1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ALAPELVEK
|
|
- Piroska Ballané
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ALAPELVEK 01/2013: ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos szövege angolul és franciául jelenik meg, de az Európai Gyógyszerkönyvi Egyezményt aláíró országok más nyelvre is lefordíthatják. Kétséges vagy vitás esetekben kizárólag az angol és a francia változat a mérvadó. Az Európai Gyógyszerkönyv szövegeiben a jelző nélkül álló Gyógyszerkönyv szó az Európai Gyógyszerkönyvet jelenti. Az Európai Gyógyszerkönyv jelölésére a Ph. Eur. hivatalos rövidítés használható. Valamely cikkely címének vagy alcímének használata azt a tényt is magában foglalja, hogy a szóban forgó terméknek meg kell felelnie a vonatkozó cikkely követelményeinek. Amikor a Gyógyszerkönyv valamely szövegben cikkelyekre hivatkozik, a cikkely címe és sorszáma dőlt betűkkel szedett. A gyógyszerkészítményeknek teljes felhasználhatósági időtartamuk alatt, azaz lejárati idejük végéig, meg kell felelniük a cikkely követelményeinek; az illetékes hatóság a kinyitott vagy felbontott gyógyszerkészítményekre vonatkozó, külön lejárati időt és/vagy specifikációt is megállapíthat. Az egyéb cikkelyek tárgyát képező termékeknek felhasználásuk során kell megfelelniük. A felhasználhatósági időtartamot, valamint azt az időpontot, amelytől ezt az időtartamot számítani kell, az illetékes hatóság határozza meg, ill. hagyja jóvá a stabilitási vizsgálatok kísérleti eredményeinek ismeretében. Ha az Alapelvekben vagy a cikkelyekben nincs más utalás, a cikkelyekben közöltek kötelező erejű követelményeket képeznek. Az általános fejezetek akkor válnak kötelezővé, amikor egy cikkely hivatkozik rájuk, kivéve, ha a hivatkozás utal arra, hogy a szöveg idézésének célja nem annak kötelező erejűvé tétele, hanem csak tájékoztatás. A cikkelyekben leírt hatóanyagok, segédanyagok, gyógy-szerkészítmények és egyéb termékek mind ember-, mind állatgyógyászati célra használhatók (kivéve, ha használatukat kifejezetten az egyik területre korlátozzák), és csak akkor tekinthetők gyógyszerkönyvi minőségűnek, ha a cikkelyekben előírt valamennyi követelménynek megfelelnek. Ez nem jelenti azt, hogy egy cikkely összes vizsgálatának elvégzése szükségszerű előfeltétele annak, hogy a gyártó a termék felszabadítása előtt megállapítsa a Gyógyszerkönyvnek való megfelelést. A gyártó közvetett adatokból pl. a gyártási eljárás validálási vizsgálataiból és a gyártásközi ellenőrzésekből is megbizonyosodhat a termék gyógyszerkönyvi minőségéről. A Gyógyszerkönyvnek való megfelelés szükségessége tehát nem zárja ki eleve a gyártási paramétereken alapuló ún. paraméteres gyártási tétel felszabadítást, ha ezt az illetékes hatóságok adott körülmények között megfelelőnek ítélik. A Gyógyszerkönyvben előírt tartalmi meghatározások és egyéb vizsgálatok képezik azokat a hivatalos módszereket, amelyeken a Gyógyszerkönyv követelményei alapulnak. Az illetékes hatóság jóváhagyásával más vizsgálati módszerek is alkalmazhatók az ellenőrzésben, feltéve, ha ezen módszerek alapján egyértelműen eldönthető, hogy a hivatalos módszerek alkalmazása esetén teljesülnének-e a cikkely követelményei. Kétes vagy vitás esetben kizárólag a Gyógyszerkönyv vizsgálati módszerei mérvadók. Egyes, a Gyógyszerkönyvben hivatalos anyagok, különböző felhasználási célnak megfelelően különböző minőségfokozatban fordulhatnak elő. Ha a cikkely nem rendelkezik másként, a benne foglalt követelmények az anyag összes minőségi fokozatára vonatkoznak. Tájékoztatás céljából néhány cikkelyhez, különösen a segédanyagokéhoz, az anyag felhasználása szempontjából lényeges sajátságokat tartalmazó lista csatlakozik. A cikkely szintén tájékoztatás végett esetleg egy vagy több ilyen lényeges sajátság vizsgálatára alkalmas módszert is megad.
2 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Minőségügyi rendszerek. A cikkelyek által megjelenített minőségi standardok csak abban az esetben érvényesek, ha a kérdéses cikkelyek tárgyát képező termékeket megfelelő minőségügyi rendszer keretében állítják elő. Általános cikkelyek. Az egyedi cikkelyekben szereplő anyagokkal és készítményekkel szemben követelmény, hogy megfeleljenek a rájuk vonatkoztatható általános cikkelyek követelményeinek is. Az egyedi cikkelyekben általában nem található utalás az alkalmazandó általános cikkelyekre. Az általános cikkelyek minden olyan anyagra és készítményre vonatkoznak, amelyek az általános cikkely Definíció részében leírtaknak megfelelnek, kivéve, ha az általános cikkely bevezető része (preambuluma) például a Gyógyszerkönyvben egyedi cikkellyel rendelkező anyagokra és készítményekre korlátozza alkalmazásukat. A gyógyszerformákkal foglalkozó általános cikkelyek minden olyan készítményre vonatkoznak, amelyek az ott meghatározott típusokhoz tartoznak. Ezek nem szükségszerűen tartalmazzák az egyedi készítményekre vonatkozó összes követelményt, az illetékes hatóság azonban az általános cikkelyben foglaltakon túlmenően további követelményeket is előírhat. Az általános és egyedi cikkelyek kiegészítik egymást. Amennyiben egy általános cikkely rendelkezései nem érvényesek egy adott termékre, akkor ezt az egyedi cikkely egyértelműen közli. A gyógyszerkönyvi módszerek validálása. A cikkelyekben és általános fejezetekben szereplő vizsgálati módszereket az elfogadott tudományos gyakorlattal és az analitikai validálásokra vonatkozó aktuális ajánlásokkal összhangban validálták. A vizsgálatokat, hacsak az adott általános fejezetben vagy a cikkelyben nincs más előírás, az analitikusnak nem szükséges validálnia. Gyógyszerkönyvi módszerek alkalmazása. Gyógyszerkönyvi módszer alkalmazása esetén a felhasználónak értékelnie kell, hogy a releváns cikkelyek, általános fejezetek és minőségügyi rendszerek alapján szükség van-e, és ha igen, milyen mértékben, a módszer alkalmasságának igazolására az adott körülmények között. Hagyományos kifejezések. Az illetékes hatóság azt a nemzeti, nemzetek feletti vagy nemzetközi testületet, ill. szervezetet jelenti, amely az adott kérdésben döntéshozói hatalommal rendelkezik. Ilyenek lehetnek pl. a nemzeti gyógyszerkönyvi hatóság, a gyógyszerengedélyező hatóságok vagy a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok. Az indokolt és engedélyezett esetek kivételével kifejezés azt jelenti, hogy a készítménynek meg kell felelnie a követelményeknek, hacsak az illetékes hatóság egyedi, megindokolt esetben nem engedélyezi a követelmény módosítását vagy nem ad felmentést az alól. Egyes cikkelyekben vagy egyéb gyógyszerkönyvi szövegekben az alkalmas vagy megfelelő kifejezés használatos bizonyos reagensek, mikroorganizmusok, vizsgálati módszerek, stb. megjelölésére. Ha a cikkely nem közli az alkalmassági kritériumokat, az alkalmasságot az illetékes hatóság számára bizonyítani kell. Gyógyszer. Gyógyszernek nevezünk a) minden olyan anyagot vagy azok keverékét, melyről azt közlik, hogy rendelkezik az emberek és/vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságokkal b) minden olyan anyagot vagy azok keverékét, amelyet embereknek és/vagy állatoknak azzal a céllal adhatnak, hogy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatása által helyreállítsa, javítsa vagy módosítsa azok élettani folyamatait, vagy, hogy az orvosi diagnózist lehetővé tegye. Gyógynövény-készítmény. Minden olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy, vagy több gyógynövényt, vagy gyógynövény-készítményt, vagy gyógynövény és gyógynövény-készítmény kombinációját tartalmazza. Hatóanyag. Hatóanyagnak nevezünk minden anyagot, amelyet gyógyszer előállítására szánnak, és amely ily módon felhasználva a gyógyszer hatékony (aktív) alkotórésze lesz. Ezen anyagokat farmakológiai vagy egyéb közvetlen hatás kifejtésére használják a betegségek diagnosztizálásában, gyógyításában, enyhítésében, kezelésében, illetve megelőzésében, vagy annak érdekében, hogy a szervezetet és annak működését befolyásolják.
