1. Alapelvek ALAPELVEK
|
|
- Lóránd Gál
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 1. Alapelvek ALAPELVEK 07/2009: ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos szövege angolul és franciául jelenik meg, de az Európai Gyógyszerkönyvi Egyezményt aláíró országok más nyelvre is lefordíthatják. Kétséges vagy vitás esetekben kizárólag az angol és a francia változat a mérvadó. Az Európai Gyógyszerkönyv szövegeiben a jelző nélkül álló Gyógyszerkönyv szó az Európai Gyógyszerkönyvet jelenti. Az Európai Gyógyszerkönyv jelölésére a Ph. Eur. hivatalos rövidítés használható. Valamely cikkely címének vagy alcímének használata azt a tényt is magában foglalja, hogy a szóban forgó terméknek meg kell felelnie a vonatkozó cikkely követelményeinek. Amikor a Gyógyszerkönyv valamely szövegben cikkelyekre hivatkozik, a cikkely címe és sorszáma dőlt betűkkel szedett. A gyógyszerkészítményeknek teljes felhasználhatósági időtartamuk alatt, azaz lejárati idejük végéig, meg kell felelniük a cikkely követelményeinek; az illetékes hatóság a kinyitott vagy felbontott gyógyszerkészítményekre vonatkozó, külön lejárati időt és/vagy specifikációt is megállapíthat. Az egyéb cikkelyek tárgyát képező termékeknek felhasználásuk során kell megfelelniük. A felhasználhatósági időtartamot, valamint azt az időpontot, amelytől ezt az időtartamot számítani kell, az illetékes hatóság határozza meg, ill. hagyja jóvá a stabilitási vizsgálatok kísérleti eredményeinek ismeretében. Ha az Alapelvekben vagy a cikkelyekben nincs más utalás, a cikkelyekben közöltek kötelező erejű követelményeket képeznek. Az általános fejezetek akkor válnak kötelezővé, amikor egy cikkely hivatkozik rájuk, kivéve, ha a hivatkozás utal arra, hogy a szöveg idézésének célja nem annak kötelező erejűvé tétele, hanem csak tájékoztatás. A cikkelyekben leírt hatóanyagok, segédanyagok, gyógyszerkészítmények és egyéb termékek mind ember-, mind állatgyógyászati célra használhatók (kivéve, ha használatukat kifejezetten az egyik területre korlátozzák), és csak akkor tekinthetők gyógyszerkönyvi minőségűnek, ha a cikkelyekben előírt valamennyi követelménynek megfelelnek. Ez nem jelenti azt, hogy egy cikkely összes vizsgálatának elvégzése szükségszerű előfeltétele annak, hogy a gyártó a termék felszabadítása előtt megállapítsa a Gyógyszerkönyvnek való megfelelést. A gyártó közvetett adatokból pl. a gyártási eljárás validálási
2 1. Alapelvek vizsgálataiból és a gyártásközi ellenőrzésekből is megbizonyosodhat a termék gyógyszerkönyvi minőségéről. A Gyógyszerkönyvnek való megfelelés szükségessége tehát nem zárja ki eleve a gyártási paramétereken alapuló ún. paraméteres gyártási tétel felszabadítást, ha ezt az illetékes hatóságok adott körülmények között megfelelőnek ítélik. A Gyógyszerkönyvben előírt tartalmi meghatározások és egyéb vizsgálatok képezik azokat a hivatalos módszereket, amelyeken a Gyógyszerkönyv követelményei alapulnak. Az illetékes hatóság jóváhagyásával más vizsgálati módszerek is alkalmazhatók az ellenőrzésben, feltéve, ha ezen módszerek alapján egyértelműen eldönthető, hogy a hivatalos módszerek alkalmazása esetén teljesülnének-e a cikkely követelményei. Kétes vagy vitás esetben kizárólag a Gyógyszerkönyv vizsgálati módszerei mérvadók. Egyes, a Gyógyszerkönyvben hivatalos anyagok, különböző felhasználási célnak megfelelően különböző minőségfokozatban fordulhatnak elő. Ha a cikkely nem rendelkezik másként, a benne foglalt követelmények az anyag összes minőségi fokozatára vonatkoznak. Tájékoztatás céljából néhány cikkelyhez, különösen a segédanyagokéhoz, az anyag felhasználása szempontjából lényeges sajátságokat tartalmazó lista csatlakozik. A cikkely szintén tájékoztatás végett esetleg egy vagy több ilyen lényeges sajátság vizsgálatára alkalmas módszert is megad. Minőségügyi rendszerek. A cikkelyek által megjelenített minőségi standardok csak abban az esetben érvényesek, ha a kérdéses cikkelyek tárgyát képező termékeket megfelelő minőségügyi rendszer keretében állítják elő. Általános cikkelyek. Az egyedi cikkelyekben szereplő anyagokkal és készítményekkel szemben követelmény, hogy megfeleljenek a rájuk vonatkoztatható általános cikkelyek követelményeinek is. Az egyedi cikkelyekben általában nem található utalás az alkalmazandó általános cikkelyekre. Az általános cikkelyek minden olyan anyagra és készítményre vonatkoznak, amelyek az általános cikkely Definíció részében leírtaknak megfelelnek, kivéve, ha az általános cikkely bevezető része (preambuluma) például a Gyógyszerkönyvben egyedi cikkellyel rendelkező anyagokra és készítményekre korlátozza alkalmazásukat. A gyógyszerformákkal foglalkozó általános cikkelyek minden olyan készítményre vonatkoznak, amelyek az ott meghatározott típusokhoz tartoznak. Ezek nem szükségszerűen tartalmazzák az egyedi készítményekre vonatkozó összes követelményt, az illetékes hatóság azonban az általános cikkelyben foglaltakon túlmenően további követelményeket is előírhat. Az általános és egyedi cikkelyek kiegészítik egymást. Amennyiben egy általános cikkely rendelkezései nem érvényesek egy adott termékre, akkor ezt az egyedi cikkely egyértelműen közli.
3 1. Alapelvek A gyógyszerkönyvi módszerek validálása. A cikkelyekben és általános fejezetekben szereplő vizsgálati módszereket az elfogadott tudományos gyakorlattal és az analitikai validálásokra vonatkozó aktuális ajánlásokkal összhangban validálták. A vizsgálatokat, hacsak az adott általános fejezetben vagy a cikkelyben nincs más előírás, az analitikusnak nem szükséges validálnia. Hagyományos kifejezések. Az illetékes hatóság azt a nemzeti, nemzetek feletti vagy nemzetközi testületet, ill. szervezetet jelenti, amely az adott kérdésben döntéshozói hatalommal rendelkezik. Ilyenek lehetnek pl. a nemzeti gyógyszerkönyvi hatóság, a gyógyszerengedélyező hatóságok vagy a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok. Az indokolt és engedélyezett esetek kivételével kifejezés azt jelenti, hogy a készítménynek meg kell felelnie a követelményeknek, hacsak az illetékes hatóság egyedi, megindokolt esetben nem engedélyezi a követelmény módosítását vagy nem ad felmentést az alól. Egyes cikkelyekben vagy egyéb gyógyszerkönyvi szövegekben az alkalmas vagy megfelelő kifejezés használatos bizonyos reagensek, mikroorganizmusok, vizsgálati módszerek, stb. megjelölésére. Ha a cikkely nem közli az alkalmassági kritériumokat, az alkalmasságot az illetékes hatóság számára bizonyítani kell. Gyógyszer. Gyógyszernek nevezünk a) minden olyan anyagot vagy azok keverékét, melyről azt közlik, hogy rendelkezik az emberek és/vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságokkal b) minden olyan anyagot vagy azok keverékét, amelyet embereknek és/vagy állatoknak azzal a céllal adhatnak, hogy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatása által helyreállítsa, javítsa vagy módosítsa azok élettani folyamatait, vagy, hogy az orvosi diagnózist lehetővé tegye. Hatóanyag. Hatóanyagnak nevezünk minden anyagot, amelyet gyógyszer előállítására szánnak, és amely ily módon felhasználva a gyógyszer hatékony (aktív) alkotórésze lesz. Ezen anyagokat farmakológiai vagy egyéb közvetlen hatás kifejtésére használják a betegségek diagnosztizálásában, gyógyításában, enyhítésében, kezelésében, illetve megelőzésében, vagy annak érdekében, hogy a szervezetet és annak működését befolyásolják. Segédanyag. A hatóanyag kivételével a gyógyszer valamennyi összetevőjét segédanyagnak nevezzük. Így például segédanyagok az adjuvánsok, a stabilizáló szerek, a mikrobiológiai tartósítószerek, a hígító anyagok, az antioxidánsok. Kölcsönösen felcserélhető módszerek. Néhány általános fejezetben utalás található arra, hogy a kérdéses szöveget egyeztették a Japán és/vagy az Amerikai Gyógyszerkönyv megfelelő szövegeivel, és ezek a szövegek kölcsönösen felcserélhetők. Ez azt jelenti, hogy az anyag vagy készítmény
4 1. Alapelvek akkor is megfelel az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek, ha a vizsgálatokat a nevezett gyógyszerkönyvek vizsgálati módszerével végeztük. Bármely kétség vagy vita felmerülése esetén egyedül az Európai Gyógyszerkönyv a mérvadó. Szabályozó dokumentumokra történő utalások. A cikkelyek és általános fejezetek hivatkozhatnak a gyógyszerhatóságok által kiadott dokumentumokra, például az Európai Unió irányelveire és útmutatásaira. Ezek a hivatkozások a Gyógyszerkönyv felhasználói számára tájékoztatásként szolgálnak. Az ilyen utalások nem változtatják meg a hivatkozott dokumentum státuszát, amely egyaránt lehet kötelező vagy útmutató jellegű AZ ÁLTALÁNOS FEJEZETEKRE ÉS A CIKKELYEKRE VONATKOZÓ EGYÉB RENDELKEZÉSEK Mennyiségek. A számszerű határértékekhez kötött vizsgálatokhoz és a tartalmi meghatározásokhoz előírt anyag mennyisége közelítő értéknek tekintendő. A ténylegesen felhasznált anyagot, amelynek mennyisége legfeljebb 10 százalékkal térhet el a megadottól, pontosan kell tömeg vagy térfogat szerint bemérni, és az eredményt erre a pontos bemérésre kell kiszámolni. Olyan vizsgálatok esetén, amelyekben nincs előírt számszerű határérték, hanem csak az azonos körülmények között vizsgált összehasonlító anyag viselkedéséhez viszonyítunk, a megadott anyagmennyiséget kell bemérni. A reagenseket az előírt mennyiségben kell alkalmazni. Az anyagmennyiségeket a jelzett pontosságnak megfelelően kell bemérni. Tömegméréskor a pontosság ±5 egység az utolsó megadott számjegy után (pl. 0,25 g-ot 0,245 és 0,255 g közé esőnek kell tekinteni). Térfogatméréskor, ha a tizedesvessző utáni számjegy nulla vagy a szám tizedesvessző utáni része nullára végződik (pl. 10,0 vagy 0,50 ml), a térfogatot célszerűen kétjelű hasas pipettával, mérőlombikkal vagy bürettával kell mérni; egyébként mérőhengert vagy osztott pipettát használhatunk. A mikroliterben megadott térfogatokat mikropipettával vagy mikrofecskendővel mérjük be. Előfordul, hogy egyes esetekben az előiratban megadott mennyiségek pontossága nem felel meg a követelményben megadott értékes számjegyek számának. Ilyen esetben mind a tömeg-, mind a térfogatmérést kielégítően megnövelt pontossággal kell végezni. Készülékek és eljárások. A térfogatmérő üvegeszközöknek a vonatkozó Nemzetközi Szabvány A osztályú követelményeinek kell megfelelniük; ez utóbbiakat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (International Organization for Standardization, ISO) állapítja meg. Ha más előírás nincs, az analitikai vizsgálatokat C hőmérsékleten kell elvégezni.
