. U.1-3. TAPOLCAI KÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI NONPROFIT KFT. 8300 TAPOLCA, ADY E. U.1-3. PANASZBEJELENTÉS KIVIZSGÁLÁSÁNAK SZABÁLYZATA SZ-22 KÉSZÍTETTE: JÓVÁHAGYTA: HÁRSFA GYULÁNÉ ÁPOLÁSI IGAZGATÓ A DOKUMENTÁCIÓ KÓDJA:

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

Orvosi asszisztencia szolgáltatások különös feltételei

Orvosi asszisztencia szolgáltatások különös feltételei Orvosi asszisztencia szolgáltatások különös feltételei Az NN Biztosító Zrt. a 935 jelű 32 súlyos betegségre fedezetet nyújtó, a 936 jelű Rosszindulatú daganatos megbetegedésekre szóló és a 937 jelű Mellrákra

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Eger Megyei Jogú Város Önkormányzat Közgyűlése 4/1992. (II. 11.) önkormányzati rendelete Az Eger város nevének, címerének és zászlajának használatáról

Eger Megyei Jogú Város Önkormányzat Közgyűlése 4/1992. (II. 11.) önkormányzati rendelete Az Eger város nevének, címerének és zászlajának használatáról Eger Megyei Jogú Város Önkormányzat Közgyűlése 4/1992. (II. 11.) önkormányzati rendelete Az Eger város nevének, címerének és zászlajának használatáról Módosította: 33/2006. (IX.01.) önkormányzati rendelet

Részletesebben

HATÁROZAT. Ügyintéző: dr. Kun István, Szombati Attila Melléklet: -

HATÁROZAT. Ügyintéző: dr. Kun István, Szombati Attila Melléklet: - Ügyiratszám: KS/2794-5/2015. Tárgy: az országos bitfolyam hozzáférés nagykereskedelmi szolgáltatás ának megállapítása retail minus módszer alkalmazásával (UPC RM20) Ügyintéző: dr. Kun István, Szombati

Részletesebben

A kutatás-fejlesztési tevékenység minősítése: az első két év tapasztalatai

A kutatás-fejlesztési tevékenység minősítése: az első két év tapasztalatai A kutatás-fejlesztési tevékenység minősítése: az első két év tapasztalatai Németh Gábor Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala Európai IP kérdések: újratöltve Herceghalom, 2014. május 8. K+F minősítési rendszer

Részletesebben