3 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Segédanyag. A hatóanyag kivételével a gyógyszer valamennyi összetevőjét segédanyagnak nevezzük. Így például segédanyagok az adjuvánsok, a stabilizáló szerek, a mikrobiológiai tartósítószerek, a hígító anyagok, az antioxidánsok. Kölcsönösen felcserélhető módszerek. Néhány általános fejezetben utalás található arra, hogy a kérdéses szöveget egyeztették a Japán és/vagy az Amerikai Gyógyszerkönyv megfelelő szövegeivel, és ezek a szövegek kölcsönösen felcserélhetők. Ez azt jelenti, hogy az anyag vagy készítmény akkor is megfelel az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek, ha a vizsgálatokat a nevezett gyógyszerkönyvek vizsgálati módszerével végeztük. Bármely kétség vagy vita felmerülése esetén egyedül az Európai Gyógyszerkönyv a mérvadó. Szabályozó dokumentumokra történő utalások. A cikkelyek és általános fejezetek hivatkozhatnak a gyógyszerhatóságok által kiadott dokumentumokra, például az Európai Unió irányelveire és útmutatásaira. Ezek a hivatkozások a Gyógyszerkönyv felhasználói számára tájékoztatásként szolgálnak. Az ilyen utalások nem változtatják meg a hivatkozott dokumentum státuszát, amely egyaránt lehet kötelező vagy útmutató jellegű AZ ÁLTALÁNOS FEJEZETEKRE ÉS A CIKKELYEKRE VONATKOZÓ EGYÉB RENDELKEZÉSEK Mennyiségek. A számszerű határértékekhez kötött vizsgálatokhoz és a tartalmi meghatározásokhoz előírt anyag mennyisége közelítő értéknek tekintendő. A ténylegesen felhasznált anyagot, amelynek mennyisége legfeljebb 10 százalékkal térhet el a megadottól, pontosan kell tömeg vagy térfogat szerint bemérni, és az eredményt erre a pontos bemérésre kell kiszámolni. Olyan vizsgálatok esetén, amelyekben nincs előírt számszerű határérték, hanem csak az azonos körülmények között vizsgált összehasonlító anyag viselkedéséhez viszonyítunk, a megadott anyagmennyiséget kell bemérni. A reagenseket az előírt mennyiségben kell alkalmazni. Az anyagmennyiségeket a jelzett pontosságnak megfelelően kell bemérni. Tömegméréskor a pontosság ±5 egység az utolsó megadott számjegy után (pl. 0,25 g-ot 0,245 és 0,255 g közé esőnek kell tekinteni). Térfogatméréskor, ha a tizedesvessző utáni számjegy nulla vagy a szám tizedesvessző utáni része nullára végződik (pl. 10,0 vagy 0,50 ml), a térfogatot célszerűen kétjelű hasas pipettával, mérőlombikkal vagy bürettával kell mérni; egyébként mérőhengert vagy osztott pipettát használhatunk. A mikroliterben megadott térfogatokat mikropipettával vagy mikrofecskendővel mérjük be. Előfordul, hogy egyes esetekben az előiratban megadott mennyiségek pontossága nem felel meg a követelményben megadott értékes számjegyek számának. Ilyen esetben mind a tömeg-, mind a térfogatmérést kielégítően megnövelt pontossággal kell végezni. Készülékek és eljárások. A térfogatmérő üvegeszközöknek a vonatkozó Nemzetközi Szabvány A osztályú követelményeinek kell megfelelniük; ez utóbbiakat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (International Organization for Standardization, ISO) állapítja meg. Ha más előírás nincs, az analitikai vizsgálatokat C hőmérsékleten kell elvégezni. Az összehasonlító vizsgálatokhoz hacsak más előírás nincs színtelen, átlátszó és semleges üvegből készült, lapos aljú, egyforma kémcsöveket használunk; az előírt folyadéktérfogatokat 16 mm belső átmérőjű kémcsövekre adják meg. Nagyobb belső átmérőjű kémcsövek is használhatók, ekkor azonban a folyadéktérfogatot arányosan meg kell növelni (2.1.5). Az összehasonlítandó folyadékok azonos térfogatait fehér vagy szükség esetén fekete alap felett, felülnézetben vizsgáljuk. A vizsgálatot szórt fényben végezzük. Ha egy vizsgálat vagy tartalmi meghatározás során indikátort kell alkalmaznunk, az oldószert az előírt indikátorra nézve előzetesen semlegesítenünk kell, hacsak üres kísérletet nem írtak elő. Vízfürdő. A vízfürdő kifejezés, hacsak más hőfokú víz nincs előírva, forrásban lévő vizet jelent. A melegítésnek más módja is lehetséges, feltéve, hogy a hőmérséklet megközelíti, de nem haladja meg a 100 C-ot vagy az előírt hőmérsékletet.
4 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Szárítás és izzítás tömegállandóságig. A tömeg-állandóságig szárítunk és a tömegállandóságig izzítunk kifejezések azt jelentik, hogy két, egymást követő mérés eredménye legfeljebb 0,5 mg-mal különbözhet egymástól. A második mérés előtt az anyagot tovább szárítjuk vagy izzítjuk; ennek időtartama a visszamaradó anyag minőségétől és mennyiségétől függ. Ha a szárítási művelet leírásában az exszikkátorban vagy vákuumban kifejezés szerepel, azt a Szárítási veszteség (2.2.32) című fejezetben leírt módon végezzük. Reagensek. A Gyógyszerkönyvben leírt analitikai eljárások megfelelő elvégzése és az eredmények megbízhatósága részben a felhasznált reagensek minőségétől függ. A reagenseket a 4. általános fejezet írja le. Kizárólag analitikai tisztaságú reagensek használhatók; néhány reagens esetében a reagens alkalmasságának megállapítására vizsgálatokat írnak elő. Oldószerek. Ahol az oldószer neve nem szerepel, ott az oldat kifejezés vizes oldatot jelent. Ha a gyógyszerkönyvi analitikai eljárásokhoz vagy reagensek készítéséhez víz használatát írják elő, akkor azon a Tisztított víz (0008) cikkelynek megfelelő minőségű vizet kell érteni, figyelembe véve, hogy bizonyos esetekben a bakteriális endotoxinvizsgálat (Letöltetlen tisztított víz) és a mikrobiológiai szennyezésvizsgálat (Letöltött tisztított víz) követelményeinek való megfelelés nem lényeges. A desztillált víz kifejezés desztillálással tisztított vizet jelent. A külön megjelölés nélküli etanol kifejezés vízmentes etanolt jelent. A külön megjelölés nélküli alkohol kifejezés 96 %V/V-os etanolt jelent. Az etanol egyéb hígításait az etanol vagy alkohol kifejezés után a megfelelő etanol (C2H5O) térfogatszázalék adat jelöli. A koncentráció kifejezése. A koncentráció megjelölésére utaló százalék kifejezés (illetve %-jel) az alábbi két lehetőség valamelyikét jelenti: %m/m (tömegszázalék) az anyag grammjainak száma 100 gramm végtermékben, %V/V (térfogatszázalék) az anyag ml-einek száma 100 ml végtermékben. A milliomodrész ( parts per million ill. ppm ) kifejezés, ha más előírás nincs, tömeg/tömeg arányra utal. Hőmérséklet. Ha valamely analitikai eljárás előiratában a hőmérséklet számérték nélkül szerepel, akkor az általános kifejezések a következőket jelentik: mélyhűtőben: 15 C alatt hűtőszekrényben: 2 8 C hideg vagy hűvös helyen: 8 15 C szobahőmérsékleten: C 1.3. ÁLTALÁNOS FEJEZETEK Gyógyszeres tartályok. A gyógyszeres tartályokhoz használatos anyagokat a 3.1. általános fejezet írja le. Az egyes anyagokra, különösen a műanyagokra használt általános nevek mindegyike egész sor olyan terméket jelöl, amelyek nemcsak a fő alkotórész sajátságaiban, hanem az adalékanyagokat tekintve is különböznek egymástól. A vizsgálati módszerek és a határértékek az összetételtől függnek, és így csak azon anyagokra alkalmazhatók, amelyeknek összetétele megfelel a követelmények bevezető részében megadottaknak. Az ettől eltérő összetételű anyagok használatát, a rájuk vonatkozó vizsgálati módszerekkel és határértékkel együtt, az illetékes hatóság engedélyezheti. A tartályokra vonatkozó követelményeket a 3.2. általános fejezet úgy fogalmazza meg, hogy azok az adott csoportba tartozó tartályokra általánosan alkalmazhatók. A beszerezhető tartályok sokfélesége és a további fejlődés miatt viszont az adott követelmények közzététele indokolt esetben nem zárja ki olyan tartályok felhasználását, amelyek más előírásoknak felelnek meg, ha ehhez az illetékes hatóság hozzájárul.