5 1. Alapelvek Az összehasonlító vizsgálatokhoz hacsak más előírás nincs színtelen, átlátszó és semleges üvegből készült, lapos aljú, egyforma kémcsöveket használunk; az előírt folyadéktérfogatokat 16 mm belső átmérőjű kémcsövekre adják meg. Nagyobb belső átmérőjű kémcsövek is használhatók, ekkor azonban a folyadéktérfogatot arányosan meg kell növelni (2.1.5). Az összehasonlítandó folyadékok azonos térfogatait fehér vagy szükség esetén fekete alap felett, felülnézetben vizsgáljuk. A vizsgálatot szórt fényben végezzük. Ha egy vizsgálat vagy tartalmi meghatározás során indikátort kell alkalmaznunk, az oldószert az előírt indikátorra nézve előzetesen semlegesítenünk kell, hacsak üres kísérletet nem írtak elő. Vízfürdő. A vízfürdő kifejezés, hacsak más hőfokú víz nincs előírva, forrásban lévő vizet jelent. A melegítésnek más módja is lehetséges, feltéve, hogy a hőmérséklet megközelíti, de nem haladja meg a 100 C-ot vagy az előírt hőmérsékletet. Szárítás és izzítás tömegállandóságig. A tömegállandóságig szárítunk és a tömegállandóságig izzítunk kifejezések azt jelentik, hogy két, egymást követő mérés eredménye legfeljebb 0,5 mg-mal különbözhet egymástól. A második mérés előtt az anyagot tovább szárítjuk vagy izzítjuk; ennek időtartama a visszamaradó anyag minőségétől és mennyiségétől függ. Ha a szárítási művelet leírásában az exszikkátorban vagy vákuumban kifejezés szerepel, azt a Szárítási veszteség (2.2.32) című fejezetben leírt módon végezzük. Reagensek. A Gyógyszerkönyvben leírt analitikai eljárások megfelelő elvégzése és az eredmények megbízhatósága részben a felhasznált reagensek minőségétől függ. A reagenseket a 4. általános fejezet írja le. Kizárólag analitikai tisztaságú reagensek használhatók; néhány reagens esetében a reagens alkalmasságának megállapítására vizsgálatokat írnak elő. Oldószerek. Ahol az oldószer neve nem szerepel, ott az oldat kifejezés vizes oldatot jelent. Ha a gyógyszerkönyvi analitikai eljárásokhoz vagy reagensek készítéséhez víz használatát írják elő, akkor azon a Tisztított víz (0008) cikkelynek megfelelő minőségű vizet kell érteni, figyelembe véve, hogy bizonyos esetekben a bakteriális endotoxinvizsgálat (Letöltetlen tisztított víz) és a mikrobiológiai szennyezésvizsgálat (Letöltött tisztított víz) követelményeinek való megfelelés nem lényeges. A desztillált víz kifejezés desztillálással tisztított vizet jelent. A külön megjelölés nélküli etanol kifejezés vízmentes etanolt jelent. A külön megjelölés nélküli alkohol kifejezés 96 %V/V-os etanolt jelent. Az etanol egyéb hígításait az etanol vagy alkohol kifejezés után a megfelelő etanol (C 2 H 5 O) térfogatszázalék adat jelöli.
6 1. Alapelvek A koncentráció kifejezése. A koncentráció megjelölésére utaló "százalék" kifejezés (illetve %-jel) az alábbi két lehetőség valamelyikét jelenti: %m/m (tömegszázalék) az anyag grammjainak száma 100 gramm végtermékben, %V/V (térfogatszázalék) az anyag ml-einek száma 100 ml végtermékben. A milliomodrész ( parts per million ill. ppm ) kifejezés, ha más előírás nincs, tömeg/tömeg arányra utal. Hőmérséklet. Ha valamely analitikai eljárás előiratában a hőmérséklet számérték nélkül szerepel, akkor az általános kifejezések a következőket jelentik: Mélyhűtőben: 15 C alatt Hűtőszekrényben: 2 8 C Hideg vagy hűvös helyen: 8 15 C Szobahőmérsékleten: C 1.3. ÁLTALÁNOS FEJEZETEK Gyógyszeres tartályok. A gyógyszeres tartályokhoz használatos anyagokat a 3.1. általános fejezet írja le. Az egyes anyagokra, különösen a műanyagokra használt általános nevek mindegyike egész sor olyan terméket jelöl, amelyek nemcsak a fő alkotórész sajátságaiban, hanem az adalékanyagokat tekintve is különböznek egymástól. A vizsgálati módszerek és a határértékek az összetételtől függnek, és így csak azon anyagokra alkalmazhatók, amelyeknek összetétele megfelel a követelmények bevezető részében megadottaknak. Az ettől eltérő összetételű anyagok használatát, a rájuk vonatkozó vizsgálati módszerekkel és határértékkel együtt, az illetékes hatóság engedélyezheti. A tartályokra vonatkozó követelményeket a 3.2. általános fejezet úgy fogalmazza meg, hogy azok az adott csoportba tartozó tartályokra általánosan alkalmazhatók. A beszerezhető tartályok sokfélesége és a további fejlődés miatt viszont az adott követelmények közzététele indokolt esetben nem zárja ki olyan tartályok felhasználását, amelyek más előírásoknak felelnek meg, ha ehhez az illetékes hatóság hozzájárul. A Gyógyszerkönyv cikkelyei a tartályokat illetően utalhatnak a 3.2. fejezetben található definíciókra és specifikációkra. A gyógyszerformák általános cikkelyei a Definíció ill. az Előállítás címszó alatt írhatják elő bizonyos típusú tartályok használatát, bizonyos egyéb cikkelyek pedig az Eltartás címszó alatt jelzik a használatra javasolt tartálytípust.
