Tudományos bizonyítékok szerepe a betegellátásban, szakmai irányelvek, klinikai audit

Átírás

1 REZIDENSI TÖRZSTANFOLYAM SZEGED, NOVEMBER 10. Tudományos bizonyítékok szerepe a betegellátásban, szakmai irányelvek, klinikai audit DR. PAULIK EDIT SZTE ÁOK NÉPEGÉSZSÉGTANI INTÉZET

2 ORVOSILAG LEHETSÉGES GAZDASÁGILAG MEGENGEDHETŐ Az egészségügyi ellátást javítani kell azzal, hogy a bizonyítékokon alapuló orvostudomány és a technológiaelemzés eredményei a döntéshozatalban felhasználásra kerülnek (A Miniszteri Bizottság R(97) 17. számú ajánlása)

3 Egészségügyi technológia AZ EGÉSZSÉGÜGYI TECHNOLÓGIA a prevencióval, diagnosztikával és terápiával kapcsolatos tudományos eredmények gyakorlati megvalósítása, csoportjai: eszközök, berendezések, felszerelések és segédeszközök gyógyszerek terápiás, ápolási és sebészeti beavatkozások az egészségügyi ellátás szervezete, felépítése kiszolgáló rendszerek szervezeti, finanszírozási és menedzsment rendszerek

4 Egészségügyi technológiaelemzés Health Technology Assessment (HTA) Az adott gyógyító-megelőző, illetve ápoló eljárás biztonságosságának, hatásosságának és költséghatékonyságának, illetve közpénzekből való támogatásának társadalmi, politikai, etikai és gazdaságossági szempontjainak előre lefektetett szigorú módszertan szerinti elemzése. CÉLJA az egészségpolitikusok, egészségügyi döntéshozók, az egészségügyben dolgozó szakemberek és a páciensek tudományos alapokon nyugvó döntéseinek elősegítése, ha a technológiának magas az egységnyi, illetve az aggregált költsége komplex technológia, sok bizonytalansági tényező új alkalmazás, ellentmondások, kevés tapasztalat az adott technológia alkalmazásának mértékében nagyok a különbségek

5 Egészségügyi technológiaelemzés A használatos technológiáknak és azok hatásainak a szisztematikus elemzésével foglalkozó diszciplína, amely tevékenység során egy vagy több területet ölel fel a következő főbb csoportok közül: klinikai biztonság a folyamatok jellemzői hatásosság (efficacy) eredményesség (effectiveness) hatékonyság (efficiency) megfelelőség gazdasági következmények társadalmi, jogi, etikai és politikai következmények

6 Egészségügyi technológia-elemzés AZ EGÉSZSÉGÜGYI TECHNOLÓGIAELEMZÉS megmutatja hogyan célszerű elosztani a forrásokat az ellátás egyes területei között DÖNTÉSTÁMOGATÁS Melyik betegcsoport számára a leghasznosabb a terápia? A betegség melyik fázisában lehet a legeredményesebben alkalmazni? Rutinkörülmények között alkalmazva milyen veszélyekkel jár? Mennyire költséghatékony a jelenlegi rutinterápiához képest? Érdemes-e, szükséges-e és/vagy méltányos-e közpénzekből finanszírozni?

7 Bizonyítékokon alapuló orvoslás, BAO Evidence-Based Medicine, EBM az egyes orvos klinikai szakismeretébe beleintegrálja a legjobb rendelkezésre álló klinikai bizonyítékot, amelyet az orvostudományi kutatások nyújtanak. Sackett et al.: Evidence-based medicine, EBM Dr. David Sackett The Father of EBM

8 EBM citációk

9 BIZONYÍTÉKOKON ALAPULÓ ORVOSLÁS ÁPOLÁS EGÉSZSÉGÜGY NÉPEGÉSZSÉGÜGY EGÉSZSÉGFEJLESZTÉS

10 EBM / EBHC miért van rá szükség? Az új technológiák bevezetésének, elterjedésének gyorsasága, a sok új információ, amelyet egyéni szinten nehéz szelektálni. A nem megfelelő ellátás magas szintje és az ebből adódó pazarlás. A nem megfelelő vagy kétes indikációval történő beavatkozások, ellátások indokolatlanul növelik az egészségügyi kiadásokat. Szakirodalom fejlődése Időfaktor A hagyományos továbbképzési programok nem javítják a klinikai teljesítményt - a klinikai tanulás új módszere hatékonyabb