5 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A Gyógyszerkönyv cikkelyei a tartályokat illetően utalhatnak a 3.2. fejezetben található definíciókra és specifikációkra. A gyógyszerformák általános cikkelyei a Definíció ill. az Előállítás címszó alatt írhatják elő bizonyos típusú tartályok használatát, bizonyos egyéb cikkelyek pedig az Eltartás címszó alatt jelzik a használatra javasolt tartálytípust CIKKELYEK CÍM A cikkelyek főcíme az Európai Gyógyszerkönyvben a termék angol, ill. francia neve, ez alatt szerepel alcímként a latin név. (A VIII. Magyar Gyógyszerkönyvben a cikkelyek főcíme a latin, alcíme pedig a magyar név a szerk.) RELATÍV ATOMTÖMEG ÉS RELATÍV MOLEKULATÖMEG A relatív atomtömeg (A r ) vagy a relatív molekulatömeg (M r ) minden cikkely elején megtalálható, ahol az indokolt. A relatív atomtömeg és molekulatömeg, valamint az összegképlet és szerkezeti képlet nem jelent analitikai követelményt. CHEMICAL ABSTRACT SERVICE (CAS) REGISZTRÁCIÓS SZÁM A CAS Regisztrációs Számok adott esetben tájékoztatásként vannak feltüntetve, hogy a felhasználónak lehetővé tegyék a hasznos információk kényelmes elérését. A CAS Regisztrációs Szám (CAS Registry Number ) az Amerikai Vegyészeti Társaság (American Chemical Society) bejegyzett védjegye. DEFINÍCIÓ A Definíció címszó alatt a cikkely tárgyát képező gyógy-szeranyag, gyógyszerkészítmény, ill. egyéb termék hivatalos meghatározása található. Tartalmi határértékek. Ha a cikkely tartalmi határértékeket ír elő, akkor ezek a Tartalmi meghatározás cím alatt előírt módszerrel kapott értékre vonatkoznak. Növényi drogok. A növényi drogok cikkelyeiben a definíció például azt is jelzi, hogy az egész drog, vagy pedig annak porított formája képezi a cikkely tárgyát; ha a cikkely a drognak több formájára, például mind az egész drogra, mind a porítottra vonatkozik, a definíció ezt is rögzíti. ELŐÁLLÍTÁS Az Előállítás cím alatt közölt előírások a gyártási folyamatok bizonyos szempontjaira kívánják a figyelmet felhívni, de nem feltétlenül terjednek ki minden részletre. Ezek hacsak nincs más előírás kötelező követelmények a gyártó számára, és vonatkozhatnak például a kiindulási anyagokra, magára a gyártási folyamatra, annak validálására és ellenőrzésére, a gyártásközi ellenőrzésre vagy a végtermék vizsgálatára, melyet a gyártó felszabadítás előtt akár kiválasztott tételekkel, akár minden egyes gyártási tétellel köteles elvégezni. Ezen előírások betartását független analitikus a végtermékből vett minta alapján nem feltétlenül igazolhatja. Az illetékes hatóság pél-dául a gyártótól kapott adatok értékelésével, a gyártás ellenőrzésével vagy a megfelelő minták vizsgálatával állapíthatja meg, hogy követték-e az utasításokat. Amennyiben az Előállítás rész hiányzik, abból még nem következik, hogy az előzőekben vázolt szempon-tok figyelmen kívül hagyhatók.
6 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A vakcinatörzs és a vakcina összetételének kiválasztása. Egy adott cikkely Előállítás része definiálhatja a vakcinatörzset vagy a vakcina összetételét. Az ezen sajátságok igazolására szolgáló módszerek, hacsak nincs más előírás, az alkalmas módszerek példáiként szerepelnek és tájékoztatásul szolgálnak. Az illetékes hatóság hozzájárulásával más vizsgálati módszerek is használhatók, anélkül, hogy a cikkelyben megadott módszerre keresztvalidálást kellene végezni. LEHETSÉGES HAMISÍTÁSOK Az egyre terjedő tisztességtelen tevékenység és a hamisítási esetek növekvő száma miatt a hamisított anyagok (ti. hatóanyagok, segédanyagok, köztitermékek, letöltés előtti késztermékek és végtermékek) felismeréséhez az Európai Gyógyszerkönyv a felhasználói számára segítséget nyújthat. E célból az olyan anyagok esetében, amelyekkel kapcsolatban korábban hamisítási eset történt vagy amelyeknél a szándékos szennyezés kockázata fennáll, az egyedi cikkely ezen része a potenciális szennyezők kimutatására alkalmas módszereket tartalmazhat, a releváns határértékekkel együtt, továbbá egy emlékeztetőt is, arra vonatkozóan, hogy az előállításnak és a kiindulási anyagok beszerzésének egyaránt egy megfelelő minőségbiztosítási rendszer részét kell képezniük. A gyártók vagy a felhasználók által végzett ellenőrző vizsgálatok gyakoriságának (pl. köztitermék-, letöltés előtti késztermék- és, ahol ez lényeges, végtermékgyártók) kockázatbecslésen kell alapulnia, mely figyelembe veszi a nemzeti követelményeket és a teljes ellátórendszerről rendelkezésre álló ismeretek szintjét. Ez a szakasz a gyártótól a felhasználóig, a teljes ellátórendszerre vonatkozóan (pl. köztitermék-, letöltés előtti késztermék- és, ahol ez lényeges, végtermékgyártók,) tartalmaz követelményeket. E bekezdés hiánya nem jelenti azt, hogy a fent említett sajátosságok nyomon követése ne lenne szükséges. SAJÁTSÁGOK A Sajátságok cím alatt leírtakat nem kell szigorúan értelmezni, és azok nem tekintendők vizsgálati követelményeknek. Oldékonyság. A Sajátságok címszó alatt az oldékonyság jellemzésére használt kifejezések C közötti hőmérsékletre vonatkoznak és jelentésük a következő: Kifejezés 1 g oldott anyagra vonatkoztatott megközelítő oldószertérfogat milliliterben Nagyon bőségesen oldódik <1 Bőségesen oldódik 1 10 Oldódik Mérsékelten oldódik Kevéssé oldódik Alig oldódik Gyakorlatilag nem oldódik > A részben oldódik kifejezés rendszerint olyan keverék leírásában szerepel, amelynek csak egyes alkotórészei oldódnak. Az elegyedik kifejezés olyan folyadékra vonatkozik, amely minden arányban elegyedik a megadott oldószerrel. AZONOSÍTÁS
7 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A vizsgálatok célja. Az Azonosítás címszó alatt leírtak nem a termék kémiai szerkezetének vagy összetételének maradéktalan igazolására szolgálnak, hanem arra, hogy elfogadható biztonsággal megerősítsék, hogy a termék megegyezik azzal, amit a címke feltüntet. Első és második azonosítások. Egyes cikkelyekben az azonosítás Első azonosítás és Második azonosítás címen két részre oszlik. Az első azonosítást képező vizsgálat(ok) minden esetben alkalmazható(k) a termék azonosítására. A második azonosítást képező vizsgálat(ok) gyógyszertárakban alkalmazható(k) azonosításra, olyan esetekben, amikor igazolható, hogy az anyag, ill. készítmény egyértelműen olyan gyártási tételből származik, amelyről bizonylat igazolja, hogy megfelel a cikkely összes többi követelményének. Egyes cikkelyek az azonosítási vizsgálatok két vagy több egyenértékű és egymástól függetlenül alkalmaz-ható kombinációját írják elő az első azonosítás céljára. Ezen kombinációk közül egy vagy több rendszerint utalást tartalmaz a cikkely Vizsgálat című részében található valamelyik vizsgálatra. Ez felhasználható az azonosítást és az előírt vizsgálatokat egyaránt elvégző analitikus munkájának egyszerűsítésére. Például az azonosítási vizsgálatok egyik kombinációja egy Enantiomer tisztaság vizsgálatra hivatkozik, míg a má-sik egy Fajlagos optikai forgatóképesség vizsgálatra. A két vizsgálat célja ugyanaz, nevezetesen a meg-felelő enantiomer jelenlétének megerősítése. Porított növényi drogok. A növényi drogok cikkelyei tartalmazhatják a porított drog sematikus rajzát. Ezek a rajzok a megfelelő azonosítási vizsgálatban található leírást egészítik ki. VIZSGÁLATOK ÉS TARTALMI MEGHATÁROZÁSOK A vizsgálatok célja. A követelmények nem terjednek ki valamennyi lehetséges szennyező figyelembevételére. Nem engedhető meg például olyan szennyező jelenléte, amely az előírt vizsgálati módszerekkel ugyan nem mutatható ki, de a józan felfogás és a jó gyógyszerészi gyakorlat megköveteli kizárását. Lásd még a Szennyezők címszó alatt leírtakat. Számolás. Ha valamilyen vizsgálat vagy tartalmi meghatározás eredményét szárított vagy vízmentes anyag-ra, ill. egyéb megadott alapra vonatkoztatva kell kiszámolni, akkor a szárítási veszteség, a víztartalom vagy egyéb jellemzők meghatározását a cikkelyben előírt megfelelő vizsgálati módszer szerint kell elvégezni. A szárított anyagra vagy vízmentes anyagra kifejezéseket, az eredmény után, zárójelben kell feltüntetni. Amennyiben oldószermaradvány meghatározást végzünk anélkül, hogy a szárítási veszteséget mérnénk, úgy a hatóanyag-tartalom, a fajlagos optikai forgatóképesség és a fajlagos abszorpciós koefficiens meghatározásánál az oldószermaradvány mennyiségét kell figyelembe venni. Határértékek. Az előírt határértékek az általános analitikai gyakorlat során nyerhető adatokon alapulnak; figyelembe véve a szokványos analitikai hibákat, a gyártási folyamat elfogadható ingadozásait, valamint a megengedhető mértékű bomlást. Az előírt határértékeken túli engedmények nem tehetők, ha azt kívánjuk megállapítani, hogy a vizsgált termék megfelel-e a kérdéses cikkely követelményeinek. Annak megállapítására, hogy egy anyag megfelel-e valamilyen számszerű határértéknek, a vizsgálat vagy meghatározás kiszámolt eredményét mindenek-előtt a követelményben megadott számérték utolsó értékes számjegyéig kerekítjük, amennyiben más előírás nincs. Ha az első elhagyandó számjegy 5 vagy 5-nél nagyobb szám, az utolsó számjegyet eggyel megnöveljük, ha viszont az első elhagyandó szám 5- nél kisebb, az utolsó számjegyet változatlanul hagyjuk. A szennyezők megengedett határértékének jelölése. A rokon vegyületekre vonatkozó elfogadási követelmények kifejeződése az egyedi cikkelyekben vagy a csúcs alatti területek összehasonlításával (összehasonlításon alapuló vizsgálat), vagy számszerű érték megadásával történik. Az összehasonlításon alapuló vizsgálatoknál a megengedett szennyező, ill. a szennyezők összegének megadott megközelítő mennyisége, melyet zárójelben jelölnek, csak tájékoztató jellegű. Az elfogadás ill. elutasítás alapja az előírt vizsgálat követelményeinek való megfelelés vagy meg nem felelés. Ha valamilyen megnevezett szennyező kimutatásához nincs előírva a szennyező referenciaanyagának használata, a szennyező