7 1. Alapelvek CIKKELYEK CÍM A cikkelyek főcíme az Európai Gyógyszerkönyvben a termék angol, ill. francia neve, ez alatt szerepel alcímként a latin név. (A VIII. Magyar Gyógyszerkönyvben a cikkelyek főcíme a latin, alcíme pedig a magyar név a szerk.) RELATÍV ATOMTÖMEG ÉS RELATÍV MOLEKULATÖMEG A relatív atomtömeg (A r ) vagy a relatív molekulatömeg (M r ) minden cikkely elején megtalálható, ahol az indokolt. A relatív atomtömeg és molekulatömeg, valamint az összegképlet és szerkezeti képlet nem jelent analitikai követelményt. CHEMICAL ABSTRACT SERVICE (CAS) REGISZTRÁCIÓS SZÁM A CAS Regisztrációs Számok adott esetben tájékoztatásként vannak feltüntetve, hogy a felhasználónak lehetővé tegyék a hasznos információk kényelmes elérését. A CAS Regisztrációs Szám (CAS Registry Number ) az Amerikai Vegyészeti Társaság (American Chemical Society) bejegyzett védjegye. DEFINÍCIÓ A Definíció címszó alatt a cikkely tárgyát képező gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, ill. egyéb termék hivatalos meghatározása található. Tartalmi határértékek. Ha a cikkely tartalmi határértékeket ír elő, akkor ezek a Tartalmi meghatározás cím alatt előírt módszerrel kapott értékre vonatkoznak. Növényi drogok. A növényi drogok cikkelyeiben a definíció például azt is jelzi, hogy az egész drog, vagy pedig annak porított formája képezi a cikkely tárgyát; ha a cikkely a drognak több formájára, például mind az egész drogra, mind a porítottra vonatkozik, a definíció ezt is rögzíti. ELŐÁLLÍTÁS Az Előállítás cím alatt közölt előírások a gyártási folyamatok bizonyos szempontjaira kívánják a figyelmet felhívni, de nem feltétlenül terjednek ki
8 1. Alapelvek minden részletre. Ezek hacsak nincs más előírás kötelező követelmények a gyártó számára, és vonatkozhatnak például a kiindulási anyagokra, magára a gyártási folyamatra, annak validálására és ellenőrzésére, a gyártásközi ellenőrzésre vagy a végtermék vizsgálatára, melyet a gyártó felszabadítás előtt akár kiválasztott tételekkel, akár minden egyes gyártási tétellel köteles elvégezni. Ezen előírások betartását független analitikus a végtermékből vett minta alapján nem feltétlenül igazolhatja. Az illetékes hatóság például a gyártótól kapott adatok értékelésével, a gyártás ellenőrzésével vagy a megfelelő minták vizsgálatával állapíthatja meg, hogy követték-e az utasításokat. Amennyiben az Előállítás rész hiányzik, abból még nem következik, hogy az előzőekben vázolt szempontok figyelmen kívül hagyhatók. A vakcinatörzs és a vakcina összetételének kiválasztása. Egy adott cikkely Előállítás része definiálhatja a vakcinatörzset vagy a vakcina összetételét. Az ezen sajátságok igazolására szolgáló módszerek, hacsak nincs más előírás, az alkalmas módszerek példáiként szerepelnek és tájékoztatásul szolgálnak. Az illetékes hatóság hozzájárulásával más vizsgálati módszerek is használhatók, anélkül, hogy a cikkelyben megadott módszerre keresztvalidálást kellene végezni. SAJÁTSÁGOK A Sajátságok cím alatt leírtakat nem kell szigorúan értelmezni, és azok nem tekintendők vizsgálati követelményeknek. Oldékonyság. A Sajátságok címszó alatt az oldékonyság jellemzésére használt kifejezések C közötti hőmérsékletre vonatkoznak és jelentésük a következő: Kifejezés 1 g oldott anyagra vonatkoztatott megközelítő oldószertérfogat milliliterben Nagyon bőségesen oldódik <1 Bőségesen oldódik 1 10 Oldódik Mérsékelten oldódik Kevéssé oldódik Alig oldódik Gyakorlatilag nem oldódik > A részben oldódik kifejezés rendszerint olyan keverék leírásában szerepel, amelynek csak egyes alkotórészei oldódnak. Az elegyedik kifejezés olyan folyadékra vonatkozik, amely minden arányban elegyedik a megadott oldószerrel.
9 1. Alapelvek AZONOSÍTÁS A vizsgálatok célja. Az Azonosítás címszó alatt leírtak nem a termék kémiai szerkezetének vagy összetételének maradéktalan igazolására szolgálnak, hanem arra, hogy elfogadható biztonsággal megerősítsék, hogy a termék megegyezik azzal, amit a címke feltüntet. Első és második azonosítások. Egyes cikkelyekben az azonosítás Első azonosítás és Második azonosítás címen két részre oszlik. Az első azonosítást képező vizsgálat(ok) minden esetben alkalmazható(k) a termék azonosítására. A második azonosítást képező vizsgálat(ok) gyógyszertárakban alkalmazható(k) azonosításra, olyan esetekben, amikor igazolható, hogy az anyag, ill. készítmény egyértelműen olyan gyártási tételből származik, amelyről bizonylat igazolja, hogy megfelel a cikkely összes többi követelményének. Egyes cikkelyek az azonosítási vizsgálatok két vagy több egyenértékű és egymástól függetlenül alkalmazható kombinációját írják elő az első azonosítás céljára. Ezen kombinációk közül egy vagy több rendszerint utalást tartalmaz a cikkely "Vizsgálat" című részében található valamelyik vizsgálatra. Ez felhasználható az azonosítást és az előírt vizsgálatokat egyaránt elvégző analitikus munkájának egyszerűsítésére. Például az azonosítási vizsgálatok egyik kombinációja egy "Enantiomer tisztaság" vizsgálatra hivatkozik, míg a másik egy "Fajlagos optikai forgatóképesség" vizsgálatra. A két vizsgálat célja ugyanaz, nevezetesen a megfelelő enantiomer jelenlétének megerősítése. Porított növényi drogok. A növényi drogok cikkelyei tartalmazhatják a porított drog sematikus rajzát. Ezek a rajzok a megfelelő azonosítási vizsgálatban található leírást egészítik ki. VIZSGÁLATOK ÉS TARTALMI MEGHATÁROZÁSOK A vizsgálatok célja. A követelmények nem terjednek ki valamennyi lehetséges szennyező figyelembevételére. Nem engedhető meg például olyan szennyező jelenléte, amely az előírt vizsgálati módszerekkel ugyan nem mutatható ki, de a józan felfogás és a jó gyógyszerészi gyakorlat megköveteli kizárását. Lásd még a Szennyezők címszó alatt leírtakat. Számolás. Ha valamilyen vizsgálat vagy tartalmi meghatározás eredményét szárított vagy vízmentes anyagra, ill. egyéb megadott alapra vonatkoztatva kell kiszámolni, akkor a szárítási veszteség, a víztartalom vagy egyéb jellemzők meghatározását a cikkelyben előírt megfelelő vizsgálati módszer szerint kell elvégezni. A szárított anyagra vagy vízmentes anyagra kifejezéseket, az eredmény után, zárójelben kell feltüntetni. Határértékek. Az előírt határértékek az általános analitikai gyakorlat során nyerhető adatokon alapulnak; figyelembe véve a szokványos analitikai hibákat,
10 1. Alapelvek a gyártási folyamat elfogadható ingadozásait, valamint a megengedhető mértékű bomlást. Az előírt határértékeken túli engedmények nem tehetők, ha azt kívánjuk megállapítani, hogy a vizsgált termék megfelel-e a kérdéses cikkely követelményeinek. Annak megállapítására, hogy egy anyag megfelel-e valamilyen számszerű határértéknek, a vizsgálat vagy meghatározás kiszámolt eredményét mindenekelőtt a követelményben megadott számérték utolsó értékes számjegyéig kerekítjük, amennyiben más előírás nincs. Ha az első elhagyandó számjegy 5 vagy 5-nél nagyobb szám, az utolsó számjegyet eggyel megnöveljük, ha viszont az első elhagyandó szám 5-nél kisebb, az utolsó számjegyet változatlanul hagyjuk. A szennyezők megengedett határértékének jelölése. Az összehasonlításon alapuló vizsgálatoknál a megengedett szennyező, ill. a szennyezők összegének megadott megközelítő mennyisége csak tájékoztató jellegű. Az elfogadás ill. elutasítás alapja az előírt vizsgálat követelményeinek való megfelelés vagy meg nem felelés. Ha valamilyen megnevezett szennyező kimutatásához nincs előírva a szennyező referenciaanyagának használata, a szennyező mennyisége ha nincs más előírás a cikkelyben megadott összehasonlító oldat készítéséhez használt anyag névleges koncentrációjában fejezhető ki. Növényi drogok. Növényi drogok esetében ha a cikkelyben nincs más rendelkezés a szulfáthamut, az összes hamut, a vízben oldódó részt, az alkoholban oldódó részt, a víztartalmat, az illóolaj-tartalmat és a hatóanyag mennyiségét a külön szárításnak alá nem vetett drogra vonatkoztatva számoljuk. Egyenértéktömeg. Ahol az egyenértéktömeg meg van adva, ott gyógyszerkönyvi célokra csakis ezt szabad alkalmazni az eredmények kiszámolásához. Táptalajok. A cikkelyekben és általános fejezetekben leírt táptalajokat az adott célra megfelelőnek találták. Ugyanakkor a táptalajok összetevői, különösen a biológiai eredetűek, változó minőségűek lehetnek, így az optimális teljesítőképesség érdekében szükségessé válhat egyes összetevők koncentrációjának módosítása, különösképpen a következőké: peptonok, illetve hús- vagy élesztőkivonatok, tápértékük figyelembevételével; tompító anyagok; epesók, epekivonat, dezoxikolát és festékek, szelektivitásuk alapján; antibiotikumok, aktivitásuk alapján. ELTARTÁS
