Egy sikeres akkreditálás eredményei

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Egy sikeres akkreditálás eredményei"

Alfréd Varga
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Az akkreditált státusz tusz gúzsba g köt? k Egy sikeres akkreditálás eredményei és s tanulságai Tölgyfa Margit, Liszt Ferenc, Kovács L. GáborG Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, K Laboratóriumi riumi Medina Intézet MOLSZE XI. Nagygyőlése Pécs, 2009 augusztus

2 Bevezetés 1. Minıségir girányítási rendszer bevezetése és mőködtetése, akkreditálási kérelem k beadása a Nemzeti Akkreditáló Testülethez 2. Akkreditálási eljárás Az akkreditált laboratórium rium élete Éves felügyeleti vizsgálat 4.

3 1.. Minıségir girányítási rendszer bevezetése és s mőködtetm dtetése MIR bevezetése és s mőködtetm dtetése: MSZ EN ISO 15189:2003 Orvosi laboratóriumok. riumok. A minıségre és s a felkész szültségre vonatkozó külön n követelmk vetelmények. MSZ EN ISO /IEC 17025:2005 (akkor még m g 2001) Vizsgáló- és kalibrálólaborat laboratóriumokriumok felkész szültségének általános követelményei. Akkreditálási kérelem k elıkész szítésese Jogi azonosíthat thatóság Vizsgálatok kijelölése Kérelem kitölt ltése Akkreditálási díj d j befizetése Kérelem beadása október 2. Nemzeti Akkreditáló Testülethez (NAT). Az akkreditálás s közigazgatk zigazgatási eljárás s mely egy 90 napos vizsgálati és s 90 napos minısítési si szakaszból áll.

MSZ EN ISO /IEC 17025:2005 (akkor még m g 2001) Vizsgáló- és kalibrálólaborat laboratóriumokriumok felkész szültségének általános követelményei.

4 2. Akkreditálási eljárás: vizsgálati szakasz 1. Minısítık k kijelölése (6 tagú csoport) 2. Dokumentáci ció küldés (6 példp ldány) 3. Dokumentumok átvizsgálása sa január r Dokumentumok javítása február r Dokumentumok elfogadása,helysz sa,helyszíni szemle idıpontj pontjának nak kijelölése

Dokumentáci ció küldés (6 példp ldány) 3. Dokumentumok átvizsgálása sa 2008.

5 2. Akkreditálási eljárás: minısítési si szakasz Helyszíni szemle: február r 14 Vezetı minısítı Jogi azonosíthat thatóság Szervezeti felépítés és kapcsolatok Személyi anyagok, kompetenciák Mőködés s bizonylatainak részletes ellenırz rzése Belsı audit Informatika Metrológus Metrológiai szempontok Szakmai minısítık Külsı jártassági vizsgálatok Módszer validálás Kontrollkártyák Mérések összehasonlíthatósága Mérési bizonytalanság

kompetenciák Mőködés s bizonylatainak részletes ellenırz rzése Belsı audit Informatika Metrológus

6 2. Akkreditálási eljárás: minısítési si szakasz Nem megfelelıségek gek javítása március m 13. Akkreditált státusz tusz odaítélése április vizsgálatra három h telephelyen: Központi laboratórium rium Akác c utcai telephely Gyermekklinika telephely

Akkreditált státusz tusz odaítélése 2008. április 23.

8 3. Az akkreditált laboratórium rium élete Szabályoz lyozásnak megfelelı munkavégz gzés Dokumentáci ciós, bizonylati fegyelem betartása és javulása Reklamáci ciók k csökken kkenése (informatika) Minıségi indikátorok alkalmazása: sa: pl. leletátfordul tfordulási idı követése kiválasztott paraméterekre (Troponin( Troponin-I, protrombin,, vérgv rgáz, nátrium, n glükóz, vérkv rkép, IgG) Dokumentumkezelés s változv ltozása Számítógépes raktári ri rendszer bevezetése

pl. leletátfordul tfordulási idı követése kiválasztott paraméterekre (Troponin( Troponin-I, protrombin,, vérgv