8 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur mennyisége ha nincs más előírás a cikkelyben megadott összehasonlító oldat készítéséhez használt anyag névleges koncentrációjában fejezhető ki. Növényi drogok. Növényi drogok esetében ha a cikkelyben nincs más rendelkezés a szulfáthamut, az összes hamut, a vízben oldódó részt, az alkoholban oldódó részt, a víztartalmat, az illóolaj-tartalmat és a hatóanyag mennyiségét a külön szárításnak alá nem vetett drogra vonatkoztatva számoljuk. Egyenértéktömeg. Ahol az egyenértéktömeg meg van adva, ott gyógyszerkönyvi célokra csakis ezt szabad alkalmazni az eredmények kiszámolásához. Táptalajok. A cikkelyekben és általános fejezetekben leírt táptalajokat az adott célra megfelelőnek találták. Ugyanakkor a táptalajok összetevői, különösen a biológiai eredetűek, változó minőségűek lehetnek, így az optimális teljesítőképesség érdekében szükségessé válhat egyes összetevők koncentrációjának módosítása, különösképpen a következőké: peptonok, illetve hús- vagy élesztőkivonatok, tápértékük figyelembevételével; tompító anyagok; epesók, epekivonat, dezoxikolát és festékek, szelektivitásuk alapján; antibiotikumok, aktivitásuk alapján. ELTARTÁS Az Eltartás címszó alatt található információk és ajánlások nem jelentenek gyógyszerkönyvi követelményeket; az illetékes hatóság azonban előírhat különleges eltartási körülményeket, amelyek azután kötelező erejűek. A Gyógyszerkönyvben hivatalos termékeket úgy kell eltartani, hogy szennyeződésüket és bomlásukat amennyire csak lehetséges megakadályozzuk. Ha különleges eltartási körülmények javasoltak beleértve a tartályok típusát (lásd jelen fejezet 1.3 Általános fejezetek részét) és a hőmérsékleti határokat is ezeket az egyes cikkelyek tüntetik fel. A cikkelyek Eltartás részében használt alábbi kifejezések értelmezése a következő. A légmentesen záró tartályban kifejezés azt jelenti, hogy a kérdéses terméket légmentesen záró tartályban (3.2) kell tartani. Ha a tartályt magas páratartalmú légtérben nyitjuk ki, akkor megfelelő elővigyázatossági intézkedések szükségesek. Szükség esetén az alacsony nedvességtartalom a tartályba helyezett szárítóanyaggal biztosítha-tó. A szárítóanyag nem érintkezhet közvetlenül a tárolt anyaggal. A fénytől védve kifejezés azt jelenti, hogy a kérdéses terméket olyan tartályban kell eltartani, amelynek anyaga megfelelő mértékben elnyeli a bomlást előidéző fénysugarakat, vagy olyan tartályban, amely fényvédő burkolattal van ellátva. Megoldás lehet az is, hogy olyan helyen tartjuk a terméket, ahol minden károsító fényhatás kizárható. FELIRAT A gyógyszerkészítmények feliratozását általában nemzetek feletti és nemzeti előírások, valamint nemzetközi megegyezések szabályozzák. A Felirat címszó alatt közölt adatok ennek folytán nem képeznek mindenre kiterjedő felsorolást, és gyógyszerkönyvi szempontból csak azon adatok feltüntetése kötelező, amelyek nélkülözhetetlenek annak igazolására, hogy a termék megfelel vagy nem felel meg a cikkely követelményeinek. Minden egyéb, a Felirat címszó alatt közölt információt ajánlásnak kell tekinteni. Ami-kor a Gyógyszerkönyv a Felirat szót használja, a feliratnak a tartályra, a csomagolásra, a kísérőiratra vagy a termékhez mellékelt analitikai bizonylatra kell kerülnie, aszerint, hogy az illetékes hatóság hogyan határoz. FIGYELMEZTETÉSEK
9 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A cikkelyekben leírt anyagok és a gyógyszerkönyvi használatra előírt reagensek károsak lehetnek az egészségre, ha a szükséges óvintézkedéseket nem tartjuk be. A Helyes Minőségellenőrzési Laboratóriumi Gyakorlat (GCLP) irányelveit és a megfelelő rendelkezéseket mindig szem előtt kell tartani. Egyes cikkelyek szövegében külön figyelmeztetés utal bizonyos speciális veszélyekre, a külön figyelmeztetés hiánya azonban nem jelenti azt, hogy kockázat nem áll fenn. SZENNYEZŐK Egyes cikkelyek felsorolják azokat az ismert és lehetséges szennyezőket, amelyeket a cikkelyben szereplő vizsgálatokkal biztosan ki lehet mutatni. Lásd még A gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata (5.10) című általános fejezetet. A szennyezőket az ábécé betűivel jelölik. Ahol egy adott betű hiányzik, ott az általa jelölt szennyezőt a cikkely közzétételét megelőző kidolgozási fázis vagy a cikkely felújítása során törölték a listáról. A SEGÉDANYAGOK FELHASZNÁLÁST BEFOLYÁSOLÓ SAJÁTSÁGAI A segédanyagok cikkelyei tartalmazhatnak egy, a felhasználást befolyásoló sajátságokra vonatkozó részt. Ezen sajátságok, valamint a meghatározásuk céljára szánt módszerek és tűréshatáraik tájékoztató jellegűek és nem tartoznak a kötelező érvényű követelmények közé, mindazonáltal fontosak lehetnek az adott segédanyag felhasználásának szempontjából (lásd még az 1.1 Általános tudnivalókat). REFERENCIASTANDARDOK Egyes cikkelyek referenciastandardok (kémiai referenciaanyagok, biológiai referenciakészítmények, gyógynövény eredetű referenciaanyagok, referenciaspektrumok) alkalmazását írják elő. Lásd még az fejezetet. A hivatalos referenciastandardokat az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság hozza létre; döntővizsgálatok esetén kizárólag ezek tekinthetők mérvadónak. A referenciastandardok az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságtól (EDQM) szerezhetők be. A beszerezhető referenciastandardokról szóló információ, valamint a tételek érvényességére vonatkozó nyilatkozat az EDQM honlapján keresztül érhető el ÁLTALÁNOS RÖVIDÍTÉSEK ÉS JELEK A A 1% 1cm A r Abszorbancia Fajlagos abszorpciós koefficiens Relatív atomtömeg [ α ] 20 D Fajlagos optikai forgatóképesség fp BRP CRS Forráspont Biológiai Referenciakészítmény Kémiai referencianyag 20 d 20 Relatív sűrűség NE λ HRS M Nemzetközi Egység (IU) Hullámhossz Gyógynövény eredetű referencianyag Molaritás
10 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur M r op Relatív molekulatömeg Olvadáspont 20 n D Törésmutató Ph. Eur. E. ppb ppm R R F R st RV Európai Gyógyszerkönyvi Egység (Ph.Eur.U) Billiomodrész (mikrogramm/kilogramm) Milliomodrész (milligramm/kilogramm) A 4. Reagensek című fejezetben definiált anyag vagy oldat jelölése Visszatartási (retenciós) faktor (lásd fejezet) Az anyag által megtett út és a referenciaanyag által megtett út hányadosának jelölése a kromatográfiában A térfogatos meghatározásban használatos titeralapanyag jelölése (4.2.1 fejezet) Az immunglobulinok, immunsavók és vakcinák cikkelyeiben használatos rövidítések LD 50 Valamely anyag statisztikai módszerekkel meghatározott azon mennyisége, mely az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül várhatóan a kísérleti állatok 50%-ának elhullását okozza MLD Legkisebb halálos adag (Dosis letalis minima; DLM) L+/10 dózis Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül a kísérleti állatok elhullását okozza L+ dózis Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az elő-írt vizsgálati körülmények között, 1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül a kísérleti állatok elhullását okozza lr/100 dózis Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,01 NE antitoxinnal elegyítve és intrakután alkalmazva, adott időtartamon belül a beadás helyén jellegzetes reakciót vált ki Lp/10 dózis Az a legkisebb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, adott időtartamon belül a kísérleti állatok bénulását okozza Lo/10 dózis Az a legnagyobb toxinmennyiség, mely az előírt vizsgálati körülmények között, 0,1 NE antitoxinnal elegyítve és az előírt módon alkalmazva, a megadott időtartamon belül nem okoz toxikus tüneteket a kísérleti állatokon Lf dózis A toxin vagy toxoid azon mennyisége, amely 1 NE antitoxinnal a legrövidebb időn belül flokkulál CCID 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vírusmennyiség, amely sejtkultúrákhoz adagolva, várhatóan azok 50%-át megfertőzi EID 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vírusmennyiség, amely előkeltetett tojásokba oltva, várhatóan azok 50%-át megfertőzi ID 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vírusmennyiség, amely a kísérleti állatokba oltva, várhatóan azok 50%-át megfertőzi PD 50 Az a statisztikai módszerekkel meghatározott vakcinamennyiség, amely az előírt vizsgálati körülmények között várhatóan a kísérleti állatok 50%-át megvédi azon mikroorganizmus vagy toxin felülfertőző (provokációra használt) dózisával szemben, amely ellen a vakcinát alkalmazzák