11 1. Alapelvek Az Eltartás címszó alatt található információk és ajánlások nem jelentenek gyógyszerkönyvi követelményeket; az illetékes hatóság azonban előírhat különleges eltartási körülményeket, amelyek azután kötelező erejűek. A Gyógyszerkönyvben hivatalos termékeket úgy kell eltartani, hogy szennyeződésüket és bomlásukat amennyire csak lehetséges megakadályozzuk. Ha különleges eltartási körülmények javasoltak beleértve a tartályok típusát (lásd jelen fejezet 1.3 Általános fejezetek részét) és a hőmérsékleti határokat is ezeket az egyes cikkelyek tüntetik fel. A cikkelyek Eltartás részében használt alábbi kifejezések értelmezése a következő. A légmentesen záró tartályban kifejezés azt jelenti, hogy a kérdéses terméket légmentesen záró tartályban (3.2) kell tartani. Ha a tartályt magas páratartalmú légtérben nyitjuk ki, akkor megfelelő elővigyázatossági intézkedések szükségesek. Szükség esetén az alacsony nedvességtartalom a tartályba helyezett szárítóanyaggal biztosítható. A szárítóanyag nem érintkezhet közvetlenül a tárolt anyaggal. A fénytől védve kifejezés azt jelenti, hogy a kérdéses terméket olyan tartályban kell eltartani, amelynek anyaga megfelelő mértékben elnyeli a bomlást előidéző fénysugarakat, vagy olyan tartályban, amely fényvédő burkolattal van ellátva. Megoldás lehet az is, hogy olyan helyen tartjuk a terméket, ahol minden károsító fényhatás kizárható. FELIRAT A gyógyszerkészítmények feliratozását általában nemzetek feletti és nemzeti előírások, valamint nemzetközi megegyezések szabályozzák. A Felirat címszó alatt közölt adatok ennek folytán nem képeznek mindenre kiterjedő felsorolást, és gyógyszerkönyvi szempontból csak azon adatok feltüntetése kötelező, amelyek nélkülözhetetlenek annak igazolására, hogy a termék megfelel vagy nem felel meg a cikkely követelményeinek. Minden egyéb, a Felirat címszó alatt közölt információt ajánlásnak kell tekinteni. Amikor a Gyógyszerkönyv a Felirat szót használja, a feliratnak a tartályra, a csomagolásra, a kísérőiratra vagy a termékhez mellékelt analitikai bizonylatra kell kerülnie, aszerint, hogy az illetékes hatóság hogyan határoz. FIGYELMEZTETÉSEK A cikkelyekben leírt anyagok és a gyógyszerkönyvi használatra előírt reagensek károsak lehetnek az egészségre, ha a szükséges óvintézkedéseket nem tartjuk be. A Helyes Minőségellenőrzési Laboratóriumi Gyakorlat (GCLP) irányelveit és a megfelelő rendelkezéseket mindig szem előtt kell tartani. Egyes cikkelyek szövegében külön figyelmeztetés utal bizonyos speciális veszélyekre,
12 1. Alapelvek a külön figyelmeztetés hiánya azonban nem jelenti azt, hogy kockázat nem áll fenn. SZENNYEZŐK Egyes cikkelyek felsorolják azokat az ismert és lehetséges szennyezőket, amelyeket a cikkelyben szereplő vizsgálatokkal biztosan ki lehet mutatni. Lásd még A gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata (5.10) című általános fejezetet. A szennyezőket az ábécé betűivel jelölik. Ahol egy adott betű hiányzik, ott az általa jelölt szennyezőt a cikkely közzétételét megelőző kidolgozási fázis vagy a cikkely felújítása során törölték a listáról. A SEGÉDANYAGOK FELHASZNÁLÁST BEFOLYÁSOLÓ SAJÁTSÁGAI A segédanyagok cikkelyei tartalmazhatnak egy, a felhasználást befolyásoló sajátságokra vonatkozó részt. Ezen sajátságok, valamint a meghatározásuk céljára szánt módszerek és tűréshatáraik tájékoztató jellegűek és nem tartoznak a kötelező érvényű követelmények közé, mindazonáltal fontosak lehetnek az adott segédanyag felhasználásának szempontjából (lásd még az 1.1 Általános tudnivalókat). REFERENCIASTANDARDOK Egyes cikkelyek referenciastandardok (kémiai referenciaanyagok, biológiai referenciakészítmények, referenciaspektrumok) alkalmazását írják elő. Lásd még az fejezetet. A hivatalos referenciastandardokat az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság hozza létre; döntővizsgálatok esetén kizárólag ezek tekinthetők mérvadónak. A referenciastandardok az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságtól (EDQM) szerezhetők be. A beszerezhető referenciastandardokról szóló információ, valamint a tételek érvényességére vonatkozó nyilatkozat az EDQM honlapján keresztül érhető el ÁLTALÁNOS RÖVIDÍTÉSEK ÉS JELEK A Abszorbancia 1% A 1cm Fajlagos abszorpciós koefficiens A r 20 [ α] D Relatív atomtömeg Fajlagos optikai forgatóképesség fp BRP Forráspont Biológiai Referenciakészítmény
13 1. Alapelvek CRS Kémiai referencianyag 20 d 20 Relatív sűrűség NE λ M M r op Nemzetközi Egység (IU) Hullámhossz Molaritás Relatív molekulatömeg Olvadáspont 20 n D Törésmutató Ph.Eur.E. Európai Gyógyszerkönyvi Egység (Ph.Eur.U) ppm Milliomodrész R A 4. Reagensek című fejezetben definiált anyag vagy oldat jelölése R f Visszatartási (retenciós) faktor (lásd fejezet) R st Az anyag által megtett út és a referenciaanyag által megtett út hányadosának jelölése a kromatográfiában RV A térfogatos meghatározásban használatos titeralapanyag jelölése (4.2.1 fejezet) Az immunglobulinok, immunsavók és vakcinák cikkelyeiben használatos rövidítések LD 50 MLD L+/10 dózis Valamely anyag statisztikai módszerekkel meghatározott azon mennyisége, mely az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül várhatóan a kísérleti állatok 50%-ának elhullását okozza Legkisebb halálos adag (Dosis letalis minima; DLM) Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül a kísérleti állatok elhullását okozza L+ dózis Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül a kísérleti állatok elhullását okozza
14 1. Alapelvek lr/100 dózis Lp/10 dózis Lo/10 dózis Lf dózis Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,01 NE antitoxinnal elegyítve és intrakután alkalmazva, adott időtartamon belül a beadás helyén jellegzetes reakciót vált ki Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül a kísérleti állatok bénulását okozza Az a legnagyobb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, a megadott időtartamon belül nem okoz toxikus tüneteket a kísérleti állatokon A toxin vagy toxoid azon mennyisége, amely 1 NE antitoxinnal a legrövidebb időn belül flokkulál CCID 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vírusmennyiség, amely sejtkultúrákhoz adagolva, várhatóan azok 50%-át megfertőzi EID 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vírusmennyiség, amely előkeltetett tojásokba oltva, várhatóan azok 50%-át megfertőzi ID 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vírusmennyiség, amely a kísérleti állatokba oltva, várhatóan azok 50%-át megfertőzi PD 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vakcinamennyiség, amely az előírt vizsgálati körülmények között várhatóan a kísérleti állatok 50%-át megvédi azon mikroorganizmus vagy toxin felülfertőző (provokációra használt) dózisával szemben, amely ellen a vakcinát alkalmazzák ED 50 Az a statisztikai módszerrel meghatározott vakcinamennyiség, amely az előírt vizsgálati körülmények között várhatóan a kísérleti állatok 50%-ában fajlagos ellenanyagképződést eredményez az adott vakcina antigénnel szemben PFU SPF Pock- vagy plakk-képző egység Mikroorganizmus-gyűjtemények Meghatározott mikroorganizmusoktól mentes
15 1. Alapelvek ATCC C.I.P. IMI I.P. NCIMB NCPF NCTC NCYC American Type Culture Collection University Boulevard Manassas, Virginia , USA Collection de Bactéries de l` Institut Pasteur B.P. 52, 25 rue de Docteur Roux Paris Cedex 15, France International Mycological Institute Bakeham Lane Surrey TW20 9TY, Great Britain Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.) Institut Pasteur 25, rue du Docteur Roux Paris Cedex 15, France National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd 23 St Machar Drive Aberdeen AB2 1RY, Great Britain National Collection of Pathogenic Fungi London School of Hygiene and Tropical Medicine Keppel Street, London WC1E 7HT, Great Britain National Collection of Type Cultures Central Public Health Laboratory Colindale Avenue, London NW9 5HT, Great Britain National Collection of Yeast Cultures AFRC Food Research Institute
16 1. Alapelvek Colney Lane, Norwich NR4 7UA, Great Britain S.S.I. Statens Serum Institut 80 Amager Boulevard, Copenhagen, Denmark 1.6. A GYÓGYSZERKÖNYVBEN HASZNÁLATOS NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉGRENDSZER (SI) EGYSÉGEI ÉS EGYENÉRTÉKŰSÉGÜK MÁS EGYSÉGEKKEL A NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉGRENDSZER (SI) A nemzetközi mértékegységrendszer egységei három osztályba sorolhatók: alapegységek, származtatott egységek és kiegészítő egységek 1. Az alapegységeket és definícióikat az táblázat foglalja össze. A származtatott egységek az alapegységekből képezhetők a megfelelő mennyiségek közti algebrai összefüggések felhasználásával. Néhány ilyen származtatott egységnek speciális elnevezése és jele van. Az Európai Gyógyszerkönyvben használatos, alapegységeken kívüli SI-egységek az táblázatban találhatók. Néhány fontos és széleskörűen használatos, de az SI-rendszerbe nem tartozó mértékegységet az táblázatban tüntettünk fel. Az táblázat azoknak a prefixumoknak a gyűjteménye, amelyekkel az SIegységek tizes többszöröseit és törtrészeit képezzük táblázat SI alapegységek Mennyiség Mértékegység Definíció neve jele neve jele Hosszúság l méter m A méter annak az útnak a hosszúsága, amelyet a fény vákuumban 1/ másodperc alatt tesz meg. Tömeg m kilogramm kg A kilogramm a nemzetközi kilogramm-etalon tömegével azonos. Idő t másodperc s A másodperc az alapállapotú 133 Cs atom két hiperfinom energiaszintje közti átmenetnek megfelelő sugárzás periódusának időtartama. 1 Az SI-egységek definíciói a Bureau International des Poids et Mesures, Pavillon de Breteuil, F Sevres által kiadott Le Système International d Unités (SI) című kiadványban találhatók.