9 3. Az akkreditált laboratórium rium élete: kötelezettségek Az akkreditált státusz tusz 4 évre szól Évenkénti nti felügyeleti vizsgálat A tervezett vagy bekövetkezett jelentıs változásról l 15 napon belül értesíteni teni kell az akkreditálási irodát Jogi, tulajdonosi vagy szervezeti forma Szervezet, vezetés és s személyzet változv ltozása Fı mőködéspolitika Erıforr forrás és s környezet k (székhely, telephely) Az akkreditált terület

teni kell az akkreditálási irodát Jogi, tulajdonosi vagy szervezeti forma Szervezet, vezetés és s személyzet

10 3. Az akkreditált laboratórium rium élete: az akkreditált státusz tusz gúzsba g köt? k Az elsı év v változv ltozásai: Két t telephely megszüntet ntetése Mőszercserék: immunglobulinok, alvadási vizsgálatok, vérkv rkép, PCT akkreditált terület szőkítése se 14 vizsgálattal Szervezeti változv ltozás s a Pécsi P Tudományegyetemen Áttérés s az MSZ EN ISO 15189:2007 szabványra

immunglobulinok, alvadási vizsgálatok, vérkv rkép, PCT akkreditált terület szőkítése se 14

11 4. Éves felügyeleti vizsgálat: elıkész születek Felügyeleti vizsgálat kérelmezk relmezése: az érvénybelépés évfordulója elıtt nappal Dokumentumok módosm dosítása sa az MSZ EN ISO 15189:2007 szabvány szerint Felügyeleti vizsgálati díj d j befizetése Kérelem és s az érvényes dokumentumok beadása: január r 20.

dosítása sa az MSZ EN ISO 15189:2007 szabvány szerint Felügyeleti vizsgálati díj

12 4. Éves felügyeleti vizsgálat Idıtartama 90 nap, szoros határid ridıkkel Értékelı csoport kijelölése, dokumentáci ció küldés Nincs külön k n dokumentumátvizsg tvizsgálási si és s javítási szakasz Helyszíni szemle: 2009 március m 13. MIR mőködésének m értékelése a vezetıségi átvizsgálás jegyzıkönyve alapján Vizsgálatok végzv gzésének megtekintése Metrológiai szempontok A helyesbítı tevékenys kenység g elvégz gzése, igazoló dokumentumok elküld ldése a NAT-hoz 15 napon belül. l. Határozat az akkreditált státusz tusz fenntartásáról és s az MSZ EN ISO 15189:2007 szabványnak való megfelelıségr grıl: április 8.

MIR mőködésének m értékelése a vezetıségi átvizsgálás jegyzıkönyve alapján Vizsgálatok végzv gzésének megtekintése Metrológiai szempontok A helyesbítı

13 Mit vártunk v a sikeres akkreditálást stól l? Vizsgálatok végzv gzése nemzetközileg zileg elfogadott módon Szervezettebb munka, nyomonkövethet vethetıség Biztonság g a megrendelıknek Emelkedik a laboratórium rium presztízse zse Gazdasági elıny nyök klinikai vizsgálatok,finansz latok,finanszírozás Szabványoknak való megfelelés Folyamatok ésszerősítése, se, felelıss sségi körök, k k, kompetenciák k stb. Szigorúbb minıségellen gellenırzés? Tanulságok: Akkreditáland landó vizsgálatok körültekintk ltekintıbb kiválaszt lasztásasa A menedzsment döntd ntéseinek hatása az akkreditált státuszra tuszra

laboratórium rium presztízse zse Gazdasági elıny nyök klinikai vizsgálatok,finansz latok,finanszírozás Szabványoknak való megfelelés Folyamatok

14 Akkreditálás: igen vagy nem? Magyarországon nem kötelezı az egészségügyi szolgáltatók tanúsítása, Európa és a világ nagy részén követelmény! Igen, ha a felsı vezetés: elkötelezett megfelelıen kommunikálja tudja, hogy nem cél hanem eszköz tisztában van azzal, hogy az akkreditált státusz folyamatosan egyre magasabb színvonalú munkát követel meg

Hasonló dokumentumok

DEMIN XV. Hete Gabriella

DEMIN XV. Hete Gabriella Egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatók k minőségir girányítási rendszer tanúsítás s akkreditálása DEMIN XV. Nemzeti Akkreditáló Testület Hete Gabriella minőségir girányítási vezető Előad adás s tartalma