11 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ED 50 PFU SPF Az a statisztikai módszerrel meghatározott vakcinamennyiség, amely az előírt vizsgálati körülmények között várhatóan a kísérleti állatok 50%-ában fajlagos ellenanyagképződést eredményez az adott vakcina antigénnel szemben Pock- vagy plakk-képző egység Meghatározott mikroorganizmusoktól mentes Mikroorganizmus-gyűjtemények ATCC C.I.P. IMI I.P. NCIMB NCPF NCTC NCYC NITE S.S.I. American Type Culture Collection University Boulevard Manassas, Virginia , USA Collection de Bactéries de l Institut Pasteur B.P. 52, 25 rue de Docteur Roux Paris Cedex 15, France International Mycological Institute Bakeham Lane Surrey TW20 9TY, Great Britain Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.) Institut Pasteur 25, rue du Docteur Roux Paris Cedex 15, France National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd 23 St Machar Drive Aberdeen AB2 1RY, Great Britain National Collection of Pathogenic Fungi London School of Hygiene and Tropical Medicine Keppel Street, London WC1E 7HT, Great Britain National Collection of Type Cultures Central Public Health Laboratory Colindale Avenue, London NW9 5HT, Great Britain National Collection of Yeast Cultures AFRC Food Research Institute Colney Lane, Norwich NR4 7UA, Great Britain Biological Resource Center Departement of Biotechnology National Institute of Technology and Evaluation Kazusakamatari, Kisarazu-shi, Chiba, Japan Statens Serum Institut 80 Amager Boulevard, Copenhagen, Denmark
12 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A GYÓGYSZERKÖNYVBEN HASZNÁLATOS NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉGRENDSZER (SI) EGYSÉGEI ÉS EGYENÉRTÉKŰSÉGÜK MÁS EGYSÉGEKKEL A NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉGRENDSZER (SI) A nemzetközi mértékegységrendszer egységei három osztályba sorolhatók: alapegységek, származtatott egységek és kiegészítő egységek1. Az alapegységeket és definícióikat az táblázat foglalja össze. A származtatott egységek az alapegységekből képezhetők a megfelelő mennyiségek közti algebrai összefüggések felhasználásával. Néhány ilyen származtatott egységnek speciális elnevezése és jele van. Az Európai Gyógyszerkönyvben használatos, alapegységeken kívüli SI-egységek az táblázatban találhatók. Néhány fontos és széleskörűen használatos, de az SI-rendszerbe nem tartozó mértékegységet az táblázatban tüntettünk fel. Az táblázat azoknak a prefixumoknak a gyűjteménye, amelyekkel az SI-egységek tizes többszöröseit és törtrészeit képezzük. MEGJEGYZÉSEK 1. A Gyógyszerkönyvben a Celsius fokokban kifejezett hőmérséklet (jele t) használatos. Ezt a t = T - T 0 egyenlet definiálja, ahol T 0 = 273,15 K (definíció szerint). A Celsius hőmérsékletet Celsius fokokban (jele C) fejezzük ki. A Celsius fok és a Kelvin, mint egységek, azonosak. 2. A koncentráció megadására a Gyógyszerkönyvben használatos gyakorlati kifejezések definíciói az Alapelvek című fejezetben találhatók. 3. A radián a kör két azon sugara által bezárt síkszög, melyek által kimetszett körív hossza egyenlő a sugár hosszával. 4. A Gyógyszerkönyv a centrifugáláshoz szükséges gyorsulást a nehézségi gyorsuláshoz (g) viszonyítva adja meg. A nehézségi gyorsulás értéke: g = 9,80665 m s 2 5. Gyógyszerkönyvben előfordulnak dimenzió nélküli mennyiségek, pl. a relatív sűrűség (2.2.5), az abszorbancia (2.2.25), a fajlagos abszorbancia (2.2.25) és a törésmutató (2.2.6). 6. Az enzimaktivitás egysége a mikrokatal. Egy mikrokatal az az enzimaktivitás, amely meghatározott körülmények között másodpercenként 1 mikromól szubsztrátum átalakulását (pl. hidrolízisét) eredményezi. 1 Az SI-egységek definíciói a Bureau International des Poids et Mesures, Pavillon de Breteuil, F Sevres által kiadott Le Système International d Unités (SI) címû kiadványban találhatók.
13 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur táblázat SI alapegységek Mennyiség Mértékegység Definíció neve jele neve jele Hosszúság l méter m A méter annak az útnak a hosszúsága, amelyet a fény vákuumban 1/ másodperc alatt tesz meg. Tömeg m kilogramm kg A kilogramm a nemzetközi kilogramm-etalon tömegével azonos. Idő t másodperc s A másodperc az alapállapotú 133 Cs atom két hiperfinom energiaszintje közti átmenetnek megfelelő sugárzás periódusának időtartama. Az amper az állandó áramerősség, amely két végtelen hosszúságú, egyenes, párhuzamos, Elektromos elhanyagolhatóan kicsi körkeresztmetszetű, I amper A áramerősség egymástól 1 m távolságban vákuumban elhelyezett vezetőben áramolva, a két vezető között méterenként newton erőt hoz létre. Termodinamikai hőmérséklet T kelvin K Anyagmennyiség n mól mol Fényerősség I v kandela cd A kelvin a víz hármaspontja termodinamikai hőmérsékletének 1/273,16-szorosa. A mól valamely rendszer azon anyagmennyisége, amely annyi részecskét tartalmaz, amennyi a 0,012 kilogramm 12 C-ben lévő atomok száma.* A kandela annak a fényforrásnak a fényerőssége adott irányban, amely hertz frekvenciájú monokromatikus sugárzást bocsát ki, és energiájának intenzitása ebben az irányban 1/683 watt/szteradián. *Ha a mólt használjuk egységként, a részecskéket meg kell nevezni; ezek lehetnek atomok, molekulák, ionok, elektronok, egyéb részecskék, ill. e részecskék meghatározott csoportjai táblázat. Az Európai Gyógyszerkönyvben használatos SI-egységek és kifejezésük más egységekben Mennyiség Mértékegység Kifejezése Kifejezése Átalakítás egyéb Jel SI- egyéb SIegységben Neve Neve Jele egységből SI-egységgé e alapegység- ben Hullámszám ν reciprokméter 1/m m -1 Hullámhossz λ mikrométer nanométer μm nm 10-6 m 10-9 m Terület A, négyzetméter m 2 m 2 S Térfogat V köbméter m 3 m 3 1 ml = 1 cm 3 = 10 6 m 3 Frekvencia ν hertz Hz s -1 Sűrűség ρ kilogramm/kö bméter Sebesség v méter/szekund um kg/ kg m -3 m 3 m/s m s -1 1 g/ml = 1 g/cm 3 = 10 3 kg m 3
14 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Mennyiség Neve Jel e Neve Mértékegység Kifejezése SI- Jele alapegység- ben Kifejezése egyéb SIegységben Átalakítás egyéb egységből SI-egységgé Erő F newton N m kg s -2 1 din = 1 g cm s 2 = 10 5 N 1 kp = 9, N Nyomás p pascal Pa m -1 kg s -2 N m 2 1 din/cm 2 = 10 1 Pa = 10 1 N m 2 Dinamikus viszkozitás Kinematikus viszkozitás η ν pascal szekundum négyzetméter per szekundum 1 atm = Pa = 101,325 kpa 1 bar = 10 5 Pa = 0,1 MPa 1 Hgmm =133, Pa 1 Torr = 133, Pa 1 psi = 6, kpa Pa s m -1 kg s -1 N s m -2 1P =10 1 Pa s =10-1 N s m -2 1 cp = 1 mpa s m 2 /s m 2 s -1 1 Pa s m 3 kg 1 St = 1cm 2 s -1 = N m s kg m 2 s Energia W joule J m 2 kg s -2 N m 1 erg = 1 cm 2 g s -2 = 1 din cm = 10-7 J 1 cal = 4,1868 J Teljesítmény Sugárzott teljesítmény Elnyelt sugárdózis Elektromos feszültség, elektromotoro s erő Elektromos ellenállás Elektromos töltésmennyiség Radioaktív anyag aktivitása Koncentráció, Moláris koncentráció Tömegkoncentráció 1 erg/s = 1 din cm s 1 = P watt W m 2 kg s -3 N m s -1 J s W = 10-7 N m s -1 = 10-7 J s -1 D gray Gy m 2 s 2 J kg 1 1 rad = 10 2 Gy U volt V - m 2 kg s -3 A 1 R ohm Ω - m 2 kg s -3 A 2 Q coulomb C A s W A -1 V A -1 A becquerel Bq s -1 1 Ci = Bq = s -1 c ρ mól/köbméter mol/ m 3 mol m -3 kilogramm per köbméter kg/ kg m -3 m 3 1 mol/l = 1M = 1 mol/dm 3 = 10 3 mol m 3 1 g/l = 1 g/dm 3 = 1 kg m 3
15 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur táblázat Az SI egységeken kívül használatos egyéb mértékegységek Idő Mennyiség perc óra nap Mértékegység Neve Jele min h d SI egységben kifejezve 1 min = 60 s 1 h = 60 min = 3600 s 1 d = 24 h = s Síkszög fok 1 = (π/180) rad Térfogat liter l 1 l = 1 dm 3 = 10-3 m 3 Tömeg tonna t 1 t = 10 3 kg Fordulatszám fordulat/perc r/min 1 r/min = (1/60) s táblázat Az egységek tizes többszöröseinek és törtrészeinek jele Szorzószá m Előtag Jele Szorzószám Előtag Jele exa E 10-1 deci d peta P 10-2 centi c tera T 10-3 milli m 10 9 giga G 10-6 mikro μ 10 6 mega M 10-9 nano n 10 3 kilo k piko p 10 2 hekto h femto f 10 1 deka da (dk) atto a
16 Zsíros olajok vékonyréteg-kromatográfiás azonossági vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ZSÍROS OLAJOK VÉKONYRÉTEG-KROMATOGRÁFIÁS AZONOSSÁGI VIZSGÁLATA 01/2013:20302 A MÓDSZER Vékonyréteg-kromatográfia (2.2.27). Vizsgálati-oldat. Hacsak nincs más előírás, kb. 20 mg (egy csepp) zsíros olajat 3 ml R diklórmetánban oldunk. Összehasonlító oldat. Kb. 20 mg (egy csepp) R kukoricaolajat 3 ml R diklórmetánban oldunk. Lemez: nagyhatékonyságú vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatra szánt, megfelelő oktadecilszililezett szilikagél réteg. Mozgófázis: A-mozgófázis: R éter B-mozgófázis: R diklórmetán - R tömény ecetsav - R aceton, ( , V/V). Felvitel: 1 µl. Kifejlesztés: kétszer az A-mozgófázissal 0,5 cm-es fronttávolságig, majd kétszer a B-mozgófázissal 8 cm-es fronttávolságig. Szárítás: levegőn. Értékelés: R foszfor-molibdénsav R etanollal (96 %) készült, 100 g/l-es oldatával bepermetezzük, majd 120 C-on kb. 3 percen át melegítjük. A kromatogramokat természetes fényben értékeljük. A zsíros olajok a kromatogramon megjelenő foltok alapján, a ábra segítségével azonosíthatók. B MÓDSZER Vékonyréteg-kromatográfia (2.2.27) Vizsgálati-oldat. Hacsak nincs más előírás, kb. 20 mg (egy csepp) zsíros olajat 3 ml R diklórmetánban oldunk. Összehasonlító oldat. Kb. 20 mg (egy csepp) R kukoricaolajat 3 ml R diklórmetánban oldunk. Lemez: nagyhatékonyságú vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatra szánt, megfelelő oktadecilszililezett szilikagél réteg. Kifejlesztőszer: R diklórmetán - R tömény ecetsav - R aceton, ( V/V) Felvitel: 1 µl 8 mm-es sávok formájában. Alkalmas automatizált eszköz is használható. Kifejlesztés: 7 cm-es fronttávolságig. Szárítás: levegőn. Értékelés: R foszfor-molibdénsav R etanollal (96 %) készült, 100 g/l-es oldatával kezeljük, majd 120 C-on kb. 3 percen át melegítjük. A kromatogramokat természetes fényben értékeljük. A zsíros olajok a kromatogramon megjelenő foltok alapján, a ábra segítségével azonosíthatók.