17 1. Alapelvek Elektromos áramerősség Termodinamikai hőmérséklet I amper A T kelvin K Anyagmennyiség n mól mol Az amper az az állandó áramerősség, amely két végtelen hosszúságú, egyenes, párhuzamos, elhanyagolhatóan kicsi körkeresztmetszetű, egymástól 1 m távolságban vákuumban elhelyezett vezetőben áramolva, a két vezető között méterenként newton erőt hoz létre. A kelvin a víz hármaspontja termodinamikai hőmérsékletének 1/273,16-szorosa. A mól valamely rendszer azon anyagmennyisége, amely annyi részecskét 2 tartalmaz, amennyi a 0,012 kilogramm 12 C- ben lévő atomok száma. * Fényerősség I v kandela cd A kandela annak a fényforrásnak a fényerőssége adott irányban, amely hertz frekvenciájú monokro-matikus sugárzást bocsát ki, és energi-ájának intenzitása ebben az irányban 1/683 watt/szteradián. * Ha a mólt használjuk egységként, a részecskéket meg kell nevezni; ezek lehetnek atomok, molekulák, ionok, elektronok, egyéb részecskék, ill. e részecskék meghatározott csoportjai táblázat. Az Európai Gyógyszerkönyvben használatos SI-egységek és kifejezésük más egységekben Mennyiség Mértékegység Neve Jele Neve Jele Kifejezése SIalapegységben Hullámszám ν reciprokméter 1/m m -1 Hullámhossz λ mikrométer nanométer μm nm Terület A, S négyzetméter m 2 m m 10-9 m Kifejezése egyéb SIegységben Átalakítás egyéb egységből SI-egységgé Térfogat V köbméter m 3 m 3 1 ml = 1 cm 3 = 10 6 m 3 Frekvencia ν hertz Hz s -1 Sűrűség ρ kilogramm/köb méter Sebesség v méter/ szekundum kg/m 3 kg m -3 1 g/ml = 1 g/cm 3 = 10 3 kg m 3 m/s m s -1 Erő F newton N m kg s -2 1 din = 1 g cm s 2 = 10 5 N 1 kp = 9, N Nyomás p pascal Pa m -1 kg s -2 N m 2 1 din/cm 2 = 10 1 Pa =
18 1. Alapelvek Dinamikus viszkozitás Kinematikus viszkozitás η ν pascal szekundum négyzetméter per szekundum 10 1 N m 2 1 atm = Pa = 101,325 kpa 1 bar = 10 5 Pa = 0,1 MPa 1 Hgmm =133, Pa 1 Torr = 133, Pa 1 psi = 6, kpa Pa s m -1 kg s -1 N s m -2 1P =10 1 Pa s =10-1 N s m -2 1 cp = 1 mpa s m 2 /s m 2 s -1 1 Pa s m 3 kg 1 St = 1cm 2 s -1 = N m s kg m 2 s Energia W joule J m 2 kg s -2 N m 1 erg = 1 cm 2 g s -2 = 1 din cm = 10-7 J 1 cal = 4,1868 J Teljesítmény Sugárzott teljesítmény Elnyelt sugárdózis Elektromos feszültség, elektromotoros erő Elektromos ellenállás Elektromos töltésmennyiség Radioaktív anyag aktivitása Koncentráció, Moláris koncentráció Tömegkoncentráció P watt W m 2 kg s -3 N m s -1 J s -1 1 erg/s = 1 din cm s 1 = 10-7 W = 10-7 N m s -1 = 10-7 J s -1 D gray Gy m 2 s 2 J kg 1 1 rad = 10 2 Gy U volt V m 2 kg s -3 A -1 W A -1 R ohm Ω m 2 kg s -3 A -2 V A -1 Q coulomb C A s A becquerel Bq s -1 1 Ci = Bq = s -1 c mól/köbméter mol/ m 3 mol m -3 ρ kilogramm per köbméter 1 mol/l = 1M = 1 mol/dm 3 = 10 3 mol m 3 kg/m 3 kg m -3 1 g/l = 1 g/dm 3 = 1 kg m táblázat Az SI egységeken kívül használatos egyéb mértékegységek Idő Mennyiség perc óra nap Neve Mértékegység min h d Jele SI egységben kifejezve 1 min = 60 s 1 h = 60 min = 3600 s 1 d = 24 h = s Síkszög fok 1 = (π/180) rad
19 1. Alapelvek Térfogat liter l 1 l = 1 dm 3 = 10-3 m 3 Tömeg tonna t 1 t = 10 3 kg Fordulatszám fordulat/perc r/min 1 r/min = (1/60) s táblázat Az egységek tizes többszöröseinek és törtrészeinek jele Szorzószám Előtag Jele Szorzószám Előtag Jele exa E 10-1 deci d peta P 10-2 centi c tera T 10-3 milli m 10 9 giga G 10-6 mikro μ 10 6 mega M 10-9 nano n 10 3 kilo k piko p 10 2 hekto h femto f 10 1 deka da (dk) atto a MEGJEGYZÉSEK 1. A Gyógyszerkönyvben a Celsius fokokban kifejezett hőmérséklet (jele t) használatos. Ezt a t = T - T 0 egyenlet definiálja, ahol T 0 = 273,15 K (definíció szerint). A Celsius hőmérsékletet Celsius fokokban (jele C) fejezzük ki. A Celsius fok és a Kelvin, mint egységek, azonosak. 2. A koncentráció megadására a Gyógyszerkönyvben használatos gyakorlati kifejezések definíciói az Alapelvek című fejezetben találhatók. 3. A radián a kör két azon sugara által bezárt síkszög, melyek által kimetszett körív hossza egyenlő a sugár hosszával. 4. A Gyógyszerkönyv a centrifugáláshoz szükséges gyorsulást a nehézségi gyorsuláshoz (g) viszonyítva adja meg. A nehézségi gyorsulás értéke: g = 9,80665 m s A Gyógyszerkönyvben előfordulnak dimenzió nélküli mennyiségek, pl. a relatív sűrűség (2.2.5), az abszorbancia (2.2.25), a fajlagos abszorbancia (2.2.25) és a törésmutató (2.2.6). 6. Az enzimaktivitás egysége a mikrokatal. Egy mikrokatal az az enzimaktivitás, amely meghatározott körülmények között másodpercenként 1 mikromól szubsztrátum átalakulását (pl. hidrolízisét) eredményezi.