11 To Err Is Human: Building a Safer Health System (2000)

12 Caesarean section rates, 2013 (or nearest year) HEALTH AT A GLANCE 2015 OECD 2015

13 Császármetszések arányának (%) alakulása között évente, megyei kórházak

14 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 119. (3) Az egészségügyi szolgáltatás megfelelő minőségének alapvető feltétele, hogy a) azt kizárólag jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel rendelkező szolgáltató nyújtsa; b) az ellátás során érvényesüljenek a jogszabályban foglalt vagy egyéb szakmai szabályok, így különösen a tudomány mindenkori állását tükröző és bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a megalapozott, széles körben elfogadott szakirodalmi közlésekre, vagy szakmai konszenzusra támaszkodó szakmai ajánlások; c) az egyén számára ca) egészségi állapotában az elérhető legnagyobb tényleges állapotjavulást eredményezze, cb) lehetővé tegye a betegjogok érvényesülését, d) a rendelkezésre álló erőforrások optimális felhasználásával szakmailag hatásosan nyújtható legyen; e) biztonságos legyen mind a betegek, mind az ellátásban közreműködők részére.

15 Bizonyítékokon alapuló orvoslás Evidence-Based Medicine, EBM A gyógyító tevékenységnek az a módja, amely a döntéseket a legújabb, megbízható tudományos eredményekre, az évek alatt megszerzett klinikai tapasztalatra és a betegek preferenciáira építi. Olyan gyógyításhoz, illetve döntéshozatalhoz használt módszertan, amelynél a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékok (eredmények) gyűjtése és kritikus értékelése alapján döntenek az egyes terápiák, illetve a gyógyító-megelőző tevékenységek gyakorlati alkalmazásáról. Egyéni (klinikai) tapasztalat EBM Legjobb gyakorlat, elérhető evidenciák Beteg preferencia (érték)

16 Bizonyítékokon alapuló népegészségügy Evidence-based public health (EBPH) A tudományosan megalapozott intervenciók és a közösségi preferenciák integrálása a lakosság egészségi állapotának javítása céljából. Egyidős és hasonló alapokon nyugszik, mint a bizonyítékokon alapuló orvoslás, ápolás, pszichológia és szociális munka. A bizonyítékon alapuló döntéshozatal integrálja: 1) a legjobb elérhető tudományos bizonyítékot 2) az ellátó tapasztalatait, szakértelmét, 3) a beavatkozás által érintettek jellemzőit, értékeit, preferenciáit.

17 Bizonyítékokon alapuló döntéshozatalt befolyásoló tényezők

18 Bizonyítékokon alapuló orvoslás/egészségügy (EBM/EBHC) INTERDISZCIPLINÁRIS TUDOMÁNYÁG a rendelkezésre álló legjobb tudományos tények használata az orvosi döntéshozatalban, a mindennapos orvosi gyakorlatban a tudományos eredmények és az egyéni tapasztalatok harmonikus szintetizálása a beteg-centrikus tudományos eredmények naprakész használata DE NEM mechanikus szakácskönyv NEM szorítja ki az egyéni tapasztalatot NEM tiltja meg a betegek preferenciáinak figyelembevételét NEM költségcsökkentő eljárás

19 Bizonyítékokon alapuló orvoslás/egészségügy CÉLJA, A HATÁSOSSÁG ÉS HATÉKONYSÁG BIZTOSÍTÁSA, AZAZ a megfelelő betegen, a legjobb időben, a megfelelő helyen, a megfelelő módon, a szükséges ideig, a legkedvezőbb költségek mellett alkalmazzuk a különböző gyógyító-megelőző eljárásokat.

20 Az egészségügyi ellátás szakmai minőségének alapjai A szakmai minőség fejlesztéséhez nélkülözhetetlenek a bizonyítékokon alapuló szakmai standardok, vagyis a szakmai irányelvek és protokollok. A szakmai irányelvek és protokollokkal szemben támasztott elvárások a következők: alapuljanak tudományos bizonyítékokon (gyorsabb megoldás, pl. ha adaptálnak egy nemzetközi bizonyítékokon alapuló irányelvet); a tapasztalati bizonyítékokat is vegyék figyelembe (pl. morbiditás, mortalitás, demográfiai adatok); alkalmazhatóak legyenek az ellátási környezetükben; a beteg preferenciáin alapuljon (pl. egészségkultúra, elvárások, szociális viszonyok, anyagi helyzet, együttműködés stb.); legyenek finanszírozhatóak.