17 Zsíros olajok vékonyréteg-kromatográfiás azonossági vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur földimogyoróolaj 6. repceolaj (erukasav-mentes) 11. búzacsíraolaj 2. szezámolaj 7. lenolaj 12. borágó olaj 3. kukoricaolaj 8. olivaolaj 13. ligetszépe olaj 4. repceolaj 9. napraforgóolaj 14. sáfrányos szeklice olaj (I. típus) 5. szójaolaj 10. mandulaolaj 15. sáfrányos szeklice olaj (II. típus) ábra. Zsíros olajok jellemző vékonyréteg-kromatogramjai (A módszer) 1. földimogyoróolaj 7. lenolaj 13. ligetszépe olaj 2. szezámolaj 8. olivaolaj 14. sáfrányos szeklice olaj (I. típus) 3. kukoricaolaj 9. napraforgóolaj 15. sáfrányos szeklice olaj (II. típus) 4. repceolaj 10. mandulaolaj 16. hidrogénezett földimogyoróolaj 5. szójaolaj 11. búzacsíraolaj 6. repceolaj (erukasav-mentes) 12. borágó olaj ábra. Zsíros olajok jellemző vékonyréteg-kromatogramjai (B módszer)
18 Víztartalom meghatározása félmikro-módszerrel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur VÍZTARTALOM MEGHATÁROZÁSA FÉLMIKRO- MÓDSZERRREL 01/2013:20512 A víz félmikro-meghatározása a víz, a kén-dioxid és a jód közötti kvantitatív reakción alapul, amely megfelelő vízmentes közegben, kellő tompító kapacitással rendelkező bázis jelenlétében megy végbe. Készülék A készülék titráló edényből áll, amelynek részei: kettős platinatüske-elektród szorosan záró nyílások az oldószer és a reagens bejuttatására; nyílás a levegő szárítóanyagon keresztüli bevezetésére; dugóval, folyadékok esetében szeptummal ellátott nyílás a minta bejuttatására. Bemenetrendszer csatlakoztatható továbbá a száraz nitrogén bevezetésére vagy az oldószerek beszívására. A titrálás során figyelembe vesszük a készülék gyártójának használati utasításait. A meghatározás tartama alatt a reagenseket és az oldószereket óvni kell a légnedvességtől. A végpontot két egyforma indikátorelektród alkalmazásával határozzuk meg. Az elektródok olyan elektromos forráshoz csatlakoznak, amely a két elektród között állandó áramerősséget ( Voltammetriás titrálás) vagy állandó feszültséget ( Amperometriás titrálás) biztosít. Ha közvetlen titrálást végzünk (Amódszer), akkor a titráló reagens hozzáadása állandó áramerősség fenntartása esetén feszültségcsökkenést okoz, abban az esetben viszont, ha a feszültséget tartjuk állandó értéken, áramerősség-növekedést idéz elő mindaddig, míg a végpontot el nem érjük. Gyakran használatosak a végpontot automatikusan regisztráló készülékek is. A vízegyenérték meghatározása. A titráló edénybe R metanolt szükség esetén száraz formában vagy a titráló reagens előállítója által ajánlott oldószert juttatunk. Ha az alkalmazott készülék lehetővé teszi, a víznyomokat eltávolítjuk a titráló térből, vagy előtitrálást végzünk. Ezután megfelelő mennyiségű vizet juttatunk be kellő formában (R víz vagy bizonylattal ellátott referenciaanyag formájában), majd a szükséges ideig tartó keverés alkalmazásával elvégezzük a titrálást. A vízegyenértéknek az előállító által jelzett érték legalább 80%-át el kell érnie. A titráló reagens vízegyenértékét az első felhasználás előtt, és azután megfelelő időközönként meg kell határozni. Ha nincs más előírás, az A-módszert alkalmazzuk. A-módszer. A titráló edénybe R metanolt, vagy a vonatkozó cikkelyben előírt, illetőleg a titráló oldat előállítója által javasolt oldószert juttatunk. Ha az alkalmazott készülék lehetővé teszi, a víznyomokat eltávolítjuk a titráló térből, vagy előtitrálást végzünk. A vizsgálandó anyagot ezután késedelem nélkül bejuttatjuk, és elvégezzük a titrálást; a víz kivonása céljából szükséges ideig tartó keverést alkalmazunk. B-módszer. A titráló edénybe R metanolt, vagy a vonatkozó cikkelyben előírt, illetőleg a titráló reagens előállítója által javasolt oldószert juttatunk. Ha az alkalmazott készülék lehetővé teszi, a víznyomokat eltávolítjuk a titráló térből, vagy előtitrálást végzünk. A megfelelő mértékben elporított vizsgálandó anyagot ezután késedelem nélkül bejuttatjuk. A rendszerhez pontosan mért térfogatú, annyi titráló reagenst adunk, hogy az előírt térfogathoz viszonyítva kb. 1 ml feleslegben legyen. A folyadékot fénytől védve 1 percig vagy az előírt ideig tartó keverés közben állni hagyjuk. Ezután a titráló reagens feleslegét pontosan ismert mennyiségű vizet tartalmazó R metanollal vagy előírt oldószerrel titráljuk.