20 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur /2009: NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: MIKROORGANIZMUSSZÁM- MEGHATÁROZÓ VIZSGÁLATOK 1. BEVEZETÉS Az itt ismertetett vizsgálatok aerob körülmények között szaporodó mezofil baktériumok és gombák számának meghatározására szolgálnak. A vizsgálatok kialakításának fő szempontja az volt, hogy egy adott anyagról vagy termékről megállapítható legyen: megfelel-e a mikrobiológiai minőségre megállapított követelménynek. Amennyiben a vizsgálatokat ebből a célból végezzük, a minták számát is figyelembe véve, az alábbi útmutatások szerint járunk el, és az eredményeket a következők szerint értelmezzük. A módszerek nem alkalmazhatók életképes mikroorganizmusokat hatóanyagként tartalmazó termékekre. Más mikrobiológiai eljárások, beleértve az automatizált módszereket, is használhatók, amennyiben igazolták, hogy egyenértékűek a Gyógyszerkönyvben leírt módszerrel. 2. ÁLTALÁNOS ELJÁRÁSOK A meghatározás körülményeit úgy kell kialakítani, hogy a vizsgálandó termék külső eredetű mikrobiológiai szennyeződését elkerüljük. Az óvintézkedések megtételekor ugyanakkor ügyelni kell arra, hogy azok a vizsgálat során kimutatni kívánt mikroorganizmusokra ne legyenek kihatással. Adott esetben a termék esetleges antimikrobás hatását amennyire lehetséges meg kell szüntetni vagy semlegesíteni kell. Ha erre a célra inaktiválószereket használunk, igazolni kell azok hatékonyságát, továbbá azt, hogy a mikroorganizmusokra nem toxikusak. Amennyiben a mintaelőkészítés során felületaktív anyagokat használunk, igazolni kell, hogy a mikroorganizmusokra nem toxikusak, továbbá hogy az inaktiválószerekkel nem összeférhetetlenek. 3. A MIKROORGANIZMUSOK SZÁMÁT MEGHATÁROZÓ MÓDSZEREK
21 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Az előírás alapján a membránszűrés vagy a lemezen számlálás módszerét alkalmazzuk. Noha a legvalószínűbb mikroorganizmusszám (MPN) módszer a legkevésbé pontos a mikroorganizmusok számának megállapítására, egyes csekély mikrobiológiai szennyezettségű termékcsoportok esetében a legalkalmasabb módszer lehet. A módszer kiválasztása például olyan tényezőktől függ, mint a termék sajátságai és a mikroorganizmusszámra előírt határérték. A kiválasztott módszernek olyannak kell lennie, amely lehetővé teszi megfelelő nagyságú minta vizsgálatát az előírt követelményeknek való megfelelés megállapításához. A választott módszer alkalmasságát bizonyítani kell. 4. A MIKROORGANIZMUS-NÖVEKEDÉS ELŐSEGÍTÉSÉNEK VIZSGÁLATA, A SZÁMLÁLÓMÓDSZER ALKALMASSÁGA ÉS A NEGATÍV KONTROLLOK 4-1. ÁLTALÁNOS SZEMPONTOK Meg kell állapítani, hogy a vizsgálat alkalmas-e mikroorganizmusok kimutatására a vizsgálandó termék jelenlétében. A módszer alkalmasságát újból igazolni kell, ha a módszerben vagy a termékben olyan változás történik, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét REFERENCIATÖRZSEK KÉSZÍTÉSE A referenciatörzsek stabilizált szuszpenzióit használjuk vagy az alábbiak szerint referenciatörzseket készítünk. Oltócsíra-tenyészetet fenntartó módszereket (oltócsíra-rendszerek) alkalmazunk, oly módon, hogy a beoltáshoz használt életképes mikroorganizmusok az oltócsíra-törzstételhez képest legfeljebb 5 átoltásból származzanak. Az egyes baktérium- és gombareferenciatörzseket külön-külön, a táblázatban leírtak szerint tenyésztjük. A referencia szuszpenziók készítéséhez nátrium-klorid pepton tompítóoldatot (ph 7,0) vagy foszfát tompítóoldatot (ph 7,2) használunk. Az A. niger spórák szuszpendálásakor a tompítóoldathoz 0,05% poliszorbát 80 adható. A szuszpenziókat 2 órán belül, illetve ha 2 8 C-on tároltuk, 24 órán belül felhasználjuk. A vizsgálat során beoltásra az A. niger vagy a B. subtilis vegetatív sejtjeiből készített és hígított friss szuszpenzió alternatívájaként megfelelő térfogatú stabil spóraszuszpenzió is használható. A stabil szuszpenzió 2 8 C-on egy megfelelően igazolt időtartamon belül eltartható.
22 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur táblázat A referencia-mikroorganizmusok előkészítése és használata Mikroorganizmus A referenciatörzs készítése Mikroorganizmus-növekedés elősegítése Teljes aerob mikroorganizmusszám Teljes élesztő- és penészgombaszám A számlálómódszer alkalmassága a termék jelenlétében Teljes aerob mikroorganizmusszám Teljes élesztő- és penészgombaszám Staphylococcus aureus, pl. ATCC 6538 NCIMB 9518 CIP 4.83 NBRC Szója-kazein-agar vagy szója-kazein folyékony táptalaj C óra Szója-kazein-agar és szója-kazein folyékony táptalaj 100 CFU C 3 nap Szója-kazeinagar/MPN szójakazein foly. táptalaj 100 CFU C 3 nap Pseudomonas aeruginosa, pl. ATCC 9027 NCIMB 8626 CIP NBRC Szója-kazein-agar vagy szója-kazein folyékony táptalaj C óra Szója-kazein-agar és szója-kazein folyékony táptalaj 100 CFU C 3 nap Szója-kazeinagar/MPN szójakazein foly. táptalaj 100 CFU C 3 nap Bacillus subtilis, pl. ATCC 6633 NCIMB 8054 CIP NBRC 3134 Szója-kazein-agar vagy szója-kazein folyékony táptalaj C óra Szója-kazein-agar és szója-kazein folyékony táptalaj 100 CFU C 3 nap Szója-kazeinagar/MPN szójakazein foly. táptalaj 100 CFU C 3 nap Candida albicans, pl. ATCC NCPF 3179 IP NBRC 1594 Sabouraud-glükóz-agar vagy Sabouraud-glükóz folyékony táptalaj C 2 3 nap Szója-kazein-agar táptalaj 100 CFU C 5 nap Sabouraud-glükózagar 100 CFU C 5 nap Szója-kazein-agar táptalaj 100 CFU C 5 nap MPN: nem alkalmas Sabouraud-glükózagar 100 CFU C 5 nap Aspergillus niger, pl. ATCC IMI IP NBRC 9455 Sabouraud-glükóz-agar vagy burgonya-glükóz-agar C 5 7 nap vagy megfelelő spóraképződésig Szója-kazein-agar táptalaj 100 CFU C 5 nap Sabouraud-glükózagar 100 CFU C 5 nap Szója-kazein-agar táptalaj 100 CFU C 5 nap MPN: nem alkalmas Sabouraud-glükózagar 100 CFU C 5 nap 4-3. NEGATÍV KONTROLL A vizsgálati körülmények ellenőrzésére negatív kontroll vizsgálatot végzünk, melynek során a vizsgálandó készítmény helyett a választott hígítófolyadékot
23 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur alkalmazzuk. Ebben mikroorganizmus-növekedés nem következhet be. Negatív kontrollt az 5. részben leírt vizsgálatok során is használunk. Azokat az eseteket, amikor a negatív kontrollok nem megfelelő eredményt adnak, ki kell vizsgálni A TÁPTALAJOK MIKROORGANIZMUS-NÖVEKEDÉST ELŐSEGÍTŐ HATÁSA A kész táptalajok, valamint a szárított táptalajból vagy az összetevőiből készített táptalajok minden gyártási tételét vizsgáljuk. Szója-kazein folyékony táptalaj vagy szója-kazein-agar táptalajrészleteket, illetve -lemezeket a táblázatban feltüntett mikroorganizmusok kis mennyiségével (legfeljebb 100 CFU) beoltunk. Minden mikroorganizmus esetében külön táptalajrészletet, illetve -lemezt használunk. Sabouraud-glükózagar táptalajlemezeket a táblázatban feltüntett mikroorganizmusok kis mennyiségével (legfeljebb 100 CFU) beoltunk. Minden mikroorganizmus esetében külön táptalajlemezt használunk. Az inkubálást a táblázatban megadott körülmények között végezzük. Szilárd táptalajok esetén a növekedés nem térhet el a kétszeresnél nagyobb mértékben a standardizált inokulumra számított értéktől. Frissen készített inokulum esetén a mikroorganizmus-szaporodás mértéke hasonló legyen a táptalaj egy korábban vizsgált és előzetesen jóváhagyott gyártási tételéhez. Folyékony táptalaj akkor alkalmazható, ha a mikroorganizmus-növekedés tisztán látható és hasonló mértékű a táptalaj egy korábban vizsgált és előzetesen jóváhagyott gyártási tételéhez A MIKROORGANIZMUS-SZÁMLÁLÁS MÓDSZERÉNEK ALKALMASSÁGA A TERMÉK JELENLÉTÉBEN Mintaelőkészítés. A minta előkészítésének módszere a vizsgálandó termék fizikai sajátságaitól függ. Amennyiben az alábbi eljárások egyike sem bizonyul megfelelőnek, úgy más eljárást kell kifejleszteni. Vízben oldódó termékek. A vizsgálandó terméket nátrium-klorid pepton tompítóoldatban (ph 7,0), foszfát tompítóoldatban (ph 7,2) vagy szója-kazein folyékony táptalajban oldjuk vagy hígítjuk (általában tízszeres hígítást készítünk). Szükség esetén a ph-t 6 8 értékre állítjuk be. Szükség esetén ugyanazon hígítószerrel további hígításokat készítünk. Vízben nem oldódó, nem zsírnemű termékek. A vizsgálandó terméket (általában tízszeres hígítást készítünk) nátrium-klorid pepton tompítóoldatban (ph 7,0), foszfát tompítóoldatban (ph 7,2) vagy szója-kazein folyékony táptalajban szuszpendáljuk. Rosszul nedvesedő anyagok szuszpendálását megfelelő felületaktív anyag, pl. literenként 1 g poliszorbát 80 hozzáadásával segíthetjük elő. Szükség esetén a ph-t 6 8 értékre állítjuk be. Szükség esetén ugyanazon hígítószerrel további hígításokat készítünk.