21 A bizonyítékok keletkezése Epidemiológiai módszerek Megfigyelésen alapuló epidemiológiai vizsgálatok (leíró és analitikus) Intervenciós epidemiológia Randomizált és nem randomizált vizsgálatok Áttekintő tanulmányok Meta-analízis

22 Randomizált, kontrollált vizsgálatok

23 A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok tervezésének alapvető szempontjai A valóban véletlenszerű besorolás A csoportok összehasonlíthatósága a vizsgálat kezdetekor A besorolás titkossága Az eredmény független, vak kiértékelése A követéses vizsgálatból kiesettek kérdése Az eredmények kezelési szándék szerinti elemzése

24 Rendszerezett áttekintő tanulmányok A randomizált, kontrollált vizsgálatok esetében is érvényesül a világ tudományos megismerésének egyik legalapvetőbb elve: egy mérés nem mérés! A diagnosztika vagy a terápia lényeges kérdéseiben való döntések meghozatalakor általában nem elégszünk meg egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat eredményeire való támaszkodással, hanem több hasonló vizsgálat egybecsengő eredményei alapján szeretnénk döntésre jutni. Amennyiben egy adott beavatkozás hatásosságát több randomizált, kontrollált vizsgálatban is tanulmányozták, akkor a következő feladat a vizsgálatok eredményeinek az összegzése és együttes megítélése. A tudományos közlemények rendszerezett, áttekintő tanulmánynak nevezett alcsoportja időrendileg először a randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeinek összegzésére alakult ki és terjedt el A rendszerezett áttekintő közleményeken belül pedig el lehet különíteni az ún. metaanalíziseket, melyek legalább két közlemény adatainak matematikai statisztikai módszerekkel történő egyesítéséből újabb számszerű adatokat állítanak elő.

25 Az áttekintő közlemények, rendszerezett áttekintő közlemények, metaanalízisek és egyedi adatokat összegző metaanalízisek halmazai

26 Metaanalízis (elemzések elemzése) Archie Cochrane ( ) Cochrane Collaboration (1993- ) Másodelemzés - a kutatási témához kapcsolódó, rendelkezésre álló információk/evidenciák (vonatkozó szakcikkek, irányelvek, adatbázisok, kutatások, tanulmányok) összegyűjtése, szisztematikus irodalomkeresés, rendszerezés, összehasonlító (analitikus) feldolgozás Előnye: a hatás becslése vagy valamely hipotézis vizsgálata sokkal nagyobb mintán végezhető el, mint az egyes vizsgálatokban külön-külön. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban egyaránt alkalmazzák.

27 A metaanalízis lépései (Egger és mtsai nyomán) A vizsgálat protokolljának elkészítése Irodalomkeresés Valamennyi szóba jövő tanulmány ellenőrzése (metodika, terápia, a betegek jellemzői) Ki kell válogatni a felhasználni kívánt tanulmányokat Minden egyes tanulmány esetén kalkulálni kell a hatás nagyságát, konfidencia intervallummal és valószínűséggel Az összesített eredmény kalkulálása konfidencia intervallummal Érzékenységi analízis Leírás

28 Meta-analysis of 10 case control studies that have estimated the mortality benefit of screening for breast cancer, including the primary results from this study Nickson C et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2012;21:

29 A bizonyítékok alapvető hierarchiája eredetük szerint

30 A tudományos bizonyítékok típusai "US Preventive Services Task Force, 1989 I. Erős tudományos bizonyíték, amely legalább egy, tökéletesen kivitelezett, megfelelő méretű randomizált vizsgálatból (RCT), vagy több kisebb RCT meta-analíziséből származik. II-1. Tudományos bizonyíték, amely jól megtervezett, nem randomizált kontrollált vizsgálatból származik. II-2. Tudományos bizonyíték, amely jól megtervezett, kohorsz vagy esetkontroll analízisből és lehetőleg több centrumtól vagy kutatócsoporttól származik. II-3. Tudományos bizonyíték, amely esettanulmányokból, illetve jelentős eredményre vezető nem kontrollált felmérésből származik. III. Vezető szakmai szervezetek klinikai tapasztalatokon alapuló véleménye, leíró tanulmányok vagy szakértői csoportok véleménye. IV. Nem megfelelő, metodikai problémákkal terhelt vagy egymásnak ellentmondó tudományos bizonyítékok.