19 Víztartalom meghatározása félmikro-módszerrel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Alkalmasság. Az adott titrálószerrel történő meghatározás pontosságát a vizsgálandó anyagtitrálószer-oldószer minden egyes kombinációja esetén igazolni kell. A következő, példaként szolgáló eljárás 2,5 25 mg vizet tartalmazó minták esetében alkalmazható. Meghatározzuk a vizsgálandó anyag víztartalmát a választott reagens/oldószer rendszer felhasználásával. Ezután egymás után többször (legalább ötször) ugyanabban a titráló edényben, ismert mennyiségű vizet (amely a vizsgálandó anyag víztartalmának kb %-a) adunk a rendszerhez, és az víztartalmat minden hozzáadás után meghatározzuk. A százalékos visszanyerést (r) minden hozzáadás után a következő képlettel számítjuk ki: ahol W2 r = 100 W W 1 = a hozzáadott víz mennyisége, milligrammban; W 2 = a mért víz mennyisége, milligrammban. Kiszámítjuk a százalékos visszanyerés átlagát ( r ). A reagens/oldószer rendszer alkalmasnak tekinthető, ha r étéke 97,5 102,5% között van. Meghatározzuk a regressziós egyenest. Az x-tengelyen az egyesített hozzáadott víztartalmat az y- tengelyen pedig az anyag meghatározott kezdeti víztartalmának (M) és a minden hozzáadás után meghatározott egyesített víztartalom összege található. Kiszámítjuk az egyenes meredekségét (b), továbbá metszéspontját az y-tengellyel (a) és az extrapolált kalibrációs görbe metszéspontját az x- tengellyel (d). A százalékos hibák (e 1 és e 2 ) kiszámításához az alábbi képleteket használjuk: ahol a - M e 1 = 100 M d - M e 2 = 100 M a = metszéspont az y-tengelyen, a víz milligrammjában; d = metszéspont az x-tengelyen, a víz milligrammjában; M = az anyag víztartalma, a víz milligrammjában. A reagens/oldószer rendszer alkalmasnak tekinthető, ha: e 1 és e 2 nem nagyobb 2,5%-nál; b értéke: 0,975 1,025. 1
20 Kén-dioxid Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur KÉN-DIOXID 01/2013:20529 A vizsgálathoz a ábrán látható készüléket használjuk. A lombikba (A) 150 ml R vizet öntünk, majd 100±5 ml/perc sebességgel 15 percen át R szén-dioxidot vezetünk át a rendszeren. A kémcsőbe (D) 10 ml R hígított hidrogén-peroxid oldatot öntünk, melyet - R brómfenolkék R 20 % V/V-os alkohollal készült oldatát (1 g/l) használva indikátorként - előzetesen semlegesítettünk. A tölcsért (B) - anélkül, hogy megszakítanánk a szén-dioxid áramoltatását - kiemeljük és a nyíláson keresztül 100 ml R víz segítségével 25,0 g vizsgálandó anyagot juttatunk a lombikba. A visszahelyezett tölcsér csapját elzárjuk és 80 ml R hígított sósavat öntünk bele, majd a savat a lombikba engedjük úgy, hogy mielőtt az utolsó néhány milliliter sósav lombikba kerülése előtt elzárjuk a tölcsér csapját, hogy ne szabaduljon ki a lombikból kén-dioxid a tölcséren keresztül, majd az elegyet felforraljuk és egy órán át forrásban tartjuk. Ezután a tölcsér csapját megnyitjuk, a széndioxid bevezetését megszüntetjük, a melegítést és a vízhűtést leállítjuk. A kémcső tartalmát kevés R vízzel egy 200 ml-es, szélesszájú Erlenmeyer-lombikba öblítjük. Az oldatot 15 percig vízfürdőn melegítjük. Lehűlés után R brómfenolkék R 20 % V/V-os alkohollal készült 1 g/l koncentrációjú oldatából 0,1 ml-t elegyítünk hozzá és a sárga színű oldatot 0,1 M nátrium-hidroxid mérőoldattal ibolyáskék színűre titráljuk (V 1 ml). Üres titrálást is végzünk (V 2 ml). A kén-dioxid tartalmat ppm-ben kifejezve a következő kifejezés segítségével adjuk meg: n ( V V ) m , ahol n = a 0,1 M nátrium-hidroxid mérőoldat pontos koncentrációja ábra Készülék a kén-dioxid meghatározásához.
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK 01/2013:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1 1. ALAPELVEK 04/2010:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 6.7 1 1. ALAPELVEK 04/2010:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
Részletesebben1. ALAPELVEK. 07/2010:10000 javított 7.0
07/2010:10000 javított 7.0 1. ALAPELVEK 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos szövege angolul
RészletesebbenCLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra
Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-
RészletesebbenCLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
RészletesebbenRIBOFLAVINUM. Riboflavin
Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait
RészletesebbenMICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát
Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.
RészletesebbenLACTULOSUM. Laktulóz
Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0
Részletesebben1. Alapelvek 6.5 1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek 6.5 1 1. ALAPELVEK 07/2009:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos szövege
RészletesebbenNATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát
Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany
Részletesebben1. ALAPELVEK 7/2014:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.2-1 1. ALAPELVEK 7/2014:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
RészletesebbenTIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid
Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]
RészletesebbenAMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
RészletesebbenFENOFIBRATUM. Fenofibrát
Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%
RészletesebbenCICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin
Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.
RészletesebbenAMIKACINUM. Amikacin
07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.
RészletesebbenSERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid
Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 1. ALAPELVEK 04/2012:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
RészletesebbenMérés szerepe a mérnöki tudományokban Mértékegységrendszerek. Dr. Berta Miklós Fizika és Kémia Tanszék Széchenyi István Egyetem
Mérés szerepe a mérnöki tudományokban Mértékegységrendszerek Dr. Berta Miklós Fizika és Kémia Tanszék Széchenyi István Egyetem Alapinformációk a tantárgyról a tárgy oktatója: Dr. Berta Miklós Fizika és
RészletesebbenRAMIPRILUM. Ramipril
Ramiprilum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1368 RAMIPRILUM Ramipril C 23 H 32 N 2 O 5 M r 416,5 [87333-19-5] DEFINÍCIÓ (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-2-[[(S)-1-(etoxikarbonil)-3-. Tartalom: 98,0101,0% (szárított
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenA klasszikus mechanika alapjai
A klasszikus mechanika alapjai FIZIKA 9. Mozgások, állapotváltozások 2017. október 27. Tartalomjegyzék 1 Az SI egységek Az SI alapegységei Az SI előtagok Az SI származtatott mennyiségei 2 i alapfogalmak
RészletesebbenTHEOPHYLLINUM. Teofillin
Theophyllinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 04/2005:0299 THEOPHYLLINUM Teofillin C 7 H 8 N 4 O 2 M r 180,2 DEFINÍCIÓ 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purin-2,6-dion. Tartalom: 99,0 101,0% (szárított anyagra). SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenIPRATROPII BROMIDUM. Ipratropium-bromid
Ipratropii bromidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 IPRATROPII BROMIDUM Ipratropium-bromid 01/2008:0919 javított 6.2 C 20 H 30 BrNO 3.H 2 O M r 430,4 [66985-17-9] DEFINÍCIÓ [(1R,3r,5S,8r)-3-[[(2RS)-3-Hidroxi-2-fenilpropanoil]oxi]-8-metil-8-(1-metiletil)-8-
RészletesebbenGLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon
01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által
RészletesebbenCICLOSPORINUM. Ciklosporin
Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;
Részletesebben3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)
előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)
Részletesebben1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 1. ALAPELVEK
1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 1. ALAPELVEK 07/2012:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv
RészletesebbenTRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenAQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
RészletesebbenLEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel
Levonorgestrelum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0926 LEVONORGESTRELUM Levonorgesztrel C 21 H 28 O 2 M r 312,5 [797-63-7] DEFINÍCIÓ 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-én-20-in-3-on. Tartalom:
RészletesebbenCURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs
Curcumae xanthorrhizae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:1441 CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA Jávai kurkuma gyökértörzs DEFINÍCIÓ A jávai kurkuma Curcuma xantorrhiza Roxb. (C. xantorrhiza D. Dietrich)
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenFOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj
Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.
RészletesebbenTOBRAMYCINUM. Tobramicin
Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-
RészletesebbenA NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉG-RENDSZER (AZ SI)
A NEMZETKÖZI MÉRTÉKEGYSÉG-RENDSZER (AZ SI) A Nemzetközi Mértékegység-rendszer bevezetését, az erre épült törvényes mértékegységeket hazánkban a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény szabályozza. Az
RészletesebbenAER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen
RészletesebbenPREGABALINUM. Pregabalin
04/2016:2777 PREGABALINUM Pregabalin C8H17NO2 Mr 159,2 [148553-50-8] DEFINÍCIÓ (3S)-3-(Aminometil)-5-metilhexánsav. Tartalom: 98,0 102,0% (vízmentes anyagra). SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60
1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenAz SI alapegysegei http://web.inc.bme.hu/fpf/kemszam/alapegysegek.html 1 of 2 10/23/2008 10:34 PM Az SI alapegységei 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. A hosszúság mértékegysége a méter (m). A méter a kripton-86-atom
RészletesebbenPHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium
Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A
RészletesebbenCARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM. Kroszkarmellóz-nátrium
Carmellosum natricum conexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM Kroszkarmellóz-nátrium 01/2009:0985 javított 6.5 DEFINÍCIÓ Keresztkötéses karboximetilcellulóz-nátrium. Keresztkötéses,
RészletesebbenEcetsav koncentrációjának meghatározása titrálással
Ecetsav koncentrációjának meghatározása titrálással A titrálás lényege, hogy a meghatározandó komponenst tartalmazó oldathoz olyan ismert koncentrációjú oldatot adagolunk, amely a reakcióegyenlet szerint
RészletesebbenOLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium
Olsalazin natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 OLSALAZINUM NATRICUM Olszalazin-nátrium 01/2005:1457 javított 5.7 C 14 H 8 N 2 Na 2 O 6 M r 346,2 DEFINÍCIÓ Dinátrium- (6,6 -dihidroxi-3,3 -diazéndiildibenzoát)