24 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Zsírnemű termékek. A vizsgálandó terméket szűréssel sterilezett izopropilmirisztátban oldjuk, vagy steril poliszorbát 80, illetve más megfelelő (gátló hatással nem rendelkező) steril felületaktív anyag legkisebb szükséges mennyiségével elegyítjük. Az elegyet szükség esetén legfeljebb 40 C-ra, illetve kivételes esetekben legfeljebb 45 C-ra melegítve homogenizáljuk. A homogenizálást óvatos keveréssel végezzük, és ha szükséges, a kívánt hőmérsékletet vízfürdő alkalmazásával tartjuk fenn. Ezután az előmelegített hígítószerből annyit adunk a keverékhez, hogy az eredeti termékre vonatkoztatva tízszeres hígítást kapjunk. A keverést változatlan hőmérsékleten, az emulzióképződéshez szükséges legrövidebb ideig óvatosan folytatjuk. Megfelelő mennyiségű steril poliszorbát 80-at vagy más megfelelő (gátló hatással nem rendelkező) steril felületaktív anyagot tartalmazó hígítószerrel további tízszeres hígításokból álló sorozatot készíthetünk. Folyékony vagy szilárd aeroszolok. A további mintavételhez a terméket aszeptikus körülmények között membránszűrős készülékbe vagy steril tartályba visszük át. A tartályok teljes tartalmát, vagy meghatározott számú, pontosan mért részleteit használunk fel. Transzdermális tapaszok. A tapaszokról steril csipesz segítségével eltávolítjuk a védőréteget, majd öntapadó oldalukkal felfelé, steril üveg- vagy műanyaglapokra helyezzük őket. Az öntapadó felületet steril porózus anyaggal, pl. steril gézzel befedjük, hogy elkerüljük a tapaszok összetapadását, és a tapaszokat a megfelelő mennyiségű, megfelelő inaktivátorokat, pl. poliszorbát 80-at és/vagy lecitint tartalmazó kiválasztott hígítószerbe helyezzük. A tapaszokat legalább 30 percig erõteljesen rázatjuk Beoltás és hígítás. A pont szerint előkészített mintához, valamint egy konrollkészítményhez (amely nem tartalmazza a vizsgálandó anyagot) mikroorganizmus-szuszpenziót adunk olyan mennyiségben, hogy a kapott inokulum legfeljebb 100 CFU-t tartalmazzon. Az inokulum-szuszpenzió térfogata nem haladhatja meg a hígított termék térfogatának 1%-át. Az elfogadható mikroorganizmus-visszanyerés igazolása érdekében a minta lehető legkisebb hígítását használjuk a vizsgálathoz. Ahol ez az antimikrobás hatás vagy a rossz oldékonyság miatt nem lehetséges, további megfelelő előírásokat kell kidolgozni. Ha a növekedés minta által okozott gátlása másképp nem kerülhető el, a mikroorganizmus-szuszpenziót semlegesítés, hígítás vagy szűrés után adjuk a mintához Az antimikrobás hatás semlegesítése/megszüntetése. Az előkészített mintából a pont szerinti hígítás és a pontban leírt inkubálás után mért mikroorganizmusszámot összevetjük a kontrollmintából kimutatott mikroorganizmusszámmal.
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK 01/2013:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1 1. ALAPELVEK 04/2010:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1 1. ALAPELVEK 04/2010:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. ALAPELVEK. 07/2010:10000 javított 7.0
07/2010:10000 javított 7.0 1. ALAPELVEK 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos szövege angolul
Részletesebben1. ALAPELVEK 7/2014:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.2-1 1. ALAPELVEK 7/2014:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM
2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános
RészletesebbenMérés szerepe a mérnöki tudományokban Mértékegységrendszerek. Dr. Berta Miklós Fizika és Kémia Tanszék Széchenyi István Egyetem
Mérés szerepe a mérnöki tudományokban Mértékegységrendszerek Dr. Berta Miklós Fizika és Kémia Tanszék Széchenyi István Egyetem Alapinformációk a tantárgyról a tárgy oktatója: Dr. Berta Miklós Fizika és
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 1. ALAPELVEK 04/2012:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
RészletesebbenA klasszikus mechanika alapjai
A klasszikus mechanika alapjai FIZIKA 9. Mozgások, állapotváltozások 2017. október 27. Tartalomjegyzék 1 Az SI egységek Az SI alapegységei Az SI előtagok Az SI származtatott mennyiségei 2 i alapfogalmak
Részletesebben2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
RészletesebbenAMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 1. ALAPELVEK 07/2012:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK 01/2013:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenCLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra
Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenA NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉG-RENDSZER (AZ SI)
A NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉG-RENDSZER (AZ SI) A Nemzetközi Mértékegység-rendszer bevezetését, az erre épült törvényes mértékegységeket hazánkban a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény szabályozza. Az
RészletesebbenFENOFIBRATUM. Fenofibrát
Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%
RészletesebbenAQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz
Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására
RészletesebbenRIBOFLAVINUM. Riboflavin
Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait
RészletesebbenCLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
RészletesebbenLACTULOSUM. Laktulóz
Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0
RészletesebbenMICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát
Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.
RészletesebbenRAMIPRILUM. Ramipril
Ramiprilum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1368 RAMIPRILUM Ramipril C 23 H 32 N 2 O 5 M r 416,5 [87333-19-5] DEFINÍCIÓ (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-2-[[(S)-1-(etoxikarbonil)-3-. Tartalom: 98,0101,0% (szárított
RészletesebbenAz SI alapegysegei http://web.inc.bme.hu/fpf/kemszam/alapegysegek.html 1 of 2 10/23/2008 10:34 PM Az SI alapegységei 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. A hosszúság mértékegysége a méter (m). A méter a kripton-86-atom
RészletesebbenAQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához
RészletesebbenAQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz
Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez
RészletesebbenGLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon
01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által
RészletesebbenCICLOSPORINUM. Ciklosporin
Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-
RészletesebbenNemzetközi Mértékegységrendszer
Nemzetközi Mértékegységrendszer 1.óra A fizika tárgya, mérés, mértékegységek. Fűzisz Természet Fizika Mérés, mennyiség A testek, anyagok bizonyos tulajdonságait számszerűen megadó adatokat mennyiségnek
RészletesebbenTIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid
Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]
RészletesebbenAQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
RészletesebbenSERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid
Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]
RészletesebbenPARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
RészletesebbenVégbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
RészletesebbenTRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)
RészletesebbenNATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát
Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany
RészletesebbenCICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin
Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.
RészletesebbenTHEOPHYLLINUM. Teofillin
Theophyllinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 04/2005:0299 THEOPHYLLINUM Teofillin C 7 H 8 N 4 O 2 M r 180,2 DEFINÍCIÓ 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purin-2,6-dion. Tartalom: 99,0 101,0% (szárított anyagra). SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai:
ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai: 704. oldal Új cikkelyszám: 01/2007:1116 A Definíció rész 2. bekezdésének utolsó mondata helyesen: Az öblítésre szánt oldatokat rendszerint úgy
Részletesebben1. SI mértékegységrendszer
I. ALAPFOGALMAK 1. SI mértékegységrendszer Alapegységek 1 Hosszúság (l): méter (m) 2 Tömeg (m): kilogramm (kg) 3 Idő (t): másodperc (s) 4 Áramerősség (I): amper (A) 5 Hőmérséklet (T): kelvin (K) 6 Anyagmennyiség
RészletesebbenIPRATROPII BROMIDUM. Ipratropium-bromid
Ipratropii bromidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 IPRATROPII BROMIDUM Ipratropium-bromid 01/2008:0919 javított 6.2 C 20 H 30 BrNO 3.H 2 O M r 430,4 [66985-17-9] DEFINÍCIÓ [(1R,3r,5S,8r)-3-[[(2RS)-3-Hidroxi-2-fenilpropanoil]oxi]-8-metil-8-(1-metiletil)-8-
RészletesebbenAz SI mértékegységrendszer
PTE Műszaki és Informatikai Kar DR. GYURCSEK ISTVÁN Az SI mértékegységrendszer http://hu.wikipedia.org/wiki/si_mértékegységrendszer 1 2015.09.14.. Az SI mértékegységrendszer Mértékegységekkel szembeni
RészletesebbenAMIKACINUM. Amikacin
07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.