31 A bizonyítékokon alapuló orvoslás gyakorlatba történő átültetése 1. strukturált kérdésfeltevés, 2. szisztematikus irodalomkeresés, 3. a fellelt irodalom kritikus értékelése, 4. a bizonyítékok szintjeinek és az ajánlások erősségének a meghatározása, 5. a bizonyítékok gyakorlati alkalmazása (pl. bizonyítékokon alapuló irányelvek kidolgozása, az irányelvek alkalmazása hatásának elemzése).

32 Az EBM folyamata - 5As A klinikai kérdés megfogalmazása ASK ASK ACQUIRE APPRAISE APPLY ASSESS A folyamat értékelése ASSESS A legjobb bizonyíték keresése ACQUIRE A bizonyíték gyakorlati alkalmazása a döntéshozatal során APPLY A bizonyíték értékelése APPRAISE

33 A strukturált kérdésfelvetés PICOmodellje Patients a beteg vagy a klinikai probléma leírása Intervention a diagnosztikus beavatkozás (új eljárás) meghatározása Control összehasonlítás (a diagnosztikus beavatkozás összevetése a referencia standard módszerrel, vagy egy másik diagnosztikai eljárással) Outcome a klinikai kimenetel vagy végeredmény meghatározása (halálozás, életminőség)

34 A bizonyítékok keresése Szisztematikus irodalomkeresés

35 A bizonyítékok keresése az evidenciák forrásai Elsődleges források: PubMed (MEDLINE) Current Contents Science Citation Index Cochrane Database of Systematic Reviews Magyar Orvosi Bibliográfia, stb. Másodlagos források: tankönyvek konzílium, stb.

36 Forráskutatás számítógépes eszközökkel Internetes keresőmotorok EBSCO (felsőoktatási intézményeken keresztül elérhető) Medline Health Source: Nursing/Academic Edition PubMed ( EISZ adatbázisok ( Web Of Science Science Direct SpringerLink Scopus ( OVID (felsőoktatási intézményeken keresztül elérhető) MATARKA ( (Magyar Folyóiratok Tartalomjegyzékeinek Kereshető Adatbázisa) MTMT ( (Magyar Tudományos Művek Tára) Forrás: Oláh András (szerk.): Az ápolástudomány tankönyve Könyvtárak adatbázisai MOKKA ( (Magyar Országos Közös Katalógus) Felsőoktatási intézmények könyvtári oldalai Debreceni Egyetem Pécsi Tudományegyetem Semmelweis Egyetem Szegedi Tudományegyetem

37 Cochrane Kollaboráció (CK) Nonprofit nemzetközi szervezet Névadója: Archie Cochrane, angol epidemiológus az első Cochrane-centrum megnyitása, Anglia CÉLJA az egészségügyi ellátás területén rendszerezett tanulmányok készítése, folyamatos frissen tartása és terjesztése

38 A Cochrane Könyvtár adatbázisai rendszerezett tanulmányok hatékonysági vizsgálatok összefoglalói kontrollált vizsgálatok gyűjteménye az áttekintő Cochrane-tanulmányok módszertani adatbázisa

39 A tudományos eredmények értékelése segít eldönteni, hogy mennyire megbízható az eredmény meghatározni az eredményeket felmérni, hogy mennyire hasznosítható az eredmény a gyakorlatban

40 Szakmai irányelvek (fogalma) 18/2013. (III. 5.) EMMI rendelet szisztematikusan kifejlesztett ajánlássorozat, meghatározott ellátási körülmények között az ellátandók jól körülhatárolt körére vonatkozik, ajánlásai jól azonosíthatók, tudományos bizonyítékokra, illetve valamennyi érintett szakterület szakértőinek véleményére támaszkodva, a betegek szempontjainak figyelembevételével az ellátók és ellátandók adott egészségügyi ellátással kapcsolatos megfelelő döntéseit segíti elő.

41 Szakmai irányelvek alkalmazásának célja döntéstámogatás az ellátás rövid és hosszú távú költségkihatásainak elemzése az ellátási gyakorlatban megfigyelhető különbségek csökkentése a nem megfelelő ellátás csökkentése és a betegeredmények javítása.