RészletesebbenNemzetközi Mértékegységrendszer
Nemzetközi Mértékegységrendszer 1.óra A fizika tárgya, mérés, mértékegységek. Fűzisz Természet Fizika Mérés, mennyiség A testek, anyagok bizonyos tulajdonságait számszerűen megadó adatokat mennyiségnek
RészletesebbenCHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát
Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ
RészletesebbenSZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN
2.4.23. Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 2.4.23. SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN 04/2005:20423 A SZTERINFRAKCIÓ ELVÁLASZTÁSA A zsíros olajból kivonjuk az el nem szappanosítható anyagokat,
RészletesebbenLAUROMACROGOLUM 400. Lauromakrogol 400
01/2009:2046 javított 7.0 LAUROMACROGOLUM 400 Lauromakrogol 400 DEFINÍCIÓ Különböző makrogolok lauril-alkohollal (dodekanollal) képzett étereinek keveréke. Szabad makrogolokat tartalmazhat. Szabad lauril-alkohol-tartalma
RészletesebbenCROSPOVIDONUM. Kroszpovidon
01/2009:0892 CROSPOVIDONUM Kroszpovidon (C 6 H 9 NO) n M r (111,1) n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ 1-Etenilpirrolidin-2-on térhálós szerkezetű homopolimerje. Tartalom: 11,0 12,8% nitrogén (N; A r 14,01) (szárított
RészletesebbenAMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát
Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-
RészletesebbenPARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
RészletesebbenACIDUM FUSIDICUM. Fuzidinsav
1 01/2012:0798 ACIDUM FUSIDICUM Fuzidinsav C 31 H 48 O 6.½H 2 O M r 525,7 [6990-06-3] DEFINÍCIÓ ent-(17z)-16α-(acetiloxi)-3β,11β-dihidroxi-4β,8,14-trimetil-18-nor-5β,10α-koleszta-17(20),24-dién- 21-sav
Részletesebben1. feladat Összesen: 8 pont. 2. feladat Összesen: 11 pont. 3. feladat Összesen: 7 pont. 4. feladat Összesen: 14 pont
1. feladat Összesen: 8 pont 150 gramm vízmentes nátrium-karbonátból 30 dm 3 standard nyomású, és 25 C hőmérsékletű szén-dioxid gáz fejlődött 1800 cm 3 sósav hatására. A) Írja fel a lejátszódó folyamat
RészletesebbenLACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes
Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy
RészletesebbenAz oldatok összetétele
Az oldatok összetétele Az oldatok összetételét (töménységét) többféleképpen fejezhetjük ki. Ezek közül itt a tömegszázalék, vegyes százalék és a mólos oldat fogalmát tárgyaljuk. a.) Tömegszázalék (jele:
RészletesebbenVégbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
Részletesebben5. Az adszorpciós folyamat mennyiségi leírása a Langmuir-izoterma segítségével
5. Az adszorpciós folyamat mennyiségi leírása a Langmuir-izoterma segítségével 5.1. Átismétlendő anyag 1. Adszorpció (előadás) 2. Langmuir-izoterma (előadás) 3. Spektrofotometria és Lambert Beer-törvény
Részletesebben1. feladat Összesen: 7 pont. 2. feladat Összesen: 16 pont
1. feladat Összesen: 7 pont Gyógyszergyártás során képződött oldatból 7 mintát vettünk. Egy analitikai mérés kiértékelésének eredményeként a következő tömegkoncentrációkat határoztuk meg: A minta sorszáma:
RészletesebbenALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé
Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább
RészletesebbenFLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát
Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát
Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított
RészletesebbenFIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Fizika középszint 1712 ÉRETTSÉGI VIZSGA 2017. május 22. FIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA A dolgozatokat az útmutató utasításai szerint, jól
RészletesebbenAz SI mértékegységrendszer
PTE Műszaki és Informatikai Kar DR. GYURCSEK ISTVÁN Az SI mértékegységrendszer http://hu.wikipedia.org/wiki/si_mértékegységrendszer 1 2015.09.14.. Az SI mértékegységrendszer Mértékegységekkel szembeni
RészletesebbenAPROTININUM. Aprotinin
Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban
Részletesebben3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN
3.1.5 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ
Részletesebben3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK
3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-
RészletesebbenCAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés
Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika Capsicum
RészletesebbenHEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok
Részletesebben3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN
3.1.6 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30106 javított 7.5 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Fizika középszint ÉRETTSÉGI VIZSGA 2005. november 5. FIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ OKTATÁSI MINISZTÉRIUM A dolgozatokat az útmutató utasításai szerint, jól követhetően
RészletesebbenIvóvíz savasságának meghatározása sav-bázis titrálással (SGM)
Ivóvíz savasságának meghatározása sav-bázis titrálással (SGM) I. Elméleti alapok: A vizek savasságát a savasan hidrolizáló sók és savak okozzák. A savasságot a semlegesítéshez szükséges erős bázis mennyiségével
Részletesebben2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN
Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.8.2.-1 07/2014:20427 2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Figyelmeztetés: a zárt, nagynyomású roncsolóedények és a mikrohullámú laboratóriumi
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató-helyettes
Részletesebben1. SI mértékegységrendszer
I. ALAPFOGALMAK 1. SI mértékegységrendszer Alapegységek 1 Hosszúság (l): méter (m) 2 Tömeg (m): kilogramm (kg) 3 Idő (t): másodperc (s) 4 Áramerősség (I): amper (A) 5 Hőmérséklet (T): kelvin (K) 6 Anyagmennyiség
RészletesebbenTitrimetria - Térfogatos kémiai analízis -
Titrimetria - Térfogatos kémiai analízis - Alapfogalmak Elv (ismert térfogatú anyag oldatához annyi ismert konc. oldatot adnak, amely azzal maradéktalanul reagál) Titrálás végpontja (egyenértékpont) Törzsoldat,
Részletesebben5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
Részletesebben3.1.3. POLIOLEFINEK. 01/2008:30103 javított 7.0
01/2008:30103 javított 7.0 3.1.3. POLIOLEFINEK DEFINÍCIÓ A poliolefineket etilén vagy propilén polimerizációjával, illetve e vegyületek és legfeljebb 25% nagyobb szénatomszámú (C 4 C 10 ) karbonsav- vagy
Részletesebben3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN
01/2008:30105 javított 7.0 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ Az adalékanyagokat tartalmazó polietiléneket
Részletesebben1. feladat Összesen: 7 pont. 2. feladat Összesen: 8 pont
1. feladat Összesen: 7 pont Hét egymást követő titrálás fogyásai a következők: Sorszám: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Fogyások (cm 3 ) 20,25 20,30 20,40 20,35 20,80 20,30 20,20 A) Keresse meg és húzza át a szemmel
RészletesebbenMennyiségek, mértékegységek nemzetközi rendszere
Ismerd meg Mennyiségek, mértékegységek nemzetközi rendszere 1. Alapmennyiségek. Származtatott mennyiségek A tudományok rohamos fejlődése szükségessé tette a mértékegységek elnevezésének és a jelrendszer
RészletesebbenFIZIKA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Fizika középszint 051 ÉRETTSÉGI VIZSGA 007. május 14. FIZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ OKTATÁSI ÉS KULTURÁLIS MINISZTÉRIUM A dolgozatokat az útmutató utasításai
RészletesebbenTermészetes vizek, keverékek mindig tartalmaznak oldott anyagokat! Írd le milyen természetes vizeket ismersz!
Összefoglalás Víz Természetes víz. Melyik anyagcsoportba tartozik? Sorolj fel természetes vizeket. Mitől kemény, mitől lágy a víz? Milyen okokból kell a vizet tisztítani? Kémiailag tiszta víz a... Sorold
Részletesebben1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.
1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős
Részletesebben2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK
2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 07/2010:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot
Részletesebben3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN
01/2008:30106 javított 7.0 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN DEFINÍCIÓ A polipropilén a propilén homopolimerje vagy legfeljebb
RészletesebbenKörnyezeti analitika laboratóriumi gyakorlat Számolási feladatok áttekintése
örnyezeti analitika laboratóriumi gyakorlat Számolási feladatok áttekintése I. A számolási feladatok megoldása során az oldatok koncentrációjának számításához alapvetıen a következı ismeretekre van szükség:
RészletesebbenRUSCI RHIZOMA. Szúrós csodabogyó gyökértörzs
Rusci rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 04/2008:1847 RUSCI RHIZOMA Szúrós csodabogyó gyökértörzs DEFINÍCIÓ A drog a szúrós csodabogyó Ruscus aculeatus L. egész vagy aprított, szárított földbeni részeiből
RészletesebbenAz SI mértékegység rendszer
Az SI mértékegység rendszer Az egyes fizikai mennyiségek közötti kapcsolatokat méréssel tudjuk meghatározni, de egy mennyiség méréséhez valamilyen rögzített értéket kell alapul választanunk. Ezt az alapul
RészletesebbenETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol
Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,
RészletesebbenKÉMIA ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI- FELVÉTELI FELADATOK 1995 JAVÍTÁSI ÚTMUTATÓ
1 oldal KÉMIA ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI- FELVÉTELI FELADATOK 1995 JAVÍTÁSI ÚTMUTATÓ I A VÍZ - A víz molekulája V-alakú, kötésszöge 109,5 fok, poláris kovalens kötések; - a jég molekularácsos, tetraéderes elrendeződés,
Részletesebben2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN
2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg
RészletesebbenHevesy György Kémiaverseny. 8. osztály. megyei döntő 2003.
Hevesy György Kémiaverseny 8. osztály megyei döntő 2003. Figyelem! A feladatokat ezen a feladatlapon oldd meg! Megoldásod olvasható és áttekinthető legyen! A feladatok megoldásában a gondolatmeneted követhető
RészletesebbenHEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb
Részletesebben1991. évi XLV. törvény. a mérésügyrıl, egységes szerkezetben a végrehajtásáról szóló 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelettel. I.
1991. évi XLV. törvény a mérésügyrıl, egységes szerkezetben a végrehajtásáról szóló 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelettel [Vastag betővel szedve az 1991. évi XLV. törvény (a továbbiakban: Tv.), vékony betővel
RészletesebbenÁltalános Géptan I. SI mértékegységek és jelölésük
Általános Géptan I. 1. Előadás Dr. Fazekas Lajos SI mértékegységek és jelölésük Alapmennyiségek Jele Mértékegysége Jele hosszúság l méter m tömeg m kilogramm kg idő t másodperc s elektromos áramerősség
Részletesebben