Részletesebben2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN
2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg
RészletesebbenLEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel
Levonorgestrelum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0926 LEVONORGESTRELUM Levonorgesztrel C 21 H 28 O 2 M r 312,5 [797-63-7] DEFINÍCIÓ 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-én-20-in-3-on. Tartalom:
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;
RészletesebbenCHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát
Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ
Részletesebben3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)
előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)
Részletesebben5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
RészletesebbenAz SI mértékegység rendszer
Az SI mértékegység rendszer Az egyes fizikai mennyiségek közötti kapcsolatokat méréssel tudjuk meghatározni, de egy mennyiség méréséhez valamilyen rögzített értéket kell alapul választanunk. Ezt az alapul
RészletesebbenAER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen
Részletesebben2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT
2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek
RészletesebbenTOBRAMYCINUM. Tobramicin
Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-
RészletesebbenEcetsav koncentrációjának meghatározása titrálással
Ecetsav koncentrációjának meghatározása titrálással A titrálás lényege, hogy a meghatározandó komponenst tartalmazó oldathoz olyan ismert koncentrációjú oldatot adagolunk, amely a reakcióegyenlet szerint
RészletesebbenFIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Fizika középszint 1712 ÉRETTSÉGI VIZSGA 2017. május 22. FIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA A dolgozatokat az útmutató utasításai szerint, jól
RészletesebbenSZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica
Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenMennyiségek, mértékegységek nemzetközi rendszere
Ismerd meg Mennyiségek, mértékegységek nemzetközi rendszere 1. Alapmennyiségek. Származtatott mennyiségek A tudományok rohamos fejlődése szükségessé tette a mértékegységek elnevezésének és a jelrendszer
Részletesebben2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE
01/2009:20702 2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE Az antibiotikumok hatóértékét úgy állapítjuk meg, hogy összehasonlítjuk a vizsgálandó antibiotikum és a referenciaanyag ismert koncentrációinak
Részletesebben5. Az adszorpciós folyamat mennyiségi leírása a Langmuir-izoterma segítségével
5. Az adszorpciós folyamat mennyiségi leírása a Langmuir-izoterma segítségével 5.1. Átismétlendő anyag 1. Adszorpció (előadás) 2. Langmuir-izoterma (előadás) 3. Spektrofotometria és Lambert Beer-törvény
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus /78 számú előírás
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 3-1-2003/78 számú előírás Mintavételi és vizsgálati módszerek az élelmiszerekben lévő patulin mennyiségének hatósági ellenőrzésére Sampling methods
RészletesebbenAz oldatok összetétele
Az oldatok összetétele Az oldatok összetételét (töménységét) többféleképpen fejezhetjük ki. Ezek közül itt a tömegszázalék, vegyes százalék és a mólos oldat fogalmát tárgyaljuk. a.) Tömegszázalék (jele:
RészletesebbenGYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató-helyettes
RészletesebbenMegfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak
Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású
RészletesebbenAmit tudnom kell ahhoz, hogy szakmai számításokat végezzek
Tolnainé Szabó Beáta Amit tudnom kell ahhoz, hogy szakmai számításokat végezzek A követelménymodul megnevezése: Gyártás előkészítése és befejezése A követelménymodul száma: 0510-06 A tartalomelem azonosító
RészletesebbenÁltalános Kémia GY tantermi gyakorlat 1.
Általános Kémia GY tantermi gyakorlat 1. Oxidációs számok Redoxiegyenletek rendezése Oldatkészítés, koncentrációegységek átváltása Honlap: http://harmatv.web.elte.hu Példatárak: Villányi Attila: Ötösöm
Részletesebben1991. évi XLV. törvény. a mérésügyrıl, egységes szerkezetben a végrehajtásáról szóló 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelettel. I.
1991. évi XLV. törvény a mérésügyrıl, egységes szerkezetben a végrehajtásáról szóló 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelettel [Vastag betővel szedve az 1991. évi XLV. törvény (a továbbiakban: Tv.), vékony betővel
RészletesebbenAPROTININUM. Aprotinin
Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban
Részletesebben1. előadás. Gáztörvények. Fizika Biofizika I. 2015/2016. Kapcsolódó irodalom:
1. előadás Gáztörvények Kapcsolódó irodalom: Fizikai-kémia I: Kémiai Termodinamika(24-26 old) Chemical principles: The quest for insight (Atkins-Jones) 6. fejezet Kapcsolódó multimédiás anyag: Youtube:
RészletesebbenRÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAH-1-0834/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b.)
RészletesebbenÁltalános Géptan I. SI mértékegységek és jelölésük
Általános Géptan I. 1. Előadás Dr. Fazekas Lajos SI mértékegységek és jelölésük Alapmennyiségek Jele Mértékegysége Jele hosszúság l méter m tömeg m kilogramm kg idő t másodperc s elektromos áramerősség
RészletesebbenFIZIKA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Fizika középszint 051 ÉRETTSÉGI VIZSGA 007. május 14. FIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ OKTATÁSI ÉS KULTURÁLIS MINISZTÉRIUM A dolgozatokat az útmutató utasításai
Részletesebben1. feladat Összesen: 8 pont. 2. feladat Összesen: 11 pont. 3. feladat Összesen: 7 pont. 4. feladat Összesen: 14 pont
1. feladat Összesen: 8 pont 150 gramm vízmentes nátrium-karbonátból 30 dm 3 standard nyomású, és 25 C hőmérsékletű szén-dioxid gáz fejlődött 1800 cm 3 sósav hatására. A) Írja fel a lejátszódó folyamat
RészletesebbenFOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj
Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés
Radioaktív nyomjelzés A radioaktív nyomjelzés alapelve Kémiai indikátorok: ugyanazoknak a követelményeknek kell eleget tenniük, mint az indikátoroknak általában: jelezniük kell valamely elemnek ill. vegyületnek
RészletesebbenTAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
C 95/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.4.24. TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg) Első közzététel a HL-ben Ez az első közzététel. Ez az első közzététel
2009.12.2. Az Unió Hivatalos Lapja C 293/69 A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Fizika középszint ÉRETTSÉGI VIZSGA 2005. november 5. FIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ OKTATÁSI MINISZTÉRIUM A dolgozatokat az útmutató utasításai szerint, jól követhetően
RészletesebbenRÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH-1-0834/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai
RészletesebbenTermészetes vizek, keverékek mindig tartalmaznak oldott anyagokat! Írd le milyen természetes vizeket ismersz!
Összefoglalás Víz Természetes víz. Melyik anyagcsoportba tartozik? Sorolj fel természetes vizeket. Mitől kemény, mitől lágy a víz? Milyen okokból kell a vizet tisztítani? Kémiailag tiszta víz a... Sorold
RészletesebbenPREGABALINUM. Pregabalin
04/2016:2777 PREGABALINUM Pregabalin C8H17NO2 Mr 159,2 [148553-50-8] DEFINÍCIÓ (3S)-3-(Aminometil)-5-metilhexánsav. Tartalom: 98,0 102,0% (vízmentes anyagra). SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60
1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenTrypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin
1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott
RészletesebbenCURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs
Curcumae xanthorrhizae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:1441 CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA Jávai kurkuma gyökértörzs DEFINÍCIÓ A jávai kurkuma Curcuma xantorrhiza Roxb. (C. xantorrhiza D. Dietrich)
RészletesebbenBevezetés a laboratóriumi gyakorlatba és biológiai számítások GY. Molnár Tamás Solti Ádám
Bevezetés a laboratóriumi gyakorlatba és biológiai számítások GY Molnár Tamás Solti Ádám 2019 A kurzus célja Felkészítés a Biológia BSc és MSc képzés további laboratóriumi gyakorlataira A laborokban leggyakrabban
RészletesebbenROMAVERSITAS 2017/2018. tanév. Kémia. Számítási feladatok (oldatok összetétele) 4. alkalom. Összeállította: Balázs Katalin kémia vezetőtanár
ROMAVERSITAS 2017/2018. tanév Kémia Számítási feladatok (oldatok összetétele) 4. alkalom Összeállította: Balázs Katalin kémia vezetőtanár 1 Számítási feladatok OLDATOK ÖSSZETÉTELE Összeállította: Balázs
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-2-2001/52 számú előírás Az élelmiszerekben használható édesítőszerek tisztasági követelményei (Módosítás) Specific criteria of purity concerning sweeteners
RészletesebbenA mérések általános és alapvető metrológiai fogalmai és definíciói. Mérések, mérési eredmények, mérési bizonytalanság. mérés. mérési elv
Mérések, mérési eredmények, mérési bizonytalanság A mérések általános és alapvető metrológiai fogalmai és definíciói mérés Műveletek összessége, amelyek célja egy mennyiség értékének meghatározása. mérési
RészletesebbenFolyadékok és szilárd anyagok sűrűségének meghatározása különböző módszerekkel
Folyadékok és szilárd anyagok sűrűségének meghatározása különböző módszerekkel Név: Neptun kód: _ mérőhely: _ Labor előzetes feladatok 20 C-on különböző töménységű ecetsav-oldatok sűrűségét megmérve az
RészletesebbenUrofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2
Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó
RészletesebbenHevesy György Kémiaverseny. 8. osztály. megyei döntő 2003.
Hevesy György Kémiaverseny 8. osztály megyei döntő 2003. Figyelem! A feladatokat ezen a feladatlapon oldd meg! Megoldásod olvasható és áttekinthető legyen! A feladatok megoldásában a gondolatmeneted követhető
RészletesebbenNEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.3. 1 01/2009:20613 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 1. BEVEZETÉS Az alábbiakban leírt
Részletesebben9. Laboratóriumi gyakorlat NYOMÁSÉRZÉKELŐK
9. Laboratóriumi gyakorlat NYOMÁSÉRZÉKELŐK 1.A gyakorlat célja Az MPX12DP piezorezisztiv differenciális nyomásérzékelő tanulmányozása. A nyomás feszültség p=f(u) karakterisztika megrajzolása. 2. Elméleti
RészletesebbenA növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása
A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása Dr. Keve Tibor Gradiens Kft. 2074 Perbál, Levendula u. 1. Postacím: 2074 Perbál, Pf.: 15. Tel: 1-460-0804
Részletesebben/2006. ( ) FVM rendelete
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter Tervezet! /2006. ( ) FVM rendelete a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX törvény végrehajtásáról
RészletesebbenAllotróp módosulatok
Allotróp módosulatok Egy elem azonos halmazállapotú, de eltérő molekula- vagy kristályszerkezetű változatai. Created by Michael Ströck (mstroeck) CC BY-SA 3.0 A szén allotróp módosulatai: a) Gyémánt b)
Részletesebben