42 Az irányelv témák kiválasztásának általános kritériumai a klinikai probléma prevalenciája költségek a betegség súlyossága nézetkülönbség vagy bizonytalanság a megfelelő ellátásról az irányelv lehetséges hatása

43 A szakmai irányelvek elvárt sajátosságai SAJÁTOSSÁG Validitás Költség-hatékonyság Megismételhetőség Megbízhatóság Reprezentatív kidolgozás Klinikai alkalmazhatóság Klinikai rugalmasság Világosság Részletes dokumentáció Ütemezett felülvizsgálat Használtsági felülvizsgálat JELENTÉS Az elérhető bizonyítékot helyesen értelmezi, ezáltal a valid irányelvek követése javulást eredményez az egészségben Az irányelvek elfogadható költségek mellett vezetnek egészségi állapot javuláshoz Ugyanazon bizonyíték feltételezésével egy másik csoport hasonló ajánlásokat tesz. Ugyanolyan klinikai környezetet feltétlezve egy másik egészségügyi szakember hasonlóan alkalmazza azokat. Minden kulcsfontosságú terület és érdek (beleértve a betegeket is) közreműködik az irányelv kidolgozásában. A célpopulációt a tudományos bizonyítékoknak megfelelően határozzák meg. Az irányelvek azonosítják a kivételeket és megmutatják, hogy hogyan lehet a döntéshozatalba bevonni a beteg érdekeit. Az irányelvek pontos definíciókat, egyértelmű nyelvezetet, és felhasználóbarát formátumokat használ. Az irányelvek rögzítik a résztvevőket, feltételezéseket és módszereket; valamint az ajánlásokat összekapcsolják az elérhető bizonyítékokkal Az irányelvek rögzítik, hogy mikor és hogyan kell őket felülvizsgálni Az irányelvek megmutatják azon módszereket, ahogyan az ajánlásokkal való együttműködés megfelelően ellenőrizhető.

44 Az irányelvek fejlesztésének és alkalmazásának motivációs tényezői Növekvő pénzügyi nyomás nehezedik az egészségügyi ellátási rendszerre. Az egészségügyi rendszerek világszerte szembekerültek a technikailag, orvosilag lehetséges és a gazdaságilag megengedhető dilemmájával. Napjainkban a technikailag lehetséges eljárások összessége olyan költséges, hogy a világ leggazdagabb országai sem képesek azt finanszírozni. Az új technológiák bevezetésének, elterjedésének gyorsasága, a sok új információ, amelyet egyéni szinten nehéz szelektálni. A nem megfelelő ellátás magas szintje és az ebből adódó pazarlás. A nem megfelelő vagy kétes indikációval történő beavatkozások, ellátások indokolatlanul növelik az egészségügyi kiadásokat.

45

46 Módszertani levelek prevenciós, diagnosztikai, terápiás vagy rehabilitációs eljárás leírások melyeket az adott szakma (szakmák) elismert személyiségei szakértői vélemények alapján dolgoznak ki jól meghatározott körülmények fennállása esetén az ellátók számára direktívaként

47 Helyi eljárásrend (protokoll) Az egészségügyi intézmény által a helyi gyakorlatot leíró események és tevékenységek rendszerezett listája, melynek célja az intézményben zajló folyamatok működésének optimalizálása, szervezettségének fokozása, és ezen keresztül az intézet által nyújtott szolgáltatások minőségének folyamatos biztosítása. A helyi protokollok kidolgozása átláthatóvá teszi minden érintett számára saját szerepét az ellátási folyamatban támogathatja az új dolgozók munkába lépését segíti a felelősségi szintek kialakítását

48 Klinikai audit ciklikusan ismétlődő folyamat, melynek során orvosok, ápolók és szakdolgozók szisztematikusan áttekintik a betegellátó tevékenységük eredményességét, és ha szükséges változtatnak a betegek kezelésével és ellátásával kapcsolatos gyakorlatukon biztonság hatásosság hatékonyság folyamatos javítás

49 Klinikai audit tervezése és végzése Standard meghatározása: az egészségügyi szolgáltató a szakmai tevékenységének értékelése érdekében klinikai auditot tervez és végez. A standard célja: a szakmai ellátás szisztematikus értékelése és fejlesztése Érintett egységek, személyek A standard tartalma a teljesüléshez szükséges tevékenységek OBDK (külső audit), Pilot study: Tervezett csípőprotézis műtétek antibiotikum profilaxisának megfelelősége Forrás: Az Emberi Erőforrások Minisztériuma fekvő- és járóbetegellátás standardjai. Egészségügyi Közlöny, 2016; 65(15):